BAB I

STERIL

1.1 Definisi Sediaan Steril

Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan fisika-kimia juga
memenuhi persyaratan steril. Steril berarti bebas mikroba. Sediaan steril secara umum adalah
sediaan farmasi yang mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas dari mikroorganisme. Pada
prinsipnya, produk steril yang banyak diproduksi di industri farmasi adalah dalam bentuk larutan
terbagi (ampul) dan bentuk serbuk padat siap untuk digunakan dengan diencerkan terlebih dahulu
dengan larutan pembawa (vial). Sediaan parental, bisa diberikan dengan berbagai rute : intra vena
(i.v), sub cutan (s.c), intradermal, intramuskular (i.m), intra articular, dan intrathecal. Bentuk
sediaan sangat mempengaruhi cara (rute) pemberian. Sediaan bentuk suspensi, misalnya tidak
akan pernah diberikan secara intravena yang langsung masuk ke dalam pembuluh darah karena
adanya bahaya hambatan kapiler dari partikel yang tidak larut, meskipun suspensi yang dibuat
telah diberikan dengan ukuran partikel dari fase dispersi yang dikontrol dengan hati – hati.
Demikian pula obat yang diberikan secara intraspinal (jaringan syaraf di otak), hanya bisa
diberikan dengan larutan dengan kemurnian paling tinggi, oleh karena sensivitas jaringan syaraf
terhadap iritasi dan kontaminasi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan
produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, baik
kontaminasi fisik, kimia atau mikrobiologis (Priyambodo 2007).
Sediaan untuk mata (tetes mata maupun salep mata), meskipun tidak dimasukkan ke
dalam rongga bagian dalam tubuh, namun ditempatkan berhubungan dengan jaringan –
jaringan yang sangat peka terhadap kontaminasi. Oleh karenanya dibutuhkan standar sejenis
dengan preparat (sediaan) steril lainnya. Larutan irigasi (infus) juga memiliki standar yang
sama dengan larutan parental lainnya, karena selama pemberian sejumlah zat dari larutan
dapat memasuki aliran darah secara langsung melalui pembuluh darah luka yang terbuka atau
membran mukosa yang rusak (Priyambodo 2007). Sesuai dengan persyaratan CPOB, produk
steril dibuat dengan persyaratan khusus. Tujuannya adalah memperkecil resiko pencemaran
mikroba, partikulat, dan pirogen. Pembuatan produk steril sangat tergantung dari
keterampilan, pelatihan, dan sikap personalia yang terlibat dalam pembuatan. Pembuatan
produk steril harus sepenuhnya mengikuti metode pembuatan dan prosedur yg ditetapkan,
secara ketat, karena risiko yang ditimbulkan dari obat jenis juga sangat besar.

1
 Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus dengan tujuan
memperkecil risiko pencemaran mikroba, partikulat dan pirogen, yang sangat tergantung dari
ketrampilan, pelatihan dan sikap personil yang terlibat. Pemastian Mutu sangatlah penting
dan pembuatan produk steril harus sepenuhnya mengikuti secara ketat metode pembuatan dan
prosedur yang ditetapkan dengan seksama dan tervalidasi. Pelaksanaan proses akhir atau
pengujian produk jadi tidak dapat dijadikan sebagai satu-satunya andalan untuk menjamin
sterilitas atau aspek mutu lain.

2.2 Syarat Sediaan Steril

1. Efikasi mencakup kemanjuran suatu obat yang dalam terapi termasuk efektivitas obat
dalam terapi.
2. Safety : keamanan ini antara lain meliputi: eamanan dosis obat dalam terapi,
memberikan efek terapi sesuai dengan yang diinginkan dan tidak memberikan efek
toksik atau efek samping yang tidak diinginkan.
3. Aceeptable : maksudnya disukai oleh pasien. Jadi obat perlu dibuat sedemikian menarik
dan mudah dipakai konsumen.
4. Sediaan obat harus jernih. Jernih maksudnya tidak ada partikel yang tidak larut dalam
sediaan tersebut. Jadi, meskipun sediaan berearna, tetap terlihat jernih (tidak keruh).
5. Tidak berwarna. Maksudnya sediaan larutan bisa saja berwarna, namun warna larutan
sama dengan warna zat aktifnya sehingga tidak ada campuran warna lain dalam sediaan
itu.
6. Bebas dari partikel asing. Partikel asing; partikel yang bukan penyusun obat. Sumber
partikel bisa berasal dari: air, bahan kimia, personil yang bekerja, seratr dari
alat/pakaian personil, alat-alat, lingkungan, pengemas (gelas, plastik).
7. Keseragaman volume/berat. Terutama untuk sediaan solid steril.
8. Memenuhi uji kebocoran. Terutama untuk injeksi yang dikemas dalam ampul. Uji
kebocoran dapat dilakukan dengan:
 Uji dengan larutan warna (dye bath test)
 Metode penarikan vakum ganda (the double vacuum pull method)
9. Stabil. Artinya sediaan tidak mengalami degradasi fisika. Misal jika bentuk sediaan
larutan maka sediaan tersebut tetap berada dalam bentuk larutan (bukan suspensi). Sifat
stabil ini berkaitan dengan formulasi. Ketidakstabilan dapat dilihat dari:

2
 Terjadi perubahan warna. Contoh: larutan adrenalin yang awalnya berwarna jernih
karena teroksidasi akan menjadi merah karena terbentuk adenokrom.
 Terjadi pengendapan. Contoh: injeksi aminophilin dibuat dengan air bebas CO2,
karena jika tidak bebas CO2 maka akan terbewntuk theopilin yang kelarutannya
kecil dalam air sehingga kanmengendap. Akibatnya dosis menjadi berkurang.

