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    sur 7

    COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

    AVIS DE LA COMMISSION

    7 novembre 2001

    FLIXOTIDE 50 µg/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé


    (Flacon de 120 doses)

    FLIXOTIDE DISKUS 100 µg/dose, poudre pour inhalation


    (Flacon de 60 doses)

    Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

    Propionate de fluticasone

    Liste I

    Date de l'AMM : FLIXOTIDE 50 µg/dose : 2 novembre 1993


    FLIXOTIDE DISKUS 100 µg/dose : 21 août 1995

    Extension d’indication : 9 juillet 2001

    Motif de la demande : Inscription sur les listes Sécurité Sociale et Collectivités dans
    l’extension d’indication thérapeutique « Asthme sévère chez
    l’enfant de plus de 4 ans »
    I - CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT SELON LA COMMISSION DE LA
    TRANSPARENCE A PARTIR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

    Principe actif

    Propionate de fluticasone

    Indication thérapeutique

    Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant*.

    *L’asthme persistant se définit par l’existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires


    et/ou symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

    Posologie

    La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de
    la maladie et sera ajustée en fonction des résultats individuels.
    Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
    Pour un patient traité par béclométasone, la dose de fluticasone à préconiser est
    habituellement la moitié de la dose de béclométasone utilisée.

    Adulte :

    - asthme persistant léger : (symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1
    fois par jour, symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, DEP ou VEMS > 80 % des
    valeurs prédites, variabilité du DEP∗ comprise entre 20 et 30 %)
    100 à 150 µg 2 fois par jour (matin et soir),

    - asthme persistant modéré : (symptômes diurnes quotidiens, crises retentissant sur


    l’activité et le sommeil, symptômes d’asthme nocturne plus de 1 fois par semaine,
    utilisation quotidienne de bêta2 mimétiques inhalés d’action brève, DEP ou VEMS
    compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, variabilité du DEP∗ supérieure à 30 %)
    150 à 500 µg 2 fois par jour (matin et soir),

    - asthme persistant sévère : (symptômes permanents, crises fréquentes, symptômes


    d’asthme nocturne fréquents, activités physiques limitées par les symptômes d’asthme,
    DEP ou VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, variabilité du DEP∗ supérieure à
    30 %)
    500 à 1000 µg 2 fois par jour (matin et soir).
    ∗
    la variabilité du DEP s’évalue sur la journée :
    (DEP du soir - DEP du matin)
    1/2 (DEP du soir + DEP du matin)
    ou sur une semaine.
    Enfant de plus de 4 ans :

    Asthme léger à modéré : 50 à 100 µg 2 fois par jour.


    Depuis le 9 juillet 2001 :
    Asthme sévère : 200 µg 2 fois par jour.
    Le rapport efficacité/sécurité de doses quotidiennes supérieures n’a pas été étudié chez
    l’enfant. Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace.

    Enfants de 1 à 4 ans (pour FLIXOTIDE 50 µg/dose uniquement) :

    La posologie habituellement efficace de fluticasone dans l’asthme persistant léger à modéré


    est de 50 à 100 µg 2 fois par jour.
    Le retentissement sur la croissance et le métabolisme osseux de doses plus élevées qui
    pourraient être indiquées en cas d’asthme sévère n’a pas été évalué. En l’état actuel des
    connaissances chez l’enfant de 1 à 4 ans, il est recommandé de ne pas dépasser cette dose.

    II - MEDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION

    Classement dans la classification ATC

    R : Système respiratoire
    03 : Antiasthmatique
    B : Autres antiasthmatiques pour inhalation
    A : Glucocorticoï des
    05 : Fluticasone

    Classement dans la nomenclature ACP

    R : Système respiratoire
    C2 : Asthme
    P4 : Glucocorticoï de (voie inhalée)

    Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique, le cas échéant,


    médicaments à même visée thérapeutique dans le cadre des classements effectués
    ci-dessus

    - Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique:

    Glucocorticoï des administrés par voie inhalée indiqués dans le traitement de l’asthme
    sévère chez l’enfant de plus de 4 ans :
    FLIXOTIDE 50 µg/dose :

    Aérosols standards :
    BECLOJET 250 µg/dose
    BECLOMETASONE NORTON HEALTHCARE 50 µg/dose et 250 µg/dose
    BECLOMETASONE RPG 50 µg/dose et 250 µg/dose (non commercialisés)
    BECLONE 250 µg/dose
    BECOTIDE 50 µg/dose et 250 µg/dose
    BRONILIDE 250 µg/dose
    MIFLASONE 100 µg/dose et 200 µg/dose (non commercialisés)
    PULMICORT 100 µg/dose et 200 µg/dose
    SPIR 250 µg/dose

    FLIXOTIDE DISKUS 100 µg/dose :

    Systèmes destinés aux patients mauvais coordinateurs :


