Norme ISO 15189

Norme ISO 15189 v 2012
1- Historique – Généralités
2- Exigences de la norme
3- Mise en évidence des exigences
particulières de la Norme
Norme ISO 151809
LABORATOIRES D’ANALYSES DE BIOLOGIE
MÉDICALE- EXIGENCES CONCERNANT LA QUALITÉ
ET LA COMPÉTENCE
Norme ISO 15189 Pr K.ECHCHERKI 2

Norme ISO 15189
• Objectifs :
• Assurer à la fois et au mieux :
 La fiabilité des résultats
d’analyses.
 La qualité des prestations
fournies par le laboratoire.
Quelles exigences?
• Définies au niveau international
• Requises pour l’accréditation
• Accréditation : Procédure par laquelle un organisme
accréditeur faisant autorité (lui-même accrédité)
reconnaît formellement qu’une structure ou un
individu est compétent pour effectuer des tâches
spécifiées.
• C’est la reconnaissance formelle qu’un organisme est
compétent pour effectuer des tâches bien définies.
• Accréditer c’est donner crédit
Historique
• Première version ISO 15189 :2003
• Deuxième version ISO 15189 :2007
• Troisième version :2012

ISO 15189 v 2012
• Une période transitoire a été définie au niveau
international pour permettre aux laboratoires
de biologie médicale de se mettre en
conformité avec les nouvelles exigences. A la
fin de cette période transitoire, c’est-à-dire le
1er mars 2016, l’accréditation selon la version
2007 de la norme NF EN ISO 15189 ne sera
plus reconnue.

La philosophie des changements
• Au niveau de la présentation, on a un
découpage beaucoup plus fin que dans
l'ancienne version. Si cette approche va
rassurer celles et ceux qui avaient du mal à se
retrouver dans les exigences, cela risque de
rebuter les biologistes qui trouvaient que le
système ressemblait déjà trop à un carcan.

• Il s'agit officiellement d'une "révision technique".
Les changements entre les deux versions de la
norme NF EN ISO 15189 ne sont pas majeurs, la
révision étant axée sur l’amélioration de la
présentation du contenu pour en faciliter
l’application.
• Si l'on en croit l'annexe B, on a simplement une
présentation plus détaillée des choses. Mais un
premier coup d'œil nous montre que les
modifications sont plus profondes que cela.
• L'accent est mis sur la création d'un véritable système
de management de la qualité, fondé sur l'approche
processus, et sous la responsabilité de la direction du
laboratoire. Les biologistes qui considéraient que l'étape
la plus importante du projet se limitait au calcul
d'incertitude devront se rendre à l'évidence : prétendre
obtenir l'accréditation sans avoir mis en place un SMQ
solide, c'est comme tenter l'ascension du Mont Blanc en
espadrilles : très vite il faut faire appel aux secours en
montagne, sous peine de se retrouver confrontés à de
graves difficultés..
• En parallèle, ce système de management est rendu
plus clair, en particulier par l'abandon de l'exigence
de posséder "une politique" pour à peu près tout
(pour les achats, l'identification des non-conformités
ou le traitement des réclamations par exemple).
• Une politique qualité générale, au service des clients
(patients et cliniciens) et couvrant tous les processus
est bien suffisante.

• Autre apport, dans la lignée de la nouvelle norme
ISO 9001, une application de l'analyse du risque : il
faut se préparer aux situations de crise (un automate
en panne, un réactif non-conforme...) et montrer que
la chaîne de décision est prête à fonctionner. C'est un
apport majeur, mais une source de complication car
les plans d'urgence doivent être testés, analysés,
améliorés, audités. C'est lourd !

• En ce qui concerne les exigences techniques, on note un
élargissement de la maîtrise, ou plus exactement il est à
présent très clair que la maîtrise des opérations est étendue
au maximum. Par exemple, les équipements hors du contrôle
du laboratoire doivent être tout de même maîtrisés. C'était
déjà une nécessité, mais aujourd'hui c'est explicite. En
pratique, chaque fois que la version 2007 laissait une porte
ouverte, par laquelle certains laboratoires tentaient de passer,
en espérant s'exonérer de telle ou telle exigence, la version
2012 la referme soigneusement.
• Enfin, les notions relatives à la validation des méthodes
analytiques sont plus claires.
Norme ISO 15189 :Plan
1. Domaine d’application
2. Références normatives
3. Termes et définitions
4. Exigences relatives au management
5. Exigences techniques

Exigences relatives au
Management
Eléments des 4 à 4.15
processus ISO 15189
Exigences techniques 5
à 5,.10
Responsabilités en Maitrise des Maitrise des

Contrats de
matière organisation et SMQ
management
documents prestations enregistrements
(4.2)
(4.1) (4.3) (4.4) 4.13
PROCESSUS DE SOUTIEN A LA REALISATION DES ANALYSES

Services externes et
Personnel (5.1; Locaux et
approvisionnement Matériel de
conditions
(4.6) 4.7) laboratoire (5.3)
environnementales
(5.2)
Processus Processus Processus
Echantillons postanalytiques Compte rendu
préanalytiques Analytiques
Ordonnances 5.7.
5.4 5.5
Examen transmis Garantie qualité

4.5 des résultats
5.6
Processus de surveillance et mesure

Traitement Maitrise de Actions Actions
NC préventives Revue de
des correctives Audits 4.14
4.9 4.11 direction 4.15
réclamations 4.10
4.8
Norme ISO 15189
• Basée sur l’ISO 9001 et ISO 17025
• Domaine d’application : Accréditation
• Les réglementations et exigences locales
s’appliquent
• Les services fournis par les LBM sont essentiels
pour les soins prodigués aux patients ;ils
doivent donc satisfaire aux besoins à la fois du
patient et des cliniciens responsables des soins
prodigués au patient.
Norme ISO 15189: Introduction
• Extension de la notion de client au personnel soignant :
– Médecins prescripteurs
– Infirmiers
– Assurances
– Médecine du travail
– Médecine légale
• Notion étendue du client :
– Le patient est un client
– Le médecin prescripteur est aussi un client
– Relation et dialogue constant entre le biologiste et le
médecin
Norme ISO 15189: Introduction
• Les prestations du biologiste incluent :
– Le traitement des prescriptions
– La préparation du patient
– Identification
– Prélèvement
– Transport des échantillons
– Stockage
– Prétraitement et analyse
– Validation des résultats
– Interprétation des résultats
– Compte rendu et conseil
– En assurant la sécurité du personnel et le respect de l’éthique
Normes ISO
ISO 9001
Système de management qualité
Exigences Générales
ISO 15189
ISO 17025 Laboratoires d’analyse de biologie médicale

Exigences particulières concernant
la qualité et la compétence
Prescriptions générales concernant

la compétence
Des laboratoires d’étalonnage et d’essais

2-Références normatives
 4 références disparaissent :
– L'ISO 31 (grandeurs et unités)
– L'ISO 9000 (principes essentiels et vocabulaire de la qualité)
– L'ISO 9001 (exigences pour un système de management de la qualité)
– Le guide ISO/CEI 43-1 (inter comparaison des laboratoires)
• 3 références apparaissent :
– L'ISO 17000 (principes généraux d'évaluation de la conformité)
– Le Guide ISO/CEI 2 (vocabulaire général de la normalisation) - sans
qu'il n'y ait une justification de cette inclusion, par exemple dans
l'avant-propos
– Le guide ISO/CEI 99 (vocabulaire international de la métrologie) - ce
qui semble une évidence

2-Références normatives
 1 référence reste inchangée:
– L'ISO 17025 : 2005 (exigences concernant la
compétence des laboratoires d'étalonnage et
d'essai). Il s'agit de la norme "mère", celle sur la
base de laquelle l'ISO 15189 a été bâtie. Les
laboratoires qui souhaitaient se démarquer des
autres étaient accrédités selon cette ISO 17025.

