3961 V11 I0 b1 PB TRANS MQ 001 Manuel D A

MANUEL ASSURANCE QUALITE PB-TRANS-MQ-001
Version 11
Date d’application
MANUEL D'ASSURANCE QUALITE 2019-10-25
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Entité émettrice : LBM du CHU de CAEN édité le 11 octobre 2019
SOMMAIRE
I. Présentation du laboratoire ................................................................................................. 3

I.1. Structure juridique............................................................................................ 3
I.2. Description du laboratoire ............................................................................... 3
I.3. Structure du laboratoire ................................................................................... 4
I.4. Système de management de la qualité ......................................................... 10
II. Engagements de la Direction, politique qualité et objectifs qualité ............................... 13
III. Maîtrise de la documentation ............................................................................................ 14
III.1. Structure documentaire ................................................................................. 14
III.2. Gestion de la documentation ......................................................................... 15
III.3. Enregistrements ............................................................................................. 16
III.4. Gestion documentaire du manuel assurance qualité................................... 16
IV. Revue de contrats .............................................................................................................. 16
V. Informatique ....................................................................................................................... 17
VI. Fournisseurs et sous-traitants ...................................................................... 17
VI.1. Choix des fournisseurs .............................................................................. 17
VI.2. Gestion des stocks ..................................................................................... 17
VI.3. Modalités de sous-traitance ....................................................................... 18
VII. Prestations de conseils .................................................................................................. 19
VIII. Communication externe et interne ................................................................................. 19
IX. Actions d’amélioration ....................................................................................................... 20
IX.1. Traitements des réclamations.................................................................... 20
IX.2. Maîtrise des non-conformités .................................................................... 20
IX.3. Actions correctives et préventives ............................................................ 20
IX.4. Indicateurs .................................................................................................. 21
X. Audit interne ....................................................................................................................... 21
XI. Revue de direction ............................................................................................................. 21
XII. Gestion du personnel...................................................................................................... 21
XII.1. Habilitation du personnel ........................................................................... 22
XIII. Locaux et conditions environnementales ..................................................................... 22
XIV. Matériel de laboratoire .................................................................................................... 23
XIV.1. Mise en route du matériel ........................................................................... 23
XIV.2. Maintenance ................................................................................................ 23
XIV.3. Raccordement des équipements ............................................................... 23
XV. Pré- Analytique ................................................................................................................ 24
XV.1. Prélèvement d’échantillons........................................................................ 24
XV.2. Réception des échantillons ........................................................................ 24
XV.3. Identification de l’échantillon ..................................................................... 25
XV.4. Acheminement des échantillons ............................................................... 25
XV.5. Stockage et manipulation des échantillons .............................................. 25
XVI. Analytique ........................................................................................................................ 25
XVI.1. Réalisation des analyses............................................................................ 26
XVI.2. Qualité des procédures analytiques .......................................................... 26
XVI.3. Validation analytique .................................................................................. 26
XVII. Post-analytique................................................................................................................ 27
XVII.1. Validation et interprétation des résultats .................................................. 27
XVII.2. Compte rendu des résultats ....................................................................... 27
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Rédaction Validation Approbation
Nom(s): Nom(s), Date(s): Nom(s), Date(s):
MONTAMBAUX Jeremie MONTAMBAUX Jérémie LE QUERREC Agnès
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Ce document est propriété du CHU de Caen – Toute utilisation, reproduction, modification est soumise à accord du propriétaire.
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XVIII. Procédure dégradée .................................................................................................... 27

XIX. Hygiène, sécurité et gestion des déchets...................................................................... 28
XVIII.1. Hygiène .................................................................................................... 28
XVIII.2. Sécurité.................................................................................................... 28
XVIII.3. Elimination des déchets ......................................................................... 28
XX. Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) ..................................................... 28
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I. Présentation du laboratoire
Le laboratoire de Biologie du CHU de Caen est un des composants du Pôle de Biologie et

Pharmacie.
I.1. Structure juridique
Statut : public
Catégorie : CHU
N° FINESS de l’établissement : 140000100
I.2. Description du laboratoire
Les différents secteurs du LBM sont repartis sur 2 sites :
Site Côte de Nacre

Adresse : avenue de la Côte de Nacre 14033 Caen cedex 9
Tel. : 02 31 06 31 06
Site de Clemenceau
Adresse : Avenue Georges Clemenceau 14033 Caen Cedex 9
Tel. : 02 31 27 27 27.
Les principaux clients sont :
Patients hospitalisés / externes

Prescripteurs du CHU de Caen / Prescripteurs externes
Hôpitaux publics régionaux
Laboratoires de biologie médicale privés.
Les patients externes sont accueillis au centre de prélèvement situé sur le site Côte de Nacre et
sur le site de Clemenceau (consultation de génétique exclusivement).
Pour la réalisation de ses missions, le laboratoire s’appuie sur les services supports de l’hôpital :
directions de la qualité, ressources humaines, services économiques et équipements, patrimoine
et infrastructures, département biomédical, facturation et du système d’informations.
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Position du laboratoire au sein du CHU de CAEN :
I.3. Structure du laboratoire
Le laboratoire de biologie médicale est organisé par secteurs d’activités :
Génétique / séquenceur / centre de prélèvement Site de Clemenceau

Genecan
Virologie humaine et moléculaire
Anatomie Cytopathologique
Biochimie
Biologie de la reproduction
Hématologie
Immunologie et immuno-pathologie Site Côte de nacre
Microbiologie
Pharmacologie toxicologie
Centre de prélèvement
Le laboratoire répond à toutes les demandes qui entrent dans le cadre de son activité, soit en
réalisant lui-même les analyses, soit en les sous-traitants (voir chapitre « fournisseurs et sous-
traitants »).
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Notre pôle a trois missions essentielles :
Assurer avec l’ensemble des services de soins le diagnostic et le suivi des patients hospitalisés
ou non dans notre établissement
Apporter à tous ceux qui le souhaitent une formation de haute qualité en biologie
Développer des programmes de recherche en établissant des liens privilégiés avec les équipes
de recherche labellisées ou non.
Activités hospitalières
Ces activités, qu’elles soient de routines ou spécialisées, sont effectuées en collaboration et en

lien direct avec l’ensemble de nos partenaires publics ou privés, cliniciens ou biologistes.
Leurs volumes permettent de garantir à la population bas-normande une offre de soins permettant
une prise en charge juste et de qualité sur l’ensemble de notre région. La participation des
praticiens à des staffs cliniques contribue à notre rôle de prestation de conseil.
Activités d’enseignement
Apporter à tous ceux qui le désirent une formation de qualité en biologie est essentiel. De façon
quotidienne, nous participons activement à la formation et à l’enseignement des techniciens de
laboratoire, des externes en médecine ou en pharmacie et des internes en biologie. Au travers des
enseignements post universitaires, nous contribuons aussi à favoriser les échanges entre les
différents acteurs professionnels.
Activités de recherche
L’intégration des praticiens dans les équipes de recherche permet de tisser et coordonner des
réseaux pluridisciplinaires utiles pour la mise en place de techniques d’innovation, de centres de
compétences et références, de publications scientifiques de haute qualité et d’inclusions des
patients dans les essais thérapeutiques.
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Organisation et management
L’organisation générale du laboratoire est décrite au sein de l’organigramme ci-dessous :
Directeur Général
Coordonnateur de Directeur
pôle des activités médicales
Responsable
Cadre de pôle
Assurance Qualité
Génétique/ Anatomie Biologie de la Centre de Pharmacologie

