NAPRODEL

Naproxeno Sódico 550 mg

Tabletas Recubiertas
Cada tableta recubierta, contiene:
Naproxeno Sódico……….. 550 mg
Excipientes c.s.p.…….... 1 Tableta Recubierta

ACCION FARMACOLOGICA:
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y Antirreumáticos no esteroideos, derivados del ácido propiónico. Código ATC: M01A E02
Naprodel es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), de acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética. El naproxeno sódico es un
derivado del ácido propiónico relacionado químicamente con el grupo de los ácidos arilacéticos.
Se ha comprobado su efecto antiinflamatorio incluso en animales suprarrenalectomizados, lo cual indica que su acción no está mediada a
través del eje hipofisiario-suprarrenal.
Al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, naproxeno inhibe la prostaglandina sintetasa si bien el mecanismo exacto de la
acción anti-inflamatoria se desconoce para este tipo de productos.
Propiedades farmacocinéticas:
Absorción: Se solubiliza fácilmente en agua. Presenta una absorción prácticamente completa y se realiza en el tracto gastrointestinal,
alcanzándose los niveles plasmáticos máximos al cabo de 1 y 2 horas. La ingestión concomitante de alimentos puede retardar la absorción de
naproxeno, pero no afecta al grado de absorción.
Distribución: El naproxeno tiene un volumen de distribución de 0,16 l/Kg y a niveles terapéuticos se une a la albúmina sérica en más de un
99%. En dosis superiores a 500 mg/día, se pierde la proporcionalidad como consecuencia de un aumento del aclaramiento causado por la
saturación de la unión proteica a dosis altas. Sin embargo la concentración de naproxeno no ligado sigue aumentando proporcionalmente a
la dosis. El estado de equilibrio se alcanza tras 3-4 días.
El naproxeno penetra en el líquido sinovial, atraviesa la placenta y es detectable en la leche de las madres lactantes en una concentración
aproximadamente el 1 % de la plasmática.
Biotransformación: El naproxeno se metaboliza ampliamente en el hígado a 6-O-desmetilnaproxeno.
Eliminación: Aproximadamente un 95% de la dosis de naproxeno sódico se excreta en la orina inalterado (<1%), como 6-O-
demetilnaproxeno (<1%) o sus conjugados (66-92%). La velocidad de excreción de los metabolitos y conjugados coincide casi por completo
con la velocidad de desaparición del fármaco del plasma. Con las heces se excreta tan sólo un 3% o menos.
El aclaramiento del naproxeno es de aprox. 0,13 ml/min/Kg. Su semivida de eliminación es de unas 14 horas.
Farmacocinética en situaciones especiales
Insuficiencia renal: Dado que tanto el naproxeno como sus metabolitos se eliminan por vía renal en su mayor parte, puede producirse
acumulación en caso de insuficiencia renal. En los pacientes con insuficiencia renal grave está disminuida la eliminación del naproxeno. En
pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min) hay un mayor aclaramiento de naproxeno del estimado
solamente a partir del grado de disfunción renal.
Niños: El perfil farmacocinético del naproxeno en los niños de 5-16 años de edad es similar al registrado en los adultos, aun cuando el
aclaramiento suele ser mayor en aquéllos. En niños de edad inferior a 5 años no se han efectuado ensayos sobre la farmacocinética del
naproxeno.

INDICACIONES:
Tratamiento del dolor leve o moderado. Tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, artrosis, episodios agudos de gota y espondilitis
anquilosante. Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria. Tratamiento sintomático de las crisis agudas de migraña. Menorragia
primaria y secundaria asociada a un dispositivo intrauterino

CONTRAINDICACIONES:
. Hipersensibilidad al naproxeno o al naproxeno sódico o a alguno de los excipientes.
· Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos los cuales le
hayan producido reacciones alérgicas graves como asma, rinitis o pólipos nasales.
· Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
· Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs.
· Como cualquier otro AINE, Naproxeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave.
· Tercer trimestre de embarazo.
· No debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa.
· No debe administrarse si padece insuficiencia hepática o renal de carácter grave.
· No debe administrarse si está tomando otros antinflamatorios no esteroideos

