GERER LES NON-CONFORMITES ET LES RECLAMATIONS

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LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE SELAS CAYROU- GORSE-BOURJEILI

I. Objet et domaine d’application

Cette procédure définit les modalités d’enregistrement et de traitement des non-conformités et des
réclamations détectées par les membres du laboratoire.

Elle s’applique à l’ensemble du personnel du laboratoire.

II. Responsabilités
Chaque membre du personnel qui détecte une non-conformité, qui réceptionne une réclamation a la
responsabilité d’enregistrer la non-conformité ou la réclamation.

Le CRQ et RDQ ont la responsabilité globale du traitement et du suivi des fiches qualité.

III. Références bibliographiques :

SH REF 02 rév 4 : Chapitres correspondants à la norme ISO 1589
ISO 15189 v2012 : § 4.8 / § 4.9 / § 4.10 / § 4.11
GBEA II : § II.1/V.3

IV. Définitions
Action corrective = AC : Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une autre situation
indésirable détectée.
Action curative : Action visant à éliminer une non-conformité détectée.
Action préventive = AP : Action visant à éliminer la cause potentielle ou d’une autre situation potentielle
indésirable.
Dérogation : Autorisation écrite accordée par la direction de s’écarter, pour une durée spécifiée, d’une
tâche ou d’une disposition préalablement définie dans le cadre du système d’assurance qualité (procédure,
méthode d’analyse…) que les circonstances ou la situation particulière rendent inapproprié ou inapplicable.
Fiche qualité : Outil issu du logiciel KALILAB permettant d’enregistrer et de traiter les non-conformités et
réclamations.
NC = Non-conformité : Non satisfaction d’une exigence
Réclamation : Expression d’une insatisfaction liée à la présence d’une non-conformité ou un décalage entre
qualité attendue et qualité perçue.
Une réclamation peut être d’origine interne ou externe (personnel, patients, IDE, prescripteurs…)

V. Déroulement de l’activité : gestion des non-conformités

Il existe deux supports d’enregistrement pour les non-conformités :
- L’application Y4 dans le SIL
- Les fiches de non-conformités dans le logiciel KALILAB

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1) Gestion des non-conformités enregistrées avec l’application Y4 dans le SIL

APPLICATION Y4 DANS LE SIL

L’application Y4 est utilisée exclusivement pour enregistrer les non-conformités liées à l’acceptation des
demandes d’analyses (prélèvement + documents associés), à l’exception des présences d’aiguilles souillées
qui seront enregistrées dans KALILAB.
Ce procédé permet de centraliser l’information dans le SIL pour que l’ensemble du personnel puisse
visualiser les examens non faits ou les réserves potentielles pour cause de non-conformité.
 Identification d’une non-conformité :
Pour identifier une demande d’analyses conforme ou non, le personnel utilise l’instruction : « critères
d’acceptation et de refus des prélèvements externes ».
Il doit enregistrer une non-conformité pour tous les cas définis dans les colonnes « descriptions détaillées»
de l’instruction « critères d’acceptation et de refus des prélèvements externes ».

 Enregistrement
En cas de NC identifiée, le personnel doit indiquer sur la fiche de suivi la description de la NC.
Lors de l’enregistrement du dossier patient, le personnel crée la NC en Y4.
Remarque : Le personnel peut également enregistrer une NC interne concernant le prélèvement/la
demande d’analyse en Y4. Cette étape peut se faire à postériori de l’enregistrement du dossier patient

En rouge les items à renseigner obligatoirement/ En noir les items facultatifs.

Action curative = action curative correspondant à la description de la NC définie dans l’instruction « critères
d’acceptation et de refus des prélèvements externes ».

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 Action curative
Le personnel applique la conduite à tenir définie dans le document « critères d’acceptation et de refus des
prélèvements externes ».

 Exploitation des NC enregistrées en Y4

A chaque fin de mois, le CRQ/RDQ extraient les données enregistrées de l’application Y4 et les reportent
dans le « TABLEAU DE BORD » 39-CGB-ACQ-ENR-018.
Ce formulaire permet de mettre en évidence la tendance des NC (quelles sont les NC qui reviennent le plus
souvent, quel sont les secteurs qui produisent le plus de NC…) et de suivre l’efficacité des actions menées.
Le RDQ/CRQ peuvent donc décider à cette occasion de mettre en place une action corrective globale et
ciblée pour traiter les NC les plus critiques ou récurrentes.
Lors de la revue de direction, les indicateurs issus de ce tableau Excel sont intégrés comme éléments
entrants.

