Apostila Específica

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Auxiliar de Farmácia
ÍNDICE
CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Recepção, armazenamento, distribuição e controle de estoque de

medicamentos, material médicohospitalar e correlatos. Sistemas de distribuição de medicamentos. Protocolo de
Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 3 da Portaria MS/ GM nº 2095 de 24
de setembro de 2013) .............................. .................................................................................................................01
LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973 e suas atualizações. Portaria n.º 344, de
12 de maio de 1998 e suas atualizações. Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 e suas atualizações. Resolução-
RDC nº 20, de 5 de maio de 2011 e suas atualizações. R esolução-RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 e suas atua-
lizações. Resolução nº 44, de 17 de agosto de 2009 e suas atualizações ..............................................................05
FARMACOLOGIA Conceitos básicos em farmacologia e toxicologia (fármaco, medicamento, remédio, denominação

comum brasileira e reação adversa a medicamentos). Classes terapêuticas do componente básico da Relação Naci-
onal de Medicamentos. Vias de administração de medicamentos (oral, retal, tópico e parenteral) ....... ..................43
FARMACOTÉCNICA Formas farmacêuticas: sólidas, semi-sólidas, líquidas, retais, vaginais, oftálmicas, auriculares e
parenterais. Operações farmacêuticas: pesagem e medição de volume de líquidos, fracionamento ......... .............52
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a esse propósito, além de oferecer condições de flexibilidade

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Recepção, armaze- que permitam eventuais modificações futuras.
namento, distribuição e controle de estoque de
medicamentos, material médicohospitalar e correla- 2.2 - Assim, devem ser consideradas como necessárias,
tos. Sistemas de distribuição de medicamentos. as seguintes áreas: 2.2.1 - de recepção
Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Ad- 2.2.2 - de quarentena
ministração de Medicamentos (Anexo 3 da Portaria
2.2.3 - de expedição
MS/ GM nº 2095 de 24 de setembro de 2013).
2.2.4 - de estocagem
2.2.4.1 - geral
Definições
2.2.4.2 - de medicamentos termolábeis
Embalagem – Invólucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, 2.2.4.3 - de medicamentos controlados
empacotar, envasar, proteger ou manter especificamente ou
2.2.4.4 - de imunobiológicos
não os produtos.
2.2.5 - de administração
Estocagem – Conservação racional e segura de medi-
camentos. 2.2.5.1 - de recebimento
Inspeção de qualidade – Conjunto de medidas destina- 2.2.5.2 - de distribuição
das a garantir, a qualquer momento, durante o processo de
recebimento, estocagem e distribuição, as características 2.2.5.3 - geral
originais do produto. 2.2.6 - instalações sanitárias
Medicamento – É toda substância ou associação de 2.2.6.1 - para os funcionários da área de estocagem
substâncias utilizadas para modificar ou explorar sistemas
fisiológicos ou estado patológico, para o benefício do recep- 2.2.6.2 - para os funcionários administrativos
tor.
2.3 - Os interiores dos almoxarifados devem apresentar
Partida ou lote – Quantidade de um medicamento ou superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de
produto que se produz em um ciclo de fabricação, cuja carac- pó, facilitando a limpeza e não permitindo a entrada de roedo-
terística essencial é a homogeneidade. res, aves, insetos ou quaisquer outros animais.
Número do lote – Designação impressa no rótulo e na 2.4 - A iluminação, a ventilação e a umidade devem ser
embalagem de medicamentos, que permita identificar a parti- controladas, para evitar efeitos prejudiciais sobre os medica-
da, série ou lote a que pertencem, para em caso de necessi- mentos estocados.
dades, localizar e rever todas as operações de fabricação e
2.5 - O espaço ao redor dos almoxarifados deve ser urba-
inspeção praticadas durante a produção.
nizado, a fim de impedir a formação de pó, permitir fácil aces-
Quarentena – Período de tempo, durante o qual os medi- so e manobra dos caminhões.
camentos são retidos com proibição de seu emprego.
2.6 - Para se determinar a adequação das áreas, devem
Rótulo – Identificação impressa ou litografada, bem como ser tidas em conta as seguintes condições:
dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão, ou decalco,
2.6.1 - Compatibilidade das operações de estocagem e
aplicada diretamente sobre recipiente, vasilhames, invólucros,
manipulação a serem conduzidas nos diferentes locais.
envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem.
