Accréditation des laboratoires

COFRAC – ISO15189

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 SOMMAIRE

• Biologie et qualité : rapide

historique
• Accréditation COFRAC – Norme
ISO 15189
• Ecarts entre l’ISO 15 189 et le
GBEA
• Présentation d’une méthodologie
pour la démarche d’accréditation
du laboratoire
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 Biologie médicale et Qualité : historique
 Loi de 1975 :  Contrôle de qualité National
 Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des
analyses de biologie médicale (GBEA)

 Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des

analyses de biologie médicale (GBEA 2)
 1999 et 2005 : Norme NF EN ISO/CEI 17025
• Exigences générales concernant la compétence des
laboratoires d'étalonnages et d'essais

 2003 et 2007 : Norme NF EN ISO 15189

• Laboratoires d'analyses de biologie médicale : Exigences

particulières concernant la qualité et la compétence

 23 septembre 2008 : Rapport sur un projet de réforme de la

biologie médicale (Rapport Ballereau )
 ? : Loi sur la réforme de la biologie médicale
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 Définition Accréditation / Certification
Accréditation : Reconnaissance de compétence
"Procédure par laquelle un organisme faisant autorité
reconnaît formellement qu'un organisme ou un individu
est compétent pour effectuer des tâches spécifiques."

 En référence aux normes de la série NF EN 45000 et ISO 17000

Norme NF EN 45001 (1989), NF EN ISO/CEI 17025 (2000), NF EN ISO 15189 (2003)

Certification : Attestation de conformité

Procédure par laquelle une tierce partie donne une
assurance écrite qu'un produit, un processus ou un
service est conforme aux exigences spécifiées.
 En référence aux normes de la série ISO 9000, …
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 Accréditation / Certification

Existence Reconnaissance
Certification SAQ De conformité
Sur l’organisation
du laboratoire

Organismes Organisme
certificateurs
Audit accréditeur

Reconnaissance de
Conformité sur l’organisation
Accréditation Maîtrise Du laboratoire et
SAQ sur la compétence
Technique

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 La Biologie Médicale
Démarches Qualité s’"offrant" aux LABM

Accréditation Accréditation
(HAS) (COFRAC)

Certification
Établissement de soins
(Hôpitaux, cliniques) LABM
BioQualité

Réglementaire GBEA
Volontaire

Attention : un LABM ne peut faire état de sa démarche Qualité

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 Le COFRAC
• Créé en 1994
• Installé 37, rue de Lyon à Paris (12è)
• 80 employés permanents
• Plus de 150 évaluateurs qualiticiens (dont 50 qualifiés 15189)
• Environ 1000 évaluateurs et experts techniques (dont 35 pour
LBM)
• Accréditations en cours de validité :
1600 laboratoires dont 120 LBM
250 organismes d’inspection
100 organismes de certification
• Budget 2008 : 12 M€
• Signataire de tous les accords de reconnaissance européen (EA)
et internationaux (ILAC et IAF)
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 L’ingénierie de l’accréditation

Les référentiels (Laboratoires)

• Norme NF EN ISO/CEI 17025 + LAB Ref 02

• ou NF EN ISO 15189 + LAB LABM REF 02

 Biologie Médicale

• Programmes d’accréditation -> GTA

• Documents d’utilisation de la marque et
logotype COFRAC
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 Référentiels techniques en essais et analyses
LES PROGRAMMES D'ACCRÉDITATION
• Domaine d'application (Prog. 143)
• Nature des analyses et méthodes
(Normes)
• Exigences spécifiques (état de l’art)
Exemple: Programme 143, Analyses en Biochimie (Biologie Médicale)

 Évolution vers des

Guides Techniques d’Accréditation (GTA)
Exigences  préconisations
 GTA Biologie Médicale
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 En Santé…
La CTA "Santé" du COFRAC…
Biologie Médicale, Produits Bioactifs et Dispositifs Médicaux

dicale Analyses de Biologie Médicale

Biologie Médicale:
Programmes (Prog. 143)
143 Analyses en Biochimie 147 Analyses en Immunologie
145 Analyses en Hématologie 155 Analyses en Bactériologie
168 Analyses en Toxicologie et suivi thérapeutique pharmacologique

Et des analyses dérivées, domaines connexes ou "Hors-

Programmes" (HP)
 Gaz du sang, marqueurs tumoraux, … (Biochimie)
 Accréditation des LABM
 Auditeurs techniques: Médecins ou Pharmaciens Biologistes

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 Processus d’accréditation
(Portée d’accréditation) Doc. LAB REF 05
Réponse
Définition de la
ORGANISME

