Introduction la gestion du parc

des quipements mdicaux

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

SRIE TECHNIQUE DE LOMS SUR LES DISPOSITIFS MDICAUX : AMLIORER LACCS DES DISPOSITIFS MDICAUX SRS ET DE QUALIT

Dveloppement de
politiques relatives aux
dispositifs mdicaux

Ressources
humaines pour les
dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur

les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur

les dispositifs mdicaux

Recherche et
Dveloppement

Innovation des
dispositifs mdicaux

Gestion

Rglementation
valuation

Rglementation

Recherche et Dveloppement

Dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur

les dispositifs mdicaux

Autorisation de mise
sur le march

Rglementation des
dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur

les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur

les dispositifs mdicaux

Dispositifs mdicaux

valuation

Gestion

Nomenclature des
dispositifs mdicaux

Evaluation des
besoins en
dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur

les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur

les dispositifs mdicaux

valuation des
technologies de la
sant : dispositifs
mdicaux
Srie technique de lOMS sur
les dispositifs mdicaux

Dispositifs mdicaux
dans les tablissements
de soins de sant

Dispositifs mdicaux
par procd clinique

Srie technique de lOMS sur

les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur

les dispositifs mdicaux

Processus
dacquisition :
guide pratique
Srie technique de lOMS sur
les dispositifs mdicaux

Introduction la
gestion du parc des
quipements mdicaux
Srie technique de lOMS sur
les dispositifs mdicaux

Programme de
maintenance des
quipements mdicaux :
prsentation gnrale

Publications disponibles partir de fvrier 2012

Surveillance postcommercialisation
et notification
des vnements
indsirables

Srie technique de lOMS sur

les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur

les dispositifs mdicaux

Systme de gestion de
maintenance assiste
par ordinateur

Utilisation sre des

dispositifs mdicaux

Mesure de lefficacit
clinique

Mise hors service des

dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur

les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur

les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur

les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur

les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur

les dispositifs mdicaux

Dons de dispositifs
mdicaux :
considrations relatives
leur demande et
leur attribution

Introduction la gestion du parc

des quipements mdicaux
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Catalogage la source : Bibliothque de lOMS

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux.
(Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux)
1.Technologie approprie. 2.Equipement et appareillage. 3.Technologie biomdicale
I.Organisation mondiale de la Sant.
ISBN 978 92 4 250139 1

(Classification NLM : WX 147)

Organisation mondiale de la Sant 2012

Tous droits rservs. Les publications de lOrganisation mondiale de la Sant sont
disponibles sur le site Web de lOMS (www.who.int) ou peuvent tre achetes auprs
des ditions de lOMS, Organisation mondiale de la Sant, 20 avenue Appia, 1211
Genve 27 (Suisse) (tlphone : +41 22 791 3264 ; tlcopie : +41 22 791 4857 ;
courriel : bookorders@who.int . Les demandes relatives la permission de reproduire ou
de traduire des publications de lOMS que ce soit pour la vente ou une diffusion non
commerciale doivent tre envoyes aux ditions de lOMS via le site Web de lOMS
ladresse http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.html
Les appellations employes dans la prsente publication et la prsentation des donnes
qui y figurent nimpliquent de la part de lOrganisation mondiale de la Sant aucune
prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de
leurs autorits, ni quant au trac de leurs frontires ou limites. Les lignes en pointill
sur les cartes reprsentent des frontires approximatives dont le trac peut ne pas avoir
fait lobjet dun accord dfinitif.
La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces
produits commerciaux sont agrs ou recommands par lOrganisation mondiale de
la Sant, de prfrence dautres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une
majuscule initiale indique quil sagit dun nom dpos.
LOrganisation mondiale de la Sant a pris toutes les prcautions raisonnables pour
vrifier les informations contenues dans la prsente publication. Toutefois, le matriel
publi est diffus sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilit de
linterprtation et de lutilisation dudit matriel incombe au lecteur. En aucun cas,
lOrganisation mondiale de la Sant ne saurait tre tenue responsable des prjudices
subis du fait de son utilisation.

Conception graphique : LIV Com Srl, Villars-sous-Yens, Suisse.

iv

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux

Table des matires

Prface

2
Sries sur la maintenance et lappui externe
3
Mthodologie 3
Dfinitions 4

Remerciements

5
5

Dclarations dintrts

Acronymes et abrviations

Rsum

1 Introduction

2 Objectif

3 Dfinition dun inventaire

10

4 Types dinventaires

11

5 Articles inclus dans un inventaire

13

6 Donnes incluses dans un inventaire

15
15

6.1 Numro dinventaire

7 Gestion du parc

18

8 Systmes informatiss de gestion dinventaire

19

9 Linventaire en tant quoutil

20
20
20
20
21
21
21
22
22
22
23
23
23
23

9.1 Elaborer des budgets prvisionnels

9.2 Organiser et quiper un atelier
9.3 Determiner leffectif ncessaire
9.4 Identifier les besoins de formation
9.5 Grer les contrats de maintenance
9.6 Utiliser un vritable programme de gestion de lquipement
9.7 Planifier lapprovisionnement en pices et consommables
9.8 Raliser une valuation des besoins
9.9 Dvelopper des politiques de remplacement et de rforme
9.10 Dvelopper les objectifs des dacquisition et de donations
9.11 Raliser des analyses de risques, leur gestion et leur diminution
9.12 Anticiper les accidents et les urgences
9.13 Oeuvrer en vue dune standardisation des quipements

10 Conclusion

24

Bibliographie

25

Appendice A Critres de prise en compte dun quipement dans linventaire 27

Appendice B Fiche individuelle dquipement

30

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Prface
Les technologies de la sant jouent un rle essentiel dans le fonctionnement dun
systme de sant. Les dispositifs mdicaux, en particulier, sont indispensables pour la
prvention, le diagnostic et le traitement des maladies et la radaptation des patients. En
mai 2007, reconnaissant limportance du rle des technologies de la sant, lAssemble
mondiale de la Sant a adopt la rsolution WHA60.29. Cette rsolution porte sur les
problmes que pose lutilisation impropre de ces technologies, et sur la ncessit de fixer
des priorits dans le choix et la gestion des technologies de la sant, en particulier des
dispositifs mdicaux. En adoptant cette rsolution, les dlgations des Etats Membres
ont reconnu limportance des technologies de la sant pour la ralisation des objectifs
de dveloppement lis la sant; plaid en faveur du dveloppement des comptences
dans le domaine des technologies de la sant, et en particulier de dispositifs mdicaux;
et instamment demand que lOrganisation mondiale de la Sant (OMS) prenne des
mesures spcifiques lappui des Etats Membres.
LOMS a notamment pour objectif stratgique dlargir laccs aux technologies et
produits mdicaux et den amliorer la qualit et lutilisation. Cest sur la base de cet
objectif, et de la rsolution de lAssemble mondiale de la Sant, qua t cre lInitiative
mondiale en faveur des technologies de la sant (GIHT), finance par la Fondation Bill
& Melinda Gates. Lobjet de la GIHT est dobtenir que les communauts, et notamment
celles dont les ressources sont limites, puissent se procurer les technologies essentielles
de sant un prix abordable, pour lutter efficacement contre les problmes de sant
importants. Elle sest fix deux objectifs prcis:
exhorter la communaut internationale dfinir un cadre pour llaboration de
programmes nationaux des technologies essentielles de sant qui contribueront
rduire la charge de morbidit et assureront une utilisation efficace des ressources ;
exhorter les entreprises commerciales et la communaut scientifique trouver et
adapter les technologies innovantes pouvant avoir des effets majeurs sur la sant
publique.
Pour atteindre ces objectifs, lOMS et ses partenaires se sont employs concevoir un
programme, un plan daction, des outils et des principes directeurs destins tendre
laccs aux dispositifs mdicaux appropris. Le prsent document sinscrit dans une
srie de documents de rfrence en cours dlaboration lusage des pays. La srie
couvre les thmes suivants:

cadre dorientation pour les technologies de la sant

rglementations relatives aux dispositifs mdicaux
valuation des technologies de la sant
gestion des technologies de la sant
valuation des besoins en dispositifs mdicaux
acquisition de dispositifs mdicaux
dons de dispositifs mdicaux
gestion du parc des quipements mdicaux
maintenance des quipement mdicaux
systmes de gestion de maintenance assiste par ordinateur
donnes relatives aux dispositifs mdicaux

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux

 nomenclature des dispositifs mdicaux

dispositifs mdicaux par type detablissement de soins de sant
dispositifs mdicaux par type de procdure clinique
innovation, recherche et dveloppement dans le domaine des dispositifs mdicaux.
Ces documents sadressent aux ingnieurs biomdicaux, administrateurs de la sant,
bailleurs de fonds, organisations non gouvernementales et tablissements universitaires
concerns par les technologies de la sant au niveau du district, national, rgional ou
mondial.

