L'ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES DE

THÉMATIQUE
BIOLOGIE MÉDICALE
À TAPER

Du GBEA à l’accréditation dans un laboratoire

de biochimie de CHU :
application à une structure multi-sites
Anne-Marie Lorec-Péneta, Vincent Sauniera, Elise Lombarda, Claude Arfia, Henri Portugala,*

RÉSUMÉ SUMMARY
D
Depuis i 2006
2006, l’
l’activité
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biochimie
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l’hôpital
it l
Sainte-Marguerite à Marseille est accréditée par le Cofrac, selon les exi- From GBEA to accreditation : an example of
gences de la norme NF EN ISO 15189. L’activité de biochimie endocri- “multi-localisation” for hospital laboratory.
nienne a été récemment déplacée à l’hôpital de la Timone. Une extension Since 2006, biological analysis (biochemistry and he-
d’accréditation a été demandée pour ce secteur, ce qui correspond à la matology) of Sainte-Marguerite Hospital in Marseilles
configuration d’accréditation de structures hospitalières « multi-sites ». have been accredited by the Cofrac (Comité français
Nous décrivons dans cet article les points majeurs à maîtriser dans le d’accréditation). The international norme ISO 15189
cadre de l’accréditation : l’organisation du système qualité, la maîtrise du has been choosen. Recently, hormonal immunoas-
système documentaire, la formation-évaluation-habilitation du person- says have been translated and concentrated in an
nel, la maîtrise du processus d’analyses (validation des méthodes et des other hospital (La Timone hospital). An accreditation
automates sur site, gestion des équipements, respect de la conformité extension required for this specific activity and so,
de la phase pré-analytique, gestion des contrôles de qualité internes et it’s an example of “multi-localisation” accreditation
externes, métrologie), l’évaluation et l’évolution du système qualité. for hospital laboratory.
The authors describe in this paper the principal
Accréditation – norme NF EN ISO 15189 – système qualité – items that must be overcame for accreditation:
système documentaire – processus de réalisation des analyses – quality system organisation, documentary system,
validation de méthodes – métrologie – revue de contrat – revue de direction. staff formation-evaluation-habilitation, analytical
process control (methods and analyzers valida-
tions, preanalytic phase conformity, quality controls
[IQC, EQE], metrology), quality system evaluation
and evolution.
1. Introduction
Accreditation – norme NF EN ISO 15189 –
Dès 1994, le Guide de bonne exécution des analyses quality system – documentary system – analysis process
quality – control – metrology.
(GBEA) [1] a imposé aux laboratoires de biologie médicale
(LBM) la mise en place d’une réflexion et d’une formali-
sation des pratiques dans un cadre obligatoire et régle-
mentaire. Il est possible, à ce jour, d’approfondir cette
démarche en s’engageant dans des procédures volontaires
d’accréditation basées sur le référentiel des normes euro-
péennes NF EN ISO/CEI 17025 ou NF EN ISO 15189 [2]. la compétence du personnel et à améliorer le fonction-
Cette démarche d’accréditation, complémentaire de la nement interne du laboratoire. Elle permet de mobiliser
certification par la Haute Autorité de Santé (HAS) des l’équipe autour d’un projet d’entreprise pour obtenir une
établissements de santé, est destinée à mettre en valeur reconnaissance nationale et internationale sur le plan de
la qualité et du savoir-faire.
À la suite de la parution du rapport Ballereau (septem-
bre 2008) et de la loi HPST, des ordonnances doivent
a Laboratoire central sud et biochimie endocrinienne Timone
instituer une accréditation obligatoire (par le Comité fran-
Hôpital Sainte Marguerite & Hôpital de la Timone
çais d’accréditation [Cofrac]) de tous les laboratoires pour
270, bd de Sainte-Marguerite
toutes les analyses. Le référentiel utilisé sera la norme
13274 Marseille cedex 9
NF EN ISO 15189 pour les examens réalisés en LBM et la
norme EN ISO 22870 pour la biologie délocalisée.
* Correspondance :
Le laboratoire central de l’Hôpital Sainte-Marguerite
hportugal @ap-hm.fr
s’est engagé dans cette démarche depuis 1999. Qua-
tre autres laboratoires du CHU de Marseille (Assistance
article reçu le 6 décembre, accepté le 7 décembre 2009. publique-Hôpitaux de Marseille) se sont engagés dans
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REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419 // 33