    ASMABEC CLICKHALER 50, 100 et 250 µg/dose
    BECODISKS 100 et 200 µg/dose
    BEMEDREX EASYHALER 200 µg/dose
    PROLAIR AUTOHALER 250 µg/dose
    PULMICORT TURBUHALER 100, 200 et 400 µg/dose

    Evaluation concurentielle

    Médicaments de comparaison au titre de l’article R.163-18 du code de la Sécurité Sociale, et


    notamment :

    - les premiers en nombre de journées de traitement :


    . aérosol standard : BECOTIDE 250 µg/dose
    . système destiné aux mauvais coordinateurs : PULMICORT TURBUHALER 400 µg/dose

    - les plus économiques en coût de traitement médicamenteux :


    . aérosol standard : BECLONE 250 µg/dose
    . système destiné aux mauvais coordinateurs : ASMABEC CLICKHALER 250 µg/dose

    - les derniers inscrits :


    . aérosol standard : BECLONE 250 µg/dose (200 doses)
    . système destiné aux mauvais coordinateurs : ASMABEC CLICKHALER 50, 100 et
    250 µg/dose

    Sources : Déclaration relative aux ventes des spécialités pharmaceutiques (2000)


    Journal Officiel
    III - CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

    Analyse des essais cliniques sur le médicament et des données comparatives

    Deux études cliniques réalisées chez des enfants âgés de 4 à 12 ans :

    § Etude versus budésonide

    Réalisée chez 333 enfants qui nécessitaient, durant les 4 semaines précédant l’étude, 400 à
    800 µg par jour de béclométasone ou budésonide inhalé ou 200 à 400 µg par jour de
    fluticasone inhalée.

    Critère principal d’efficacité : Débit expiratoire de pointe (DEP) du matin

    Traitement fluticasone budésonide


    (FLIXOTIDE DISKUS) (PULMICORT TURBUHALER)
    200 µg x 2 / jour 400 µg x 2 / jour

    n 166 167

    Durée 20 semaines
    DEP matinal moyen
    271 l/min 259 l/min p = 0,002
    à la fin de l’étude

    Efficacité : la fluticasone était plus efficace sur le DEP matinal.

    Tolérance : la fréquence des événements indésirables était comparable dans les deux groupes.

    § Etude versus béclométasone

    Réalisée chez 343 enfants nécessitant 200 à 500 µg par jour de béclométasone inhalée ou
    équivalent.

    Critère principal de jugement : vitesse de croissance

    Traitement fluticasone béclométasone


    (FLIXOTIDE DISKUS) (BECODISKS)
    200 µg x 2 / jour 200 µg x 2 / jour

    n 170 173

    Durée 52 semaines

    Vitesse de croissance 4,76 cm/an 4,06 cm/an p = 0,0157


    Il est à noter que ces études ne reflètent pas la pratique dans la mesure où le corticoï de
    inhalé est administré à dose fixe sur une longue période et qu’il n’est pas
    systématiquement associé à un bronchodilatateur d’action prolongée.

    Service médical rendu

    L’affection concernée par ces spécialités se caractérise par une évolution vers un handicap
    et / ou une dégradation marquée de la qualité de vie.

    Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement symptomatique.

    Le rapport efficacité / effets indésirables de ces spécialités est important.

    Ces spécialités sont des médicaments de première intention.

    Il existe de nombreuses alternatives.

    Le service médical rendu par ces spécialités est important.

    Amélioration du service médical rendu

    Comme chez l’adulte, dans le traitement de l’asthme sévère chez l’enfant de plus de 4 ans,
    l’amélioration du service médical rendu apportée par la fluticasone par rapport aux autres
    corticoï des inhalés est modérée (niveau III).

    Stratégie thérapeutique recommandée

    Chez l’enfant de plus de 4 ans présentant un asthme sévère insuffisamment contrôlé par
    200 µg par jour de propionate de fluticasone, il peut être nécessaire d’augmenter la dose à
    400 µg par jour bien que l’association d’un bronchodilatateur d’action prolongée au corticoï de
    inhalé puisse être plus efficace. Dans tous les cas, il convient de toujours rechercher la dose
    minimale efficace de corticoï de inhalé.

    Population cible :

    Sur la base des données épidémiologiques disponibles, la population cible de FLIXOTIDE,


    correspondant à l'extension d'indication thérapeutique dans l'asthme persistant sévère de
    l'enfant de plus de 4 ans, serait de l'ordre de 41 000 à 43 000 enfants.

    Recommandations de la Commission de la Transparence

    Avis favorable à l'inscription sur les listes des spécialités pharmaceutiques remboursables
    aux assurés sociaux et agréées à l'usage des collectivités et divers services publics dans
    l’extension d’indication thérapeutique à la posologie de l'AMM.

    Taux de remboursement : 65 %.

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