FICHA TECNICA, INSERTO Y ROTULADOS AUTORIZADOS PARA LA CONDICION DE

VENTA SIN RECETA MEDICA EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS DE:

NAPROXENO 275 mg Tableta Recubierta

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE

2. COMPOSICION CUALITATIVA CUANTITATIVA

3. INFORMACION CLINICA

3.1. Indicaciones terapéuticas

Se utiliza para el tratamiento sintomático de:

• Trastornos musculoesqueléticos agudos (como esguinces y distensiones, traumatismo

directo, dolor lumbosacro, tendinitis y bursitis).
• Dismenorrea.

3.2. Posología y forma de administración.

Dosis
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el
menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años.

Trastornos musculoesqueléticos agudos

La dosis inicial recomendada es de 550 mg de naproxeno sódico (02 tabletas recubiertas), luego
275 mg de naproxeno sódico cada 6-8 horas.

Dismenorrea
La dosis inicial recomendada es de 550 mg de naproxeno sódico (02 tabletas recubiertas) como
dosis única, luego 275 mg de naproxeno sódico cada 6-8 horas si es necesario.

Población pediátrica
No se recomienda el uso de comprimidos recubiertos con película de Naproxeno en niños y
adolescentes menores de 16 años porque no es posible la dosificación en función del peso.

Grupos especiales de pacientes

Pacientes con insuficiencia renal

Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver
sección 3.4). Es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con valores de aclaramiento
de creatinina superiores a 30 ml / min para evitar la acumulación de metabolitos. No se
recomienda naproxeno sódico en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min
(ver secciones 3.3 y 3.4).

Pacientes con insuficiencia hepática

Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver
sección 3.4). Es necesario reducir la dosis en estos pacientes debido al riesgo de sobredosis. No
se recomienda el naproxeno sódico en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones
3.3 y 3.4).

Personas mayores
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al
riesgo de sobredosis (ver sección 3.4). Se debe usar la dosis más baja posible durante el período
de tiempo más corto, ya que las personas de edad avanzada son más propensas a sufrir efectos
secundarios.

3.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes

Antecedentes de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria asociados con ácido acetilsalicílico u
otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Antecedentes de úlcera péptica / hemorragia existente o recurrente (dos o más episodios
diferentes de ulceración o hemorragia comprobada).
Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal causada por un tratamiento previo
con AINE.
Disfunción hepática grave.
Insuficiencia renal grave.
Insuficiencia cardíaca severa.
Embarazo en el tercer trimestre (ver sección 3.6).

3.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Debe evitarse el uso concomitante de Naproxeno con AINE, incluidos los inhibidores selectivos
de la ciclooxigenasa-2.
Los efectos secundarios pueden reducirse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor
tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 3.2).

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada en tratamiento con AINE, los efectos secundarios son más
frecuentes, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, algunos de los cuales son
mortales (ver sección 3.2).

Sangrado gastrointestinal (GI), úlcera y perforación

Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales, incluidos resultados
mortales, con todos los AINE; se produjeron con o sin síntomas de advertencia previos o
antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves en cualquier momento durante el
tratamiento. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con el
aumento de las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente con
complicaciones de hemorragia o perforación (ver sección 3.3), y en pacientes de edad avanzada.
Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos
pacientes, así como para los pacientes que requieren tratamiento concomitante con ácido
acetilsalicílico en dosis bajas u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal,

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente de edad avanzada,

deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia
gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.

Se recomienda precaución si los pacientes también están recibiendo medicamentos que pueden
aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como: B. corticosteroides orales, anticoagulantes
como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios
como aspirina (ver sección 3.5).

Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Naproxeno, se

debe interrumpir el tratamiento.

Los AINE deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad
gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que su estado puede empeorar (ver
sección 3.8 - Reacciones adversas).

Efectos sobre los riñones

Dado que el naproxeno sódico y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones por
filtración glomerular, se debe tener precaución al utilizarlo en pacientes con insuficiencia renal
(ver sección 3.2). El aclaramiento de creatinina debe determinarse y controlarse durante el
tratamiento en pacientes con insuficiencia renal. Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30
ml / min, no se recomienda el tratamiento con naproxeno sódico (ver sección 3.3).

La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la

formación de prostagladina e inducir insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de esto
son aquellos con insuficiencia renal, disfunción cardíaca, disfunción hepática, que toman
diuréticos y ancianos.