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2) Gestion des non-conformités enregistrées dans KALILAB

Gestion des non conformités dans le logiciel KALILAB
Responsable Activité Comment

Détection d’un écart : Non-conformité

Enregistrer l’écart

Préciser le motif de la
Non Demande de dérogation Oui dérogation

Transmettre à la direction

Déterminer la durée Autorisation par

Tout le personnel Renseigner les champs obligatoires* d’application
Oui LA DIRECTION

Non
Informer le
Informer la direction si nécessaire personnel concerné Rechercher une autre solution
(NC urgente ou critique)
Non
Dérogation
terminée
Oui Clôturer la fiche
Transmission automatique de la
fiche au CRQ

Traçabilité des
Analyser la fiche qualité
Fiche acceptée Non avec le déclarant
OK Non Suppression modifications/
suppressions
CRQ Enregistrer l’écart à dans KALILAB en
Oui Oui administration
l’endroit approprié
générale –
Modifications/ Visualisation des
Valider la fiche traces.
corrections

Gérer les
Impacte critique sur le
résultat d’analyse
Non rappels de
résultats
Oui

Prévenir le Prescripteur /Patient

Ecarts récurrents/impact grave

Traiter les écarts = analyser les Ecarts ponctuels/
Ou Ecart Critique/Non Critique
causes et rechercher des solutions Pas grave
(audit)

CRQ/Direction
Enregistrer une fiche d’action
corrective/préventive commune Ouvrir une AC si pertinent :

- Utiliser l’outils « action curative »

avec le code AC pour signaler qu’il
Mettre en place les actions correctives/ s’agit d’une action corrective
préventives et suivre l’efficacité - Décrire et mettre en place les
actions d’amélioration

Efficaces Non

Oui

Clôturer la fiche

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KALILAB
KALILAB est utilisé pour l’enregistrement de toutes les autres NC.
 Identification d’une non-conformité :
Une non-conformité doit être enregistrée dans tous les cas d’un non-respect d’une exigence (normative,
réglementaire ou spécification définie dans le SMQ) ayant un impact sur le client ou le résultat d’analyse.
En règle générale, les cas où il est nécessaire d’enregistrer une NC sont définis dans les
logigrammes/tableaux des conduites à tenir des procédures/instructions du SMQ.

Enregistrement
Lorsque le personnel détecte une NC, celui-ci doit Le CRQ renseigne/complète les champs
renseigner à minima les champs suivants : suivants :
Informations
Genre : Non-conformité ou réclamation
Type : Le type correspond à l’activité qui est à l’origine/en
cause de la NC
Exemple : Prélèvement externe, achat …

Description brève : Utiliser les descriptions pré enregistrées
Remarque : Si aucune description brève ne correspond à la
description de la NC, cela signifie peut être que le type de NC
choisi n’est pas adéquat. Dans ce cas, ne pas remplir ce

champ et le laisser à l’appréciation du CRQ
Description : Décrire ici la non-conformité détectée avec
tous les détails utiles
Le numéro de dossier : le cas échéant

Pièces jointes : le cas échéant 

Autres champs variables selon la NC
Exemples : Automate/examen concernés, préleveur
responsable de la NC …
 Service concerné
 Le thème et le Processus associés
 La personne/service/autre à l’origine
(responsable) de la NC (facultatif)
Impact/Causes/mesures

Cause : Le personnel doit prendre soin d’identifier la cause

qu’il pense être à l’origine de la NC 
Action curative : Le personnel doit entreprendre au
moment de la détection de la NC une action curative pour
« réparer » la NC détectée, décrire l’action effectuée dans
cette rubrique et valider l’action curative

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Suivi/Conclusion
Suivi : Le personnel doit indiquer ici, la
finalité/résultat de l’action curative et s’il existe
d’autres faits dans le suivi des événements
Exemple : Pour une NC concernant un retard
de livraison, indiquer si les Produits ont

finalement été livrés et combien de temps
après

Evaluation de la fiche de NC
Validation de la fiche de NC :
Les fiches de non-conformités sont envoyées automatiquement via KALILAB au CRQ.
Remarque : Si la personne ayant détectée la NC, l’estime urgente ou critique, elle doit la signaler dans les plus
brefs délais à la direction et au personnel concerné.
A réception de la fiche de NC, le CRQ peut valider ou supprimer la fiche si la NC enregistrée n’est pas une
« vraie NC ».
Dans ce cas, le CRQ prendra soin d’expliquer au personnel le motif de la suppression de la fiche de NC et
l’endroit le plus approprié, le cas échéant, pour enregistrer l’anomalie et tracera en commentaire le motif de la
suppression.
Exemples : commentaire dans le CIQ, maintenance avec dysfonctionnement …
Evaluation de l’impact :
Pour évaluer l’impact de la NC, le CRQ utilise une échelle de criticité
1 Patient à reprélever / retard de transmission des résultats
2 Client mécontent
IMPACT SUR LE
3 Client très mécontent qui ne reviendra pas
CLIENT
4 Client + Prescripteur très mécontent
5 Entraîne un retard conséquent dans le traitement du patient (suivi oncologique, PMA …)