2.6.2 - Espaço suficiente para o fluxo racional de pessoal
e materiais, visando reduzir ao mínimo o risco de:
1. Qualificação e responsabilidade do pessoal
2.6.2.1 - mistura de diferentes medicamentos
1.1 - O pessoal envolvido na estocagem de medicamen-
2.6.2.2 - mistura de lotes diferentes de um mesmo medi-
tos, tanto no seu manuseio, como no seu controle, deve pos-
camento.
suir conhecimentos e experiência para o trabalho ao qual se
propõe. 3. Lixo
1.2 - A chefia do almoxarifado deve ser exercida por far- 3.1 - O lixo coletado nas dependências do almoxarifado e
macêutico, por ser exigida perante a legislação específica tal em suas proximidades, deve ser eliminado através de siste-
responsabilidade pela guarda de medicamentos. mas seguros e higiênicos.
1.3 - O farmacêutico responsável deve receber de seus 4. Lavatórios e instalações sanitárias
superiores todo o apoio necessário para um trabalho eficien-
te, como exigem as boas normas de estocagem de medica- 4.1 - Devem existir lavatórios e instalações sanitárias em
mentos. Tal apoio traduzir-se-á na autoridade e nos meios condições de higiene perfeitas e separadas para uso do pes-
adequados que cada um deverá ter, na esfera de suas ativi- soal administrativo e para o pessoal da área de estocagem.
dades, para exercer, efetiva e responsavelmente suas tare- 5. Higiene
fas, recebendo os materiais e pessoal necessário.
5.1 - Todas as áreas circundantes ou adjacentes ao almo-
2. Edifícios e instalações xarifado, bem como seu interior, devem ser mantidos limpos,
2.1 - Qualquer edifício destinado a estocagem de medi- sem acúmulo ou formação de pó.
camentos, deve ter área, construção e localização adequadas 6. Alimentação
para facilitar sua manutenção, limpeza e operação, com es-
paço suficiente para estocagem racional dos medicamentos. 6.1 - As refeições devem ser preparadas e ingeridas so-
Toda área alocada para estocagem deve destinar-se somente mente nos locais especialmente designados para tal, fora das
áreas de estocagem e de escritório.
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7. Uniformes cialmente se os medicamentos ainda estiverem sob garantia

de seus prazos de validade.
7.1 - Nas áreas de trabalho, os funcionários deverão usar
uniformes condizentes com o tipo de trabalho a executar. 13.5 - Medicamentos com prazos de validade vencidos,
devem ser baixados do estoque e destruídos, com registro
8. Higiene pessoal justificado por escrito pelo farmacêutico responsável, obede-
8.1 - Devem existir instalações sanitárias, bem como chu- cendo o disposto na legislação vigente.
veiros em número suficiente, para uso dos funcionários da 13.6 - A estocagem, quer em estantes, armários, prate-
área de estocagem, localizados nas proximidades dos locais leiras ou estrados, deve permitir a fácil visualização para a
de trabalho. perfeita identificação dos medicamentos, quanto ao nome do
9. Limpeza dos locais produto, seu número de lote e seu prazo de validade.
9.1 - Os locais de trabalho e de estocagem devem ser 13.7 - A estocagem nunca deve ser efetuada diretamen-
mantidos limpos e isentos de pó e contaminação. te em contacto direto com o solo e nem em lugar que receba
luz solar direta.
9.2 - O lixo deverá ser depositado em recipientes especi-
ais, com tampa e deverão ser esvaziados e limpos, fora das 13.8 - As áreas para estocagem devem ser livres de pó,
áreas de estocagem. lixo, roedores, aves, insetos e quaisquer animais.
