Location via proxy:   [ UP ]  
[Report a bug]   [Manage cookies]                
לדלג לתוכן

חיסון פייזר-ביונטק נגד COVID-19

מתוך ויקיפדיה, האנציקלופדיה החופשית
(הופנה מהדף BNT162b2)
חיסון פייזר-ביונטק נגד COVID-19
נתונים כימיים
מסה מולרית ~1388 kDa
מזהים
קוד ATC J07BX עריכת הנתון בוויקינתונים
מספר CAS 2417899-77-3
לעריכה בוויקינתונים שמשמש מקור לחלק מהמידע בתבנית

קומירנטי[1] (באנגלית: Comirnaty, שם גנרי: Tozinameran, שם קוד: BNT162b2[2]) הידוע יותר בשם חיסון Pfizer-BioNTech נגד COVID-19, הוא חיסון נגד קורונה, שפותח על ידי חברת BioNTech הגרמנית בשיתוף עם פייזר האמריקאית, ומיוצר ומופץ על ידיהן ועל ידי Fosun Pharmaceutical הסינית. זהו החיסון המערבי הראשון נגד מחלת נגיף קורונה 2019 שקיבל היתר חירום רגולטורי מחמיר,[3][4] שהושלם בהמשך לאישור מלא.[5]

החיסון ניתן בהזרקה תוך-שרירית. זהו חיסון mRNA המורכב מ-modRNA‏ (אנ')‏ (mRNA עם שינוי בנוקלאוזיד) העטוף בננו-חלקיקים שומניים מוצקים.[6][7] ה-modRNA מקודד חלבון ספייק של SARS-CoV-2 עם מוטציה מייצבת. החיסון כולל שתי מנות, הניתנות בהפרש של שלושה שבועות.[8][9] הוא נמצא יעיל לאחר שבוע ממתן המנה השנייה. יעילות החיסון פחותה אצל אנשים שקיבלו מנה אחת בלבד.[10]

תוצאות הניסויים הקליניים שפורסמו על ידי חוקרי פייזר, הראו כי החיסון מונע תחלואת קוביד תסמינית בשיעור של מעל 95 אחוזים [א] למשך מספר חודשים.[11][12] מחקרים לאורך שנת 2021 הצביעו על יעילות גבוהה במניעת תחלואה קשה ומניעת הידבקות, והנתונים היו פחות חד משמעיים לגבי הדבקה על ידי המחוסנים עצמם, אם הם נשאים.[13][14][15] נתונים המראים זאת הצטברו עם הזמן.[16][17][18][19][20][21][22] נתונים משנת 2022 הצביעו על קושי לשמור על יעילות לאורך זמן במניעת הדבקה,[23] לצד הצלחה למנוע לאורך זמן תחלואה קשה ותמותה מקורונה.[24]

תופעות לוואי בניסוי המבוקר בהקצאה אקראית של חיסון לקורונה של חברת פייזר-ביונטק (עמודות בסגול) מול פלסבו (זריקת תמיסת מלח 0.9%, עמודות באפור) - ממעקב של 6 חודשים. לפי תומאס ואחרים, 2021.[25]

פיתוח, ייצור והפצה

[עריכת קוד מקור | עריכה]

BioNTech היא המפתחת הראשונית של החיסון, שחברה לפייזר לצורך פיתוח, לוגיסטיקה, כספים, פיקוח על הניסויים הקליניים וייצור BNT162b2 ברחבי העולם, למעט סין, שבה נרכש רישיון להפצה וייצור על ידי חברת Fosun המקומית.[26][27] ההפצה לגרמניה וטורקיה נעשית על ידי BioNTech עצמה.[28] פייזר ציינה בנובמבר 2020 כי 50 מיליון מנות יכולות להיות זמינות ברחבי העולם עד סוף 2020, עם כ-1.3 מיליארד מנות עד אמצע 2021.[9] לפייזר הסכמי רכישה מתקדמים בשווי 3 מיליארד דולר למתן חיסון מורשה בארצות הברית, באיחוד האירופי, בבריטניה, ביפן, בקנדה, בפרו ובמקסיקו.[29] הפצה ואחסון של BNT162b2 הוא אתגר לוגיסטי עולמי מכיוון שיש לאחסן את חיסון ה-mRNA בטמפרטורות שבין מינוס 80 למינוס 60 מעלות צלזיוס,[30] עד שעות לפני ביצוע החיסון.

באוקטובר 2022, משרד התובע הציבורי של האיחוד האירופי הודיע כי מתקיימת חקירה על חוזה הרכישה של חיסוני פייזר ביונטק, אם כי סירב למסור לתקשורת פרטים לגבי נושא החקירה.[31][32][33]

יעילות ותופעות לוואי

[עריכת קוד מקור | עריכה]

העלון לצרכן של קומירנטי בישראל כולל מידע על היעילות ועל תופעות הלוואי של החיסון מגיל 12 ומעלה ועודכן לאחרונה בנובמבר 2023,[34] עם הוספת דיווח על אירועי דלקת שריר לב או קרום לב פאטאליים והגדלת בלוטות לימפה.[35] החיסון נבדק בניסוי מבוקר הקצאה אקראית[36] על כ-44 אלף אנשים בני 16 ומעלה שהתגייסו במהלך אוגוסט וספטמבר 2020. בנובמבר 2020, ניתוח ביניים של הניסוי בחן את משתתפי המחקר שאובחנו עם COVID-19, ומצא יעילות פוטנציאלית של כ-95%[א] במניעת זיהום תוך שבעה ימים מהמנה השנייה.[8][9][37][38] תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו כאב באזור ההזרקה (24%), צמרמורות (20%), עייפות (מעל 30%) וכאבי ראש (מעל 25%).[39][40] דיווחים על תופעות לוואי חמורות, כמו תגובות אלרגיות, היו נדירים.[41] בספטמבר 2021 פורסם ניתוח של מעקב 6 חודשים.[11] לאחר חיסון נרחב של תושבי ישראל דווחו רופאי בתי חולים על מספר מקרים קלים של דלקת בשריר הלב, שחלפו לאחר טיפול נוגד דלקת.[42][43] מחקר של ה-cdc קבע ששכיחות של דלקת שרירי הלב שאובחנו בעקבות הידבקות בנגיף הקורונה גדולה משמעותית משכיחות התופעה שאובחנו לאחר מתן החיסון (מודרנה ופייזר) אצל גברים ונשים כאחד ובכל קבוצות הגיל (גיל 5 ומעלה) בין 1 בינואר 2021 ל-31 בינואר 2022.[44] מקרים חמורים מסוג זה לא אותרו לאחר חיסון המוני של בני 5–11 בארצות הברית.[45] מחקר אחר שפורסם בכתב העת Human Reproduction ובדק באופן פרטני השפעות תופעות לוואי על פוריות, לא מצא כל עדויות לפגיעה כלשהי בשחלות.[46][47]