3
 BAB II
FORMULASI SEDIAAN STERIL

2.1 Sediaan obat yang harus steril

Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Dari penjelasan yang dipaparkan, sediaan obat yang harus steril itu
seperti sebagai berikut:
2.2 SEDIAAN PARENTERAL
Sediaan parenteral adalah bentuk sediaan untuk injeksi atau sediaan untuk
infus.Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Obat
suntik hingga volume 100 ml disebut sediaan parenteral volume kecil sedangkan apabila
lebih dari itu disebut sediaan parenteral volume besar, yang biasa diberikan secara intravena.
Produk parenteral, selain diusahakan harus steril juga tidak boleh mengandung
partikel yang memberikan reaksi pada pemberian juga diusahakan tidak mengandung bahan
pirogenik. Bebas dari mikroba (steril) dapat dilakukan dengan cara sterilisasi dengan
pemanasan pada wadah akhir, namun harus diingat bahwa ada bahan yang tidak tahan
terhadap pemanasan. Untuk itu dapat dilakukan teknik aseptic.
Sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan menjadi 5 jenis yang berbeda
yaitu:
a. Obat atau larutan atau emulsi yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan nama
Injeksi …..
b. Sediaan padat, kering, atau cairan pekat tidak mengandung dapar, pengencer, atau
bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang
sesuai memenuhi persyaratan injeksi, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya
disebut …. steril.
c. Sediaan seperti tertera pada 2, tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer
atau bahan tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama bentuknya, disebut ….
untuk injeksi.

4
 d. Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkan
secara iv atau ke dalam saluran spinal, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya,
disebut Suspensi …. Steril.
e. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang
memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan
pembawa yang sesuai, dibedakan dengan nama … steril untuk suspensi.

 Sediaan Parental harus steril karena :

 Produk injeksi atau infus yang terkontaminasi dengan mikroorganisme hidup akan
menyebabkan multikomplikasi terhadap kemampuan imunokompromis pasien.
 Harus steril karena sedian injeksi atau infus akan disuntikkan melalui membran kulit
atau membran mukosa, mebuat kulit dan mukosa sediaan tersebut haurus bebas dr
kontaminasi mikroba.
 Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus dilakukan dengan sangat
hati2 untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing.
 Menghilangkan pirogen didalam sediaan terutama infuse sebab akan menyebabkan
demam

♣ Rute Pemberian

Rute pemberian sedian parenteral atau injeksi dimuat dalam beberapa pustaka, antara
lain Farmakope Indonesia, Formularium Nasional kedua pustaka tersebut di dalam antara
kurung dan lain sebagainya. Pengetahuan tentang rute pemebrian ini bukan dimaksudkan agar
dapat menyuntikkan dengan benar, tetapi untuk farmasis lebih ditekankan pada persyaratan
produk ditinjau secara farmasis.

Persyaratan farmasetik yang dimaksud antara lain pemilihan wadah dengan ukuran
yang tepat, penentuan pH, pemilihan bahan pengawet dan penetapan tonisitas. Untuk jelasnya
dapat diikuti uraian masing-masing rute pemberian injeksi :

5
1. Pemberian Subkutis (Subkutan)
Lapisan ini letaknya persis dibawah kulit, yaitu lapisan lemak (lipoid) yang dapat
digunakan untuk pemberian obat antara lain vaksin, insulin, skopolamin, dan epinefrin atau
obat lainnya. Injeksi subkutis biasanya diberikan dengan volume samapi 2 ml (PTM
membatasi tak boleh lebih dari 1 ml) jarum suntik yang digunakan yang panjangnya samapi
½ sampai 1 inci (1 inchi = 2,35 cm)

Cara formulasinya harus hati-hati untuk meyakinkan bahwa sediaan (produk) mendekati
kondisi faal dalam hal pH dan isotonis. FN (1978) mensyaratkan larutannya isotoni dan dapat
ditambahkan bahan vasokontriktor seperti Epinefrin untuk molekulisasi obat (efek obat)
Cara pemberian subkutis lebih lambat apabila dibandingkan cara intramuskuler atau
intravena. Namun apabila cara intravena volume besar tidak dimungkinkan cara ini seringkali
digunakan untuk pemberian elektrolit atau larutan infuse i.v sejenisnya. Cara ini disebut
hipodermoklisis, dalam hal ini vena sulit ditemukan. Karena pasti terjadi iritasi maka
pemberiannya harus hati-hati. Cara ini dpata dimanfaatkan untuk pemberian dalam jumlah
250 ml sampai 1 liter.

2. Pemberian intramuskuler
Intramuskuler artinya diantara jaringan otot. Cara ini keceparan absorbsinya terhitung
nomor 2 sesudah intravena. Jarum suntik ditusukkan langsung pada serabut otot yang
letaknya dibawah lapisan subkutis. Penyuntikan dapat di pinggul, lengan bagian atas. Volume
injeksi 1 samapi 3 ml dengan batas sampai 10 ml (PTM—volume injeksi tetap dijaga kecil,
biasanya tidak lebih dari 2 ml, jarum suntik digunakan 1 samai 1 ½ inci. Problem klinik yang
biasa terjadi adalah kerusakan otot atau syaraf, terutama apabila ada kesalahan dalam teknik
pemberian (ini penting bagi praktisi yang berhak menyuntik). Yang perlu diperhatikan bagi
Farmasis anatara lain bentuk sediaan yang dapat diberikan intramuskuler, yaitu bentuk
larutan emulsi tipe m/a atau a/m, suspensi dalam minyak atau suspensi baru dari puder steril.
Pemberian intramuskuler memberikan efek “depot” (lepas lambat), puncak konsentrasi dalam
darah dicapai setelah 1-2 jam. Faktor yang mempengaruhi pelepasan obat dari jaringan otot
(im) anatar lain : rheologi produk, konsentrasi dan ukuran partikel obat dalam pembawa,
bahan pembawa, volume injeksi, tonisitas produk dan bentuk fisik dari produk. Persyaratan
pH sebaiknya diperhatikan, karena masalah iritasi, tetapi dapat dibuat pH antara 3-5 kalau
bentuk suspensi ukuran partikel kurang dari 50 mikron.
6
3. Pemberian intravena
Penyuntikan langsung ke dalam pembuluh darah vena untuk mendapatkan efek segera.
Dari segi kefarmasian injeksi IV ini boleh dikata merupakan pilihan untuk injeksi yang bila
diberikan secara intrakutan atau intramuskuler mengiritasi karena pH dan tonisitas terlalu
jauh dari kondisi fisiologis. Kelemahan cara ini adalah karena kerjanya cepat, maka
pemberian antidotum mungkin terlambat. Volume pemberian dapat dimulai Dari 1 ml hingga
100 ml, bahkan untuk infus dapat lebih besar dari 100 ml. Kecepatan penyuntikan samapi 5
ml diberikan 1 ml/10 detik, sedangkan untuk di atas 5 ml kecepatannya 1 ml/20 detik.
Intravena hanya terbatas untuk pemberian larutan air, kalau merupakan bentuk emulsi harus
memenuhi ukuran partikel tertentu. Kalau dapay diusahakan pH dan tonisitas sesuai dengan
keadaan fisiologis.

