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    La Surveillance Du Médicament Avant AMM

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    Infographie tirée du dossier sur la surveillance du médicament en France : essais cliniques, AMM, Plan de gestion des risques, instances de contrôle, pharmacovigilance, etc. http://www.leem.org/dossier/surveillance-du-medicament-110.htm

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    La surveillance du médicament avant AMM

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    La surveillance des médicaments

    Détecter les effets indésirables AVANT la mise sur le marché :

    DÉVELOPPEMENT SURVEILLANCE

    RECHERCHE AVIS ET AUTORISATION


    PRÉCLINIQUE AVANT ESSAIS CLINIQUES

    Développement CPP AFSSAPS


    de la molécule
    par le laboratoire Comités de Agence française
    protection des de sécurité sanitaire
    Études de toxicologie personnes (instances des produits de santé
    avant essais sur agréées par arrêté du placée sous la tutelle du
    l’homme réalisées ministère de la Santé) ministère de la Santé
    par le laboratoire
    émet un avis délivre
    une autorisation

    ESSAIS CLINIQUES
    Groupe restreint de
    Phase personnes saines

    Commission
    Sécurité du médicament d’AMM
    1er profil de sécurité
    Groupe restreint d’emploi du médicament de l’AFSSAPS (délivre
    l’Autorisation de mise sur
    Phase de malades établi par le laboratoire
    et transmis aux autorités. le marché)
    Il est dressé à partir des
    et/ou
    effets indésirables
    apparus lors des essais
    CHMP
    Efficacité du produit, détermination
    de la dose optimale
    Comité des médicaments
    à usage humain (relève
    Large population de l’Agence européenne
    Phase de malades des médicaments)
    Plan de gestion
    des risques (PGR) Analyse du rapport
    établi par le laboratoire bénéfices/risques
    sur demande des autorités

    Étude du rapport efficacité/tolérance


    AMM
    Autorisation de mise sur le marché
    précisant les indications thérapeutiques,
    la posologie, les contre-indications, les
    précautions d'emploi, les interactions, etc.

    www.leem.org

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