3- Termes et définitions
• Tous les termes ont été modifiés
• Les termes issus du Vocabulaire International de la
Métrologie (ou Guide ISO/CEI 99, qui est repris à
présent comme référence, voir ci-dessus)
disparaissent :
• grandeur
• mesurage
• exactitude de mesure
• incertitude de mesure
• justesse de mesure
• traçabilité
• Des termes relatifs au management de la qualité font leur
apparition (la référence à l'ISO 9000 ayant disparu du
chapitre 2 - voir ci-dessus, il devient nécessaire de définir
certains termes. Il est à noter que les définitions de cette
Norme ISO 15189:2012 ne reprennent pas exactement
celles de l'ISO 9000:2005) :
• qualité
• politique qualité
• objectif qualité
• indicateur qualité
• non-conformité
• processus
• procédure documentée
 Des termes spécifiques à l'activité et à
la performance du laboratoire font
également leur apparition :
• intervalle d'alerte / intervalle critique
• délai d'obtention
• sélection automatique et compte rendu des résultats
• examen de biologie médicale délocalisée, POCT,
analyse proche du patient comparaison
interlaboratoires

• Plusieurs définitions ne subissent que de légères modifications (par
exemple, "un organisme" devient "une organisation", ou "directeur
du laboratoire" est remplacé par "directeur de laboratoire"), ou
encore les notes sont modifiées :
• laboratoire de biologie médicale, laboratoire clinique (qui remplace
"laboratoire d'analyses de biologie médicale, laboratoire d'analyses cliniques")
• accréditation
• système de management de la qualité
• directeur de laboratoire
• direction du laboratoire
• examen (qui remplace "analyse")
• processus post-analytiques, phase post-analytique
• processus préanalytiques, phase préanalytique
• échantillon
• intervalle de référence biologique, intervalle de référence

 Restent enfin 3 définitions modifiées plus en profondeur :
 Compétence remplace "aptitude du laboratoire". Il s'agit de la "capacité
démontrée" à appliquer connaissances et savoir-faire. C'est là tout l'enjeu de
l'accréditation.
 Laboratoire sous-traitant : la version 2007 le faisait intervenir pour une analyse
"supplémentaire" ou pour une "confirmation", c'est à présent un laboratoire
auquel on transmet un échantillon pour examen. Une note précise que lorsque la
réglementation exige l'envoi de prélèvements à un laboratoire de référence (pour
des raisons légales, ou de santé publique), ce dernier n'est pas considéré comme
un laboratoire sous-traitant (ce qui est bien le moins, dans la mesure où on choisit
généralement ses sous-traitants, mais aussi que la Norme exige que le sous-
traitant choisi ait démontré ses compétences. Or il peut se faire qu'un laboratoire
de référence ne soit pas accrédité : la Norme ISO 15189 est internationale, et doit
prévoir toutes les situations).

 échantillon primaire, spécimen est à présent détaillé : c'est "la partie discrète d'un
liquide corporel, d'une haleine [le dépistage de l'alcoolémie va-t-il devenir un
examen de biologie médicale ?], d'un cheveu ou d'un tissu" . Il n'est plus fait
référence à l'échantillon "préparé pour envoi ou tel qu'il est reçu". En revanche, cet
échantillon primaire peut être prélevé à des fins "d'examen, d'étude ou d'analyse".

Norme ISO 15189
A-Organisation et
SMQ
B-Personnel
C-Locaux H- Evaluation et
D-Equipements, amélioration
système information, continue
Exigences matériaux
utilisateur
Satisfaction
utilisateur
E- Préanalytique F- Analytique G- Postanalytique Compte rendu
prescriptions

4- Exigences relatives au management

4.1 Responsabilité en matière
d’organisation et de management
 4.1.1 LBM identifiable du point de vue légal
• Réalisation du travail dans ses propres locaux ou autres sites
dont il est responsable :centres prélèvement
 4.1.1.3 Conduite éthique : un paragraphe regroupe les
éléments concernant l'indépendance des salariés,
l'absence de conflits d'intérêts, etc.
• Il convient qu’aucune considération financière ou politique
n’influe sur la réalisation des analyses.
– Les données concernant l’historique du LBM peuvent ressortir
des conflits d’intérêts.
• Dépendance entre actionnaires et prescripteurs
• Mise à disposition de personnels
4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de
management
 4.1.1.3 Conduite éthique :

• Où intervient l’éthique dans un laboratoire ?
• Au niveau de la collecte d’informations
– Ne pas porter d’avis
– Pas de discrimination
– Isolation acoustique des postes de prélèvements
• Au moment du prélèvement :
– Avoir l’accord du patient
– Lorsque cela n’est pas possible ,avoir une politique qui respecte l’intérêt du patient
– Utiliser les techniques les moins invasives possibles
– Tenir compte du stress ( ex parent-enfant)
• Au laboratoire
– Au niveau de l’encodage : confidentialité garantie
– Au niveau des techniciens
– Rendre des résultats objectifs (ex: résultats histologiques douteux…)
– Garantir la confidentialité
management
4.1.1.3 Conduite éthique
Où intervient l’éthique dans un laboratoire ?
• Au niveau de la communication des résultats:
– Avoir une procédure de communication des résultats
– Pour certains résultats (HIV…) il est préférable d’avoir une procédure
particulière
– Les résultats pour épidémiologie doivent être sans nom
– Le laboratoire a un rôle de conseil
– Système de cryptage des données
• Gestion des enregistrements :
– Avoir une bonne sauvegarde de l’information
– Attention à la destruction des protocoles partiels non envoyés
– Qui peut avoir accès à ces fichiers?
– Certains résultats doivent être conservés plus longtemps
management
4.1.1.4 Responsabilité de la Direction
• La nouvelle version est beaucoup plus détaillée que l'ancienne
et insiste :
• 4.1.1.4 sur la responsabilité ultime de la direction dans tout
le fonctionnement du laboratoire. Il est néanmoins possible
de "déléguer certaines obligations et/ou responsabilités au
personnel qualifié".
• Exit donc les responsables adjoints, remplacés par les
"délégués" (le terme apparaissait déjà dans la version 2007,
au 5.1.4, mais sans définition précise).

management
4.1.1.4 Responsabilité de la Direction
 4.1.1.4 n) : il faut "élaborer et appliquer un plan de fonctionnement
dégradé" afin de garantir la réponse du laboratoire lorsque –
 par exemple - un automate est indisponible. Ce plan devra ensuite être
testé périodiquement. Ceci constitue un chantier d'une ampleur non
négligeable, car les plans d'urgence, ou la définition des modes de
fonctionnement dégradés doivent passer
 par les phases d'identification de la situation dégradée,
 de communication, de mise en œuvre de la solution de secours
(utilisation d'un automate en miroir, envoi des échantillons chez un
sous-traitant, ...)
 puis d'alerte des clients (notamment pour des résultats qui peuvent ne
plus être parfaitement alignés), etc.
 alors qu'en parallèle les actions correctives sont engagées pour revenir
à la situation normale. Bien entendu tout doit être tracé, et en
particulier la décision de retour à la normale.
4.1.2 Responsabilité de la Direction
• 4.1.2.1 Engagement de la Direction

– Nomination d’un responsable qualité
– Définition des responsabilités
– Délégation des responsabilités

4.1.2 Responsabilité de la Direction 4.1.2.3
Politique qualité
• Une politique qualité est un énoncé concis qui décrit
l'orientation et les intentions du laboratoire à répondre aux
besoins de ses clients ainsi que des moyens mis en place
pour y arriver.
• La politique qualité doit être facilement accessible au
personnel concerné .
• La politique doit inclure les éléments suivants :
– Le domaine des prestations que le laboratoire à l'intention
d'offrir;
– La déclaration de la direction du laboratoire sur le niveau de
prestation du laboratoire; les objectifs du système de
management de la qualité;
4.1.2 Responsabilité de la Direction 4.1.2.3
Politique qualité :
– L'exigence de l'ensemble du personnel concerné par la réalisation
des analyses de se familiariser avec la documentation concernant
la qualité et d’appliquer la politique et les procédures à tout
moment;
– L’engagement du laboratoire à se conformer aux bonnes pratiques
professionnelles, à pratiquer des analyses de qualité et à respecter
le système de management de la qualité;
– L’engagement de la direction du laboratoire de se conformer à la
présente Norme internationale.
Les objectifs du système de gestion de la qualité devraient être
mesurables et revus périodiquement et permettre
l'amélioration continue du système de gestion de la qualité et
de la politique qualité .
4.1.2.4 Objectifs et planification
Les objectifs du système de management de la

qualité devraient être mesurables et revus
périodiquement et permettre l'amélioration
continue du système de gestion de la qualité et
de la politique qualité .

4.1.2.4 Objectifs et planification
• « La direction du laboratoire doit s’assurer que la planification du système de management de la qualité est
réalisée pour répondre aux exigences (voir 4.2) et aux objectifs qualité ».
• La planification consiste à anticiper l’organisation, à décider ce que

l’on veut faire
• Planification doit être pris dans son sens anglo-saxon, qui signifie
« organisation anticipée » et que l’on peut interpréter par « analyse
globale des risques de dysfonctionnements et réponses apportées
pour les éviter »
• La planification consiste à prévoir l’ensemble des ressources en
personnes, moyens et méthodes qui seront nécessaires à la mise en
place du SMQ et à l’atteinte des objectifs, en adaptant les mesures
préventives à l’importance des risques, sans formalisation inutile.
4.1.2.5 Responsabilité , autorités et interrelations
• « La direction du laboratoire doit assurer que les responsabilités, autorités et
interrelations sont définies, documentées et communiquées au sein de
l'organisation. Cela doit inclure la désignation de la ou des personnes
responsables pour chaque fonction de laboratoire et la nomination de
responsables adjoints pour toutes les fonctions clés et le personnel technique. »
• Définir et communiquer dans le laboratoire
– Responsabilités
– Autorités
– Relations mutuelles
• Nommer un cadre en charge
– Processus : pilote de processus
– Fonctionnement du SMQ : Responsable Qualité
– Sensibilisation de l’entreprise à l’écoute patient
4.1.2.5 Responsabilité , autorités et interrelations
• Mettre en place :
 Organigrammes hiérarchiques et fonctionnels.
 Cartographie des processus avec les pilotes et les
acteurs
 Les définitions de fonctions
 Le tableau de pouvoir décisionnel
• Communiquer ces documents aux personnes
concernées et/ou instaurer un dispositif d’accès à
ces informations facile et permanent
• Le niveau de détails de ces documents dépend
compétence du personnel, de l’effectif
4.1.2.6 Communication
• « La direction du laboratoire doit s'assurer que des processus

de communication appropriés sont établis entre le laboratoire
et ses parties prenantes, et que la communication relative à
l'efficacité des processus préanalytiques, analytiques et post-
analytiques et du système de management de la qualité est
mise en place. »

