FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Voltarén 75 mg solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla contiene 75 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes con efecto conocido:

120 mg de alcohol bencílico (E-1519), 2 mg de metabisulfito de sodio (E-223) y 600 mg de 1,2-

propilenglicol (E-1520).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla/amarillenta con pH 7,8-9,0.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del dolor agudo intenso asociado a:

- artritis reumatoide
- espondilitis anquilosante
- artrosis

- reumatismo de partes blandas

- cólico renal
- ataque agudo de gota

- dolor lumbar
- dolor musculoesquelético

- dolores postoperatorios y postraumáticos

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de
tratamiento más corto posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4.).

Adultos

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75 mg de diclofenaco (1 ampolla) una vez al día. Excepcionalmente, en casos graves, pueden administrarse
dos inyecciones diarias separadas por un intervalo de varias horas. No deben administrarse inyecciones de
diclofenaco durante más de dos días. Una vez parada la crisis aguda, se continuará el tratamiento con
diclofenaco en comprimidos o supositorios. Si se combina una ampolla con cualquiera de las dos otras
formas farmacéuticas, la dosificación no sobrepasará los 150 mg/día.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
Debido a la cantidad de diclofenaco contenida en cada ampolla, éstas no son adecuadas para su uso en
niños y en adolescentes.
Pacientes de edad avanzada (de más de 65 años)
La farmacocinética de diclofenaco no se altera en los pacientes de edad avanzada.
Sin embargo, al igual que con cualquier antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con diclofenaco, deberán
adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son más propensos a los
efectos secundarios, y que tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal,
cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante. Asimismo, y teniendo en cuenta las
medidas básicas de precaución médica, se requiere especial precaución en pacientes ancianos frágiles o con
bajo peso corporal. Generalmente no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de
administración.
Con factores de riesgo cardiovasculares
Los pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular solo deben tratarse con diclofenaco tras
una cuidadosa consideración y a dosis de ≤100 mg diarios, en el caso de tratamientos de más de 4 semanas
(ver sección 4.4).
Insuficiencia renal
Diclofenaco está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3.). No se han
llevado a cabo estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal, por lo tanto no se puede hacer
ninguna recomendación de ajuste de dosis.
Se recomienda precaución al administrar diclofenaco a los pacientes con insuficiencia renal leve a
moderada (ver sección 4.4.).
Insuficiencia hepática
Diclofenaco está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3.). No se han
llevado a cabo estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto no se puede hacer
ninguna recomendación de ajuste de dosis.
Se recomienda precaución al administrar diclofenaco a los pacientes con insuficiencia hepática leve a
moderada (ver sección 4.4.).
Forma de administración
La solución inyectable se administra por vía intramuscular por inyección intraglútea profunda, en el
cuadrante superior externo.
Se debe utilizar la técnica de inyección y la longitud de la aguja adecuadas (considerando el grosor de la
grasa glútea del paciente) para evitar la administración subcutánea accidental del medicamento.

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.

4.3. Contraindicaciones

- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la

sección 6.1.

- Al igual que otros AINEs, diclofenaco está también contraindicado en pacientes en los que la
administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs pueda desencadenar asma, angioedema,
urticaria o rinitis aguda (es decir, reacciones de reactividad cruzada inducidas por AINEs). (Ver
sección 4.4. y 4.8.).
- Pacientes con enfermedad de Crohn activa (ver sección 4.4.).
- Pacientes con colitis ulcerosa activa (ver sección 4.4.).

- Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).

- Pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
- Pacientes con desórdenes de la coagulación (ver sección 4.4.).
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación (dos o más episodios diferentes de
ulceración o hemorragia comprobados) relacionados con tratamientos con AINEs (ver sección 4.4.).
- Úlcera /hemorragia/perforación gastrointestinal activa.
- Insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica,
enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.

- Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6.).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

General

Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo
posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y a continuación, riesgos gastrointestinales y
cardiovasculares).
Deben seguirse estrictamente las instrucciones para administrar la inyección intramuscular con el fin de
evitar acontecimientos adversos en el punto de la inyección, que pueden provocar debilidad muscular,
parálisis muscular, hipoestesia, embolia cutánea medicamentosa (síndrome de Nicolau) y necrosis en el
punto de la inyección.
Se debe evitar la administración concomitante de diclofenaco con otros AINEs incluyendo los inhibidores
selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Coxib) debido a la falta de evidencia de efectos sinérgicos y a los efectos
adversos potenciales aditivos.
Se ha de tener precaución con los ancianos debido a sus condiciones médicas. En concreto sobre el paciente
anciano frágil o con bajo peso corporal, donde se recomienda utilizar la dosis menor efectiva.
Al igual que con otros AINEs, con diclofenaco, en casos raros, pueden aparecer reacciones alérgicas,
inclusive reacciones anafilácticas o anafilactoides, aunque no haya habido exposición previa al

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medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden evolucionar a un síndrome de Kounis,
una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio. Los síntomas iniciales de estas
reacciones pueden consistir en dolor torácico asociado a una reacción alérgica al diclofenaco.
Al igual que otros AINEs, diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de una infección debido a
sus propiedades farmacodinámicas.

Riesgos gastrointestinales
Durante el tratamiento con AINEs, entre los que se encuentra el diclofenaco, se han notificado hemorragias
gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con
o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves
previos. El riesgo es mayor en los ancianos. Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en
pacientes en tratamiento con diclofenaco, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Al igual que los demás AINEs, diclofenaco, se ha de tener precaución cuando se prescriba diclofenaco en
pacientes con síntomas indicativos de alteraciones gastrointestinales o con antecedentes de úlcera gástrica o
intestinal, hemorragias o perforación (ver sección 4.8). El riesgo de hemorragia gastrointestinal es mayor
cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si
eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3). En los ancianos aumenta la
frecuencia de reacciones adversas de los AINEs en especial hemorragias gastrointestinales y perforación,
que pueden terminar en muerte. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor efectiva.
Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej.,
misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería
considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos
que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos
que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de
sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes
que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los corticoides sistémicos,
anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido
acetilsalicílico y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver sección 4.5).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con diclofenaco, el
tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Los AINEs debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o
enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8.).
Los AINE, incluido el diclofenaco, pueden aumentar el riesgo de fuga anastomótica gastrointestinal. Se
recomienda una vigilancia médica estrecha y precaución cuando se utilice diclofenaco después de una
intervención quirúrgica gastrointestinal.
Riesgos cardiovasculares o cerebrovasculares

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Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia
cardiaca (clasificación I de NYHA), ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación
con el tratamiento con AINE.
Datos procedentes de ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un
incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o
ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg diarios) y en tratamientos a
largo plazo.
En consecuencia, los pacientes que presenten insuficiencia cardiaca congestiva (clasificación I de NYHA)
y los pacientes con factores de riesgo cardiovascular (p.ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus,
hábito tabáquico) solo se deben tratar con diclofenaco tras una cuidadosa consideración y a dosis de ≤100
mg diarios, en el caso de tratamientos de más de 4 semanas. Dado que los riesgos cardiovasculares de
diclofenaco pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria
eficaz más baja y la duración del tratamiento más corta posible. Se debe revaluar periódicamente la
necesidad de continuación del tratamiento y la respuesta al mismo, especialmente cuando el tratamiento
dura más de 4 semanas.