ב-24 בפברואר 2021 התפרסם בעיתון הרפואי המוביל בעולם, הניו-אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין, המחקר הראשון והנרחב ביותר לגבי יעילות החיסון.[48] במחקר אשר בדק מאגר של 1.2 מיליון איש,[49][50] שמחציתם חוסנו, ובוצע במכון כללית למחקר בשיתוף חוקרים מאוניברסיטת הרווארד, נמצא כי החיסון יעיל ביותר במניעת תחלואה (94%, כמו בניסוי הקליני), תחלואה קשה (92%), ואף תמותת COVID-19. החוקרים, בראשות פרופ' רן בליצר, יצרו צמדים זהים של מתחסן ולא-מתחסן הדומים במדדים רבים, ועקבו אחריהם עד ל-1 בפברואר 2021. תוצאות המחקר, הראשון מסוגו והיקפו, זכו להדים רבים בעולם.[50] במחקר אחר, יעילות החיסון של פייזר היא 95%.[51][52][53]

מספר מחקרים ניסו להעריך את האפקטיביות של החיסון בקרב מדוכאי חיסון. לפי מחקר שבוצע בישראל במרכז הרפואי איכילוב, וזאת בקרב מאובחני סרטן מסוג לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL), התגובה החיובית לחיסון נצפתה בחלק מהמאובחנים בקבוצה זו (39.5%).[54][55][56] לפי אותו מחקר התברר גם, כי האחוז הרב ביותר של תגובה לחיסון היה בקרב מאובחנים עם הפוגה קלינית לאחר שקיבלו טיפול למחלה (79.2%). כמו כן, לפי ניתוח רב משתני (אנ') התברר, כי התגובה לחיסון בקבוצה זו קשורה לארבעה משתנים בלתי תלויים: 1. מין; 2. גיל בזמן מתן החיסון; 3. מצב הטיפול בזמן החיסון; 4. רמת הנוגדנים מסוג IgG (אנ') בזמן החיסון. בהמשך לאותו מחקר, בוצע מחקר מעקב, שבדק את רמת התגובה לאחר כ-6 חודשים מאז החיסון השני בקרב 61 מאובחני CLL, שלהם הייתה תגובה חיובית לאותו חיסון.[57] לפי מחקר המעקב התברר, כי נותרה תגובה חיובית בקרב 55 ממאובחנים אלו (90.2%), כאשר התגובה החיובית הייתה נמוכה באופן מובהק בקרב מאובחנים שהיו מצויים בטיפול פעיל כנגד המחלה. כמו כן התברר, שרמת הנוגדנים ירדה במהלך התקופה באופן מובהק, הן באותם מאובחני CLL והן בקבוצת הבריאים, ששימשה כקבוצת ביקורת, כאשר אחוזי הירידה של הנוגדנים היו 58.2% ו-77.1% באופן חציוני, בהתאם.

מחקרים נוספים שפורסמו הביאו חוקרים למסקנה שיעילות החיסונים עבור אוכלוסיות מדוכאות חיסון (למשל, אלה שנוטלות תרופות מדכאות חיסון בשל מחלות אוטו-אימוניות כמו חולי סרטן, חולי איידס, מושתלי איברים וכדומה) מוגבלת, מכיוון שהיכולת של הגוף לפתח נוגדנים אינה גבוהה. כך למשל רק 35% ממושתלי הכליה, 31% ממושתלי הלב ו-47% ממושתלי הכבד שקיבלו מנה שנייה של חיסוני הקורונה של פייזר אכן הצליחו לפתח נוגדנים.[58]

לאחר מספר חודשים בהם מדינות שביצעו מבצעי חיסון נרחבים נהנו מיעילות גבוהה בהורדת התחלואה,[59][60][61] התפרץ בעולם זן הדלתא, במקביל לירידה ביעילות החיסון לאורך זמן. עקב כך נבדקה מחדש יעילותו ארוכת הטווח של החיסון החודשים יוני-יולי 2021. קבוצת חוקרים ממכון פרנסיס קריק, שפרסמה את מחקרה בעיתון המדעי The Lancet הראתה, כי לבני אדם המחוסנים במלואם בחיסון פייזר יש רמות נמוכות פי חמישה של נוגדנים מנטרלים כנגד גרסת הדלתא בהשוואה לנוגדנים כנגד הנגיף המקורי, המעיד על ירידה מסוימת ביעילותו.[62] בחודשים יוני ויולי 2021 גורמי בריאות הציבור במספר מדינות ביצעו הערכות ומחקרים לפיהם, לאחר מתן שתי זריקות, חיסון פייזר יעיל בכ־96-92% במניעת אשפוז עקב זן הדלתא, אם כי יעילים פחות במניעת ההדבקה עצמה, כששיעור המניעה הוערך באופן שונה על ידי גורמים שונים, החל מהערכת משרד הבריאות שעומדת על מניעה של 64%, ועד להערכות גבוהות משמעותית ממדינות אחרות. סיבה אפשרית לפערים במדידות בין המדינות השונות היא שהחיסון מאבד מיעילותו לאורך זמן ומועדי החיסון שונים בין המדינות.[63] בדיקות מאוחרות יותר חיזקו את החשיבות של סיבה זו, כאשר מעקב שביצעה מכבי שירותי בריאות אחר מחוסנים טריים לקורונה בגילי 12–15 השווה בין 35 אלף נערים שחוסנו בשתי מנות, 24 ימים לאחר המנה השנייה, לבין 92 אלף נערים שלא חוסנו - ומצא כי יעילות החיסון עומדת על 95%.[64] מחקר אחר שהשווה 95 נערים וקבוצת ביקורת הסיק 93 אחוז בהגנה מתחלואה תסמינית.[65][66] מחקר מישראל הראה שמנת חיסון נוספת השיבה את היעילות ל-95% לאחר 12 ימים.[67] המחקר בחן את גילאי 60 ומעלה.[68][69] מחקר נוסף, שבחן את כל קבוצות הגיל שמעל 16, הראה שהמנה השלישית הגדילה את יעילות ההגנה מהקורונה (הדבקה, תחלואה תסמינית, תמותה, תחלואה קשה)[70][20]

במחקר משותף של אוניברסיטת הרווארד וקופת חולים כללית (מכון כללית למחקר, בהובלת פרופ' רן בליצר) שהתפרסם ב-NEJM, שבדק דיווחי תופעות לוואי מלמעלה מ-1.5 מיליון משתתפים, נמצא ששכיחות רוב תופעות הלוואי שדווחו בעקבות הידבקות בנגיף הקורונה גדולה משמעותית משכיחות תופעות הלוואי שדווחו בעקבות החיסון.[71][72][73][74] במאמר ביקורת על המחקר, צוין שאחת ממגבלות המחקר הוא אי פירוט ההשוואה בקבוצות גיל שונות ובין המינים.[75] בתגובה, פרסמו החוקרים מכתב למערכת ובו פרטו את ההשוואה בקבוצות גיל שונות ובין המינים, ללא שינוי במסקנות.

