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El diario de la columna vertebral 17 (2017) 1650–1657

Estudio clínico

Eficacia y seguridad de los catéteres urinarios con recubrimiento de aleación de plata en

pacientes con lesión medular: una pragmática multicéntrica
ensayo controlado aleatorizado. El ensayo ESCALE
Xavier Bonfill, PhD, MDa,b,C,d,mi, David Rigau, MDb,C, Manuel Esteban-Fuertes, MD, PhDF,
Juana M. Barrera-Chacón, MD, PhDgramo, María L. Jáuregui-Abrisqueta, MD, PhDh,
Sebastián Salvador, MD, PhDi, Carolina M. Alemán-Sánchez, MDj, Albert Borau, MD, PhDk,
Dr. Manuel Bea-Muñozyo, Begoña Hidalgo, MDmetro, María J. Andrade, MD, PhDnorte, Juan R.
Espinosa, MDo, María José Martínez-Zapata, PhD, MDb,C,d,*en nombre de la ESCALA
Grupo de estudio
a Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, España
bCentro Cochrane Iberoamericano, Barcelona, España
CInstituto de Investigación Biomédica (IIB Sant Pau), Barcelona, España
dCIBERESP (CIBER de Epidemiología y Salud Pública), Barcelona, España

mi Departamento de Pediatría, Obstetricia y Ginecología y Medicina Preventiva, Universitat Autònoma de Barcelona, Bellaterra, España
FDepartamento de Urología, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, España
gramo Servicio de Urología, Hospital Universitario Virgen del Rocío, España
hDepartamento de Urología, Hospital Universitario Cruces, España
iDepartamento de Urología, Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, España
Departamento de Urología, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil, España
j

kDepartamento de Urología, Hospital de Neurorrehabilitación—Instituto Guttmann, España

yoDepartamento de Urología, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, España
metro Departamento de Urología, Hospital Universitario Miguel Servet, España
Departamento de Urología, Centro Hospitalar do Porto, Portugal
norte

oDepartamento de Urología, Hospital Universitario Puerta del Mar de Cádiz, España

Recibido el 6 de marzo de 2017; revisado el 25 de abril de 2017; aceptado el 25 de mayo de 2017

Resumen ANTECEDENTES:Los pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) que llevan catéteres urinarios permanentes tienen un
mayor riesgo de infección del tracto urinario (ITU). Los catéteres urinarios de silicona recubiertos con aleación de plata
antiséptica (SAC) demuestran ser una intervención prometedora para reducir las infecciones urinarias; sin embargo, la
evidencia actual no se puede extrapolar a pacientes con LME.
OBJETIVO:Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de los catéteres urinarios SAC para prevenir infecciones del tracto
urinario asociadas al catéter.
DISEÑO/EScenografía:Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico (desarrollado en España,
Portugal, Chile, Turquía e Italia), realizado en 14 hospitales desde noviembre de 2012 hasta diciembre de 2015.

Estado del medicamento/dispositivo FDA: No aplicable. a revelar.MLJA:Nada que revelar.ES:Nada que revelar.CMAS: Nada
Divulgaciones del autor:XB:Becas: Fundación La Marató de TV3 (F, Pagado que revelar.AB:Nada que revelar.MBM:Nada que revelar. BH:Nada
directamente a la institución; número de beca 112210),Bactguard.com(B, Pagado que revelar.MJA:Nada que revelar.JRE:Nada que revelar. MJMZ:
directamente a la institución; proporcionó los catéteres del estudio con una tasa de Poner las mismas revelaciones que DR y XB.
descuento del 50 %), Red Europea de Infraestructuras de Investigación Clínica La clave de divulgación se puede encontrar en la Tabla de contenido y en
(ECRIN,www.ecrin.org; no se recibió dinero; ECRIN contribuyó con infraestructuras). www.TheSpineJournalOnline.com.
DR: Ayudas: Fundación La Marató de TV3 (F, De pago directo a la institución; número * Autor correspondiente. Centro Cochrane Iberoamericano, Calle Sant
de ayuda 112210),Bactguard.com(B, Pagado directamente a la institución; Antoni M. Claret, 167. PO: 08025, Barcelona, España. Tel.: +34 553 78 08; fax:
proporcionó los catéteres del estudio con una tasa de descuento del 50 %), Red +34 553 78 09.
Europea de Infraestructuras de Investigación Clínica (ECRIN,www.ecrin.org; no se Dirección de correo electrónico:MMartinezz@santpau.cat (MJ Martínez-Zapata)
recibió dinero, ECRIN aportó infraestructuras).MEF:Nada que revelar.JMCB:Nada

https://doi.org/10.1016/j.spinee.2017.05.025 1529-9430/©
2017 Elsevier Inc. Todos los derechos reservados.

