Exigences spécifiques pour l’accréditation des

laboratoires de biologie médicale chargés de

procéder à la surveillance individuelle de I
l’exposition interne des travailleurs aux FO
rayonnements ionisants - radiotoxicologie IT
FA
SH REF 37 - Révision 00 U E
I Q
N
R O
C T
L E
E
N
I O
R S
V E
LA

Comité Français d’Accréditation - 52 rue Jacques Hillairet, 75012 Paris - Site internet : www.cofrac.fr
 Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale chargés de procéder à la
surveillance individuelle de l’exposition interne des travailleurs aux rayonnements ionisants - radiotoxicologie

SOMMAIRE

1. OBJET............................................................................................. 3
2. REFERENCES ET DEFINITIONS ................................................... 4
2.1. Références .............................................................................................................................. 4
2.2. Textes réglementaires ........................................................................................................... 4
2.3.
I
Abréviations et définitions ..................................................................................................... 4

FO
3. DOMAINE D’APPLICATION ............................................................ 4
4. MODALITES D’APPLICATION ........................................................ 5
5. MODIFICATIONS APPORTEES A L’EDITION PRECEDENTE ....... 5 I T
6. EXIGENCES TECHNIQUES ET ORGANISATIONNELLES F A
E
SPECIFIQUES ................................................................................. 5
U
I Q
N
R O
C T
L E
E
N
I O
R S
V E
LA

SH REF 37 – Révision 00 2/7

 Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale chargés de procéder à la
surveillance individuelle de l’exposition interne des travailleurs aux rayonnements ionisants - radiotoxicologie

1. OBJET

Ce document vise à définir les exigences techniques et organisationnelles spécifiques prises en

compte dans le cadre de l'accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM) en charge de la
surveillance individuelle de l’exposition interne des travailleurs aux rayonnements ionisants en France
par des examens de radiotoxicologie.

Le cadre réglementaire français pour cette accréditation est défini par le décret n° 2018-437 du 4 juin
2018 (NOR MTRT1633541D) et l’arrêté du 26 juin 2019 (NOR MTRT1901273A), notamment par les
articles 24, 25 et 34, relatifs à la surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs aux
rayonnements ionisants.
I
Ces dispositions sont mises en place conformément
FO
 aux obligations imposées par le ministère du travail, le ministère de la transition écologique et
solidaire et le ministère de l’agriculture et de l’alimentation ;
I T
F
des laboratoires de biologie médicale, complétée par le document Cofrac SH REF 02.
A
 à la norme NF EN ISO 15189 qui définit les exigences concernant la qualité et la compétence

U E
Ce document ne se substitue pas à la réglementation, ni à la norme NF EN ISO 15189 et aux
documents Cofrac associés, mais a pour but d’expliciter les exigences réglementaires françaises
I Q
strictement et directement liées à l’application de la norme NF EN ISO 15189.
N
A ce titre, seuls les articles de l’arrêté du 26 juin 2019 cités dans ce document relèvent du cadre de

R O
l’accréditation. En conséquence, un défaut dans la prise en compte des exigences formulées dans ces
articles fait l’objet d’un écart. Sa criticité est appréciée conformément aux dispositions du règlement
d’accréditation SH REF 05.
C T
Les autres articles de l’arrêté, ne relevant pas du cadre de l’accréditation (articles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 11

L E
IV, 12 dernier alinéa, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 32 I, 38 et annexe V) ou traitant uniquement de

E
l’exposition externe et repris dans le document LAB REF 37 (article 11I, 11III, 28, annexes I, III et IV),
ne sont pas traités dans ce document. D’une manière générale, les dispositions relevant de la
N
responsabilité de l’employeur, du médecin du travail et de SISERI ne sont pas couvertes par le
processus d’accréditation. I O
R S
Pour rappel, les évaluations menées par les équipes du Cofrac auprès des LBM accrédités ou candidat

V E
à l’accréditation tiennent compte de la portée d’accréditation et par conséquent, couvrent uniquement
les résultats émis dans le cadre de la surveillance de l’exposition des travailleurs aux rayonnements

LA
ionisants.

En application de l’article 33 de l’arrêté du 26 juin 2019, la liste détaillée des examens doit comporter,
en plus des éléments généraux définis dans le document SH REF 08, des colonnes « Domaine
d’énergie » et « Domaine de mesure ».

Ce document ne s’applique pas aux activités réalisées à l’étranger.