 2. Évolution du GBEA à la norme total, HDL cholestérol, triglycérides, apolipoprotéines
CII et CIII).
ISO EN 15189 - BNProSpec Siemens® (apolipoprotéines A1 et B).
- G5 Tosoh® (hémoglobine glyquée A1C).
La norme NF EN ISO 15189 comprend deux grands para- - RXL Siemens® (troponine Ic, myoglobine).
graphes portant sur le management de la qualité (§ 4) et r
Sur le site de l’hôpital de la Timone
sur des exigences techniques (§ 5). Sur le plan technique, - Cobas e601 Roche ® (TSH, FT3, FT4, LH, FSH,
les exigences du GBEA se retrouvent dans la norme en folates, vitamine B12, prolactine, œstradiol, insuline,
revanche la norme précise dans le cadre du management cortisol, PTH).
de la qualité, la nécessité d’établir une politique qualité, de
rédiger un manuel qualité, de réaliser une revue de contrat,
de gérer de manière dynamique la traçabilité, les dysfonc-
4. Conditions favorables pour
tionnements, les non conformités, les actions préventives et une démarche d’accréditation
correctives, les réclamations, la sélection des fournisseurs,
des équipements et des réactifs, de planifier des audits Il est essentiel que la démarche qualité soit impulsée
internes et d’organiser une revue de direction annuelle. par des biologistes formés à la qualité en biologie médi-
cale, aidés dans leur action par l’ensemble de l’équipe du
3. Présentation et organisation laboratoire sensibilisée à l’assurance qualité. Dans notre
laboratoire la plupart des biologistes et certains techni-
du laboratoire ciens ont bénéficié d’une formation qualité universitaire
à la faculté de pharmacie de Marseille (DU de biologis-
Le laboratoire central de l’Hôpital Sainte-Marguerite a une te qualiticien, CEU d’auditeur en laboratoire et CEU de
« culture qualité » très ancienne. Lors de la mise en place technicien qualiticien).
du GBEA, le laboratoire a bénéficié d’une inspection par
la DRASS (août 1999). À la suite de cette inspection, le
laboratoire s’est engagé dans une démarche d’accréditation
5. Points majeurs à maîtriser
par le Cofrac selon la norme NF EN ISO 15189. En 2006, dans le cadre de l’accréditation
le secteur biochimie a été accrédité, suivi l’année suivante
d’une extension au secteur hématologie-hémostase. Suite 5.1. Organisation du système qualité
à la restructuration des hôpitaux à Marseille, le secteur Notre politique qualité répond à la méthodologie de Deming
de biochimie endocrinienne a du être transféré à l’hôpital consistant à :
de la Timone dès 2006 dans des locaux provisoires. Ce - planifier, prévoir, organiser ;
n’est qu’en mars 2009 que ce secteur a pu être installé - agir selon les dispositions établies ;
dans de nouveaux locaux. Une extension d’accréditation - surveiller à la fois la mise en application des dispositions
