Clorpromazina

Es un agente sedante, antipsicótico, antiemético y

tranquilizante. Actúa bloqueando a nivel cerebral los
receptores dopaminérgicos mesolímbicos postsinápticos.
Posee un potente efecto bloqueante alfa-adrenérgico e inhibe
la liberación de hormonas hipotalámicas e hipofisarias. Se
cree que deprime el sistema reticular. Afecta al metabolismo
basal, temperatura corporal, estado de vigilia, tono vasomotor y vómito.

USO CLÍNICO

En niños mayores de 1 año (A) indicado en:

 Estados de agitación psicomotriz: psicosis agudas, crisis maniacas, ac-
cesos delirantes, síndromes, confusionales, etc.
 Procesos psicóticos: esquizofrenia, síndromes delirantes crónicos.
 Curas de sueño.

Otros usos: (E: off-label)

 Agitación y miedo en pacientes previo a cirugía (aprobado por la FDA en
mayores de 6 meses).
 Tratamiento del control de náuseas y vómitos severos en pacientes se-
leccionados (aprobado por la FDA en mayores de 6 meses).
 Tratamiento de problemas severos de comportamiento en niños (hipe-
ractividad e hiperexcitabilidad) (aprobado por la FDA en niños de 1 a 12
años).
 Tratamiento coadyuvante del tétanos (aprobado por FDA en mayores de
6 meses, únicamente por vía parenteral).

Se ha empleado como tratamiento de hipo incoercible en adultos, en el delirio,

en el síndrome de la Tourette, en el síndrome de abstinencia neonatal, en la
prevención del síndrome de vómitos cíclicos y durante el tratamiento
quimioterápico para controlar náuseas y vómitos.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

En niños mayores de 6 meses:

o Vía intravenosa o intramuscular: 0,55 mg/kg o 15 mg/m 2 cada 6 a 8 ho-

ras según necesidades y hasta 40 mg al día para niños de 6 meses a 5
años y hasta 75 mg al día para niños de 5 a 12 años.
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o Vía oral: 0,55 mg/kg o 15 mg/m 2 cuatro veces al día (por lo general en
solución oral o jarabe). Para el tratamiento de trastornos del comporta-
miento puede ser necesario un aumento de la dosis hasta un máximo
de 500 mg/día.

En adolescentes o niños con peso mayor a 45.5 Kg:

o Vía intravenosa o intramuscular: 25-50 mg repetidos en una hora, si es
necesario, y cada 3 a 12 horas a partir de entonces, según necesida-
des o tolerancia. Dosis máxima: hasta 1 gramo al día.
o Vía oral: 10-50 mg 2 a 6 veces por día, ajustando en forma gradual la
dosis según necesidades y tolerancia. Los pacientes debilitados requie-
ren una dosis menor. Dosis máxima: hasta 1 gramo diario.

Para la prevención de nauseas y vómitos inducidos por quimioterapia:

o Vía intravenosa: inicialmente 0,5 mg/kg/dosis cada 6 horas. Si no se
controla, se puede incrementar la dosis hasta 1 mg/kg/dosis. Dosis má-
xima 50 mg. Esta recomendado en situaciones en donde los corticoides
estén contraindicados.

Síndrome de vómitos cíclicos:

o Vía intravenosa: 0,5-1 mg/kg/dosis cada 6 horas. Dosis máxima 50 mg.
Se puede combinar con difenhidramina (por posible reacción distónica).

Delirio:
o Vía oral: 2.5-6 mg/kg/día cada 4-6 horas. Máxima dosis diaria 50 mg en
menores de 5 años y 200 mg/día en niños mayores de 5 años y adoles-
centes.
o Vía intramuscular: 2.5-4 mg/kg/día cada 6-8 horas. Dosis máxima dia-
ria: 40 mg.

La dosis depende de la edad, peso corporal, vía de administración y severidad

de los síntomas. Se recomienda inicio de tratamiento con dosis baja y titular
gradualmente hasta llegar a la mínima dosis eficaz.