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Población pediátrica: Naprodel no está recomendado en niños menores de 16 años. No hay datos sobre la seguridad y eficacia de
naproxeno sódico en niños menores de 2 años
Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), entre ellos el
naproxeno se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del
mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con
antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación y en los ancianos. Estos pacientes deben
comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes
protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso
de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen
inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el
tratamiento y en particular en los estadios iniciales.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de
úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos y los medicamentos antiagregantes plaquetarios
del tipo ácido acetilsalicílico. Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de
antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con Naprodel, el tratamiento debe suspenderse
inmediatamente. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o enfermedad de Crohn
pues podrían exacerbar dicha patología.
Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado
retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas
y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por
ejemplo infarto de miocardio o ictus). Los datos sugieren que el uso de naproxeno a dosis de 1.000 mg diarios puede asociarse con un menor
riesgo que los medicamentos inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa 2 (Coxib) y que otros AINE tradicionales, aunque, no se puede
excluir cierto grado de riesgo
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida,
arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con Naprodel si el médico juzga que
la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga
duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).
Riesgo de reacciones cutáneas graves
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis
epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE Parece que
los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la
mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Naprodel ante los
primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
Precauciones en ancianos
Los pacientes de edad avanzada presentan reacciones adversas a los AINEs con una mayor frecuencia, concretamente hemorragias y
perforación gastrointestinales que pueden ser mortales. El aclaramiento disminuye con la vejez. Por ello en este grupo de pacientes
conviene reducir la dosis hasta el límite inferior del intervalo posológico recomendado.
Reacciones anafiláctica
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en individuos susceptibles. Pueden producirse reacciones anafilácticas (anafilactoides) en
pacientes con o sin antecedentes de hipersensibilidad o exposición al ácido acetilsalicílico, otros AINEs o productos con naproxeno en su
composición. También pueden presentarse en pacientes con antecedentes de angioedema, reactividad broncoespástica (p.ej.: asma), rinitis
y pólipos nasales. Estas reacciones pueden tener un desenlace mortal.
Se puede desencadenar broncoespasmo en pacientes que tienen antecedentes o que sufren asma, una enfermedad alérgica o
hipersensibilidad a la aspirina.
Efectos renales
Se han descrito casos de función renal alterada, insuficiencia renal, nefritis intersticial aguda, hematuria, proteinuria, necrosis papilar y
ocasionalmente síndrome nefrótico en asociación con el uso de Naprodel
Como otros AINEs, Naprodel debe utilizarse con precaución en los pacientes con disfunción renal o antecedentes de renopatía, ya que el
naproxeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas. De igual modo, debe procederse con cautela en presencia de trastornos causantes de
disminución de la volemia y/o del flujo sanguíneo renal en los que las prostaglandinas renales contribuyan al mantenimiento de la perfusión
renal. En tales pacientes, la administración de naproxeno u otros AINEs pueden causar una reducción dosis-dependiente de la síntesis renal
de las prostaglandinas y desencadenar así una descompensación o una insuficiencia renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de
sufrir esta reacción son los que presentan insuficiencia renal, hipovolemia, insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática o depleción salina,
así como los tratados con diuréticos y los ancianos. Por lo general, el estado basal se restablece tras la retirada del naproxeno. En tales
pacientes Naprodel ha de utilizarse con mucha precaución, y conviene vigilar la concentración de creatinina sérica y/o el aclaramiento de
creatinina. Debe evaluarse la posibilidad de una reducción de la dosis diaria para evitar que puedan acumularse demasiados metabolitos del
naproxeno sódico.
Naprodel no está recomendado en pacientes con un aclaramiento basal de creatinina inferior a 30 ml/min, puesto que se ha observado en
ellos una acumulación de metabolitos del naproxeno sódico.
Debido a que el naproxeno sódico y sus metabolitos se excretan en su mayor parte (95%) por la orina, mediante filtración glomerular, se
recomienda utilizar Naprodel con gran precaución en pacientes con una función renal significativamente disminuida, aconsejándose en tal
caso un control de la creatinina sérica y/o del aclaramiento de la creatinina.
La hemodiálisis no disminuye la concentración de naproxeno en plasma, por su alto grado de unión a proteínas plasmáticas. En algunos
pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal (reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, dieta