Genecan Microbiologie ABC Immunologie
Virologie Séquenceur Pathologique Biochimie reproduction prélèvements
Hématologie
Toxicologie
Responsable Cadre Biologiste Cadre

De service de santé responsable de santé
Ingénieurs
Techniciens
IDE
Secrétaires
Biologistes Secrétaires
Aides de laboratoire
Référents (Qualité,
Internes Métrologie, Informatique)
Organigramme d’un secteur du LBM Site Côte de Nacre Liaison fonctionnelle

Site de Clémenceau Liaison hiérarchique
Sont disponibles dans le logiciel de gestion documentaire du laboratoire :

- Un descriptif nominatif PB-TRANS-FT-070-Organigramme nominatif et annuaire du
laboratoire
- Un organigramme nominatif de chaque secteur
- Une liste des affectations des internes PB-TRANS-FT-072-Liste des internes et affectations
De plus les biologistes responsables d’un examen sont cités dans le répertoire des analyses
disponible sur internet.
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Fonctions clés
Directeur des activités médicales (suppléant : directeur d’activité médicale d’un autre pôle)
Il lui appartient :
De travailler avec le chef de pôle le projet de pôle, le contrat de pôle et les contrats inter pôles
De formaliser et réaliser un projet de soins et médico-technique en liaison avec le projet de
l’établissement en partenariat avec le corps médical et les membres de l’équipe de direction
D’établir les budgets pour acquérir les moyens nécessaires à la gestion équilibrée et au
développement du LBM et à la qualité de ses prestations
De piloter et contrôler des politiques concernant l’organisation des activités médico-techniques
D’organiser et gérer des structures et activités en partenariat avec le corps médical, les
membres de l’équipe de direction, et l’encadrement paramédical
De répartir les moyens fournis par l’établissement et effectuer le dimensionnement des effectifs
en lien avec la Direction des Soins et la Direction des Ressources Humaines
De conseiller l’organisation des soins et des activités paramédicales auprès des différents
partenaires, instances et tutelles
De suivre la mise en œuvre de la réglementation.
Coordonnateur de pôle (suppléant : un membre de l’équipe de pôle)
Responsable de l’ensemble du laboratoire, il lui incombe d’effectuer les fonctions suivantes :

Définir la stratégie générale, la politique et les objectifs qualité et s’assurer de leur mise en
œuvre
Il travaille en collaboration étroite avec les différentes directions de l’établissement formalisée par
des réunions régulières
Veiller au respect des conditions d’agrément du laboratoire
Assurer que les mesures concernant la santé et la sécurité du personnel ainsi que la protection
de l’environnement sont appliquées
Veiller à faire respecter les règles de confidentialité et d’éthique garantissant la protection de la
vie privée en fonction des prescriptions légales et déontologiques
Evaluer annuellement l’efficacité du système qualité du laboratoire
Veiller à ce que les membres du laboratoire ne puissent être soumis à aucune injonction ou
pression qui pourrait nuire à la qualité de leur travail
Participer aux procédures de recrutement et d’affectation du personnel médical
Coordonner le plan de formation du personnel médical
S’assurer que les ressources humaines et d’équipement sont en adéquation avec l’activité du
laboratoire
Surveiller les évolutions d’activité pour qu’elles soient en rapport à l’état de l’art.
Coordonner avec les différents responsables de secteur le développement et la recherche
Il est membre de droit du Directoire et de la Commission Médicale d’Etablissement.
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Responsable de service (suppléant : Coordonnateur de pôle)
Chaque secteur du laboratoire est sous la responsabilité du Responsable de service. Ses

fonctions sont détaillées dans la fiche de poste PB-TRANS-FP-006-Poste Responsable de service.
Cadre soignant de pôle (suppléants : un cadre de santé du pôle)
En lien avec le coordonnateur du pôle, le directeur des activités médicales et le coordonnateur

général des soins, il est le garant de la cohésion du fonctionnement du pôle et en assure le
contrôle. A ce titre, il lui incombe d’effectuer les fonctions suivantes :
Planifier, organiser et coordonner les soins / les activités du pôle
Contribuer à la gestion médico-économique au sein du pôle
Décliner le projet de soin institutionnel au sein du pôle en développant la démarche qualité en
relation avec le coordonnateur de pôle
Collaborer au pilotage stratégique du pôle
Manager l'équipe d'encadrement de proximité
Mettre en place une politique de communication dans un objectif de cohérence des
organisations et de cohésion des équipes.
Cadre de santé (suppléant : Cadre soignant de pôle)
En lien avec le biologiste responsable de service et le cadre de pôle.

Responsable d’un ou plusieurs secteurs, ses fonctions sont détaillées dans la fiche de poste PB-
TRANS-FP-005-Poste cadre de santé du laboratoire.
Biologiste (suppléant : Biologiste de la même spécialité)
Les biologistes sont chargés des fonctions suivantes :

Etudier la faisabilité des analyses demandées par les prescripteurs et décider d’une sous-
traitance éventuelle pour les analyses
Veiller à ce que les examens de biologie médicale prescrits le soient en adéquation avec l’état
de l’art
Définir à l’occasion de confrontations régulières avec les médecins, une pertinence effective de
la prescription
Contrôler les étapes pré analytiques et analytiques par le choix des techniques et des
instruments ainsi que par un suivi des CQI et EEQ
S’assurer que l’ensemble du personnel de laboratoire dispose d’une documentation adaptée aux
tâches qu’il doit réaliser
Valider et interpréter les examens biologiques réalisés
Participer à la définition et à la promotion du système qualité auprès de l’ensemble du personnel
Sélectionner et évaluer les sous-traitants et fournisseurs
Former les internes et le personnel technique
Un spécialiste en biologie médicale est disponible 24 heures sur 24 pour tout problème lié au
fonctionnement du laboratoire. Un rôle de permanence est établi par le coordonnateur du
laboratoire entre les biologistes pour couvrir cette disponibilité. Durant la permanence, le biologiste
est responsable du travail quotidien du laboratoire.
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Interne
Les internes sont des futurs biologistes en formation affectés pour une période de 6 mois dans les
différents secteurs du LBM. Leurs missions sont définies dans des fiches de postes par secteur.
Leurs fonctions évoluent au fur et à mesure de leur niveau de spécialisation. Ils peuvent participer
à la validation biologique sous la responsabilité d’un biologiste sénior. Les internes de niveau 2
habilités participent également à la validation biologique des examens en période de permanence
des soins. Le périmètre de cette validation est défini dans la fiche de poste PB-TRANS-FP-009-
Fiche de poste interne de validation biologique en garde
Technicien référent informatique et facturation du laboratoire (suppléant : biologiste référent