Por vía oral se administra junto con agua, alimentos sólidos o leche para
disminuir las molestias abdominales que puede provocar. No administrar con
líquidos que contengan cafeína puesto que puede precipitar.

Para administrarla vía parenteral, evitar la inyección subcutánea. Para la

inyección intravenosa diluir con cloruro de sodio en una concentración de no
más de 1mg/ml y administrados a un ritmo de 0,5mg/min en niños y 1mg/min
en adultos.

Para evitar el riesgo de hipotensión. Los pacientes deberían permanecer

tumbados al menos media hora después de haber recibido la infusión de
clorpromazina.
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CONTRAINDICACIONES

 Niños menores de 1 año.

 Hipersensibilidad al principio activo (clorpromazina) o fenotiazinas o a al-
gunos de los excipientes.
 En situaciones de depresión severa del SNC como estados comatosos o
en situaciones en las que su uso coincida con la presencia de otros de -
presores del SNC como alcohol, narcóticos o barbitúricos).
 Enfermedad cardiovascular severa.
 El uso concomitante con los siguientes medicamentos está contraindica-
do: medicamentos dopaminérgicos (quinagolida, cabergolina), citalo-
pram y escitalopram están contraindicados.
 La relación riesgo-beneficio se evaluará en las siguientes situaciones: al-
coholismo, angor pectoris, discrasias sanguíneas, glaucoma, disfunción
hepática, enfermedad de Parkinson, úlcera péptica, retención urinaria,
síndrome de Reye, trastornos convulsivos, vómitos (ya que la acción an-
tiemética puede enmascarar los vómitos como signo de sobredosis de
otras medicaciones).

PRECAUCIONES

En población pediátrica:

 Dado que existe un impacto potencial en la función cognitiva, los niños

deben someterse a un examen clínico anual para evaluar su capacidad
de aprendizaje. La dosis debe ajustarse regularmente en función del es-
tado clínico del niño.
 El uso de la solución oral en niños menores de 6 años está reservado
para circunstancias excepcionales en una unidad especializada.
 Los comprimidos están contraindicados en niños menores de 6 años de-
bido al riesgo de asfixia.

En población general:

 Puede potenciar la prolongación del intervalo QT que incrementa el ries-

go de arritmias ventriculares serias de tipo torsades de pointes, hecho
que es potencialmente fatal (muerte súbita). La prolongación QT se exa-
cerba, en particular, en presencia de bradicardia, hipokalemia y prolon-
gación QT congénita o adquirida. Se recomienda realizar un ECG previo
al inicio del tratamiento con Clorpromazina. Además la clorpromazina
puede provocar hipotensión ortostática por lo que deberá emplearse con
precaución en pacientes que no tolerarían episodios transitorios de hipo-
tensión (enfermedad cerebrovascular, enfermedad cardiovascular, hipo-
tensión, bradicardia).
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 Debido a su efecto anticolinérgico puede exacerbar el problema en pa-

cientes con glaucoma de ángulo estrecho. Retinopatía pigmentaria y de-
pósitos corneales o lenticulares en tratamientos prolongados.
 Insuficiencia hepática o renal: riesgo de sobredosificación.

 Puede disminuir el umbral para producir convulsiones. Utilizar con pre-

caución en aquellos pacientes con umbral disminuido como aquellos
con historia de epilepsia, traumatismos craneoencefálicos, daño cerebral
alcoholismo o uso concomitante de otros fármacos que disminuyan el
umbral para convulsiones. Puede ocasionar síndromes extrapiramidales,
reacciones distónicas agudas, acatisia, discinesias tardías, síndrome
neuroléptico tardío, somnolencia. Se deberán evitar tratamientos prolon-
gados e interrupciones bruscas en su empleo que pueden aumentar el
riesgo de discinesia.
 Debido a su potencial efecto sedante puede afectar la capacidad de
reacción y de concentración.. El uso conjunto con alcohol u otros fárma-
cos sedativos pueden agravar estos efectos. Puede potenciar la acción
depresora del sistema nervioso central si se utiliza conjuntamente con
otros fármacos con propiedades depresoras o anticolinérgicas.
 Síndrome neuroléptico maligno: En el caso de hipertermia inexplicable
se interrumpirá el tratamiento ya que puede ser uno de los síntomas del
síndrome maligno descrito con el tratamiento con neurolépticos, cuyas
manifestaciones clínicas incluyen palidez, rigidez, hipertermia y trastor-
nos vegetativos. Signos de inestabilidad autonómica, tales como hiperhi-
drosis y presión arterial irregular, pueden preceder al inicio de la hiper-
termia y pueden constituir signos premonitorios de este síndrome. Mien-
tras que este efecto relacionado con los neurolépticos puede ser de ori-
gen idiosincrático, ciertos factores de riesgo tales como la deshidratación
y daño cerebral parecerían indicar una predisposición.
 Por su efecto anti-muscarínico puede disminuir e inhibir el flujo salival y
contribuir al desarrollo de caries, enfermedad periodontal y candidiasis
oral.

Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha

técnica.

EFECTOS SECUNDARIOS

No datos específicos en niños. Se describen sólo las frecuentes (> 1 / 100,

< 1 / 10) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

 Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuencia no conocida:

leucopenia, agranulocitosis.
 Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: lupus
eritematoso sistémico, anticuerpos antinucleares positivos (pueden ser
vistos sin evidencia de enfermedad clínica).
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 Trastornos endocrinos: Frecuentes: hiperprolactinemia, amenorrea. Fre-

cuencia no conocida: galactorrea, ginecomastia, disfunción eréctil, tras-
tornos de excitación sexual en la mujer.
 Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes: aumento
de peso. Frecuentes: intolerancia a la glucosa. Frecuencia no conocida:
hiperglucemia, hipertrigliceridemia, hiponatremia, secreción inapropiada
de la hormona antidiurética.
 Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: ansiedad, Frecuencia no conocida:
letargia, alteración del humor.
 Trastornos de sistema nervioso: Muy frecuentes: sedación y somnolen-
cia (particularmente al empezar el tratamiento), discinesia, discinesia tar-
día (que aparece particularmente en algunos pacientes en tratamiento
prolongado con neurolépticos; puede ocurrir después de la discontinua-
ción del neuroléptico y resolverse después de la reintroducción del trata-
miento o si se aumenta la dosis), acatisia, síndrome extrapiramidal (aci-
nesia, discinesia, excitación motora) que cede generalmente con el uso
de antiparkinsonianos anticolinérgicos. No se conoce un tratamiento efi-
caz y los anticolinérgicos pueden incluso agravarlo. Frecuentes: hiperto-
nía, convulsión. Frecuencia no conocida: discinesias precoces (tortícolis,
crisis oculogiras, trismus) que pueden ser corregidas con antiparkinso-
nianos anticolinérgicos, aquinesia, hiperquinesia, síndrome neuroléptico
maligno
 Trastornos oculares: Frecuencia no conocida: trastorno de la acomoda-
ción (vinculado a efectos anticolinérgicos), depósitos pigmentarios en el
segmento anterior del ojo causado por la acumulación del medicamento
pero generalmente sin impacto en la vista.
 Trastornos cardiacos: Frecuentes: prolongación del intervalo QT, que
puede desencadenar arritmia ventricular Frecuencia no conocida: arrit-
mias ventriculares, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, Torsade
des pointes, paro cardiaco, muerte súbita / muerte cardiaca súbita (con
posibles causas de origen cardiaco, así como casos de muerte súbita
inexplicable en pacientes que reciben neurolépticos fenotiazínicos
 Trastornos vasculares: Muy frecuentes: hipotensión ortostática. Frecuen-
cia no conocida: tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolia
pulmonar, (a veces mortal) y trombosis venosa profunda con medica-
mentos antipsicóticos.
 Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: sequedad de boca, estre-
ñimiento. Frecuencia no conocida: íleo paralítico, colitis isquémica, obs-
trucción intestinal, necrosis gastrointestinal (a veces mortal), colitis ne-
crotizante (a veces mortal), perforación intestinal (a veces mortal).
 Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida: ictericia colestática,
daño hepático, daño hepático colestásico, daño hepático mixto.
 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida:
dermatitis alérgica, reacción de fotosensibilidad (eritema, pigmentacio-
nes), angioedema, urticaria.
 Trastornos renales y urinario: Frecuencia no conocida: retención urinaria
(ligada a los efectos anticolinérgicos).
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 Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuencia no conoci-

da: priapismo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

 Los antihistamínicos y antimuscarínicos intensifican los efectos antimus-

carínicos de las fenotiazinas; sobre todo confusión, alucinaciones y pes-
adillas.
 Las anfetaminas pueden producir reducción de los efectos antipsicóticos
de las fenotiazinas y estas disminuir el efecto estimulante de las anfeta -
minas.
 Las fenotiazinas pueden bajar el umbral para las crisis convulsivas, sien-
do necesario ajustar las dosis de los anticonvulsivos. Pueden inhibir el
metabolismo de la fenitoína y dar lugar a toxicidad por fenitoína.
 El uso simultáneo con antitiroideos puede aumentar el riesgo de agranu-
locitosis, con la bromocriptina puede aumentar las concentraciones séri-
cas de prolactina.
 Se pueden inhibir los efectos antiparkinsonianos de la levodopa debido
al bloqueo de los receptores dopaminérgicos en el cerebro.
 El uso simultáneo con bloqueantes betaadrenérgicos da lugar a una con-
centración plasmática elevada de cada medicación
 Presenta una acción disminuida por sales, óxidos de aluminio, magnesio
y calcio. (espaciar al menos 2 horas).
 El riesgo de prolongación del intervalo QT se incrementa al usarlo con-
comitantemente con quinidina, procainamida, amiodarona, mibefradil,
eritromicina, cotrimoxazol, trimetropin-sulfametoxazol, azitromicina, keto-
conazol, pentamidina, cisaprida, probucol, antidepresivos tricíclico y te-
tracíclicos, haloperidol y otras fenotiazinas, agentes organofosforados y
vasopresina.
 Adición de reacciones adversas atropínicas con: atropina, sustancias
atropínicas, imipramina, anti- H1, sedantes, antiparkinsonianos anticoli-
nérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida.
 Con antidiabéticos a dosis altas: elevación de la glucemia.
 Concentraciones plasmáticas aumentadas por: inhibidores potentes de
CYP1A2 (ciprofloxacino, enoxacino, fluvoxamina, clinafloxacino, idrocila-
mida, oltipraz, ácido pipemídico,rofecoxib,etintidine,zafirlukast) o mode-
rados (como methoxsalen, mexiletina,anticonceptivosorales, fenilpropa-
nolamina, tiobendazol, vemurafenib, zileuton).
 Disminuye efecto antihipertensivo de: guanetidina.
 Provoca riesgo de alteraciones del ritmo ventricular con: sultopride.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes:

Largactil 25 mg comprimidos y 100 mg comprimidos recubiertos con película :

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 Núcleo: lactosa, almidón de trigo (con gluten), sacarosa, sílice coloidal

hidratada, estearato de magnesio.
 Recubrimiento: acetobutil ricinoleato, anhídrido acético, colorante amari-
llo anaranjado S (E-110), zeina, etanol, agua.

Largactil 40 mg/ml gotas orales en solución: etanol, sacarosa, ácido cítrico,

glicerol, esencia de menta, glicirrizato de amonio, colorante caramelo (E-150),
agua purificada.

Precauciones de conservación:
 No conservar a temperatura superior a 25ºC.
 Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden

consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS
(CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace
Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA

1. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS –

CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos
y productos sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fi-
chasTecnicas.do?metodo=detalleForm
2. Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colo-
rado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en:
http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
3. L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis;
2011.
4. UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA:
Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012. Disponible en: www.uptodate.com
5. Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados
en España. Pharma editores; Barcelona 2006

Fecha de actualización: enero de 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada
por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en
la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas
para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos
Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Sugerencia para citar esta ficha:

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición

2015. Clorpromazina. Disponible en: http://www.pediamecum.es. Consultado en (fecha
de la consulta).