4. Pemberian intrathekal-intraspinal
Penyuntikan langsung ke dalam cairan serebrospinal pada beberapa temapt. Cara ini
berbeda dengan cara spinal anastesi. Kedua pemberian ini mensyaratkan sediaan dengan
kemurniaannya yang sangat tinggi, karena dearah ini ada barier (sawar) darah sehingga
daerahnya tertutup. Sediaan intraspinal anastesi biasanya dibuat hiperbarik yaitu cairannya
mempunyai tekanan barik lebih tinggi dari tekanan barometer. Cairan sediaan akan bergerak
turun karena gravitasi, oleh sebab itu harus pada posisi pasien tegak.

5. Intraperitoneal
Penyuntikan langsung ke dalam rongga perut, dimana obat secara cepat diabsorbsi.
Sediaan intraperitoneal dapat juga diberikan secara intraspinal, im,sc, dan intradermal

6. Intradermal
Cara penyuntikan melalui lapisan kulit superficial, tetapi volume pemberian lebih kecil
dan sc, absorbsinya sangat lambat sehingga onset yang dapat dicapai sangat lambat.

7. Intratekal
Digunakan khusus untuk bahan obat yang akan berefek pada cairan serebrospinal.
Digunakan untuk infeksi ssp seperti meningitis, juga untuk anestesi spinal. Intratekal
umumnya diinjeksikan secara langsung pada lumbar spinal atau ventrikel sehingga sediaan
dapat berpenetrasi masuk ke dalam daerah yang berkenaan langsung pada SSP.
7
A. Persyaratan sediaan parenteral
1. Sesuai antara kandungan bahan obat yang ada didalam sediaan dengan pernyataan
tertulis pada etiket dan tidak terjadi pengurangan kualitas selama penyimpanan akibat
kerusakan obat secara kimiawi dan sebagainya.
2. Penggunaan wadah yang cocok, sehingga tidak hanya memungkinkan sediaan tetap
steril , tetapi juga mencegah terjadinya ineraksi antara bahn obat dengan material
dinding wadah.
3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi.
4. Bebas kuman.
5. Bebas Pirogen.
6. Isotonis.
7. Isohidris.
8. Bebas partikel melayang

B. Keuntungan Sediaan parenteral

1. Dapat dicapai efek fisiologis segera, untuk kondisi penyakit tertentu (jantung
berhenti)
2. Dapat diberikan untuk sediaan yang tidak efektif diberikan secara oral atau obat
yang dirusak oleh sekresi asam lambung
3. Baik untuk penderita yang tidak memungkinkan mengkonsumsi oral (sakit jiwa
atau tidak sadar)
4. Pemberian parenteral memberikan kemungkinan bagi dokter untuk mengontrol
obat, karena pasien harus kembali melakukan pengobatan
5. Sediaan parenteral dapat menimbulkan efek lokal seperti pada kedokteran
gigi/anastesiologi
6. Pengobatan parenteral merupakan salah satu cara untuk mengoreksi gangguan
serius cairan dan keseimbangan elektrolit.

8
C. Kerugian Sediaan parenteral
1. Pemberian sediaan parenteral harus dilakukan oleh personel yang terlatih dan
membutuhkan waktu pemberian yang lebih lama
2. Pemberian obat secara parenteral sangat berkaitan dengan ketentuan prosedur
aseptik dengan rasa nyeri pada lokasi penyuntikan yang tidak selalu dapat
dihindari
3. Bila obat telah diberikan secara parenteral, sukar sekali untuk
menghilangkan/merubah efek fisiologisnya karena obat telah berada dalam
sirkulasi sistemik
4. Harganya relatif lebih mahal, karena persyaratan manufaktur dan pengemasan
5. Masalah lain dapat timbul pada pemberian obat secara parenteral seperti
septisema, infeksi jamur, inkompatibilias karena pencampuran sediaan parenteral
dan interaksi obat
6. Persyaratan sediaan parenteral tentang sterilitas, bebas dari partikulat, bebas dari
pirogen, dan stabilitas sediaan parenteral harus disadari oleh semua personel yang
terlibat.

D. Sediaan parenteral secara umum terbagi 2 berdasarkan volumenya yaitu:

1. INJEKSI

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir. Injeksi volume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam wadah
bertanda 100 mL atau kurang.
Sediaan obat injeksi dapat dibagi menjadi 3 jenis, yaitu larutan, suspensi dan
emulsi. Bentuk sediaan obat injeksi berupa larutan yang relatif encer akan lebih cepat
diabsorpsi (diserap) dalam tubuh dan menghasilkan efek terapi yang lebih cepat
dibandingkan bentuk suspensi dan emulsi.

9
  Beberapa contoh larutan Injeksi:
 Injeksi Antibiotik untuk Meningitis
Meningitis merupakan peradangan meningen biasanya disebabkan bakteri atau
virus. Bakteri yang dapat menimbulkan penyakit ini adalah antara lain :
Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae,
Mycobacterium tuberculosis. Sedangkan virus yang dapat menyebabkan
meningitis antara lain: virus coxsackie, virus gondongan dan virus
koriomeningitis limfositik.
Ampisilin merupakan salah satu antibiotik yang dapat digunakan untuk mengobati
meningitis.Penggunaanya biasa dikombinasi dengan sulbaktam untuk meningkatkan aktivitas
nya. Dosis lazim yang digunakan adalah: 1,5 gr – 3gr kombinasi antara ampisilin dengan
sulbaktam dengan perbandingan 2:1. berdasarkan literatur 375 mg kombinasi tersebut larut
dalam 1 ml air. Sehingga bentuk sediaan yang dipakai adalah ampul rekonstitusi karena
ampisilin tidak stabil pada air pada waktu yang lama.