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MUESTRA DEL PACIENTE:Los pacientes elegibles eran hombres o mujeres con SCI traumática o médica, edad ≥18
años, que requiere un catéter urinario permanente durante al menos 7 días.
MEDIDAS DE RESULTADO:El resultado primario fue la incidencia de infecciones urinarias sintomáticas. El
resultado secundario incluyó bacteriemia en el tracto urinario y eventos adversos.
MATERIALES Y MÉTODOS:Los pacientes fueron aleatorizados para recibir un catéter urinario SAC (grupo
experimental) o un catéter estándar (grupo control) durante al menos 7 días. Los datos se compararon mediante la
prueba de chi-cuadrado y también se calculó la diferencia de riesgo absoluto con un intervalo de confianza del 95%.
Se realizó un análisis ajustado que incluye diferentes factores de riesgo de ITU. Este estudio ha sido financiado
principalmente por la Fundación La Marató de TV3 (número de subvención 112210) y la organización European
Clinical Research Infrastructures Network. Los financiadores no tuvieron ningún papel en la interpretación o el
informe de los resultados. RESULTADOS:Se incluyeron en el estudio un total de 489 pacientes, de 55 años en el grupo
experimental y de 57 años en el grupo control (p=0,870); el 72% eran hombres; El 43% eran pacientes hospitalizados y
el 57% eran pacientes ambulatorios (p=1,0). La causa más frecuente de LME fue traumática (73,75%), y la localización
fue principalmente la columna cervical (42,74%). La mayoría de los pacientes tenían una puntuación A (lesión medular
completa y sin conservación motora y sensitiva) en la escala ASIA (62,37%). La mediana de tiempo de sondaje uretral
fue de 27 días en el grupo experimental y de 28 días en el grupo control (p=0,202). Dieciocho pacientes (7,41%) del
grupo experimental y 19 del grupo control (7,72%) presentaron una ITU sintomática (odds ratio [OR] 0,96 [0,49-1,87]).
El análisis ajustado no reveló cambios en los resultados. Solo tres pacientes en el grupo experimental tuvieron
bacteriemia dentro del tracto urinario. El grupo experimental presentó más eventos adversos relacionados con el uso
de catéter que el grupo control (OR 0,03 [0,00-0,06]).

CONCLUSIONES:Los resultados de este estudio no respaldan el uso rutinario de catéteres urinarios de silicona SAC
antisépticos permanentes en pacientes con SCI. Sin embargo, las infecciones urinarias asociadas con el uso prolongado de
catéteres urinarios siguen siendo un desafío y aún se necesitan más investigaciones. © 2017 Elsevier Inc. Todos los derechos
reservados.

Palabras clave: Efecto adverso; Catéter urinario de silicona recubierto de aleación de plata antiséptico; Ensayo clínico aleatorizado; Lesiones de la
médula espinal; ITU sintomática; Catéteres urinarios; Infección del tracto urinario

Introducción y ninguno evaluó el uso de catéteres recubiertos con antiséptico[11–15].

Diseñamos un ensayo clínico aleatorizado para comparar la efectividad
La mayoría de los pacientes con lesiones de la médula espinal (LME)
de los catéteres recubiertos con antiséptico (aleación de plata) versus
sufren algún tipo de disfunción neurógena del tracto urinario inferior, lo
catéteres estándar (sin recubrimiento) en pacientes con SCI que
que requiere el uso de diferentes estrategias para la micción, incluidas
necesitan cateterismo urinario permanente para evacuar[dieciséis].
las sondas urinarias. El uso de catéteres permanentes puede provocar
bacteriuria, infección del tracto urinario (ITU) sintomática y, en raras
ocasiones, infección del torrente sanguíneo; estos se conocen materiales y métodos
colectivamente como infección del tracto urinario asociada al catéter (CA-
Diseño del estudio
UTI). El uso de catéteres se asocia con la mayor incidencia de ITU en
pacientes con LME[1,2]. El estudio fue un ensayo clínico aleatorizado, abierto,
Las infecciones urinarias frecuentes son una limitación para los pacientes e multicéntrico (desarrollado en España, Portugal, Chile, Turquía
implican el uso frecuente de antibióticos, lo que a su vez aumenta las cepas de e Italia), realizado entre noviembre de 2012 y diciembre de 2015
bacterias resistentes y puede causar septicemia y, por lo tanto, en última instancia, (ClinicalTrials.govidentificador: NCT01803919) (tabla 1). El
se relaciona con una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud.[3–5]. protocolo del estudio se publicó en otra parte.[dieciséis]y
Las medidas de primera línea para reducir las CA-ITU incluyen la aprobado por los comités locales de revisión de ética de todos
extracción temprana del catéter y medidas higiénicas como el uso de los centros que participan en el estudio. El estudio se realizó de
sistemas de drenaje estériles cerrados, la inserción aséptica del catéter y acuerdo con la Declaración de Helsinki[17].
la limpieza diaria del meato.[6]. Se ha demostrado que las intervenciones
multifacéticas para reducir la ITU-AC reducen la carga de infecciones, al
Participantes
menos en pacientes en la unidad de cuidados no intensivos[7]. Las
medidas higiénicas son baratas y muy utilizadas, ya que no siempre es Los pacientes elegibles eran hombres o mujeres con SCI traumática o
posible reducir el número de pacientes que utilizan sondas urinarias. En médica[18], Envejecido≥18 años y que requiere un catéter urinario
esta situación, se han evaluado diferentes tipos de catéteres recubiertos permanente durante al menos 7 días. Se excluyó a los pacientes si podían
de antiséptico y antibiótico.[8–10]. beneficiarse de otro método para evacuar la vejiga; tenía una ITU demostrable
Pocos ensayos clínicos aleatorizados han evaluado la efectividad en el momento de la inclusión; estaban tomando tratamiento con antibióticos
de diferentes catéteres en la población con LME; la mayoría de estos en el momento de la inclusión por cualquier afección infecciosa o dentro de
ensayos han evaluado el uso de cateterismo intermitente los 7 días anteriores a la inclusión; ya tenía