Sries sur la maintenance et lappui externe

Trois documents de la prsente srie ont t spcifiquement conus pour aider un

tablissement de sant ou un ministre national de la sant se doter dun programme
maintenance des quipements mdicaux ou amliorer le programme existant. Ils traitent
des systmes de gestion des parcs de lquipement mdical, du maintenance, et de
gestion de maintenance assiste par ordinateur. Chacun de ces documents peut tre
utilis isolment mais ils couvrent conjointement lensemble des facteurs prendre
en compte lors de la conception dun programme de maintenance des quipements
mdicaux. Une autre srie complte de six volumes sur la gestion des technologies
des soins de sant, la srie How to manage ( Comment grer ), a t publie
lintention des personnes qui travaillent pour des organismes de prestation de services
de sant dans les pays en dveloppement, ou qui leur prtent assistance.1

Mthodologie

Les documents de cette srie ont t rdigs par des experts internationaux dans leurs
domaines respectifs, et revus par les membres du Groupe technique consultatif sur
les technologies de la sant (TAGHT). Ce groupe a t cr en 2009 pour permettre
aux professionnels expriments et aux reprsentants des pays de concevoir et
dappliquer les instruments et les documents appropris en vue de la ralisation des
objectifs de lInitiative mondiale en faveur des technologies de la sant. Le groupe sest
runi trois reprises: Genve, en avril 2009, pour dresser la liste des outils et des
thmes actualiser ou concevoir en priorit; Rio de Janeiro, en novembre 2009,
pour se communiquer les progrs raliss dans le domaine des outils de gestion des
technologies de la sant en cours dlaboration depuis avril 2009, faire le point sur les
problmes existants et les stratgies dans les pays pilotes, et organiser une sance
interactive au cours de laquelle les membres du groupe ont propos de nouveaux
outils, sur la base des informations issues des exposs et dbats antrieurs; et enfin
au Caire, en juin 2010, pour finaliser les documents et aider les pays concevoir les
plans daction requis pour leur application. En dehors de ces runions, experts et
conseillers ont collabor, constituant une communaut en ligne, pour rendre compte
de lavancement des documents. Les concepts ont t examins plus en profondeur
loccasion du premier Forum mondial sur les dispositifs mdicaux, en septembre
2010. Les acteurs concerns de 106 pays ont formul des recommandations sur la
manire dappliquer les informations contenues dans la prsente srie de documents
au niveau des pays.2
Tous les participants aux runions et les personnes associes llaboration de ces
documents ont t invits remplir un formulaire de dclaration dintrts, et aucun
conflit na t constat.
1 http://www.healthpartners-int.co.uk/our_expertise/how_to_manage_series.html
2 Premier Forum mondial sur les dispositifs mdicaux: contexte, rsultats et actions futures disponible, en anglais, ladresse http://www.who.int/medical_devices/
gfmd_report_final.pdf (consult en mars 2011)

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Dfinitions

Compte tenu des diffrentes interprtations auxquelles peuvent se prter les expressions
ci-aprs, elles sont dfinies comme suit aux fins de la prsente srie technique.
Technologies de la sant: lapplication de connaissances et de comptences organises
sous la forme de dispositifs, de mdicaments, de vaccins, de procds et de systmes
mis au point pour rsoudre un problme de sant et amliorer la qualit de la vie.3
Les expressions technologies de la sant et technologies des soins de sant sont
interchangeables.
Dispositif mdical: Tout article, instrument, appareil ou quipement utilis pour
prvenir, diagnostiquer ou traiter une affection ou une maladie, ou dtecter, mesurer,
rtablir, corriger ou modifier la structure ou la fonction de lorganisme des fins de
sant. En thorie, laction dun dispositif mdical nest pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques, ni par mtabolisme.4
Equipement mdical : Dispositifs mdicaux ncessitant des activits dtalonnage,
maintenance prventive et corrective, de formation des utilisateurs, et de mise hors
service activits qui relvent dordinaire ingnieurs biomdicaux. Lquipement
mdical est utilis aux fins spcifiques du diagnostic et du traitement de maladies ou
de traumatismes, ou de la radaptation des patients, et il peut tre employ seul ou
en association avec du matriel auxiliaire ou consommable, ou dautres dispositifs.
Lquipement mdical ninclut pas les dispositifs mdicaux implantables, jetables ou
usage unique.
Equipement mdical est galement dsign dans le prsent document comme
matriel mdical , matriel de soins de sant ou matriel .

3 Rsolution WHA60.29 de lAssemble mondiale de la Sant, mai 2007 (http://www.who.int/medical_devices/policies/resolution_wha60_r29-fr.pdf)

4 Document dinformation concernant la dfinition de lexpression dispositif mdical. Global Harmonization Task Force, 2005 (http://www.ghtf.org/documents/sg1/
sg1n29r162005.pdf, consult en mars 2011)

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux

Remerciements
Le document Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux a t conu
sous la responsabilit de son auteur principal, Tania OConnor, sous la direction gnrale
dAdriana Velzquez-Berumen, OMS, Genve (Suisse) dans le cadre de lInitiative
mondiale en faveur des technologies de la sant (GIHT) finance par la Fondation Bill
& Melinda Gates.
Tania OConnor, prcdemment employe par Johns Hopkins University-TSEHAI et
lHpital Black Lion Addis-Abeba (Ethiopie), est actuellement consultante.
Lavant-projet a t revu par Jennifer Barragn (OMS), Ismael Cordero (ORBIS
International), Yadin David (Biomedical Engineering Consultants), Bjorn Fahlgren
(OMS), Geeta Mehta (OMS), Iyad Mobarek (OMS), Paul Rogers (OMS) et Binseng Wang
(ARAMARK Healthcare LLC), la mise en forme rdactionnelle ayant t confie Inis
Communication.
Nous tenons remercier Nicole Donald pour la traduction en franais*, Didier Vallens,
Hayde Reynoso, Ricardo Martinez et Tulia Gonzlez pour le relecture des preuves,
et Gudrun Ingolfsdottir pour leur appui administratif tout au long de llaboration de ce
document.

Dclarations dintrts
Tous les collaborateurs et membres du comit de lecture associs llaboration de ce
document ont rempli une dclaration de conflits dintrts. Tania OConnor a dclar
quelle avait prcdemment travaill pour Johns Hopkins University-TSEHAI et lHpital
Black Lion (jusqu fin 2009), et Binseng Wang quil tait employ par ARAMARK, et
quils taient rmunrs par des organisations ayant des intrts lis au sujet trait.
Yadin David a dclar que son voyage pour assister lune des runions du TAGHT
avait t financ par la Fdration internationale du Gnie mdical et biologique. Aucun
de ces conflits dclars na t considr comme influant sur le contenu du document.

*Sil existe nimporte quelle incohrence, il sera pris comme valide la version dans la langue originale.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Acronymes et abrviations
AAMI
GIHT
GMAO
GMDN
OMS
TAGHT
UMDNS

Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Association

pour lavancement de linstrumentation mdical)
Global Initiative on Health Technologies (Initiative globale en faveur des
technologies de la sant)
systme de gestion de maintenance assiste par ordinateur
Global Medical Device Nomenclature (Nomenclature globale des
dispositifs mdicaux)
Organisation mondiale de la Sant
Technical Advisory Group on Health Technology (Groupe technique
consultatif sur les technologies de la sant)
Universal Medical Device Nomenclature System (Systme Universel de
Nomenclature des Dispositifs Mdicaux)