Los pacientes deben estar atentos ante signos y síntomas de acontecimientos trombóticos arteriales graves
(p.ej., dolor de pecho, respiración entrecortada, debilidad, dificultad para hablar), que puede suceder sin
previo aviso. En tales casos, los pacientes deben saber que tienen que acudir inmediatamente al médico.
Efectos hematológicos
El tratamiento con diclofenaco sólo se recomienda durante un breve período de tiempo. Pero si se
administra diclofenaco durante un período más prolongado, es aconsejable, como ocurre con otros
AINEs, efectuar recuentos hemáticos.
Como otros AINEs diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con
problemas de hemostasia deben ser cuidadosamente controlados.
Efectos respiratorios (asma prexistente)
En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, inflamación de la mucosa nasal (es decir pólipos
nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
(especialmente si están unidos a síntomas similares a la rinitis alérgica), son más frecuentes que en otros
pacientes las reacciones por AINEs como exacerbaciones de asma (también llamado intolerancia a
analgésico/asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria. Por tanto se recomienda precaución
especial en estos pacientes (estar preparado para emergencias). Esto también es aplicable a pacientes que
son alérgicos a otras sustancias, p.ej., con reacciones cutáneas, prurito o urticaria.
Riesgos de reacciones cutáneas graves

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome
de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de un caso cada
10.000 pacientes en asociación con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes
tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción
adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse
inmediatamente la administración de diclofenaco ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones
mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

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Riesgos de reacciones hepáticas
Los pacientes con insuficiencia hepática que se les ponga en tratamiento con diclofenaco deberán
monitorizarse porque podría empeorar su situación.
Los AINEs, incluido el diclofenaco, pueden producir una elevación de los enzimas hepáticos. Durante el
tratamiento prolongado con diclofenaco debería controlarse la función hepática como medida de
precaución. Si las pruebas de función hepática muestran anormalidades que persisten o empeoran, si
aparecen signos y síntomas clínicos de desarrollo de enfermedad hepática o si se presentan otros síntomas
(p.ej., eosinofilia, rash) deberá interrumpirse el tratamiento. Puede aparecer una hepatitis sin síntomas
prodrómicos. En pacientes con porfiria, diclofenaco puede desencadenar un episodio agudo.
Efectos renales
Debido a que se han comunicado casos de retención de líquidos y edema asociado al tratamiento con
AINEs, incluido el diclofenaco, se deberá tender especial precaución en los pacientes con función
cardiaca o renal alteradas, antecedentes de hipertensión, en personas de edad avanzada, en los pacientes
que están siendo tratados concomitantemente con diuréticos o con otros medicamentos que puedan afectar
la función renal de forma significativa y en aquellos con depleción sustancial del volumen extracelular
por cualquier causa, p.ej., en la fase pre- o postoperatoria de intervenciones quirúrgicas mayores (ver
sección 4.3.). Por lo tanto, como medida cautelar, se recomienda controlar la función renal cuando se
administre diclofenaco en tales casos. El cese del tratamiento, suele ir seguido de la recuperación hasta el
estado previo al mismo.
Reacciones en el punto de la inyección
Se han comunicado reacciones en el punto de la inyección tras la administración intramuscular de
diclofenaco, incluidas necrosis en el punto de la inyección y embolia cutánea medicamentosa, también
conocida como síndrome de Nicolau (particularmente tras la administración subcutánea accidental). Debe
seleccionarse la aguja adecuada y seguirse la técnica de inyección correcta durante la administración
intramuscular de diclofenaco (ver la sección 4.2).
Uso en pacientes de edad avanzada
Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs y concretamente
hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. Además, pueden causar
retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de
los tratamientos antihipertensivos. Asimismo, y teniendo en cuenta las medidas básicas de precaución
médica, se requiere especial precaución en pacientes ancianos frágiles o con bajo peso corporal.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene
metabisulfito de sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 3 ml; esto es, esencialmente “exento de
sodio”.
Este medicamento contiene 120 mg de alcohol bencílico en cada 3 ml, equivalente a 40 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Pueden acumularse grandes cantidades de
alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en
mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

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Pueden acumularse en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos
(acidosis metabólica), especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Este medicamento contiene 600 mg de propilenglicol (E-1520) en cada 3 ml, equivalente a 200mg/ml.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

(Inclusive las observadas con otras formas de administración de diclofenaco).