Efectos sobre el hígado

Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 3.2 y 3.3). En
la hepatopatía crónica relacionada con el alcohol, y probablemente en otras formas de cirrosis,
las concentraciones plasmáticas totales de naproxeno sódico disminuyen, mientras que las
concentraciones plasmáticas de naproxeno sódico libre aumentan. Se recomienda la dosis
mínima eficaz.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia
cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el
tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE
(especialmente en dosis altas y con tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un
riesgo ligeramente mayor de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, ataque cardíaco o
accidente cerebrovascular). Aunque los datos sugieren que el naproxeno (1000 mg al día) puede
estar asociado con un riesgo menor, no se puede excluir algún riesgo. No hay datos suficientes
sobre los efectos del naproxeno sódico en dosis bajas, p. Ej. B. 275 mg para sacar conclusiones
firmes sobre posibles riesgos trombóticos.

Reacciones cutáneas
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo
dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica con el
tratamiento con AINE (ver sección 3.8). El mayor riesgo de tales reacciones parece ser Inicie el
tratamiento, ya que estas reacciones se produjeron en la mayoría de los casos durante el primer
mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con Naproxeno al primer signo de
erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Precauciones relativas a la fertilidad

El uso de naproxeno sódico puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda para mujeres
que podrían quedar embarazadas. Se debe considerar la suspensión del naproxeno sódico en
mujeres que tienen dificultades para concebir o que se someten a inseminación artificial.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlos.
Si se ha producido o se sospecha esta situación, se debe buscar consejo médico y suspender el
tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de fármacos (MOH) debe sospecharse
en pacientes que tienen cefalea regular o diaria a pesar de (o debido a) el uso regular de
medicación para el dolor de cabeza.

En condiciones generales, el uso habitual de analgésicos, especialmente cuando se combinan

diferentes analgésicos, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia
renal. El riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico combinado con la pérdida de sal y la
deshidratación. Por lo tanto, esto debe evitarse.
El consumo simultáneo de alcohol puede aumentar los efectos secundarios relacionados con las
drogas, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central,
cuando se usan AINE.

NAPROXENO 275 mg Tableta Recubierta contiene: (incluir advertencias de excipientes)

3.5 Interacciones con otras drogas y otras formas de interacción.

Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la
warfarina (ver sección 3.4). Inhibidores de la agregación plaquetaria e inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina (ISRS)
Existe un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal cuando se usa concomitantemente con
AINE (ver sección 3.4).

Corticoesteroides
La coadministración con AINE puede aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia
gastrointestinal (ver sección 3.4).

Litio
Aumento de las concentraciones plasmáticas de litio durante la administración concomitante de
litio y naproxeno sódico.

Derivados de hidantoína o derivados de sulfonilurea

Dado que el naproxeno sódico se une casi por completo a las proteínas plasmáticas, la
administración simultánea de derivados de hidantoína y derivados de sulfonilurea debe realizarse
con precaución, ya que estos fármacos también se unen a proteínas plasmáticas. Los pacientes
que toman naproxeno concomitantemente con hidantoína, sulfonamidas o sulfonilureas deben
ser monitoreados cuidadosamente para ajustar la dosis.

Furosemida
El naproxeno sódico puede disminuir el efecto natriurético de la furosemida.

Metotrexato
El naproxeno sódico reduce la secreción tubular de metotrexato; por lo tanto, la toxicidad del
metotrexato puede exacerbarse durante la administración concomitante.

Probenecid
Cuando se coadministra probenecid, la vida media biológica del naproxeno sódico aumenta y las
concentraciones plasmáticas aumentan.

Ciclosporina
El uso concomitante de ciclosporina puede aumentar el riesgo de disfunción renal. Diuréticos,

Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II

Los AINE pueden hacer que los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos sean menos
efectivos.
En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad
avanzada con insuficiencia renal), el uso concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista
de la angiotensina II y fármacos que inhiben la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor
deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda. que suele ser
reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman naproxeno de forma
concomitante con inhibidores de la ECA oantagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la
combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de
la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de
entonces.