SH REF 37 – Révision 00 3/7

 Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale chargés de procéder à la
surveillance individuelle de l’exposition interne des travailleurs aux rayonnements ionisants - radiotoxicologie

2. REFERENCES ET DEFINITIONS

2.1. Références
Ce document s’applique en complément des documents suivants :
NF EN ISO 15189 « Exigences concernant la qualité et la compétence des laboratoires de biologie
médicale »
SH REF 02 « Exigences pour l’accréditation selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO
22870 »
SH REF 05 « Règlement d’accréditation »
SH REF 08 « Expression et évaluation des portées d’accréditation »
GEN REF 11 « Règles générales pour la référence à l’accréditation et aux accords de
I
FO
reconnaissance internationaux »

2.2. Textes réglementaires I T

Le présent document cite directement les documents suivants :
F A

E
Décret n° 2018-437 du 4 juin 2018 relatif à la protection des travailleurs contre les risques dus
aux rayonnements ionisants ;
U

Q
Arrêté du 26 juin 2019 relatif à la surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs aux
I
rayonnements ionisants.
N
2.3. Abréviations et définitions R O
Les abréviations suivantes sont utilisées :
C T

L E
IRSN : Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire
 E
SISERI : Système d’Information de la Surveillance de l’Exposition aux Rayonnements Ionisants
 N
CES : Correspondant de l’Employeur pour SISERI

I O
3.
R S
DOMAINE D’APPLICATION

V E
Ce document d’exigences spécifiques s'adresse aux:
 laboratoires de biologie médicale engagés dans une démarche d'accréditation selon la norme

LA
NF EN ISO 15189 pour leurs activités dans le sous-domaine de la dosimétrie des travailleurs pour la
sous-famille radiotoxicologie ;
 évaluateurs du Cofrac de ce domaine, pour lesquels il constitue une base d'harmonisation ;
 membres des instances du Cofrac : Comité de Section Santé Humaine, Commission d'Accréditation,
pour lesquels il constitue un outil d’aide à la décision ;
 membres de la structure permanente du Cofrac ;
 clients et partenaires des laboratoires de biologie médicale accrédités pour cette activité ;
 instances officielles concernées par cette activité.

SH REF 37 – Révision 00 4/7

 Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale chargés de procéder à la
surveillance individuelle de l’exposition interne des travailleurs aux rayonnements ionisants - radiotoxicologie

4. MODALITES D’APPLICATION
Ce document est applicable à compter du 1er octobre 2019.

Une période transitoire a été définie par l’article 37 de l’arrêté du 26 juin 2019, pour permettre aux LBM
en charge de la surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants de
se mettre en conformité avec les nouvelles exigences. Tous les LBM accrédités seront évalués selon
ces exigences d’ici le 31 mars 2021. Ils choisissent le moment d’être évalués sur ces nouvelles
exigences, en principe au cours d’une évaluation de surveillance ou de renouvellement de leur cycle
d’accréditation.

Pendant la période transitoire (du 1er juillet 2020 au 1er juillet 2021), toute nouvelle demande I
FO
d’accréditation est instruite selon l’arrêté du 26 juin 2019 et le présent document.

I T
Une conclusion spécifique sur la conformité aux exigences réglementaires dans le rapport d’évaluation
est demandée aux évaluateurs.
F A
U E
Le terme « doit » est utilisé pour exprimer une exigence. Les exigences correspondent à la
retranscription des exigences de la norme d’accréditation, du prescripteur ou de la réglementation, ou
relèvent des règles d’évaluation et d’accréditation du Cofrac.
I Q
N
5. MODIFICATIONS APPORTEES A L’EDITION PRECEDENTE
Il s’agit de l’édition initiale du document. R O
C T
6. E
EXIGENCES TECHNIQUES ET ORGANISATIONNELLES SPECIFIQUES
L
E
N
Le plan de ce chapitre et sa numérotation sont ceux de la norme NF EN ISO 15189.
Les exigences réglementaires sont identifiées par la référence à l’article concerné de l’arrêté du 26 juin
2019 (*).
I O
R S
*Article 26 V E
4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de management

LA
Pas d’indication complémentaire

4.4 Contrats de prestations

* Article 7
Pas d’indication complémentaire

*Articles 8 & 22a

Dans le cadre du suivi dosimétrique mis en œuvre pour l’application de l’article R. 4451-65, le LBM doit
s’assurer que le client dispose du récépissé fourni par SISERI.
Pendant la période transitoire (article 35), la régularisation des enregistrements des employeurs dans
SISERI par l’IRSN peut se faire via un mailing à destination des CES et conseillers en radioprotection
qui transmettront aux employeurs déjà inscrits dans SISERI.

SH REF 37 – Révision 00 5/7

 Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale chargés de procéder à la
surveillance individuelle de l’exposition interne des travailleurs aux rayonnements ionisants - radiotoxicologie

L’enregistrement relatif à cette régularisation fait office de récépissé.