1 Interférence mineure (qualité du prélèvement, délai ou température d’acheminement)

2 Retard de réalisation de l’analyse
IMPACT SUR
3 Analyse non réalisable
L’ANALYSE
4 Résultat erroné / ininterprétable
5 Analyse définitivement non réalisable (PMA, HT 21…)

1 Perte de temps
2 Consommation de réactif supplémentaire
IMPACT SUR LE
COUT 3 Consommation de réactif + transport
4 Perte client + famille
5 Perte client + Prescripteur + IDE

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Mesures prises
Action corrective : Action préventive :
Si pertinent, une action corrective est entreprise : En règle générale, une AP est mise en place suite à une
 Pour un écart ponctuel, l’outil « action curative » sera analyse de risque (document unique par exemple) ou à
utilisé à la place de l’outil « Action corrective ». une action d’amélioration.
Dans ce cas, le code « AC » sera utilisé dans l’encart de l’action Des actions sont donc mises en place pour éviter que le
curative pour signaler qu’il s’agit de l’AC ; Les actions risque potentiel identifié ne produise pas un
entreprises dans le cadre de l’AC seront décrites dans cet écart/accident …
encart.
 Pour des écarts récurrents/grave : Remarque : Une action corrective sur un des sites, peut
L’outil « action corrective » de KALILAB sera utilisé. engendrer une action préventive sur les autres sites
Toutes les fiches de NC concernant l’écart récurrent seront n’ayant pas été confronté à l’écart
liées à une AC commune.

Les items à renseigner sont :

Titre de l’AC/AP : il est très important de donner un titre à l’AC/AP car celui-ci permet de retrouver plus
facilement le fiche d’AC/AP
Origine : lorsque cela est pertinent, il est possible d’indiquer l’origine de l’AC/AP (NC, audit, document unique,
autre)
Site(s)/service(s)/ Thème(s) concerné(s)
Description générale du problème ou de l’amélioration Description de la situation potentielle à risque
L’analyse des causes identifiées
Le responsable du suivi de l’AC/AP (sur chaque site le cas échéant)
L’analyse du risque
Les actions mises/à mettre en place
Une date, un responsable et des critères d’évaluation de l’efficacité de l’AC/AP
Une conclusion sur l’efficacité des actions entreprises
Evaluation de l’efficacité
Le CRQ détermine un indicateur d’efficacité (exemple 0 NC concernant le PB------) et fixe ensuite un délai pour
évaluer l’efficacité des actions entreprises.
En pratique, le CRQ programme un message URGENT qu’il envoie au responsable du suivi d’efficacité
à la date de clôture de l’indicateur.
Si les actions entreprises sont efficaces, le responsable conclut sur l’efficacité et peut clôturer la fiche d’AC/AP.
Dans le cas contraire, les actions sont soit reconduites, soit remplacées par de nouvelles actions plus
appropriées.
Critères d’évaluation possibles :
AC AP
- Absence de survenue d’une nouvelle non-conformité Pour les actions préventives, c’est plus complexe car
similaire à celle traitée cette approche n’est pas envisageable. En effet, il est
- Suivi statistique des indicateurs qualité difficile de s’assurer que le risque a été réduit par les
- Résultats des enquêtes de satisfactions dispositions prises.
- Nombre d’écarts en audit (concernant le champ des actions La vérification de l’efficacité des actions entreprises se
entreprises) traduira par l’évaluation de la maîtrise des causes

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Dérogation :
La dérogation est une mesure exceptionnelle prise par la direction pour une durée limitée autorisant le
personnel à s’écarter des spécifications du SMQ
Dans Kalilab, les items à renseigner sont :
- Une description de la motivation de la demande de dérogation
- La description des actions autorisées, la date et l’approbation ou non de la décision prise
- La date de fin de la dérogation
Une fois la date de fin de dérogation atteinte, celle-ci est clôturée
Remarque, comme pour l’AC, une action curative peut être utilisée pour enregistrer une dérogation à la place
de l’outil « DEROGATION » de KALILAB qui est lourd d’utilisation.
Pour cela, il suffit d’indiquer au début de l’action curative « dérogation : »