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux

Rsum
Lefficacit dun systme de gestion des technologies de la sant dpend dans une
large mesure de lexistence dun inventaire du matriel. Pour faciliter diverses activits
de gestion des technologies de la sant, linventaire doit tre continuellement mis
jour afin de reflter tout moment la situation effective de lquipement mdical
dans ltablissement de soins de sant. Les mises jour sont faites lors de la collecte
initiale des donnes; lors de lactualisation des informations, par exemple larrive
de matriel nouveau ou la rforme dquipement hors dusage; et lors de la
ralisation annuelle de linventaire. Linventaire de lquipement mdical est associ
aux inventaires des articles et accessoires complmentaires, tels les consommables,
pices de rechange, et instruments et matriel dessai et de scurit. Linclusion
dquipement dans un inventaire est dcide aprs une analyse de risque, pour
sassurer que le temps et les ressources y consacrer sont pertinentes, et pour viter
toute charge inutile. Ltablissement de soins de sant dcide du niveau de dtail des
donnes qui seront incluses dans linventaire, compte tenu de ses propres exigences
et de ses capacits. La gestion du parc utilise un systme sur support papier ou
informatique, selon les ressources disponibles.
Une fois tabli, linventaire est la base de tout dveloppement dans la gestion des
technologies de la sant et garantir la scurit et lefficacit de lquipement mdical.
Linventaire peut tre utilis pour laborer les budgets dacquisition dquipements,
de maintenance et de fonctionnement; pour crer et dvelopper un dpartement de
gnie biomdical efficace, en prvoyant les ateliers, le recrutement et la formation
de techniciens, et en concluant et actualisant les contrats de services; pour soutenir
un programme efficace de gestion des quipements mdicaux, et notamment la
planification dactivits de maintenance prventive et le suivi des commandes de
travaux; et pour planifier les rserves de pices de rechange et de consommables.
Linventaire peut galement tre utilis pour aider valuer les besoins en matriel
dans ltablissement de soins de sant et pour enregistrer lachat, la rception,
le retrait et llimination de matriel. Lanalyse et la rduction des risques pour
ltablissement, et la planification pour les situations durgence et les catastrophes,
sappuient aussi sur un inventaire.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

1 Introduction
Les technologies de soins de sant
sont devenues un lment essentiel
des soins de sant car elles permettent
aux dispensateurs de soins de sant de
diagnostiquer, soigner, suivre et traiter
les patients dans un cadre de soins
appropri. La gestion de la qualit des
technologies de soins de sant aide
garantir la scurit et lefficacit de la
prestation de ces services.
La premire tape de la gestion des
technologies de soins de sant consiste

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux

dterminer les articles quil convient

de grer et crer linventaire des
quipements mdicaux. Linventaire
est un document de travail qui est
rgulirement contrl et actualis pour
assurer quil reflte exactement ltat
des actifs en technologies de soins de
sant. Utilis de manire approprie,
linventaire constitue un outil important et
puissant de nature amliorer la gestion
de nombreux aspects essentiels des
technologies de soins de sant.

2 Objectif
Lobjectif du prsent document est de
dcrire succinctement un inventaire
des technologies de soins de sant
lintention des personnes qui travaillent
dans le domaine des soins de sant
et souhaitent approfondir ce sujet. Le
lecteur acquerra des connaissances
prcieuses sur les diffrents types
dinventaires et les donnes incluses
dans ces inventaires. Le document a
galement pour objet dillustrer le rle
dun inventaire exact et dtaill dans la
gestion des technologies de la sant et la
ncessit de veiller ce que linventaire
fournisse des informations utiles lappui

de la prise de dcisions fondes sur des

donnes factuelles.
Il est important de savoir que la tenue dun
inventaire exact nest pas la finalit du
processus de la gestion des technologies
de la sant. Linventaire contribue en fait
aux nombreuses activits incluses dans
le cycle de la gestion des technologies de
la sant (Figure 1). Le rle dun inventaire
du matriel chaque tape du cycle est
indiqu pour illustrer limportance quil
revt pour toutes les facettes de la gestion
des technologies de la sant.

Figure 1. Le cycle de la gestion des technologies de soins de sant

Planification et
valuation
Mise hors service et
limination

Maintenance et
rparation

Budgtisation et
financement

Evaluation et slection
des technologies

Sensibiliser
Suivre et valuer

Acquisition et
logistique

Fonctionnement et scurit

Formation et renforcement des capacits

Installation et mise en
service

Daprs : Lenel A et al. (2005) (1)

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

3 Dfinition dun inventaire

Un inventaire est une liste dtaille
des actifs dune organisation ou dun
tablissement. Pour tre utile, un
inventaire doit tre tenu et actualis en
permanence afin de reflter la situation
actuelle de chaque actif. Selon la
nature de lorganisation et de ses actifs,
les dtails qui font lobjet dun suivi et
dune mise jour diffrent en cas de
changement. Lobjectif est de dresser un
tableau exact et actuel de tous les actifs
de lorganisation, qui reflte la situation
quelque moment que ce soit. Dans le
contexte de la gestion des technologies
de la sant, un inventaire est le premier
outil, et le plus important, utilis pour
raliser plusieurs grands objectifs:
Un inventaire des quipements
mdicaux fournit une valuation
technique des technologies
disponibles, en prcisant le type et
la quantit de matriel et ltat de
fonctionnement actuel.
Linventaire fournit les bases dune
gestion efficace des actifs, en facilitant

10

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux

notamment la programmation de la
maintenance prventive et le suivi
de lentretien, des rparations, des
alertes et des rappels.
Linventaire peut fournir des
informations financires lappui
des valuations conomiques et
budgtaires.
Linventaire est le fondement
ncessaire lorganisation dun
dpartement efficace de gestion des
technologies de la sant. Les articles
tels que les dossiers et registres
retraant lhistorique du matriel,
les manuels de fonctionnement et
maintenance, les procdures dessai
et dassurance de la qualit et les
indicateurs sont crs, grs et
conservs dans le cadre de linventaire
du matriel. Les inventaires des
accessoires, des consommables et
des pices de rechange sont eux aussi
directement rattachs au principal
inventaire de lquipement mdical.

4 Types dinventaires
Des inventaires de lquipement mdical
peuvent tre tenus diffrents niveaux
de la structure des soins de sant dun
pays. Au niveau national, le ministre
de la sant ou un autre organisme de
surveillance peut tenir un inventaire du
matriel hautement perfectionn ou
rglement, tels les dispositifs utiliss
en mdecine nuclaire et les dispositifs
qui mettent des rayonnements
ionisants. Ces inventaires peuvent
tre utiliss pour garantir ladquation
des services mis en uvre afin de
protger les investissements importants
que reprsente ce matriel technique
de pointe et de surveiller les risques
potentiels, et notamment lexposition aux
substances et rayonnements radioactifs.
Dans le cas des actifs de lEtat, un
inventaire national ou rgional/provincial
peut tre tabli.
La plupart des inventaires dquipements
mdicaux, cependant, sont tenus au
niveau des tablissements de soins de
sant. Pour les organisations plus petites,
comme un dispensaire local, linventaire
peut se limiter quelques articles simples
et il peut tre actualis des intervalles
trs espacs, ou ne jamais tre actualis.
Paralllement, les hpitaux hautement
spcialiss peuvent avoir des inventaires
incluant des milliers darticles, qui sont
continuellement actualiss. Chaque
inventaire est unique dans la mesure
o il dresse le tableau des actifs de
ltablissement ; la taille et la complexit
de linventaire dpendra de son type et de
son objectif, et de la taille de loperation.
De nombreux types dquipement
mdical ncessitent des consommables
et des accessoires. Aussi, en liaison avec
linventaire de lquipement mdical,
ltablissement de sant doit-il tenir un
inventaire distinct des consommables
indispensables au fonctionnement de
lquipement mdical (2). Ces articles
peuvent comprendre des jeux de

tubulures de sang, des lectrodes,

du papier pour lectrocardiogramme
(ECG), du gel conducteur et des ractifs.
Linventaire inclut un systme de contrle
des stocks qui surveille des dtails comme
les quantits et les dates de premption
afin de maintenir les articles en stock et
dassurer quils sont utiliss avant dtre
prims. Un contrle efficace des stocks
de produits consommables prvient les
ruptures de stock et permet destimer les
crdits ncessaires pour couvrir le cot
de ces produits.
Un inventaire des pices de rechange
pour le matriel est un autre registre
important qui doit tre tenu pour assurer
le fonctionnement efficace et sr de
lquipement mdical. Pour chaque
dispositif mdical, il est important
de maintenir un stock des articles
qui susent ou quil faut remplacer
rgulirement, et notamment les filtres,
les bagues dtanchit et dautres pices
recommandes par le fabricant. Un stock
de pices dtaches gnriques, comme
des fusibles, des vis et des fils lectriques,
doit en outre tre maintenu, et ce au
moyen de linventaire. Un inventaire des
pices de rechange peut aider estimer
le cot de la maintenance annuel du parc
dquipements mdicaux.
Dautres inventaires pourraient tre
utiliss lappui des technologies de
soins de sant ou en lien avec ces
technologies, et notamment les suivants:
Inventaire des outils datelier et
du matriel dessai: Aide lquipe
dentretien de lquipement mdical
veiller lorganisation des outils et
du matriel dessai, et sassurer
quils sont en tat de fonctionnement
et correctement talonns.
Equipement industriel et hospitalier:
Les articles tels que les chaudires,
les autoclaves, le matriel de
blanchisserie, les gnrateurs

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

11

et les systmes de distribution

dair comprim et de gaz usage
mdical et les centrales de vide
mdical sont indispensables au
bon fonctionnement de lhpital et
requirent de la maintenance. Un
inventaire de ce matriel est utile
pour grer son entretien.
Matriel de scurit: La tenue dun
inventaire des articles tels que les
extincteurs, les lances dincendie,
les alarmes et les solutions pour
lavage ophtalmique, et la ralisation
de contrles de routine pour
sassurer quils sont en bon tat
garantiront quils sont fonctionnels
en cas de besoin.

