FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solución al 4%. Cada ml contiene 40 mg de levomepromazina (en forma
de hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido: Sacarosa 200 mg por cada ml, etanol 122 mg por cada ml.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Sinogan 40 mg/ml gotas: gotas orales en solución

Líquido límpido de color marrón.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Esquizofrenia, psicosis agudas transitorias y estados paranoides incluyendo psicosis maniacas,

psicosis orgánicas y tratamiento a corto plazo de los síntomas prominentes de psicosis como parte
de un trastorno de la personalidad.

- Tratamiento coadyuvante para el alivio del delirio, agitación, nerviosismo y confusión, asociados al
dolor en la fase terminal.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.
La posología es esencialmente individual.

Adultos:
- Esquizofrenia, psicosis agudas transitorias y estados paranoides: comenzar con 25 a 50 mg en 2 a 4
tomas cada 24 horas. Aumentar progresiva y lentamente los días siguientes hasta la dosis óptima
(100- 200 mg normalmente).
Al comienzo del tratamiento, el paciente deberá estar tendido durante la hora siguiente a cada
toma.

En tratamientos de mantenimiento la posología media es del orden de 75 mg/día. Para las

posologías más elevadas la presentación más indicada es Sinogán 100 mg comprimidos. Las
presentaciones de Sinogán 25 mg comprimidos y Sinogán 40 mg/ml gotas son más adecuadas para
dosis menores.

- Tratamiento coadyuvante para el alivio del delirio, agitación, nerviosismo y confusión: 50 mg de 2

a 5 veces al día. Si es necesario se puede aumentar la dosis hasta 300 mg o más, reduciéndola luego
progresivamente hasta una dosis media de mantenimiento de 50-75 mg/día.
Con dosis elevadas es importante controlar la hipotensión ortostática.

Población pediátrica

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Sinogan no se debe utilizar en niños menores de 3 años por motivos de seguridad (ver sección 4.4).La
presentación más adecuada en este caso es Sinogan gotas a una dosis de 0,5 a 2 mg/kg/día dividida en 2-3
tomas diarias con las comidas.
La dosis no debe exceder los 40 mg diarios en niños menores de 12 años.

Hay que tener en cuenta la siguiente relación: 1 ml = 40 gotas, 1 gota = 1 mg de levomepromazina.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

-
- Enfermedad de Parkinson
- Antecedentes de porfiria
- Asociación con levodopa (ver sección 4.5)
- Ingestión de alcohol (ver sección 4.5).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:
En caso de fiebre persistente, dolor de garganta o infección durante el uso levomepromazina, se
recomienda realizar un hemograma completo. El tratamiento debe interrumpirse en caso de leucocitosis o
leucopenia.

Sinogan se ha asociado con síndrome neuroléptico maligno: una respuesta idiosincrásica rara caracterizada
por hipertermia, rigidez muscular generalizada, inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular,
taquicardia, diaforesis y arritmia cardíaca), alteración de la conciencia y aumento de los niveles séricos de
creatininfosfoquinasa. La hipertermia es a menudo un signo temprano de este síndrome. Los signos
adicionales pueden incluir creatininfosfoquinasa elevada, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia
renal aguda. El tratamiento antipsicótico debe suspenderse inmediatamente y se debe instituir una terapia
de apoyo adecuada y una cuidadosa monitorización.

Accidente cerebrovascular:
En ensayos clínicos randomizados frente a placebo llevados a cabo en una población de pacientes de edad
avanzada con demencia y tratados con algunos fármacos antipsicóticos atípicos, se ha observado que el
riesgo de episodios cerebrovasculares se triplica. Se desconoce el mecanismo por el que se produce el
aumento de dicho riesgo. No se puede excluir el aumento de este riesgo con otros fármacos antipsicóticos o
en otras poblaciones de pacientes. Sinogan debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo
de sufrir accidentes cerebrovasculares.

Precauciones generales:
Se requiere una monitorización cuidadosa del tratamiento con levomepromazina en:
 Pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares, debido a los efectos hipotensivos e inductores
de taquicardia, similares a quinidina, de esta clase de medicamentos.
 Pacientes con insuficiencia grave hepática y/o renal debido al riesgo de acumulación.
 Pacientes de edad avanzada que muestran una mayor susceptibilidad a hipotensión ortostática
sedación y efectos extrapiramidales; estreñimiento crónico (riesgo de íleo paralítico); posible
hipertrofia prostática.
 en pacientes con agranulocitosis, se recomienda realizar un hemograma de forma regular (ver
sección 4.8).
 especialmente durante tratamientos prolongados, a veces aparece discinesia tardía al suspender el
tratamiento neuroléptico y desaparece cuando se reintroduce o se aumenta la dosis.