asódica, insuficiencia cardiaca congestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la función renal antes y durante la terapia con
Naprodel. En esta categoría deberían incluirse los pacientes ancianos y aquellos tratados con diuréticos en los que puede presumirse una
insuficiencia renal. En tales casos, se recomienda disminuir la dosis diaria de Naprodel para evitar una excesiva acumulación de metabolitos
de naproxeno sódico.
Efectos hepáticos
Al igual que con otros AINEs, pueden aumentar los valores de algunas pruebas de la función hepática. Las anomalías hepáticas pueden
deberse más a hipersensibilidad que a un efecto tóxico directo. Con el naproxeno sódico, como con otros AINEs, se han descrito reacciones
hepáticas graves, incluidas ictericia y hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales). También se ha observado reactividad cruzada.
Asimismo, deberá tenerse en cuenta que los antiinflamatorios no esteroideos pueden producir una elevación de los parámetros de la función
hepática.
En pacientes con enfermedad hepática debida a alcoholismo crónico, y probablemente otras formas de cirrosis hepática, se recomienda
administrar la dosis mínima eficaz, puesto que en estos casos se ha observado una disminución de la concentración total de naproxeno
sódico en plasma ligada a un aumento de su fracción libre, sin que se conozca la implicación que ello pueda tener.
Efectos hematológicos
Naprodel reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Este efecto ha de tenerse presente cuando se determinen
los tiempos de hemorragia.
El tratamiento con Naprodel exige una estrecha vigilancia de los pacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento con fármacos
que alteren la hemostasia. Los pacientes con riesgo elevado de hemorragia o sometidos a una terapia anticoagulante total (p. ej.: derivados
dicumarólicos) pueden correr un mayor peligro de hemorragia si se les administra concomitantemente Naprodel.
Efectos antipiréticos
Dada la acción antipirética y antiinflamatoria, la fiebre y la inflamación pueden perder parcialmente su utilidad diagnóstica.
Efectos oculares
Los estudios realizados no han revelado cambios oftalmológicos atribuibles a la administración de Naprodel. En raras ocasiones se han
descrito en pacientes tratados con AINEs, Naprodel inclusive, graves trastornos oftalmológicos, como papilitis, neuritis retrobulbar y edema
de la papila, aunque no se ha podido establecer una relación causal. Por lo tanto, en caso de trastornos de la visión durante la terapia con
Naprodel, debe efectuarse un examen oftalmológico.
Combinación con otros AINEs
No se recomienda el uso combinado de Naprodel y otros AINEs, debido a los riesgos acumulados de producir graves reacciones adversas
asociadas a los AINEs.
Se debe evitar la administración concomitante de Naprodel con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2
(Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los
síntomas.
Naprodel 550 mg contiene 50 mg de sodio (equivalentes a 2,174 mmoles de sodio). Este hecho se deberá tener en cuenta en aquellos
pacientes en los que la ingesta de sodio se halla restringida.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Anticoagulantes: Los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico. Tales como la warfarina. Los
antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal.
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
La administración concomitante de antiácidos o colestiramina, la ingestión de alimentos puede retardar la absorción de naproxeno, pero no
afecta al grado de absorción. Naproxeno se une mayoritariamente a la albúmina sérica; por ello, tiene un potencial para interaccionar con
otros fármacos que se unan a la albúmina, tales como los anticoagulantes cumarínicos, las sulfonilureas, las hidantoínas, otros AINEs y la
aspirina. Se vigilará a los pacientes tratados simultáneamente con Naprodel y una hidantoína, una sulfonamida o una sulfonilurea, por si
fuera necesario ajustar la dosis.
Naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Se debe tener en cuenta este efecto, cuando se
determine el tiempo de hemorragia.
La administración junto a probenecid puede resultar en una inhibición de la eliminación de naproxeno sódico, con el consiguiente aumento
de sus niveles plasmáticos.
La administración junto metotrexato debe efectuarse asimismo con precaución, ya que se ha observado que el naproxeno y otros
inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas disminuyen el aclaramiento del metrotrexato, lo cual podría potenciar su toxicidad.
Como otros AINEs, Naprodel puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida.
Se ha observado inhibición del aclaramiento renal del litio, lo que condujo a un aumento de concentración plasmática.
Naproxeno puede disminuir el efecto antihipertensor de los beta-bloqueantes.
Al igual que otros AINEs, el naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal asociada al uso con inhibidores del enzima
convertidor de angiotensina.
Si se reduce o retira la administración de esteroides durante el tratamiento con Naprodel, la disminución de la dosis de esteroides debe ser
lenta y los pacientes han de ser vigilados estrechamente para detectar cualquier indicio de efectos secundarios, incluida una insuficiencia
renal o una exacerbación de los síntomas de artritis. Se recomienda suspender temporalmente el tratamiento durante las 48 horas previas a
la realización de pruebas de la función suprarrenal, ya que el naproxeno sódico puede interferir en algunas pruebas de detección de
esteroides 17-cetógenos creando artefactos. De igual manera, este medicamento puede interferir en algunas pruebas de detección en orina
del ácido 5-hidroxiindolacético (5-AHIA).