Portée d’accréditation Convention

(champ)

Examen
Demande Traitement
Équipe Rapport
Audit du
d’audit d’audit
rapport

Dossier administratif
et technique Étude de
(Renseignements) recevabilité
Phase d’instruction Phase de
de la demande Phase d’audit décision
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 Processus d’accréditation
Collégialité
e interne
pl
s im
as
C
Décision
Pré- Experts Avis du
Affectation
examen Directeur
Ca

Décision
s
Rapport

co Notification
m
pl
ex
e
CTA ORGANISME
Attestation d’accréditation
Phase de décision Annexe technique (Portée)
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 Périodicité des évaluations
Audits de
surveillance
Audit Audit de
T+Q
initial T+Q partiel renouvellement
T+Q
12 mois 15 mois 15 mois 15 mois

T+Q Période de 4 ans

15 mois 15 mois
et 9 mois
Cycle de 5 ans
Examen de l'ensemble
des exigences de la
T+Q partiel
norme ISO/CEI 17025
Examen allégé 15 mois 15 mois
Audits de
Cycle d’accréditation surveillance
(Attestation d’accréditation)
T+Q
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 Biologie Médicale et ISO 15189

"Laboratoires d’Analyses de Biologie

Médicale – Exigences particulières
concernant la qualité et la compétence"

 Norme ISO 15189 (2003 et 2007)

 En projet depuis des années,
 Fondée sur l’ISO 9001 (2000) et l’ISO/CEI 17025 (1999),
 Reprise par l’AFNOR et le CEN:

NF EN ISO 15189 (2003 puis 2007)

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 Biologie Médicale et ISO 15189

Normes ISO

ISO 9001
ISO 17025 ISO 15189
Système de management qualité
Exigences Générales

Prescriptions générales concernant

la compétence
Des laboratoires d’étalonnage et d’essais Laboratoires d’analyse de biologie médicale
Exigences particulières concernant
la qualité et la compétence

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 Biologie Médicale et ISO 15189
ISO 15189 vs. ISO/CEI 17025
 2 normes très proches (ISO 15189 fondée sur ISO/CEI 17025),

 2 parties: Qualité (~ ISO/CEI 17025) et Technique (pré-, per- et

post-analytique),
 Des exigences sur la sécurité du personnel et les prestations de
conseils,
 Écrite en termes plus compréhensibles par les Biologistes,
 15189 plus exigeante pour les phases pré- et post-
analytiques
Les exigences techniques de l’ISO/CEI 17025 se retrouvent
dans l’ISO 15189:
 Validation des méthodes,  Métrologie, Comparaison
17025/15189
 Incertitudes de mesure,  CQI, CQE, …
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 ISO 15189 : Sommaire

1 Domaine d’application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences relatives au management
5 Exigences techniques

Annexe A (informative) Correspondance entre l’ISO 9001:2000 et

l’ISO/CEI 17025:2005

Annexe B (informative) Recommandations relatives à la protection des

systèmes informatiques de laboratoire (SIL)

Annexe C (informative) Éthique et laboratoires d’analyses de biologie

médicale

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 ISO 15189 : Introduction (1/2)
• Document basé sur ISO 9001 et ISO 17025

• Exigences particulières requises pour la qualité et la

compétence des laboratoires d’analyses de biologie médicale.

• Chaque pays peut avoir des réglementations ou des exigences

• Services fournis par les laboratoires d’analyses de biologie

médicale essentiels pour les soins apportés aux patients 
satisfaire les besoins à la fois des patients et des cliniciens

• Les prestations des laboratoires incluent : l’aide à la

prescription des analyses, la préparation et identification du
patient, le prélèvement des spécimens biologiques, leur
identification, leur transport, leur stockage, leur pré-traitement
et leur analyse suivis de la validation des résultats, de leur
interprétation et du compte rendu tout en assurant la sécurité
des personnels et le respect de l’éthique.
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 ISO 15189 : Introduction (2/2)
• Si la réglementation le permet, l ’acte de biologie peut inclure
aussi l'examen du patient dans le cadre de consultations et une
active participation à la prévention des maladies aussi bien qu’à
leur diagnostic et surveillance.

• Il est recommandé que chaque laboratoire assure instruction et

formation scientifique du personnel

• Les examens concernés appartiennent à différentes disciplines

biologiques.

