BAB III KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN

III.1 Kegiatan PKPA Kegiatan PKPA (Praktek Kerja Profesi Apoteker) farmasi industri dilakukan untuk melihat penerapan dan pelaksanaan CPOB Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Pembuatan Obat Tradisonal yang Baik (CPOTB) yang diamati secara langsung di pabrik PT Rama Emerald Multi Sukses, PT. Deltomed Laboratories, dan PT. Bintang Toedjoe. Salah satu aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah adanya sistem Penjaminan Mutu (Quality Assurance). Departemen Quality Assurance (QA) merupakan

keseluruhan sistem yang dibuat dengan tujuan agar seluruh produk industri farmasi yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Quality Assurance (QA) tidak saja mencakup pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang Baik ( Good Manufacturing Practise / GMP) melainkan juga Cara

Berlabolatorium yang Baik (Good Labolatory Practice/GLP) dan Cara Uji Klinis yang Baik ( Good Distribution Practice/GDP). Dengan demikian, CPOB/GMP merupakan bagian dari sistem Penjaminan Mutu (Quality Assurance) industri farmasi, dalam rangka memenuhi tuntutan konsumen atas jaminan terhadap khasiat, keamanan dan kualitas produk-produk industri farmasi. Berikut ini

dijelaskan mengenai tugas pokok sistem Penjaminan Mutu (Quality Assurance) di pabrik yang telah dikunjungi, yaitu di PT. Rama Emerald Multi Sukses, PT. Deltomed Laboratories, dan PT. Bintang Toedjoe

23

24

III.1.1 PT. Rama Emerald Multi Sukses Pada PT. Rama Emerald Multi Sukses Surabaya, QA merupakan bagian yang bertugas memantau keseluruhan proses pembuatan obat dan bertanggung jawab kepada General Manager. Bagian QA dikepalai oleh seorang manager QA dan membawahi empat bagian yaitu: 1. Validasi Validasi telah dilakukan oleh PT. Rama Emerald Multi Sukses secara berkala dan cara validasi sudah sesuai dengan pedoman pelaksanaan validasi menurut CPOB dinamis. 2. Dokumentasi control Menentukan, memantau, dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Salah satu bentuk pendokumentasian yang terdapat di PT. Rama Emerald Multi Sukses adalah adanya kartu stok, baik bahan baku, bahan kemas. Hal ini bertujuan untuk memudahkan pengontrolan stok atau persediaan barang yang masih dimiliki dan untuk mengetahui seberapa banyak barang keluar. 3. Compliance QA di PT. Rama Emerald Multi Sukses bertugas menangani keluhan yang mungkin timbul dari masalah mutu produk yang dihasilkan yang telah sampai ketangan costumer.

25

4. FG. Release QA di PT. Rama Emerald Multi Sukses bertugas memantau keseluruhan proses pembuatan obat dari awal sampai selesai. dimana tugas dan tanggung jawab dari manajer QA adalah : a. b. c. d. e. f. g. Pelulusan dan persetujuan program kalibrasi Menyetujui prosedur tetap Menolak Bahan Baku Menetapkan SOP (Standard operating procedure) Audit mutu Bertanggung jawab dalam validasi Ketua inspeksi diri

III.1.2 PT. Bintang Toedjoe Di PT.Bintang Toedjoe, Subdivisi Quality Assurance (QA), secara garis besar bertanggung jawab terhadap proses validasi dan kalibrasi serta pengawasan mutu produk baru. Quality assurance terbagi atas dua unit, yaitu Unit Analytical Development dan Unit Validation and calibration. Analytical Development Analytical development mempunyai tanggung jawab untuk menyediakan dan mengembangkan metode analisa untuk kepentingan analisa bahan baku dan produk jadi, melakukan validasi metode analisa. dan tes stabilitas produk. 1. Analytical Development Finishing Goods a. Pengembangan metode analisa produk jadi Pengembangan metode ini dilakukan jika, berkaitan dengan :