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tabla 1 sistema generado y estratificado por centro de estudios. La aleatorización se

Centros participantes
llevó a cabo de forma centralizada y se accedió al servicio a través de un sitio
centro coordinador web seguro.
Centro Cochrane Iberoamericano, Instituto de Investigaciones Biomédicas El estudio permitió que los participantes fueran incluidos y
(IIB Sant Pau), Barcelona aleatorizados más de una vez. Los pacientes utilizaron catéteres
centros de reclutamiento estándar suministrados por sus respectivos centros durante el
Ceglie Messapica, Brindisi, Italia Centro período entre una participación y otra dentro del estudio.
Hospitalario do Porto, Portugal Las características basales de los pacientes y los datos obtenidos durante
Complejo Hospitalario Universitario Insular—Materno Infantil de su participación en el ensayo clínico fueron registrados en formularios
Canarias, Las Palmas de Gran Canaria, España
electrónicos de reporte de casos.
Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, La Coruña, España
Universidad Dokuz Eylul Departamento de Medicina Física y
Rehabilitación, Turquía Resultado primario
Departamento de Medicina Física y Medicina de la Universidad de Ege El resultado primario fue la aparición de una ITU sintomática
Rehabilitación, Turquía asociada al catéter definida como la presencia de al menos un signo
Hospital de Cruzes, Bilbao, España
o síntoma sugestivo de ITU sin otra causa reconocida, y un
Hospital de Neurorrehabilitación Institut Guttmann, Barcelona, España
urocultivo positivo que mostrara un crecimiento bacteriano de no
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, España
Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, España más de dos especies de microorganismos uropatógenos.[16,19]. Los
Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, España síntomas que se consideraron relacionados con la ITU fueron fiebre
Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, España Hospital (temperatura corporal >38 °C), dolor o sensibilidad costovertebral,
Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, España Mutual de
escalofríos, orina con mal olor, sudoración profusa, cambios en el
Seguridad Chilena. Santiago de Chile, Chile
color de la orina, disuria, cambios en los patrones de micción, dolor
o sensibilidad suprapúbico, disreflexia autonómica, dolor o
sensibilidad abdominal y cualquier otro signo o síntoma que, a
una alergia conocida al látex, sales de plata o hidrogeles; se sometió a criterio del investigador, pueda ser sugestivo de ITU.
procedimientos quirúrgicos en el tracto urinario; eran pacientes Una ITU se consideró asociada con el cateterismo urinario si se
ambulatorios con un seguimiento clínico inferior a una vez al mes; o eran realizó un diagnóstico clínico de ITU sintomática en cualquier etapa de la
mujeres embarazadas o lactantes. Los pacientes que recibieron una recolección de orina, incluido cualquier momento desde el
dosis única de antibiótico para uso profiláctico no fueron considerados procedimiento de cateterismo hasta el día 30, el reemplazo del catéter o
para la exclusión. la extracción definitiva del catéter.
Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes
de participar en el estudio. Resultados secundarios
Se consideraron resultados secundarios la bacteriemia sintomática y
Intervenciones los eventos adversos relacionados con el procedimiento de cateterismo.
Los pacientes con bacteriemia sintomática fueron aquellos que
Los participantes fueron asignados al azar para recibir catéteres
cumplieron el desenlace primario y con un hemocultivo positivo con al
urinarios de silicona recubiertos con aleación de plata (SAC) antisépticos
menos un microorganismo uropatógeno compatible con el urocultivo.
completos (catéter BIP Foley: silicona, protección contra infecciones
Bactiguard; Bactiguard AB, Estocolmo, Suecia) o catéteres urinarios
Los eventos adversos se clasificaron por severidad,
estándar (los que se usan comúnmente en cada centro) hecho de silicona
intensidad y relación causal. Los eventos adversos se
completa o látex de silicona.
clasificaron como graves o no graves. Se consideró
Personal de salud capacitado seleccionó el tamaño de catéter más
evento adverso grave si se presentaba alguna de las
adecuado (14, 16 o 18 Ch) y realizó el procedimiento de cateterismo
siguientes circunstancias: muerte o peligro para la vida,
uretral. El personal mantuvo condiciones de asepsia y siguió
estancia hospitalaria prolongada, que resultara en una
estrictamente el protocolo vigente de sus respectivos centros. Se
discapacidad o incapacidad persistente y significativa, o
consideraron válidas para el estudio las políticas de sustitución y retirada
que requiriera intervenciones médicas o quirúrgicas
de catéteres de cada uno de los centros participantes.
para prevenir alguna de las situaciones anteriores.
Según la intensidad, los eventos adversos se clasificaron
Cegador en leves (si no causaron ninguna limitación en el
El estudio fue abierto, aunque el resultado primario fue desarrollo de las actividades rutinarias), moderados (si
evaluado por un médico cegado a la intervención para evitar el causaron alguna limitación en el desarrollo de las
sesgo de realización. actividades rutinarias) y severos (los pacientes fueron
incapaces de desarrollar actividades rutinarias). Para la
relación de causalidad,[20].
Aleatorización y recopilación de datos
Se planificó realizar un análisis de costo-efectividad si los
Los participantes elegibles fueron asignados al azar en una proporción de resultados señalaban diferencias significativas entre las
1:1, a una de las dos intervenciones usando una computadora. intervenciones comparadas.