10. Equipamentos 13.9 - Para facilitar a limpeza e a circulação de pessoas,
os medicamentos devem ser estocados à distância mínima
10.1 - Todos os equipamentos usados no manuseio de de 1 (um) metro das paredes.
medicamentos, devem ser apropriados para o uso a que se
destinam. 13.10 - A movimentação de pessoas, escadas e veículos
internos nas áreas de estocagem deve ser cuidadosa para
11. Segurança evitar avarias e comprometimento e/ou perda de medicamen-
11.1 - Medidas apropriadas devem ser tomadas para a tos.
segurança dos almoxarifados, tanto para os medicamentos 13.11 - Embalagens parcialmente utilizadas devem ser fe-
quanto para o pessoal que ali trabalha. chadas novamente, para prevenir perdas e/ou contamina-
11.2 - Medidas rigorosas devem ser praticadas para a ções, indicando a eventual quantidade faltante no lado exter-
prevenção e combate a incêndios. no da embalagem.
11.2.1 - É indispensável a instalação adequada de equi- 13.12 - A liberação de medicamentos para entrega deve
pamento contra incêndio. obedecer a ordem cronológica de seus lotes de fabricação,
ou seja, expedição dos lotes mais antigos antes dos mais
11.2.2 - O pessoal deve sofrer treinamento periódico no novos.
combate a incêndio.
13.13 - A presença de pessoas estranhas aos almoxarifa-
11.2.3 - Aconselha-se a existência de uma CIPA (Co- dos deve ser terminantemente proibida nas áreas de estoca-
missão Interna para Prevenção de Acidentes) permanente. gem.
12. Recebimento de medicamentos 14. Estocagem de medicamentos termolábeis
Devem existir instruções por escrito, descrevendo com Para os medicamentos que não podem sofrer variações
detalhes o recebimento, a identificação e o manuseio dos excessivas de temperatura, além das recomendações do item
medicamentos. Elas devem indicar adequadamente os méto- 13, devem ser observadas as seguintes:
dos de estocagem e definir os procedimentos burocráticos
para com as outras áreas de organização. 14.1 - O local de estocagem deve manter uma tempera-
tura constante, ao redor de 20ºC (r 2º).
12.1 - No ato do recebimento, cada entrada deve ser
examinada quanto a sua documentação e fisicamente inspe- 14.2 - As medições de temperatura devem ser efetuadas
cionada para se verificar suas condições, rotulagem, tipo e de maneira constante e segura, com registros escritos.
quantidade. 14.3 - Deverão existir sistemas de alerta que possibilite
12.2 - Se for o caso de recebimento de um produto com detectar defeitos no equipamento de ar condicionado para
mais de um lote de fabricação, ele deve ser subdividido em pronta reparação.
quantos lotes forem necessários e estocados dessa forma. 15. Estocagem de medicamentos imunobiológicos
12.3 - Os lotes que forem submetidos a amostragem ou (vacinas e soros)
os julgados passíveis de análise, devem ser conservados em
quarentena até decisão do Controle de Qualidade. Esses produtos, para manterem suas efetividades de uso,
requerem condições ótimas de estocagem, especialmente no
13. Estocagem. Considerações gerais que se refere a temperatura. Assim, sem prejuízo das reco-
13.1 - Toda e qualquer área destinada a estocagem de mendações do item 13, mais as seguintes, devem ser obser-
medicamentos deve ter condições que permitam preservar vadas.
suas condições de uso. 15.1 - O manuseio de medicamentos imunobiológicos
13.2 - Nenhum medicamento poderá ser estocado antes deve ter prioridade em relação aos demais, bem como sua
de ser oficialmente recebido e nem liberado para entrega sem liberação para entrega.
a devida permissão, também oficial. 15.2 - Deve ser evitada, ao máximo, a exposição desses
13.3 - Os estoques devem ser inventariados periodica- produtos a qualquer tipo de luz.
mente e qualquer discrepância devidamente esclarecida. 15.3 - As áreas de estocagem devem ser em equipa-
13.4 - Os estoques devem ser inspecionados com fre- mento frigorífico, constituído de refrigeradores, “freezers” e
qüência para verificar-se qualquer degradação visível, espe- câmaras frias.
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15.3.1 - Refrigerador é o equipamento quepermite tempe- 17. Distribuição

raturas entre 4ºC e 8ºC.