a alors été demandée. C’est après le prochain audit de et leur efficacité ;
surveillance (novembre 2009), que l’accréditation « multi- - améliorer en fonction des besoins.
sites » pourra être accordée, incluant l’activité de biochimie Un organigramme définit les responsabilités et les missions
endocrinienne. de chacun. Des suppléants sont désignés pour chaque
Les deux secteurs « biochimie-hématologie » et « biochimie fonction clé (RAQ, biologistes référents de secteur, res-
endocrinienne » sont donc localisés sur deux sites hospi- ponsable informatique, responsable métrologie, …).
taliers différents (Hôpital Sainte-Marguerite et Hôpital de la Des missions « qualité » sont attribuées à tout le personnel.
Timone) faisant partie de l’Assistance Publique-Hôpitaux Un comité de pilotage est constitué de biologistes et de
de Marseille. techniciens et a pour mission de réfléchir aux problèmes
V Au niveau du personnel, un biologiste praticien hospita- rencontrés, de planifier et de suivre les actions d’amélio-
lier référent du secteur biologie endocrinienne est permanent ration continues.
sur le site de l’hôpital de la Timone. Trois autres biologistes Des groupes de travail réunis autour de thèmes précis
(un responsable assurance qualité [RAQ] adjoint secteurs (archivage, hygiène sécurité, formation, communication, …)
techniques, un RAQ adjoint informatique et contrôles de font des propositions d’organisation.
qualité, un gestionnaire assurance qualité [GAQ]) partagent
leur activité entre les deux sites. Le cadre de santé est 5.2. Maîtrise du système documentaire
commun aux deux sites. Les techniciens sont affectés La traçabilité, socle indispensable sur lequel repose le
spécifiquement à l’un des sites. Les secrétaires partagent système qualité, comprend les paramètres suivants.
leur activité entre les deux sites. r
La traçabilité prospective, comprenant les documents
V Au niveau du matériel, les paramètres sanguins accré- décrivant ce qui doit être fait et comment le faire : les
dités sont les suivants. documents sources (textes législatifs et réglementaires,
r
Sur le site de l’hôpital Sainte-Marguerite référentiels, publications…), le Manuel qualité, les docu-
- Modular PP Roche® (sodium, potassium, chlorure, cal- ments prospectifs (listes, plannings, formulaires…), les
cium total, magnésium, phosphates, bicarbonates, bili- procédures, modes opératoires et instructions.
rubine, albumine, protéines totales, ALAT, ASAT, GGT, r La traçabilité rétrospective, comprenant tous les docu-
LDH, CK totales, phosphatases alcalines, amylase, ments d’enregistrements permettant de prouver la réali-
fer, urée, créatinine, acide urique, glucose, cholestérol sation effective des opérations décrites.