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análisis estadístico Se consideró portadores de cateterismo uretral, primer catéter

u otro resultado significativo o clínicamente relevante.
El ensayo se diseñó para inscribir a 742 pacientes, lo que
El ensayo se detuvo después de reclutar a 512 pacientes debido a las
proporcionó un poder estadístico del 80 % para detectar una
bajas tasas de reclutamiento. En un análisis intermedio no planificado, la
diferencia relativa del 35 % entre los dos grupos en la aparición de
estimación del efecto fue lo suficientemente sólida como para sacar
ITU sintomática asociada al catéter, con una tasa inicial esperada
conclusiones sobre la efectividad comparativa de las intervenciones.
del 24 % y una deserción estimada del 5 %. . El conjunto de
población por intención de tratar (ITT) incluyó a aquellos que dieron
Los datos se exportaron del formulario de informe de caso
su consentimiento para participar en el estudio y se aleatorizaron
electrónico y se analizaron con el uso del software IBM-SPSS
correctamente. El conjunto de población por protocolo (PP) incluía
(versión 20.0, IBM Corp., Armonk, NY)[21].
pacientes ITT, pacientes sin violaciones importantes del protocolo y
pacientes para quienes se esperaba que el cateterismo urinario
Resultados
fuera entre 7 y 30 días. El resultado primario se analizó en las
poblaciones ITT y PP. No se hizo ninguna suposición acerca de los Se reclutaron un total de 512 pacientes desde noviembre de
datos faltantes. 2012 hasta noviembre de 2015; 489 fueron incluidos, aleatorizados
Para datos continuos se calculó la media y la desviación estándar o la y seguidos desde noviembre de 2012 hasta diciembre de 2015 (472
mediana y el rango intercuartílico (RIC). Para los datos dicotómicos se en España, 9 en Portugal, 4 en Chile, 3 en Turquía y 1 en Italia) en el
utilizó el número de casos y los porcentajes. Para analizar las diferencias presente estudio. Un total de 243 pacientes fueron asignados al
entre los grupos,tSe utilizó test o prueba no paramétrica dependiendo grupo de catéter urinario SAC o experimental, y 246 fueron
de los datos. Los datos dicotómicos se analizaron mediante la prueba de asignados al grupo de control o catéter urinario estándar (Figura).
ji cuadrado (o la prueba exacta de Fisher si el tamaño de la muestra del Entre los pacientes incluidos, 63 (12,88%) fueron aleatorizados más
análisis era pequeño) y también mediante el cálculo de la diferencia de de una vez al estudio, 28 pacientes en el grupo de sonda vesical SAC
riesgo absoluto con el intervalo de confianza del 95%. Los datos y 35 en el grupo de sonda vesical estándar (p = 0,419).
continuos se analizaron utilizando las diferencias de medias con el En general, la población de estudio incluyó hombres (72%)
intervalo de confianza del 95%. Un análisis de regresión en función del de 55 años en el grupo experimental y de 57 años en el grupo
género, el nivel de la lesión, la reinclusión y la residencia control (p=0,215 y p=0,870, respectivamente). hospitalizado

Figura. Diagrama de flujo de los pacientes del estudio. PP, por protocolo.

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Tabla 2 antes de la inclusión en el estudio fue de 12 meses (RIC 63,00) para