17.1 - Deve existir um sistema de distribuição que permi-
15.3.2 - “Freezer” é o equipamento que permite tempera- ta a fácil identificação do seu destino. Para tanto, os registros
turas não superiores a -10ºC. de distribuição devem conter a identificação do produto, seu
número de lote, nome e endereço do destinatário, data e
15.3.3 - Câmara fria é oequipamento que permite tempe- quantidade enviada e o número da nota fiscal, ou do docu-
raturas entre 8ºC e 15ºC. mento de despacho.
15.3.4 - Os equipamentos frigoríficos devem ser contro- Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/cd05_05.pdf
lados diariamente por:
15.3.4.1 - Termógrafos, nas câmaras frias. CLASSIFICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO DE MATERIAL MÉDI-
15.3.4.2 - Termômetros de máxima e mínima em refrige- CO HOSPITALAR
radores e “freezers”. No Brasil, a classificação dos materiais hospitalares é rea-
15.4 - As medições de temperatura efetuadas devem ser lizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa ),
registradas diariamente pelo responsável pelo almoxarifado e, que considera como material de saúde todos os aparelhos,
qualquer anormalidade, corrigida no mais breve espaço de materiais ou acessórios que estejam associados à defesa e
tempo. proteção da saúde individual ou coletiva, ou a fins diagnósti-
cos e analíticos.
15.5 - A distribuição dos produtos dentro dos equipa-
mentos frigoríficos deve permitir a livre circulação do ar frio A legislação sanitária brasileira também estabelece uma
entre as diversas embalagens contidas nos mesmos. classificação do material médico hospitalar, de acordo com
sua utilização. Confira:
15.5.1 - No caso das câmaras frias é aconselhável a
existência de ante-câmaras para evitar a perda desnecessá-
ria de frio, quando da abertura das portas dessas câmaras. Equipamento de diagnóstico
15.6 - As entradas e retiradas de produtos de qualquer São equipamentos, aparelhos ou instrumentos de uso
equipamento frigorífico devem ser programadas antecipada- médico, odontológico ou laboratorial, destinados a detecção
mente, visando diminuir, ao máximo, as variações internas de de informações do organismo humano para auxílio a proce-
temperatura. dimento clínico;
15.7 - Os equipamentos frigoríficos devem estar perma-
nentemente em funcionamento, ligados a rede elétrica local e Equipamento de terapia
sempre que possível, possuindo uma rede alternativa de
energia (gerador) para atender eventuais faltas de energia no Destinados a tratamento de patologias, incluindo a substi-
sistema. tuição ou modificação da anatomia ou processo fisiológico do
organismo humano;
15.8 - Cada equipamento do sistema frigorífico deve ter
ligação exclusiva para evitar sobrecarga de energia elétrica e
facilitar seu controle de uso. Equipamento de apoio médico-hospitalar
15.9 - Tanto os refrigeradores como os “freezers”, devem Equipamentos que fornecem suporte a procedimentos di-
ser aproveitados também para a produção de gelo, a ser agnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos;
utilizado na remessa dos produtos e para segurança do pró-
prio equipamento e dos produtos que ele contém, numa even-
tual falha do seu sistema interno de resfriamento. Materiais e artigos descartáveis
15.10 - Todo o pessoal do almoxarifado, especialmente os Artigos que são utilizáveis somente uma vez, de forma
ligados a estocagem de medicamentos imunobiológicos, deve transitória ou de curto prazo, como bisturis ou luvas de pro-
estar familiarizado com as técnicas de estocagem desses cedimento;
produtos, para poder atender qualquer situação de emergên-
cia, conseqüente a um eventual corte de energia elétrica ou
defeito no sistema de refrigeração. Materiais e artigos implantáveis
15.11 - Todos os equipamentos, geladeiras, “freezers” e Criados para ser introduzidos total ou parcialmente no or-
câmaras frias, devem possuir um sistema de alarme confiá- ganismo humano ou em orifício do corpo, ou para substituir
vel, que indique prontamente qualquer tipo de anormalidade uma superfície epitelial ou superfície do olho. A introdução é
em seu funcionamento. feita por meio de intervenção médica, permanecendo no
corpo por longo prazo;
16. Estocagem de medicamentos de uso controlado
Dada às características desses medicamentos, sua área
de estocagem deve ser considerada de segurança máxima. Materiais e artigos de apoio médico-hospitalar
Destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnósti-
16.1 - Independentemente das recomendações contidas
cos, terapêuticos ou cirúrgicos;
nos itens 13, 14 e 15, onde elas couberem, esses medica-
mentos precisam estar em área isolada das demais, somente
podendo ter acesso a ela o pessoal autorizado pelo farma-
Produto para Diagnóstico de uso in vitro
cêutico responsável do almoxarifado.
Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais,
16.2 - Os registros de entrada e de saída desses medi- artigos e instrumentos que auxiliam a análise de uma amostra
camentos, devem ser feitos de acordo com a legislação sani- proveniente do corpo humano.
tária específica, sem prejuízo daquelas que foram determina-
das pela própria administração do almoxarifado. Fonte: http://www.prolab.com.br/blog/classificacao-de-utilizacao-
de-material-medico-hospitalar/
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SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS NA O sistema de distribuição por dose unitária apresenta co-
FARMÁCIA HOSPITALAR mo principais vantagens a maior segurança para o médico
em relação ao cumprimento de suas prescrições; participação
Nas instituições hospitalares, o contato diário do serviço efetiva do farmacêutico na definição da terapêutica medica-
de farmácia com as unidades de internação e demais servi- mentosa e a redução da incidência de erros de administração
ços acontece principalmente, por meio do setor de distribui- de medicamentos, além do faturamento mais exato do con-
ção, fazendo dele o cartão de apresentação da farmácia sumo de medicamentos utilizados por cada paciente.
hospitalar. Vários fatores interferem na implantação e/ou
implementação de um sistema de medicamentos (SDM), Como desvantagens, há principalmente a resistência dos
como supervisão técnica adequada, características do hospi- serviços de enfermagem , o aumento das necessidades de
tal como: complexidade, tipo de edificação e fonte mantene- recursos humanos e intra-estrutura da farmácia hospitalar;
dora, existência de padronização de medicamentos atualiza- necessidade da aquisição de materiais e equipamentos es-
da, gestão de estoque eficiente, existência de controle de pecíficos além de alto investimento financeiro.
qualidade de produtos e processos e manual de normas e
Autora: Carolina Marlien Duarte da Costa Finotti, tutora Portal
rotinas aplicável.
Farmácia EAD.
O sistema de distribuição coletivo é o mais primitivo e ar- Bibliografia:
caico dos sistemas, entretanto ainda há hospitais brasileiros
que o adotam. É caracterizado, principalmente, pelo fato de BOMFIM, J. R. A.; MERCUCCI, V. L. (org.). A construção da polí-
os medicamentos serem distribuídos por unidade de interna- tica de medicamentos. São Paulo: Hucitec, 1997.
ção e/ou serviço a partir de uma solicitação de enfermagem, GOMES, M. J. V. M.; REIS, A. M. M. Ciências farmacêuticas uma
implicando a formação de vários estoques nas unidades abordagem em farmácia hospitalar. São Paulo: Atheneu, 2000.
assistenciais. Neste sistema, os medicamentos são liberados
GOODMAN & GILMAN. As bases farmacológicas da terapêutica.
sem que o serviço de farmácia tenha as seguintes informa-
9. ed. Rio Janeiro, Guanabara Koogan, 1996.
ções: para quem o medicamento esta sendo solicitado, por-
que esta sendo solicitado e por quanto tempo será necessá- Fonte: https://www.portaleducacao.com.br/conteudo/artigos/
rio. farmacia /sistema-de-distribuicao-de-medicamentos-na-farmacia-
hospitalar/9895
Os principais erros descritos são a duplicação de doses,
medicamentos, dosagem e/ou via incorretos e administração
de medicamentos não prescritos, além do alto custo devido PORTARIA Nº 2.095, DE 24 DE SETEMBRO DE 2013
às perdas, por outro lado, as vantagens são grande disponibi-
lidade de medicamentos nas unidades assistências, redução
do numero de solicitações e devoluções de medicamentos à Aprova os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente.