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 L'ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE

Tous les documents élaborés par le laboratoire sont être maîtrisée. La trace de ces actions figure au sein d’un
identifiés de façon unique. Ils sont validés par les per- « carnet de formation ».
sonnes autorisées, approuvés par le RAQ avant leur À l’issue de cette période de formation, une évaluation des
mise en application. Ils sont datés et signés et portent capacités à assurer les fonctions et les tâches du poste
le n° de version. occupé est pratiquée (figure 1).
La maîtrise documentaire est assurée par le GAQ qui est L’habilitation est alors donnée par le RAQ qui reconnaît
en charge de la gestion de l’ensemble des documents avec à l’agent une connaissance suffisante du poste pour le
la planification de leur révision annuelle, leur diffusion et gérer de manière autonome. L’habilitation a une validité
leur archivage. La diffusion des documents se fait de façon de deux ans.
contrôlée à l’aide d’un logiciel de gestion documentaire Par ailleurs, chaque membre du laboratoire constitue son
(Gesqualweb Armure®). Le logiciel permet d’obtenir une « dossier personnel » qui regroupe le curriculum vitae, les
traçabilité de la prise de connaissance des documents par formations suivies et les habilitations aux postes de travail.
l’ensemble du personnel. Pour les biologistes, le dossier personnel comprend éga-
Le laboratoire dispose d’un seul Manuel qualité décrivant le lement leurs activités d’enseignement et de recherche.
fonctionnement des deux sites (hôpital Sainte-Marguerite
et hôpital de la Timone). 5.5. Maîtrise du processus
L’architecture du système documentaire est la même sur d’analyses
les deux sites. Les procédures et modes opératoires sont La maîtrise du processus d’analyse passe par la maîtrise
adaptés à chacun des sites en fonction des spécificités des trois phases (pré-analytique, analytique et post-
des deux hôpitaux. analytique). Pour la maîtrise de la phase analytique,
il est indispensable de procéder à la validation des
5.3. Implication et motivation du personnel méthodes et des automates (vérification initiale sur site)
Le RAQ a impulsé sa motivation à l’ensemble de son et au suivi des performances grâce à une gestion des
équipe en démontrant l’intérêt de la démarche qualité, en contrôles de qualité internes et des évaluations exter-
déployant des efforts de communication (réunions, flash nes de la qualité.
info, ...), en confiant des responsabilités à chacun pour ne
pas décevoir les bonnes volontés. 5.5.1 Validation des méthodes et des automates
Le personnel dispose de fiches de fonctions permettant Les automates, avant leur mise en service, subissent une
de définir les différentes tâches inhérentes à chacune des validation préalable sur site selon les recommandations
fonctions présentes au sein du laboratoire (biologiste, cadre du document LAB GTA 04 du Cofrac [3].
de santé, technicien, secrétaire, agent de service, …). Le dossier de validation regroupant tous les essais réalisés
Des fiches de mission dans le domaine de la qualité sont et les données bibliographiques [4] conclut à l’aptitude du
établies pour les membres du personnel (responsable système analytique ou de la méthode (figure 2).
qualité, gestionnaire qualité, biologiste référent de secteur,
responsable métrologie, responsable technique, respon- 5.5.2 Gestion des équipements
sable informatique, …) Tout appareil dispose d’une documentation comprenant :
Une fiche de poste définissant les tâches à réaliser est la fiche d’identification, le manuel d’utilisation fourni par le
rédigée pour chaque poste de travail. fabricant, les modes opératoires, les documents attestant
de la maintenance (enregistrements des opérations de
5.4. Formation – évaluation – habilitation maintenance préventive ou curative).
du personnel Cette documentation est tenue à jour par les utilisateurs,
La formation est dispensée sous forme théorique et pra- sous la responsabilité des biologistes référents.
tique (plan de formations techniques et formation qualité En cas de dysfonctionnement d’un instrument de mesure,
sur l’année). des procédures dégradées sont prévues de manière à ce
La formation du personnel, tant aux tâches inhérentes que la continuité des services soit assurée.
à sa fonction qu’aux pratiques de qualité, est assurée Grâce à l’équipement d’analyseurs en « miroir », la majorité
par le personnel d’encadrement. Il existe d’une part des analyses ne subit aucun retard de rendu en cas de
des référents biologistes pour chaque secteur d’ac- dysfonctionnement de l’un des deux analyseurs.
tivité dont la compétence est acquise par formation
qualifiante ou par formation continue et d’autre part 5.5.3 Conformité de la phase pré-analytique
des techniciens « master » qui ont une compétence Un catalogue des analyses diffusé auprès des unités de
approfondie d’un poste de travail par une affectation soins définit le type de tubes, la stabilité de l’échantillon à
de plus de 6 mois à ce poste ou bien acquise lors de température ambiante et à + 4 °C, les recommandations
stages externes de formation. Ils sont chargés de for- de prélèvement le cas échéant et les délais maximum
mer leurs collègues. d’obtention des résultats (figure 3).
Un support de formation est distribué à tous les agents Lorsque le prélèvement s’avère non conforme ou si la
sous forme d’un recueil de fiches d’évaluation intitulé fiche de prélèvement ne comporte pas tous les items
« fiches d’habilitation aux postes », reprenant pour chaque exigés, il y a enregistrement des non conformités suivi
poste, les critères d’habilitation, c’est-à-dire l’ensemble d’actions correctives. Une exploitation de ces don-
des items dont la connaissance est indispensable, ainsi nées, par unité de soins, est réalisée pour la revue de
que le nombre de fois où l’action doit être effectuée pour direction.

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 Figure 1 – Fiche d'habilitation des techniciens pour le Modular ®.