 Injeksi Antibiotik Golongan Beta Laktam

Suspensi kering adalah sediaan khusus dengan preparat berbentuk serbuk kering
yang baru dirubah menjadi suspensi dengan penambahan airr sesaat sebelum digunakan.
Kebanyakan dari obat-obat yang dibuat dari campuran kering untuk suspensi oral adalah
obat-obat anatibiotik karena obat-obat seperti antibiotik tidak stabil untuk disimpan dalam
periode tertentu dengan adanya cairan pembawa air maka lebih sering diberikan sebagai
campuran serbuk keringuntuk dibuat suspensi pada waktu pada waktu akan diberikan. Alasan
pembuatan suspensi kering salah satunya adalah karena obat-obat tertentu tidak stabil secara
kimia bila ada dalam larutan tapi stabil bila disuspensi.
Suspensi kering dibuat dengan granulasi maupun tanpa granukasi.Granulasi adalah suatu
metode yang memperbesar ukuran partikel serbuk guna memperbaiki sifat alir serbuk.
Persyaratan pada sebuah granulat sebaiknya :
 Dalam bentuk dan warana yang sedapat mungkin teratur
 Memiliki sifat alir yang baik
 Tidak terlalu kering
 Hancur baik dalam air
 Menunjukkan kekompakan mekanis yang memuaskan
10
  Injeksi Vitamin C
Vitamin C tidak boleh diberikan secara oral kepada pasien dalam kondisi tertentu
seperti pasien penderita maag.Namun pada keaadaan defisiensi vitamin C pasien tersebut
harus segera diberikan suplemen vitamin C. Oleh sebab itu vitamin c dibuat dalam bentuk
sediaan injeksi. Injeksi intravena vitamin C dapat menyebabkan pusing dan pingsan, oleh
sebab itu vitamin C dibuat dalam bentuk injeksi intra muscular, walaupun pemberian secara
IM akan meninggalkan rasa sakit ditempat suntikan. Pemerian obat IM memberikan efek obat
yang kurang tepat, tetapi biasanya efek berlangsung lebih lama dari yang dihasilkan

2. INFUS
Infus cairan intravena (intravenous fluids infusion) adalah pemberian sejumlah cairan
ke dalam tubuh, melalui sebuah jarum, ke dalam pembuluh vena (pembuluh balik) untuk
menggantikan kehilangan cairan atau zat-zat makanan dari tubuh.
Sediaan parenteral volume besar umumnya diberikan lewat infus intravena untuk
menambah cairan tubuh, elektrolit, atau untuk memberi nutrisi. Infus intravena adalah
sediaan parenteral dengan volume besar yang ditujukan untuk intravena. Pada umumnya
cairan infus intravena digunakan untuk pengganti cairan tubuh dan memberikan nutrisi
tambahan, untuk mempertahankan fungsi normal tubuh pasien rawat inap yang membutuhkan
asupan kalori yang cukup selama masa penyembuhan atau setelah operasi. Selain itu ada pula
kegunaan lainnya yakni sebagai pembawa obat-obat lain.
Cairan infus intravena dikemas dalam bentuk dosis tunggal, dalam wadah plastik atau
gelas, steril, bebas pirogen serta bebas partikel-partikel lain. Oleh karena volumenya yang
besar, pengawet tidak pernah digunakan dalam infus intravena untuk menghindari toksisitas
yang mungkin disebabkan oleh pengawet itu sendiri. Cairan infus intravena biasanya
mengandung zat-zat seperti asam amino, dekstrosa, elektrolit dan vitamin.
Walaupun cairan infus intravena yang diinginkan adalah larutan yang isotonis untuk
meminimalisasi trauma pada pembuluh darah, namun cairan hipotonis maupun hipertonis
dapat digunakan. Untuk meminimalisasi iritasi pembuluh darah, larutan hipertonis diberikan
dalam kecepatan yang lambat.
Keuntungan pemberian infus intravena adalah menghasilkan kerja obat yang cepat
dibandingkan cara-cara pemberian lain dan tidak menyebabkan masalah terhadap absorbsi
obat.

11
 Sedangkan kerugiannya yaitu obat yang diberikan sekali lewat intravena maka obat
tidak dapat dikeluarkan dari sirkulasi seperti dapat dilakukan untuk obat bila diberikan per
oral, misalnya dengan cara dimuntahkan.
 Persyaratan
1. Sesuai kandungan bahan obat yang dinyatakan didalam etiket dan yang ada dalam
sediaan; terjadi pengurangan efek selama penyimpanan akibat perusakan obat secara
kimia.
2. Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanyamemungkinkan sediaan tetap steril
tetapi juga mencegahterjadinya interaksi bahan obat dengan material dinding wadah.
3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi. untuk itu, beberapa faktor yang paling banyak
menentukan adalah:
a) bebas kuman
b) bebas pirogen
c) bebas pelarut yang secara fisiologis tidak netral
d) isotonis
e) isohidris
f) bebas bahan melayang
 Contoh obat infus dipasaran:

 Infus iv yg mengandung nutrisi

Glukosa termasuk monosakarida dimana sebagian besar monosakarida dibawa
oleh aliran darah ke hati. Di dalam hati, monosakarida mengalami proses sintetis
menghasilkan glikogen, oksidasi menjadi CO2 dan H2O atau dilepaskan untuk dibawa
dengan aliran darah ke bagian tubuh yg memerlukannya. Sebagian lain monosakarida dibawa
langsung ke sel jaringan organ tertentu dan mengalami proses metabolisme lbh lanjut. Karena
pengaruh berbagai faktor dan hormon insulin yg dihasilkan oleh kelnjar pankreas, hati dapat
mengatur kadar glukosa dalam darah. Kadar glukosa dalam darah merupakan faktor yg sgt
penting utk kelancaran kerja tubuh.