12

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux

Matriels et dchets radioactifs et

dangereux: La tenue dun inventaire
de ces matriels aide assurer
ladquation de la rglementation et
de llimination en prvenant toute
contamination.
Le prsent document porte sur les
inventaires de lquipement mdical, de
consommables, de pices de rechange,
doutils datelier et de matriel dessai,
lexclusion des inventaires dequipement
industriel et hospitalier, de matriel de
scurit, et de matriels et dchets
radioactifs et dangereux.

5 Articles inclus dans un inventaire

Les quipements mdicaux reprsenteront
le principal actif en matire de technologies
de soins de sant qui sera inclus dans
un inventaire. Cet inventaire est souvent
distinct du principal inventaire des actifs
de lhpital, les informations requises aux
fins de la gestion des technologies de la
sant tant diffrentes. Le dpartement
responsable au sein de ltablissement de
soins de sant (dpartement de lentretien
de lquipement mdical ou dpartement
du gnie biomdical, par exemple) dcide
du matriel quil convient dinclure dans
linventaire. Certaines organisations
choisissent de faire figurer tous les
dispositifs mdicaux dans un inventaire,
y compris les petits articles comme les
stthoscopes et les thermomtres; ce qui
nest peut-tre pas faisable dans le cas
dorganisations plus importantes.
Lorsquune organisation dcide de
supprimer certains articles de linventaire,
elle fixe un ensemble de critres rgissant
linclusion ou lexclusion de chaque
article. Une mthode consiste utiliser
un inventaire fond sur les risques pour
dsigner le matriel plus haut risque
inclure dans linventaire et le plan de
gestion de lquipement mdical, et les
articles moindre risque qui peuvent
tre limins en toute scurit. LAAMI
(Association for Advancement of Medical
Instrumentation), dans sa norme
gnralement reconnue Recommended
practice for a medical equipment
management program (3), stipule que
les critres dinclusion dans un inventaire
doivent tenir compte de la fonction du
matriel, des risques physiques associs
au matriel, de la maintenance ncessaire
et des incidents passs. Fennigkoh et
Smith (1989) (4) ont cr un algorithme
numrique pour valuer lquipement
selon la fonction du matriel, les risques
et la maintenance ncessaire. De
nombreuses analyses de la question
de linclusion dans un inventaire faites
dans des tablissements de soins de

sant du monde entier reposent sur cet

algorithme. Lalgorithme est expliqu
lAppendice A. Une adaptation de cet
algorithme est prsente dans Programme
de maintenance des quipements
medicaux : prsentation gnrale (5) de la
prsente srie technique. Cette adaptation
intgre lhistorique des incidents comme
un lment prendre en considration, de
sorte que le matriel ayant eu les pannes
les plus frquentes remonte sur lchelle
des risques (et a ainsi plus de chances de
figurer dans linventaire) et que le matriel
le moins souvent en panne redescend sur
lchelle (et a moins de chances de figurer
dans linventaire).
Sur la base du modle de Fennigkoh
et Smith et de lide dun algorithme
numrique pour dcider de linclusion
du matriel dans un inventaire, de
nombreuses amliorations et suggestions
ont t faites concernant la manire de
dcider quel matriel doit tre inclus
dans un inventaire. Wang et Levenson
(2000) (6) ont indiqu quil tait essentiel,
lorsquil sagit de dterminer le matriel
qui doit figurer dans un inventaire, de
tenir compte de la criticit de la fonction
et des taux dutilisation. Limportance de
la mission tablit le caractre plus ou
moins essentiel du matriel pour lobjectif
gnral de lhpital. Le matriel qui
revt plus dimportance pour la mission
principale de lhpital (par exemple un
instrument de laboratoire utilis pour
effectuer des tests de routine) pourra tre
plus important que du matriel complexe
ou haut risque (comme un respirateur)
dont de nombreux exemplaires sont
disponibles. De plus, les taux dutilisation
portent sur la frquence laquelle un
dispositif est utilis. Un appareil qui est
utilis souvent, par exemple, et dont
il nexiste quun exemplaire a un taux
dutilisation beaucoup plus lev (et peut
donc revtir beaucoup plus dimportance)
quun appareil qui est rarement utilis ou
dont il existe plusieurs exemplaires (par

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

13

14

exemple, des dfibrillateurs). Plus de

dtails concernant cet algorithme sont
donns lAppendice A.

doit tenir compte de tous ces facteurs

lorsquil dtermine quel matriel doit ou
non tre inclus.

Wang et al. (2006) (7) examinent plus en

profondeur diffrentes stratgies servant
dsigner le matriel qui sera inclus
dans un inventaire et dans un programme
de gestion des quipements mdicaux.
Chaque tablissement de soins de sant
a des besoins en matriel et des taux
dutilisation diffrents, et le dpartement
charg de linventaire de lquipement

Quelle que soit la mthode utilise

pour dterminer le matriel inclure
dans un inventaire, il est important que
le dpartement responsable rvalue
souvent la question de linclusion du
matriel dans linventaire, en particulier
lorsque limportance de la mission ou les
taux dutilisation changent.

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux

6 Donnes incluses dans un inventaire

Chaque tablissement de soins de sant
a ses propres exigences concernant les
informations relatives chaque article
qui doivent figurer dans un inventaire.
Le Tableau 1 prsente une liste
dinformations pouvant tre incluses. Les
informations minimales gnralement
incluses se situent en haut du tableau
tout dpartement est ainsi renseign
sur un dispositif dont mme le systme
le plus lmentaire de gestion des
technologies de la sant peut avoir besoin.
Dautres informations utiles quil peut tre
envisag dinclure dans un inventaire sont
galement prsentes dans le Tableau 1.

6.1 Numro dinventaire

Dans un inventaire dquipements
mdicaux, un numro unique est
attribu chaque article, ce qui permet
de lidentifier entre tous les autres
articles inclus dans linventaire. Toutes
les donnes recueillies concernant cet
article dans le processus de gestion
du matriel, comme lhistorique de
la maintenance, les procdures et le
calendrier de maintenance prventive,
les rparations antrieures et lutilisation
de pices de rechange, sont lies ce
numro dinventaire de manire faciliter
au maximum lorganisation des donnes.
Une fois le numro dinventaire attribu,
ce numro est appos sur chaque article.
Le dpartement du gnie biomdical
dtermine le systme de numrotation
et dtiquetage qui sera utilis dans
lorganisation. Pour faciliter le processus
de la prise des dcisions, trois systmes
possibles de numrotation sont dcrits
ici (8):
N u m r o t a t i o n c h r o n o l o g i q u e
(appele aussi squentielle): 1, 2,
3 et ainsi de suite jusqu ce quun
numro ait t attribu chaque

article, le numro suivant tant

attribu chaque nouvel article.
Cest la mthode la plus simple,
mais elle ne donne aucune indication
concernant lappareil. Une liste
cadre (et sa sauvegarde) de tous
les numros attribus est conserve
pour lattribution du numro suivant.
Numrotation code: un code
est utilis pour dsigner les
caractristiques spciales du
matriel, diffrents lments du
code correspondant diffrentes
caractristiques du matriel. Dans
lexemple de code suivant: 01-XXX02, 01 indique le type dappareil
(par exemple, appareils ultrasons),
XXX indique le fabricant, et 02
indique que lappareil ultrasons
est le deuxime en provenance
de ce fabricant XXX. Daprs le
code, il est possible de reconnatre
instantanment les informations
relatives au matriel, comme le type,
le fabricant et lappareil particulier.
Dautres informations peuvent tre
intgres dans le code, selon que
lorganisation le juge utile. Pour
certaines organisations, cependant,
cela pourra paratre compliqu et
superflu. Lutilisation dun systme
informatis de gestion du parc
peut rendre un tel code inutile, les
informations relatives au matriel
tant aisment accessibles en
tapant le numro dinventaire. Pour
dautres tablissements, un systme
de numrotation code paratra
utile. En utilisant un tel systme, le
dpartement du gnie biomdical
devra convenir du systme de
codage et connatre la signification
des codes.
Codes-barres: des codes-barres
autocollants peuvent tre utiliss
pour tiqueter chaque article du
matriel. Ce systme plus labor
ncessite un lecteur de codesbarres pour dchiffrer les numros

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

15

dinventaire et des logiciels sont

ncessaires pour relier le codebarre aux informations dtailles
concernant lappareil. Cela peut tre
utile en cas dutilisation dun systme
de gestion de maintenance assiste
par ordinateur, mais un lecteur de
codes-barres, un approvisionnement
rgulier en autocollants et un logiciel

appropri restent indispensables.