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo
1) Primer y segundo trimestre de la gestación: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente la gestación y/o el
desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones
cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto
de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis
y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestre de la gestación, Naprodel no debe administrarse a no ser que se
considere estrictamente necesario. Si utiliza Naprodel una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre
de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.
2) Tercer trimestre de la gestación: Durante el 3er trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandina pueden
exponer al feto a:
- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)
- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.
Consecuentemente, Naprodel está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.
3) Fertilidad: El uso de Naprodel puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En
mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de
este medicamento.
Parto:
No se recomienda el uso de este medicamento en el parto, ya que por su efecto inhibitorio de la síntesis de las prostaglandinas puede
afectar negativamente a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, aumentando así el riesgo de hemorragia uterina.
Lactancia
Se ha detectado el anión naproxeno en la leche de las madres lactantes, en una concentración de aprox. el 1% de la plasmática.
Considerando los posibles efectos secundarios de los inhibidores de las prostaglandinas en los recién nacidos, no se recomienda su
administración a madres lactantes.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con este medicamento. Los
pacientes que sufran estos efectos u otros efectos similares deberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades que requieran gran
atención.
Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado vértigo o alteraciones visuales durante
el tratamiento con este fármaco.

REACCIONES ADVERSAS:
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas,
perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos. También se han notificado náuseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa,
exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con los AINEs y con el naproxeno:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras (<1/10.000): agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica,
leucopenia, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras (<1/10.000): reacciones anafilactoides.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy raras (<1/10.000): hiperpotasemia.
Trastornos psiquiátricos: Muy raras (<1/10.000): depresión, alteraciones del sueño, insomnio.
Trastornos del sistema nervioso: Muy raras (<1/10.000): mareo, somnolencia, cefalea, sensación de mareo, neuritis óptica retrobulbar,
convulsiones, disfunción cognoscitiva, dificultades para la concentración.
Trastornos oculares: Muy raras (<1/10.000): trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, edema de la papila.
Trastornos del oído y del laberinto: Muy raras (<1/10.000): hipoacusia, alteraciones de la audición, tinnitus, vértigo.
Trastornos cardiacos: Muy raras (<1/10.000): palpitaciones, se ha notificado la asociación de la insuficiencia cardiaca con el tratamiento con
AINEs, insuficiencia cardiaca congestiva.
Trastornos vasculares: Muy raras (<1/10.000): se ha notificado edema e hipertensión arterial en asociación con el tratamiento con AINEs,
vasculitis.
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas
y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por
ejemplo infarto de miocardio o ictus). Aunque los datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/día) puede asociarse con un riesgo
menor, el riesgo no se puede excluir.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras (<1/10.000): asma, neumonitis eosinofílica, disnea, edema pulmonar.
Trastornos gastrointestinales: Muy raras (<1/10.000): úlceras pépticas, perforación, o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortal,
especialmente en ancianos, ardor de estómago, náuseas, esofagitis, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal,
úlcera gastrointestinal no péptica, melena, hematemesis, estomatitis, estomatitis ulcerosa, agravamiento de la colitis y de la enfermedad de
Crohn, pancreatitis, gastritis.
Infecciones e infestaciones: Muy raras (<1/10.000): meningitis aséptica.
Trastornos hepatobiliares: Rara (≥1/10.000, <1/1.000): lesión hepática.
Muy raras (<1/10.000): hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales), ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras (<1/10.000): equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración,
alopecia, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica
tóxica, eritema nudoso, exantema fijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, lupus eritematoso sistémico, urticaria, reacciones
de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis
vesicular y edema angioneurótico.
Si se produce fragilidad cutánea, formación de vesículas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y
vigilar al paciente.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos: Muy raras (<1/10.000): mialgia, astenia muscular.
Trastornos renales y urinarios: Muy raras (<1/10.000): hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, renopatía, insuficiencia renal,
necrosis papilar renal.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raras (<1/10.000): infertilidad femenina.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy raras (<1/10.000): edema, sed, pirexia (escalofríos y fiebre),
malestar general.
Exploraciones complementarias: Muy raras (<1/10.000): valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica elevada.

