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    Engagement Direction FR 0211

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    Le document décrit l'engagement de la direction d'une société dans la mise en place et le maintien d'un système de management de la qualité conforme aux normes applicables. La direction autorise le directeur qualité à rendre opérationnel le système de management de la qualité et à garantir son utilisation et son amélioration.

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    ENGAGEMENT DE LA DIRECTION

    ENGAGEMENT DE LA DIRECTION

    Le Président et Directeur Général de la société anthogyr reconnaît la nécessité de mettre en place


    et de maintenir opérationnel un Système de Management de la Qualité applicable aux activités
    développées dans l’entreprise et conforme aux exigences des normes ISO 9001:2008, NF EN ISO
    13485:2004, ISO 13485:2003 étendue au Canada (CMDCAS) et à Taiwan, à la directive européenne
    93/42/CEE amendée 2007/47/CE, ainsi qu’à l’arrêté ministériel n°169:2004 du MHLW (Ministry of
    Health, Labour and Welfare) du Japon, et enfin au référentiel 21 CFR Prt. 820 (FDA).

    Le Système de Management de la Qualité, en cohérence avec la politique Qualité d’anthogyr, doit


    assurer l’amélioration continue des prestations de l’entreprise grâce à l’adaptation constante
    des principes suivants :
    > la conception de dispositifs innovants et sûrs liée à notre maîtrise dans la gestion des risques ;
    > la compréhension des exigences des clients internes et externes et l’évaluation de leur degré
    de satisfaction ;
    > l’implication, la motivation et la formation des ressources humaines ;
    > l’implication totale pour atteindre les objectifs de qualité/coût/service orientés de façon à
    garantir une rentabilité maximale des dispositifs vendus ;
    > la rationalisation de la structure de l’organisation ;
    > l’utilisation de l’approche par processus dans la conduite des activités ;
    > la mesure continue des prestations des processus, en prêtant une attention particulière aux
    activités sans valeur et à leurs coûts relatifs, et la gestion des activités d’amélioration;
    > l’utilisation d’une approche de collaboration avec les fournisseurs, avec un bénéfice reciproque.

    Pour assurer le développement, la réalisation et le maintien du Système de Management de


    la Qualité, le Président et Directeur Général autorise et délègue le Directeur Qualité & Affaires
    Réglementaires, en tant que Représentant de la Direction et Représentant du Client, la tâche de
    rendre opérationnel le Système de Management de la Qualité de l’entreprise. Il lui confère en
    outre la responsabilité d’en garantir l’utilisation correcte et de reporter au Comité de Direction
    sur la performance du système et sur les besoins d’amélioration associés. Le Directeur Qualité
    & Affaires Réglementaires s’assure enfin de la conformité et du respect des normes et lois
    en vigueur, avec l’autorité et la responsabilité de suspendre toute activité ou processus de
    nature à compromettre la qualité ou la sécurité du produit ainsi que l’efficacité du Système de
    Management de la Qualité.

    Notre engagement qualité est décliné concrètement dans notre politique qualité, déterminé
    à partir des attentes clés de nos clients actuels et futurs, des forces et faiblesses de notre
    organisation, et des objectifs concrets que nous avons associés jusqu’aux équipes sur le terrain.

    La Direction anthogyr

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