• Les organismes de reconnaissance de la compétence des

laboratoires doivent utiliser ce référentiel. Il appartient au
laboratoire de sélectionner un organisme d ’accréditation qui
suit les normes internationales dans le domaine approprié 
en France, COFRAC

• Révision prévue.
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 ISO 15189 :
Domaine d’application
• Norme définissant les exigences particulières de qualité et de
compétence des laboratoires d’analyses de biologie médicale.

• Se rapporte à tous les examens biologiques

• Fournit un guide des procédures de laboratoire pour assurer la

qualité et la compétence

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 ISO 15189 :
Termes et définitions (1/2)
• Accréditation
• Exactitude de mesure
• Intervalle de référence biologique
• Analyse
• Aptitude du laboratoire ( 5M)
• Directeur et direction du laboratoire
• Mesurage
• Laboratoire d’analyses de biologie médicale, laboratoire
d’analyses cliniques ( réalise des analyses)
• Procédures postanalytiques, phase postanalytique
• Procédures préanalytiques, phase préanalytique

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 ISO 15189 :
Termes et définitions (2/2)
• Echantillon primaire (ou spécimen)
• Grandeur
• Système de management de la qualité
• Laboratoire sous-traitant
• Echantillon
• Traçabilité
• Justesse et incertitude de mesure

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 ISO 15189 :
Exigences relatives au Management
4.1 Organisation et management
4.2 Système de management de la qualité
4.3 Maîtrise des documents
4.4 Revue de contrats
4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants
4.6 Services externes et approvisionnement
4.7 Prestations de conseils
4.8 Traitement des réclamations
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités
4.10 Actions correctives
4.11 Actions préventives
4.12 Amélioration continue
4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques
4.14 Audits internes
4.15 Revue de direction
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 ISO 15189 : Exigences Techniques
5.1 Personnel
5.2 Locaux et conditions environnementales
5.3 Matériel de laboratoire
5.4 Procédures pré-analytiques
5.5 Procédures analytiques
5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques
5.7 Procédures post-analytiques
5.8 Compte rendu des résultats

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 ISO 15189 : Annexe B
Recommandations relatives à la protection
des systèmes informatiques de laboratoire (SIL)

B.1 Généralités
B.2 Environnement
B.3 Manuel de procédures
B.4 Sécurité du Système
B.5 Saisie des données et enregistrements
B.6 Récupération et stockage des données
B.7 Matériels et logiciels
B.8 Maintenance du système

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 ISO 15189 : Annexe C
Ethique et laboratoires de biologie médicale

C.1 Généralités
C.2 Principes généraux  bien-être et intérêt du patient
C.3 Collecte des informations  identification, information
C.4 Prélèvement des échantillons primaires
C.5 Réalisation de l’analyse
C.6 Compte rendu des résultats
C.7 Stockage et conservation des dossiers médicaux
C.8 Accès aux dossiers médicaux
C.9 Utilisation des échantillons à des fins autres que celles
requises  anonymat, exigences réglementaires, comités
d’éthique)
C.10 Dispositions financières

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 COFRAC : Guides Techniques
d’Accréditation (GTA)
LAB GTA 04 : Guide de validation des méthodes en biologie médicale

LAB GTA 06 : Les contrôles de la qualité analytique en biologie

médicale

LAB GTA 09 : Dématérialisation des données : Transmission

électronique des rapports sur les résultats

LAB GTA 14 : Guide d’évaluation des incertitudes de mesures des

analyses de biologie médicale

LAB GTA 20 : Préconisations

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 Biologie Médicale et ISO 15189

ISO 15189 : Questionnaire d’auto-évaluation

QUESTIONNAIRE D'AUTO-EVALUATION
PREPARATION DES EVALUATIONS SUR SITE
SELON LA NORME NF EN ISO 15189

Document LAB LABM Form 03

Révision 01 – Septembre 2007

Section Laboratoires

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 Biologie Médicale et ISO 15189

DEMANDE D'ACCREDITATION
SELON LA NORME NF EN ISO 15189

QUESTIONNAIRE DE RENSEIGNEMENTS

DEMANDE D'ACCREDITATION
SELON LA NORME NF EN ISO 15189

QUESTIONNAIRE DE RENSEIGNEMENTS

Document LAB LABM FORM 05

Révision 01 - Septembre 2007

Nom de l'organisme :

Ce questionnaire a été renseigné le :

Cadre réservé au Cofrac :

Demande initiale Extension Transfert Mise à jour

N° de convention d'accréditation :

N° d'accréditation(s) :

Responsable d'accréditation pilote (conv ention) :

Section « Laboratoires »