4.1.2.6 Communication
• Cette communication porte sur l’efficacité du SMQ c’est-à-dire sa capacité à
atteindre les objectifs escomptés.
• Cette communication ne porte pas sur l’existence des dispositions préétablies mais
sur :
– L’adéquation des moyens mis en œuvre
• Cette communication doit mettre en évidence :
– Les enjeux
– Les objectifs
– Les résultats obtenus et les succès
• Toutes les formes de communication sont possibles:
– Journal interne
– Intranet
– Tableau de bord
– Courrier personnalisé

4.1.2.7 Responsable qualité
• Le Responsable qualité doit :
• a) d'assurer que les processus nécessaires au système de management de
la qualité sont établis, mis en œuvre et conservés;
• b) de rendre des comptes à la direction du laboratoire, au niveau auquel
les décisions sont prises concernant la politique du laboratoire, les
objectifs et les ressources, les performances du système de management
de la qualité et les besoins d'amélioration;
• c) de promouvoir la sensibilisation aux besoins et exigences des
utilisateurs au sein de l'organisation du laboratoire.

Responsabilités de la direction
Est-ce que le
système est
Planification de adéquat et
la qualité efficace ?
Que doit
on faire ? Formation
Assurance Que faut il

Qualité savoir?
Que faut il
Système Comment faire pour
documentaire
le faire? changer?
Amélioration Amélioration
continue
Ce qui est dit est il vraiment continue
fait ? Actions correctives,
Audit Qualité Préventives
internes
4.2 Système de management de la qualité
4.2.1 Exigences générales
• Le laboratoire doit adopter l'approche processus, comme c'est le cas
pour les SMQ fonctionnant selon l'ISO 9001.
• C'est une demi-nouveauté, puisque si le caractère très facultatif de
l'approche processus de la version 2007 constituait l'une des rares
libéralités par-rapport à l'ISO 9001, le fonctionnement des laboratoires
de biologie médicale est nécessairement articulé autour de 3 processus
opérationnels majeurs :
• pré-analytique,
• analytique et
• post-analytique.
• La structure de l'ISO 15189:2007 reprenait d'ailleurs explicitement ces 3
processus. Ce qui va changer en revanche est la désignation de pilotes
de processus, et la clarification de leurs rôles, ce qui pourra s'avérer
pesant dans des structures de petite taille.
Le laboratoire doit
• a) déterminer les processus nécessaires pour le système de
management de la qualité et garantir leur application au sein du
laboratoire,
• b) déterminer la séquence et l'interaction de ces processus,
• c) déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer
l'efficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ces processus,
• d) assurer la disponibilité des ressources et des informations
nécessaires au fonctionnement et à la surveillance de ces processus,
• e) surveiller et évaluer ces processus, et
• f) mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats
prévus et l'amélioration continue de ces processus.

L’objectif du SMQ est clairement orienté vers l’amélioration permanente de
son efficacité
1. Définir et interconnecter les processus

 Les processus de management.
 Les processus de mise à disposition des ressources: processus de soutien
ou support
 Les processus de réalisation.
 Les processus de mesure et d’amélioration
2. Etablir « cartographie des processus ».
3. Etablir des critères d’efficacité
4. Identifier les mesures associées
5. Mettre en place une amélioration permanente
6. Mettre en place les ressources correspondantes

• Les processus peuvent être divisés en quatre grandes
catégories :
– Les processus de management qui comprennent
notamment la vision et la mission de l'organisation, les
activités de la direction, la gestion financière, la gestion des
ressources, les services de communication et d'information,
etc.;
– Les processus de soutien à la réalisation qui comprennent
notamment les activités de contrôle (enregistrements
qualité et techniques), la maîtrise des documents, la
maintenance, l'informatique, les achats, la prévention des
infections, etc.;
• Les processus peuvent être divisés en quatre grandes
catégories :
– Les processus d'amélioration continue qui comprennent
notamment les actions correctives et préventives, les non-
conformités, les audits internes et externes, les indicateurs
qualités, les analyses de données, l'évaluation du service à la
clientèle, etc.
– Les processus de réalisation qui comprennent toutes les
activités liées à la réalisation des services du laboratoire, soit les
activités liées aux étapes préanalytiques, analytique et
postanalytiques. Au laboratoire, le processus débute par
l'ordonnance médicale et se termine par la transmission du
rapport d'analyse.
• Cartographie des processus La cartographie est un moyen de
présentation graphique des processus qui permet de bien
illustrer les activités et les éléments essentiels du système de
management de la qualité et ainsi identifier les relations entre
eux.
• Au laboratoire, les cartographies des processus préanalytique,
analytique et postanalytique sont propres aux étapes de
réalisation du système de production des analyses du laboratoire.
• Ce mode de présentation est très utilisé en management de la
qualité parce qu'’il permet de visualiser rapidement l’ensemble
des opérations et de déterminer les procédures qui devront être
définies pour en assurer la qualité.

4.2.2 Exigences relatives à la documentation
• La documentation du système de management de la qualité doit comprendre
• a) les déclarations d'une politique qualité (voir 4.1.2.3) et les objectifs qualité (voir
4.1.2.4),
• b) un manuel qualité (voir 4.2.2.2),
• c) les procédures et enregistrements requis par la présente Norme internationale,
• d) les documents et enregistrements (voir 4.13), nécessaires au laboratoire pour
assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus,
et
• e) les copies des règlementations, normes en vigueur et autres documents
normatifs.
• NOTE La documentation peut être dans n'importe quel format ou type de support,
à condition qu'elle soit facilement accessible et protégée contre les modifications
non autorisées et détériorations indues


• Le manuel qualité se trouve à la tête de la hiérarchie; il
présente toutes les politiques qui établissent les lignes
directrices, ce qu’il faut faire pour gérer tous les
processus de réalisation du laboratoire.
• Les procédures définissent le « Qui? », le « Quand? », le «
Où? » et le « Comment » des activités du laboratoire.
• Les enregistrements constituent la preuve de l'exécution
des activités. Un original consultable de tous les
documents devrait être confié à la responsabilité d'une
personne nommée à cette fonction et conservé dans un
emplacement dédié à cet effet.
• La politique qualité doit être déclinée en indicateurs qualité

pour lesquels des objectifs qualité doivent être fixés.
• Ces objectifs doivent être régulièrement suivis, notamment
lors des revues de direction.
• La politique qualité n’est plus nécessairement incluse dans le
Manuel Qualité.
• Le plan du MQ est désormais libre.

• Procédures opératoires normalisées
• Le laboratoire doit avoir des procédures opératoires normalisées qui
décrivent toutes les activités de son processus de production lié aux
étapes préanalytique, analytique et postanalytique.
• Selon l'organisation de la documentation adoptée par le laboratoire, les
procédures peuvent comprendre des instructions techniques qui
décrivent les étapes d'exécution d’une activité précise.
• Toutes les activités doivent être consignées (support papier ou
informatique) et disponibles à chaque poste de travail concerné . Les
critères de gestion de la documentation du laboratoire sont définis dans le
paragraphe 4.3

• Enregistrements Tous les enregistrements doivent
être lisibles et conservés de manière à être
facilement retrouvés.
• La durée de conservation des enregistrements doit
être déterminée.

4.3 Maîtrise de la documentation
• Une procédure de gestion de la documentation doit établir:
– une hiérarchie documentaire
– et définir les lignes directrices quant aux responsabilités sur le plan de
la rédaction, de la révision et de l'approbation de tout document
d’origine internes et externes .
• Les procédures qui découlent du système de la gestion de la
documentation doivent être contrôlées afin d'éviter
l'utilisation de documents obsolètes , incomplets ou erronés.
• La documentation doit être disponible dans la langue
couramment utilisée par le personnel qui travaille au
laboratoire.

