7 Exposicion BPM Galenicos

BUENAS PRACTICAS
MANUFACTURA DE
PRODUCTOS GALENICOS
Y RECURSOS
TERAPEUTICOS
NATURALES
Q.F. KELLY CARBAJAL ULLOA
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
 BPM son un conjunto de normas mínimas establecidas aceptadas

internacionalmente, de carácter obligatorio.
 Todo laboratorio que elabore productos galénicos debe poner en

práctica el sistema de calidad que garantice que los productos por
ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parámetros de calidad.
 Garantía de la Calidad es un conjunto de medidas que se deben

adoptar para asegurar que los productos galénicos sean de
calidad requerida.
BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION:
 Tiene como objetivo principal disminuir al máximo los riesgos

inherentes a la producción de productos galénicos como son la
contaminación cruzada y la confusión.
 Las Buenas Prácticas de producción exigen:

- Que los procesos estén claramente definidos con la calidad
requerida cumpliendo especificaciones.
- Registros para demostrar que todos los procedimientos e

instrucciones se cumplen.
- Que se disponga de personal calificado y capacitado,

infraestructura, equipos y materiales para efectuar los procesos
y controles de producción.
- Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue
las causas de un defecto de calidad.
- Las operaciones de producción deben seguir procedimientos

claramente definidos para obtener productos que reúnan
condiciones de calidad requerida.

BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD
 El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la

autoridad de una persona calificada y experimentada.
 El departamento de Control de Calidad debe:

- Contar con infraestructura , instalaciones y equipos adecuados
con las operaciones que en ellos se habrán de efectuar.
- Contar con personal de experiencia, conocimientos y

competencia necesaria para lograr un efectivo control de calidad
en la fabricación.
- Contar con procedimientos y registros de los controles

efectuados, durante todas las etapas de producción.
SANEAMIENTO
 El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e
higiene que abarca al personal, instalaciones, equipos, aparatos,
recipientes y materiales para la producción y todo aquello que
puede ser fuente de contaminación.
 Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e

higiene llevando registros de su cumplimiento.
INSTALACIONES FÍSICAS
Pesadas
Producción
Almacenamiento
Muestreo
Sólidos Materias primas
Líquidos Material de Empaque
Semisólidos Productos intermedios
LABORATORIO Productos granel
Productos terminados
FABRIC. GALÉNICO
Control de Calidad Áreas Auxiliares
Fisicoquímico Servicios higiénicos

Microbiológico Vestidores
instrumental mantenimiento
Comedor
PERSONAL ALMACEN INSTALACIONES
MATERIALES EQUIPOS
BPM
N LABORATORIO DE
Ó
CI CONTROL DE CALIDAD
TA
EN
M
CU
O
D
PERSONAL
 El laboratorio debe tener personal con conocimiento,

capacitación, experiencia que su puesto requiera. Debe contarse
con un programa de capacitación inicial y continua (incluyendo el
personal técnico, de mantenimiento y de limpieza).
 El personal responsable o de gestión incluyendo los jefes de

producción, control de calidad y cargos claves deben laborar a
tiempo completo y por el tiempo que el laboratorio se encuentre
produciendo.
 Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con

relación a sus áreas. Se debe motivar al personal que se esfuerce
en establecer y mantener normas de calidad adecuada.
 Se debe prevenir el acceso de personas no

autorizadas a las áreas de producción, almacén
y control de calidad.
 Todas las personas involucradas en los

procesos de fabricación deben observar un alto
nivel de higiene personal ( lavarse las manos
antes de ingresar a las áreas de producción,
vestir ropas adecuadas a las labores que
realiza.
 Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como también

mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar y
medicamentos personales en las áreas de producción u otra
área donde estas actividades puedan influir en la calidad del
producto.
 El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de

permanencia en el laboratorio debe someterse a exámenes
médicos regulares.
INSTALACIONES
 Las instalaciones deben ser diseñadas,

construidas, ubicadas adaptadas y
mantenidas acordes a las operaciones que
se realizarán en ellas.
 Superficies de las paredes, pisos y techos

deben ser lisos, fáciles de limpiar.
 Las áreas de producción deben tener

ángulos sanitarios, luminarias fáciles de
limpiar.
 Deben disponer de áreas específicas y separadas para las

diferentes actividades que se realizan en ellas:
- Fabricación
- Envasado
- Acondicionado
- Control de Calidad
- Almacenes
 Las áreas destinadas a la elaboración de productos galénicos

se dedicarán exclusivamente a dicho fin.
 Las instalaciones deben tener un orden lógico y concordante con

la secuencia de las operaciones de producción.
 Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.
 Las áreas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las áreas

de producción.
 Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos deben ser de facil

acceso adecuados al número de usuarios y no deben comunicar
directamente a las áreas de producción.
 Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las