- Litio: Si se usa concomitantemente, diclofenaco puede aumentar la concentración plasmática de litio.
Se recomienda el control de los niveles séricos de litio.
- Digoxina: Si se usa concomitantemente, diclofenaco puede aumentar las concentraciones
plasmáticas de digoxina. Se recomienda el control de los niveles séricos de digoxina.
- Antagonistas del calcio (Isradipino, verapamilo): Hay estudios en los que se ha registrado una
disminución en su eficacia terapéutica por acción de diclofenaco.
- Fármacos antihipertensivos: Como otros AINEs, el uso concomitante de diclofenaco y diuréticos
o fármacos antihipertensivos (p.ej., beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la
angiotensina (iECA), puede disminuir su acción antihipertensiva, debido a la inhibición de la
síntesis de prostaglandinas. Por tanto el tratamiento deberá administrarse con precaución
especialmente y los pacientes, especialmente los de edad avanzada, deberán controlar
periódicamente su presión arterial. Los pacientes deberán estar convenientemente hidratados y
deberá considerarse el control de la función renal después de instaurar el tratamiento concomitante
y de forma periódica después, particularmente en el caso de diuréticos y de iECA debido al
aumento de riesgo de nefrotoxicidad. (Ver sección 4.4.).
- Fármacos que pueden causar una hiperpotasemia: El tratamiento concomitante con fármacos
ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puede asociarse con un aumento de
los niveles de potasio, lo cual hace necesaria la monitorización frecuente (ver sección 4.4.).
- Otros AINEs y corticosteroides: La administración concomitante de diclofenaco y otros AINEs o
corticosteroides puede aumentar la aparición de efectos indeseados gastrointestinales (ver sección
4.4.).
- Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: Se recomienda precaución dado que la
administración concomitante podría aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4.). Pese a que
las investigaciones clínicas no parecen indicar que el diclofenaco afecte a la acción de los
anticoagulantes, existen informes que señalan un mayor riesgo de hemorragia en pacientes con un
tratamiento concomitante de diclofenaco y anticoagulantes. Por tanto, se recomienda una cuidadosa
vigilancia de estos pacientes.
- Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): pueden también aumentar el
riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).

- Antidiabéticos: Los ensayos clínicos han demostrado que diclofenaco puede administrarse junto con
antidiabéticos orales sin que influya sobre su efecto clínico. Sin embargo, se han notificado casos
aislados de efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos con diclofenaco que precisaron

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 modificar la dosis de los antidiabéticos. Por esta razón, se recomienda controlar los niveles de
glucosa en sangre como medida de precaución durante el tratamiento concomitante.
- Metotrexato: Diclofenaco inhibe el aclaramiento renal tubular de metrotrexato por tanto aumenta los
niveles de metrotrexato. Se recomienda precaución cuando se administren AINEs, incluido el
diclofenaco, menos de 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato, ya que puede
elevarse la concentración plasmática de metotrexato y, en consecuencia, aumentar la toxicidad del
mismo.
- Ciclosporina: Diclofenaco al igual que otros AINEs puede aumentar la nefrotoxicidad de la
ciclosporina, debido al efecto sobre las prostaglandinas renales. Por tanto, debe administrarse a dosis
menores que las que se utilizarían en pacientes no tratados con ciclosporina.
- Antibacterianos:
Quinolónicos: Existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso
concomitante de quinolonas y AINEs.
Ceftriaxona: Hay estudios en los que se ha registrado un incremento de su eliminación por el
diclofenaco.

- Inhibidores de CYP2C9: se recomienda precaución cuando se prescribe diclofenaco con

inhibidores de CYP2C9 (voriconazol), que incrementan significativamente las concentraciones
plasmáticas del diclofenaco debido a la inhibición del metabolismo del diclofenaco.
- Fenitoina: cuando se utiliza concomitantemente fenitoína con diclofenaco, se recomienda una
monitorización de los niveles plasmáticos de la fenitoína, ya que se espera un aumento a la
exposición de fenitoína.