farmácia, menor número de funcionários na farmácia.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atri-
O sistema de distribuição individualizado se caracteriza buições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único
pelo fato de o medicamento ser dispensado por paciente, art. 87 da Constituição, e
geralmente para um período de 24 horas. Este sistema se
divide em indireto e direto. Considerando que os Protocolos de Segurança do Paci-
ente são resultado de consenso técnico-científico e são for-
No sistema de distribuição individualizado indireto, a dis- mulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade, preci-
tribuição é baseada na transcrição da prescrição medica. A são de indicação e metodologia;
solicitação à farmácia é feita por paciente e não por unidade
assistencial como no coletivo. Considerando as sugestões dadas pela Consulta Pública
nº 8/SAS/MS, de 2 de maio de 2013;
No sistema de distribuição individualizado direto, a distri-
buição é baseada na copia da prescrição medica, eliminando Considerando a importância do trabalho integrado entre
a transcrição. Neste contexto, é possível uma discreta partici- os gestores do SUS, os Conselhos Profissionais na Área da
pação do farmacêutico na terapêutica medicamentosa, sendo Saúde e as Instituições de Ensino e Pesquisa sobre a Segu-
já um grande avanço para a realidade brasileira. rança do Paciente com enfoque multidisciplinar;
Esse sistema de distribuição apresenta as seguintes des- Considerando a prioridade dada à segurança do paciente
vantagens:erros de distribuição e administração de medica- em serviços de saúde na agenda política dos Estados-
mentos, tempo maior dispendido com fracionamento, exigên- Membros da Organização Mundial da Saúde (OMS) e na
cia de um investimento·inicial, perdas de medicamentos devi- Resolução aprovada durante a 57ª Assembleia Mundial da
do a desvios, caducidade e uso inadequado, por outro lado, Saúde, que recomendou aos países atenção ao tema "Segu-
como vantagens há possibilidade de revisão das prescrições rança do Paciente";
médicas, maior controle sobre medicamento, redução de
estoques nas unidades assistenciais. Considerando a RDC nº 36 da ANVISA, de 25 de julho de
2013, que objetiva instituir ações para a promoção da segu-
No final da década de 1950, com lançamento no mercado rança do paciente e a melhoria da qualidade dos serviços de
de medicamentos novos e mais potentes, mas também cau- saúde, e
sadores de efeitos colaterais importantes, iniciou-se a publi-
cação de trabalhos sobre a incidência de erros de administra- Considerando que a gestão voltada para a qualidade e
ção de medicamentos em hospitais. Os resultados mostraram segurança do paciente englobam princípios e diretrizes, tais
a necessidade de que os sistemas tradicionais (coletivo e como a criação de cultura de segurança; a execução sistemá-
individualizado) fossem revistos, visando melhorar a segu- tica e estruturada dos processos de gerenciamento de risco;
rança na distribuição e na administração dos medicamentos. a integração com todos os processos de cuidado e articula-
ção com os processos organizacionais do serviços de saúde;
Foi neste contexto, que nos anos de 1960, farmacêuticos as melhores evidências disponíveis; a transparência, a inclu-
hospitalares americanos desenvolveram o sistema de distri- são, a responsabilização e a sensibilização e capacidade de
buição por dose unitária. em que todas as formas farmacêuti- reagir à mudanças, resolve:
cas prontos para uso sem necessidade de transferências ou
cálculos por parte da enfermagem.
4

Art. 1º Ficam aprovados, na forma do Anexo a esta Porta- VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Sa-
ria, os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente. úde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territórios, com competência delegada através de
Parágrafo único. O Protocolo de Prevenção de Quedas; o convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas,
Protocolo de Identificação do Paciente e o Protocolo de Se- medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
gurança na Prescrição e de Uso e Administração de Medica-
mentos, objetos desta Portaria, visam instituir ações para a VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos,
segurança do paciente em serviços de saúde e a melhoria da insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a
qualidade em caráter nacional. Devem ser utilizados em to- sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
das as unidades de saúde do Brasil, podendo ser ajustados a
cada realidade. VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito públi-
co ou privado, que exerça como atividade principal ou subsi-
Art. 2º Os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente, diária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de dro-
objeto do Anexo desta Portaria, encontram-se disponíveis no gas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
endereço eletrônico www.saude.gov.br/segurancadopaciente. equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as uni-
dades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal,
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publi- estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e
cação. entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspon-
dentes;
LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao

Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973 e suas comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos;
atualizações. Portaria n.º 344, de 12 de maio de
1998 e suas atualizações. Lei nº 9.787, de 10 de X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmu-
fevereiro de 1999 e suas atualizações. Resolução- las magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medica-
RDC nº 20, de 5 de maio de 2011 e suas atualiza- mentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo
ções. Resolução-RDC nº 67, de 8 de outubro de o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência
2007 e suas atualizações. Resolução nº 44, de 17 de
médica;
agosto de 2009 e suas atualizações.