Le systme est dautant plus facile
mettre en uvre que le numro
dinventaire associ au code-barre
figure galement sur lautocollant/
ltiquette de linventaire, ce qui
vite toute confusion en labsence
de lecteur de codes-barres.

Tableau 1. Donnes dinventaire

Article

Description succincte/objectif

Type dinventaire

Donnes minimales incluses dans chaque enregistrement darticle

Numro
didentification du
matriel
Type de matriel/
article

Identifiant unique attribu chaque article

Equipement
mdical

Indique ce quest larticle, selon une nomenclature standard et uniforme,

Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) ou Global Medical
Device Nomenclature (GMDN), par exemple
Dcrit larticle, et notamment sa fonction/son objet

Tous

Tous

Modle/pice

Dsigne lentreprise qui fabrique larticle, et donne le nom, ladresse et les

coordonnes du fabricant
Identifiant unique de la ligne du produit (attribu par le fabricant)

Numro de srie

Identifiant unique de larticle (attribu par le fabricant)

Tous

Localisation physique
dans ltablissement
de soins de sant
Etat/ tat de
fonctionnement

Inclut le numro de la salle ou le dpartement; permet de localiser le matriel

mdical en vue de la maintenance prventive; peut inclure des informations
propres au local de stockage pour les consommables et les pices de rechange
Indique pour chaque article sil est en service ou hors service ; indique
aussi pourquoi il est hors service, en attente dtalonnage ou de la maintenance
prventive, en rparation, en attente de pices de rechange ou irrparable
Prcise le courant ncessaire pour faire fonctionner le matriel, 110, 220, 380V
ou triphas; peut aider identifier le matriel ncessitant un transformateur ou
toute autre attention particulire
Indique les exigences spciales lies au fonctionnement ou la maintenance
rgulier du matriel

Tous

Date de linscription du matriel dans linventaire et date de la dernire mise

jour

Tous

Donne les informations relatives au fournisseur, nom, coordonnes et dtails

relatifs au contrat si le matriel mdical est entretenu par un organisme de
maintenance extrieur (et notamment lorsquil est sous la garantie du fabricant)
ou un atelier priphrique; informations sur la maintenance effectue
Sert de point de contact pour les achats, rapprovisionnements, remplacements
sous garantie, etc.

Equipement
mdical, matriel
dessai

Brve description du
matriel/de larticle
Fabricant

Besoins en nergie
Exigences lies au
fonctionnement et
la maintenance
rgulier
Date laquelle est
dress/actualis
linventaire
Fournisseur
des services de
maintenance
Responsable achats

16

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux

Tous

Tous

Equipement
mdical, matriel
dessai
Equipement
mdical, matriel
dessai
Equipement
mdical

Tous

Autres informations utiles

Numro de lot

Peut tre attribu des consommables ou ractifs appartenant un mme lot de

fabrication; peut aider dtecter les dfauts; utile pour les systmes de contrle
des stocks de consommables
Numro de la version Utilis pour le matriel fonctionnant avec un logiciel ou un systme lectronique
actuelle du logiciel ou (micrologiciel); peut servir dtecter les problmes lis au logiciel ou au
micrologiciel
du micrologiciel
Indique le point de contact pour la notification des retards de maintenance; et
Dtails relatifs
pour programmer la maintenance prventive
au dpartement
propritaire
Cot dachat
Sert prciser les valeurs dinventaire en capital et aux fins de la budgtisation

Produits
consommables

Date dachat

Tous

Date dexpiration de
la garantie
Date dinstallation
et informations et
rsultats concernant
les tests de validation
Scurit/valuation/
classification des
risques
Calendrier et
procdures de
la maintenance
prventive
Dates et rsultats
des talonnages
effectus, dates fixes
et procdures
Quantits en stock
et quantits des
rapprovisionnements
Dispositifs/systmes/
accessoires/
consommables/pices
de rechange associs
Anne de fabrication

Dans le cas de biens dquipement, utilise pour calculer le montant de

lamortissement ou dterminer le remplacement ncessaire/lobsolescence.
Dans le cas de consommables ou de pices de rechange, peut tre utilise pour
dterminer le taux dutilisation, les besoins en rapprovisionnement et les dates
de premption
Utile pour le suivi de la validit et de lexpiration de la garantie

Tous

Tous

Sert tablir lhistorique de la maintenance et est utilis comme rfrence en cas Equipement
de problmes rgler
mdical, matriel
dessai
Inclut lvaluation des risques effectue (ou autre justification, si besoin est) ayant
dcid de linclusion du matriel dans linventaire; peut aussi tre utilis pour
dterminer les essais et rparations prioritaires du matriel
Indique la frquence des interventions de maintenance prventive et les
procdures de maintenance

Equipement
mdical

Sert de rfrence en cas de problmes lis au matriel rgler et garantit que

ltalonnage du matriel est encore valable

Equipement
mdical, matriel
dessai

Equipement
mdical, matriel
dessai

Dans un systme de contrle des stocks, donne le signal dun

rapprovisionnement lorsque les stocks atteignent un certain niveau

Pices de
rechange,
consommables
Dsigne le matriel dappui important, et notamment tout appareil ou accessoire Equipement
ncessaire au fonctionnement dun appareil; les numros des accessoires, pices mdical, matriel
de rechange et consommables sont utiles
dessai

Utilis pour calculer lanciennet du matriel; la dure de vie escompte du

matriel sert dterminer quand un article devra tre remplac, retir de la
circulation ou limin
Dure de vie
Indique la dure de service (gnralement en annes) pendant laquelle un
dispositif est cens rester sr et efficace; peut aider dterminer quand un article
escompte du
doit tre remplac, retir de la circulation ou limin
matriel
Historique du
Peut inclure les carnets dutilisation et de maintenance (pour le fonctionnement
fonctionnement et de ou lentretien rgulier), les rapports sur les commandes de travaux ou lentretien,
la maintenance
les rapports de maintenance prventive et dautres informations relatives au
fonctionnement et lentretien du matriel; peut tre utilis en cas dchec
des interventions destines rgler les problmes, pour valuer les achats de
matriel nouveau similaire, et pour dterminer quand il convient de remplacer,
retirer de la circulation ou liminer un article
Historique des rappels Utilis pour dtecter et suivre les risques potentiels associs lutilisation des
et risques signals
appareils
Autres informations
souhaites

Equipement
mdical, matriel
dessai
Equipement
mdical

Equipement
mdical, matriel
dessai
Tous
Equipement
mdical, matriel
dessai

Equipement
mdical, matriel
dessai
Un inventaire nest utile un tablissement de soins de sant que sil contient les Tous
informations importantes dont a besoin ltablissement; tout autre champ de
donnes jug ncessaire pourra donc tre ajout

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

17

7 Gestion du parc
Un inventaire nest efficace que sil
est complet et exact. Cest la raison
pour laquelle il est actualis chaque
changement ou ajout dinformations, et
pendant les audits et contrles annuels.
La gestion du parc peut tre divise en
trois tapes:
Collecte initiale des donnes: Pour
un tablissement de soins de sant
existant, la premire tape, la plus
critique, de la mise en place dun
programme efficace de gestion des
technologies de la sant consiste
dresser un inventaire de tous les
quipements mdicaux. Dans ce
processus, une quipe compose
dun utilisateur final qui connat le
matriel et dun technicien dment
qualifi, dun ingnieur ou dune
autre personne responsable de la
gestion du parc, se rend dans chaque
dpartement de ltablissement
pour vrifier tous les dispositifs, et
enregistre tous les dtails requis pour
linventaire. La localisation de tous
les articles pourra obliger ouvrir
les tiroirs et visiter les armoires,
locaux de stockage, et ainsi de suite.
Pour de nombreux tablissements,
ce processus rvlera lexistence
de nombreux articles obsoltes
ou non rparables, ce qui pourra
tre loccasion de les liminer.
Un formulaire de collecte des
donnes dinventaire est prsent
lAppendice B. Dans le cas dun
nouvel tablissement de soins de
sant, il sera prudent de recueillir
les donnes dinventaire avant sa
mise en service. Ainsi ltablissement
se dotera ds le dpart de registres
de qualit, qui constitueront lassise