- Alcohol: Se puede ver potenciada la toxicidad de los antiinflamatorios no esteroideos.

- Misoprostol: Se puede ver potenciada la toxicidad con antiinflamatorios no esteroideos.
- Pentazocina: Hay estudios en los que se ha registrado la aparición de ataques convulsivos de tipo
tónico-clónico con antiinflamatorios no esteroideos.
- Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol): Hay estudios en los que se ha registrado
una reducción de la eficacia terapéutica del diclofenaco por reducción de su absorción.
Inductores de CYP2C9: se recomienda precaución cuando se prescribe diclofenaco con inductores de
CYP2C9 (como rifampicina), que pueden dar lugar a un descenso significativo de la concentración
plasmática y exposición a diclofenaco.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Primer y segundo trimestre del embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente a la gestación y/o el desarrollo
del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de
abortos espontáneos, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de
prostaglandinas (como AINEs) en etapas tempranas de la gestación, sin embargo, los datos generales en
cuanto a abortos espontáneos no son concluyentes. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas se
incrementó entre el 1% y el 1,5% aproximadamente. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la

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duración del tratamiento. En animales, se ha observado un aumento de pérdidas pre- y post-implementación
y una mayor letalidad embriofetal, cuando se les administra inhibidores de la síntesis de prostaglandinas.
Además, se ha notificado una mayor incidencia de malformaciones, como malformaciones
cardiovasculares, en los animales a los que se les ha administrado un inhibidor de las síntesis de
prostaglandinas durante el periodo de la organogénesis.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Se ha demostrado que el diclofenaco atraviesa la barrera placentaria en el ser humano. A partir de la
semana 20 de embarazo, el uso de diclofenaco puede provocar oligohidramnios como resultado de una
disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y habitualmente es
reversible mediante la interrupción de este. Además, se han comunicado casos de constricción del ductus
arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después
del cese del tratamiento. Por lo tanto, no se debe administrar diclofenaco durante el primer y el segundo
trimestre del embarazo a no ser que sea claramente necesario. Si se usa diclofenaco en mujeres que desean
quedarse embarazas o durante el primer o el segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja
posible y el tratamiento lo más corto posible. Deberá considerarse llevar a cabo un control prenatal en
busca de indicios de oligohidramnios y constricción del ductus arterioso tras la exposición al diclofenaco
durante varios días desde la semana gestacional 20 en adelante. El tratamiento con diclofenaco deberá
interrumpirse en caso de hallarse oligohidramnios o constricción del ductus arterioso.
Tercer trimestre del embarazo
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden
exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión
pulmonar);
- disfunción renal (véase más arriba);
a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:
- posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede producirse incluso a
dosis muy bajas;

- inhibición de las contracciones uterinas que da lugar a un parto retrasado o prolongado (ver sección
4.3).
En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver secciones
4.3 y 5.3)..

Lactancia

Como otros AINEs, diclofenaco pasa a la leche materna, en pequeñas cantidades. Por tanto no deberá
administrarse Voltarén durante la lactancia para evitar efectos indeseados en el lactante.

En una madre lactante, se han detectado bajas concentraciones de diclofenaco en leche materna (100
ng/mL). La cantidad estimada que el lactante podría haber ingerido tras mamar sería equivalente a 0,03
mg/Kg/dosis diaria.