4.3 Exigences relatives à la documentation
• Dans la version 2007 , 23 procédures sont

demandées
– Maîtrise des documents
– Maîtrise des enregistrements
– Audit interne
– Traitement des non conformités
– Actions correctives
– Actions préventives
– Revue de contrat
– Sélection des fournisseurs
– Evaluation des sous traitants
– Equipement
– Formation
– Locaux :
• Élimination des déchets …………….
– Procédures préanalytiques :
• Accueil patient
• Prélèvement
• Prétraitement des échantillons
• Transport, conservation des échantillons…………..
– Procédures analytiques
• Validation des méthodes d’analyses
– Procédures postanalytiques
• Validation biologique
• Transmission des résultats d’urgence

• Identification de la documentation
• La forme de présentation de la documentation du laboratoire
doit comprendre, sans y être limitée, les renseignements
suivants :
– le titre et l'objectif;
– le nom du laboratoire et le logo
– la codification (doit être identifiée de manière univoque). Tous les
documents doivent être codés selon un système rendant impossible
toute confusion entre deux documents différents;
– la date de mise en vigueur;
– un numéro de version et la date de révision;
– le numéro de page et le nombre total de pages;
– une description claire des étapes et des directives à suivre;
• Identification de la documentation
– les responsabilités précises relatives aux mesures qui nécessitent
une vérification,
– un examen et une approbation;
– l'identification des sources (ouvrages cités ou consultés);
– la signature de la ou des personnes qui ont accordé l'autorisation
et la date de signature.
• Il est utile d'inclure également les éléments suivants :
– L’historique des changements apportés à la procédure de façon à
suivre plus facilement
– l'évolution du document; le nom du fichier et son emplacement;
– l'identité et la signature de l'auteur(s) et du réviseur (s).

• Révision de la documentation
– Chaque document doit être révisé régulièrement (ou plus souvent selon
les besoins), daté et signé par la ou les personne(s) autorisée(s). Le
laboratoire doit déterminer la liste des modifications qui nécessiteront
la création dune nouvelle version d'un document .
• Retrait de la documentation
– Lorsqu'un document est retiré, la date de retrait doit être consignée.
Tous les exemplaires doivent être retirés immédiatement de tous les
sites d'utilisation.
– Les documents désuets doivent être identifiés de façon non équivoque
pour s'assurer qu'ils ne sont pas utilisés par inadvertance.
– L'original des documents obsolète doit être conservé pour la durée
prévue selon le calendrier de conservation du laboratoire et les
prescriptions juridiques et réglementaires.
– Calendrier de conservation de la documentation

Dans les laboratoires de biologie médicale, un
calendrier de conservation doit déterminer les
périodes de conservation des documents, des
dossiers de laboratoire et des résultats d'analyse. La
durée de conservation doit être établie selon la
nature de l'analyse ou du document et doit
respecter les lois et les règlements en vigueur.
– L'archivage et la période de conservation des
documents obsolètes doivent être définis selon les
prescriptions juridiques et réglementaires.

• Communication et diffusion de la documentation

– Un mécanisme formel de communication et de diffusion de la
documentation doit être mis en place au laboratoire. Une procédure
opératoire normalisée doit prévoir la diffusion de toute modification
de la documentation au personnel concerné .
– Il est du devoir du technicien de s'informer des mises à jour de la
documentation et de les lire 11 .
– Un processus de confirmation de la lecture de toute nouveauté doit
être établi et suivi . Ce processus doit inclure une section où chaque
technicien concerné confirme sa lecture en paraphant et en datant .
– La documentation du laboratoire doit être facilement accessible au
personnel. Si ces documents sont consignés sur un support
informatique, une méthode doit exister pour permettre l'accès à ces
documents en tout temps ainsi qu'en cas de panne informatique.

4.4 Contrat de prestations
• (qui remplace la "revue de contrats"). Pas de différence

sur le fond, mais les exigences sont présentées de
manière plus claires. Deux éléments dans ce sens :
– "Chaque demande d'examen acceptée par le laboratoire doit
être considérée comme étant contractuelle" : la routine
n'habitue pas nécessairement l'ensemble du personnel à
avoir cette vision !
– "Les contrats de prestations de biologie médicale doivent
tenir compte de la prescription, de l'analyse et du rapport" :
le besoin de communication avec les cliniciens est mis en
évidence.

• La revue de contrat est effectuée par le LBM avant qu’il ne

s’engage à réaliser les examens pour s’assurer que les
exigences explicites et implicites du client, les exigences
normatives et réglementaires sont bien prises en compte.
• Elle a également pour objectif de prouver que le LBM a les
ressources et capacités nécessaires, par sa compétence et
grâce à l’utilisation de méthodes d’analyse répondant aux
besoins cliniques du patient et validées pour réaliser les
examens biologiques.
• Besoins implicites et explicites du patient :
– Durée d’exécution des analyses
– Communication ….
• Lors de la revue de contrat ,une attention particulière est

portée sur:
– L’adaptation éventuelle de la prescription proposée avec
échange avec le médecin prescripteur sauf en cas d’urgence
– L’existence de conventions sur la phase préaanalytique lorsque
celle-ci est réalisée en dehors du LBM
– Le respect des procédures en cas de prélèvement
d’échantillons biologiques réalisées au domicile ou en clinique
– La capacité du LBM à utiliser les données cliniques pour
l’interprétation des résultats
– L’adéquation des délais de rendu de résultats à l’usage clinique
qui en sera fait.
4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants
• La direction du laboratoire est responsable de

la sélection et de la surveillance des
laboratoires auxquels elle confie les analyses.
• Garantir qu’il n’y a pas de conflits d’intérêts
avec le laboratoire sous traitant :
– Quels sont les échanges entre les deux
laboratoires?
– Sur quelles bases s’effectuent le choix du
laboratoire sous traitant ?
4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants
• La sous traitance est la transmission par un LBM à

un autre LBM des échantillons pour la réalisation
de la phase analytique ainsi que l’interprétation
des résultats demandés par un client
(patient ,prescripteur…),ce qui inclut par exemple :
– Transmission dans le cas où le LBM n’est pas en
mesure d’effectuer l’analyse
– Transmission en cas de panne du SIL ou de panne d’un
automate
– Transmission à un laboratoire de référence
4.5 Examens transmis à
des laboratoires sous-traitants
• C’est le laboratoire demandeur et non le

laboratoire sous traitant qui doit assumer la
responsabilité de s’assurer que les résultats et
conclusions de l’analyse transmise par le
laboratoire sont bien communiqués au
prescripteur.
– Le fait de signaler sur le protocole « transmis au
laboratoire X » ne décharge pas de la
responsabilité

• 4.2.2 le laboratoire doit avoir au moins ,deux

système de contrôle qualité:
– Les contrôle internes
– Les contrôles externes avec
participation à des comparaison inter-
laboratoire

4.2.2
• Le laboratoire doit contrôler :
– La calibration
– Le fonctionnement de l’appareillage et des réactifs
(contrôles internes)
– Les actions de maintenance
– Au minimum selon les recommandations du
fournisseur

4.2.2
• Comment ?
– Pour chaque technique ,une mise en place d’un
dossier traçabilité où se trouvent les informations
suivantes
• Les données de calibration et actions correctives
• Les résultats des contrôles
• Les fiches de maintenance
• Le relevé des pannes et actions reportées
• Le relevé des interventions des fournisseurs

4.6 Services externes
et approvisionnement
• Les équipements et les réactifs doivent être vérifiés conformes
§4.6.2
– Passage d’un ou plusieurs contrôles internes avant et fin de série
– Attention au positionnement des contrôles (haut, bas, moyen, zone
grise)
• Il doit exister un système de contrôle de l’inventaire des
fournitures.
• Gérer les numéros de lot §4.3.3
– Y a-t-il un contrôle physique de la gestion du stock pour vérifier
qu’il n’y a pas d’erreurs de déstockage
– Gérer également les numéros de lots des substances injectées ou
ingérées par le patient

• Un chapitre simplifié, avec des exigences plus
génériques :
• Ce qui est acheté doit être conforme à un besoin
spécifié. Procédure achat
• On peut noter des exigences qui disparaissent de ce
chapitre, pour se retrouver dans le chapitre 5 :
– avoir un "système de contrôle de l'inventaire", qu'on va
retrouver au 5.3.2.1;
– vérification du matériel avant son utilisation, transférée
au 5.3.1.2 "Essais d'acceptation de l'équipement".
• Evaluation des fournisseurs (procédure sélection
des fournisseurs)
– Le laboratoire doit procéder à une évaluation de ses
fournisseurs (de réactifs, de fournitures et de services
critiques) et conserver les enregistrements de ces
évaluations.
– Les fournisseurs doivent être sélectionnés et évalués
selon leur capacité à satisfaire aux exigences définies
par le laboratoire. Une liste des fournisseurs
approuvés doit être établie et révisée lors de la revue
de direction.
4.7 Prestations de conseils
• Extension du service au conseil

• La prestation de conseils devient une obligation de
la norme aussi bien à la phase préanalytique qu’à la
phase postanalytique
• Le LBM est amené à conseiller les prescripteurs d’où
la nécessité de rencontres avec les médecins
prescripteurs:
– Enseignement ou rencontres postuniversitaires
– Visite médicale
• Attention ce n’est pas de la prospection !!!!!
• Le biologiste modifie ,si nécessaire, la

prescription sur :
– Le fondement des information cliniques du patient
– En fonction de la question posée par le prescripteur.
• Le biologiste conseille quant au choix de la
méthode d’analyse:
– Examens supplémentaires
– Suppression d’examens inutiles
– Remplacement d’examens par un autre
• Les sujets sur lesquels les Laboratoires sont

appelés à échanger avec les cliniciens sont
définis plus clairement, et en particulier on
identifie les problèmes de logistique.