 Infus iv ringer laktat

Jika untuk mengatasi kondisi kekurangan volume darah, larutan natrium klorida
0,9% - 1,0% menjadi kehilangan maka secara terapeutik sebaiknya digunakan larutan ringer,
larutan ini mengandung KCl dan CaCl2 disamping NaCl.
12
Beberapa larutan modifikasi jg mengandung NaHCO3 maka larutan dapat disterilakan
dengan panas yang stabil.Pengautoklafan larutan natrium hidrogen karbonat hanya diproses
mempunyai penyaringan kuman. larutan ini bersifat hipertonis. Harap diperhatikan laju
tetesan per menit. Laju tetesan maksimal 5 ml per menit
 Infus IV mengandung ammonium klorida
Ammonium klorida digunakan sebagai z.a yang dapat berkhasiat untuk
pengobatan gangguan metabolisme alkalosis dalam tubuh serta menggantikan ion klorida
yang hilang dalam tubuh.

 Infus IV mengandung elektrolit dan karbohidrat

Walaupun cairan infus intravena yang diinginkan adalah larutan yang isotonis
untuk meminimalisasi trauma pada pembuluh darah, namun cairan hipotonis maupun
hipertonis dapat digunakan.Untuk meminimalisasi iritasi pembuluh darah, larutan hipertonis
diberikan dalam kecepatan yang lambat.

2.3 SOLLUTION FOR IRRIGATION

Larutan irigasi adalah larutan steril, bebas pirogen yang digunakan untuk tujuan
pencucian dan pembilasan. Larutan irigasi adalah sediaan larutan steril dalam jumlah besar
dengan tutup dapat berputar. Larutan tidak disuntikkan ke dalam vena, tapi digunakan di luar
sistem peredaran darah dan umumnya menggunakan jenis tutup yang diputar atau plastik
yang dipatahkan, sehingga memungkinkan pengisian larutan dengan cepat. Larutan ini
digunakan untuk merendam atau mencuci luka-luka Sayatan bedah atau jaringan tubuh dan
dapat pula mengurangi pendarahan.Digunakan untuk merendam luka/mencuci luka, sayatan
bedah atau jaringan/organ tubuh Diberi label sama seperti injeksi.

Larutan irigasi adalah sediaan steril berupa larutan dalam jumlah yang besar ( 3 liter ).
Larutan irigasi adalah larutan steril, bebas pyrogen yang digunakan untuk tujuan pencucian
dan pembilasan. Larutan irigasi sediaan larutan dalam jumlah besar. Larutan tidak
disuntikkan kedalam vena, tapi digunakan diluar sistem peredaran darah dan umumnya
menggunakan jenis tutup yang diputar atau plastik yang dipatahkan, sehingga memungkinkan
pengisian larutan dengan cepat.

13
 Larutan irigasi harus memiliki standard yang sama dengan larutan parenteral, karena
selama pemberian dengan irigasi, sejumlah zat dari larutan dapat memasuki aliran darah
secara langsung melalui pembuluh darah luka yang terbuka atau membrane mukossa yang
lecet.

A. Persyaratan larutan irigasi sebagai berikut :

a. Isotonic
b. Steril
c. Tidak absorpsi
d. Bukan larutan elektrolit
e. Tidak mengalami metabolism
f. Cepat diekskresi
g. Mempunyai tekanan osmotic diuretik

B. Larutan irigasi harus steril karena:

Larutan irigasi dimaksudkan untuk mencuci dan merendam luka atau lubang operasi,
sterilisasi pada sediaan ini sangat penting karena cairan tersebut langsung berhubungan
dengan cairan dan jaringan tubuh yang merupakan tempat infeksi dapat terjadi dengan
mudah.
Larutan irigasi merupakan larutan steril yang disyaratkan bebas pirogen. Pirogen
merupakan suatu produk mikroorganisme, terutama dari bakteri gram negatif dan dapat
berupa endotoksin dari bakteri ini. Endotoksin ini terdiri dari suatu senyawa komplek yang
terdiri dari lipopolsakarida yang progenik, suatu protein dan suatu lipid yang inert.

C. Contoh larutan irigasi

Sodium chloride untuk irigasi, Ringers untuk irigasi, Steril water untuk irigasi
Label/etiket : “bukan untuk obatsuntik”. Sodium Klorida ( NaCl ) secara umum
digunakan untuk irigasi ( seperti irigasi pada rongga tubuh, jaringan atau luka ).
Larutan irigasi NaCl hipotonis 0,45% dapat digunakan sendiri atau tanpa
penambahan bahan tambahan lain. Larutan irigasi NaCl 0,9% dapat digunakan untuk
mengatasi iritasi pada luka.

14
 Larutan irigasi glisin digunakan selama operasi kelenjar prostat dan prosedur
transuretral lainnya. Larutan yg digunakan untuk luka dan kateter uretra yg mengenai
jaringan tubuh hrs disterilkan dgn cara aseptis.
LVPs
1. Water for Injection USP
2. Dextrose Injection USP

SVPs
1. Ranitidin injection USP
2. Progesteron injection BP
3. Epinephrine Oil Suspension USP
4. Sterile Ceftazidine USP
5. Diamorphine injection BP

2.4 SEDIAAN MATA

FI III : Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang
digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari
bola mata.
Parrot : Larutan mata (colluria)
Obat yang dimasukkan ke dalam mata harus diformulasi dan disiapkan dengan
pertimbangan yang diberikan untuk tonisitas, pH, stabilitas, viskositas dan sterilisasi.
Sterilisasi ini diinginkan karena kornea dan jaringan bening ruang anterior adalah media yang
bagus untuk mikroorganisme dan masuknya larutan mata yang terkontaminasi ke dalam mata
yang trauma karena kecelakaan atau pembedahan dapat menyebabkan kehilangan
penglihatan.
Teks Book of Pharmaceutics :
Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk
dimasukkan ke dalam saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan
antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti
fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat.