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Fertilidad

Como con AINEs, el uso de diclofenaco puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres
que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que estén siendo sometidas a un
estudio de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

No existen datos acerca del efecto de diclofenaco sobre la fecundidad masculina en humanos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros
trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con Voltarén deberán evitar conducir
vehículos o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden
producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales,
especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis
ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.). Se ha observado
menos frecuentemente la aparición de gastritis.
Las reacciones adversas (de ensayos clínicos y/o notificaciones espontáneas o referencias bibliográficas se
clasifican por órganos y sistemas de MedDRA, por orden de frecuencia, las más frecuentes primero. Dentro
de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Además, cada intervalo de frecuencia utiliza la siguiente convención (CIOMS III) para cada reacción
adversa: muy frecuentes ((1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1000) a <1/100), raras
(1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), desconocido (no puede estimarse con los datos disponibles).
Las siguientes reacciones adversas incluyen las comunicadas tanto con Voltarén solución inyectable como
con otras formas farmacéuticas de diclofenaco tanto en tratamientos a corto como a largo plazo.

Infecciones e infestaciones
Muy raras: Absceso en el lugar de la inyección.
Frecuencia no conocida Necrosis en el lugar de la inyección.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras: Trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusive anemia
hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Hipersensibilidad anafiláctica y reacciones anafilactoides
(inclusive hipotensión y shock).
Muy raras: Angioedema (inclusive edema facial).
Trastornos psiquiátricos
Muy raras: Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad,
trastornos psicóticos.

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Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea, mareo.
Raras: Somnolencia.
Muy raras Parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones,
ansiedad, temblor, meningitis, disgeusia, accidente
cerebrovascular.
Trastornos oculares
Muy raras Alteraciones visuales, visión borrosa, diplopía.
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes Vértigo.
Muy raras Tinnitus, alteración del oído.
Trastornos cardíacos

Poco frecuentes* Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, palpitaciones,

dolor torácico,
Frecuencia no conocida Síndrome de Kounis

Trastornos vasculares
Muy raras Hipertensión, vasculitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras Asma (inclusive disnea).
Muy raras Neumonitis.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Náuseas, vómitos, diarreas, dispepsia, dolor abdominal,
flatulencia, disminución del apetito.
Raras Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea
hemorrágica, melena, úlcera gástrica o intestinal (con o sin
sangrado o perforación).
Muy raras Colitis (inclusive colitis hemorrágica y exacerbación de la
colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn), estreñimiento,
estomatitis, glositis, alteración esofágica, enfermedad
diafragmática intestinal, pancreatitis.
Frecuencia no conocida Colitis isquémica.
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes Aumento de las transaminasas séricas.
Raras Hepatitis con o sin ictericia, alteración hepática.
Casos aislados Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes Erupción.
Raras Urticaria.
Muy raras Dermatitis ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens
Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell),
eczema, eritema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa,
alopecia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura de
Henoch-Schoenlein, prurito.

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 Trastornos renales y urinarios
Muy raras Lesión renal aguda (fallo renal agudo), hematuria, proteinuria,
síndrome nefrótico, nefritis túbulo-intersticial, necrosis papilar
renal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes Reacción en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la
inyección, induración en el lugar de la inyección
Raras Edema, necrosis en el lugar de la inyección

* La frecuencia refleja los datos de tratamientos prolongados a altas dosis (150 mg/día)
Datos procedentes de ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un
incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o
ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg diarios) y en tratamientos a
largo plazo (ver sección 4.3 y 4.4).

Reacciones adversas a partir de la experiencia poscomercialización (frecuencia no conocida)

La siguiente reacción adversa deriva de la experiencia poscomercialización con Voltaren. Dado que esta
reacción se notificó voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de
manera fiable su frecuencia, por lo tanto, se ha clasificado como no conocida.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

No conocida Embolia cutánea medicamentosa (síndrome de Nicolau)

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

4.9. Sobredosis

Síntomas
No se conoce un cuadro típico resultado de una sobredosis con diclofenaco.
En caso de sobredosificación, se pueden observar los síntomas siguientes: vómitos, hemorragia
gastrointestinal, diarrea, mareos, tinnitus o convulsiones. En el caso de sobredosis significativa es posible
que se produzca fallo renal agudo y daño hepático.
Tratamiento

Las medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis aguda con AINEs, incluido el diclofenaco,
consisten en medidas de apoyo y tratamiento sintomático. Estas medidas se deben aplicar en el caso de
complicaciones como hipotensión, fallo renal, convulsiones, trastorno gastrointestinal y depresión
respiratoria.
Las medidas especiales como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión son probablemente poco útiles para
eliminar los AINEs, incluido el diclofenaco, debido a su elevada tasa de fijación proteica y a su extenso
metabolismo.