informatique)
Il sert de lien entre les utilisateurs du SIL et la DSI pour la partie informatique, et entre le
laboratoire, les organismes extérieurs et la gestion des malades pour la partie facturation
Il vérifie la cohérence de la base identité patient dans le SIL
Il réalise les statistiques d’activité et les pièces de facturation
Il suit les différents systèmes informatiques déployés au laboratoire
Il gère certains dysfonctionnements du SIL
Il informe et forme le personnel à l’utilisation du SIL en routine
Il suit les évolutions de la nomenclature NABM et Montpellier
Il signale à la cellule d’identitovigilance de l’hôpital les problèmes d’identification patients
Il rédige la documentation qualité nécessaire aux référents informatiques des secteurs et à
l’utilisation du SIL en général.
Responsables de processus (en binôme pour assurer la suppléance)
Les différentes missions des responsables de processus sont listées dans les fiches d’identité
processus.
Référents métrologie, référents commandes et stock, référents informatique de secteur (en

binôme par secteur pour assurer la suppléance)
Les différentes missions des référents sont détaillées dans les fiches de poste suivantes :
PB-TRANS-FP-003-Fiche de poste référent métrologie
PB-TRANS-FP-008-Fiche de poste référent commandes et stock
PB-TRANS-FP-001-Fiche de poste référent informatique
Activités du laboratoire
Les activités du laboratoire sont organisées par processus :
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Processus qualité
prélever, échantillons à analyser, attentes des
Comptes rendus d’examens dans les

Prescriptions, bons de demande, patients à
délais et satisfaction clients

Examens réalisés au laboratoire
Pré analytique Analytique Post-analytique
Examens réalisés dans les services de soins

Examens de biologie médicale délocalisée EBMD
Processus supports
Processus Processus Processus Processus Processus

gestion des gestion du gestion Gestion des hygiène et
informations personnel des stocks équipements / sécurité
métrologie
La gestion de chaque processus est décrite dans une fiche d’identité processus (logigramme,
sous-processus, documents associés, maitrise des risques, indicateurs qualité, nom des
responsables et missions,…) et de revues de processus sont réalisées annuellement cf. :
PB-TRANS-FI-001-Processus qualité
PB-TRANS-FI-002-Processus pré analytique
PB-TRANS-FI-003-Processus analytique
PB-TRANS-FI-004-Processus post analytique
PB-TRANS-FI-005-Processus gestion des informations
PB-TRANS-FI-006-Processus gestion du personnel
PB-TRANS-FI-007-Processus gestion des stocks
PB-TRANS-FI-008-Processus gestion des équipements / métrologie
PB-TRANS-FI-009-Processus hygiène et sécurité
PB-TRANS-FI-010-Processus examens de biologie médicale délocalisée EBMD
I.4. Système de management de la qualité
L’organisation du management de la qualité du laboratoire est décrite au sein de l’organigramme

ci-dessous :
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Directeur de la Qualité,
de l’Evaluation et des
Affaires Juridiques
Qualiticien Responsable
Assistant Qualité
DQEAJ Assurance Qualité
Comité d’encadrement des EBMD
PB-TRANS-FT-094-Organigramme EBMD
Cellule Qualité
secteurs
par secteur :
Biologistes référents qualité
Cadre du secteur référent qualité
Agents non médicaux référents qualité
Liaison fonctionnelle
Organigramme Qualité d’un secteur
Liaison hiérarchique
Fonctions clés
Directeur de la Qualité, de l’Evaluation et des Affaires Juridiques (suppléant : Directeur Général

Adjoint)
Ses missions principales sont :
Animer et suivre la démarche d'amélioration de la qualité et de gestion des risques au niveau

de l'établissement
Accompagner les équipes dans la conduite de leurs démarches d'amélioration de la qualité et
de gestion des risques
Développer la culture de l'évaluation
Participer à la gestion des ressources humaines du service qualité (recrutement, formation,
évaluation, évolution de carrières).
Superviser la définition des méthodologies et des indicateurs destinés à évaluer l’application
de la politique qualité
Gérer les relations avec les usagers (demandes de dossiers médicaux, réclamations,
courriers de remerciement, commission de relations avec les usagers)
Gérer les contentieux de la responsabilité médicale.
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Responsable assurance qualité (suppléant : Assistant qualité)
Le responsable assurance qualité désigné par le chef de pôle, veille à l'établissement, au

maintien et à la mise à niveau du système qualité.
Ses tâches principales consistent à :
Définir avec la direction la politique qualité

Planifier, coordonner et évaluer le programme qualité
Assurer la veille normative et réglementaire
Définir les outils de gestion de la qualité (système documentaire, indicateurs…)
Coordonner les actions d’évaluation des pratiques et des audits
S’assurer de la mise en œuvre et de l’aboutissement des actions correctives et préventives
Organiser et animer les revues de direction
S’assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont
établis, mis en œuvre et conservés
Rendre des comptes à la direction concernant la politique du laboratoire, les objectifs et les
ressources, les performances du système de management de la qualité et les besoins
d’amélioration
Promouvoir la sensibilisation aux besoins et exigences des utilisateurs au sein de
l’organisation du laboratoire.
Le Responsable assurance qualité a la liberté totale d'agir pour garantir l'instauration et le

fonctionnement du système qualité. Il rapporte directement au coordonnateur de pôle.
Assistant Qualité (suppléant : Responsable assurance qualité)
Désigné pour seconder le responsable assurance qualité, l’assistant qualité aide et s’assure du
bon fonctionnement du calendrier des projets en termes de qualité.
Le comité d’encadrement des examens de la biologie délocalisée
Il permet de veiller au bon fonctionnement de la démarche qualité dans le cadre de la réalisation

d’EBMD. Pour cela, les missions qu’il effectue sont listées dans la PB-TRANS-PC-012-Procédure
d'examens de biologie médicale délocalisée (EBMD).
La cellule qualité
La cellule qualité assure quant à elle le management opérationnel afin d'obtenir un système qualité
efficace. Elle est constituée par :
les biologistes référents qualité

le cadre par secteur
les techniciens / secrétaires référents qualité
Représentant de la Direction Qualité
Représentants des services supports (DSI, Biomédical, Direction Qualité).
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Référents qualité
Les différentes missions des référents qualité sont détaillées dans la fiche de poste PB-TRANS-
FP-002-Fiche de poste référent qualité.
II. Engagements de la Direction, politique qualité et objectifs qualité
La Direction Générale du CHU de Caen assure :