מטא אנליזה שפורסמה לאחר מספר חודשים בכתב העת הרפואי JAMA הראה שדיווחים רבים על תופעות הלוואי מהחיסון, שנאספו במחקרים משנת 2021, דווחו על ידי חולים שקיבלו חיסון דמה ללא החומר הפעיל. דיווחים אלו יוחסו על ידי החוקרים לאפקט הנוצבו, בו, בדומה לפלצבו, מדווחים חולים על תופעות לוואי שליליות שחוו כתוצאה מציפיות מבלי שקיבלו חומר שאמור לעורר אותן. החוקרים שניתחו את מטא האנליזה העריכו שכ־76% מתופעות הלוואי שדווחו היו קשורות לאפקט הנוצבו, כך שלמעשה כרבע מתופעות הלוואי שדווחו במחקרים נגרמו על ידי החיסון עצמו.[76][77]

במחקר משותף נוסף של מכון כללית למחקר ואוניברסיטת הרווארד שהתפרסם ב-NEJM באוקטובר 2021, נמצא כי יעילות החיסון במתבגרים בני 12–18, בתקופת הגל הרביעי (שנגרם על ידי זן דלתא) הייתה 93% במניעת מחלה תסמינית, ו-90% במניעת הידבקות. המחקר אשר כלל כ-95 אלף מתבגרים בכל קבוצה, התבצע בשיטה דומה למחקרים הקודמים של כללית והרווארד בהם בוצע 'מעקב מתגלגל' אחר עוקבת מטופלים בהתאם לסטטוס החיסון, והחוקרים ציינו כי שיעור בדיקות ה-PCR היה דומה בשתי הקבוצות.[78]

באוקטובר 2021, פרסמה פייזר את תוצאות הניסויים קליניים ביחס ליעילות החיסון בגילאי 5–11. לפי התוצאה, היעילות הייתה 90.7% נגד הדבקה תסמינית.[79] תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו כאב באזור הזריקה (71%), עייפות (39.4%), וכאב ראש (28%). רוב תופעות הלוואי נמשכו לא יותר מיומיים. ה-FDA החליט במקרה זה, בשונה מאשר בעת אישור החיסון במבוגרים ובני נוער, לערוך גם ניתוח שלפי מסקנותיו, הסיכונים מהקורונה (כמות אשפוזי-קוביד, לונג קוביד) בגילאים אלה עולים משמעותית על תופעות הלוואי של החיסון, שלרוב קלות. הם נעזרו גם בנתונים ממתן החיסון אצל בני 12–15. זאת לפני הדיון בוועדת ה-FDA, המורכבת מפאנל מומחי חיסונים חיצוניים אשר אישר לחסן.[80][81] מחקר שפורסם בינואר 2022 ב־New England Journal of Medicine הראה שבקרב גילאי 12–18 החיסון הגן מאשפוז ביעילות של 98% והגן ממוות ביעילות הקרובה ל-100% (כל 7 מקרי התמותה מבין 1,222 הנבדקים היו לא מחוסנים).[82][83]

ב-12 בדצמבר 2021, ראשת המרכז לבקרת מחלות בארצות הברית (CDC), ד"ר רושל ולנסקי, אמרה כי עד כה חוסנו במדינה כמעט חמישה מיליון ילדים בני 11-5, ללא תופעות לוואי משמעותיות. בנוסף, לפי נתונים על תופעות לוואי מהחיסון פורסמו על ידי מכבי שירותי בריאות, שערכה סקר שלפיו 1% מבני 5–11 שהתחסנו נגד קורונה דיווחו על פנייה לקבלת ייעוץ או טיפול רפואי בשל תופעות לוואי מהחיסון. לפי מכבי, 20% מהילדים דיווחו על תסמינים כמו חולשה, עייפות וכאבי ראש, ורובם דיווחו שתופעות הלוואי חלפו תוך יממה. מכבי חיסנה עד כה כ-40 אלף ילדים בגילים 5–11, והסקר העלה כי הילדים הצעירים יותר סבלו מפחות תופעות לוואי.[84] בהמשך אמרו ב-CDC שתופעות הלוואי שאותרו היו קצרות ומתונות וביטאו בנייה של ההגנה החיסונית, וכן שהחיסון הוא הדרך הטובה ביותר למנוע סיבוכים של מחלת הקורונה.[85] מחקר מישראל ומחקר בארצות הברית הראו שהחיסון סיפק הגנה מול השפעות ארוכות טווח של הקורונה אצל המיעוט שנדבק.[86][87]

הופעת וריאנט אומיקרון של נגיף הקורונה הובילה לקיצור ההמתנה בין המנה השנייה והשלישית ובישראל אף למתן מנה רביעית לקבוצות סיכון. הוריאנט שונה מאוד מקודמיו, שכן הוא צבר 55 מוטציות לעומת נגיף הקורונה המקורי – מספר גדול וחריג מאוד לווריאנט חדש. רבות מהן הן בחלבון הדוקרן (הספייק), שמאפשר לנגיף להדביק תאי אדם.[88] כך נוצר סיכון מוגבר להדבקה חוזרת של מחלימי קורונה. ההגנה של החיסונים מתחלואה קשה ואשפוז נשמרה וחלק מהגנה מהדבקה נשמרה.

ממצאים מדרום אפריקה הראו ששתי מנות של חיסון פייזר נתנו הגנה של כ־70% בפני אשפוזים, ו־33% מפני הידבקות מול האומיקרון.[89][90] לפי ארגון הבריאות העולמי, היעילות במניעת הדבקה תסמינית לאחר חיסון בשנת מנות היא 88% (רווח סמך של 66% - 96%) אך היא דעכה עם הזמן וירדה ל־49% (24%-65) בשבועות 10–14 לאחר המנה השנייה ולאחר מכן התייצבה ל־34%–37%.[91] לפי נתונים מבריטניה, מתן מנה שלישית מעלה את היעילות של מניעת מחלה תסמינית בחיסון של פייזר לכ־75%.[92] 10 שבועות לאחר מנת הדחף, היעילות ירדה לכ־45%.[93] הנתונים הראו גם כי כ־3 חודשים לאחר שקיבלו את המנה השלישית, ההגנה מפני אשפוז בקרב בני 65 ומעלה נותרה על כ־90%.[94] הממצאים אוששו במידה רבה בארצות הברית.[95]

ב־17 בינואר 2022, פורסם שתוצאות ראשוניות ממחקר הסרולוגיה של בית החולים שיבא הראו שאף על פי שהמתחסנים במנה רביעית פיתחו רמות נוגדנים גבוהות יותר, יעילותן נגד זן האומיקרון במניעת הדבקה פחותה לעומת הזנים הקודמים.[23] מחקר נוסף של אסתי סייג מאיכילוב השווה בין כמות הנדבקים בקרב קבוצות של מתחסנים שקיבלו את המנה הרביעית לבין מחוסני המנה השלישית, ומצא בקרב מחוסני המנה השלישית שיעור הנדבקים היה כפול.[96] השוואה של מחקר אחר בו השתתפו חוקרים ממספר אוניברסיטאות בישראל, מצאה כי כמות החולים הקשים בקבוצת מחוסני המנה השלישית אשר עברו 4 חודשים או יותר ממועד חיסונם הקודם הייתה פי 3 בהשוואה למחוסנים עם מנה רביעית.[24]

ב־19 בינואר 2022, על פי המידע שאספו חוקרים מאוניברסיטאות ומכוני מחקר בישראל, בני 5–11 שהתחסנו לאחרונה בשתי מנות מוגנים עד פי 2 מהדבקה בזן האומיקרון, ובני 12–15 שהתחסנו בבוסטר היו מוגנים עד פי 4, לאחר 3 חודשים ממתן החיסון.[97]