Se recomienda encarecidamente a los pacientes no consumir bebidas alcohólicas ni tomar medicamentos

que contengan alcohol durante el tratamiento.

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Se debe tener cuidado en caso de insuficiencia hepática, debido al riesgo de sobredosis.

Al inicio del tratamiento con Sinogan, se deben realizar pruebas de función hepática. Durante el
tratamiento crónico, se deben realizar examenes de seguimiento al menos cada 6-12 meses.

En los tratamientos prolongados se recomienda vigilancia de la presión ocular y control hematológico.

Levomepromazina puede disminuir el umbral epileptógeno (ver sección 4.8) y se debe utilizar con
precaución en pacientes epilépticos (vigilancia clínica y evaluación EEG).

Los neurolépticos fenotiazínicos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT que incrementa el
riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves de tipo torsades de pointes, hecho que es
potencialmente fatal (muerte súbita). La prolongación QT se exacerba, en particular, en presencia de
bradicardia, hipokalemia y prolongación QT congénita o adquirida (por ejemplo inducida por
medicamentos, ver sección 4.5). Si la situación clínica lo permite deben realizarse evaluaciones médicas y
de laboratorio para excluir posibles factores de riesgo, antes de iniciar el tratamiento con un agente
neuroléptico, y cuando se considere necesario durante el tratamiento (ver sección 4.8).

Levomepromazina puede causar dolor abdominal y distensión similar al íleo paralítico que debe tratarse
urgentemente.
Sinogan se debe utilizar con precaución en caso de hipotiroidismo, insuficiencia cardíaca, feocromocitoma,
miastenia gravis e hipertrofia de próstata.

Debe tenerse en cuenta el riesgo de aparición de discinesia tardía, incluso a dosis bajas, particularmente en
niños y pacientes de edad avanzada.

Se ha notificado hiperglucemia o intolerancia a la glucosa en pacientes que reciben tratamiento con

Sinogan.
Aquellos pacientes con diagnóstico confirmado de diabetes mellitus o con factores de riesgo para padecer
diabetes y que comiencen a tomar Sinogan, deben recibir durante el tratamiento un control adecuado de su
glucemia (ver sección 4.8).

Pacientes de edad avanzada con demencia:

Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, tratados con medicamentos
antipsicóticos, presentan un mayor riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos controlados por
placebo (con una duración modal de 10 semanas), con una gran parte de los pacientes tomando
medicamentos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con
medicamentos de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en pacientes tratados con placebo. En el
transcurso de un ensayo típico controlado de 10 semanas, la tasa de muerte en pacientes tratados con
medicamento era aproximadamente del 4,5 %, en comparación con una tasa aproximadamente del 2,6 % en
el grupo de placebo. Aunque las causas de muerte en los ensayos clínicos con antipsicóticos atípicos fueran
variadas, la mayor parte de las muertes parece que fueron de naturaleza o bien cardiovasculares (p.ej.,
insuficiencia cardiaca, muerte súbita) o infecciosas (p.ej., neumonía). Estudios observacionales sugieren
que, de la misma manera que con el tratamiento con medicamentos antipsicóticos atípicos, el tratamiento
con medicamentos antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad. No está claro hasta que
punto, los resultados del aumento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden atribuirse al
medicamento antipsicótico o a algunas de las características de los pacientes.

Tromboembolismo venoso:
Casos de tromboembolismo venoso, a veces fatal, han sido notificados con medicamentos antipsicóticos.
Por lo tanto, Sinogan debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para el
tromboembolismo (ver sección 4.8 ).

Población pediátrica:

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No utilizar en niños menores de 3 años. Se recomienda una estricta vigilancia de las reacciones adversas,
principalmente neurológicas en niños mayores de 3 años tratados con Sinogan.

En este tipo de población se recomienda utilizar Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solución.

En los niños, debido al impacto cognitivo, se recomienda un examen clínico anual para evaluar las
capacidades de aprendizaje. La dosificación se adaptará regularmente según el estado clínico del niño. El
uso en niños menores de 6 años será para situaciones excepcionales solo en un ambiente especializado.

Uso en pacientes de edad avanzada: utilizar con precaución.

Advertencias sobre excipientes:

Etanol
Este medicamento contiene 122 mg de alcohol (etanol) en cada ml que equivale a 12,2% p/v. La cantidad
en ml de este medicamento es equivalente a menos de 3,05 ml de cerveza o 1,22 ml de vino.
La pequena cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningun efecto perceptible.

Sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF),
problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento. Puede producir caries.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones contraindicadas
Levodopa. La administración conjunta de levodopa con levomepromazina antagoniza los efectos de la
levodopa. En el caso de aparición de síndrome extrapiramidal inducido por la administración de
neurolépticos no se utilizará levodopa si no que se utilizará un anticolinérgico.

Combinaciones no recomendadas
Dopaminergicos
Antagonismo mutuo entre dopaminérgicos y neurolépticos. Los dopaminérgicos pueden causar o exacerbar
trastornos psicóticos. Si se requiere tratamiento con neurolépticos en pacientes con enfermedad de
Parkinson tratados con dopaminérgicos, este último debe reducirse gradualmente (la interrupción repentina
de los agentes dopaminérgicos expone al paciente a un riesgo de "síndrome neuroléptico maligno").

Existe un mayor riesgo de arritmias cuando se usan antipsicóticos concomitantemente con medicamentos
que prolongan el intervalo QT (incluidos ciertos antiarrítmicos, antidepresivos y otros antipsicóticos) y
medicamentos que causan desequilibrio de electrolitos.

Medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT:

 Antiarrítmicos: quinidina, procainamida, amiodarona, mibefradil.
 Antibióticos: eritromicina, cotrimoxazol, trimetoprima-sulfametoxazol, azitromicina,
ketoconazol, pentamidina.
 Fármacos que actúan sobre la motilidad gastrointestinal: cisaprida.
 Antihistamínicos: terfenadina, astemizol.
 Hipolipemiantes: probucol.
 Otros agentes psicotrópicos: antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, haloperidol y otras
fenotiazinas.
 Otros agentes: organofosforados y vasopresina.

Combinaciones que requieren precaución

- Medicamentos metabolizados por el sistema del citocromo P450 2D6: la levomepromazina y sus
metabolitos no hidroxilados son inhibidores del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Hay una posible
interacción entre los inhibidores de CYP2D6, como fenotiazinas y sustratos de CYP2D6. La

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 administración conjunta de levomepromazina con medicamentos metabolizados mayoritariamente
a través del sistema enzimático CYP2D6 puede producir un aumento de las concentraciones
plasmáticas de dichos medicamentos. Se requiere monitorización de los pacientes por reacciones
adversas dosis dependiente asociados con los sustratos CYP2D6 como
amitriptilina/amitriptilinóxido. También se encuentran entre estos medicamentos:
 Antidepresivos tricíclicos: clomipramina, desipramina, imipramina.
 Antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina: fluoxetina, fluvoxamina,
sertralina, paroxetina.
 Antiarrítmicos: encainida, flecainida, propafenona.
 Betabloqueantes: metoprolol, propanolol.
 Antitusígenos: codeína, dextrometorfano.
 Otros neurolépticos: perfenazina.

- El uso combinado de medicamentos proconvulsivos, o que disminuyen el umbral epiléptico, debe

sopesarse cuidadosamente debido a la gravedad del riesgo incurrido (ver sección 4.4).

Combinaciones a tener en cuenta

- Medicamentos que reducen la presión arterial: aumento del efecto antihipertensivo y mayor riesgo de
hipotensión postural (efectos acumulativos).

- Guanetidina: inhibición del efecto antihipertensivo de la guanetidina (inhibición de la captación de

guanetidina en la fibra simpática, su sitio de acción).

- Atropina y sustancias similares a la atropina: antidepresivos tipo imipramina, antihistamínicos H1,

sedantes, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, producen
una adición de las reacciones adversas de tipo atropínico como retención urinaria, estreñimiento,
sequedad de boca, etc.

- Las acciones depresoras del SNC de los agentes neurolépticos pueden intensificarse (de forma aditiva)
por alcohol, barbitúricos y otros sedantes, derivados morfínicos (analgésicos y antitusígenos),
barbitúricos, antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos, clonidina y sustancias relacionadas,
metadona y talidomida. Puede aparecer depresión respiratoria. La falta de atención puede hacer que sea
peligroso conducir o usar máquinas. Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas y medicamentos
que contengan alcohol (ver sección 4.7).

- Litio: riesgo de desarrollar síntomas neuropsiquiátricos sugestivos de un síndrome neuroléptico

maligno o de envenenamiento por litio.

- Sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio, producen una disminución de la absorción
digestiva de los neurolépticos fenotiazínicos. Se aconseja tomarlos, al menos con 2 horas de diferencia.