- qu'il n’existe aucun engagement dans toute activité qui réduirait la confiance en la compétence
du laboratoire, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle.
- que la direction et le personnel ne subissent aucune pression ou influence commerciale indue,
financière ou autre, susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux.
- que les éventuels conflits d’intérêts sont ouvertement et correctement déclarés.
- que des procédures appropriées permettent de garantir que le personnel manipule les
échantillons et les tissus humains et élimine les déchets conformément aux exigences légales
applicables.
- que la confidentialité des informations est garantie.
La Direction Générale du CHU de Caen s’engage à respecter les exigences des normes NF EN
ISO 15189 et NF EN ISO 22870 avec, pour objectif principal, l’accréditation de l’intégralité des
examens réalisés dans le laboratoire de biologie médicale hors biologie innovante d’ici l’année
2020.
Afin de réaliser pleinement cet objectif la direction soutient l’ensemble du personnel en mettant à
sa disposition l’autorité et les ressources nécessaires.
La direction s’engage à fournir les moyens humains et matériels nécessaires au bon
développement et fonctionnement du système de management de la qualité du laboratoire.
Ainsi le coordonnateur de pôle, le directeur des activités médicales et le cadre de pôle pleinement
conscients de la situation réglementaire appliquent une politique de qualité permanente et
rigoureuse dans l’exécution des missions du LBM et garantissent la maîtrise des prestations
conformément aux dispositions des normes ISO 15189 et ISO 22870.
Le coordonnateur de pôle, le directeur de l’activité médicale, le cadre de pôle, les biologistes et

tout le personnel du laboratoire s’engagent à exécuter les prestations qui leur sont confiées selon
des méthodes validées avec du personnel habilité et du matériel qualifié.
Ils s’engagent également à rendre tous les résultats des examens interprétés dans les meilleurs
délais et dans le respect de la nomenclature au destinataire correctement identifié, favorisant ainsi
l’amélioration de la prise en charge de chaque patient.
Dans cette optique, le chef de pôle, le directeur des activités médicales et le cadre de pôle
ont fixé des objectifs clairement identifiés par l’ensemble du personnel :
Comprendre les exigences de nos clients et accroître leur satisfaction par l’amélioration
de nos prestations
Impliquer tout le personnel dans la démarche qualité
Assurer la mise à jour régulière de notre système documentaire
Mettre en place des outils informatiques d’aide à la gestion qualité
Assurer la maîtrise des processus de réalisation de nos analyses
Développer et contractualiser nos liens avec les services supports.
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La mise en œuvre de la politique qualité est déléguée au Responsable Assurance Qualité chargé
de promouvoir et d’améliorer le système de management de la qualité.
Ce manuel d’assurance qualité formalise le savoir-faire du laboratoire de biologie médicale. Il

formule les moyens mis en œuvre et les règles à observer afin que le fonctionnement du
laboratoire soit conforme aux réglementations en vigueur.
Tout le personnel concerné par les activités du laboratoire a le devoir de connaître la
documentation du système qualité et d’appliquer les politiques et les procédures existantes.
L’évaluation du plan d’amélioration de la qualité et la révision des objectifs sont effectuées au

moins une fois par an lors de la revue de direction.
III. Maîtrise de la documentation
III.1. Structure documentaire
Le système documentaire du laboratoire de biologie médicale s’appuie sur les quatre niveaux
suivants :
Un manuel d’assurance qualité définissant la politique qualité du laboratoire et un plan d’action

qualité par secteur décrivant les spécificités de chaque secteur
Des procédures définissant les règles de fonctionnement au sein de la structure et des fiches de
postes décrivant l’organisation d’un poste de travail
Des fiches techniques décrivant une succession d’étapes pour la réalisation pratique d’une
activité
Des supports d’enregistrement (et fiches d’habilitation) permettant la traçabilité et l’obtention de
preuves tangibles de la réalisation des résultats obtenus.
Les différents types de documents qualité sont hiérarchisés de la manière suivante :
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général − Manuel assurance qualité

Organisation
générale
− Plan assurance qualité
− Fiche d’identité processus
Savoir-faire Qui, Fait quoi, − Procédure

organisationnel Où, Quand, − Fiche de poste
Pourquoi ?
Comment faire, − Fiche technique

Savoir-faire technique − Document externe
Avec quoi?
− Support d’enregistrement
Quelle − Fiche d’habilitation
Preuves tangibles :
preuve ?
Documents d’enregistrement − Formulaire
précis
III.2. Gestion de la documentation
Le laboratoire a fait l’acquisition d’un logiciel qualité pour sa gestion documentaire.

Tous les documents de notre système qualité sont rédigés selon une présentation préétablie et
possèdent une codification propre (PB-TRANS-PC-001-Gestion documentaire). Ils sont vérifiés,
approuvés et diffusés.
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Leur diffusion est assurée et contrôlée par le responsable d’assurance qualité ou les référents
qualité des secteurs. Les documents sont revus périodiquement.
Tous les documents externes liés à la qualité sont gérés de la même manière que les autres
documents. Leur diffusion s’effectue par le biais d’une liste de diffusion restreinte et archivée. Seul
le MAQ ne fait pas l’objet d’une diffusion externe systématique.
III.3. Enregistrements
Le laboratoire dispose d’un système d’enregistrement des données susceptibles de démontrer à

tout moment la qualité des analyses. Il s’applique également aux données des examens de
biologie délocalisés.
Les modalités pratiques de conservation des différents documents du laboratoire sont reprises
dans la PB-TRANS-PC-002-Archivage des documents.
III.4. Gestion documentaire du manuel assurance qualité
La gestion du MAQ s’effectue selon les mêmes modalités que les autres documents internes de la
qualité. Sa révision permet de vérifier la cohérence de celui-ci avec les autres documents
constituant le système documentaire.
Le MAQ est accessible sur le site Internet et intranet du CHU via le répertoire des analyses. Les
nouvelles versions sont accessibles en temps réel et seule la version électronique fait foi.
IV. Revue de contrats
Dans le cadre de ses activités, le laboratoire effectue une revue de contrat pour chacun de ses
clients. Elle permet au LBM d’aider son client à préciser sa demande et s’assure qu’il dispose des
ressources nécessaires pour y répondre de manière adaptée.
Cas possibles :
Patient avec prescription médicale ou prescripteur : il est considéré que la demande d'examen du
patient équivaut au contrat. Implicitement le patient et/ou le prescripteur accepte les exigences du
laboratoire.
Patient se présentant sans prescription médicale : la revue de contrat est plus détaillée quant à
l’information du patient. Elle est enregistrée.
Rajout d’examen (prescription orale) : Cf PB-TRANS-PC-026-Gestion des prescriptions orales.
Demande d’autres laboratoires : le LBM met à disposition un répertoire des analyses et un manuel
de prélèvements sur le site Internet du CHU. Il est alors considéré que le client qui s’adresse au
LBM accepte tacitement ces conditions.
La demande d’examen constitue le contrat et est le support de cette revue de contrat.
Pour les laboratoires extérieurs avec lesquels le LBM du CHU de CAEN sous-traite régulièrement
ou est sous-traitant régulier, des contrats sont formalisés.
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Hôpitaux périphériques : des contrats de collaboration avec les hôpitaux de la région sont signés.
Services supports : Des contrats de collaboration avec les principaux services support du LBM
sont signés.
Tous ces contrats sont rédigés en suivant un plan modèle qui détaille les exigences :
- pré analytiques
- de transport des échantillons
- analytiques
- post analytiques
Ils sont suivis et revus annuellement par l’assistant qualité sur le PB-TRANS-SE-107-Liste des
contrats et suivi. Les éléments de révision sont tracés sur ce support d’enregistrement.
V. Informatique
Le laboratoire dispose d’un système informatique (SIL). Il fait partie d’une chaîne d’information
comprenant le système GAM et la connexion au serveur de résultats d’examens de laboratoire.
Divers logiciels informatiques sont mis en place selon les secteurs d’activités du laboratoire et sont
décrits dans la procédure PB-TRANS-PC-003-Gestion du système informatique du laboratoire.
La confidentialité des données contenues dans le SIL est assurée par un système d’accès
sécurisé (accès nominatif à durée limitée, traçabilité des connexions et liste du personnel ayant
accès aux diverses fonctionnalités). La qualification du SIL est vérifiée par le laboratoire de
manière périodique.
La maintenance et les sauvegardes régulières du SIL sont assurées par la DSI.
VI. Fournisseurs et sous-traitants
VI.1. Choix des fournisseurs
Les fournisseurs sont sélectionnés et évalués selon leur aptitude à fournir des produits conformes
à nos exigences.
Après évaluation, le laboratoire établit une liste des fournisseurs avec lesquels il décide de
coopérer et effectue une mise à jour de celle-ci lors de la revue de direction.
Les modalités de sélection et d’évaluation des fournisseurs sont décrites dans la procédure PB-
TRANS-PC-022-Sélection et évaluation des fournisseurs.
VI.2. Gestion des stocks
Le laboratoire a fait l’acquisition d’un logiciel de gestion des stocks.