áreas de producción.
ALMACENES
 Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y
correcta las materias primas, material de empaque, productos a
granel y terminados.
 Limpios, mantenidos a condiciones de T° y H.R. de acuerdo a los

productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y
registrarse.
 Debe contar con áreas separadas para:

- Cuarentena
- Aprobados
- Rechazados
- Devoluciones
AREA DE PESADA
 Debe existir un área de pesada que puede ser parte del área de
almacenamiento o del área de producción.
 Flujo de personal y materiales

 Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para

controlar el polvo, evitar la contaminación cruzada y facilitar la
limpieza.
EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

 Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las
operaciones que se habrán de realizar.
 Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos,

adicionantes ni absorbentes con las materias primas o con
cualquier otro insumo a utilizar en la fabricación.
 los equipos se deben :

- Diseñar, construir, adaptar, ubicar y
mantener para cumplir con el uso
propuesto.
- De material inalterable, paredes

lisas, sin fisuras o rugosidades que
alberguen restos generando
contaminación microbiana y
cruzada.
 Deben ser sanitizados poniendo especial énfasis en la limpieza

de las llaves de paso, bombas, codos de tubería.
 Los equipos de pesada e instrumentos de medición deben tener:

 Rango de uso
 Precisión y exactitud
 Calibrados:
- cronograma fijo
- verificados
- mantener los registros
 Deben ser rotulados según su estado (limpios, sucios, en

mantenimiento).
 Los equipos defectuosos deben ser retirados del área de
producción y control de calidad y deben estar identificados como

tales.
 Debe existir un registro de todas las operaciones de
mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.

 Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y

la conformidad del producto terminado.
MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS
 Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes

deben ser sometidos a cuarentena después de su recepción
hasta ser autorizados para su uso.
 Las materias primas deben ser dispensadas solamente por

personas designadas de conformidad con un procedimiento
escrito.
 Las materias primas almacenadas deben estar correctamente

etiquetadas ( nombre, fecha de recepción, proveedor, Nº de lote,
cantidad, fecha de expiración, Nº y fecha de análisis, fecha de
reanálisis).
 En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse

precauciones para evitar la contaminación cruzada.
 Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras.
 Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta

su liberación final.
 Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y

almacenarse separado en áreas restringidas.
DOCUMENTACION
 Los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos

cuidadosamente.
 Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas

autorizadas.
Propósito de la documentación:
 Asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y

métodos de fabricación y control.
 Asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo

hacerlo.
 Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la

información necesaria para la liberación.
 Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse

actualizados.
 Los registros deben ser efectuados o completados al mismo tiempo

que se desarrollan las operaciones.
 Se debe tener procedimientos con una descripción detallada de las

operaciones para elaborar un producto, al igual que procedimientos
para el envasado de los productos y otros relacionados a las BPM.
 Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se deben

mantener por un año como mínimo despues de la fecha de
caducidad del producto terminado.

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BUENAS PRACTICAS

 BPM son un conjunto de normas mínimas establecidas aceptadas

 Todo laboratorio que elabore productos galénicos debe poner en

 Garantía de la Calidad es un conjunto de medidas que se deben

BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION:

 Tiene como objetivo principal disminuir al máximo los riesgos

 Las Buenas Prácticas de producción exigen:

- Registros para demostrar que todos los procedimientos e

- Que se disponga de personal calificado y capacitado,

- Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue

las causas de un defecto de calidad.

- Las operaciones de producción deben seguir procedimientos

condiciones de calidad requerida.

BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD

 El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la

 El departamento de Control de Calidad debe:

- Contar con personal de experiencia, conocimientos y

- Contar con procedimientos y registros de los controles

 Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e

Control de Calidad Áreas Auxiliares

Fisicoquímico Servicios higiénicos

 El laboratorio debe tener personal con conocimiento,

 El personal responsable o de gestión incluyendo los jefes de

 Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con

 Se debe prevenir el acceso de personas no

 Todas las personas involucradas en los

 Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como también

 El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de

 Las instalaciones deben ser diseñadas,

 Superficies de las paredes, pisos y techos

 Las áreas de producción deben tener

 Deben disponer de áreas específicas y separadas para las

 Las áreas destinadas a la elaboración de productos galénicos

 Las instalaciones deben tener un orden lógico y concordante con

 Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.

 Las áreas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las áreas

 Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos deben ser de facil

 Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las

 Limpios, mantenidos a condiciones de T° y H.R. de acuerdo a los

 Debe contar con áreas separadas para:

 Flujo de personal y materiales

 Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para

EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

 Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos,

 los equipos se deben :

- De material inalterable, paredes

 Deben ser sanitizados poniendo especial énfasis en la limpieza

 Los equipos de pesada e instrumentos de medición deben tener:

 Deben ser rotulados según su estado (limpios, sucios, en

 Los equipos defectuosos deben ser retirados del área de

producción y control de calidad y deben estar identificados como

 Debe existir un registro de todas las operaciones de

mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.

 Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y

MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS

 Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes

 Las materias primas deben ser dispensadas solamente por