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 L'ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE

Figure 2 – Fiche de validation de méthode : exemple de l’acide urique sérique.

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 ment recalculées lorsque le stock
Figure 3 – Exemple de catalogue des analyses.
de CQI de même lot est suffi-
samment important (lot réservé
sur une longue période). Cette
redéfinition consiste en une
étude de fidélité intermédiaire
(n > 20 jours), à la fin de laquelle
l’exploitation des valeurs permet
de définir une moyenne et des
limites acceptables (± 2SD) qui
doivent être inférieures aux limi-
tes maximales autorisées par
le référentiel VALTEC [4]. Il est
procédé à la vérification de la
concordance avec les données
fournies par le fabricant. Ce n’est
qu’après cette période test, que
le lot de CQI est libéré et dispo-
nible à l’utilisation.

5.5.4.2. Comparabilité
entre automates
Pour les analyseurs en miroir,
des études de comparabilité sur
spécimens humains sont prati-
quées chaque jour, afin d’assurer
l’homogénéité inter-système
dans le rendu de résultats.
Les écarts limite acceptables
des paramètres entre deux
automates sont calculés à par-
tir du référentiel de la norme
ISO 5725 6 : deux résultats ne
sont pas considérés comme dif-
férents si l’écart enregistré est
inférieur à 2,8 x exprimé de répé-
tabilité exprimé en pourcentage
(figure 4).

5.5.4.3. Incertitude
de mesure
L’incertitude de mesure est cal-
culée, pour tous les paramètres,
à partir de la méthode de l’incer-
titude combinée selon le docu-
ment LAB GTA 14 du Cofrac [6]
(utilisation des CV de fidélité intermédiaire obtenus à partir
5.5.4 Gestion de la qualité interne des automates
des CQI et des biais exprimés en pourcentage observés à
5.5.4.1. Contrôles de qualité internes (CQI) partir des EEQ). La surveillance régulière est complétée par
En s’appuyant sur des études publiées, le CQI a été opti- une revue approfondie tous les six mois afin de confirmer un
misé en choisissant des sérums de contrôle (fournisseur maintien des performances analytiques des analyseurs.
et hors fournisseur) à deux niveaux de concentration pour
la plupart des paramètres. Pour les analyseurs fonction- 5.5.5. Évaluation externe de la qualité (EEQ)
nant par série, chaque série est encadrée d’un tandem En plus de la participation obligatoire au Contrôle national
de contrôles. Pour les analyseurs de garde (24 h/24), leur de qualité (CNQ), notre laboratoire est inscrit à différentes
fonctionnement étant « au coup par coup », la fréquence EEQ à participation volontaire.
est au minimum d’un passage pour chaque tranche de Pour l’activité de biochimie, les EEQ sont les suivants :
travail (6-13 h/13-20 h/20-6 h). r biochimie : EQAS Bio-Rad bimensuel (Jéronimo, Etats-
L’interprétation se fait selon la représentation de la carte Unis), AscoSud (Marseille) permanent et ponctuel, ARCOL
de contrôle de Levey-Jennings [5]. La cible des contrôles Biologie Prospective (Nancy) hebdomadaire, Lab Link MAS
est vérifiée et les limites acceptables sont systématique- permanent (Etats-Unis), Asqualab (Paris) ;

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 L'ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE

Figure 4 – Fiche de comparabilité entre analyseurs : exemple des deux Modular ®.