Les commandes sont réalisées par les référents commandes auprès de la DSEE.
Tous les achats sont contrôlés à leur réception au laboratoire.
Après vérification, les achats conformes sont conservés dans une zone de stockage définie et
respectant les conditions de conservation fournies par le fabricant. Les règles de gestion des
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stocks pour utiliser les lots de façon optimale sont décrites dans la procédure PB-TRANS-PC-019-
Gestion des commandes et des stocks.
VI.3. Modalités de sous-traitance
Le laboratoire sous traite les examens biologiques qui ne figurent pas dans son répertoire
d’analyses. Il peut sous-traiter ponctuellement :
Lorsqu’il est dans l’incapacité de réaliser un examen demandé (ex : panne automate)
Pour confirmer un résultat équivoque
Pour des raisons épidémiologiques.
La sélection des laboratoires sous-traitants s’effectue par l’appréciation des critères suivants :
Accréditation
Notoriété
Qualités de la réponse (rapidité, commentaires, aide au diagnostic)
Facilités de transport (proximité, tournée de récupération).
Les modalités de sous-traitance des examens (identification, conditions de transport et réception

des résultats) sont définies dans la procédure PB-TRANS-PC-007-Envoi d'examens à des
laboratoires extérieurs.
Elles permettent d’assurer le respect des conditions pré-analytiques définies durant

l’acheminement de l’échantillon vers le laboratoire sous-traitant.
Les critères de sélection et d’évaluation des sous-traitants sont définis dans la procédure PB-
TRANS-PC-023-Sélection et évaluation des sous-traitants.
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VII. Prestations de conseils
Un dialogue clinico-biologique régulier est établi entre les prescripteurs et les biologistes.
Les biologistes, face à un résultat pathologique ou nécessitant un échange avec le clinicien,
peuvent être amenés à téléphoner au prescripteur selon la procédure PB-TRANS-PC-009-
Transmission des résultats.
Lors de cet échange, le biologiste peut délivrer des prestations de conseils en fonction de ses
compétences, des recommandations HAS, des sociétés savantes…
De plus, les biologistes du laboratoire proposent les prestations suivantes :
Une coopération avec le prescripteur visant à définir de façon optimale la demande d’analyse
La transmission de tout renseignement, information ou documentation nécessaire au
prescripteur
Une information précise concernant le délai de rendu des résultats
Une participation à des staffs cliniques.
Dans le cadre de l’ordonnance relative à la biologie médicale du 13 janvier 2010, le biologiste

modifie si nécessaire la prescription, sur le fondement des éléments cliniques du patient et en
fonction de la demande du prescripteur.
Le biologiste médical adapte la prescription aux recommandations de bonnes pratiques, sauf avis
contraire du prescripteur.
Cette modification peut conduire à des examens supplémentaires, à des suppressions d'examens
inutiles, redondants ou trop fréquemment pratiqués chez le même patient.
La prestation de conseil est tracée dans le SIL (selon le secteur) cf. PB-TRANS-FT-083-
Traçabilité dans Synergy des échanges clinico-biologiques.
VIII. Communication externe et interne
Le laboratoire diffuse à ses clients les documents dans leur version en cours d’application sur le
site Internet du CHU de Caen.
Si une information doit parvenir en particulier à un service extérieur au CHU de Caen, un mail ou
un courrier lui est spécifiquement adressé. De plus, le laboratoire envoie annuellement à chacun
de ses clients avec lesquels un contrat a été signé une newsletter comportant les informations
suivantes : non-conformités pré analytiques, projets, nouveautés, point sur l’accréditation, résultats
d’enquêtes de satisfaction cf. PB-TRANS-SE-123-Communication avec nos clients externes.
Des réunions institutionnelles sont périodiquement organisées afin d’informer les différents
secteurs du laboratoire et les services supports.
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Des réunions qualité sont organisées au sein du CHU de Caen (conseil qualité), du laboratoire
(cellule qualité) et dans chaque secteur.
Les cadres de santé des services de soins sont le relais privilégié entre le laboratoire et les
services de soins.
Les suggestions d’amélioration du personnel (lors de réunions, revues de direction ou par le biais
des cadres) sont prises en compte et traçées.
IX. Actions d’amélioration
IX.1. Traitements des réclamations
Les réclamations émises par un client sont consignées puis enregistrées sur une fiche de
réclamation dans le logiciel qualité.
Celles-ci sont traitées par le biologiste ou le cadre responsable de l’activité selon les modalités
décrites au sein de la procédure PB-TRANS-PC-006-Gestion des non conformités et des
réclamations.
Des enquêtes de satisfaction sont effectuées périodiquement par le laboratoire afin de s’assurer
de sa capacité à répondre aux exigences de ses clients. Les modalités de réalisation sont décrites
dans la procédure PB-TRANS-PC-010-Enquêtes de satisfaction clients.
Après traitement des enquêtes, un plan d’actions est définit et communiqué à nos clients.
IX.2. Maîtrise des non-conformités
Toutes les non-conformités détectées par le personnel sont renseignées et enregistrées via le SIL
pour les non conformités pré analytiques ou via le logiciel qualité pour les autres.
Chaque non-conformité est traitée, analysée et mène à une action immédiate de la part du
biologiste responsable et information du client si nécessaire selon la procédure PB-TRANS-PC-
006-Gestion des non conformités et des réclamations.
IX.3. Actions correctives et préventives
En complément des actions immédiates mises en œuvre dans le cadre du traitement des non-
conformités et des réclamations, le laboratoire met en œuvre des actions correctives ou
préventives afin d’éviter le renouvellement ou l’apparition d’un écart futur.
Les équipes sont en charge de la recherche des causes des problèmes rencontrés et de la mise
en place d’actions d’amélioration en concertation avec le COPIL si besoin.
L’analyse des causes peut entraîner l’ouverture d’actions correctives ou préventives avec pour
objectif d’éliminer les causes d’un risque potentiel selon la procédure PB-TRANS-PC-006-Gestion
des non conformités et des réclamations.
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IX.4. Indicateurs
La mise en place et le suivi quantitatif et qualitatif d’indicateurs qualité permettent de vérifier que la
politique qualité est bien respectée. Ces indicateurs sont regroupés et tracés dans un formulaire
d’enregistrement PB-TRANS-SE-034-Suivi des indicateurs qualité et sont revus chaque année
lors de la revue de direction.
X. Audit interne
Les audits internes sont réalisés sur les différents secteurs du LBM (audits techniques et audits du
SMQ) suivant un plan d’audit validé en revue de direction et ponctuellement en fonction des
besoins.
Ils permettent de vérifier que l’intégralité du système suit bien l’orientation définie par la politique
qualité de la direction.
Les audits qualité sont réalisés par des auditeurs qualifiés ayant bénéficié d’une formation externe
et / ou interne.
Les modalités d’un audit interne sont décrites dans la procédure PB-TRANS-PC-004-Gestion des
audits internes.
XI. Revue de direction
Une revue complète du système de management de la qualité du laboratoire est organisée