15
 A. Mengapa Sediaan Mata Harus Steril:
Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. Mata adalah organ yang peka dari
manusia sehingga larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak organisme, yang paling
berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa, bahaya yang paling utama adalah memasukkan
produk nonsteril kemata saat kornea digososk. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata
menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien. Jika suatu anggapan batasan mekanisme
pertahanan mata menjelaskan dengan sendirinya bahwa sediaan mata harus steril.
Pseudomonas aeruginosa(Bacilllus pyocyamis) dapat menyebabkan Infeksi serius
yang disebabkan yang ditunjukka dengan suatu pengujian literatur klinis yang penuh dengan
istilah-istilah seperti enukleasi mata dan transplantasi kornea. Penting untuk dicatat bahwa ini
bukan mikroorganisme yang jarang, namun juga ditemukan disaluran intestinal, dikulit
normal manusia dan dapat menjadi kontaminan yang ada diudara.
Infeksi mata dari organisme ini yang dapat menyebabkan kebutaan. Ini khususnya
berbahaya untuk penggunaan produk nonsteril di dalam mata ketika kornea dibuka. Bahan-
bahan partikulat dapat mengiritasi mata, ketidaknyamanan pada pasien dan metode ini
tersedia untuk pengeluarannya. Selain itu jika terjadiiritasi pada jaringan didalam
mata rangsangan berat yang dapat menyebabkan hilangnya daya penglihatan atau tetap
terlukanya mata.
Untuk membuat sediaan yang tersatukan, maka kita perlu memperhatikan beberapa
faktor persyaratan berikut :

1. Harus steril atau bebas dari mikroorganisme

2. Sedapat mungkin harus jernih
3. Harus mempunyai aktivitas terapi yang optimal

4. Harus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata, maka
dikehendaki sedapat mungkin harus isotonis.

5. Dapat mempertahankan aktivitasnya dalam kondisi normal

6. Viskositas dalam larutan mata

7. Surfaktan dalam pengobatan mata

8. Pewadahan

16
 B. Obat-obat mata secara garis besar terbagi atas 2 yaitu:
SALEP MATA
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat
luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersikan homogen dalam dasar salep yang cocok.
Salep tidak boleh berbau tengik, kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat didalam salep yang
mengandung keras atau obat narkotik tidak boleh lebih dari 10%.

Dasar salep pilihan untuk suatu salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus
memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi mata.Dasar
salep yang dimanfaatkan untuk salep mata harus bertitik lebur atau titik melumer mendekati
suhu tubuh
Keuntungan utama salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambah waktu
hubungan antara obat dengan mata. Pengkajian telah menunjukkan bahwa waktu kontak
antara obat dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep
dibandingkan jika dipakai larutan garam.
Satu kekurangan bagi penggunaan salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi,
begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa mata.
 Contoh obat salep mata :
CENDOS MYCOS Salep Mata
Komposisi:
Hidrokortison Asetat 0.5%
Kloramfenikol 0.2%
Indikasi:
Untuk mata tidak bernanah.

TETES MATA
Guttae ophthalmiceae atau tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi
yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar kelopak
mata dan bola mata. Tetes mata harus memenuhi syarat-syarat yang telah ditentukan yaitu :
steril, sedapat mungkin isohidris, dan sedapat mungkin isotonis. Tetes mata berupa larutan
harus jernih, bebas partikel asing, benang dan serat.

17
 Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang
dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan
obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas,
kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet),
sterilisasi dan kemasan yang tepat.
Bila obatnya tidak tahan pemanasan, maka sterilisasi dicapai dengan menggunakan
pelarut steril, dilarutkan obatnya secara aseptis, dan menggunakan penambahan zat pengawet
dan botol atau wadah yang steril. Isotonis dan pH yang dikehendaki diperoleh dengan
menggunakan pelarut yang cocok.

 Mengapa Tetes Mata Harus Isotonis

Isotonisitas dalam larutan mata. Ketika sekresi lakrimal sekarang dipertimbangkan untuk
mempunyai tekanan osmotik yang sama sebagai cairan darah, dan kemudian menjadi isotonis
dengan 0,9% larutan natrium klorida, perhitungan untuk penyiapan larutan mata isotonis
telah disederhanakan. Farmasis selanjutnya selalu menuntut, sebagai bagian dari praktek
profesionalnya, untuk menyiapkan larutan mata yang isotonis.
Tonisitas adalah tekanan osmotik yang diberikan oleh garam dalam larutan berair.
Larutan mata adalah isotonik dengan cairan lain ketika magnetudo sifat koligatif larutan
adalah sama. Larutan yang dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama dengan larutan
NaCl 0,9%.
Perhitungan isotonisitas dalam suatu waktu mendapat penekanan yang lebih berat. Calon
farmasis harus diajarkan persyaratan yang lebih mendetail dan peralatan untuk mencapai
tonisitas, kadang-kadang kerusakan disebabkan oleh faktor lain seperti sterilitas dan
stabilitas.
Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas daripada suatu waktu yang
diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan yang ekuivalen dalam rentang 0,5-1,8%
NaCl. Memberikan pilihan, isotonisitas selalu diinginkan dan khususnya penting dalam
larutan intraokuler. Namun demikian, ini tidak dibutuhkan menjadi perkara yang berlebihan
ketika total stabilitas produk dipertimbangkan.
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang dihasilkan oleh larutan dari keberadaan padatan
terlarut atau tidak larut. Cairan mata dan cairan tubuh lainnya memberikan tekanan osmotik
sama dengan garam normal atau 0,9% larutan NaCl. Larutan yang mempunyai jumlah bahan
terlarut lebih besar daripada cairan mata disebut hipertonik.
18
 Sebaliknya, cairan yang mempunyai sedikit zat terlarut mempunyai tekanan osmotik
lebih rendah disebut hipotonik. Mata dapat mentoleransi larutan yang mempunyai nilai
tonisitas dalam range dari ekuivalen 0,5% sampai 1,6% NaCl tanpa ketidaknyamanan yang
besar.
Tonisitas pencuci mata mempunyai hal penting lebih besar daripada tetes mata karena
volume larutan yang digunakan. Dengan pencuci mata dan dengan bantuan penutup mata,
mata dicuci dengan larutan kemudian overwhelming kemampuan cairan mata untuk mengatur
beberapa perbedaan tonisitas. Jika tonisitas pencuci mata tidak mendekati cairan mata, dapat,
menghasilkan nyeri dan iritasi.

