Normas ISO

 Antecedentes ISO 9000

En 1946, los delegados de 25 países reunidos en Londres,

Inglaterra, decidieron crear una nueva organización con el objetivo
de facilitar la coordinación internacional y la unificación de
estándares industriales como resultado de las experiencias de
guerra donde los aliados tuvieron obstáculos para ayudarse entre sí
dado que las piezas de las armas, municiones y herramientas eran
incompatibles.

Le dieron el nombre de Organización Internacional de Normalización

(o, en inglés, International Organization for Standardization) y
asignaron las siglas ISO, considerando que en griego significa igual.

La ISO inició sus operaciones el 23 de febrero de 1947 y

actualmente es una red de organismos nacionales de normalización
de 166 países, con un miembro por país y un secretariado central
que coordina el sistema desde la sede en Ginebra, Suiza .
 Antecedentes ISO 9000

En la década de 1980 se hizo evidente la necesidad de que las

organizaciones implementaran sistemas de aseguramiento de calidad
(W. Deming, P. Crosby, S. Covey) con el propósito de complementar los
requisitos técnicos de los productos y servicios, para así garantizar al
cliente que la calidad se lograra de manera consistente.

Por lo anterior, la ISO integró el Comité Técnico 176 considerando la

diversidad de enfoques existentes de cómo debería ser un sistema de
aseguramiento de la calidad y, después de varios años de investigación
y trabajo, en 1987 se aprobaron las normas serie ISO-9000.
 Antecedentes ISO 9000

Desde su fundación la ISO ha publicado más de 30,963 estándares

internacionales y otro tipo de documentos normativos, que
comprende diversas áreas como administración de calidad,
administración de energía, administración ambiental, seguridad
alimentaria, seguridad en salud, seguridad en tecnologías de la
información.
 La familia de normas ISO-9000 

La familia de normas ISO-9000 es de las más conocidas y exitosas,

se ha convertido en un referente internacional para los
requerimientos de calidad.

Surgió como un estándar para sistemas administrativos (no

productos) y la constituyen tres normas que se elaboraron para
asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la
implementación y la operación de sistemas de gestión de la calidad
eficaces.

Fundamentos del
Sistema de Gestión de
Calidad (SGC) y
Norma
terminología aplicable
ISO-
9000

Orientación a conseguir
el éxito sostenido para Familia
cualquier organización Requisitos para que el
Norma SGC sea certificado
ISO- Norma
9004 ISO-
9001
 Introducción a ISO-9001

La norma ISO-9001 especifica los requisitos para un Sistema de

Gestión de la Calidad (SGC) aplicables a toda organización para
demostrar su capacidad al proporcionar productos y servicios que
cumplan los requisitos del cliente así como aquellos legales y por
regulación en vigor.
Esta es la norma que hay que aplicar cuando una institución aspira a
certificar su SGC.
 Sistema de Gestión de Calidad (SGC) - Requisitos
La norma se divide en capítulos que han evolucionado de la edición del
año 2008 a la 2015, como se aprecia al compararse.

ISO ISO
9001:2008 9001:2015

1. Objeto y campo de 1. Objeto y campo de

aplicación aplicación

2. Referencias normativas 2. Referencias normativas

Fundamentos

3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones

Requisitos 4. Sistema de Gestión de 4. Contexto de la

generales la Calidad organización

5. Responsabilidad de la 5. Liderazgo
Dirección

Requisitos 6. Gestión de los recursos 6. Planificación

específicos
7. Realización del 7. Apoyo
producto

8. Medición, análisis y 8. Operación

mejora
9. Evaluación del
desempeño

10. Mejora
Sistema de Gestión de Calidad (SGC) - Requisitos
La estructura de los capítulos y cierta terminología de la edición 2015 en
vigor cambiaron para mejorar la alineación con otras normas vinculadas a
sistemas de gestión.

Principales diferencias en terminología:

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Productos Productos y Servicios
Exclusiones Aplicabilidad de un requisito
Documentación, manual de la Información documentada
calidad, procedimientos
documentados, registros
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de
los procesos
Equipo de seguimiento y Recursos de seguimiento y
medición medición
Productos comprados Productos y servicios
suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
 Sistema de Gestión de Calidad (SGC) - Requisitos

En la Norma ISO 9001:2015 hay conceptos de suma relevancia y que ahora

aparecen de manera explicita y permean su contenido:

 Servicios:
Su inclusión específica pretende destacar las diferencias entre productos y
servicios en la aplicación de algunos requisitos. La característica de los
servicios es que al menos parte de las entregas de valor se realiza
simultáneamente en la interacción con el cliente. Lo anterior implica que la
conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes
de la entrega del servicio.