Características basales de los pacientes aleatorizados
el grupo experimental y de 12 meses (RIC 58,43) para el grupo
Aleación de plata recubierta urinario estándar control (p=0,249).
catéter urinario catéter Noventa y un pacientes (37,44%) del grupo experimental
N=243 N=246
y 93 (37,80%) del grupo control recibieron profilaxis
norte (%) norte (%) pags
antibiótica antes del cateterismo uretral (p=1,0).
Edad (años), media (DE) 55.30 (16.35) 57,25 (16,32) . 870
La mediana de tiempo de sondaje uretral fue de 27 días
Sexo (masculino) 174 (71,60) 179 (72,76) . 215
Pacientes hospitalizados 105 (43,20) 106 (43,08) 1.0 (RIC 18) en el grupo experimental y de 28 días (RIC 15) en el
tiempo de uretra 12 (63,00) 12 (58,43) . 998 grupo control (p=0,202). Se reemplazó la sonda urinaria en
cateterismo antes 186 (79,26%) pacientes del grupo experimental y 195
entrada en el estudio
(80,24%) del grupo control (p=0,820). En los restantes
(mo), mediana
pacientes se retiró el catéter. El motivo más frecuente de
(rango intercuartil)
Etiología de la LME sustitución de sonda vesical fue el cumplimiento del período
Traumática 177 (74,20) 177 (73.10) . 836 de 30 días de sonda vesical (69,5% en el grupo experimental
Médico 61 (25,80) 65 (26,90) y 77,5% en el grupo control, p=0,675) y el motivo más
Nivel de lesión C1_C8 109 (45,60) 100 (40,65) . 113
frecuente de retirada de sonda vesical fue el cambio a otro
Nivel de lesión D1_D9 72 (30.13) 73 (29,67)
sistema de evacuación vesical (79,4% en el grupo
Nivel de lesión D10_L1 44 (18.41) 65 (26.42)
Nivel de lesión L2_L5 14 (5,86) 8 (3,26) experimental y 74,10% en el grupo control, p=0,281).
Escala ASIA (American Spinal Injury Association) de SCI A
157 (65,97) 148 (61,41) . 583
B 31 (13.03) 29 (12.03)
Resultado primario
C 34 (14.28) 44 (18.26)
En el análisis ITT, 18 pacientes (7,41%) del grupo
D 16 (6,72) 19 (7,88)
mi 0 1 (0,42) experimental y 19 (7,72%) del grupo control presentaban
Diabetes (Tipos 1 y 2) 26 (10,69) 43 (17.47) . 097 una ITU sintomática, sin diferencias significativas entre ellos
Radioterapia 4 (1,64) 2 (0,81) . 445 (odds ratio [OR] 0,96 [0,49-1,87]).
Quimioterapia 3 (1,23) 2 (0,81) . 535
El análisis estratificado reveló diferencias significativas en la
corticosteroides 5 (2.05) 7 (2,84) . 518
incidencia de ITU con el uso de profilaxis antibiótica, el nivel de
DE, desviación estándar; SCI, lesión de la médula espinal.
lesión medular y la hospitalización del paciente. El género, la
reinclusión en el estudio y el tipo de catéter no afectaron la
los pacientes representaron el 43% del total y los incidencia de ITU (Tabla 3).
ambulatorios el 57% restante, sin diferencias En el análisis de regresión múltiple ajustado, la incidencia de
significativas entre grupos (p=1,0) (Tabla 2). ITU fue significativamente mayor en lesiones cervicales (vs
Veintiséis pacientes del grupo experimental eran diabéticos y 43 cualquier otro nivel de lesión medular) y en pacientes
del grupo control (p=0,097). La causa más frecuente de LME fue hospitalizados (vs ambulatorios) (Tabla 4).
traumática (73,75%) y la localización fue principalmente columna En el análisis PP se incluyeron 213 pacientes (87,65%)
cervical (42,74%). La mayoría de los pacientes tenían una en el grupo experimental y 227 (92,30%) en el grupo
puntuación A (lesión completa con pérdida de la función sensorial y control. Catorce pacientes del grupo experimental y 15
motora) en la escala de la American Spinal Injury Association (ASIA) del grupo control presentaron una ITU sintomática (OR
(62,37%). El tiempo medio de cateterismo uretral 0,99 [0,47-2,11]).

Tabla 3
Posibles factores de riesgo de infección urinaria

ITU No ITU
Factores de riesgo potenciales norte norte pags OR no ajustado (95% IC)
Género Masculino 30 333 . 434 1,53 (0,66–3,58)
Femenino 7 119
Profilaxis antibiótica Sí 6 178 . 005 0,30 (0,12–0,73)
No 31 274
Paciente hospitalizado Sí 28 183 <.001 4,57 (2,11–9,90)
No 9 269
Reinclusión Sí 3 60 . 455 0,58 (0,17–1,94)
No 34 392
Localización de lesión medular cervical Sí 23 186 . 015 2,31 (1,16–4,69)
No 14 266
Catéter urinario Catéter urinario recubierto de aleación de 18 225 1.0 0,96 (0,49–1,87)
plata Catéter urinario estándar 19 227
IC: intervalo de confianza; O, razón de probabilidades.

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Tabla 4 Los catéteres urinarios SAC no reducen la incidencia de ITU