בדו"ח מבקר המדינה שהתפרסם בשנת 2024 תואר כי 82% מתוך כ־300,000 הדיווחים שריכזו הצוותים הרפואיים לגבי מצב תופעות לוואי של החיסון אבדו ולא נקלטו לניתוח בידי משרד הבריאות, בגלל תקלה טכנית בממשק מערכת נחליאל"י.[98]

תחילת השימוש ועדכוני הרשאות חירום ואישורים

[עריכת קוד מקור | עריכה]

בדצמבר 2020, ביקשו היצרנים אישור להפצה רחבה של החיסון, והחיסון הותר לשימוש חירום נרחב על ידי רגולטורים רפואיים ברחבי העולם. בריטניה הייתה המדינה הראשונה שהתירה את השימוש על בסיס חירום.[99] בחריין,[100] קנדה,[101] ערב הסעודית,[102] מקסיקו,[103] ארצות הברית,[104] סינגפור,[105] וכווית[106] פעלו אחריה באותו אופן. עד 16 בדצמבר 138,000 אזרחי בריטניה קיבלו את החיסון כחלק מתוכנית חיסון לאומית.[107] ניטור התוצאות העיקריות יימשך עד אוגוסט 2021, ואילו המעקב אחר התוצאות המשניות יימשך עד ינואר 2023.

ב-20 בדצמבר 2020 הנחה שר הבריאות את אנשי משרדו לבדוק את אישור ה-FDA.[108] בישראל הוא אושר על סמך היתר החירום של ה-FDA.[109] העלון למקבלי החיסון פורסם באתר ה-FDA עם תרגום ל-27 שפות, כולל רוסית, ערבית ויידיש, אך ללא תרגום לעברית.[110] החיסון לא נרשם בפנקס התכשירים אך אושר לשימוש תחת תקנה 29 לתקנות הרוקחים.[111][112] מבצע לתת כתף הוכרז ב-19 בדצמבר 2020 וב-23 בדצמבר 2020 דווח על ביצוע חיסון ראשון ב-0.8% מאוכלוסיית ישראל.[113] ב-1 בינואר 2021 הודיע משרד הבריאות הישראלי כי הצליח לחסן מיליון איש מתושבי ישראל. רובם מגיל 60 ומעלה ובעלי מחלות רקע.

ב-21 בדצמבר 2020 הותר החיסון על ידי סוכנות התרופות האירופית ובכך ניתן האות להפצתו למדינות האיחוד האירופי.[114] ב-1 בינואר 2021 אישר גם ארגון הבריאות העולמי.

החיסון נבדק ואושר רק למי שגילו לפחות 16. נמסר שחברת פייזר בודקת את השפעת החיסון על שכבות גיל צעירות יותר.[115][116]

ב-25 בפברואר 2021 ה-FDA התיר לחברה לאחסן ולשנע את חיסוני הקורונה שלה בטמפרטורות של מקפיאים סטנדרטים (מינוס 15 עד מינוס 25 מעלות) לתקופה של עד שבועיים.[117][118]

ב-9 באפריל 2021 פייזר פנתה ל-FDA בארצות הברית בבקשה לאשר את חיסון הקורונה לילדים בני 12–15.[119][120] כחודש לאחר מכן קנדה הפכה למדינה הראשונה שאישרה חיסונים אלו.[121]

ב-10 במאי 2021, נתן ה-FDA היתר חירום לחיסון הקורונה לילדים בני 12–15.[122][123]

ב-13 באוגוסט 2021 נתן ה-FDA היתר חירום למנה שלישית עבור חלק ממדוכאי חיסון.[124][125]

ב-23 באוגוסט 2021 מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, נתן אישור קבוע לחיסון עבור בני 16 ומעלה[5][126]

באוגוסט 2021, מספר מדינות אישרו חיסון במנת דחף (זריקה שלישית) לחלק מהאוכלוסייה. ביניהן צרפת[127] וגרמניה.[128] בספטמבר הייתה ישראל הראשונה שהחלה לחסן את כלל אזרחיה במנה שלישית.[129]

ב-17 בספטמבר 2021, התכנסה ועדת ה-FDA לדיון בעניין מנת דחף (זריקה שלישית). הוועדה שמעה את דיווחי חברת פייזר לגבי תוצאות ניסוייה, את נתוני משרד הבריאות הישראלי על תוצאות חיסון דחף של 2.7 מיליון ישראלים ועוד.[130] מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, נתן הרשאת חירום לחסן אזרחים אמריקנים בני 65 ומעלה בחיסון שלישי של פייזר. בנוסף, ניתנה הרשאת חירום למתן חיסון דחף לאוכלוסיות הנמצאות בסיכון למחלה קשה,[131] או שהן בסיכון גבוה להיחשף לנגיף בזמן העבודה.[132] האישור הורחב לבני 18 ומעלה ב-19 בנובמבר 2021.[133][134] הרחבה לבני 17-18 הייתה ב-9 בדצמבר 2021. הרחבה לבני 12–15 אושרה ב-3 בינואר 2022.[135]

ב-4 באוקטובר 2021 התירה הסוכנות האירופית לתרופות מתן מנת דחף שלישית: החל מ-28 יום אחרי המנה השנייה לאנשים עם דיכוי-חיסוני חמור, וחצי שנה לאחר מנת החיסון השנייה לכל בני 18 ומעלה.[136][137]

ב-29 באוקטובר העניק ה-FDA אישור חירום המתיר לחסן ילדים בני 11-5.[138] ב-25 בנובמבר 2021, התירה גם הסוכנות האירופית לתרופות חיסון לגילאי 11-5.[139]

ב-29 במרץ 2022 העניק ה-FDA אישור חירום המתיר לחסן במנה רביעית את קבוצות הסיכון.[140][141]

ב-17 ביוני 2022 העניק ה-FDA אישור חירום המתיר לחסן את בני ובנות חצי שנה עד 4. החיסון ניתן בשלוש מנות שבהן שתי המנות הראשוניות ניתנות בהפרש של שלושה שבועות, ואחריה מנה שלישית הניתנת לפחות שמונה שבועות לאחר המנה השנייה לבני 6 חודשים עד 4 שנים. באותה העת, החיסון היה בעל אישור קבוע לבני 5 ומעלה.[142][143]

ב-31 באוגוסט 2022 העניק ה-FDA אישור חירום המתיר לחסן בני 12 ומעלה החיסון אשר הותאם לווריאנט אומיקרון של נגיף הקורונה ולזן המקורי.[144]

ב-11 בספטמבר 2023 העניק ה-FDA אישור לחיסון המעודכן לוריאנט אומיקרון XBB.1.5 מגיל 12 שנים ומעלה והרשאת חירום מגיל 6 חודשים עד 11 שנים.[145]

קישורים חיצוניים

[עריכת קוד מקור | עריכה]
ויקישיתוף מדיה וקבצים בנושא חיסון פייזר-ביונטק נגד COVID-19 בוויקישיתוף

ביאורים

[עריכת קוד מקור | עריכה]
  1. ^ 1 2 במספרים: 81 נבדקים עם קוביד-19 מבין 21642 נבדקים שהיו בקבוצת החיסון, לעומת 873 נבדקים עם קוביד-19 מבין 21689 נבדקים שהיו בקבוצת הביקורת. 95% הוא ההשפעה היחסית. ההשפעה המוחלטת הייתה הפחתה של 3.7% באירועי קוביד-19.