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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, derivados del

ácido acético y sustancias relacionadas.
Código ATC: M01AB05

Mecanismo de acción

Diclofenaco es un compuesto no esteroideo con marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas y

antipiréticas. La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que ha sido demostrada
experimentalmente, se considera que tiene una importante relación con su mecanismo de acción. Las
prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación, del dolor y de la fiebre.
Diclofenaco sódico no suprime in vitro la biosíntesis de proteoglicanos en el cartílago, a concentraciones
equivalentes a las que se alcanzan en humanos.

Efectos farmacodinámicos

En las afecciones reumáticas, las propiedades antiinflamatorias y analgésicas del diclofenaco proporcionan
una respuesta clínica caracterizada por una marcada mejoría de los signos y síntomas, tales como dolor en
reposo, dolor en movimiento, rigidez matinal, tumefacción de las articulaciones, así como por una mejora
de la capacidad funcional.
Se ha comprobado el marcado efecto analgésico que proporciona diclofenaco en los estados dolorosos no
reumáticos de mediana gravedad y graves, efecto que se instaura a los 15-30 minutos de la administración.

En las inflamaciones postraumáticas, diclofenaco alivia y reduce la tumefacción inflamatoria y el edema

traumático.
Cuando se usa este medicamento concomitantemente con opioides en el tratamiento del dolor
postoperatorio, se reduce significativamente la dosis necesaria de opioides.
Este medicamento está especialmente indicado como tratamiento inicial en las enfermedades reumáticas
inflamatorias y degenerativas, así como en los estados dolorosos debidos a inflamación de origen no
reumático.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras la inyección intramuscular de 75 mg de diclofenaco la absorción es inmediata y las concentraciones

plasmáticas máximas medias de 2.5 microg/ml (8 micromol/l) se alcanzan al cabo de 20 minutos.
Las concentraciones plasmáticas bajan rápidamente tras haber alcanzado un pico después de una inyección
intramuscular o de la administración de comprimidos entéricos o supositorios.
El área bajo la curva de concentración plasmática es aproximadamente el doble de la que se obtiene tras
administración de la misma dosis por vía oral o rectal, debido a que aprox. la mitad de la dosis absorbida es
metabolizada por el efecto de primer paso hepático cuando se administra por una de éstas dos vías.
El perfil farmacocinético permanece inalterado tras administración repetida. No se produce acumulación
siempre que se respeten los intervalos de dosificación recomendados.

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Distribución

Diclofenaco se fija en un 99.7% a proteínas plasmáticas, principalmente a albúmina (99.4%). El volumen

aparente de distribución calculado es de 0.12-0.17 l/kg.
Diclofenaco pasa al líquido sinovial, obteniéndose las concentraciones máximas a las 2-4 horas de haberse
alcanzado los valores plasmáticos máximos. La semivida aparente de eliminación a partir del líquido
sinovial es de 3-6 horas. Dos horas después de alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, las
concentraciones de sustancia activa son ya más elevadas en el líquido sinovial que en plasma y se
mantienen más altas durante 12 horas.

Metabolismo o Biotransformación

La biotransformación del diclofenaco tiene lugar parte por glucuronidación de la molécula intacta, pero
principalmente por hidroxilación simple y múltiple y metoxilación, dando lugar a varios metabolitos
fenólicos (3´-hidroxi-, 4´-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4´5-dihidroxi- y 3´-hidroxi-4´-metoxidiclofenaco), la
mayoría de los cuales se convierten en gran parte en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos
fenólicos son biológicamente activos pero en mucho menor grado que el diclofenaco.