Análisis de regresión logística múltiple para infección urinaria
sintomática, en comparación con el uso de catéteres urinarios
O ajustado estándar. Los pacientes que usaban sondas urinarias SAC tuvieron
Coeficiente pags (95% IC) más eventos adversos probablemente relacionados con el grupo de
Profilaxis antibiótica − 0,654 . 245 0,52 (0,17–1,56) la sonda que con el grupo control; sin embargo, la mayoría de los
Pacientes hospitalizados 1.188 . 014 3,28 (1,27–8,46)
eventos fueron de gravedad leve y se resolvieron
Localización de lesión cervical Catéter urinario 0.926 . 011 2,52 (1,24–5,14)
espontáneamente. No se realizó un análisis de rentabilidad debido a
recubierto de aleación de plata − 0,055 . 876 0,95 (0,47–1,89)
la falta de diferencias significativas en el resultado observado entre
IC: intervalo de confianza; O, razón de probabilidades.
las intervenciones comparadas.
En una revisión sistemática, los catéteres urinarios SAC redujeron la
contaminación bacteriana en un 46 % en adultos hospitalizados con un
Resultados secundarios
cateterismo urinario de menos de 1 semana y en un 36 % en adultos que
Entre los pacientes con ITU, se confirmó bacteriemia en necesitaban un cateterismo a más largo plazo. Sin embargo, este
tres pacientes, uno en los grupos experimentales y dos en resultado no siempre se relacionó con un beneficio clínicamente
el grupo control. significativo. Más recientemente, un ensayo clínico aleatorizado
Un total de 25 pacientes presentaron algún evento adverso realizado en 7102 adultos hospitalizados que requirieron menos de 14
durante el transcurso del estudio, 17 en el grupo experimental y 8 días de cateterismo urinario concluyó que, coincidiendo con nuestros
en el grupo control (OR 0,04 [−0,00 a 0,08]). Cuatro pacientes resultados, los catéteres urinarios SAC no redujeron la aparición de ITU
fallecieron (dos en el grupo experimental y dos en el grupo de sintomática en comparación con los catéteres estándar[10].
control) durante el curso del estudio; ninguno de los pacientes se Curiosamente, el estudio no informó eventos adversos no infecciosos
consideró relacionado con el procedimiento de cateterismo. relacionados con los catéteres uretrales permanentes, como hematuria,
Dieciséis de los pacientes tuvieron un evento adverso pérdida de orina alrededor del catéter, obstrucción y otros. El estudio
potencialmente relacionado con el procedimiento de cateterismo, informó solo molestias asociadas con la inserción del catéter, que fue
12 (4,9 %) en el grupo experimental y 4 (1,6 %) en el grupo control significativamente inferior en el grupo SAC que en el grupo control. Estos
(OR 0,03 [0,00–0,06]; verTabla 5). Todos excepto dos no fueron resultados contrastan con los resultados de nuestro estudio, donde se
graves y fueron de intensidad leve (Tabla 5). encontró un bajo número de complicaciones (menos del 5%) y fueron
Un paciente, perteneciente al grupo con sonda vesical SAC, más frecuentes en el grupo SAC. Este hallazgo podría estar relacionado
desarrolló un shock séptico urinario causado porProteus con las diferentes características físicas de los catéteres urinarios y la
mirabilis. Otro paciente, perteneciente al grupo de sonda experiencia de su uso. Una revisión sistemática que estudió las
vesical estándar, desarrolló una sepsis urinaria provocada por complicaciones no infecciosas asociadas con el catéter encontró que
Escherichia coliyP. mirabilis. Ambos eventos adversos graves estas eran tan frecuentes como la ITU-CA[21,22].
prolongaron la hospitalización del paciente y se resolvieron con
cambio de catéter y uso de antibióticos. Varios factores pueden haber influido en nuestros resultados, siendo
el más importante la baja incidencia de ITU en nuestra población

Discusión (alrededor del 7,5%). Nuestro estudio fue un ensayo pragmático; por ello,
sólo se realizaron urocultivos en aquellos pacientes con sospecha clínica
Nuestro estudio evaluó la incidencia de ITU sintomática en de ITU. Como era de esperar, en aquellos estudios en los que todos los
pacientes con LME que necesitaron un catéter urinario permanente pacientes se habían sometido a pruebas, se encontraron cultivos
durante más de 1 semana. Los resultados muestran que el uso de positivos en aproximadamente dos tercios de los pacientes con SCI, y
hasta un tercio de los pacientes con catéteres permanentes
desarrollaron una ITU sintomática.[23].
Tabla 5
El trece por ciento de nuestros pacientes se incluyeron más
Pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento de cateterismo
de una vez en el estudio y la aleatorización distribuyó a estos
Aleación de plata recubierta urinario estándar
pacientes por igual en ambos grupos; la influencia de volver a
catéter urinario catéter Total
Eventos adversos norte norte norte
incluir pacientes en los resultados se consideró insignificante.
Recibir tratamiento antibiótico fue un criterio de exclusión en
Herida en la uretra 2 1 3
meato nuestro estudio; sin embargo, más de un tercio de los pacientes
hematuria 2 0 2 recibieron una profilaxis antibiótica de dosis única. Entre los
Pérdida de orina alrededor 2 0 2 pacientes que no recibieron profilaxis antibiótica, la incidencia
el catéter de ITU sintomática fue mucho mayor (11,3%) que entre los que
obstrucción del catéter 2 1 3
sí recibieron profilaxis antibiótica (3,3%). Este posible factor de
Picor 2 0 2
Erupción pruriginosa 0 1 1 confusión no influyó en los resultados del análisis ajustado, ya
dolor suprapúbico 1 0 1 que se distribuyó por igual en ambos grupos. Los pacientes
sepsis urinaria 0 1 1 hospitalizados o con LME cervical se asociaron
Choque séptico urinario 1 0 1 significativamente con tasas más altas de IU sintomática (15,3 %
Total 12 4
y 12,3 %, respectivamente).
dieciséis

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1656 X. Bonfill et al. / The Spine Journal 17 (2017) 1650–1657