26

1. Produk Baru. Maksudnya adalah, penyediaan metode analisa, untuk menganalisis produk baru yang dihasilkan ataukah produk varian (produk baru yang dikembangkan dari produk lama) 2. Produk reformulasi, berkaitan dengan pengembangan metode analisa untuk analisa zat aktif, zat tambahan, bentuk sediaan, dan komposisi zat aktif dari produk yang direformulasi. 3. Improvement, maksudnya ialah mengembangkan metode analisa yang telah ada dengan tujuan peningkatan kualitas analisa, mengefisiensi analisa (utamanya dalam hal biaya dan waktu), dan selain itu meningkatkan keamanan dari metode analisa yang ada. b. Proses Analytical development Finishing Goods 1. Riset Metode Analisa. Saat product development mengembangkan sebuah produk, dan telah menghasilkan produk. Maka bagian product development,

mengambil formulir pengembangan metode, mengisinya dan mengirimkan formulir tersebut, disertai dengan placebo produk. Maka, Unit Analytical development analisa. 2. Validasi metode analisa Saat unit analytical development telah menemukan metode yang sesuai, maka dilakukan validasi metode analisa. Agar membuktikan akan memulai riset metode

27

bahwa metode tersebut valid untuk digunakan menganalisa produk tersebut. 3. Transfer Metode Analisa Maksudnya adalah melakukan analisa tersebut bersama-sama dengan unit stability test, untuk penerapan metode tersebut di lapangan. Sehingga semua langkah analisa diketahui secara baik oleh unit stability test sebagai pelaksana analisa. a. Tanggung jawab instrumen analisa. Memastikan bahwa semua instrumen beroperasi sesuai dengan spesifikasinya. b. Analisa lain-lain, sebagai contoh analisa logam berat, analisa proksimat, bahan tambahan pangan lain, narkotik, psikotropika, dan bahan kimia obat. 2. Analisa Stabilitas dan Validasi Proses a. Analisa stabilitas sampel 1. Kegunaan Analisa Stabilitas adalah untuk pemenuhan syarat regulasi registrasi, penentuan expired date produk, dan berguna untuk pemantauan kualitas produk selama penyimpanan. 2. Pengamatan stabilitas produk dilakukan tiga uji, yaitu : degradasi fisik, kimia, dan biologi 3. Penyimpanan sampel pada uji stabilitas, dilakukan berdasarkan pada tiga kondisi penyimpanan, yaitu suhu kamar, suhu tinggi dan suhu ekstrim/suhu oven (suhu over pressure)

28

4.

Analisa Data Uji Stabilitas, terbagi atas dua kelompok tanggung jawab, yaitu : a. Stabtest, yang bertangung jawab terhadap uji stabilitas saat dilaksanakan validasi proses, analisa bahan secara periodik dan saat proses ulang. Stabtest validasi (QA) dilakukan tiap 3, 6, 9, 12, 18, 24 dan 36 bulan. Stabtest periodik (QC) dilakukan 1 tahun sekali. Stabtest reprocess dilakukan 6 bulan sekali. b. Stabtest product development, yang bertanggung jawab terhadap uji stabilitas yang dibutuhkan product development saat product develop, trial produksi, kemasan alternatif dan bahan baku alternatif.

b. Analisa sampel validasi proses produksi dan trial. Analisa sampel validasi proses produksi dan trial Artinya adalah andev stability test berfungsi juga untuk menganalisa sampel saat dilakukan validasi proses produksi dan trial produksi. c. Analisa sampel Post market Stability Analisa sampel Post market Stability maksudnya adalah menganalisa stabilitas sampel yang ada di lapangan. Ada tiga jenis tempat pengambilan sampel yaitu pasar tradisional, swalayan, dan apotik, dilakukan sekali tiap tahun.