18

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux

dun systme de gestion des

technologies de la sant efficace. Les
donnes recueillies sont rassembles
et incluses dans un systme de
gestion du parc sur support papier
ou informatis.
Mise jour des informations:
Linventaire du parc est mis jour
chaque fois que les informations
relatives un article sont modifies.
Chaque fois quun nouveau dispositif
est acquis, quil sagisse dun achat
ou dun don, il est inclus dans
linventaire avant dtre utilis. Le
matriel lou ou emprunt pour
une priode prolonge doit aussi
tre inscrit dans linventaire. Les
donnes relatives au matriel
dj enregistr dans linventaire
doivent tre actualises pour
signaler les changements survenus,
dplacement ou changement de
statut oprationnel, actualisation
du logiciel ou micrologiciel, et
maintenance ou rparation de
lappareil.
Audit/contrle annuel: Chaque
anne, le dpartement du gnie
biomdical (ou toute autre partie
responsable) contrle linventaire de
lquipement. Lobjectif est de vrifier
lexactitude de toutes les informations
et deffectuer toutes les mises jour
et les changements ncessaires.
De mme que pour le processus
de la collecte initiale des donnes
dinventaire, une quipe se rend dans
tous les dpartements et contrle
lexactitude des donnes relatives
chaque article. Tous les changements
sont enregistrs puis transcrits dans
la rubrique correspondant larticle
de linventaire principal.

8 Systmes informatiss de gestion dinventaire

Si lutilisation dun systme dinventaire
sur support papier est parfaitement
acceptable, un systme informatis
facilitera la gestion du parc, notamment
pour les inventaires plus importants.
Linventaire peut tre intgr dans un
systme de gestion de maintenance
assiste par ordinateur (GMAO), qui
associe gnralement inventaire,
historique des rparations et de la
maintenance, et contrle des commandes
de travaux dans un mme systme. Un
systme de GMAO peut aussi inclure
dautres informations ncessaires.
Des systmes de gestion de maintenance
assiste par ordinateur existent sur le
march ou peuvent tre spcialement
conus pour rpondre un besoin
spcifique. Dans de nombreux cas,
un systme de GMAO simple peut
tre conu au moyen dun tableur ou
dun logiciel de base de donnes du
commerce ou gratuit pour grer les
informations de base indiques cidessus. Au-del des fonctions prcites,
un systme de GMAO peut produire des
rapports qui aident les responsables
effectuer des analyses et prendre des
dcisions, notamment pour ce qui est
des analyses statistiques destines
suivre lvolution de la maintenance et
des pannes, et dfinir des solutions
comme le remplacement des appareils
et la formation requise. Un systme de
GMAO peut aussi tenir un inventaire des
pices de rechange, suivre lutilisation
et dclencher automatiquement les

rapprovisionnements. Lorsque les

donnes financires sont incluses,
un systme de GMAO, en indiquant
lvolution des crdits inscrits au budget,
peut faciliter les prvisions financires.
Un systme de GMAO pourra enregistrer
tout lhistorique des rparations et de la
maintenance dun article donn inclus
dans linventaire. Toute intervention
dentretien sur un dispositif est inscrite
dans le systme au moyen du numro
dinventaire. Toute personne ayant accs
au systme verra ainsi lensemble des
activits de maintenance et dentretien
passes concernant cet article, ce qui
aidera suivre lvolution des pannes et
aidera rgler les problmes.
Le suivi des commandes de travaux
est un autre aspect important dun
solide programme de GMAO. Il permet
de suivre toutes les commandes de
travaux de maintenance lchelle
de tout un dpartement du gnie
biomdical. Certains systmes sont
capables de gnrer automatiquement
les commandes de travaux lorsque le
moment est venu de procder une
intervention de maintenance et ils
peuvent gnrer des procdures propres
chaque dispositif.
Pour de plus de dtails sur les systmes
de GMAO, voir Systme de gestion de
maintenance assiste par ordinateur (9)
dans la prsente srie technique.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

19

9 Linventaire en tant quoutil

Une fois linventaire mis en place, il peut
constituer un outil hautement profitable
pour le dpartement du gnie biomdical
et lensemble de ltablissement de soins
de sant. La prsente section montre
limportance que revt un inventaire
efficace.

9.1 Elaborer des budgets

prvisionnels
Linventaire du parc peut aider prvoir
divers budgets. En tenant compte de la
valeur actuelle du matriel (sur la base des
taux standard locaux damortissement), en
procdant une valuation des besoins,
en dsignant le matriel quil y a lieu de
remplacer, et en dterminant la dure de
vie prvue du matriel, il est possible de
prvoir les budgets pour les achats de
nouveau matriel des annes venir (10).
Les dpenses annuelles de maintenance
et de fonctionnement associes
linventaire du matriel peuvent tre
utilises pour planifier les budgets
annuels futurs. Lutilisation de pices de
rechange et de consommables peut en
outre aider prvoir la planification et la
budgtisation des stocks futurs.

9.2 Organiser et quiper un atelier

Un atelier spacieux et dot des outils
et du matriel dessai appropris est
indispensable pour assurer la scurit du
fonctionnement du matriel et le maintenir
en bon tat. Linventaire du matriel
joue un rle important lorsquil sagit de
dterminer les outils et le matriel dessai
ncessaires pour la maintenance et le
budget requis pour acqurir, talonner et
entretenir les instruments (11).
Selon les exigences techniques de
lquipement mdical figurant dans
linventaire, diffrentes zones rserves
diffrents types de travaux pourront
20

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux

tre ncessaires dans latelier. Ces

zones pourront inclure un laboratoire
dlectronique, des ateliers de soudure
et de menuiserie, un espace de
stockage pour le matriel en attente de
rparation, une zone de dsinfection pour
dcontaminer le matriel, et un espace
pour les outils, le matriel dessai, la
documentation technique, les vtements
de protection comme les gants, les
lunettes et les combinaisons, et un local
de stockage des matriels dangereux.
Compte tenu du cot lev des outils
et du matriel dessai, il est propos
de tenir un inventaire distinct afin de
prvenir la perte darticles et de suivre
leur utilisation. De nombreux types de
matriel dessai spcialis ont en outre
besoin dun talonnage priodique pour
garantir leur prcision.

9.3 Determiner leffectif ncessaire

La connaissance du matriel disponible
peut aider le dpartement du gnie
biomdical dterminer les besoins en
personnel et les comptences requises
pour assurer le bon fonctionnement
de linventaire du matriel (12). Les
technologies mdicales dans leur
ensemble comprennent de nombreux
types diffrents de technologies
dune complexit technique variable.
Lvaluation des comptences techniques
requises pour entretenir le matriel
jointe celle des quantits de matriel
requis chaque niveau de complexit
permettra au responsable dengager le
personnel appropri, dot de lventail
de comptences techniques requis pour
entretenir le matriel.
Linventaire du parc permettra en
outre la direction de lorganisation de
recruter des mdecins, du personnel
infirmier, des techniciens et autres
professionnels qui possdent lensemble
des comptences requises pour faire

fonctionner correctement le matriel.

Dans la plupart des cas, le personnel
soignant devra galement sacquitter de
tches de maintenance divers degrs,
et notamment ltalonnage, le nettoyage,
le stockage et des gestes lmentaires,
par exemple changer les filtres et les
ampoules. L o les ressources sont
limites, les utilisateurs du matriel
joueront aussi un rle accru dans la
gestion du parc.

9.4 Identifier les besoins de

formation
Une fois mis en place linventaire du
matriel, il pourra tre utilis en association
avec lhistorique des commandes de
travaux et des services de maintenance
pour recenser les pannes de matriel,
les dysfonctionnements et les utilisations
errones dues une formation inadquate.
Les insuffisances en matire de formation
peuvent tre classes par type de matriel
(technologie nouvelle dont lutilisation est
difficile apprendre, par exemple), par
dpartement (application errone de la
technologie, par exemple) et par personne
(lorsquune personne refait la mme erreur)
(2). Il est important de noter que la formation
peut sadresser au personnel technique et/
ou au personnel soignant. Le personnel
soignant charg de tenir et de mettre
jour linventaire du matriel (dans les petits
dispensaires et autres sites aux ressources
limites, par exemple) doit imprativement
tre form la tenue des inventaires.
Larrive de tout nouveau dispositif donne
gnralement lieu une srie dactivits
de formation dans ltablissement de soins
de sant, notamment sur lutilisation et la
technique appropries (indispensables
pour le personnel soignant mais
galement utile pour le personnel de
maintenance), la maintenance gnrale,
le nettoyage et le stockage appropris du
matriel (pour le personnel soignant et de
maintenance). Pour le matriel spcialis,
les donnes relatives linclusion initiale
dans linventaire de nouveaux dispositifs
peuvent tre utilises pour programmer
des sances priodiques obligatoires

dactualisation des connaissances pour

tout le personnel. Dans les hpitaux ou
les tablissements de soins de sant qui
se sont dots dun systme de gestion
de la qualit, ce systme pourra assurer
le suivi et lenregistrement de tous les
cours de formation dispenss (lis au
matriel ou autres) et limiter lutilisation et
la maintenance du matriel aux membres
du personnel qui ont suivi la formation.
En pareil cas, la formation et lutilisation
du matriel seront gres en liaison avec
ce systme.

