Processus qualité

LABO X Réf. P-CI-01

Date: 08-12-2023 Version: 01

Carte d’identité du processus Gestion des analyses et des échantillons au laboratoire

Finalité obtenir des résultats analytiques fiables, précis et reproductibles pour répondre aux besoins spécifiques des clients,
assurer la conformité aux normes de qualité établies
Responsabilité Responsable de laboratoire
Remplaçant Directeur de laboratoire
Indicateurs Seuil Calcul Périodicité
Taux d’exactitude >98% (Nombre de résultats corrects / Nombre total de résultats) x 100 Mensuelle
Traçabilité des échantillons 100% Nombre d'échantillons avec traçabilité / Nombre total d'échantillons Mensuelle
Réclamation client <2% (Nombre de réclamations / Nombre total d'échantillons analysés) x 100 Mensuelle
Satisfaction du client >90% Évaluations et retours des clients Trimestrielle
Fréquence des incidents liés à la <2% (Nombre total d’incidents/Effectif total du personnel)x100 Mensuelle
SST
Reproductibilité >95% (Nombre de résultats reproductibles / Nombre total de résultats) x 100 Mensuelle
Taux de reussite des contrôles >95% (Nombre de contrôles qualité réussis / Nombre total de contrôles qualité) x Mensuelle
qualité 100
Evaluation des non conformités < 5% (Nombre de non-conformités / Nombre total d'analyses) x 100 Mensuelle
Données d’entrée Processus emetteur Données de sortie Processus recepteur
-Échantillons préparés pour Technicien de labaratoire -Enregistrements de la préparation des échantillons Les techniciens de
l'analyse laboratoire
-Procédures d'analyse établies Le personnel de gestion qualité/le -Suivi des performances analytiques
responsable technique
-Calibrations et contrôles qualité le service metrologie -Résultats de calibrations
en place - Rapports sur les contrôles qualité internes
effectués
Phase Analytique

Plan de contrôle de la qualité Responsable qualité -Résultats de contrôle de qualité internes Responsable qualité
-Analyse des defaillances et actions correctives
-Certification de conformité
-Limites de référence et critères Le personnel de gestion qualité, -Rapport d'analyse avec conclusions et Le personnel de gestion
de validation Commentaires qualité
-Méthodes et certificats de validation

-Procédures de validation Responsable qualité -Résultats de la validation Le personnel

technique établies -Documentation des résultats techniques administratif

- Procédures de validation Responsable qualité - Résultats de la validation

biologiques établies -Documentation des résultats techniques

Activités Décide/approuve Réalise/ execute Participe/verifie Est informé

- Le personnel de gestion qualité /le - Les techniciens de laboratoire - Les techniciens de - le responsable du
responsable technique /les experts techniques laboratoire laboratoire
Exécution des analyses
-les experts - Le personnel du
techniques laboratoire
-Le personnel de gestion qualité /le - Les techniciens de laboratoire / -Les techniciens de -Le personnel du
responsable technique les experts techniques laboratoire laboratoire
-les experts -le responsable du
Validation technique
techniques laboratoire
-le personnel de -Le responsable
gestion qualité qualité
-Experts Biologistes /le responsable - Les techniciens de laboratoire / -Les techniciens de -Le personnel du
technique les experts biologistes laboratoire laboratoire
-les experts -le responsable du
Validation biologique
biologiste laboratoire
-le personnel de -Le responsable
gestion qualité qualité
Gestion des déviations - Le personnel de gestion qualité/ le - Le personnel de laboratoire -Le personnel de - Le personnel du
responsable technique laboratoire laboratoire
- le personnel de -le responsable du
 Processus qualité
Réf. P-CI-01
Date: 08-12-2023 Version: 01
gestion qualité laboratoire
-le personnel de
gestion qualité
- Le responsable du laboratoire / le - Le responsable du laboratoire/ - Tout le personnel - Le personnel du
Formation et développement du personnel de gestion qualité le personnel de gestion qualité laboratoire
personnel /des formateurs externes -le responsable du
laboratoire
- Le personnel de gestion qualité/ le - Le personnel de laboratoire/ -Le personnel de - Le personnel du
responsable technique/ le responsable de la gestion et de laboratoire laboratoire
Gestion des équipements et des responsable du laboratoire l'utilisation des équipements et -les experts - le responsable du
réactifs des réactifs techniques -le laboratoire
personnel de gestion
qualité
Risques  Erreurs d’analyse
 Contamination croisée
 Erreurs de mesure et de calibrage
 Erreurs dans les procédures analytiques
 Non-Conformité aux Exigences du Client
 Non-respect des normes de qualité
 Contrôles Qualité Internes Inadéquats
 Accidents du Travail et Blessures
 Expositions aux Risques Chimiques ou Physiques
 Déviations non détectées
 Problèmes de Traçabilité
 Erreurs d'interprétation
 Manque de Gestion des Situations d'Urgence
 Erreurs de communication des résultats

Opportunités  Amélioration de la Précision et de la Fiabilité des Résultats

 Mise en Œuvre de Nouvelles Technologies
 Renforcement des Contrôles Qualité Internes
 Innovation dans les Méthodes Analytiques

  Connaissances necessaires Sources

 Support papier Personnes

  Etablir Manuel de procedure Manuel de

 Etablir Protocoles d'analyse procedure R. gestion de la qualité
Technicien

RQ/DG
 Etablir une Politique de sécurité

RQ
 Elaborer un Plan de contrôle qualité R. de communication
Protocole d’analyse
 Elaborer Plan de communication
Technicien
Politique de sécurité RQ
 Fiche de suivi des analyses
Plan de contrôle qualité
 Faire l’évaluation annuelle Plan de communication
 Exigences du chapitre de la norme relatives au
processus Cahier de laboratoire
Rapport de revue de performance
Norme ISO 17025:2017

Elaboré par Responsable Qualité Signature Le 08/12/2023

Approuvé par Directeur General Signature Le 11/12/2023