- Alcohol (bebida o excipiente)

El alcohol aumenta el efecto sedante de estas sustancias. Puede ocurrir depresión respiratoria.
La disminución del estado de alerta puede hacer que la conducción de vehículos y el uso de máquinas
sean peligrosos.
Evite el consumo de bebidas alcohólicas y otros medicamentos que contengan alcohol.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los datos disponibles de los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar la toxicidad
para la reproducción, no obstante, los datos disponibles de animales no han demostrado un efecto
teratogénico.

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Los datos de los estudios epidemiológicos disponibles en niños expuestos en el útero a Sinogan no pueden
excluir el riesgo de malformaciones congénitas. Por lo tanto,no se recomienda Sinogan durante el embarazo
ni en mujeres en edad fértil que no usen anticonceptivos, a menos que los beneficios potenciales superen
los riesgos potenciales.

No existen datos disponibles sobre los efectos en el cerebro de fetos de mujeres tratadas con neurolépticos
durante el embarazo.

Se han notificado los siguientes efectos adversos (en la etapa de vigilancia de post-comercialización) en
recién nacidos expuestos a fenotiazinas durante el tercer trimestre de embarazo:
- varios grados de trastornos respiratorios incluyendo desde taquipnea a distrés respiratorio,
bradicardia e hipotonía, más frecuentemente cuando se administran conjuntamente con otros
medicamentos como psicotrópicos o antimuscarínicos.
- signos relacionados con las propiedades atropínicas de fenotiazinas como íleo meconial, excreción
retardada del meconio, dificultad en el inicio de la lactancia, distensión abdominal, taquicardia.
- trastornos neurológicos como síntomas extrapiramidales incluyendo temblor, hipertonía,
somnolencia, agitación; y/o síntomas de abstinencia que pueden variar en severidad y duración
después del parto. Se recomienda llevar a cabo una monitorización apropiada y tratamiento de
recien nacidos de mujeres que han recibido tratamiento con Sinogan.

Se recomienda una apropiada supervisión y tratamiento del recién nacido cuya madre reciba Sinogan.

Si se considera necesario la continuación del tratamiento durante el embarazo hay que tener en cuenta que:
 Sería necesario limitar la duración del tratamiento durante el embarazo.
 Disminuir la dosis de neuroléptico lo máximo posible al final del embarazo.
 Establecer un periodo de vigilancia de las funciones neurológicas y digestivas del recién nacido.

Lactancia

Levomepromazina se excreta en la leche maternal en pequeñas cantidades en la leche humana.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento ya que no se puede excluir un riesgo para los niños de
pecho.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el
beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

No hay datos relativos a la fertilidad en animales.

En los humanos, levomepromazina puede producir hiperprolactinemia que puede estar asociada con
problemas de fertilidad en las mujeres debido a la interacción con los receptores de la dopamina.
Algunos datos sugieren que el tratamiento de levomepromazina está asociado con problemas de fertilidad
en los hombres.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Sinogan actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones
visuales desorientación y confusión y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la
propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar
maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular a cada
paciente al medicamento.

4.8. Reacciones adversas

Se han descrito las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos. Las frecuencias se han
definido según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco

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frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos endocrinos
Frecuencia no conocida:
- trastornos de la regulación térmica
- hiperprolactinemia que puede dar lugar a amenorrea, galactorrea, ginecomastiae impotencia.

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida:
- intolerancia a la glucosa
- hiperglucemia (ver sección 4.4)
- hiponatremia (ver sección 4.4)
- síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

- Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida:
- reacciones de ansiedad
- variaciones del estado de ánimo
- estados de confusión
- delirio.

- Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: convulsiones.
Frecuencia no conocida:
- parkinsonismo (a dosis altas y prolongadas)
- sedación o somnolencia (más pronunciada al principio del tratamiento)
- discinesia precoz (tortícolis espasmódicas, crisis oculogiras, trismus,...)
- discinesia tardía. Los agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos no tienen ningún efecto y pueden
causar exacerbación.
- síndrome extrapiramidal:
- acinesia con o sin hipertonía, y remitiendo parcialmente con agentes antiparkinsonianos
anticolinérgicos
- hipercinética – movimientos hipertónicos, excitación motora
- acatisia .
- síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4)
- efectos anticolinérgicos como íleo paralítico, riesgo de retención urinaria, sequedad de boca.
estreñimiento, problemas de acomodación ocular.

- Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida:
- torsades de pointes
cambios en el ECC que incluyen prolongación del intervalo QT (como con otros neurolépticos),
depresión ST y cambios en la onda U y T
- arritmias cardiacas, incluyendo arritmias ventriculares y arritmias auriculares, bloqueo a-v,
taquicardia ventricular que puede dar lugar a fibrilación ventricular o paro cardiaco que han sido
reportados durante la terapia neuroléptica fenotizinica, posiblemente relacionados con la dosis.