9.5 Grer les contrats de

maintenance
Lappui de fournisseurs extrieurs de
services sera parfois ncessaire pour
assurer la maintenance et les rparations
des quipements mdicaux et dessai. Tel
est souvent le cas du matriel hautement
spcialis et du matriel sous garantie.
Linventaire peut aider identifier les
dispositifs qui ont besoin de services
extrieurs et il peut aussi aider dterminer
le budget ncessaire et disponible pour
ces services.
Les prestataires de services extrieurs
peuvent assurer la maintenance sur
place ou transporter le matriel de
ltablissement de soins de sant dans un
atelier extrieur. Le dpartement du gnie
biomdical surveillera toutes les activits
des prestataires de services extrieurs
pour sassurer que tous les services dont
ils se sont acquitts sont consigns dans
lhistorique de la maintenance du matriel
aux fins de lexactitude de linventaire. Le
dpartement du gnie biomdical, par
prudence, exigera des prestataires de
services extrieurs des rapports dtaills
sur tous les travaux excuts et les pices
remplaces.

9.6 Utiliser un vritable

programme de gestion de
lquipement
Une organisation qui souhaite appliquer
un programme efficace de gestion de
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

21

lquipement mdical doit imprativement

avoir et tenir jour un inventaire du parc.
Linventaire est la base du programme.
Les intervalles entre les inspections, les
essais et la maintenance sont dfinis
par lanalyse des risques initiale, dont
dpend linclusion dun dispositif dans
linventaire. Une organisation peut
aussi dcider dinclure des articles
dans linventaire, aux fins du suivi,
de la budgtisation, etc., articles qui
nont pas ncessairement besoin dun
maintenance rgulier. Ltablissement
dcidera en dernier ressort quels articles
inclure dans le programme de gestion de
lquipement mdical en fonction de ses
besoins particuliers et de ses ressources.
Lorganisation approprie des documents
techniques (et notamment des manuels
dutilisation et de maintenance) relve
de linventaire du parc et des dossiers
sur les services dentretien et sinscrit
dans le cadre dun programme plus large
dassurance de la qualit. Les calendriers
et procdures de maintenance sont
conservs avec la documentation relative
au matriel pour permettre de sy rfrer
facilement lorsquil sagit dappliquer les
procdures. La bonne organisation et les
informations des dossiers de linventaire
permettent dvaluer et de garantir
la qualit et lefficacit des services
techniques.

9.7 Planifier lapprovisionnement

en pices et consommables
Un inventaire des quipements mdicaux
peut aider recenser les pices de rechange
et les consommables ncessaires pour
assurer le fonctionnement du matriel.
Les inventaires de pices de rechange et
de consommables prviennent lquipe
quil est temps de commander des
marchandises pour viter lpuisement
des rserves et linterruption des services.
Les principales fonctions consistent ici
dterminer les taux dutilisation (nombre
de pices/laps de temps) et de fixer un
niveau de rapprovisionnement qui suffira
maintenir les services pendant le temps
ncessaire pour commander et obtenir les
nouvelles pices. Avec une bonne gestion,
22

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux

les stocks darticles ne sont jamais puiss

et les services ne sont pas interrompus.

9.8 Raliser une valuation des

besoins
Tous les tablissements de soins de
sant ont intrt valuer leurs besoins
pour pouvoir dispenser efficacement les
traitements et sacquitter des procdures
qui leur incombent. Cette valuation
inclut en gnral les types et quantits
de matriel ncessaires pour mener
bien ces interventions. La liste peut alors
tre compare linventaire existant pour
dtecter les insuffisances et les surplus
dans linventaire du parc et planifier
la meilleure manire de rpondre aux
besoins de lorganisation. Les insuffisances
dans linventaire peuvent tre quantitatives
(nombre suffisant dappareils pour
rpondre la demande des patients)
ou qualitatives (lies la performance,
lintgrit et la fonctionnalit du matriel).
Cette valuation des besoins peut servir
planifier les achats de nouveau matriel
ou tablir des listes de dons souhaits
pour sassurer de lutilit des dons reus.
Pour de plus amples dtails concernant
lvaluation des besoins, voir Evaluation
des besoins en dispositifs mdicaux (13)
dans la prsente srie technique.

9.9 Dvelopper des politiques de

remplacement et de rforme
Tout le matriel a une dure de vie prvue
et finit par devoir tre remplac ou limin.
Lhistorique des services de maintenance
associ aux articles inclus dans linventaire
peut tre valu pour dterminer quand
le matriel nest plus utilisable, pertinent,
sr ni conomique. Dans la dure, les
tendances peuvent aider dterminer
la dure de vie escompte du matriel
et lefficacit conomique (ou labsence
defficacit) du maintien dun dispositif en
service. Ces informations peuvent aider
concevoir des politiques de remplacement
et dlimination du matriel. Elles peuvent
ensuite tre utilises pour tablir des

budgets en vue de nouveaux achats

de biens dquipement, de services de
rparation, et ainsi de suite.

dun dispositif, et dinstaller du matriel

de scurit dans tout ltablissement
(localisation des extincteurs).

9.10 Dvelopper les objectifs des

dacquisition et de donations

9.12 Anticiper les accidents et les

urgences

Lorsque du matriel est remplac ou

limin, son remplacement se fait en
gnral par la voie dun achat ou dun
don (14). La surveillance des niveaux
des inventaires et des tendances dans
la dure jointe une valuation des
besoins en technologies ncessaires peut
aider ltablissement de soins de sant
dterminer le matriel quil a besoin
dacqurir. Ces informations peuvent servir
laborer un plan dachat, dcider
du matriel essentiel acheter dans
limmdiat, et fixer les objectifs pour
les acquisitions futures. De plus, l o il
est reconnu que certaines technologies
font dfaut, elles peuvent tre ajoutes
une liste de dons souhaits, qui pourra
tre communique des organisations
caritatives de manire encourager les
dons utiles et appropris.

La connaissance des quantits et des

types figurant dans linventaire du matriel
facilitera la planification en prvision des
catastrophes et des situations durgence
et aidera dterminer le nombre de
patients quun tablissement peut
accepter lors de tels vnements. Elle
indiquera en outre le type de traitements
que ltablissement peut ou ne peut pas
fournir lavance pour faire face le plus
efficacement une situation durgence.

Pour de plus amples dtails au sujet de

lacquisition et des dons, voir Processus
dacquisition: guide pratique (15) et Dons
de dispositifs mdicaux: considrations
relatives leur demande et leur
attribution (16) dans la prsente srie
technique.

9.11 Raliser des analyses de

risques, leur gestion et leur
diminution
Dans la partie relative linclusion et
lexclusion de matriel dun inventaire,
lanalyse des risques a t reconnue
comme le principal facteur dterminant.
Une fois linventaire tabli, lanalyse de
linventaire dans son ensemble aidera
identifier les zones potentielles de risque
qui seront traites ou matrises en
consquence. Il sagira par exemple de
dfinir les zones dangereuses dun hpital
(zones de rayonnements ionisants autour
des dpartements dimagerie), de crer des
plans de secours en prvision des pannes

9.13 Oeuvrer en vue dune

standardisation des
quipements
Lvaluation dun inventaire du parc peut
aider reconnatre les bienfaits potentiels
dune normalisation du matriel (14).
Les points important dont dpend une
telle dcision sont le cot des pices
de rechange (rabais pour les achats en
nombre), le taux de pannes du matriel,
le manque de comptence des utilisateurs
et des responsables de la maintenance du
matriel du fait des diffrences entre les
dispositifs, et le cot de la formation des
utilisateurs et du personnel de maintenance
technique. Lvaluation pourra montrer que
la normalisation rduira le prix des pices
de rechange, diminuera les dpenses de
formation dun nombre accru de personnes
un type de technologie, et rduira le cot
des achats doutils et de matriel.
Pour de plus amples informations sur la
planification et lquipement dun atelier
technique, lvaluation de leffectif requis,
la dfinition des besoins en formation,
la gestion des contrats de services et
lexcution dun programme efficace
de gestion de lquipement mdical,
dans Programme de maintenance des
quipements mdicaux : prsentation
gnrale (5) dans la prsente srie
technique.
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

23

10 Conclusion
Bien quun inventaire soit dfini
essentiellement comme une liste dactifs,
il a t tabli quun inventaire pouvait
tre un outil beaucoup plus puissant
et plus utile. Dans le cas de la gestion
des technologies de la sant, linventaire
constitue la base de tout le cycle de la
gestion des technologies de la sant,
chaque lment du cycle dpendant

24

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux

de lexhaustivit et de lexactitude des

informations. Pour quun tablissement
de soins de sant puisse envisager
dappliquer un programme de gestion
des technologies de la sant de qualit,
la premire tape, la plus importante,
sera le perfectionnement de linventaire
du parc.