Eliminación

El aclaramiento plasmático del diclofenaco tras administración sistémica es de 263 + 56 ml/min. La

semivida terminal en plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluyendo los dos activos tienen
también semividas plasmáticas cortas de 1-3 horas. Uno de los metabolitos, el 3´-hidroxi-4´-
metoxidiclofenaco tiene una semivida plasmática mucho más larga. Sin embargo, este metabolito es
prácticamente inactivo.
Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta con la orina como conjugado glucurónido de
la molécula intacta y como metabolitos, la mayoría de los cuales son también convertidos a conjugados
glucurónidos. Menos del 1% se excreta como sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimina en forma
de metabolitos a través de la bilis con las heces.

Linealidad/ No linealidad

La cantidad absorbida es linealmente proporcional a la dosis administrada.

Poblaciones especiales

No se han observado diferencias relevantes en la absorción, metabolismo y excreción en función de la

edad.
En pacientes con trastornos renales, no se ha observado acumulación de sustancia activa inalterada, a partir
de la cinética de dosis única, cuando se aplica la pauta posológica usual. Con un aclaramiento de creatinina
<10 ml/min, los niveles plasmáticos calculados en estado estacionario son unas cuatro veces más elevados
que en sujetos sanos.

Sin embargo, los metabolitos se excretan finalmente a través de la bilis.

En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética del diclofenaco no se ve
afectada.

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5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos obtenidos de estudios de toxicidad aguda y repetida, así como de estudios de
genotoxicidad y cancerogénesis parecen indicar que el diclofenaco no presenta un riesgo específico para
humanos a las dosis terapéuticas utilizadas.
Los estudios de la reproducción y desarrollo embrionario en animales demostraron que la administración de
diclofenaco durante la organogénesis no produjo teratogenia a pesar de la inducción de toxicidad materna y
fetal en ratones con dosis orales de hasta 20 mg/kg/d (0,41 veces la dosis humana máxima recomendada
[DHMR] de diclofenaco de 200 mg/d, basándose en la comparación de la superficie corporal [SC]) y en
ratas y conejos con dosis orales de hasta 10 mg/kg/d (0,41 y 0,81 veces, respectivamente, la DHMR
basándose en la comparación de la SC).
En ratas, diclofenaco no influyó en la fertilidad de los animales genitores, a excepción de un mínimo efecto
fetal, a dosis tóxicas maternas. El desarrollo prenatal, perinatal y posnatal de las crías no se vio afectado.

La administración de AINEs, incluido diclofenaco, inhibe la ovulación en conejos, la implantación y

placentación en ratas, y produce el cierre prematuro del conducto arterial en ratas preñadas. Diclofenaco, a
dosis tóxicas maternas, se ha asociado en ratas a distocia, gestación prolongada, disminución de la
supervivencia fetal y retraso del crecimiento intrauterino. Los mínimos efectos de diclofenaco en la
reproducción y parto así como en la constricción del conducto arterial en el útero son consecuencias
farmacológicas de esta clase de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (ver sección 4.3 y 4.6.).

El diclofenaco administrado a ratas macho y hembra en dosis de 4 mg/kg/d (aproximadamente 0,16 veces
la DHMR basándose en la comparación de la SC) no afectó a la fecundidad.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Manitol (exento de pirógenos) (E-421)

Metabisulfito de sodio (E-223)
Alcohol bencílico (E-1519)
1,2-propilenglicol (E-1520)
Hidróxido de sodio (E-524)
Agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

No debe mezclarse con otras soluciones inyectables.

6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

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Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Ampolla de vidrio incoloro de 3 ml. Envases con 6 ampollas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

55.010

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 21/diciembre/1979

Fecha de la última renovación: 31/mayo/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

octubre 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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