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 r biochimie endocrinienne : EQAS Bio-Rad bimensuel 6. Métrologie
(Jéronimo, Etats-Unis) ;
r HbA1c : CTCB (Toulouse). Le laboratoire a adopté des procédures métrologiques
L’interprétation est réalisée par le référent du secteur adaptées à ses besoins.
technique et les exécutants. Un traitement sur logiciel L’organisation de la fonction « métrologie » est assurée par
Excel est réalisé afin de comparer la position des analy- un responsable métrologie.
seurs en miroir pour chaque paramètre et pour l’ensemble Outre le suivi des analyseurs, la métrologie s’applique à la sur-
des EEQ grâce au calcul des « z score » (figure 5). veillance des températures, des masses et des volumes.
S’il y a lieu, une action corrective découlant de l’inter-
prétation est décidée et tracée en concertation, entre le 6.1. Enceintes réfrigérées
RAQ, le référent du secteur technique et le technicien Une centrale (logiciel Oceasoft®) gère l’enregistrement en
du poste. continu des températures dans les enceintes réfrigérées
(réfrigérateurs, chambres froides, congéla-
Figure 5 – Expression en « z score » de la justesse des analyseurs en miroir teurs) ainsi que dans les salles du laboratoire
(Mod R : Modular 1 Routine ; Mod G : Modular 2 Garde) pour la bilirubine totale. grâce à des capteurs thermométriques placés
au sein de chaque appareil et de chaque
pièce. Les écarts maximum tolérés (EMT) ont
été définis. Quotidiennement, un rapport de
relevé des capteurs est édité par le logiciel
et visé par le référent métrologie. Une car-
tographie des enceintes thermostatiques a
été effectuée.

6.2. Centrifugeuses
Un programme de maintenance sécurité et
un contrôle métrologique des centrifugeu-
ses est défini.

6.3. Contrôle des volumes

Un programme de vérification, entretien
et contrôle des pipettes automatiques est
réalisé par gravimétrie (figure 6).

6.4. Contrôle des masses

De même, la balance fait l’objet d’un pro-
gramme de vérification.
L’étalonnage des masses et du capteur
thermométrique de référence est effectué
par un centre d’étalonnage accrédité par
le Cofrac.
Les fréquences d’étalonnage sont d’une
fois par an pour les capteurs thermométri-
ques et d’une fois tous les deux ans pour
les masses.
L’organisation établie en matière d’éta-
lonnage et de vérification des masses et
capteurs thermométriques de travail est
définie dans une procédure. Les certificats
d’étalonnage sont archivés dans les dos-
siers correspondants sous la responsabilité
du référent métrologie.

7. Évaluation et évolution
du système qualité
7.1. L’évaluation du système
qualité
Le système qualité nécessite une éva-
luation continue afin de s’assurer que la

40 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419

 L'ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE

Figure 6 – Fiche de suivi d'une pipette automatique.

REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419 // 41

 Figure 7 – Fiche d'écart.

42 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419

 L'ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE

Figure 8 – Bilans des écarts par secteur lors de la revue de direction.

politique qualité est respectée et que les objectifs

sont atteints. Figure 9 – Bilans des écarts
Les instruments de l’évaluation sont les indicateurs de avec mise en place d'actions correctives (AC)
qualité, les autoévaluations, l’identification et la maîtrise lors de la revue de direction.
des écarts, l’identification et la maîtrise des réclamations,
les enquêtes de satisfaction et les audits internes.
r Les indicateurs de qualité permettent d’obtenir une
évaluation chiffrée, quantifiable pouvant aboutir à une
estimation de l’évolution. Les résultats sont présentés en
revue de direction et donnent lieu à des décisions consistant
à poursuivre les démarches entreprises si l’indicateur est
estimé encourageant, soit à rechercher d’autres actions
dans un but d’amélioration continue.
r L’identification et la maîtrise des écarts
On considère que la non satisfaction à une exigence
spécifiée est une non conformité si elle a une consé-
quence directe sur l’attente du client ou sur la qualité des
résultats. Il s’agit d’une remarque si les conséquences
sont seulement potentielles ou indirectes. Tout écart
doit être relevé, étudié pour définir les causes et mener
une action corrective. Tout écart relevé donne lieu à une
fiche d’écart qui doit être renseignée (figure 7). Un bilan
de ces écarts est présenté lors de la revue de direction
(figures 8 et 9).
r L’identification et la maîtrise des réclamations et les services administratifs de l’établissement. Ces récla-
La plus grande attention est attachée à la prise en compte mations sont enregistrées, suivies d’enquêtes permettant
des remarques, des réclamations ou des satisfactions de définir les causes de ces dysfonctionnements et d’en-
émises par les cliniciens, les services de soins, les patients treprendre les actions correctives.

REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419 // 43

 Figure 10 – Bilans des enquêtes de satisfaction r Les actions préventives sont entreprises pour éviter
lors de la revue de direction. qu’une non conformité, un dysfonctionnement ou tout
autre événement indésirable ne se produise.
r La revue de contrats
Un contrat lie le laboratoire à l’ensemble de ses clients
(patients, prescripteurs). Le laboratoire veille à ce que
les exigences liées à ce contrat soient en permanence
satisfaites, que des actions soient entreprises en cas de
non satisfaction temporaire et que toute modification du
contrat soit signalée aux clients concernés.
Une revue quotidienne de la capacité du laboratoire à
honorer son contrat s’appuie sur les ressources humaines,
matérielles et environnementales.
r La revue de direction
Une revue de direction est réalisée annuellement dans le
but d’établir un bilan du système de management de la
qualité du laboratoire et de ses prestations. Elle s’appuie
sur le suivi des précédentes revues, sur les actions menées
en fonction des objectifs définis avec évaluations faites
à partir d’indicateurs de qualité. Il ressort de cette revue
de direction l’établissement d’un plan d’objectifs et d’un
plan d’actions pour l’année suivante.

8. Conclusion
r Les enquêtes de satisfaction
Elles sont réalisées annuellement auprès des prescrip- Notre démarche d’accréditation par le Cofrac selon la norme
teurs, préleveurs, consultants externes du laboratoire et NF EN ISO 15189 a reposé sur l’engagement de la direction
personnel du laboratoire. Leur analyse est présentée en du laboratoire et de la direction de l’établissement hospitalier
revue de direction (figure 10). et n’a pu être réalisée que grâce à l’implication de l’ensemble
r Les audits internes du personnel du laboratoire. Les biologistes ont démontré
La vérification que les exigences du système de qualité leur forte motivation autour du projet d’équipe.
sont satisfaites est assurée par la réalisation d’audits Les techniciens ont eu le souci de valoriser l'activité du
internes. Ils sont planifiés et organisés tous les ans dans laboratoire, manifestant une grande solidarité et une forte
le but d’explorer tous les éléments du système, organi- mobilisation générale.
sationnels et techniques. L’obtention de l’accréditation a apporté une satisfaction
personnelle et collective récompensant tous les efforts
déployés au cours de plusieurs années de préparation.
7.2. Évolutiondu système qualité
C’est une reconnaissance internationale des compéten-
r Les actions correctives sont mises en jeu lorsque
ces du laboratoire et de son personnel. Elle est de nature
les écarts ou les dysfonctionnements se sont produits
à induire la confiance des donneurs d’ordre et à favoriser
et ont été mis à jour soit par le relevé des écarts ou
l’amélioration du fonctionnement interne.
des réclamations, soit par les autoévaluations ou les
audits internes.
Conflit d'intérêt : aucun.

Références
[1] Guide de bonne exécution des analyses (GBEA) version II arrêté du [4] Analyses de biologie médicale : spécifications et normes d’accepta-
26/11/99, parution au JO le 11/12/99. bilité à l’usage de la validation de technique. A. Vassault et al. Ann Biol
Clin 1999;57:685-95.
[2] Norme NF EN ISO 15189:2007 – « Laboratoires d’analyses de biolo-
gie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la com- [5] Les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale –
pétence ». Document LAB GTA-06 (juillet 2005).
[3] Guide de validation des méthodes en biologie médicale – Document [6] Guide d’évaluation des incertitudes de mesures des analyses de
LAB GTA-04 (juin 2004). biologie médicale Document LAB GTA-14 (janvier 2007).

44 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419