Zidovudina
In vitro Los estudios han demostrado que el uso concomitante de naproxeno sódico y zidovudina
aumenta las concentraciones plasmáticas de zidovudina.
Se sugiere que la terapia con naproxeno se interrumpa temporalmente durante 48 horas antes
de realizar una prueba de función suprarrenal, ya que el naproxeno puede interferir
incorrectamente con algunas pruebas de esteroides 17- cetogénicos. En la misma medida, el
naproxeno puede interferir con algunos análisis de ácido 5-hidroxiindol acético en orina.

3.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

El embarazo:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al
desarrollo embriofetal. Los datos de los estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de
abortos espontáneos, así como de malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso
de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto
de enfermedad cardíaca.

Las malformaciones aumentaron desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree
que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia.
Se ha demostrado en animales que la administración de un inhibidor de la síntesis de
prostaglandinas conduce a un aumento de la pérdida antes y después del implante y de la
letalidad embriofetal. Además, se ha informado de un aumento de la incidencia de diversas
malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron un
inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante la fase de organogénesis. Naproxeno solo
debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo si es claramente
necesario. Si Naproxeno lo usa una mujer que intenta quedarse embarazada o si se usa durante
el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la
duración del tratamiento lo más breve posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión
pulmonar);
- Disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramniosis. exponer a la
madre y al niño, al final del embarazo, a los siguientes riesgos: posible prolongación del tiempo
de hemorragia, un efecto inhibidor de la agregación plaquetaria que puede ocurrir incluso a dosis
muy bajas;
- Inhibición de las contracciones uterinas, lo que resulta en un proceso de parto prolongado o
retrasado.

Por tanto, Naproxeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia:
No se recomienda el uso de naproxeno sódico durante la lactancia.
Fertilidad:
Existe alguna evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa /
prostaglandinas pueden alterar la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación.
Esto es reversible si se interrumpe el tratamiento.

3.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Naproxeno tiene poca o ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es posible que se presenten mareos, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales después de
tomar AINE. Si ocurre, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas.

3.8 Efectos secundarios

Se observaron los efectos secundarios gastrointestinales más comunes. Pueden producirse
úlceras pépticas, perforaciones o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente
en los ancianos. (ver sección 3.4). Después de su uso, se han notificado náuseas, vómitos,
diarrea, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa
y exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn (ver sección 3.4). La gastritis se
observa con menos frecuencia. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y la
duración del tratamiento.

Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca con el tratamiento con
AINE.
Muy raramente se han notificado reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-
Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Los efectos secundarios que pueden ocurrir durante el tratamiento con naproxeno sódico se
clasifican en los siguientes grupos según su frecuencia:

- Muy frecuentes: (≥ 1/10)

- Frecuentes: (≥1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes: (≥ 1 /1.000 a <1/100)
- Raras: (≥ 1 / 10.000 a<1 / 1.000)
 - Muy raras: (<1 / 10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Frecuencia de los efectos secundarios enumerados para las diferentes clases de órganos:

Frecuentemente De vez en cuando No conocida

Trastornos de la Eosinofilia, Aplástico
sangre Granulocitopenia, hemolítico
y del sistema linfático. Leucopenia anemia
Trombocitopenia
Enfermedades de Dolor de cabeza, Depresión, anormal Aséptico
Sistema nervioso Mareo, Sueños, incapacidad Meningitis,
Somnolencia, para cognitivo
fatiga concentrarse, Disfunción
Insomnio,
Sintiéndose débil
Enfermedades de los Alteraciones visuales
ojos
Enfermedades del Tinnitus, La discapacidad
oído La discapacidad auditiva
y el laberinto auditiva
Enfermedad del Edema, Insuficiencia
corazón Palpitaciones cardiaca
Enfermedad vascular Vasculitis
Enfermedades del Disnea Eosinófilos
Tracto respiratorio, Enfermedad
des pulmonar
Cavidad torácica y
Mediastino
Enfermedades de Estreñimiento, Hemorragia Estomatitis ulcerosa
Tracto gastrointestinal abdominal gastrointestinal
Esfuerzos, y / o perforación
Náusea, gástrica,
Dispepsia, hematemesis,
Diarrea, melena,
Estomatitis Vómito
Hígado y Aumento de las
enzimas hepáticas,
Frecuentemente De vez en cuando No conocida
Enfermedades biliares Ictericia
Trastornos de la piel Prurito, Alopecia, dermatitis Epidérmico
y des Erupciones en la fotosensible Necrólisis
Tejido subcutáneo piel, Eritema
Equimosis, multiforme,
Purpurea Fotosensibilidad
reacciones similares
Porfiria cutánea
tarda y
Epidermólisis
bullosa, Stevens-
Síndrome de
Johnson,
Urticaria
Músculo esquelético y Dolor muscular,
Enfermedades del Debilidad muscular
tejido conectivo
Trastornos del riñón y Nefritis glomerular
del Hematuria, nefritis
tracto urinario intersticial, síndrome
nefrótico,
 Insuficiencia renal,
Insuficiencia renal,
Necrosis papilar
renal
Enfermedades Sed, sudoración Reacciones de
generales y quejas en hipersensibilidad,
Sitio de angioedema,
administración trastornos
menstruales,
hiperglucemia,
Pirexia (escalofríos,
hipoglucemia
Fiebre)

Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el

tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos indican que el uso de algunos AINE
(especialmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un
riesgo ligeramente mayor de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio
o accidente cerebrovascular) (ver sección 3.4).
Si se producen efectos secundarios graves, se debe interrumpir el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su
autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del
medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones
adversas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia farmacovigilancia@minsa.gob.pe.

3.9 Sobredosis
Síntomas
Después de la ingestión accidental o intencionada de grandes cantidades de naproxeno sódico,
pueden producirse dolor abdominal, náuseas, vómitos, mareos, tinnitus, irritabilidad y, en casos
más graves, hematemesis, melena, alteración de la conciencia, trastornos respiratorios,
convulsiones e insuficiencia renal.
Terapia
Están indicados el lavado gástrico, carbón activado, antiácidos, bloqueadores H2, inhibidores de
la bomba de protones, misoprostol y otros tipos de tratamiento sintomático.

4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

4.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antiinflamatorios y antiinflamatorios no esteroideos,
código ATC: M01AE02.
El naproxeno sódico es un compuesto antiinflamatorio no esteroideo. Tiene propiedades
antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. El mecanismo principal es la inhibición de la
ciclooxigenasa, una enzima que participa en la formación de prostaglandinas.

Por lo tanto, se reducen los niveles de prostaglandinas en varios tejidos y fluidos corporales.

Eficacia clínica y seguridad

Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno sódico puede causar
microsangrado gastrointestinal y lesiones gastrointestinales confirmadas endoscópicamente.
Se encontró que causaba menos lesiones que el ácido acetilsalicílico y la indometacina, y más
que el diflunisal, etodolac, nabumetona y sulindac. Los estudios clínicos han confirmado que los
pacientes toleran el naproxeno sódico mejor que la aspirina y la indometacina, aunque no existen
diferencias entre el naproxeno sódico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroides.
Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno sódico inhibe la
agregación plaquetaria, pero cuando se usa en dosis terapéuticas tiene poco efecto sobre el
tiempo de hemorragia. El naproxeno sódico no afecta la función renal normal; Hay pocos
informes de efectos secundarios en pacientes con insuficiencia renal o cardíaca. El naproxeno
sódico no tiene efectos uricosúricos.

4.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Después de la administración oral, el naproxeno sódico se hidroliza en el ácido del estómago.
Las micropartículas de naproxeno se liberan y luego se disuelven más rápidamente en el intestino
delgado. Esto da como resultado una absorción más rápida y completa de naproxeno; por tanto,
los niveles plasmáticos de analgésicos se alcanzan más rápidamente. Después de una dosis
única de naproxeno sódico, Los niveles plasmáticos máximos de naproxeno ocurren en 1 a 2
horas, mientras que después de una dosis única de naproxeno ocurren después de 2 a 4 horas,
dependiendo de la plenitud del estómago. Aunque la comida disminuye la absorción, no
disminuye su extensión. El estado de equilibrio se alcanza después de hasta 5 dosis, es decir,
dentro de 2 a 3 días. Los niveles de naproxeno en plasma aumentan proporcionalmente al nivel
de dosis hasta 500 mg. En dosis más altas, son menos proporcionales; debido a la saturación
de la integración del puerto de plasma del naproxeno, también aumenta el aclaramiento de
creatinina.