 Keuntungan obat tetes mata :

1. Larutan mata memiliki kelebihan dalam hal homogeny, bioavailabilitas, dan kemudahan
penanganan.

2. Suspense mata memiliki kelebihan dimana adanya partikel zat aktif dapat
memperpanjang waktu tinggal pada mata sehingga meningkatkan waktu terdisolusinya
oleh air mata, sehingga terjadi peningkatan bioavailabilitas dan efek terapinya.

3. Tidak menganggu penglihatan ketika digunakan

 Kerugian obat tetes mata :

Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif singkat
antara obat dan permukaan yang terabsorsi.

 Contoh obat tetes mata yang ada dipasaran:

 Obat tetes mata anastetik local (tetrakain hidroklorida)

Anastetik lokal adalah obat yang dapat menghambat hantaran saraf bila dikenakan secara
lokal pada jaringan saraf dengan kadar cukup. Anastetik lokal sebaiknya tidak mengiritasi
dan tidak merusak jaringan saraf secara permanen. Kebanyakan anastetik lokal memenuhi
syarat ini. Batas keamanan harus lebar, mula kerja harus sesingkat mungkin, sedangkan masa
kerja harus cukup lama sehingga cukup waktu untuk melakukan tindakan operasi, tetapi tidak
demikian sampai memperpanjang masa pemulihan. Zat anastetik lokal juga harus larut dalam
air, stabil dalam larutan, dapat disterilkan tanpa mengalami perubahan.

19
 Salah satu anastetik lokal yang dapat digunakan secara toikal pada mata adalah Tetrakain
Hidroklorida. Untuk Pemakaian topikal pada mata digunakan larutan Tetrakain Hidroklorida
0,5%. Kecepatan Tetrakain Hidroklorida 25 detik dengan durasi aksinya selama 15 menit
atau lebih.

2.5 RADIO PHARMACEUTICAL (PREPARAT RADIOFARMASI)

Suatu injeksi yang mengandung bahan radioaktif. Berfungsi untuk diagnosis dan
pengobatan dalam jaringan organ. Pembuatan dan penggunaannya berbeda dengan bahan
obat biasa (non radioaktif).
Sediaan radiofarmaka adalah zat radioaktif yang dimasukkan ke dalam tubuh manusia
baik secara langsung ( oral / diminum ) atau secara parental / disuntik, serta tidak berada
dalam wadah yang tertutup ( sealed source ). Sediaan radiofarmaka yang masuk ke dalam
tubuh manusia akan ikut mengalami perubahan metabolisme yang terjadi di dalam tubuh.
Selain hal tersebut di atas, pengertian sediaan radiofarmaka akan lebih lengkap bila
disertai keterangan lain yang disyaratkan dalam pembuatan sediaan farmasi pada umumnya,
seperti bagaimana pengaruh serta tingkat toksisitasnya di dalam tubuh manusia.

Bagaimana pengaruh sterilitas sediaan radiofarmaka dan lain sebagainya , juga perlu
ditambahkan sebagai keterangan tambahan pada sediaan radiofarmaka. Mengingat bahwa
sediaan radiofarmaka akan dimasukkan kedalam tubuh manusia.
Beberapa hal yang harus diperhatikan demi keselamatan dalam pemakaiannya, antara lain :
 Dosis radiasi maksimum yang diijinkan ( Maximum Permissible Dose (MPD)).
 Waktu optimum yang diperlukan untuk memulai penatahan / pengukuran.
 Dosis pemakaian yang tepat dari setiap sediaan radiofarmaka berdasarkan waktu dan
MPD
 Ketepatan pemilihan sediaan radiofarmaka yang akan digunakan berdasarkan
pertimbangan biologis, peluruhan fisika ( physical decay ), dan kementakan /
Kebolehjadian keberhasilan pema-kaian sediaan radiofarmaka secara statistik.
 Pertimbangan medis antara pemakaian sediaan radiofarmaka dan penanganan medis.
 Masalah-masalah lain yang mungkin timbul dari pemakaian sediaan radiofarmaka.

20
 A. Radiofarmaka harus steril kerena:
 Produk ini yang terkontaminasi dengan mikroorganisme hidup akan menyebabkan
multikomplikasi terhadap kemampuan imunokompromis pasien.
 Harus steril karena akan disuntikkan melalui membran kulit atau membran
mukosa, membuat kulit dan mukosa sediaan tersebut haurus bebas dr kontaminasi
mikroba.
 Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus dilakukan dengan
sangat hati2 untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing.

B. Contoh radiofarmaka

Radiofarmaka yang digunakan berupa senyawa garam sederhana atau berupa senyawa
organic bertanda. Contoh Na – I – 131 berupa garam sederhana, yang digunakan untuk uji
kelenjar gondok (thyroid), Hippuran – I – 131 senyawa organik bertanda, untuk pemeriksaan
fungsi ginjal.
Berbagai jenis radioisotop digunakan sebagai perunut untuk mendeteksi (diagnosa)
berbagai jenis penyakit misalnya : Xe-133 digunakan untuk mendeteksi penyakit paru-
paru.P-32 untuk penyakit mata, tumor dan hati.Fe-59 untuk mempelajari pembentukan sel
darah merah.Kadang-kadang, radioisotope yang digunakan untuk diagnosa, juga digunakan
untuk terapi yaitu dengan dosis yang lebih kuat misalnya, I-131 juga digunakan untuk terapi
kanker kelenjar tiroid.

21
 BAB III
LARUTAN ISOTONIS

3.1 Pengertian Larutan Isotonis

Ø Menurut ilmu resep, hal. 203
Isotonis adalah suatu keadaan pada saat tekanan osmosis larutan obat sama dengan
tekanan osmosis cairan tubuh kita (darah, air mata)
Ø Menurut R.Voight, hal. 479
Larutan injeksi dan infus serta larutan bahan obat yang ditetapkan penggunaannya
pada mata sebaiknya memiliki sifat yang dapat diterima mata dengan baik, yang jika
dibandingkan dengan cairan darah, cairan jaringan atau cairan air mata harus sesuai yakni
diisotonisasikan artinya turunnya titik beku terhadap air murni dibuat sama.
Ø Menurut Scoville’s, hal. 152
Isotonis, larutan yang memiliki tekanan osmotik yang sama dikatakan isotonik satu
sama lain. Untuk cairan yang digunakan dalam tubuh manusia, larutan isotonik adalah salah
satu yang memiliki tekanan osmotik yang sama dengan cairan tubuh. Demonstrasi
menunjukkan tekanan osmotik itu, ketika 2 larutan atau pelarut dari larutan memiliki
konsentrasi yang lebih besar sehingga meningkatkan volume larutan yang terakhir.