*Article 27
Cet article renvoie à des articles du décret n° 2018-437 du 4 juin 2018. Parmi ceux-ci, seuls les articles
R. 4451-65 relatif à la nécessité pour le LBM en charge de la surveillance des travailleurs d’être
accrédité, R. 4451-66 relatif à la transmission des résultats à SISERI et R. 4451-79 I premier
paragraphe relatif au dépassement des valeurs limites s’appliquent.

En application de l’article R.4451-79 I pour la dosimétrie interne, le LBM doit demander au médecin du
travail, lors de l’étape d’établissement et de revue des contrats, les limites acceptables en Becquerel
par radionucléide et par type de prélèvement, pour lesquelles le médecin du travail souhaite être
prévenu en urgence.
I
FO
*Article 29
Pas d’indication complémentaire

I T
4.9 Identification et maitrise des non-conformités
*Article 32 II F A
les actions nécessaires, conformément à ses dispositions existantes. U E
A la demande du Directeur Général du travail, le Cofrac prend en compte le rapport de l’IRSN et mène

I Q
5.5. Processus analytiques N
* Article 7
R O
Pas d’indication complémentaire

C T
*Article 30 II et III :

L E
La caractérisation des moyens et des méthodes correspond à la vérification/validation des méthodes

E
telle que définie dans la norme NF EN ISO 15189.
Il est fait référence dans cet article aux « normes en vigueur ». La mise en œuvre des évolutions des
N
normes en vigueur nécessite une période de transition. Dans ce cas, le LBM doit mettre en œuvre un

I O
plan de transition pour assurer le passage à la nouvelle version de la norme. La durée du plan de
transition doit être en adéquation avec l’analyse de risque et d’impact réalisée par le LBM.

R S
E
5.6.3 Comparaisons interlaboratoires (CIL) – Evaluation externe de la qualité
V
*Article 31

LA
Les résultats obtenus par le LBM accrédité (ou candidat à l’accréditation) aux évaluations externes de
la qualité auxquelles il a participé doivent être transmis au Cofrac. Au moment de la préparation des
évaluations sur site (pour l’évaluation initiale et pour les évaluations périodiques du cycle), ces
résultats sont envoyés à l’équipe d’évaluation mandatée par le Cofrac, en amont de chaque
intervention sur site.
Les évaluations externes de la qualité citées doivent être organisées par l’IRSN, par un organisateur de
comparaisons interlaboratoires accrédité selon la norme NF EN ISO/IEC 17043 ou, à défaut, par un
organisme travaillant selon le référentiel cité ci-avant.
Si l’IRSN organise les comparaisons dans le cadre de ce schéma réglementaire, le LBM accrédité a
l’obligation d’y participer.

SH REF 37 – Révision 00 6/7

 Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale chargés de procéder à la
surveillance individuelle de l’exposition interne des travailleurs aux rayonnements ionisants - radiotoxicologie

5.8 Compte rendu des résultats

*Article 10
La traçabilité de toutes les données demandées dans l’article 10 doit pouvoir être assurée. Le format
des comptes rendus et des envois SISERI doit respecter les règles applicables, notamment le
document GEN REF 11 et la fiche technique SISERI.

5.9 Diffusion des résultats

*Articles 11 II & 12
Dans le cadre des relations entre SISERI et le LBM accrédité (ou candidat à l’accréditation), ce dernier
I
FO
doit prévoir et mettre en œuvre des dispositions concernant :
 l’envoi des données à SISERI,
 la récupération de l’accusé de réception de SISERI pour cet envoi,
 l’enregistrement des éventuelles anomalies retournées par SISERI et leur traitement. I T
.
F A
*Article 13 & 36

U E
En complément des exigences de l’article 13 relatives à la disponibilité des résultats, la spécificité de la
dosimétrie du cristallin est intégrée dans les dispositions transitoires définies dans l’article 36.
I Q
*Article 22
N
R O
En situation d’urgence radiologique, c’est-à-dire en cas d’accident d’exposition aux rayonnements
ionisants, le 2ième paragraphe du a) s’applique. Les LBM doivent prévoir cette situation dans leurs
dispositions.

C T
*Article 23
Pas d’indication complémentaire
L E
*Annexe II : E
N
Seul le premier alinéa du paragraphe 2.3 s’applique.

I O
Dans le deuxième alinéa du paragraphe 2.3, le calcul de la dose engagée, relevant de la responsabilité
du médecin du travail, n’est pas couverte par le processus d’accréditation.

R S
V E
LA

SH REF 37 – Révision 00 7/7