Bibliographie
1

Lenel A et al. How to organize a system of healthcare technology management.

How to manage series of health care technology guides no. 1. St Albans, Ziken
International (Health Partners International), 2005.

2 Temple-Bird C et al. How to operate your healthcare technology effectively and

safely. How to manage series of health care technology guides no. 4. St Albans,
Ziken International (Health Partners International), 2005.
3

Recommended practice for a medical equipment management program. American

National Standard ANSI/AAMI EQ56. Arlington, Association for the Advancement
of Medical Instrumentation, 1999.

4. Fennigkoh L, Smith B. Clinical equipment management. Joint Commission on

Accreditation of Healthcare Organizations Plant Technology and Safety Management
Series, 2:5-14, 1989.
5

Programme de maintenance des quipements mdicaux : prsentation gnrale.

Genve, Organisation mondiale de la Sant, 2012.

Wang B, Levenson A. Equipment inclusion criteria - a new interpretation of JCAHOs

Medical Equipment Management Standard. Journal of Clinical Engineering, 2000,
25:26-35.

7 Wang B et al. Medical equipment management strategies. Biomedical

Instrumentation and Technology. 2006, 40:233-237.
8 Temple-Bird C et al. How to plan and budget for your healthcare technology.
How to manage series of health care technology guides no. 2. St Albans, Ziken
International (Health Partners International), 2005.
9

Systme de gestion de maintenance assiste par ordinateur. Genve, Organisation

mondiale de la Sant, 2012.

10 Kawohl W et al. How to manage the finances of your healthcare technology

management teams. How to manage series of health care technology guides no.
6. St Albans, Ziken International (Health Partners International), 2005.
11 Dyro J. Donation of medical device technologies. In : Dyro J, ed. Clinical engineering
handbook. Burlington, Elsevier Academic Press, 2004.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

25

12 Temple-Bird C et al. How to organize the maintenance of your healthcare technology.

How to manage series of health care technology guides no. 5. St Albans, Ziken
International (Health Partners International), 2005.
13 Evaluation des besoins en dispositifs mdicaux. Genve, Organisation mondiale
de la Sant, 2012.
14 Kaur M et al. How to procure and commission your healthcare technology.
How to manage series of health care technology guides no. 3. St Albans, Ziken
International (Health Partners International), 2005.
15 Processus dacquisition: guide pratique. Genve, Organisation mondiale de la
Sant, 2012.
16 Dons de dispositifs mdicaux: considrations relatives leur demande et leur
attribution. Genve, Organisation mondiale de la Sant, 2012.

26

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux

Appendice A
Critres de prise en compte dun quipement dans linventaire
Modle de Fennigkoh et Smith
Chaque catgorie est compose de sous-catgories auxquelles sont attribus des points
qui, additionns selon la formule ci-dessous, donnent une note totale allant de trois (3)
vingt (20). Sur la base de cette note, le matriel est class selon son niveau de priorit.

Catgories et notes
Fonction du matriel

Inclut les divers domaines dans lesquels est utilis lquipment mdical de traitement,
de diagnostic et danalyse et des dispositifs divers.
Catgorie
Traitement

Diagnostic

Analyse
Divers

Description de la fonction

Note

Assistance cardio-respiratoire

10

Soins chirurgicaux et intensifs

Soins et traitement physiques

Suivi des soins chirurgicaux et intensifs

Suivi physiologique complmentaire et diagnostic

Laboratoire danalyses

Accessoires de laboratoire

Informatique et apparent

Soins aux patients et autres

Risques physiques associs lapplication clinique

Liste des risques potentiels pour le patient et le matriel pendant lutilisation.

Description des risques lis lutilisation

Note

Dcs potentiel du patient

Traumatisme potentiel du patient ou de loprateur

Traitement inappropri ou diagnostic erron

Matriel endommag

Absence de risques significatifs reconnu

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

27

Maintenance ncessaire

Dcrit le niveau et la frquence de la maintenance requise selon les indications du

fabricant ou lexprience acquise.
Maintenance requise

Note

Majeure: talonnage systmatique et remplacement de pices

Suprieure la moyenne

Moyenne: contrle de la performance et tests de scurit

Infrieure la moyenne

Minime: inspection visuelle

Formule
La formule utilise pour calculer la indice de gestion du matriel (GM) est la suivante:
GM = fonction + risques + maintenance requise

Rsultats
Les dispositifs qui obtiennent une note de 12 ou plus pour la gestion du parc sont
inclus dans linventaire.
Les dispositifs qui obtiennent une note infrieure 12 pour la gestion du parc ne sont
pas inclus dans linventaire.

Algorithmes de Wang et Levenson

Notation de la gestion du matriel
Lalgorithme de Wang et Levenson calcule la indice de gestion du matriel (NGM)
en associant le niveau dimportance de la mission, entre 1 et 10 (10 tant attribu au
matriel le plus indispensable la mission de lorganisation de soins de sant), aux
valeurs de Fennigkoh et Smith pour les risques et la maintenance. La NGM est calcule
comme suit:
NGM = niveau dimportance de la mission + 2*risques + 2*maintenance
Les valeurs NGM vont de 5 30, 30 tant la note suprieure, qui correspond au matriel
le plus important inclure dans un inventaire de matriel. Le multiplicateur de 2 pour les
risques et la maintenance vise confrer un poids gal aux trois paramtres (lchelle
des risques et de la maintenance allant de 1 5).

28

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux

Indice de gestion du matriel ajuste

Wang et Levenson proposent une NGM ajuste qui intgre lutilisation du matriel (0100%) dans lalgorithme suivant:
NGM ajuste = ( niveau dimportance de la mission + 2*maintenance)*utilisation
+ 2*risques
Le taux dutilisation sert pour pondrer les valeurs de la maintenance et le niveau
dimportance de la mission car un faible taux dutilisation suppose une moindre
urgence pour les rparations du matriel et une moindre importance de la mission de
lorganisation. Les risques pour les patients en cas de panne du matriel ne doivent
cependant pas tre influencs par les taux dutilisation.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

29

Appendice B
Fiche individuelle dquipement
N dinventaire :
Type de matriel:
Fabricant:
Modle:

N de srie:

Pays dorigine:

Anne de fabrication:

Courant requis:

220V

110V

Etat actuel:

Fonctionnel et en service

Fonctionnel et hors service

Raison pour laquelle le dispositif est hors service:

Maintenance requise

Non rparable

Conditions spciales dlimination ? Oui

Pices de rechange disponibles ? Oui

Non

Non

Dans laffirmative, lesquelles, combien et o se trouvent-elles ?

Manuels disponibles: Manuel de lutilisateur No dexemplaires

Lieu

Manuel de maintenance No dexemplaires

Lieu

Autres (prciser)

Lieu

Utilisateurs du matriel:
Mdecins

Etudiants

No dexemplaires

Personnel infirmier
Internes

Techniciens de laboratoire
Autres (prciser)

Propritaire du matriel (dpartement), le cas chant:

Personne contacter:

N de tlphone:

Localisation actuelle du matriel:

Sera-t-il dplac ? Non

Oui

Dans laffirmative, o ?

Autres remarques (utiliser le verso de la page, si besoin est):

30

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux

Dpartement des Technologies sanitaires essentielles

Organisation mondiale de la Sant
20 avenue Appia
CH-1211 Genve 27
Suisse
Tl. : +41 22 791 21 11
E-mail : medicaldevices@who.int
http://www.who.int/medical_devices/fr

ISBN 978 92 4 150139 1