annuellement pour assurer qu'il demeure pertinent, adéquat et efficace.
Cette revue comprend l'évaluation du SMQ et la planification et le suivi d’actions d’améliorations.
Chaque revue fait l’objet d’un compte rendu établi par le responsable assurance qualité selon la
procédure PB-TRANS-PC-020-Revue de direction.
XII. Gestion du personnel
Pour la réalisation de ses missions, le laboratoire dispose d’un personnel qualifié.

La qualification du personnel prend en compte les éléments suivants:
Les diplômes obtenus

Les compétences antérieures acquises
Le suivi de la formation interne du laboratoire
L’évaluation et l’habilitation.
Elle concerne :
Les biologistes
Les internes
Les cadres
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Les techniciens de laboratoire

Les secrétaires
Les aides de laboratoire
Les infirmières, chargées de la réalisation des prélèvements
Les agents d’entretien qualifiés.
En dehors du personnel qualifié du laboratoire, des examens de biologie médicale délocalisés

peuvent être exécutés par du personnel infirmier habilité après avoir reçu une formation
particulière. L’organisation de ces formations est de la responsabilité du biologiste du secteur
concerné.
Les modalités de recrutement, d’accueil et de formation du personnel du laboratoire sont détaillées

dans la procédure PB-TRANS-PC-015-Gestion du personnel.
Le travail au sein du laboratoire est réparti en différents postes. Les différentes fonctions, tâches et
responsabilités de chaque poste sont décrites dans les fiches de postes.
XII.1. Habilitation du personnel
Le personnel du laboratoire est formé aux différents postes selon la procédure de « Formation
interne » de chaque secteur. A la suite de chaque formation, le personnel est évalué et habilité par
le biologiste responsable.
Les formations et les habilitations sont tracées nominativement. Le cadre est responsable de
s’assurer que tous les postes de travail sont occupés par des agents habilités.
Les conditions d’habilitation initiale et de maintien d’habilitation sont décrites dans la procédure
PB-TRANS-PC-008-Habilitation du personnel.
XIII. Locaux et conditions environnementales
Les locaux sont aménagés pour que le laboratoire exerce ses activités dans des conditions
techniques optimales, tout en assurant la sécurité du personnel et des patients, et en respectant la
confidentialité.
Les divers locaux du laboratoire sont répartis sur deux sites, Côte de Nacre et Clemenceau.
On y distingue des locaux techniques et des locaux administratifs.
Chaque secteur dispose d’un plan de ses locaux qu’il met à disposition dans son PAQ.
L'accès aux pièces techniques et aux pièces contenant des informations sur les patients est
réservé au personnel du laboratoire. L’accès à ces mêmes pièces par des visiteurs extérieurs est
réglementé selon les modalités décrites dans la procédure PB-TRANS-PC-011-Hygiène et
sécurité.
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XIV. Matériel de laboratoire
La procédure PB-TRANS-PC-018-Gestion des équipements décrit en détail les paragraphes qui

suivent.
XIV.1. Mise en route du matériel
A son installation au laboratoire, tout équipement est identifié de façon univoque. Le biologiste
vérifie que les principales performances attendues sont bien atteintes et vérifie si possible la
cohérence des résultats avec les valeurs issues des équipements installés antérieurement.
XIV.2. Maintenance
Le matériel du laboratoire est maintenu régulièrement selon les recommandations des

fournisseurs.
On distingue deux types de maintenance : préventives et curatives.
Certaines maintenances sont réalisées par les techniciens selon les instructions du fournisseur,
d’autres sont réalisées par le fournisseur lui-même.
Certaines interventions ne relèvent pas du fournisseur mais du service biomédical avec lequel le
laboratoire du pôle de biologie a signé un contrat.
Ces maintenances préventives ou curatives sont tracées. Le laboratoire vérifie que les
maintenances préventives sont effectuées selon le planning prévu.
Lorsqu’un dysfonctionnement majeur est signalé sur un équipement critique et que le délai de
rendu de résultat est remis en cause, une solution de substitution est mise en place.
XIV.3. Raccordement des équipements
Le laboratoire tient à jour une liste des équipements devant faire l’objet d’un raccordement
métrologique :
Enceinte à température dirigée

Pipettes
Sondes
Centrifugeuse
Etc.
Les raccordements métrologiques sont assurés par des prestataires qualifiés en respectant les
fréquences définies dans la fiche technique entretien, maintenance et raccordement du petit
matériel.
Afin d’assurer le raccordement de ses équipements au Système International, le laboratoire ne fait

appel, si possible, qu’à des prestataires accrédités COFRAC.
Les contrôles métrologiques et les étalonnages sont tracés.
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XV. Pré- Analytique
Pour les patients hospitalisés, les demandes d’analyses s’effectuent à partir d’un bon de
prescription disponible dans les services de soins.
Chaque modèle de bon est disponible pour les services de soins depuis l’application Gesprint.
Sur le bon sont pré imprimés : les analyses effectuées dans le secteur, un bandeau où l’identité du
patient doit être apposée à l’aide d’étiquettes éditées au préalable, le nom du service de soins et
ses coordonnées, le prescripteur et le préleveur.
Pour les patients externes, l’ordonnance du médecin prescripteur est accompagnée d’une fiche de
renseignements administratifs.
Les bons de demande et les ordonnances font office de contrat entre les prescripteurs et le
laboratoire.
XV.1. Prélèvement d’échantillons
Le laboratoire met à disposition des services de soins un manuel de prélèvement ainsi que le
répertoire des analyses sur le site Internet et intranet du CHU de Caen.
Les mesures à adopter lors des prélèvements d'échantillons y sont décrites.
Celles-ci ont pour but de garantir :
Le bien-être et la confidentialité du patient