29

3. Analytical development raw material dan microbiology a. Pengembangan metode analisa bahan baku 1. Bahan baku, menyediakan metode analisa untuk bahan baku yang belum ada sebelumnya, bahan baku yang berubah spesifikasinya dan bahan baku alternatif (bahan baku beda origin) 2. Improvement, melakukan pengembangan metode analisa dengan tujuan untuk meningkatkan kualitas analisa, pengefisiensian biaya dan waktu, serta meningkatkan keamanan metode analisa tersebut. b. Analisa alternative raw material 1. Menganalisa, kemudian menetapkan status bahan baku yang telah sesuai dengan spesifikasi yang tertera di URS (user requirement specification) 2. Menjaga kontinuitas bahan baku untuuk proses produksi 3. Kualitas bahan baku 4. Efisiensi (harga, waktu dan pengiriman). 5. Pengembangan analisa mikrobiologi bahan baku dan produk jadi yaitu penyesuaian / update prosedur mikrobiologi , pengembangan analisa microbiologi agar lebih optimal, melakukan uji efektivitas pengawet dan uji sensitivitas formula. 6. Analisa sampel Cleaning Validation Untuk menentukan penetapan metode untuk baku mutu residu sisa proses cleaning di dalam mesin produksi. 7. Tanggung jawab penyediaan working standart

30

Memastikan bahwa semua working standart tersedia dan terstandarisasi dengan baik untuk keperluan analisis kadar. Validasi dan Kalibrasi Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi mencapai hasil yang diinginkan. Sedangkan kalibrasi adalah kegiatan untuk menentukan kebenaran nilai penunjuk alat ukur dengan cara membandingkan terhadap standar ukurnya yang dapat ditelusur ke standar nasional atau internasional. Maksud dan tujuan dari pelaksanaan validasi ini adalah : a. Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin (batch processing record), senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus (konsisten). b. Mengidentifikasi dan mengurangi problem (masalah) yang terjadi selama proses produksi. c. Memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang (reworking process) d. Menjamin mutu produk yang dihasilkan. e. Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap obat yang digunakan. f. Meningkatkan efektivitas dan efisiensi produksi. g. Meningkatkan keuntungan perusahaan. dan pengawasan akan senantiasa

31

Di PT. Bintang Toedjoe, yang mengambil tanggung jawab terhadap validation and calibration adalah subdivisi QA (Quality Assurance). Unit ini dipimpin oleh seorang asisten manager, membawahi dua orang supervisor. Validasi yang dilakukan di PT. Bintang Toedjoe adalah validasi mesin dan peralatan (kualifikasi dan kalibrasi), validasi ruangan, validasi pembersihan, validasi proses produksi, validasi sistem penunjang. a. Validasi mesin dan peralatan. Validasi untuk mesin dan peralatan produksi disebut dengan kualifikasi, sedangkan kalibrasi adalah proses perbandingan hasil pengukuran alat, sesuai dengan standar nasional maupun internasional. Kualifikasi dilakukan pada setiap bagian dari mesin yang termasuk dalam critical point, sedangkan kalibrasi dilakukan pada semua alat yang memberikan hasil pengukuran. Di PT. Bintang Toedjoe, kualifikasi telah dilakukan pada setiap mesin, memenuhi empat tingkatan yang dipersyaratkan, yaitu Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operasional Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ). Dilakukan secara berkala untuk kalibrasi maupun kualifikasi atau pada kondisi tertentu yang membutuhkan validasi ulang. b. Validasi ruangan Validasi ini dilakukan untuk membuktikan, ruangan produksi telah sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Ketentuan inii mencakup jumlah partikel, cemaran mikroba, suhu dan kelembapan.

32

c. Validasi pembersihan Validasi pembersihan dilakukan dengan tujuan, agar tidak terjadi kontaminasi silang antar produk. Metode pengambilan sampel yang

digunakan untuk validasi pembersihan adalah metode Swab dan pembilasan akhir (rinse) . d. Validasi proses Validasi Proses Produksi bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin (batch processing record), senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus, mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang, meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi. Validasi proses produksi yang dilakukan di PT. Bintang Toedjoe adalah validasi proses secara concurrent akibat adanya pengembangan formula yang dilakukan terhadap produk (misalnya varian Extra Joss) dan penggunaan mesin baru (Guerin System). e. Validasi sistem penunjang Sistem air, pengaturan udara termasuk dalam sistem penunjang, yang harus juga divalidasi. Agar memenuhi semua persyaratan yang berlaku. III.1.3 PT. Deltomed Laboratories PT. Deltomed Laboratories memiliki struktur organisasi yang pimpinan tertingginya adalah direktur pabrik, yang membawahi manager pengawasan mutu (QC Manager) dan manager produksi (Production Manager). PT. Deltomed