4.8 Traitement
des réclamations
• Comment les réclamations externes au
laboratoire sont traitées :
– Patient
– Médecins prescripteurs
– Autres LBM
– Etablissement de soins
• Opportunité d’amélioration

4.8 Traitement
des réclamations
• Le laboratoire est encouragé à obtenir des retours
d'information sur la qualité de son service à la clientèle, tant
positifs que négatifs, à travers des enquêtes effectuées auprès
de sa clientèle .
• Le personnel est cité comme source de retour d'information
• Le laboratoire doit avoir une politique et une procédure pour
le traitement des plaintes provenant de sa clientèle. Ces
plaintes doivent être traitées dans les plus brefs délais et
consignées dans un registre.
• Elles peuvent mener à des actions correctives et/ou
préventives . Le registre des plaintes et le résultat des
sondages doivent faire partie de la revue de direction.
4.9 Identification et maîtrise des non
conformités
• Le laboratoire doit définir ce qui est considéré comme une
non-conformité.
• Une non-conformité est un écart par rapport à un point
particulier du référentiel utilisé dans le système de
management de la qualité.
• Certaines non-conformités affectent directement la
fiabilité du résultat analytique et d'autre indirectement.
• Une formation devrait être dispensée au personnel du
laboratoire afin de les aider à reconnaître ce qui est une
non-conformité ainsi que pour les guider dans la gestion
de celle-ci.
4.9 Identification et
maîtrise des non conformités
• Non conformités détectées au LBM
– NC phase pré analytique
– NC phase analytique
– NC phase post analytique
• Les non conformités (phase analytique) sont
en général identifiées par les contrôles « out
of range »
– Définition des valeurs bloquantes des contrôles
– Définition des valeurs alarmantes
• Enregistrement de non-conformités
• L'enregistrement de non-conformités sert à décrire et à
répertorier objectivement les problèmes qui surviennent au
laboratoire ou à l'extérieur de celui-ci et qui peuvent avoir une
incidence sur le service au patient ou la sécurité du personnel
et du public.
• Il sert aussi à consigner la cause et à noter la correction
immédiate et/ou l'action corrective apportée.
• L'analyse de l'information recueillie dans l'enregistrement
permet dévaluer la nature des problèmes rencontrés et
d'améliorer à long terme la qualité du service offert dans un
processus d'amélioration de la qualité.
• Résolution de problèmes en cas de non-
conformités
• L'action prise pour corriger la non-conformité
doit être consignée sur un formulaire
d'enregistrement d’une non-conformité.

4.10 Actions correctives
• Les procédures concernant les actions

correctives doivent inclure la méthodologie
utilise pour déterminer la ou les causes
cachées du problème .
• Les résultats de toutes les actions correctives
entreprises doivent être consignés et
surveillés par la direction du laboratoire afin
de s'assurer de leur efficacité pour résoudre
les problèmes identifiés .
4.10 Actions correctives
• Les actions correctives doivent être adaptées
aux effets des non-conformités rencontrées

4.11 Actions préventives
• Le laboratoire doit avoir des procédures relatives aux actions
préventives qui permettent de déterminer les améliorations
nécessaires et les sources potentielles de non-conformités,
qu'elles soient techniques ou qu'elles concernent le système de
management de la qualité.
• Si une action préventive s'avère nécessaire, des plans d'action

devront être élaborés, mis en œuvre et surveillés afin de
réduire la probabilité d'occurrence des non-conformités.
• Les actions préventives doivent être consignées.

4.11 Actions préventives
• Les actions préventives peuvent inclure l’analyse

des données, y compris l’analyse des tendances :
– Mise en place d’une bonne gestion des contrôles
internes
– Analyse des tendances
– La gestion des CQI est partagée par tous
– Tout le personnel possède le même critère vis-à-vis
des analyses qualitatives;
– Vérification informatique afin de détecter des
incompatibilités
4.12 Amélioration continue
• Un autre paragraphe simplifié dans sa

présentation. Là où il y avait 5 points (4.12.1 à
4.12.5), on n'en a plus qu'un seul. Les
exigences sont génériques, et certains points
disparaissent de cette section :
– les indicateurs qualité sont supprimés; on les
retrouvera au 4.14.7
– la formation continue du personnel est transférée
au 5.1.8

4.13 Maîtrise des enregistrements
• Plus de distinction entre enregistrements

techniques ou qualité. Une liste minimale des
enregistrements attendus est définie.
• Des procédures de gestion (modification,
conservation) des documents informatiques
doivent exister

• Les fameux "enregistrements relatifs à la

qualité" deviennent ainsi :
• o) les non-conformités identifiées et les actions
immédiates ou correctives menées,
• p) les actions préventives menées,
• q) les réclamations et les actions menées,
• u) les comptes rendus de réunion qui enregistrent les
décisions prises concernant les activités de
management de la qualité du laboratoire,
• v) les enregistrements des revues de direction
effectuées par la direction.
• Un enregistrement disparaît : les procédures analytiques.
C'est absolument normal, les procédures étant toujours des
"documents", gérés, susceptibles d'évoluer, pas des
"enregistrements" -
• Enfin, deux enregistrements nouveaux font leur
apparition :
• a) le choix et les performances du fournisseur, ainsi que les
modifications apportées à la liste des fournisseurs
approuvés,
• n) les enregistrements relatifs à la gestion des risques : c'est
la vraie nouveauté de la version 2012, voir aussi le 4.14.6

• La durée d’archivage des enregistrements est fixée par la

réglementation pour l’ensemble des examens. Toutefois une
durée spécifique s’applique pour des domaines particuliers:
– Pour dossiers génétique et cytogénétique
– Pour les dossiers de donneurs de gamètes
– Pour l’assistance médicale pour la procréation AMP
– Le diagnostic prénatal
• La durée de conservation doit satisfaire les besoins de la
réglementation nationale. Mais afin de permettre la
réalisation de 2 audit successifs du COFRAC ou COMAC ,elle
ne peut être inférieure à 18 mois.

• Le laboratoire doit gérer les enregistrements :

– Les enregistrements peuvent s’effectuer à bord des automates mais
attention à la sauvegarde et surtout à la récupération des données.
– Délocaliser les back up des automates
• Le laboratoire doit éliminer de façon sûre les
enregistrements:
– Eviter le retour inopiné dans le circuit
– Garantir la confidentialité
– Il s’agit :
• Vieilles prescriptions
• Protocoles partiels
• Résultats bruts des patients

4.14 Evaluation et audit
• Cette section, qui remplace "Audits internes", est
considérablement plus complète - donc plus longue - que
celle de la version précédente. On insiste sur les diverses
dimensions de l'audit et de l'évaluation du fonctionnement,
ou de la pertinence, du système de management. On a ainsi :
– la revue des procédures de prélèvement, de réception
et d'acceptation des échantillons;
– les retours d'information de la part des utilisateurs;
– les suggestions du personnel;
– l‘audit interne des processus, qui doit se faire selon
les règles de l'ISO 19011, avec du personnel formé;

– les éléments issus du processus de gestion des

risques - c'est une nouveauté qui nécessitera un
travail non négligeable;
– les indicateurs qualité
– les évaluations réalisées par des organismes
extérieurs, comme les organismes d'inspection,
l'organisme d'accréditation, les autorités.

4.14.2 Revue périodique des prescriptions
• Le laboratoire doit effectuer une revue
régulière des prescriptions reçues, des
procédures relatives aux prélèvements (y
compris sur les volumes et la conservation
des échantillons)

4.14.3 /4
• Un processus de communication doit être mis
en place :
– en interne au laboratoire (notamment sur
l’efficacité du SMQ, au travers des
retours/réclamations du personnel du laboratoire)
– en externe (notamment avec les « clients » du
laboratoire)

4.14 Evaluation et Audits
4.14.5 Audit interne
• L’ensemble des activités du LBM doit faire
l’objet d’un audit .
• Il convient normalement que les éléments
principaux du SMQ fassent l’objet d’un audit
interne annuel.
• Audit interne peut être fait par des personnes
extérieures au laboratoire

4.14 Evaluation et Audits
4.14.5 Audit interne
• Le programme d’audit tiendra compte de l’état et
de l’importance des processus audités et des
résultats des audits précédents.
• Le choix des auditeurs doit assurer l’objectivité et
la pertinence des audits (les auditeurs devant être,
dans la mesure du possible, indépendants de
l’activité à auditer).
• Le personnel responsable du processus audité
doit assurer le suivi des actions découlant des
audits.
4.14.6 Gestion des risques
• « Le laboratoire doit évaluer l'impact des
processus de travail et défaillances
potentielles sur la sécurité des résultats des
examens et doit modifier les processus pour
réduire ou éliminer les risques identifiés, et
documenter les décisions et actions menées »

4.14.7 Indicateurs qualité
• Les indicateurs qualité permettent de vérifier et d’évaluer
de manière systématique le processus de réalisation des
analyses et la contribution du laboratoire aux soins
prodigués au patient .
• Les indicateurs qualité devraient être en lien avec les
objectifs du système de management de la qualité et la
politique qualité émise par le laboratoire pour
l'amélioration continue.
• Ils permettent d'identifier les domaines où une attention
spéciale peut être requise pour maintenir un système à
des niveaux de service définis.
• Le laboratoire doit évaluer périodiquement la
conformité de ces délais de rendu de résultats
par rapport aux délais préalablement établis
avec ses « utilisateurs ».


4.15 Revue de direction
« La direction du laboratoire doit, à intervalles

planifiés, revoir le système de management de
la qualité pour assurer qu'il demeure pertinent,
adéquat et efficace et qu'il concourt aux soins
prodigués aux patients »

4.15 Revue de direction
• les éléments d'entrée de la revue –
– les "rapports du personnel de direction et d'encadrement", dont la signification
restait obscure pour beaucoup, deviennent les "suggestions du personnel", ce qui
est bien plus explicite;
– les " résultats des processus d'amélioration continue" et "l'avancement des actions
correctives menées et les actions préventives requises" sont amalgamées pour
devenir "résultats de l'amélioration continue, y compris l'état actuel des actions
correctives et des actions préventives";
– les changements pouvant affecter le système de management de la qualité tiennent
à présent compte du personnel et des locaux;
• Et des données d'entrée supplémentaires sont notées :
– la revue des prescriptions, et la "pertinence des procédures et exigences concernant
les échantillons"
– la gestion des risques (encore une fois, voir le 4.14)
– les réclamations clients
– les recommandations d'amélioration

Norme ISO 15189
EXIGENCES TECHNIQUES

5.1 Personnel
• Description des tâches des différentes
catégories de personnel: fiches de postes
• Définitions des responsabilités :
organigramme hiérarchique et fonctionnel
• Compétences du personnel, formation
adéquate ,encadrement :
– Identifier les compétences, les besoins
– Former ou recruter
– Evaluer la formation et enregistrements
5.1 Personnel
• Plusieurs modifications voient le jour dans la
version 2012 :
– l'ancien 5.1.4, qui listait les responsabilités pour
le biologiste directeur du laboratoire, très
difficiles à auditer (comment documenter par
exemple la participation "efficace et en
collaboration", ou la fameuse "contribution au bon
moral du personnel" ?) disparait purement et
simplement.

5.1 Personnel
Les enregistrements concernant le personnel du 5.1.2 sont à
présent à la section 5.1.9. La liste est plus longue, et inclut en
particulier :
 La formation initiale
 Le déroulement de la procédure d'accueil du nouvel
embauché dans le laboratoire - c'est une nouveauté
détaillée au 5.1.4;
 La formation aux tâches actuelles - ce qui va plus loin que
le simple enregistrement de l'habilitation au poste de
travail : non seulement la personne est habilitée, mais il
faut montrer qu'elle l'est sur des bases solides et
vérifiables;
5.1 Personnel
Les enregistrements concernant le personnel du 5.1.2 sont à
présent à la section 5.1.9. La liste est plus longue, et inclut en
particulier :
 Les examens des performances du personnel - ceci découle
de l'exigence de revue des performances du 5.1.7 . Des
entretiens annuel d'évaluation peuvent répondre à cette
exigence
 Les compte-rendus d'accidents et d'exposition aux dangers
professionnels -.

5.1 Personnel
• La formation continue est décrite de manière plus spécifique
que les "programmes réguliers de développement
professionnel ou autre type de relation professionnelle" de la
version 2007.
• Section 5.1.8 "Formation continue et développement
professionnel", qui spécifie : "Le personnel doit participer à la
formation continue. L'efficacité du programme de formation
continue doit être périodiquement revue".
• Enfin, le laboratoire doit mettre en place un "programme
permettant d'accueillir le nouveau personnel" - cela ne devrait
pas poser de difficulté majeure, mais c'est une nouvelle
procédure à formaliser.
5.2 Locaux et conditions
environnementales
• « Le laboratoire doit avoir un espace dédié à l'exécution de ses
activités pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des
prestations offertes aux utilisateurs, ainsi que la santé et la sécurité du
personnel du laboratoire, des patients et des visiteurs. Le laboratoire
doit évaluer et déterminer la suffisance et l'adéquation de l'espace
prévu pour la réalisation du travail »
• « Le cas échéant, des dispositions similaires doivent être prises pour
prélever des échantillons primaires et réaliser des examens sur des
sites autres que celui du laboratoire principal (par exemple analyses
de biologie médicale délocalisée) sous la direction du laboratoire »
• Extension de l’environnement aux centres

de prélèvements
environnementales
• 5.2.2 Laboratoire et bureaux
• Des dispositions pour la protection des
informations doivent exister (confidentialité
des échanges lors de l’enregistrement, du
recueil des renseignements cliniques,
engagement de confidentialité du personnel,
accès sécurisé aux zones techniques, accès
sécurisé au SIL, …).

environnementales
• 5.2.3 Locaux de stockage
• « L'espace et les conditions d'entreposage adaptés doivent être prévus pour
assurer l'intégrité permanente des échantillons, des documents, des équipements,
des réactifs, des consommables, des enregistrements, des résultats et d'autres
éléments susceptibles d'affecter la qualité des résultats d'analyse.
• Les échantillons et matériaux biologiques utilisés dans les processus analytiques
doivent être entreposés de manière à éviter toute contamination croisée. »

environnementales
• 5.2.4 Locaux du personnel
• Dans la mesure du possible, il convient que le
laboratoire fournisse un espace pour les
activités du personnel (par exemple les
réunions) et une salle d'étude et de repos.

environnementales
5.2.5 Locaux de prélèvements
« Les locaux dédiés au prélèvement des échantillons biologiques
des patients doivent inclure des zones de réception/d'attente et de
prélèvement séparées. Les locaux doivent être conçus de façon à
assurer la confidentialité, le confort et les besoins (par exemple
accès pour handicapés, toilettes) des patients et de
l'accompagnateur (par exemple gardien ou interprète). »
• Prise en compte du confort du patient
• Ainsi que son intimité (nudité, douleur, souffrance…)
• Optimisation du prélèvement (urine, sperme, selles).
Par ex ne pas traverser toute la salle d’attente
environnementales
5.2.5 Locaux de prélèvements
Du matériel de premier secours doit être stocké dans
les salles de prélèvements

environnementales
5.2.6 Conditions environnementales
"Le laboratoire doit offrir un environnement de travail
tranquille et sans dérangement lorsque cela est
nécessaire."
• cela concerne l'identification de micro-
organismes sous microscope, les examens
anatomopathologiques, l'analyse de
séquences génomiques.

5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et
consommables
• Le titre a changé, à présent, le système informatique
(y compris les logiciels) fait explicitement partie du
matériel de laboratoire.
• Ce n'est pas anodin, puisque les exigences de
validation préalable à l'utilisation vont s'appliquer.

consommables
• 5.3.1 Equipement
• « Le laboratoire doit disposer d'une procédure documentée
pour la sélection, l'achat et la gestion du matériel.
• Le laboratoire doit posséder tout le matériel nécessaire aux
prestations de service (y compris le prélèvement des
échantillons primaires, la préparation et le traitement,
l'examen et le stockage des échantillons). Si le laboratoire a
besoin d'utiliser du matériel qui n'est pas sous son contrôle
permanent, la direction du laboratoire doit s'assurer que les
exigences de la présente Norme internationale sont
satisfaites »
• Pas d’obligations de moyens
consommables
• 5.3.1.2 Essai d’acceptation de l’équipement
• L'exigence n'est pas beaucoup plus précise, mais
elle est explicitement étendue "au matériel prêté
ou au matériel utilisé dans des locaux associés ou
mobiles par des tiers autorisés par le
laboratoire ».
• C’est la mise sous contrôle des équipements de
pré-traitement des échantillons collectés au-dehors
des locaux fixes : centrifugeuses ou même
réfrigérateurs qui sont concernés.
consommables
• 5.3.1.2 Essai d’acceptation de l’équipement
• Pour chaque équipement et avant utilisation
• Dossier de validation du fournisseur
• Dossier de validation interne
• Présence de contrôles internes

consommables
• 5.3.1.3 Equipement mode emploi
• « Le matériel doit être utilisé uniquement par
du personnel formé et autorisé »
• Définitions des responsabilités : Qui est
habilité à faire quoi ?
– Utilisation de routine
– Utilisation en urgence
– Habilité à la validation

consommables
• 5.3.1.4 Étalonnage des équipements et traçabilité
métrologique
• La traçabilité du matériau et/ou de l'équipement doivent
être enregistrés.
• C'était déjà une nécessité, mais elle avait du mal à passer
pour les étalonnages réalisés à l'extérieur (chez un
prestataire). À présent, il faudra se préoccuper
sérieusement des certificats d'étalonnage !

consommables
• 5.3.1.4 Étalonnage des équipements et traçabilité
métrologique
• e)en s'assurant que, si l'étalonnage donne lieu à un
certain nombre de facteurs de, les facteurs
d'étalonnage précédents sont correctement mis à
jour;
• ! Point faible à surveiller , surtout pour les
techniques qui peuvent changer
régulièrement

consommables
• 5.3.1.5 Maintenance et réparation du matériel
• L’étalonnage ne suffit pas
• Il faut intégrer des contrôles internes de qualité
• Ces contrôles doivent être réguliers et permettront
de valider les séries
• « Le laboratoire doit disposer d'un programme
documenté de maintenance préventive qui, au
minimum, observe les instructions du fabricant . »
• Dossier et/ou classeur traçabilité des différentes
actions
consommables
• Tout matériel défectueux doit être mis hors
service,….le laboratoire doit prendre des
mesures raisonnables pour décontaminer le
matériel avant de l’utiliser , de le réparer ou
de le mettre hors service.
• Nouvelle exigence par rapport à la norme ISO
17025

consommables
• 5.3.1.6 Compte rendu des événements
indésirables
• La matériovigilance fait son entrée dans la
Norme "Compte rendu des événements
indésirables" prévoit en effet que les incidents
soient "signalés au fabricant et aux autorités
appropriées, si nécessaire".

consommables
• 5.3.1.7 Enregistrements relatifs au matériel
• a) l'identification du matériel;
• b) le nom du fabricant, le modèle et le numéro de série ou toute autre identification
univoque;
• c) les coordonnées du fournisseur ou du fabricant;
• d) la date de réception et la date de mise en service;
• e) sa localisation;
• f) l'état à la réception (par exemple neuf ou reconditionné);
• g) les instructions du fabricant;
• h) les enregistrements qui ont confirmé l'aptitude initiale du matériel à l'utilisation
lorsqu'il est intégré dans le
• laboratoire;
• i) la maintenance effectuée et le planning de maintenance préventive;
• j) les enregistrements de la performance du matériel confirmant que le matériel est
actuellement adapté à
• l'utilisation;

5.3.2 Matériel de laboratoire, réactifs et
consommables
• 5.3.2 Réactifs et consommables
• Le laboratoire doit disposer d'une procédure
documentée pour la réception, le stockage, les
essais d'acceptation et la gestion des stocks
des réactifs et consommables.

consommables
• 5.3.2.3 Essais d’acceptation
• Le laboratoire doit procéder à des essais d’acceptation
de ses réactifs et consommables avant emploi, pour
tout nouveau lot de fabrication ou nouvelle expédition.
• un nouveau lot de fabrication ou une nouvelle
expédition doit être vérifiée en termes de performance
avant leur utilisation". La procédure généralement
constatée consistant à ne passer qu'un témoin connu
avec le nouveau kit semble insuffisante au regard de la
manière dont l'exigence est rédigée...

consommables
• 5.3.2.6 Compte rendu d’événements
indésirables
• La réactovigilance est présente aussi; le
demande que les évènements indésirables et
les accidents directement imputables aux
réactifs soient "signalés au fabricant et aux
autorités compétentes, le cas échéant ».

5.4 Procédures préanalytiques
• Le « manuel de prélèvement » n’existe plus à

proprement parlé. Il constitue un moyen pour le
laboratoire pour disposer et diffuser les informations
liées aux phases de pré-prélèvement et de
prélèvement (notamment vérification des exigences
pré-analytiques, enregistrement de la personne
ayant réalisé le prélèvement).

• 5.4.2 Informations pour les patients et les utilisateurs
• Certaines informations doivent être mises à disposition des «
utilisateurs » :
– emplacement du laboratoire, horaires de fonctionnement,
– les examens proposés (y compris le cas échéant les intervalles de
référence biologique et les valeurs de décision clinique),
– conditions d’acceptation / de rejet des échantillons,
– une liste des facteurs connus comme ayant une influence sur
– l’examen, la disponibilité de conseils cliniques associés à
l’interprétation des résultats,
– la « politique » de confidentialité des données du laboratoire,
– la procédure de réclamation du laboratoire.
5.4.2 Informations de prescription
Concerne la prescription médicale
– Parfois celle-ci est illisible; comment le
laboratoire procède t-il ?
– Contact médecin prescripteur …..

5.4.4.2 "Instructions relatives aux activités
de pré-prélèvement" :
 le remplissage de la feuille de prélèvement;
 la préparation du patient;
 le volume et le conditionnement de l'échantillon
attendu;
 les informations complémentaires éclairant le préleveur
sur les conditions risquant d'influer sur le résultat
(heure de prélèvement, prise de médicaments...).

• Mise en place de procédures:
1. La préparation du patient
2. L’identification du spécimen
1. Nature du prélèvement, nom du patient
3. La description du matériel de recueil des
spécimens et de tout additif nécessaire
1. EDTA, Citrate, Fluoré ………..et dans quel ordre ????

5.4.4.3 "Instructions relatives aux activités
de prélèvement", qui rassemblent les actions
réalisées directement "au contact" du patient :
• vérification de son identité;
• vérification de son aptitude à être prélevé (par exemple
s'il est ou non à jeun);
• les prescriptions relatives à la manière de réaliser le
prélèvement proprement dit;
• les enregistrements divers;
• l'évacuation des matériels souillés.

• Mise en place des instructions :
1. La façon de renseigner la feuille de prescription ou équivalent
électronique
2. Type et la quantité du spécimen à prélever
3. Le moment précis auquel le prélèvement a été effectué
4. Tout besoin de manipulation particulière entre le moment du
prélèvement et le moment de la réception par le laboratoire
5. L’étiquetage des spécimens
6. les renseignements cliniques nécessaires (prise de médicaments…)
7. L’identification du patient
8. L’identité du préleveur
9. L’élimination en toute sécurité des matériaux utilisés pour le
prélèvement

 Il n'est fait aucune différence entre les prélèvements
sanguins réalisés par un professionnel et les
prélèvements effectués par le patient lui-même ou un
membre de sa famille (des urines par exemple).
 On note toutefois (5.4.4.3 f) que l'enregistrement de
l'heure de prélèvement n'a plus lieu que "le cas
échéant". Bien entendu, il faut comprendre "chaque fois
que cette information est importante pour l'estimation
de l'incertitude analytique". Mais je peux parier que
cette version de l'exigence sera comprise de manière
moins systématique.
• 5.4. 5/6 Transport et réception des échantillons

• Les échantillons doivent être traçables jusqu’à un individu identifié….Les
spécimens qui ne sont pas identifiés correctement ne doivent pas être
acceptés, ni être traités au laboratoire.
• Lorsqu’il ya une incertitude quant à l’identification du spécimen …le
laboratoire peut choisir de procéder à l’analyse….,mais de ne délivrer le
résultat qu’après avoir obtenu du médecin prescripteur qu’il assume la
responsabilité de l’identification
• Si pour une raison quelconque,cette exigence n’est pas respectée,il convient
que le nom de la personne responsable soit reporté dans le compte rendu
des résultats si l’analyse est effectuée
• Ces exigences sont difficiles à mettre en œuvre pour les prélèvements qui
ont été effectués chez le médecin prescripteur.
– Axe amélioration : Communication avec les médecins préleveurs

• 5.4. 5/6 Transport et réception des

échantillons
– l'échantillon doit être traçable "de manière
univoque (...) jusqu'au patient ou site identifié".
On ne sait pas vraiment ce que la notion de "site"
peut recouvrir (site anatomique - voir 5.4.3.c, ou
site extérieur - voir 5.2.1), ce qui va laisser la porte
ouverte à des interprétations variées;
– Le nom de la personne qui reçoit l'échantillon doit
être enregistré "si possible".
• 5.4. 5/6 Transport et réception des échantillons

• « En cas de problèmes d'identification du patient ou de
l'échantillon, d'instabilité de l'échantillon due au délai de transport
ou à l'utilisation d'un conditionnement inapproprié, de volume
d'échantillon insuffisant ou si l'échantillon est critique ou
irremplaçable d'un point de vue clinique, et que le laboratoire
choisit de traiter l'échantillon, le compte rendu final doit indiquer la
nature du problème et, le cas échéant, que la prudence est de mise
quant à l'interprétation des résultats. »
 Ces exigences sont difficiles à mettre en œuvre pour les prélèvements
qui ont été effectués chez le médecin prescripteur.
 Axe amélioration : Communication avec les médecins
préleveurs
• Le laboratoire doit s’assurer que les spécimens ont été transportés au
laboratoire
• a) en respectant un délai approprié à la nature des examens demandés et à la
discipline concernée,
• b) à un intervalle de température spécifié pour le prélèvement et la
manipulation des échantillons et avec les agents stabilisants recommandés pour
assurer l'intégrité des échantillons, et
• c) d'une manière qui garantit l'intégrité de l'échantillon et la sécurité pour le
transporteur, le grand public et le laboratoire destinataire, conformément aux
exigences établies.
• Attention au temps des tournées
 Procédure de traitement des prélèvements urgents
 Equipement des voitures ou motos des coursiers
 Equipement de transport des échantillons
5.5 Les procédures analytiques
• 5.5.1 Sélection, vérification et validation des
procédures analytiques
• Le laboratoire doit sélectionner les procédures
analytiques qui ont été validées pour leur
utilisation prévue.
• les procédures "privilégiées" sont les modes
d'emploi des automates.

• 5.5.1.2 Vérification des procédures analytiques
• La notion de "vérification indépendante" des procédures analytiques

"avant d'être utilisées régulièrement"
• La vérification n'est pas définie, mais comme la Norme fait référence à
l'ISO 9000:2005, c'est donc là qu'on trouvera la définition
• Vérification : Confirmation par des preuves tangibles que les exigences
pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été
satisfaites".
• En revanche, la notion d'indépendance n'est pas définie, on sait seulement
que cette vérification indépendante est menée "par le laboratoire".
• Vérification menée selon une procédure définie, par un personnel
compétent et désigné, avec des critères définis préalablement aux
manipulations.

• 5.5.1.3 Validation des procédures analytiques
• La liste des paramètres à prendre en compte :
• justesse de mesure,
• exactitude de mesure,
• fidélité de mesure (y compris la répétabilité de mesure et la fidélité
intermédiaire de mesure),
• incertitude de mesure,
• spécificité analytique (y compris les substances interférentes),
• sensibilité analytique,
• limite de détection et de la limite de quantification,
• intervalle de mesure,
• spécificité et
• sensibilité de diagnostic.
• 5.5.2 Intervalle de référence biologique ou valeur
de décision clinique
• "définir et documenter la base des intervalles
de référence ou valeurs de décision et
communiquer ces informations aux
utilisateurs".

• Production de valeurs de référence en suivant l’IFCC
International Federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medecine
• Production simultanée de valeurs avec des laboratoires
utilisant le même système analytique dans la même zone
géographique en suivant les recommandations de l’IFCC
• Adoption ,après validation, d’intervalles publiés par
d’autres laboratoire
• Adoption,sans validation préalable , d’intervalles fournis
par le fournisseur

5.5.3 Documentation

5.5.3 Documentation

5.5.3 Documentation
• la Note 2 stipule que "Les informations provenant des
modes d'emploi des produits peuvent être intégrées
dans les procédures analytiques par référence". Cette
notion de "référence" laisse supposer qu'il faudra
malgré tout que le laboratoire écrive une procédure
qui renverra vers le mode opératoire de l'automate.
• la liste des éléments à spécifier lors de l'écriture d'une
procédure analytique a augmenté depuis la version
2007. Là où il y avait 17 points, il y en a maintenant
20 ! On note que les précautions de sécurité ont
disparu
5.6 Assurer la qualité de l’étape analytique
1. Pratique d’un contrôle qualité interne

2. Détermination de l’incertitude de mesure
3. Définition d’un système de vérification de la justesse
des mesures
4. Participation à des évaluations externes de la qualité
5. Si aucun programme n’est disponible, élaboration d’un
mécanisme pour s’assurer de la justesse des mesures
6. Définition d’un mécanisme de vérification de la
comparabilité des résultats en utilisant une autre
méthode ou d’autres instruments
5.6 Assurer la qualité de l’étape analytique
• 5.6.2.2 : Les CIQ doivent être choisis de manière à être le plus

proche possible des échantillons patients
• 5.6.2.3 : Les données du contrôle qualité doivent permettre de
libérer les résultats des patients et doivent être suivies
• en termes d’analyse de tendance.
• 5.6.3.3 : Les échantillons de comparaison inter-laboratoires
doivent être intégrés, dans la mesure du possible, aux séries
régulières de façon à être analysés selon les mêmes
procédures que les échantillons patients.
• La communication avec d’autres laboratoires participant à
cette CIL, ainsi que la sous-traitance de ces échantillons est
proscrite avant soumission des données.
5.6 Assurer la qualité de l’étape
analytique- EEQ

5.7 Procédures postanalytiques
• 5.7.1 Revue des résultats
• « Le laboratoire doit disposer de procédures pour s’assurer
que le personnel autorisé revoit les résultats des analyses
avant de les diffuser, et qu'il les évalue par rapport au contrôle
interne de la qualité et, si approprié, aux informations
cliniques disponibles et aux résultats des analyses
précédentes. »
• Validation biologique
• Par le biologiste

• 5.7.1 Revue des résultats
• Le laboratoire utilisant un système expert doit
avoir défini des critères d’utilisation de ce
système expert (examens concernés,
interférences liées à l’échantillon, …). Le
système doit être validé et interruptible.

• 5.7.2 Entreposage, conservation et élimination des
échantillons biologiques
• Mise en place d’une sérothèque
• Procédure d’élimination des déchets, en
respectant les règles de confidentialité

5.8 Compte rendu des résultats
5.8.1 Généralités : "Le laboratoire doit disposer
d'une procédure permettant de garantir la validité
de la transcription des résultats de laboratoire".
 Il va donc s'agir de définir une procédure de
test permettant de garantir que des données
obtenues sur un automate se retrouveront à
l'identique sur le compte-rendu. Cette
procédure devra être testée régulièrement et
les résultats enregistrés.
5.8.2 Attributs de compte-rendu :
sous ce nom original, on retrouve la liste des
éléments nécessaires à l'interprétation clinique
du résultat (commentaires sur la qualité de
l'échantillon, commentaires interprétatifs,...).
Comme au 5.7.1 ci-dessus, il est fait référence à

une section 5.8.4 qui n'existe pas ! et qui est très
certainement la section 5.9.2.
5.8.2 Attributs de compte-rendu :
• Les bases sur lesquelles sont définies les
commentaires et interprétations des résultats
d’examens doivent être formalisées.

5.9 Diffusion des résultats
• Après avoir abordé le compte-rendu en tant
que document, cette section s'intéresse à sa
diffusion. En particulier, le 5.9.2 aborde la
problématique de la sélection et compte-
rendu automatiques des résultats. Rien
d'extraordinaire dans les exigences de cette
section.

5.10 Gestion des informations du
laboratoire
• Les responsabilités en termes de gestion du système
d’information (accès, saisie, modifications, diffusion) doivent
être définies.
• Le laboratoire doit s’assurer que les données d'analyses
informatisées (SIL, logiciels, informatique embarquée sur les
équipements de mesure et automates) sont protégées, et
que le système informatique est validé et protégé. Ses
dispositions doivent traiter de
– l’accès aux données,
– de la sauvegarde des données,
– de l’intégrité/protection des données
– de la vérification de la saisie manuelle des données.
5.10 Gestion des informations du
laboratoire
• Si le laboratoire a développé des logiciels dans le
cadre de ses activités d’analyses, ceux-ci doivent être
validés et protégés contre des modifications
involontaires.
• Le laboratoire doit avoir des dispositions lui
permettant d’assurer l’activité du laboratoire en cas
de panne des systèmes d’information.

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Responsabilités en Maitrise des Maitrise des

PROCESSUS DE SOUTIEN A LA REALISATION DES ANALYSES

Examen transmis Garantie qualité

Processus de surveillance et mesure

ISO 17025 Laboratoires d’analyse de biologie médicale

Prescriptions générales concernant

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 4.1.1.3 Conduite éthique :

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• 4.1.2.1 Engagement de la Direction

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Les objectifs du système de management de la

Norme ISO 15189 Pr K.ECHCHERKI 37

• La planification consiste à anticiper l’organisation, à décider ce que

• « La direction du laboratoire doit s'assurer que des processus

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Norme ISO 15189 Pr K.ECHCHERKI 42

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Assurance Que faut il

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1. Définir et interconnecter les processus

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Norme ISO 15189 Pr K.ECHCHERKI 50

Norme ISO 15189 Pr K.ECHCHERKI 52

Norme ISO 15189 Pr K.ECHCHERKI 53

• La politique qualité doit être déclinée en indicateurs qualité

Norme ISO 15189 Pr K.ECHCHERKI 55

Norme ISO 15189 Pr K.ECHCHERKI 56

Norme ISO 15189 Pr K.ECHCHERKI 57

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• Dans la version 2007 , 23 procédures sont

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Norme ISO 15189 Pr K.ECHCHERKI 61

– Calendrier de conservation de la documentation

Norme ISO 15189 Pr K.ECHCHERKI 64

• Communication et diffusion de la documentation

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• (qui remplace la "revue de contrats"). Pas de différence

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• La revue de contrat est effectuée par le LBM avant qu’il ne

• Lors de la revue de contrat ,une attention particulière est

• La direction du laboratoire est responsable de

• La sous traitance est la transmission par un LBM à