Le respect des consignes élémentaires d’hygiène et sécurité
La réalisation d’un prélèvement de qualité répondant aux exigences requises par les examens
demandés
L’identification formelle du prélèvement.
Selon les besoins, ces instructions peuvent être transmises aux personnes effectuant des
prélèvements en dehors du laboratoire (médecins généralistes, infirmières..).
XV.2. Réception des échantillons
Tous les échantillons sont réceptionnés à l’Accueil Biologique Commun sauf les échantillons
d’Anatomie-cytopathologie qui sont réceptionnés au point de réception du secteur d’Anatomie-
cytopathologie.
La détection des non-conformités pré-analytiques est l’étape critique de la réception.
Les modalités de refus ou d’acceptation des échantillons sont décrites dans la procédure PB-
TRANS-PC-005' -Acceptation des échantillons.
Le recueil des non-conformités est généralisé. Une exploitation statistique de ces domaines est
réalisée régulièrement et des actions d’amélioration sont mises en place.
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XV.3. Identification de l’échantillon
Dès son arrivée au laboratoire, chaque demande d’examens reçoit un numéro d’identification
unique.
L’attribution de ce numéro est réalisée par le logiciel du laboratoire lors de l’enregistrement (post-
étiquetage).
Ce numéro assure la traçabilité de l’échantillon lors des processus analytiques et post-

analytiques.
XV.4. Acheminement des échantillons
Les échantillons sont acheminés vers les points de réceptions du laboratoire (Accueil biologique
commun ou secteur d’Anatomie Cytopathologie).
Pour les échantillons provenant des services de soins du CHU de Caen, le transport est réalisé par
le service logistique ou le personnel soignant. Le passage des coursiers (Tour du CHU et FEH)
ainsi que le passage des navettes entre nos deux sites s’effectue de manière régulière selon des
tournées définies. Pour les analyses nécessitant un transport à température ambiante, il est sous-
entendu « comprise entre +15°C et + 30°C ».
XV.5. Stockage et manipulation des échantillons
Après réception et enregistrement, toutes les précautions sont prises pour garantir :
La préparation optimale de l’échantillon en vue de la phase analytique ultérieure (centrifugation,

conditions de conservation des prélèvements avant analyse…)
Sa distribution rapide et adaptée (urgences, routine…) aux locaux techniques
Le respect des conditions d’hygiène et sécurité.
Pour éviter les erreurs d’identification, la majorité des analyses s’effectue sur le tube primaire le
jour même.
Pour les tests différés, des tubes secondaires sont réalisés afin de permettre le stockage dans les
conditions requises avant analyse et l’archivage des tubes primaires.
La réalisation des tubes secondaires se fait dans le respect des règles élémentaires d’hygiène et
de sécurité et le souci permanent de leur identification correcte. Les points critiques de cette étape
sont mentionnés dans les fiches de poste correspondantes.
XVI. Analytique
Le choix d’une technique de dosage comprend les étapes de validation de méthode selon une
portée A ou B suivant que le laboratoire applique les recommandations du fournisseur ou qu’il
développe lui-même sa propre méthode.
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Ces éléments sont décrits dans la procédure PB-TRANS-PC-014-Procédure de vérification /

validation de méthode.
Le laboratoire a tenu compte des recommandations du document PB-TRANS-DE-004-SH-GTA-

04 Guide technique d'accréditation de vérification / validation des méthodes.
La gestion des portées d’accréditation est décrite dans la procédure PB-TRANS-PC-021-Gestion

de la portée d'accréditation.
XVI.1. Réalisation des analyses
Toutes les analyses sont réalisées par du personnel préalablement formé et habilité.
Pour chaque analyse manuelle ou groupe d'analyses réalisées sur un automate, les différentes
fiches techniques sont disponibles aux postes de travail via les classeurs de documentation.
Toutes les fiches techniques sont gérées selon les modalités décrites dans la procédure PB-
TRANS-PC-001-Gestion documentaire.
Outre la réalisation des analyses, les techniciens en poste sont chargés de réaliser les
maintenances et calibrations prévues ainsi que le passage des CIQ et des EEQ.
La supervision des analyses est assurée par les biologistes. Celle-ci est basée, entre autres, sur
l’évaluation régulière des processus et du personnel, la surveillance des tests de contrôle et la
validation des protocoles avant leur transmission.
XVI.2. Qualité des procédures analytiques
Afin de démontrer la validité de ses méthodes et de garantir la maîtrise et la reproductibilité des

processus analytiques, le laboratoire soumet ses méthodes d’analyse à des contrôles réguliers.
L’organisation de ces contrôles est placée sous la responsabilité des biologistes.
Deux types de contrôles sont réalisés régulièrement au sein du laboratoire : les contrôles de
qualité interne et les contrôles de qualité externe (EEQ). L’organisation générale mise en place
pour la gestion des EEQ est décrite dans la procédure PB-TRANS-PC-024-Gestion des EEQ, celle
des CIQ dans la procédure PB-TRANS-PC-027-Gestion des CIQ.
Celles-ci mentionnent entre autre les responsabilités de chacun et la manière de faire concernant :
La réalisation pratique
L’interprétation
Les actions correctives
La traçabilité
XVI.3. Validation analytique
La validation analytique est effectuée par le personnel qui a réalisé les différentes étapes du
processus analytique. Elle consiste en une vérification des performances analytiques et du
matériel utilisé (CIQ, maintenances, calibrations, repassages éventuels).
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Les règles de validation analytique sont décrites dans les fiches techniques des automates ou des
analyses de chaque secteur.
XVII. Post-analytique
XVII.1. Validation et interprétation des résultats
Tous les résultats sont validés biologiquement par un biologiste ou un interne habilité.
La qualification du logiciel expert « VALAB » a permis de l’intégrer dans le cycle de validation.
Sur un panel d’analyses restreint (défini en concertation avec les prescripteurs du CHU) des
techniciens habilités peuvent communiquer des résultats aux unités de soins, l’interprétation des
résultats sera faite de façon différée par le biologiste ou l’interne.
Les règles de validation sont détaillées dans la procédure de validation biologique de chaque
secteur.
XVII.2. Compte rendu des résultats
Pour chaque patient externe un rapport écrit des résultats d'analyses est systématiquement édité
sur papier.
Ce rapport est généré par le SIL et reproduit clairement, exactement et sans ambiguïté les
résultats et leur interprétation. S’il existe des valeurs normales, elles figurent sur le compte rendu.
Selon le degré d’urgence ou les souhaits du prescripteur, les résultats peuvent également être
transmis par téléphone, fax ou par voie informatique (serveur interne de résultats ou transmission
informatique sécurisée extérieure).
Toutes les étapes nécessaires à la genèse du protocole (élaboration, contenu, identification,

contrôle) ainsi que les modalités pratiques de transmission sont détaillées dans la procédure PB-
TRANS-PC-009-Transmission des résultats.
Quel que soit le moyen de communication utilisé, il est de la responsabilité du biologiste de