3.2 Larutan Isotonik

Tekanan osmotik dalam cairan tubuh dipertahankan dalam rentang sempit yaitu 285 - 5
mOsm/L. Larutan-larutan dengan tekanan osmotik kira-kira sama disebut isotonik. Larutan
dengan tekanan osmotik lebih rendah disebut hipotonik, dan yang tekanan osmotiknya lebih
tinggi dari cairan tunbuh disebut hipertonik. larutan cairan parenteral semuanya memiliki tiga
jenis tekanan osmotik, yaitu larutan fisiologis isotonik, hipertonik dan hipotonik.
Tekanan Osmotik Plasma Darah 285 + 5 mOsm/L
Larutan isotonik : Infus dengan tekanan sama seperti cairan tubuh normal.
Contoh : Normal Saline (Na Cl 0,9%), larutan Ringer Laktat

22
3.3 Manfaat Larutan Isotonis
60% berat badan kita adalah cairan. Bicara tentang cairan tubuh, setiap harinya manusia
membutuhkan cairan dengan jumlah rata-rata 2.000 sampai 2.500 ml untuk mengganti cairan
yang keluar melalui pernapasan, keringat, dan urin. Ini jika tubuh dalam kondisi normal.
Namun jika tubuh melakukan kerja fisik yang terlampau berat atau sedang diare, jumlah
cairan yang keluar pun makin banyak. Akibatnya tentu saja, tubuh lebih membutuhkan cairan
pengganti. Jika tidak terpenuhi, metabolisme tubuh pun jadi menurun dan mengganggu
proses pencernaan, penyerapan zat-zat gizi, hingga temperatur tubuh.
Bagaimana dengan air putih biasa sebagai penggantinya? Ternyata, cairan ini masih
belum mampu mengganti cairan tubuh dan elektrolit yang telah keluar. Elektrolit sendiri
merupakan larutan garam yang penting bagi tubuh. Jika tidak ada larutan ini, air putih tidak
akan terserap sempurna dan menimbulkan efek dehidrasi pada tubuh.
Jadi jangan bingung ketika kita sudah merasa cukup minum, namun masih saja ada yang
terasa kurang di dalam tubuh. Sudah minum banyak air, justru perut yang jadinya kembung.
Karena air kurang cukup memenuhi kebuthan tubuh, muncul lah minuman isotonik yang
komposisinya dirancang dengan tekanan osmotik sama dengan tekanan darah tubuh.
Fungsinya pun tidak cukup satu. Minuman isotonik ini bisa mengganti cairan tubuh, energi,
sampai elektrolit tubuh yang hilang. Ketika minuman isotonik ini diminum, sebentar saja
begitu mudah diserap oleh tubuh. Sifatnya cepat mengosongkan perut serta punya daya serap
yang tinggi dalam usus.
Komposisi isotonik 98 persen berupa air. Dua persen lainnya berupa ion Natrium
Klorida, Kalium Fosfat, Magnesium Sitrat, dan Kalsium Laktat. Fungsi ion-ion ini dapat
mengganti elektrolit tubuh yang hilang. Minuman isotonik juga baik berfungsi sebagai oralit
bagi Anda yang menderita diare karena tidak mengandung gula. Cairan isotonik ini ternyata
juga ampuh untuk mengatasi sariawan dan tenggorokan kering.

23
 BAB IV
PENGEMASAN INJEKSI

4.1 Dua macam metode pembuatan sediaan parenteral steril :

1. Nasterilisasi / sterilisasi akhir / terminally sterilized.
Sterilisasi dilakukan setelah produk masuk kedalam pengemas. Metode ini
digunakan apabila bahan-bahan yang digunakan tahan terhadap
pemanasan .
2. Aseptis
Proses ini dilakukan apabila bahan-bahan yang digunakan tidak tahan
terhadap pemanasan. Pada cara ini semua komponen sudah steril serta
dilakukan para ruang aseptik.
Setelah proses pembuatan sediaan injeksi selesai, maka dilakukan proses
packaging dengan menggunakan bahan pengemas. Terdapat tiga jenis bahan
pengemas, yaitu :
1. Pengemas primer, merupakan pengemas yang berhubungan langsung
dengan obat, contohnya : botol, ampul dan vial.
2. Pengemas sekunder, contohnya dos serta perlengkapan pengemas
seperti sendok, brosur / leaflet
3. Pengemas tersier, contoh master box

24
4.2 Alur Produksi Sediaan Steril

Berbagai kegiatan persiapan komponen, pembuatan produk dan pengisian hendaklah

dilakukan di ruang terpisah di dalam area bersih. Area bersih untuk pembuatan produk
steril digolongkan berdasarkan karakteristik lingkungan yang dipersyaratkan. Tiap kegiatan
pembuatan membutuhkan tingkat kebersihan ruangan yang sesuai dalam keadaan
operasional untuk meminimalkan risiko pencemaran oleh partikulat dan/atau mikroba pada
produk dan/atau bahan yang ditangani.

25
 DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril (SFI-4). Bandung: Penerbit ITB Kementrian
Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan; 2014.

Agoes, Goeswandi., 1967, Larutan Parenteral,Multi Karja,Surabaya

Anief, M. 1990. Ilmu Meracik Obat. Gajah Mada University Press, Yogyakarta.

Badan POM RI. 2012. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik 2012.. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta.

Badan POM RI. 2006. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik 2006. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta.

Lachman, L., Liebermann, H.A., dan. Kanig, J.I. 1994. Teori and Praktek Farmasi Industri II.
Edisi III. Jakarta: UI Press.

Lukas, S., 2006. Formulasi Steril. C.V. Yogyakarta

Martin, A.N. 1970. Physical Pharmacy. Second edition. Lea and Febiger, Philadelphia.

Priyambodo B. 2009. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama