REGISTRO SANITARIO DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
• HUALPA GAVILAN NORLY.
• LOPEZ RAMIREZ GEANINA.
• PACHECO QUISPE JOSER.
• CASTILLO CONTRERAS JERSON.
• TEC. FARMACIA V-UNICO
¿QUÉ ES EL REGISTRO SANITARIO?
• Autorización expedida por la Autoridad de Salud para la importación
y/o comercialización de un producto farmacéutico, previos los
trámites correspondientes de evaluación.
• La obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo
faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento,
distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o
uso de los mismos, en las condiciones que establece el presente
Reglamento. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados
en el país con fines exclusivos de exportación. Todo producto o
dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de calidad, eficacia
y seguridad.
• El registro sanitario de un medicamento tiene una vigencia de cinco
años, y puede ser renovado por períodos iguales y sucesivos.
• Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas
• El registro sanitario de especialidades farmacéuticas se otorga por
nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico
Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración),
fabricante y país, tomando en cuenta lo previsto en la Ley.
¿Cómo se obtiene un registro sanitario de un
medicamento?
• PRESENTAMOS LOS REQUISITOS PARA OBTENER UNA INSCRIPCIÓN EN
EL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DE CONSUMO
HUMANO:
• El procedimiento se inicia en la Ventanilla Única de Comercio Exterior
(VUCE) y los requisitos son los siguientes:
• 1. Solicitud Única de Comercio Exterior - SUCE
• 2. Resultados de los análisis físico, químico y microbiológico del
producto terminado, confirmando su aptitud de acuerdo a la
normatividad sanitaria vigente, otorgado por un laboratorio
acreditado o del laboratorio del control de calidad de la fábrica.
• 3. Certificado de Libre Comercialización o similar o Certificado
Sanitario emitido por la Autoridad Competente del país de origen, en
original o copia refrendada por el consulado respectivo, cuando el
alimento o bebida sea importado.
• 4. Información que contendrá el rotulado o etiquetado.
• 5. Análisis bromatológicos practicados por laboratorio acreditado por
INDECOPI para los Alimentos y Bebidas de regímenes especiales, los
mismos que deberán señalar sus propiedades nutricionales.
• 6. Comprobante de Pago de Derecho de Trámite.
• Los registros Sanitarios Peruanos son regulados a través del
Ministerio de Salud y dentro de este a través de dos de sus unidades
orgánicas: La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
DIGEMID y la Dirección General de Salud Ambiental DIGESA .
• Para que el propietario de un producto farmacéutico o cosmético
tenga el derecho de fabricación, comercialización e importación de
este, es necesario que obtenga un Registro Sanitario ante la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID.
• Todos los productos naturales deben contar con registro sanitario y la
población debe verificar este requisito, además de la fecha de
vencimiento, e informarse sobre sus reales efectos terapéuticos,
advirtió la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
(Digemid).
• Explicaron que la serie de los registros sanitarios de productos
naturales con alguna propiedad medicinal debe iniciar con la sigla
“PNN” en el caso de producto natural nacional y “PNE” en el caso de
producto natural extranjero, tras recomendar que la población
también debe verificar que el producto natural no se haya vencido y
que su presentación no esté dañada o maltratada.
El Minsa cuenta con la línea gratuita de
INFOSALUD 0 800 108 28, donde cualquier
ciudadano puede conocer los establecimientos de
salud (postas, centros de salud y hospitales) donde
acudir para atenderse y si requiere obtener mayor
información de los productos farmacéuticos
existentes en el país.
 LA LEY N° 29459
• Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios establece las bases para una reglamentación adecuada de
estos productos teniendo como base las recomendaciones de la
Organización Mundial de la salud y a la legislación Internacional,
incluyendo términos como “medicamentos herbarios” para referirse a
aquellos productos elaborados a base de plantas medicinales que ya
cuentan con estudios que sustentan su seguridad y eficacia y “plantas
medicinales de uso tradicional” para referirse a aquellas que se
utilizan sustentadas en el conocimiento popular o tradicional.
• Artículo 8.- De la obligatoriedad y vigencia
• Todos los productos comprendidos en la clasificación del artículo 6
de la presente Ley requieren de registro sanitario. El registro sanitario
faculta a su titular para la fabricación, la importación, el
almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la
dispensación, el expendio o el uso de dichos productos. Toda
modificación debe igualmente constar en dicho registro. Se exceptúan
de este requisito los productos fabricados en el país con fines
exclusivos de exportación.
• El registro sanitario es temporal y renovable cada cinco años.
• La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) puede denegar, suspender,
modificar o cancelar el registro sanitario de los productos que no
cumplen con las especificaciones técnicas que amparan su
otorgamiento u otras condiciones que establece el Reglamento.
• Artículo 9.- Importación de productos con certificado de registro
sanitario
• Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios pueden ser importados por quien no es titular del registro
sanitario, para lo cual la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
otorga el certificado de registro sanitario en las condiciones que
establece el Reglamento. Aquel que obtiene un certificado de registro
sanitario asume las mismas responsabilidades y obligaciones que el
titular del registro sanitario.
• Artículo 10.- Clasificación en el Registro Sanitario de los
medicamentos
• Para efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro
Sanitario, los medicamentos se clasifican de la siguiente manera:
• 1. Productos cuyos principios activos o las asociaciones que se
encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
• 2. Productos cuyos principios activos o las asociaciones no se
encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y
que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria,
según se establece en el Reglamento. También se incluyen en este
numeral los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan
sido registrados en el Perú en la categoría 3, a partir de la vigencia de
la presente Ley.
• Artículo 11.- De la aprobación de la inscripción y reinscripción
• La inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario se hace previa
verificación y evaluación de los requisitos que establece el artículo 10
de la presente Ley y el Reglamento, para cuyo efecto se debe expedir
la resolución correspondiente debidamente motivada.
• Artículo 12.- De los medicamentos herbarios
• La comercialización de medicamentos herbarios, sus preparados
obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas,
cocimiento o cualquier otra preparación galénica con finalidad
terapéutica, en la condición de fórmulas magistrales, preparados
oficinales o medicamentos se sujeta a los requisitos y condiciones que
establece el Reglamento respectivo.
• Artículo 13.- De los requisitos y plazos para el otorgamiento del registro sanitario
de otros productos farmacéuticos y productos sanitarios
• Los requisitos, plazos y condiciones para el registro sanitario de los otros
productos farmacéuticos y productos sanitarios se establecen en el Reglamento
de la presente Ley.
• Los productos cosméticos se rigen por las normas armonizadas en la
Comunidad Andina de Naciones.
• Artículo 14.- De la actualización del registro sanitario
• El titular del registro sanitario de un producto debe mantener actualizado el
expediente presentado para obtener el registro, incorporando las modificaciones
y procedimientos de control analítico recogidos en la última edición de la
farmacopea o técnica propia validada, con la cual sustentó sus especificaciones
técnicas, debiendo comunicar a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) las
modificaciones o cambios en las especificaciones del producto si fuere necesario.
La forma, condiciones y plazos de implementación para las modificaciones son
establecidas en el Reglamento. Su omisión da lugar a las sanciones que establece
el Reglamento.
• Artículo 15.- Requisitos complementarios para el trámite aduanero
• Para la importación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, sin perjuicio de la documentación general requerida para
las importaciones, las aduanas de toda la República están obligadas a solicitar lo
siguiente:
• 1. Copia de la resolución que autoriza el registro sanitario del producto.
• 2. Identificación del embarque por lote de fabricación y fecha de vencimiento
del producto según corresponda.
• 3. Los certificados u otros documentos que, por necesidad sanitaria, la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) establezca para cada lote de importación de
productos considerados en la presente Ley.
• 4. Copia del protocolo de análisis del lote que ingresa según corresponda.
• 5. Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del
fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) cuando corresponda.
• Artículo 16.- De las autorizaciones excepcionales
• La Autoridad Nacional de Salud (ANS) provisionalmente autoriza la
importación, la fabricación y el uso de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios sin registro sanitario o en
condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos
debidamente calificados:
• 1. Usos en situaciones de urgencia o emergencia declarada.
• 2. Fines exclusivos de investigación y capacitación.
• 3. Prevención y tratamiento individual, con la debida justificación
médica.
• 4. Situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y
no disponibilidad del producto en el mercado nacional.
• La autorización excepcional de importación no impide a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) verificar la documentación y realizar las comprobaciones
de calidad de los productos involucrados cuando estos se encuentren en el
territorio nacional
GRACIAS