s’assurer que la transmission des résultats se fait dans des délais compatibles avec leur bonne
utilisation clinique et dans des conditions de confidentialité permettant de garantir le respect de la
vie privée du patient.
XVIII. Procédure dégradée
En cas d’impossibilité de réaliser ses activités dans les conditions normales de fonctionnement, le
laboratoire se réfère à sa procédure dégradée générale PB-TRANS-PC-033-Procédure dégradée
générale du laboratoire qui se décline dans chaque secteur, notamment en cas de panne
informatique ou de panne d’automate.
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XIX. Hygiène, sécurité et gestion des déchets
Le personnel du laboratoire doit veiller à ne jamais mettre sa personne ou son environnement en

situation de risque non contrôlé.
XVIII.1. Hygiène
Le laboratoire suit les règles d’hygiène définies par le service d’hygiène de l’hôpital.
Le personnel dispose d’équipements de protection indispensables (gants, blouses, lunettes,
hottes…).
Le nettoyage des locaux est réalisé par une société externe dont l’équipe d’agents d’entretien
qualifiés est dédiée au laboratoire.
Il est réalisé selon un planning défini par l’encadrement et validé par le service d’hygiène de
l’hôpital.
La décontamination des surfaces de travail est réalisée par les techniciens de laboratoire au
minimum une fois par jour.
XVIII.2. Sécurité
Le laboratoire suit les règles de sécurité incendie, gaz, électricité établies par le service de la DPI.
Toutes ces règles d’hygiène et de sécurité sont définies dans la procédure PB-TRANS-PC-011-
Hygiène et sécurité.
XVIII.3. Elimination des déchets
En matière d’élimination des déchets biologiques, toxiques, le laboratoire respecte les règles
établies par l’hôpital. Elles prennent en compte le respect de l’hygiène et de la sécurité pour le
personnel et le respect de l’environnement.
Les modalités pratiques sont décrites dans la PB-TRANS-PC-32-Elimination des déchets.
XX. Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD)
Lorsque le délai de rendu d’un examen réalisé au sein du laboratoire s’avère non compatible avec
le besoin d’un service de soins, un analyseur peut être implanté directement dans le service de
soins sous la responsabilité biologique du laboratoire. Il s’agit d’examens d’hémostase, de
Biochimie générale et spécialisée, et de Microbiologie générale. Cette activité est régie par un
Comité d’encadrement cf. PB-TRANS-FT-094-Organigramme EBMD.
L’organisation du laboratoire et des services de soins concernant les EBMD est détaillée dans la
PB-TRANS-PC-012-Procédure d'examens de biologie médicale délocalisée (EBMD).
Les processus supports en lien avec le processus EBMD sont les mêmes que pour les examens
réalisés au laboratoire avec les mêmes responsables.
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GLOSSAIRE
AEQ : Agents d’Entretien Qualifiés
CHU : Centre Hospitalier Universitaire
COFRAC : Comité français d’accréditation
COPIL : Comité de pilotage
CIQ : Contrôle Qualité Interne
DG : Directeur Général
DPI : Direction du Patrimoine et des Infrastructures
DSEE : Direction des Services Economiques et de l'Equipement
DSI : Direction du Service Informatique
EEQ : Evaluation Externe de la Qualité
EBMD : Examens de Biologie Médicale Délocalisée
GAM : Gestion Administrative des Malades
LBM : Laboratoire de Biologie Médicale
MAQ : Manuel d’Assurance Qualité
PAQ : Plan d’Assurance Qualité
SIL : Système Informatique de Laboratoire
SMQ : Système de Management de la Qualité.
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MANUEL ASSURANCE QUALITE PB-TRANS-MQ-001

I. Présentation du laboratoire ................................................................................................. 3

XVIII. Procédure dégradée .................................................................................................... 27

Le laboratoire de Biologie du CHU de Caen est un des composants du Pôle de Biologie et

I.1. Structure juridique

I.2. Description du laboratoire

Les différents secteurs du LBM sont repartis sur 2 sites :

Site Côte de Nacre

Les principaux clients sont :

Patients hospitalisés / externes

Position du laboratoire au sein du CHU de CAEN :

I.3. Structure du laboratoire

Le laboratoire de biologie médicale est organisé par secteurs d’activités :

Génétique / séquenceur / centre de prélèvement Site de Clemenceau

Notre pôle a trois missions essentielles :

Ces activités, qu’elles soient de routines ou spécialisées, sont effectuées en collaboration et en

L’organisation générale du laboratoire est décrite au sein de l’organigramme ci-dessous :

Génétique/ Anatomie Biologie de la Centre de Pharmacologie

Responsable Cadre Biologiste Cadre

Organigramme d’un secteur du LBM Site Côte de Nacre Liaison fonctionnelle

Sont disponibles dans le logiciel de gestion documentaire du laboratoire :

Coordonnateur de pôle (suppléant : un membre de l’équipe de pôle)

Responsable de l’ensemble du laboratoire, il lui incombe d’effectuer les fonctions suivantes :

Responsable de service (suppléant : Coordonnateur de pôle)

Chaque secteur du laboratoire est sous la responsabilité du Responsable de service. Ses

Cadre soignant de pôle (suppléants : un cadre de santé du pôle)

En lien avec le coordonnateur du pôle, le directeur des activités médicales et le coordonnateur

Cadre de santé (suppléant : Cadre soignant de pôle)

En lien avec le biologiste responsable de service et le cadre de pôle.

Biologiste (suppléant : Biologiste de la même spécialité)

Les biologistes sont chargés des fonctions suivantes :

Technicien référent informatique et facturation du laboratoire (suppléant : biologiste référent

Responsables de processus (en binôme pour assurer la suppléance)

Référents métrologie, référents commandes et stock, référents informatique de secteur (en

Les activités du laboratoire sont organisées par processus :

Comptes rendus d’examens dans les

délais et satisfaction clients

Examens réalisés dans les services de soins

Processus Processus Processus Processus Processus

I.4. Système de management de la qualité

L’organisation du management de la qualité du laboratoire est décrite au sein de l’organigramme

Comité d’encadrement des EBMD

Directeur de la Qualité, de l’Evaluation et des Affaires Juridiques (suppléant : Directeur Général

Ses missions principales sont :

Animer et suivre la démarche d'amélioration de la qualité et de gestion des risques au niveau

Responsable assurance qualité (suppléant : Assistant qualité)

Le responsable assurance qualité désigné par le chef de pôle, veille à l'établissement, au

Ses tâches principales consistent à :

Définir avec la direction la politique qualité

Le Responsable assurance qualité a la liberté totale d'agir pour garantir l'instauration et le

Assistant Qualité (suppléant : Responsable assurance qualité)

Le comité d’encadrement des examens de la biologie délocalisée

Il permet de veiller au bon fonctionnement de la démarche qualité dans le cadre de la réalisation

les biologistes référents qualité

II. Engagements de la Direction, politique qualité et objectifs qualité

La Direction Générale du CHU de Caen assure :

Le coordonnateur de pôle, le directeur de l’activité médicale, le cadre de pôle, les biologistes et

Ce manuel d’assurance qualité formalise le savoir-faire du laboratoire de biologie médicale. Il

L’évaluation du plan d’amélioration de la qualité et la révision des objectifs sont effectuées au