Distribución
A dosis normales, los niveles plasmáticos de naproxeno oscilan entre 23 mg / y 49 mg / l.
En concentraciones de hasta 50 mg / L, el 99% del naproxeno se une a las proteínas plasmáticas.
A concentraciones más altas, se incrementa la parte libre del ingrediente activo; a una
concentración de A 47,3 mg / l, se midió el 2,4% de naproxeno libre. Debido a la gran unión a
proteínas plasmáticas, el volumen de distribución es pequeño, con solo 0,9 l / kg de peso
corporal.

Biotransformación y Eliminación
Aproximadamente el 70% del ingrediente activo se excreta inalterado, el 60% unido al ácido
glucurónico u otros conjugados, el 30% restante del naproxeno se metaboliza en el ineficaz 6-
demetil-naproxeno.
Aproximadamente el 95% del naproxeno se excreta en la orina y el 5% en las heces.
La vida media biológica del naproxeno es de 12 a 15 horas y es independiente de la dosis y el
nivel plasmático de naproxeno. El aclaramiento de creatinina depende del nivel plasmático de
naproxeno, posiblemente debido al aumento de la fracción libre del ingrediente activo a niveles
plasmáticos más altos.

4.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios toxicológicos mostraron una toxicidad relativamente baja del
naproxeno sódico:
los efectos adversos se produjeron principalmente en el tracto gastrointestinal. Los estudios
toxicológicos han demostrado que los ratones, conejos, monos y cerdos toleraron bien las dosis
repetidas; la toxicidad es más pronunciada en ratas y, a veces, en perros. Al igual que con la
administración repetida de otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, los efectos adversos
se produjeron con mayor frecuencia en el tracto gastrointestinal y los riñones.
No se observaron efectos sobre la fertilidad, ni efectos embriotóxicos o teratogénicos. Si se
administra naproxeno al final del período de gestación, el período de gestación se extenderá y el
parto se retrasará. También se ha encontrado que el naproxeno sódico puede tener efectos
indeseables sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre tardío del conducto arterioso,
insuficiencia cardíaca, hipertensión pulmonar). No se han observado efectos mutagénicos o
cancerígenos con naproxeno sódico.
El naproxeno atraviesa la placenta y se secreta en la leche materna.
Las observaciones sobre el efecto en estudios no clínicos solo se tuvieron en cuenta cuando se
expusieron a una exposición humana máxima; muestran poca relevancia para la aplicación
clínica.
5. DATOS FARMACEUTICOS
5.1 Lista de excipientes
5.2 Incompatibilidades
5.3 Tiempo de vida útil
5.4 Precauciones especiales de conservación
5.5 Naturaleza y contenido del envase
5.6 Precauciones especiales para eliminar el medicamento no utilizado o los restos
derivados del mismo

6. Fecha de revisión de la ficha técnica

INSERTO

NOMBRE, CONCENTRACION Y FORMA FARMACEUTICA

IFA

Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento

porque contiene información importante para usted.

- Conserve este inserto. Es posible que desee volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a
su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No se lo transmita a otras
personas. Puede dañar a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.
- Si experimenta efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se
aplica a los efectos secundarios no enumerados en este inserto. Ver sección 4.

Contenido del inserto

1. Qué es Naproxeno (o el nombre) y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Naproxeno (o el nombre)
3. Cómo tomar Naproxeno (o el nombre)
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Naproxeno (o el nombre)
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Naproxeno y para qué se utiliza

Naproxeno es un medicamento que alivia el dolor y reduce la inflamación y la fiebre. Actúa

inhibiendo la formación de prostaglandinas.

Naproxeno se utiliza para tratar los síntomas de:

- trastornos musculoesqueléticos agudos (como esguinces, distensiones, traumatismo
directo, dolor lumbosacro, tendinitis y bursitis).
- Dolor menstrual (también llamado dolor menstrual o dismenorrea)

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Naproxeno

No tome Naproxeno
- Si es alérgico al naproxeno sódico o cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6);
- Si ha desarrollado dificultad para respirar (asma bronquial), urticaria (urticaria) o
inflamación del revestimiento de la nariz (rinitis) mientras toma ácido acetilsalicílico y
otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
- Si tiene o ha tenido una úlcera en el estómago o los intestinos (una úlcera
gastrointestinal) u otros problemas gastrointestinales;
- si tiene hemorragia o perforación gastrointestinal (agujero en la pared intestinal) mientras
toma AINE;
- Si tiene problemas graves de hígado o riñón; si tiene insuficiencia cardiaca;
- si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Naproxeno:

- si tiene o ha tenido hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal, su médico debe
controlarlo de cerca; Se debe tener especial cuidado con la colitis ulcerosa y la
enfermedad de Crohn, ya que pueden reaparecer o empeorar. Los efectos secundarios
gastrointestinales graves pueden ocurrir sin problemas previos; Es posible el sangrado
y la perforación intestinal;
- si tiene problemas de hígado o riñón; si tiene insuficiencia cardiaca;
- si tiene la presión arterial alta.