הערות שוליים

[עריכת קוד מקור | עריכה]
  1. ^ FDA Approves First COVID-19 Vaccine, אתר מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ‏23 באוגוסט 2021 (באנגלית)
  2. ^ World Health Organization (2020). "International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition)" (PDF). WHO Drug Information. 34 (3): 666. אורכב מ-המקור (PDF) ב-27 בנובמבר 2020. נבדק ב-23 בנובמבר 2020. {{cite journal}}: (עזרה)
  3. ^ "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2 בדצמבר 2020. נבדק ב-2 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  4. ^ Sarah Boseley; Josh Halliday (2 בדצמבר 2020). "UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week". The Guardian. נבדק ב-14 בדצמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  5. ^ 1 2 כבר לא "אישור חירום": ה-FDA העניק אישור מלא לחיסון של פייזר, באתר ynet, 23 באוגוסט 2021
  6. ^ "Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates". The New England Journal of Medicine: NEJMoa2027906. באוקטובר 2020. doi:10.1056/NEJMoa2027906. PMC 7583697. PMID 33053279free {{cite journal}}: (עזרה)תחזוקה - ציטוט: postscript (link)
  7. ^ "RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study". MedRxiv: 2020.08.17.20176651. באוגוסט 2020. doi:10.1101/2020.08.17.20176651. PMC 7444302. PMID 32839784. {{cite journal}}: (עזרה)
  8. ^ 1 2 "Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective". NPR. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-9 בנובמבר 2020. נבדק ב-9 בנובמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  9. ^ 1 2 3 "Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate". STAT. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-9 בנובמבר 2020. נבדק ב-9 בנובמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  10. ^ נדב איל, מחקר של "כללית" חושף לראשונה: החיסון מפחית הדבקה באופן ניכר, באתר חדשות 13, 12 בינואר 2021
  11. ^ 1 2 Stephen J. Thomas, Edson D. Moreira, Nicholas Kitchin, Judith Absalon, Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months, New England Journal of Medicine 0, 2021-09-15, עמ' null doi: 10.1056/NEJMoa2110345
  12. ^ גלי וינרב, ‏ה-FDA העניק אישור חירום לחיסון לקורונה של פייזר, באתר גלובס, 12 בדצמבר 2020
  13. ^ אתר למנויים בלבד עידו אפרתי, מחקר ישראלי: החיסון נגד קורונה מונע הדבקה ב-91% שבועיים לאחר המנה השנייה, באתר הארץ, 22 במרץ 2021
  14. ^ אחיה ראב, מחקר ישראלי: החיסון של פייזר עשוי גם למנוע הדבקה, באתר ynet, 5 באפריל 2021
  15. ^ מיטל יסעור בית-אור, מחקר בריטי: "החיסון לקורונה של פייזר לא מונע רק הידבקות - אלא גם הדבקת אחרים", באתר ישראל היום, 26 בפברואר 2021
  16. ^ תומפסון MG, בורגס JL, Naleway AL, Tyner HL, Yoon SK, Meece J, et al. (אפריל 2021). "הערכות ביניים של יעילות החיסונים של BNT162b2 ו-mRNA-1273 חיסוני COVID-19 במניעת זיהום SARS-CoV-2 בקרב צוותי בריאות, מגיבים ראשונים ועובדים חיוניים וחזיתיים-שמונה מיקומים בארה"ב, דצמבר 2020-מרץ 2021" (PDF). נציג MMWR Morb Mortal Wkly. 70 (13): 495–500. doi : 10.15585/mmwr.mm7013e3. PMC 8022879. PMID 337934
  17. ^ Noa Dagan, Noam Barda, Eldad Kepten, Oren Miron, BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting, The New England Journal of Medicine, 2021-02-24, עמ' NEJMoa2101765 doi: 10.1056/NEJMoa2101765
  18. ^ CDC, Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), Centers for Disease Control and Prevention, ‏2020-02-11 (באנגלית אמריקאית)
  19. ^ David W. Eyre, Donald Taylor, Mark Purver, David Chapman, The impact of SARS-CoV-2 vaccination on Alpha & Delta variant transmission, 2021-09-29, עמ' 2021.09.28.21264260 doi: 10.1101/2021.09.28.21264260v1.full-text(הקישור אינו פעיל, 11.10.2021)
  20. ^ 1 2 אדיר ינקו, הבוסטר יעיל: מחקר מראה כי המנה ה-3 מפחיתה אשפוזים ב-93%, מחלה קשה ב-92% ותמותה ב-81%, באתר ynet, 29 באוקטובר 2021
  21. ^ Vaccinated people are less likely to spread Covid, new research finds, NBC News (באנגלית)
  22. ^ Marcia Frellick, 'Gold Standard' Study Confirms mRNA Vaccines Prevent Infection, WebMD, ‏2021-07-21 (באנגלית)
  23. ^ 1 2 גלי וינרב, ‏מחקר הסרולוגיה של שיבא: המנה הרביעית פחות יעילה נגד אומיקרון, באתר גלובס, 17 בינואר 2022
  24. ^ 1 2 משרד הבריאות: החיסון הרביעי מגן פי 3 ממחלה קשה ופי 2 מהדבקה, באתר ynet, 23 בינואר 2022
  25. ^ Stephen J. Thomas, Edson D. Moreira, Nicholas Kitchin, Judith Absalon, Alejandra Gurtman, Stephen Lockhart, John L. Perez, Gonzalo Pérez Marc, Fernando P. Polack, Cristiano Zerbini, Ruth Bailey, Kena A. Swanson, Xia Xu, Satrajit Roychoudhury, Kenneth Koury, Salim Bouguermouh, Warren V. Kalina, David Cooper, Robert W. Frenck, Laura L. Hammitt, Özlem Türeci, Haylene Nell, Axel Schaefer, Serhat Ünal, Qi Yang, Paul Liberator, Dina B. Tresnan, Susan Mather, Philip R. Dormitzer, Uğur Şahin, William C. Gruber, Kathrin U. Jansen, C4591001 Clinical Trial Group, Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months, The New England Journal of Medicine 385, 2021-11-04, עמ' 1761–1773 doi: 10.1056/NEJMoa2110345 (באנגלית)
  26. ^ "Pfizer's early data shows vaccine is more than 90% effective". The New York Times. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-23 בנובמבר 2020. נבדק ב-9 בנובמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  27. ^ "BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate". Reuters. 15 במרץ 2020. אורכב מ-המקור ב-14 בנובמבר 2020. נבדק ב-10 בנובמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  28. ^ "Pfizer and BioNTech Celebrate Historic First Authorization in the U.S. of Vaccine to Prevent COVID-19". Pfizer Inc. and BioNTech SE.
  29. ^ "Deep-freeze hurdle makes Pfizer's vaccine one for the rich". Bloomberg. 10 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-22 בנובמבר 2020. נבדק ב-12 בנובמבר 2020. Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure {{cite news}}: (עזרה)