 Aplicabilidad:
Ahora se definen condiciones bajo las que una organización puede decidir si
un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del
alcance de su sistema de gestión de la calidad, tomando en cuenta su
tamaño, complejidad, rango de actividades y la naturaleza de los riesgos y
oportunidades que enfrente.
Sistema de Gestión de Calidad (SGC) - Requisitos

 Pensamiento basado en riesgos:

Uno de los propósitos fundamentales de un sistema de gestión de la
calidad es actuar como una herramienta preventiva. Por lo que ahora ya
no existe un capítulo o apartado separado sobre acciones preventivas. El
concepto de acción preventiva se expresa mediante el uso del
pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del sistema de
gestión de la calidad.

Ahora, la organización es responsable de la aplicación del pensamiento

basado en riesgos y de las acciones que toma para abordarlos, incluyendo
si conserva o no información documentada como evidencia de su
determinación de riesgos.
 Sistema de Gestión de Calidad (SGC) - Requisitos
Se compara el contenido de los capítulos de la norma vigente en su
edición 2015 y lo que rescata de su antecesor.

ISO ISO
9001:2008 9001:2015

4. Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de
su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
4. Sistema de Gestión de la Calidad 4.3 Determinación del alcance del sistema
4.1 Requisitos generales de gestión de la calidad
Requisitos 4.4 Sistema de gestión de la calidad y
generales 4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades sus procesos
4.2.2 Manual de la calidad 4.4.1 La organización debe establecer,
4.2.3 Control de los documentos implementar, mantener y mejorar
4.2.4 Control de los registros continuamente un sistema de gestión de la
a calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones.
4.4.2 En la medida en que sea necesario,
la organización debe mantener y conservar
información documentada (reemplaza
términos de documentación, manual de la
calidad, procedimientos documentados,
registros).
 Sistema de Gestión de Calidad (SGC) - Requisitos

ISO ISO
9001:2008 9001:2015

5. Responsabilidad de la Dirección 5. Liderazgo

5.1 Compromiso de la Dirección 5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Enfoque al cliente 5.1.1 Generalidades
5.3 Política de calidad 5.1.2 Enfoque al cliente
5.4 Planificación 5.2 Política
5.4.1 Objetivos de la calidad 5.2.1 Establecimiento política de calidad
Requisitos 5.2.2 Comunicación política de calidad
específicos 5.4.2 Planificación del SGC
5.5 Responsabilidad, autoridad y 5.2.3 Roles, responsabilidades y
comunicación autoridades de la organización
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la dirección 6. Planificación
5.5.3 Comunicación interna 6.1 Acciones para abordar riesgos y
5.6 Revisión por parte de la dirección oportunidades
5.6.1 Generalidades 6.1.1 Al planificar el SGC determinarlos
5.6.2 Información para la revisión 6.1.2 Planificar acciones para abordarlos
5.6.3 Resultados de la revisión 6.2 Objetivos de la calidad y planificación
para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios
 Sistema de Gestión de Calidad (SGC) - Requisitos

ISO ISO
9001:2008 9001:2015

5. Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de calidad 9. Evaluación del desempeño
5.4 Planificación 9.1 Seguimiento, medición, análisis y
Requisitos 5.4.1 Objetivos de la calidad evaluación
específicos 5.4.2 Planificación del SGC 9.1.1 Generalidades
5.5 Responsabilidad, autoridad y 9.1.2 Satisfacción del cliente
comunicación 9.1.3 Análisis y evaluación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 9.2 Auditoría interna
5.5.2 Representante de la dirección 9.3 Revisión por la dirección
5.5.3 Comunicación interna 9.3.1 Generalidades
5.6 Revisión por parte de la dirección 9.3.2 Entradas de revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades 9.3.3 Salidas de revisión por la dirección
5.6.2 Información para la revisión
5.6.3 Resultados de la revisión
 Sistema de Gestión de Calidad (SGC) - Requisitos

