Plegable 13485 2

En el PDL Creando Valores nos enorgullecemos
de ofrecer servicios de alta calidad relacionados

con la Administración de Empresas, Contabilidad
y Finanzas, Comunicación y Marketing,
Fotografía, Informática, Turismo y Desarrollo
Local. Contamos con especialistas altamente
capacitados en cada una de las áreas y con
experiencia en lo teórico y la práctica.
GESTIÓN DE CERTIFICACIONES DE LOS SISTEMAS
Le invitamos a contactar con nosotros para EMPRESARIALES
obtener más información sobre nuestras ofertas
de servicios. Estaríamos encantados de concertar
NC ISO 13485: 2018
una reunión para conversar de cómo podemos
apoyar sus objetivos empresariales y contribuir a
su éxito. No dude en contactar con nosotros.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos
(CECMED), como autoridad reguladora de la salud, es la encargada de otorgar el
Registro Sanitario a los productos o dispositivos médicos en Cuba. El centro es el
encargado también de controlar la inscripción a: fabricantes, distribuidores,
suministradores e importadores de estos productos o dispositivos médicos.
OTROS SERVICIOS:
Por estas razones los dispositivos médicos comercializados en Cuba deben contar con un
Registro Sanitario ante el CECMED. Como parte de este proceso los distribuidores y
fabricantes, deben a su vez, inscribirse como tal. Toda las funciones que ejecuta la
entidad reguladora están amparadas en una base legal.
Específicamente, los productos de óptica y la fabricación y distribución de los mismos,

están regulados por la Resolución 41/2015 del CECMED, que implementa el Registro
Sanitario a los: espejuelos de lectura, armaduras de espejuelos, lupas de ayuda óptica y
lentes oftalmológicos clase de Riesgo I.
Ϭϭ Ϭϲ
El CECMED realiza la auditoría de certificación y registro de acuerdo a la NC ISO 13485:
2018. La ISO 13485 es una norma internacional para suministrar la articulación mundial
de las exigencias reglamentarias adecuadas para sistemas de gestión de calidad (SGC),
aplicables a las organizaciones ligadas con una o más fases del ciclo de vida de un
dispositivo médico (DM).
Un SGC es el medio por el cual una organización dirige y controla aquellas actividades
relacionadas, ya se directa o indirectamente, con el logro de sus resultados previstos. En
términos generales, está compuesto por la estructura de la organización junto con la
planificación, los procesos, los recursos y los documentos o registros que usa para lograr
sus objetivos de calidad.
Ϭϱ ϬϮ
Un SGC conforme con los requisitos de la NC ISO 13485: 2018, es un conjunto
Nuestro equipo de profesionales se compromete a entender las necesidades de nuestros
documentado de procesos relacionados, que establecen, implementan y mantienen las
clientes y a ofrecer soluciones a la medida para generar resultados. Nuestro objetivo es
disposiciones descritas en los requisitos de la norma con el objetivo de cumplir los
convertirnos en un socio de confianza y ofrecer un valor excepcional a nuestros clientes.
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables para la operación del negocio en el
sector de los productos sanitarios. Estos procesos y sus interacciones están, además, Con la contracción de nuestros servicios le garantizamos:
sujetos a mejora, según las indicaciones dadas por la alta dirección, para lograr los 1. Diagnóstico y evaluación
objetivos de calidad. 2. Elaboración de un plan de acción
Una óptica con un SGC certificado por la NC ISO 13485: 2018, es sinónimo de: 3. Capacitaciones al personal
4. Elaboración de la documentación
1. Cumplimiento normativo: La certificación demuestra que la óptica cumple con los
5. Adaptación de los procesos
estándares internacionales de calidad y seguridad en la fabricación y distribución
6. Acompañamiento en el despliegue de las soluciones
de productos médicos.
7. Reevaluación
2. Mejora de la reputación: La certificación es un sello de calidad reconocido a nivel
8. Acompañamiento durante el proceso de certificación
mundial. Contar con ello genera confianza en los clientes, proveedores y socios
comerciales.
3. Accesos a mercados internacionales: Este es un requisito común para acceder a
ciertos mercados internacionales, especialmente en sector de DM. Esto puede
abrir oportunidades de expansión y crecimiento.
Como valor agregado, nuestro Grupo de Desarrollo de Software, creó un software de

Gestión de Ópticas, denominado GO SOFT. Este software permite la contratación del
cliente, el control de insumos, el control del proceso de producción, la revisiones de
calidad, la entrega y garantía y el registro contable.
• Con el empleo del mismo se logra la trazabilidad que hace referencia la NC ISO
13485: 2018, en el proceso de fabricación del dispositivo médico.
• Permite apreciar el histórico del dispositivo
• Su funcionalidad es modular, por rol, lo que garantiza que cada actividad la realice el
trabajador designado para ello, lo que demuestra seguridad y confianza en los
registros.
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