  30. ^ "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling". Pfizer. נבדק ב-17 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  31. ^ https://www.eppo.europa.eu/en/news/ongoing-eppo-investigation-acquisition-covid-19-vaccines-eu
  32. ^ https://www.statnews.com/pharmalot/2022/10/17/european-prosecutor-investigating-pfizer-covid19-contract/
  33. ^ https://www.politico.eu/article/ursula-von-der-leyen-pfizer-eu-prosecutors-office-opens-investigation-into-covid-vaccine-purchases/
  34. ^ פייזר פרמצבטיקה ישראל בע"מ, קומירנטי - עלון לצרכן, באתר מאגר התרופות של משרד הבריאות, ‏11/2023
  35. ^ פייזר פרמצבטיקה ישראל, החמרה לעלון (עדכונים בעלונים לרופא ולצרכן של תכשיר Comirnaty), באתר מאגר התרופות - משרד הבריאות, ‏11/2023
  36. ^ Polack FP וחבריו, nejmoa2034577_protocol, עיתון הרפואה של ניו-אנגלנד, ‏15.4.2020
  37. ^ "Pfizer, BioNTech say Covid vaccine is more than 90% effective—'great day for science and humanity'". CNBC. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-20 בנובמבר 2020. נבדק ב-9 בנובמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  38. ^ "2 Companies Say Their Vaccines Are 95% Effective. What Does That Mean? You might assume that 95 out of every 100 people vaccinated will be protected from Covid-19. But that's not how the math works". The New York Times. 20 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-22 בנובמבר 2020. נבדק ב-21 בנובמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  39. ^ "Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine". N Engl J Med. בדצמבר 2020. doi:10.1056/NEJMoa2034577. PMID 33301246free {{cite journal}}: (עזרה)תחזוקה - ציטוט: postscript (link)
  40. ^ "Questions and Answers About Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Pfizer. נבדק ב-16 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  41. ^ "Health Care Worker Had Serious Allergic Reaction After Pfizer's Covid Vaccine". The New York Times. 16 בדצמבר 2020. נבדק ב-16 בדצמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  42. ^ Alon Nevet, Acute myocarditis associated with anti-COVID-19 vaccination, Clinical and Experimental Vaccine Research 10, 2021, עמ' 196 doi: 10.7774/cevr.2021.10.2.196
  43. ^ מחקר ישראלי ענק חושף: הסיכוי לדלקת שריר הלב אחרי החיסון לקורונה - קטן ביותר, באתר ynet, 6 באוקטובר 2021
  44. ^ Jason P. Block, Cardiac Complications After SARS-CoV-2 Infection and mRNA COVID-19 Vaccination — PCORnet, United States, January 2021–January 2022, MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report 71, 2022 doi: 10.15585/mmwr.mm7114e1
  45. ^ מחקר אמריקאי ענק: סיכון נמוך לתופעות לוואי חמורות בחיסוני ילדים, באתר ynet, 9 בינואר 2022
  46. ^ מחקר בשיבא: חיסון mRNA נגד קורונה אינו פוגע בפוריות האישה | דוקטורס אונלי Doctors Only, באתר דוקטורס אונלי Doctors Only, ‏בנובמבר 2021
  47. ^ A Mohr-Sasson ואחרים, The effect of Covid-19 mRNA vaccine on serum anti-Müllerian hormone levels, Human Reproduction, ‏22 December 2021
  48. ^ Noa Dagan, Noam Barda, Eldad Kepten, Oren Miron, BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting, New England Journal of Medicine 0, 2021-02-24, עמ' null doi: 10.1056/NEJMoa2101765
  49. ^ Noa Dagan, Noam Barda, Eldad Kepten, Oren Miron, BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting, New England Journal of Medicine 384, 2021-04-15, עמ' 1412–1423 doi: 10.1056/NEJMoa2101765
  50. ^ 1 2 הראשון בעולם: פורסם מחקר הענק מישראל על יעילות החיסון, באתר ynet, 25 בפברואר 2021
  51. ^ אתר למנויים בלבד עידו אפרתי, מחקר מקיף של כללית: החיסון של פייזר יעיל ב-94% במניעת מחלת הקורונה, באתר הארץ, 14 בפברואר 2021
  52. ^ מחקר ענק של כללית: יעילות החיסון במניעת מחלה - 94%, באתר כלכליסט, 14 בפברואר 2021
  53. ^ קופ"ח מכבי: הסיכוי של מתחסן לחלות – אחד לאלף, באתר כאן-תאגיד השידור הישראלי
  54. ^ Yair Herishanu, Irit Avivi, Anat Aharon, Gabi Shefer, Shai Levi, Yotam Bronstein, Miguel Morales Moshiashvili, Tomer Ziv-Baran, Yamit Shorer, Lydia Scarfo, Erel Joffe, Chava Perry, Paolo Ghia, Efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia, Blood, First Edition, April 16th, 2021
  55. ^ הצהרה לעיתונות, Studies Suggest People with Blood Cancers May Not Be Optimally Protected after COVID-19 Vaccination, Blood, Press Releases, April 16th, 2021
  56. ^ Rossella Tercatin, Coronavirus vaccine less effective on leukemia patients – Israeli study, The Jerusalem Post, April 19th, 2021
  57. ^ Yair Herishanu, Irit Avivi, Shai Levi et. al, Six-month antibody persistence after BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccination in patients with chronic lymphocytic leukemia, Blood Advances, January 7th, 2022, 6(1), 148-151
  58. ^ ענבר טויזר, ‏באסטרהזניקה מציגים: חיסון ותרופה לקורונה בזריקה אחת, באתר ‏מאקו‏, 11 באוקטובר 2021
  59. ^ אתר למנויים בלבד Jennifer Rigby, ‏Pfizer and Moderna's mRNA vaccines 90 per cent effective in 'real world', US data show, The Telegraph, 29 March 2021
  60. ^ Michael Greenwood, U.S. vaccination campaign prevented up to 279,000 COVID-19 deaths, YaleNews, ‏2021-07-08 (באנגלית)
  61. ^ Hagai Rossman, Smadar Shilo, Tomer Meir, Malka Gorfine, COVID-19 dynamics after a national immunization program in Israel, Nature Medicine 27, 2021-06, עמ' 1055–1061 doi: 10.1038/s41591-021-01337-2
  62. ^ Emma C. Wall, Mary Wu, Ruth Harvey, Gavin Kelly, Neutralising antibody activity against SARS-CoV-2 VOCs B.1.617.2 and B.1.351 by BNT162b2 vaccination, Lancet (London, England) 397, 2021-06-19, עמ' 2331–2333 doi: 10.1016/S0140-6736(21)01290-3
  63. ^ ד"ר ארז גרטי, המירוץ המדעי למיגור הקורונה: עדכון שבועי, במדור "חדשות מדע" באתר של מכון דוידסון לחינוך מדעי, 15 ביולי 2021
  64. ^ בנט בפתיחת מתחם חיסונים: "המטרה - לשמור על ישראל פתוחה", באתר כאן-תאגיד השידור הישראלי