consistentemente asociado con un mayor riesgo de UTI. Algunos entregó los catéteres del estudio con una tasa de descuento del
autores han encontrado que los pacientes con lesión espinal 50%. Este artículo ha sido escrito sin apoyo financiero. La Dra. María
toracolumbar tienen mayor riesgo de desarrollar ITU graves que José Martínez-Zapata fue financiada por un contrato de
aquellos con lesión cervical[24,25]. investigación Miguel Servet del Instituto de Salud Carlos III y el
Una limitación de nuestro estudio es su naturaleza no ciega. Sin Fondo Social Europeo (Proyecto nº CP15/00116).
embargo, para evitar el sesgo de realización, un médico cegado a la
intervención evaluó la ITU-AC. Otra posible limitación está
Material suplementario
relacionada con la finalización prematura del estudio. Decidimos
detener el juicio debido a la desaceleración de la tasa de Los materiales complementarios relacionados con este artículo se pueden
reclutamiento. Considerando una tasa de eventos similar en el encontrar enhttp://dx.doi.org/10.1016/j.spinee.2017.05.025.
grupo SAC (7,41%), la tasa de eventos en el grupo control dentro de
la muestra restante tendría que aumentar más del 20% para
obtener diferencias estadísticamente significativas. Incluso con Referencias
estas cifras, la diferencia absoluta entre grupos cae por debajo del
[1]Esclarín De Ruz A, García Leoni E, Herruzo Cabrera R. Epidemiología y
5%, una diferencia que podría considerarse clínicamente irrelevante factores de riesgo de infección del tracto urinario en pacientes con lesión
para la mayoría de los pacientes y cuidadores. medular. JUrol 2000;164:1285–9.
El catéter urinario de larga duración se define cuando los pacientes [2]Centro Nacional de Estadísticas de Lesiones de la Médula Espinal. Informes anuales 9 y
10 para los sistemas modelo de atención de lesiones de la médula espinal.
están bajo cateterismo urinario durante más de 28 días.[26]. Nuestro
Birmingham, AL: NCISC; 1992.
estudio incluyó a muchos pacientes que estaban en un catéter urinario a
[3]Frankel HL, Coll JR, Charlifue SW, et al. Supervivencia a largo plazo en lesiones de la
largo plazo; de hecho, la mediana de tiempo fue de 12 meses, pero médula espinal: una investigación de cincuenta años. Médula espinal 1998;36:266–74.
nuestro análisis se restringió a una IU sintomática que ocurrió durante el
uso de una sola unidad hasta 30 días (inserción a reemplazo o [4]DeVivo MJ, Kartus PL, Stover SL, et al. Fine PR: supervivencia de siete años
después de una lesión de la médula espinal. Arch Neurol 1987;44:872–5.
extracción). Nuestros resultados, que expresan una diferencia
[5]Siroky MB. Patogenia de la bacteriuria y la infección en el paciente
insignificante entre los catéteres urinarios SAC y los catéteres
con lesión medular. Am J Med 2002;113(Suplemento 1A):67S–79S.
convencionales, son consistentes con los datos previos, y es probable [6]Hooton TM, Bradley SF, Cárdenas DD, et al. Diagnóstico, prevención y
que esta falta de efecto se mantenga después de un análisis de tratamiento de la infección del tracto urinario asociada con el catéter en
incidencia acumulada con un cateterismo permanente más prolongado. adultos: pautas de práctica clínica internacional de 2009 de la Sociedad
de Enfermedades Infecciosas de América. Clin Infect Dis 2010;50:625–63.
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado
multinacional independiente con un resultado primario de gran
[7]Saint S, Greene MT, Kerin SL, Rogers MA, et al. Un programa para prevenir la
importancia para la toma de decisiones y proporciona una infección del tracto urinario asociada al catéter en cuidados agudos. N Engl J
respuesta adecuada a si los catéteres urinarios SAC benefician a los Med 2016;374:2111–19.
pacientes que requieren cateterismo permanente, como aquellos [8]Schumm K, Lam TBL. Tipos de sondas uretrales para el tratamiento de
problemas de micción a corto plazo en adultos hospitalizados. Base de
con LME. Hasta donde sabemos, esta pregunta clínica relevante no
datos Cochrane Syst Rev 2008;(2):CD004013.
ha sido evaluada previamente en ese grupo de pacientes. Catorce
[9]Jahn P, Beutner K, Langer G. Tipos de sondas urinarias permanentes para el
centros de diferentes países, en su mayoría de España, participaron drenaje vesical a largo plazo en adultos. Base de datos Cochrane Syst Rev
en el presente estudio e incluyeron pacientes hospitalizados y 2012;(10):CD004997.
ambulatorios. Estos factores refuerzan su representatividad y [10]Pickard R, Lam T, MacLennan G, et al. Catéteres antimicrobianos para la
reducción de la infección urinaria sintomática en adultos que requieren
garantizan la aplicabilidad de los resultados del estudio en
cateterismo a corto plazo en el hospital: un ensayo controlado aleatorio
diferentes entornos.
multicéntrico. Lancet 2012;380:1927–35.
En conclusión, nuestro estudio no apoya el uso rutinario de sondas [11]Cárdenas DD, Moore KN, Dannels-McClure A, et al. El cateterismo intermitente
urinarias SAC en pacientes con LME. Sin embargo, las infecciones urinarias con un catéter revestido hidrofílico retrasa las infecciones del tracto urinario
frecuentes asociadas con el cateterismo a largo plazo siguen siendo un desafío en la lesión aguda de la médula espinal: un ensayo prospectivo, aleatorizado y
multicéntrico. PM R 2011;3:408–17.
importante para algunos pacientes con LME; por lo tanto, se requieren
[12]De Ridder DJ, Everaert K, Fernández LG, et al. El cateterismo intermitente con
mejoras adicionales en el cateterismo urinario a partir de tecnologías
catéteres recubiertos hidrofílicos (SpeediCath) reduce el riesgo de infección
innovadoras que tengan un impacto clínico significativo. clínica del tracto urinario en pacientes con lesión de la médula espinal: un
ensayo comparativo prospectivo, aleatorizado y paralelo. Eur Urol
2005;48:991–5.
Expresiones de gratitud [13]Giannantoni A, Di Stasi SM, Scivoletto G, et al. Cateterización intermitente
con un catéter prelubricado en pacientes con lesión de la médula
Los autores agradecen al Sr. Ignacio Araya, quien participó espinal: un estudio prospectivo aleatorizado cruzado. JUrol 2001;
en el desarrollo del protocolo. Este ensayo ha sido financiado 166:130–3.
por la Fundación La Marató de TV3, número de subvención [14]Stensballe J, Telares D, Nielsen PN, et al. Los catéteres con revestimiento hidrofílico para