Naproxeno puede dificultar el embarazo. Debe informar a su médico si está intentando

quedar embarazada o si tiene problemas para quedar embarazada.

Los medicamentos como Naproxeno pueden estar asociados con un riesgo ligeramente mayor
de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más
probable con dosis altas y una duración prolongada del tratamiento.

No exceda la dosis ni la duración del tratamiento.

Al igual que con todos los medicamentos que se administran a los ancianos, el naproxeno
sódico debe usarse a la dosis efectiva más baja.

Otros medicamentos y Naproxeno:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando / usando, ha tomado / usado recientemente

o planea tomar / usar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta libre.

Como resultado de la interacción con algunos otros medicamentos, los efectos de Naproxeno o
de los otros medicamentos pueden aumentar o disminuir. Esto ocurre cuando:

- otros analgésicos (ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no

esteroideos), medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos
sanguíneos (warfarina), medicamentos utilizados para tratar la diabetes (sulfonilureas),
- medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (compuestos de hidantoína),
- medicamentos utilizados para tratar la sangre alta presión,
- Medicamentos que aumentan la producción de orina (furosemida),
- medicamentos utilizados para enfermedades mentales (litio),
- Medicamentos que ayudan a eliminar el ácido úrico del cuerpo y a prevenir los ataques
de gota (probenecid).
- Medicamentos que inhiben el sistema inmunológico (ciclosporina).
- Medicamentos utilizados para tratar enfermedades malignas (metotrexato),
- medicamentos utilizados para tratar el SIDA (zidovudina),
- Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones
(corticosteroides).

Toma de Naproxeno con alimentos y bebidas

Tome los comprimidos con suficiente líquido y preferiblemente con una comida.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si está embarazada o

en periodo de lactancia, si sospecha que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada. No se recomienda el naproxeno sódico durante el embarazo.
Su médico decidirá si el beneficio para la mujer embarazada es mayor que el riesgo para el niño.
Por lo tanto, solo puede tomar el medicamento durante el embarazo si su médico se lo ha
indicado expresamente.
No debe tomar el medicamento durante el último trimestre del embarazo. No se recomienda la
lactancia materna durante el tratamiento con Naproxeno.
Conducción y uso de máquinas
Advertencia: este medicamento puede afectar su capacidad para reaccionar y conducir.

Naproxeno tiene una influencia de leve a moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.
Es posible que se produzcan efectos secundarios como mareos, somnolencia, cansancio o
alteraciones visuales después de tomar AINE. Si se ve afectado, no debe conducir ni utilizar
máquinas.

Incluir advertencias de excipientes que contenga NAPROXENO 275 mg Tableta Recubierta

3. Cómo tomar Naproxeno

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Trague los comprimidos con un vaso de agua, preferiblemente con una comida.

Adultos y niños mayores de 16 años

Trastornos musculoesqueléticos agudos

La dosis inicial recomendada es de 550 mg de naproxeno sódico (02 tabletas recubiertas), luego
275 mg de naproxeno sódico cada 6-8 horas.

Calambres menstruales
La dosis inicial recomendada es de 550 mg de naproxeno sódico (02 tabletas recubiertas), luego
275 mg de naproxeno sódico cada 6-8 horas si es necesario.

Niños y adolescentes menores de 16 años

Naproxeno no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 16 años. Pacientes de edad
avanzada.

Se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz de Naproxeno.

Pacientes con insuficiencia renal

Naproxeno debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal. Debe
utilizarse una dosis reducida.

No debe tomar Naproxeno si tiene insuficiencia renal grave (ver sección 2 “No tome Naproxeno).

Pacientes con disfunción hepática

Naproxeno debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática.
Debe utilizarse una dosis reducida.