  65. ^ ענבר טויזר, ‏המחקר המקיף בעולם על בני נוער: חיסוני הקורונה יעילים מאוד נגד זן הדלתא, באתר ‏מאקו‏, 21 באוקטובר 2021
  66. ^ מירב כהן‏, מחקר ענק על חיסון הקורונה בבני 18-12: יעילות של 90% בהדבקה ו-93% במניעת תסמינים, באתר וואלה, 20 באוקטובר 2021
  67. ^ מירב כהן‏, מחקר: מנת חיסון שלישית של פייזר מעלה פי 10 את ההגנה מקורונה, באתר וואלה, 16 בספטמבר 2021
  68. ^ "Booster Dose Slashes Rates of Covid Infection in Israeli Study". Bloomberg.com (באנגלית). 2021-09-15. נבדק ב-2021-09-16.
  69. ^ Yinon M. Bar-On, Yair Goldberg, Micha Mandel, Omri Bodenheimer, Protection of BNT162b2 Vaccine Booster against Covid-19 in Israel, New England Journal of Medicine 0, 2021-09-15, עמ' null doi: 10.1056/NEJMoa2114255
  70. ^ Noam Barda, Noa Dagan, Cyrille Cohen, Miguel A. Hernán, Effectiveness of a third dose of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine for preventing severe outcomes in Israel: an observational study, The Lancet 0, 2021-10-29 doi: 10.1016/S0140-6736(21)02249-2
  71. ^ מחקר ענק של ה"כללית": תופעות הלוואי של מחלת הקורונה חמורות מאלו של החיסון, באתר דוקטורס אונלי, ‏26.08.2021
  72. ^ Noam Barda et al., Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting, New England Journal of Medicine, August 25, 2021
  73. ^ אתר למנויים בלבד עידו אפרתי, מחקר מקיף: תופעות הלוואי להידבקות בקורונה חמורות יותר מאלה של החיסון, באתר הארץ, 26 באוגוסט 2021
  74. ^ Noam Barda, Noa Dagan, Yatir Ben-Shlomo, Eldad Kepten, Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting, The New England Journal of Medicine 385, 2021-09-16, עמ' 1078–1090 doi: 10.1056/NEJMoa2110475
  75. ^ Grace M. Lee, The Importance of Context in Covid-19 Vaccine Safety, New England Journal of Medicine 0, 2021-08-25, עמ' null doi: 10.1056/NEJMe2112543
  76. ^ אפקט הנוצבו: התאום המרושע של אפקט הפלצבו, באתר דוקטורס אונלי, ‏24.02.2022
  77. ^ Julia W. Haas, Friederike L. Bender, Sarah Ballou, Frequency of Adverse Events in the Placebo Arms of COVID-19 Vaccine Trials, JAMA, ‏January 18, 2022
  78. ^ Effectiveness of BNT162b2 Vaccine against Delta Variant in Adolescents, nejm, ‏October 20, 2021
  79. ^ פייזר: החיסון לבני 11-5 יעיל ב-90.7% נגד קורונה, באתר וואלה, 22 באוקטובר 2021
  80. ^ גלי וינרב, ‏ה-FDA: יעילות גבוהה לחיסוני הקורונה לילדים של פייזר, באתר גלובס, 23 באוקטובר 2021
  81. ^ ה-FDA לקראת אישור החיסון לילדים: "היתרונות עולים בבירור על הסיכונים", באתר ynet, 23 באוקטובר 2021
  82. ^ המירוץ המדעי למיגור הקורונה: עדכון שבועי, באתר המירוץ המדעי למיגור הקורונה: עדכון שבועי, ‏2022-01-13
  83. ^ Samantha M. Olson, Margaret M. Newhams, Natasha B. Halasa, Ashley M. Price, Effectiveness of BNT162b2 Vaccine against Critical Covid-19 in Adolescents, New England Journal of Medicine 0, 2022-01-12, עמ' null doi: 10.1056/NEJMoa2117995
  84. ^ אתר למנויים בלבד ראשת ה-CDC: חוסנו כחמישה מיליון ילדים, ללא תופעות לוואי משמעותיות, באתר הארץ, 12 בדצמבר 2021
  85. ^ Anne M. Hause, COVID-19 Vaccine Safety in Children Aged 5–11 Years — United States, November 3–December 19, 2021, MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report 70, 2021 doi: 10.15585/mmwr.mm705152a1
  86. ^ Paul Kuodi, Yanay Gorelik, Hiba Zayyad, Ofir Wertheim, Association between vaccination status and reported incidence of post-acute COVID-19 symptoms in Israel: a cross-sectional study of patients infected between March 2020 and November 2021, 2022-01-06, עמ' 2022.01.05.22268800 doi: 10.1101/2022.01.05.22268800v1
  87. ^ Laura D. Zambrano, Effectiveness of BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) mRNA Vaccination Against Multisystem Inflammatory Syndrome in Children Among Persons Aged 12–18 Years — United States, July–December 2021, MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report 71, 2022 doi: 10.15585/mmwr.mm7102e1
  88. ^ מה אנחנו יודעים על אומיקרון?, באתר מה אנחנו יודעים על אומיקרון?, ‏2021-11-29
  89. ^ Omicron in South Africa: The Latest News, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  90. ^ איתי גל, אלו החיסונים והתרופות שעשויים לנצח את זן האומיקרון, באתר ynet, 21 בדצמבר 2021
  91. ^ Weekly epidemiological update on COVID-19 - 14 December 2021, www.who.int (באנגלית)
  92. ^ האם חיסוני הדחף (בוסטר) לקורונה יעילים נגד זן האומיקרון? כל מה שאתם צריכים לדעת, באתר הידען, ‏2021-12-20
  93. ^ UK HEALth security agency, COVID-19 vaccine surveillance report – week 51, ‏23 בדצמבר 2020
  94. ^ Boosters continue to provide high levels of protection against severe disease from Omicron in older adults, GOV.UK (באנגלית)
  95. ^ מחקרים חדשים: הבוסטרים מעניקים הגנה משמעותית מפני האומיקרון, באתר ynet, 22 בינואר 2022
  96. ^ בתוך שבוע וחצי: התו הירוק צפוי להתבטל, באתר כאן-תאגיד השידור הישראלי
  97. ^ יולן כהן, ‏מחקר בישראל בדק: עד כמה ילדים ובני נוער שהתחסנו מוגנים מפני אומיקרון?, באתר ‏מאקו‏, 19 בינואר 2022
  98. ^ דוח שנתי של מבקר המדינה - מאי 2024 – התחסנות האוכלוסייה נגד נגיף הקורונה, באתר מבקר המדינה, ‏21.05.2024
  99. ^ "Coronavirus vaccine". National Health Service. 7 בדצמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-7 בדצמבר 2020. נבדק ב-7 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  100. ^ "Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine". Al Jazeera. אורכב מ-המקור ב-4 בדצמבר 2020. נבדק ב-5 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  101. ^ "Regulatory Decision Summary - Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Health Canada, Government of Canada. 9 בדצמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-9 בדצמבר 2020. נבדק ב-9 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  102. ^ "Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer COVID-19 vaccine for use". Al Arabiya English. 