ISO ISO
9001:2008 9001:2015

7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
6. Gestión de los recursos 7.1.3 Infraestructura
Requisitos 6.1 Provisión de recursos 7.1.4 Ambiente para operar los procesos
específicos 6.2 Recursos humanos 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
6.2.1 Generalidades 7.1.5.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
y formación 7.1.6 Conocimientos de la organización
6.3 Infraestructura 7.2 Competencia
6.4 Ambiente de trabajo 7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de Información documentada
 Sistema de Gestión de Calidad (SGC) - Requisitos

ISO ISO
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7. Realización del Producto 8. Operación

7.1 Planificación realización del producto 8.1 Planificación y control operacional
7.2 Procesos relacionados con el cliente 8.2 Requisitos para los productos y servicios
7.2.1 Determinación de los requisitos 8.2.1 Comunicación con el cliente
relacionados con el producto 8.2.2 Determinación de los requisitos para
7.2.2 Revisión de los requisitos los productos y servicios
relacionados con el producto 8.2.3 Revisión de los requisitos para los
7.2.3 Comunicación con el cliente productos y servicios
7.3 Diseño y desarrollo 8.2.4 Cambios en los requisitos para los
7.3.1 Planificación del diseño y productos y servicios
Requisitos desarrollo 8.3 Diseño y desarrollo de productos y
específicos 7.3.2 Elementos de entrada para el servicios
diseño y desarrollo 8.3.1 Generalidades
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 8.3.2 Planificación del diseño y
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 8.3.3 Entradas para el diseño y
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
y desarrollo 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
7.4 Compras 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
7.5 Producción y prestación del servicio 8.4 Control de los procesos, productos y
7.6 Control de los equipos de seguimiento servicios suministrados externamente
y de medición 8.5 Producción y provisión del servicio
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
 Sistema de Gestión de Calidad (SGC) - Requisitos

ISO ISO
9001:2008 9001:2015

9. Evaluación del desempeño

8. Medición, análisis y mejora
9.1 Seguimiento, medición, análisis
8.1 Generalidades
y evaluación
8.2 Seguimiento y medición
9.1.1 Generalidades
8.2.1 Satisfacción del cliente
9.1.2 Satisfacción del cliente
8.2.2 Auditoría interna
9.1.3 Análisis y evaluación
8.2.3 Seguimiento y medición de
9.2 Auditoría interna
los procesos
Requisitos 9.3 Revisión por la dirección
8.2.4 Seguimiento y medición del
específicos 9.3.1 Generalidades
producto
9.3.2 Entradas de revisión por la
8.3 Control del producto no conforme
dirección
8.4 Análisis de datos
9.3.3 Salidas de revisión por la
8.5 Mejora
dirección
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva
10. Mejora
8.5.3 Acción preventiva
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción
correctiva
10.3 Mejora Continua
 Lo realmente importante en un SGC

Cuando se implementa y certifica un SGC con base en el estándar ISO 9001

debe entenderse como un medio para lograr la excelencia porque se
fundamenta en cuatro aspectos:

 Desarrollar la organización de acuerdo con los ocho principios de ISO-

9000:

 Alinear la política de calidad, la misión, la visión y las estrategias clave.

 Enfocar el SGC en el cumplimiento de las metas de la organización.

 Medir las cosas correctas, como lo son la satisfacción del cliente y

desempeño de los procesos orientados a la calidad, productividad y
entrega de valor.
 Gutiérrez, H. (2014). Calidad y Productividad (Cuarta ed.). McGraw-
Hill. Obtenido de
https://www.academia.edu/62276170/Calidad_Total_y_Productividad
_Gutierrez_Pulido_4ed_1_

International Organization for Standardization (ISO). (15 de

septiembre de 2015). Norma Internacional ISO 9001 Sistemas de
gestión de la calidad — Requisitos. Obtenido de
 Bibliografía  http://maestria.ucnl.edu.mx/pluginfile.php/373367/mod_resource/cont
ent/1/ISO%209001-2015%20Sistemas%20de%20Gesti%C3%B3n%
20de%20la%20Calidad.pdf

Normas APA a Chegg service. (n.d.). Formato APA para la

presentación de trabajos escritos. Retrieved from
https://normasapa.com/formato-apa-presentacion-trabajos-escritos/c
omment-page-32/

Universidad Ciudadana de Nuevo León. (2021, Julio). Introducción al

formato APA. Retrieved from
http://maestria.ucnl.edu.mx/pluginfile.php/286706/mod_resource/cont
ent/1/Introduccio%CC%81n%20al%20formato%20APA%20%281%2
9.pdf

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