CLOTURE DE LA FICHE DE NC
Conclusion :
Le CRQ indique en conclusion si les mesures prises ont été efficaces.
Une fois l’efficacité évaluée, le CRQ clôture la fiche de NC.
Remarque : pour les écarts récurrents qui sont liés à une seule et même AC/AP, le CRQ inscrira dans cette
rubrique Cf AC/AP.
Lors de la clôture de l’AC / AP, toutes les fiches de NC liées seront automatiquement clôturées

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VI. Déroulement de l’activité : gestion des réclamations

1) Logigramme
Gestion des réclamations dans le logiciel KALILAB
Responsable Activité Comment

Signalement d’une réclamation

Ecoute du plaignant (Interne/Externe)

- Réclamations orales, écrites
- Site internet
- Enquêtes de satisfaction
Entreprendre une action curative immédiate pour satisfaire le
plaignant
Excuses orales,
Aider le patient à résoudre son problème,
courrier de prise en compte de la réclamation
...
Plaignant satisfait
Tout le Non
personnel
Oui
Diriger le plaignant vers un
membre de la direction

Enregistrer la fiche de réclamation et

*Pages 4 et 5
Renseigner les champs obligatoires* de la fiche de réclamation

Fiche qualité acceptée

Non
Analyse avec le
OK Non Suppression
déclarant

Oui
Oui
Modifications/
CRQ corrections

Valider la fiche de réclamation

Réclamation
ponctuelle/non
Analyser les causes et rechercher
Réclamations récurrentes justifiée/peu d’impact
les solutions
sur l’insatisfaction
client

Enregistrer une fiche d’action Ouvrir une AC si pertinent :

corrective/préventive commune
- Utiliser l’outils « action curative »
CRQ /RDQ/ avec le code AC pour signaler qu’il
s’agit d’une action corrective
Direction
Mettre en place les actions - Décrire et mettre en place les
correctives/préventives actions d’amélioration

Efficaces Non

Oui

CRQ Clôturer la fiche de réclamation

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2) Informations complémentaires au logigramme

 Signalement des réclamations
 Réclamations externes
Les réclamations externes émises par les clients peuvent être exprimées de plusieurs façons :
- A l’oral :
- De manière directe au personnel du laboratoire
- A l’occasion d’interviews des patients à l’accueil
- Lors des revues avec les préleveurs (IDE ou Centres de soins, maison de
retraite) ou les prescripteurs
- Lors des réunions préleveurs ou prescripteurs

- A l’écrit :
- Par courrier
- Via le site internet
- Enquêtes de satisfaction clients

 Réclamations internes
Le personnel du laboratoire peut être amené à émettre des réclamations internes.
Pour cela, il peut enregistrer sa réclamation dans le logiciel KALILAB, ou bien demander à
s’entretenir avec la direction pour formaliser sa réclamation.

 Prise en compte de la réclamation

En fonction du niveau, de l’impact d’insatisfaction du client et de la justification de la
réclamation, le personnel doit tout mettre en œuvre à son niveau pour que le client reparte
satisfait :
- Excuses orales
- Aider le client à résoudre son problème, lui proposer des solutions
En cas de difficultés à gérer le client lors de la réclamation, le personnel peut faire appel à un
membre de la direction.
Suivant les cas, un courrier peut être adressé au client pour bien lui signifier la prise en
compte de sa réclamation et que le LBM met tout en œuvre pour traiter le problème.

Pour les réclamations émises par le site internet, un mail sera envoyé à l’émetteur pour
l’informer de la prise en compte de la réclamation et d’une solution/réponse lorsque cela est
possible.
 Enregistrement et gestion des réclamations dans KALILAB
Le procédé d’enregistrement et de gestion est globalement le même que celui des non-
conformités (gérées dans KALILAB), à l’exception du genre qui sera une réclamation à la place
d’une NC.

Remarque : les réclamations émises par écrit (site internet, courrier et enquêtes de
satisfaction) sont retranscrites dans Kalilab par le CRQ.

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 Exploitations des réclamations

Toutes les réclamations et leur traitement constituent des possibilités d’amélioration.
En fonction de l’impact sur le client et de la récurrence, le CRQ/RDQ entreprennent une
action préventive/corrective dans les plus brefs délais ou lors des revues de direction.

 Evaluation de l’efficacité du traitement réclamations

L’efficacité des actions entreprises peut être évaluée à l’aide des critères objectifs comme :
- Absence de nouvelles réclamations similaires à celle traitée
- Suivi de l’évolution de l’indicateur d’activité (nombre de dossiers/jour)
- Résultat des enquêtes de satisfaction
- Absence d’écart en audit
- Quizz au personnel

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