SOBREDOSIS:
La sintomatología por sobredosis de naproxeno incluye: mareo, somnolencia, dolor epigástrico, molestias abdominales, indigestión, náuseas,
trastornos pasajeros de la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea, desorientación o vómitos.
Debido a que Naprodel se absorbe rápidamente, se debe tener en cuenta que se pueden alcanzar niveles elevados de naproxeno en sangre
en poco tiempo. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero se desconoce la relación que ello pueda tener con el
medicamento.
Pueden producirse hemorragias gastrointestinales. Puede darse hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma
después de la ingestión de AINE, pero es raro.
Se han notificado reacciones anafilácticas con la ingestión terapéutica de los AINEs, y puede ocurrir tras una sobredosis.
Tratamiento: Se debe tratar la sintomatología de los pacientes y establecer medidas de soporte tras la sobredosis con AINEs. No hay
antídotos específicos. La prevención para evitar una mayor absorción (p. ej. carbón activo) puede indicarse en pacientes atendidos dentro de
las 4 horas siguientes a la ingestión con síntomas o tras una importante sobredosis. Forzar la diuresis, la alcalinización de la orina,
hemodiálisis, o hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la alta unión a proteínas.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de Administración: Vía oral.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para
controlar los síntomas.
Adultos:
Como pauta general, la dosis diaria oscilará entre 550 mg y 1.100 mg, recomendándose como dosis de partida la de 550 mg, seguida de 275
mg cada 6-8 horas, según sea la intensidad del proceso. Cuando se administre durante períodos prolongados de tiempo, la dosis se ajustará
según la respuesta clínica del paciente.
En artritis reumatoide, artrosis y espondilitis anquilosante: se recomienda una dosis de 550 mg, dos veces al día por la mañana y por la
noche o una única dosis diaria de 550 – 1100 mg tomada por la mañana o por la noche.
En episodios agudos de gota: se recomienda una dosis inicial de 825 mg, seguida de 275 mg cada 8 horas hasta que el ataque haya remitido.
En dismenorrea: Se recomienda una dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada 6 a 8 horas.
En la crisis de migraña: Se recomienda una dosis de 825 mg al primer síntoma, seguida de 275 mg al cabo de media hora.
En la menorragia: la dosis recomendada es la de 825-1.375 mg/día, repartida en dos tomas, durante el primer día de menstruación. A
continuación seguir con 550-1.100 mg/día, durante los cuatro días siguientes como máximo.

Poblaciones especiales:
Pacientes de edad avanzada: La dosis debe reducirse en pacientes de edad avanzada, administrando la dosis mínima eficaz que cada
paciente precise.
Pacientes con Insuficiencia renal/ hepática: En pacientes con insuficiencia hepática o renal leve o moderada, la dosis debe reducirse,
administrando la dosis mínima eficaz que cada paciente precise.
Este medicamento no se recomienda en pacientes con un aclaramiento basal de creatinina inferior a 30 ml/min, puesto que se ha observado
una acumulación de metabolitos de naproxeno en pacientes con insuficiencia renal grave o pacientes en diálisis.
Población pediátrica: No se recomienda el uso en niños menores de 16 años.
Incompatibilidades:
No procede.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservar a temperatura de 15 ᵒC a 30ᵒC
Almacenar en envase hermético.

Venta bajo receta médica

Manufacturado por:
Laboratorios Delfarma S.A.C
Jr. San Lorenzo Nº 882 Lima-34 – Perú.
Telefax 243-0549/243-0436
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PRODUCTO PERUANO