10 בדצמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-11 בדצמבר 2020. נבדק ב-10 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  103. ^ Daina Beth Solomon; Noe Torres (11 בדצמבר 2020). "Mexico approves emergency use of Pfizer's COVID-19 vaccine". Reuters. נבדק ב-12 בדצמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  104. ^ Thomas, Katie (20 בנובמבר 2020). "F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away". The New York Times. אורכב מ-המקור ב-12 בדצמבר 2020. נבדק ב-11 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  105. ^ "First shipments of Pfizer-BioNTech vaccine in Singapore by end-Dec; enough vaccines for all by Q3 2021". The Straits Times (באנגלית). 14 בדצמבר 2020. נבדק ב-14 בדצמבר 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  106. ^ Yasmena Al Mulla (13 בדצמבר 2020). "Kuwait approves emergency use of Pfizer vaccine". Gulf News. נבדק ב-14 בדצמבר 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  107. ^ Denis Campbell (16 בדצמבר 2020). "138,000 people in UK receive Covid vaccine in first week". The Guardian. {{cite news}}: (עזרה)
  108. ^ "הנחיתי את אנשי משרדי לבדוק את האישור ולהגיש את המלצותיהם", באתר GOV.IL
  109. ^ הסכם התקשרות בין משרד הבריאות הישראלי לבין חברת פייזר
  110. ^ Office of the Commissioner, Comirnaty and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, FDA, 2021-09-17
  111. ^ כך אושר חיסון הקורונה בישראל - ואיך תוכלו לנצל את השיטה ליבוא תרופות מחו"ל, באתר ynet, 24 בדצמבר 2020
  112. ^ תקנה 29 לתקנות הרוקחים
  113. ^ דובר משרד הבריאות, מדינת ישראל היא הראשונה בעולם לחסן את אזרחיה נגד קורונה, באתר משרד הבריאות, ‏23 בדצמבר 2020
  114. ^ סוכנות התרופות האירופית אישרה את הפצת החיסון של פייזר באיחוד האירופי
  115. ^ תוצאות ראשונות מעודדות מניסוי פייזר בילדים: "החיסון בטוח; היעילות נשמרה", באתר ynet, 9 בפברואר 2021
  116. ^ אסף אוני, ‏פייזר החלה בניסוי החיסון לקורונה על פעוטות וילדים, באתר גלובס, 25 במרץ 2021
  117. ^ איתי גל, FDA: ניתן לאחסן את חיסוני פייזר בטמפרטורות גבוהות יותר, באתר ynet, 26 בפברואר 2021
  118. ^ עדכון נגיף קורונה (COVID-19): ה-FDA מאפשר אחסון ושינוע יותר גמיש לחיסור פייזר נגד COVID-19, באתר ה-FDA הרשמי, ‏25 בפברואר 2021
  119. ^ פייזר פנתה ל-FDA בבקשה לאשר את החיסון לקורונה לילדים בני 12–15, באתר ynet, 9 באפריל 2021
  120. ^ פייזר ביקשה מה-FDA להרחיב את השימוש בחיסון שלה גם לילדים בני 15-12, באתר מעריב אונליין, 9 באפריל 2021
  121. ^ Rachel Aiello, Children 12 and older now cleared to receive Pfizer vaccine: Health Canada, Coronavirus, ‏2021-05-05 (באנגלית)
  122. ^ איתי גל, אור ירוק מארה"ב: אישור לחיסון פייזר לבני 12–15, באתר ynet, 10 במאי 2021
  123. ^ Office of the Commissioner, Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Emergency Use in Adolescents in Another Important Action in Fight Against Pandemic, FDA, ‏2021-05-13 (באנגלית)
  124. ^ יולן כהן, ‏ועדת המומחים הכריעה: מנת חיסון שלישית מגיל 50 ומעלה, באתר ‏מאקו‏, 12 באוגוסט 2021
  125. ^ Office of the Commissioner, Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Additional Vaccine Dose for Certain Immunocompromised Individuals, FDA, ‏2021-08-16 (באנגלית)
  126. ^ Office of the Commissioner, FDA Approves First COVID-19 Vaccine, FDA, ‏2021-08-23 (באנגלית)
  127. ^ מקור
  128. ^ Bennhold, Katrin (2021-08-02). "Germany Will Offer Vaccine Booster Shots Starting in September". The New York Times (באנגלית אמריקאית). ISSN 0362-4331. נבדק ב-2021-09-23.
  129. ^ עמית ולדמן, ‏תמונת מצב עולמית: המדינות שמחסנות את אזרחיהן במנה שלישית ואלו שעדיין מתמהמהות, באתר ‏מאקו‏, 1 בספטמבר 2021
  130. ^ חברת פייזר, [https://www.fda.gov/media/152161/download Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting], ‏17/09/2021
  131. ^ ארצות הברית: אושרה מנת דחף של חיסון הקורונה לגילאי 17-16, באתר וואלה, 9 בדצמבר 2021
  132. ^ Office of the Commissioner, FDA Authorizes Booster Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Certain Populations, FDA, ‏2021-09-22 (באנגלית)
  133. ^ ארצות הברית: ה-FDA אישר את מנת החיסון השלישית לבני 18 ומעלה, באתר וואלה, 19 בנובמבר 2021
  134. ^ FDA authorizes COVID vaccine boosters for all adults, www.cbsnews.com (באנגלית אמריקאית)
  135. ^ Hopkins, Jared S. (2022-01-03). "FDA Authorizes Pfizer-BioNTech Booster for 12 - to 15-Year-Olds". Wall Street Journal (באנגלית אמריקאית). ISSN 0099-9660. נבדק ב-2022-01-03.
  136. ^ Comirnaty and Spikevax: EMA recommendations on extra doses and boosters
  137. ^ EU regulator backs Pfizer vaccine booster for all adults after 6 months, POLITICO, ‏2021-10-04 (באנגלית אמריקאית)
  138. ^ ה-FDA העניק אישור חירום לחסן ילדים בני 11-5 בחיסון נגד קורונה של פייזר, באתר וואלה, 29 באוקטובר 2021
  139. ^ Welle (www.dw.com), Deutsche, EU regulator approves BioNTech-Pfizer vaccine for 5-11 age group | DW | 25.11.2021 (באנגלית בריטית), נבדק ב-2021-12-16
  140. ^ Office of the Commissioner, Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Second Booster Dose of Two COVID-19 Vaccines for Older and Immunocompromised Individuals, FDA, ‏2022-03-29 (באנגלית)
  141. ^ המרוץ המדעי למיגור הקורונה: עדכון שבועי, באתר המרוץ המדעי למיגור הקורונה: עדכון שבועי, ‏2022-03-31
  142. ^ FDA authorizes 1st COVID-19 shots for infants, preschoolers, AP NEWS, ‏2022-06-17 (באנגלית)
  143. ^ Office of the Commissioner, Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines for Children Down to 6 Months of Age, FDA, ‏2022-06-17 (באנגלית)
  144. ^ Office of the Commissioner, Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna, Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19 Vaccines for Use as a Booster Dose, FDA, ‏2022-08-31 (באנגלית)
  145. ^ Office of the Commissioner, FDA Takes Action on Updated mRNA COVID-19 Vaccines to Better Protect Against Currently Circulating Variants, FDA, ‏2023-09-11 (באנגלית)
אוחזר מתוך "https://he.wikipedia.org/w/index.php?title=חיסון_פייזר-ביונטק_נגד_COVID-19&oldid=39724598"