No debe tomar Naproxeno si tiene problemas hepáticos graves (ver sección 2 “No tome
Naproxeno).

Si estima que el efecto de Naproxeno es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a

su médico o farmacéutico.

Si toma más Naproxeno del que debiera

Una sobredosis puede provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos, mareos, pitidos en los oídos,
irritabilidad y, en casos más graves, vómitos de sangre (hematemesis), sangre en las heces
(melena), alteración de la conciencia, dificultad para respirar, convulsiones y riñones. falla. En
caso de sobredosis, su médico tomará las medidas adecuadas.
Si olvidó tomar Naproxeno
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el medicamento a la misma
hora todos los días. Si olvida tomar su medicamento a la hora programada, tómelo tan pronto
como se acuerde.
Si interrumpe el tratamiento con Naproxeno
Si está tomando naproxeno sódico para aliviar el dolor a corto plazo, es seguro dejar de tomarlo
cuando ya no lo necesite. Si se prescribe un tratamiento a largo plazo, debe consultar a su médico
antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene más preguntas sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Deje de tomar Naproxeno inmediatamente y consulte a un médico si presenta alguno

de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de efectos secundarios graves:

- malestar estomacal severo, palpitaciones o dolor abdominal vómitos con sangre o café
molido vómitos heces negras o sangre en la orina
- Reacciones cutáneas como erupción cutánea con picor.
- Dificultad para respirar y / o hinchazón de la cara o el cuello,
- agotamiento junto con pérdida de apetito.
- Dolor de garganta, junto con úlceras en la boca, cansancio y fiebre,
- hemorragia nasal, hemorragia cutánea
- Agotamiento anormal con disminución de la producción de orina hinchazón de la cara,
pies o piernas
- Dolor de pecho
- Conciencia deteriorada.

Los efectos secundarios están relacionados principalmente con dosis altas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- Estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, indigestión, diarrea, inflamación de la cavidad

bucal, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, somnolencia,
- Prurito, erupciones, sangrado en la piel y el revestimiento de la boca (equimosis),
manchas de color rojizo y manchas en la piel causadas por un pequeño sangrado dentro
o debajo de la piel (purpurea),
- Zumbido en el oído (tinnitus), discapacidad auditiva,
discapacidad visual,
Edema, latidos cardíacos rápidos o fuertes (palpitaciones), sed, sudoración,
- Dificultad para respirar (disnea).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

- Sangrado gastrointestinal y / o perforación del estómago, vómitos de sangre del

estómago o del esófago (hematemesis), sangre en las heces (melena), vómitos,
- Cambio en los niveles de enzimas hepáticas, ictericia,
- Depresión, sueños anormales, incapacidad para concentrarse, insomnio, malestar, dolor
y debilidad muscular,
- Pérdida de cabello (alopecia), dermatitis fotosensible, discapacidad auditiva,
- Insuficiencia cardíaca (medicamentos como Naproxeno pueden estar asociados con un
riesgo bajo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular),
reacciones de hipersensibilidad,
- Pirexia: escalofríos y fiebre,
- irregularidades menstruales,
- Disfunción renal (nefritis glomerular, hematuria, nefritis intestinal, síndrome nefrótico,
insuficiencia renal, insuficiencia renal, necrosis papilar renal),
- Cambios en las células sanguíneas (eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia,
trombocitopenia), neumonía (neumonitis eosinofílica).

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Se les pide a los
profesionales sanitarios y a los pacientes usuarios reportar cualquier sospecha de reacción
adversa al correo electrónico farmacovigilancia@minsa.gob.pe Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Conservación de Naproxeno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este producto deberá conservarse a la temperatura de ( ) <Considerar temperatura

correspondiente de Naproxeno>.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en <la etiqueta><la
caja><el frasco><…><envase><después de {abreviatura de la fecha de caducidad}.>

<No utilice este medicamento si observa {descripción de indicios visibles de deterioro}.>

<Los medicamentos no se deben tirar por los desagües <ni a la basura>. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.>

6. Contenido del envase e información adicional

Composición
Contenido
Nombre del fabricante y/o logo del titular del registro sanitario

Información en los rotulados

Lea el inserto antes de usar el producto.
Si desea agregar más información deberá basarse de acuerdo a la ficha técnica o inserto. Por
ejemplo, los días que corresponde el consumo de este producto.