33

Laboratories menerapkan sistem CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) yang dalam proses produksi bagian produksi dan Quality Control (QC) yang memiliki fungsi peranan paling besar. Pada PT Deltomed belum memiliki Quality Assurance (QA) semua masih dilakukan oleh Quality Control (QC) dan manager produksi (Production Manager) karena Pada PT Deltomed baru menerapkan CPOTB 2001. III.2 PEMBAHASAN PT. Rama Emerald Multi Sukses adalah salah satu industri obat di Indonesia yang berkembang pesat . Dalam rangka menghasilkan produk obat yang berkualitas industri tersebut menerapkan dan melaksanakan CPOB dalam semua aspek produksi untuk menghasilkan produk yang memiliki mutu tinggi dan keamanan dengan harga ekonomis berdasarkan persyaratan yang ditetapkan pemerintah. Pada PT. Rama Emerald Multi Sukses Quality Assurance (QA) berada di bawah General Manager (GM). dimana QA pada PT. Rama memiliki garis besar pekerjaan , yaitu: validation, document Control, compliance, FG. Release. Quality Assurance (QA) pada bagian validasi, melakukan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan selalu mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten. Pada bagian dokumentasi dilakukan bertujuan untuk menentukan, memantau, dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. FG. Release merupakan bagian

34

dari QA di PT. Rama Emerald Multi Sukses bertugas memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai dari awal sampai selesai. Dan berhak melakukan release produk yang telah memenuhi ketentuan/persyaratan yang telah ditetapkan. Compliance merupakan departemen Quality Assurance yang bertugas mengatasi masalah complain dari costumer. Pada PT. Rama Emerald Multi Sukses sebagian besar telah melakukan penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) terkini. PT. Bintang Toedjoe telah menerapkan CPOB dalam hal manajemen mutu namun dalam struktur organisasinya Quality Assurance dan Quality Control berada dalam satu divisi yang dipimpin oleh seorang manajer. Walaupun demikian kewenangan fungsi Quality Assurance dan Quality Control terpisah. Saat ini bagian Quality Assurance di PT. Bintang Toedjoe menangani masalah validasi, stabilitas produk dan pengembangan metode analisis. Validasi merupakan bagian dari program penjaminan mutu (Quality Assurance) sebagai upaya untuk memberikan jaminan terhadap khasiat, kualitas dan keamanan produk. Validasi di PT. Bintang Toedjoe mencakup seluruh bidang yang ada di di PT. Bintang Toedjoe meliputi : personalia, bahan awal, fasilitas, peralatan, mesin, bangunan, dan prosedur kerja. Kalibrasi dilakukan untuk peralatan yang berhubungan dengan produksi juga untuk semua peralatan yang mempengaruhi kinerja karyawan misalnya alatalat kesehatan (spigmomanometer dan timbangan berat badan). Kualifikasi mesin meliputi empat tahapan yaitu Design Qualification (DQ), Instalation

Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) dan Performance Qualification

35

(PQ). Validasi sarana penunjang dilakukan terhadap sarana-sarana yang mempengaruhi proses produksi. Sarana penunjang meliputi sistem pengaturan udara (Air Handling Unit), dan sistem pengolahan air (Water treatment). Dalam pelaksanaan validasi harus dibentuk Tim Validasi. Tanggung jawab tim kualifikasi/validasi adalah menyiapkan protokol dan laporan kualifikasi/ validasi termasuk revalidasi, memperbarui prosedur dan instruksi kerja jika diperlukan, supervisi kualifikasi/validasi berdasarkan protokol yang disiapkan, pelaksanaan proses validasi, mendokumentasikan semua data yang ada selama kegiatan kualifikasi/validasi untuk dijadikan satu dalam laporan

kualifikasi/validasi. PT. Deltomed Laboratories merupakan industri farmasi obat tradisional di Indonesia yang memproduksi obat-obat ataupun food suplement yang berasal dari herbal. Pada PT. Deltomed Laboratories belum ada pemastian mutu (Quality Assurance ) karena pada PT. Deltomed Laboratories masih menerapkan sistem CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) yang didasarkan pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) 2001.