- Trastornos vasculares
Poco frecuentes:
- tromboembolismo venoso

Frecuencia no conocida:
- embolismo pulmonar, a veces mortal
- trombosis venosa profunda con medicamentos antipsicóticos (ver sección 4.4 )
- hipotensión postural.

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- Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida:
- ictericia colestásica
- daño hepático, hepatocelular, colestático y mixto.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida:
- fotosensibilidad
- reacciones alérgicas cutáneas.

- Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida:
- priapismo.

- Trastornos oculares
Frecuencia no conocida:
- disminución del tono ocular
- depósitos de color marrón en el segmento anterior del ojo causados por la
acumulación del medicamento y, en general, sin efecto en la visión.

- Exploraciones complementarias
Frecuencia no conocida:
- aumento de peso

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuencia no conocida
- muerte súbita con posibles causas de origen cardiaco (ver sección 4.4)
- muerte súbita inexplicable en pacientes que reciben neurolépticos fenotiazínicos.

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuencia no conocida:
- agranulocitosis
- leucopenia
- trombocitopenia (incluyendo púrpura trombocitopénica).
- eosinofilia.

- Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida:
- enterocolitis necrótica, que puede ser mortal,
- estreñimiento
- íleo paralítico.

- Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

Frecuencia no conocida:
- síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

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4.9. Sobredosis

Convulsiones, síndrome parkinsoniano gravísimo, coma. No existe antídoto específico. En caso de

intoxicación aguda, se puede combatir con tratamiento sintomático, (adecuado a la intensidad o a la
persistencia de las perturbaciones funcionales) y perfusiones venosas de analépticos cardiovasculares.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos (neurolépticos): Fenotiazinas con cadena lateral alifática, código
ATC N05AA 02.

Los neurolépticos poseen propiedades dopaminérgicas que son responsables a la vez de:
- efecto antipsicótico buscado en terapéutica
- efectos secundarios (síndrome extrapiramidal, discinesias, hiperprolactinemia)

En el caso de la levomepromazina esta actividad dopaminérgica es de importancia mediana ya que la

actividad antipsicótica es adecuada y los efectos extrapiramidales son notorios pero moderados. La
molécula posee también propiedades antihistamínicas, que originan una sedación importante al reducir la
psicomotricidad y las reacciones emocionales de donde resulta su utilidad en los estados de agitación,
agresividad y angustia de los enfermos mentales, especialmente en las psicosis agudas y crónicas.
Esta actividad sedante es más potente que para otros neurolépticos fenotiazínicos.
También la levomepromazina presenta propiedades adrenolíticas y anticolinérgicas marcadas.
Por otra parte está dotada de una actividad analgésica importante lo que justifica su uso terapéutico en
algias intensas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las concentraciones séricas máximas se alcanzan entre 1 y 3 horas después de la administración oral. La
vida media de la levomepromazina es muy variable según los sujetos (de 15 a 78 horas). La
biodisponibildiad es de un 50 %. Los metabolitos de la levomepromazina son derivados sulfóxidos y un
derivado demetilado activo.
La eliminación es urinaria y fecal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los valores de toxicidad aguda (DL50) en el ratón fueron: 375 mg/kg por vía oral, 70 mg/kg por vía
intravenosa y 300 mg/kg por vía subcutánea.

Administrada a dosis diarias de 5 y 10 mg/kg p.o durante un mes a ratas y durante tres meses a perros, el
producto se toleró bien en las dos especies, especialmente en el plano hepato-renal y sanguíneo. Los
exámenes histológicos de los principales órganos no han mostrado ninguna lesión importante imputable a
la acción tóxica del producto.

Además en el perro la levomepromazina administrada por vía oral durante 3 meses a dosis de 20 a 40
mg/Kg/día no produce efectos tóxicos importantes.

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6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Etanol, sacarosa, ácido cítrico monohidratado, ácido ascórbico, glicerol (E-422), esencia de naranja,
vainillina, caramelo amoniacal y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez

36 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Tras la apertura
desechar en 6 meses y conservar por debajo de 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solución: frasco de 30 ml

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Sinogan gotas orales en solución: Con el objeto de facilitar y obtener una correcta dosificación, el frasco
lleva incorporado un cuentagotas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solución: Nº Reg: 38.211

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Sinogan 40 mg/ml gotas orales en solución. Octubre 1962/ julio 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2023

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.aemps.gob.es/)

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