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 ISO 15189 / GBEA

GBEA Norme
ISO 15189
Nature National International

Mise en pratique Obligatoire Volontaire

Conception Biologistes Commission

réunissant toutes les
parties intéressées
Reconnaissance Inspection Audit  exhaustivité
conformités

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 ISO 15189 / GBEA : la forme

GBEA Norme ISO 15189

Obligations et recommandations Pas d’interdictions

Obligations de moyens Obligations d’objectifs

Procédures Procédures + Manuel qualité

Système Assurance Qualité Système de Management Qualité

Responsable qualité= Biologiste Responsable qualité = personne

désignée par le directeur
Contrôle qualité= Evaluation du Audit interne et externe
produit obligatoires

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 ISO 15189 / GBEA : différences

Management de la qualité

• MAQ, Cartographie des processus

• Revue de contrat
• Procédure de sélection des fournisseurs
• Système de communication interne
• Audit des processus managériaux et techniques
• Système de Management de la Qualité, Revue de direction
• Indicateurs « Qualité »

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 ISO 15189 / GBEA : SMQ
SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

Actions
Non-conformités
préventives

Planification du SMQ

Audit
Revue de Direction interne
Procédures

Enregistrement

Services externes Traitement Actions

approvisionnement réclamations correctives

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 ISO 15189 / GBEA : différences

Aspects médicaux et techniques

• Habilitation du personnel
• Validation des méthodes d’analyses
• Revue périodique des intervalles de référence
• Renforcement de la métrologie
• Renforcement des CQI / CQE
• Traitements statistiques (CQ, CV)
• Extension de la notion de « client » : patient, médecin,
personnel soignant  notion de « conseil »

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 METHODOLOGIE
FACTEURS CLES DU SUCCES
• Mobiliser la direction
• Mobiliser l ’encadrement
• Mobiliser le personnel
• Faire un bilan de « l ’existant qualité »
• Valoriser les acquis
• Fixer les objectifs
• Définir les groupes de travail (qui fait quoi)
• Inscrire dans la durée
• Mesurer les progrès

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 METHODOLOGIE
PLANIFICATION GENERALE

• Diagnostic qualité
• Définition de la politique qualité
• Formation - sensibilisation du personnel
• Constitution des groupes de travail
(dont le groupe Qualité)
• Formation des référents qualité

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 METHODOLOGIE

LES ETAPES DU PROJET

• Planification générale

• Plans d’actions détaillés

(Qui fait quoi, échéances, suivi)

Démarche « projet »
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 METHODOLOGIE
PLANIFICATION GENERALE
• Choix des outils informatiques et
bureautiques
• Maîtrise des documents et des
enregistrements
– Modes opératoires et traçabilité
– Procédures
– Manuel qualité
• Règles de validation et d’émargement
• Communication interne
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 METHODOLOGIE
PLANIFICATION GENERALE

• Définition d’objectifs par secteurs, plannings

généraux et plans d ’actions successifs
– Processus du prélèvement jusqu’au rendu des
résultats
– Gestion des installations
– Métrologie
– Environnement de travail (entretien)
– Gestion des ressources humaines
– Sélection des fournisseurs,commandes et stocks

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 METHODOLOGIE
PLANIFICATION GENERALE
• Maîtrise des non-conformités, réclamations et
dérogations
• Audits internes (procédure,choix des
auditeurs, formation des auditeurs,
planification et réalisation des audits internes,
suivi d ’audit)
• Amélioration continue
• Indicateurs qualités
• Mesure de la satisfaction des clients
• Validation du système qualité
• Revue de direction
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 METHODOLOGIE

PLANIFICATION GENERALE

• Audit à blanc
• Remise à niveau suite à audit à blanc
• Inscription à l ’organisme de certification ou
d ’accréditation
• Audit de certification

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 METHODOLOGIE
ANIMATION DE LA DEMARCHE

• Responsable qualité

• Cellule qualité

• Eventuellement consultant externe

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 METHODOLOGIE
LES RÔLES DE CHACUN

Hiérarchie : Biologistes, cadres

Groupe Qualité

+ Consultant externe Exécutants

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 METHODOLOGIE
RÔLE DE LA CELLULE QUALITE

• Rôle de planification et d ’encadrement

• Courroie de transmission avec la
direction
• Motivation des équipes
• Rôle de Conseil, Méthodes de travail

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 METHODOLOGIE

RÔLE DU CONSULTANT
• Apport de savoir-faire et d’expérience
• Proposition de méthodes de travail
• Aide à la définition des plans d’actions
• Co-animation de la démarche
• Points de rendez-vous

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