112210 y la Red Europea de Infraestructuras de Investigación cateterismo intermitente reducen los microtraumatismos uretrales:
un estudio cruzado, prospectivo, aleatorizado y ciego de los participantes de
Clínica (ECRIN, www.ecrin.org). ECRIN revisó el protocolo,
tres tipos diferentes de catéteres. Eur Urol 2005;48:978–83.
reclutó centros turcos y europeos, y sometió el ensayo clínico al [15]Sarica S, Akkoc Y, Karapolat H, et al. Comparación del uso de catéteres convencionales,
Comité Ético (excepto en España) y, con estas actuaciones, hidrofílicos y lubricados con gel con respecto a microtraumatismos uretrales,
apoyó parcialmente el ensayo clínico. Pro-Bactiguard infección del sistema urinario y satisfacción del paciente

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 X. Bonfill et al. / The Spine Journal 17 (2017) 1650–1657 1657

en pacientes con lesión de la médula espinal: un estudio controlado aleatorio. [22]Hollingsworth JM, Rogers MA, Kerin SL, Hickner A, Kuhn L, Cheng
Eur J Phys Rehabil Med 2010;46:473–9. A, et al. Determinación de las complicaciones no infecciosas de los catéteres
[dieciséis]Bonfill X, Rigau D, Jáuregui-Abrisqueta ML, et al. Un ensayo controlado aleatorizado uretrales permanentes: una revisión sistemática y un metanálisis. Ann Intern
para evaluar la eficacia y la rentabilidad de los catéteres urinarios con revestimiento Med 2013;159:401–10.
de aleación de plata en pacientes con lesión de la médula espinal: protocolo del [23]Centros para el Control de Enfermedades (CDC). Eventos de infección del
ensayo. BMCUrol 2013;13:38. tracto urinario (infección del tracto urinario asociada al catéter [CAUTI] e
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Armonk, Nueva York: IBM Corp; 2011 Lanzado. clínicas NICE, n.º 139).

Xavier Bonfill, David Rigau, María José Martínez-Zapata, Esther Cánovas, Nuria Zazo, Ignasi Gich, Ma José Martínez-Zapata, Manuel Bea, Mónica Garran, Albert Borau, María Paz Herrero, Montse Morcillo, Carolina M. Alemán, Enrique Bárbara , María L. Jáuregui, Montserrat Cuadrado, Nora
Cívicos Sánchez, Ines Lodeiro Mendieta, Sebastián Salvador, Antonio Montoto, ME Ferreiro, Juan R. Espinosa, Susana Moraleda, Juana M. Barrera-Chacón, Bosco Méndez, María José Zarco, Inmaculada García, Manuel Esteban, Manuel Florencio, Begoña Hidalgo, Juan Ignacio de Miguel, Crocifissa Maria Lanzillotti, Jorge Navarro,
Maria João Andrade, Diogo Soares, Yesim Akkoc, Ozlem Senocak, Nelson Núñez Vásquez, Viviana Orrego, Marcia Courbis, Maritza Seguel 1Centro Cochrane Iberoamericano, Servicio de Salud Pública y Epidemiología Clínica, Hospital de la Santa Creu
2Centro Cochrane Iberoamericano, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, IIB Sant Pau, Barcelona, España3Hospital Universitario Cruces, UICEC BioCruces (SCReN)—Unidad de Epidemiología Clínica y Soporte Metodológico, Barakaldo, Vizcaya,
i Sant Pau, IIB Sant Pau, Barcelona, España
España 4Centro Cochrane Iberoamericano-Servicio de Salud Pública y Epidemiología Clínica, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, IIB Sant Pau, Barcelona, España5Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, España6Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann, Badalona, Barcelona, España7Complejo
8Hospital Universitario Cruces, Barakaldo, Vizcaya, España9Complejo Hospitalario Universitario A Coruña, La Coruña, España10Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, España11Hospital Universitario La
Hospitalario Universitario Insular—Materno Infantil de Canarias, Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España
Paz, Madrid, España 12Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, España13Hospital Nacional de Parapléjicos, Toledo, España14Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, España15Presidio Ospedaliero di Riabilitazione ad Alta Specialità di Ceglie Messapica, Brindisi, ItaliadieciséisCentro Hospitalario de
Oporto, Oporto, Portugal17Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad Ege, Izmir, Turquía18Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad Dokuz Eylul, Izmir,
Pavo 19 Unidad Procedimientos Mínimamente Invasivos & Unidad Urología, Hospital Clínico Mutual de Seguridad C.CH.C, Santiago de Chile, Chile

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