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comér-
cio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e cor-
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973. relatos em suas embalagens originais;
CAPÍTULO I - Disposições Preliminares XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação

de plantas medicinais;
Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, me-
dicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - esta-
território nacional, rege-se por esta Lei. belecimento destinado exclusivamente à venda de medica-
mentos industrializados em suas embalagens originais e
Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as unidades constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal,
congêneres que integram o serviço público civil e militar da publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades
administração direta e indireta, da União, dos Estados, do desprovidas de farmácia ou drogaria;
Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais
entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, defi- XIV - Dispensário de medicamentos - setor de forneci-
nições e responsabilidade técnica. mento de medicamentos industrializados, privativo de peque-
na unidade hospitalar ou equivalente;
Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de
dispensação das instituições de caráter filantrópico ou benefi- XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de
cente, sem fins lucrativos. drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a
título remunerado ou não;
Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes
conceitos: XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador
- empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finali- atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens
dade medicamentosa ou sanitária; originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente ob- XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado
tido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliati- para atender às necessidades dietéticas de pessoas em
va ou para fins de diagnóstico; condições fisiológicas especiais.
III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa,
ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em
em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou aces- e limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)
sório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comerci-
aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde indivi- aliza, no atacado ou no varejo, grande variedade de merca-
dual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins dorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos
diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, de higiene e limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)
os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontoló-
gicos e veterinários; XX - Loja de conveniência e "drugstore" - estabelecimento
que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessi-
Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos dade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higie-
Territórios e dos Municípios; ne e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar
5

em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domin- Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia homeo-
gos e feriados; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995) pática, poderá ser autorizado o funcionamento de posto de
medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos produtos
em farmácia alopática.
CAPÍTULO II - Do Comércio Farmacêutico
Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insu- CAPÍTULO IV - Da Assistência e Responsabilidade Técnicas
mos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabele-
cimentos definidos nesta Lei. Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a
assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho
§ 1º - O comércio de determinados correlatos, tais como, Regional de Farmácia, na forma da lei.
aparelhos e acessórios, produtos utilizados para fins diagnós-
ticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene § 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória
pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às
farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e § 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo pode-
na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territó- rão manter técnico responsável substituto, para os casos de
rios. impedimento ou ausência do titular.
§ 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada nos § 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a ne-
estabelecimentos de dispensação e, desde que não conte- cessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do
nham substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo. farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará
os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de práti-
Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de: co de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscri-
to no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
a) farmácia;
Art. 16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento
b) drogaria; será comprovada por declaração de firma individual, pelos
c) posto de medicamento e unidade volante; estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do
profissional responsável.
d) dispensário de medicamentos.
§ 1º - Cessada a assistência técnica pelo término ou alte-
Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuá- ração da declaração de firma individual, contrato social ou
rios, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dis- estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de
por de medicamentos anódinos, que não dependam de recei- trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados
ta médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitá- durante o período em que deu assistência ao estabelecimen-
rio federal. to.
Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa § 2º - A responsabilidade referida no § anterior substituirá
das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou
adequado e a classificação botânica. empregado cesse o vínculo com a empresa.
Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de far-
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos mácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável,
que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reco- ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em
nhecidos. que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem
vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de contro-
le.
CAPÍTULO III - Da Farmácia Homeopática
Art. 18 - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço
Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obede atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo
decerá às disposições desta Lei, atendidas as suas peculiari- de técnico habilitado, observada a prescrição médica.
dades.
§ 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá
Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular ter local privativo, equipamento e acessório apropriados, e
fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-técnica cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
homeopática.
§ 2º - A farmácia poderá manter laboratório de análises
Parágrafo único. A manipulação de medicamentos home- clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e
opáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.
homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário
federal. Art. 19 - Não dependerão de assistência técnica e res-
ponsabilidade profissional o posto de medicamentos, a uni-
Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina dade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a
e Farmácia baixará instruções sobre o receituário, utensílios, loja de conveniência e a "drugstore". (Incluído pela Lei nº
equipamentos e relação do estoque mínimo de produtos 9.069 de 1995)
homeopáticos.
Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido exercer a di-
Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter reção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma
seções de vendas de correlatos e de medicamentos não comercial e uma hospitalar.
homeopáticos quando apresentados em suas embalagens
originais.
Art. 13 - Dependerá da receita médica a dispensação de CAPÍTULO V - Do Licenciamento
medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substân- Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou
cia ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente distribuição e a importação ou exportação de drogas, medi-
estabelecidas. camentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido
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somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo das na legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e
órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a
ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Art. 30 - A fim de atender às necessidades e peculiarida-
Lei. des de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de
medicamentos consoante legislação supletiva dos Estados,
Art. 22 - O pedido da licença será instruído com: do Distrito Federal e dos Territórios, o órgão sanitário compe-
tente poderá licenciar unidade volante para a dispensação de
a) prova de constituição da empresa; medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço
b) prova de relação contratual entre a empresa e seu res- Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
ponsável técnico, quando for o caso; § 1º - A dispensação será realizada em meios de trans-
c) prova de habilitação legal do responsável técnico, ex- portes terrestres, marítimos, fluviais, lacustres ou aéreos, que
pedida pelo Conselho Regional de Farmácia. possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos.
Art. 23 - São condições para a licença: § 2º - A licença prevista neste artigo será concedida a títu-
lo provisório e cancelada tão logo se estabeleça uma farmá-
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário; cia na região.
b) instalações independentes e equipamentos que a satis- Art. 31 - Para o efeito de controle estatístico o órgão sani-
façam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e tário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Terri-
comercialização pretendidas; tórios enviará ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medici-
c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. na e Farmácia do Ministério da Saúde, anualmente, até 30 de
15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas junho, a relação numérica dos licenciamentos, das revalida-
nesta Lei. ções e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos
de que trata o Art. 21.
Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios poderá reduzir as exigências Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas,
sobre a instalação e equipamentos, para o licenciamento de ou canceladas no interesse da saúde pública, mediante des-
estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no pacho fundamentado da autoridade competente, assegurado
perímetro suburbano e zona rural. o direito de defesa em processo administrativo, instaurado
pelo órgão sanitário.
Art. 24 - A licença, para funcionamento do estabelecimen-
to, será expedida após verificação da observância das condi- Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que deixar de
ções fixadas nesta Lei e na legislação supletiva. funcionar por mais de cento e vinte dias terá sua licença
cancelada.
Art. 25. A licença terá sua validade fixada em regulamen-
tação específica pela autoridade sanitária local, de acordo Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI,
com o risco sanitário das atividades desenvolvidas pelos do Art. 4 desta Lei, poerão manter sucursais e filiais que, para
estabelecimentos, e poderá ser revalidada por períodos efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade serão
iguais e sucessivos.(Redação dada pela Lei nº 13.097, de considerados como autônomos.
2015)
Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser re- CAPÍTULO VI - Do Receituário
querida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exer-
cício. (Redação dada pela Lei nº 6.318, de 1975) Art. 35 - Somente será aviada a receita:
Art. 25-A. Os requisitos e procedimentos para registro, ou a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e
notificação, e comercialização de produtos sujeitos à vigilân- de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de
cia sanitária considerados de uso tradicional serão regula- pesos e medidas oficiais;
mentados por ato específico da Agência Nacional de Vigilân- b) que contiver o nome e o endereço residencial do paci-
cia Sanitária. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015) ente e, expressamente, o modo de usar a medicação;
Art. 25-B. A transferência de titularidade do registro c) que contiver a data e a assinatura do profissional, en-
de produtos sujeitos à vigilância sanitária fica condicionada dereço do consultório ou da residência, e o número de inscri-
ao pagamento da diferença, a maior, do valor da taxa de ção no respectivo Conselho profissional.
fiscalização sanitária. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpe-
Art. 26 - A revalidação somente será concedida após a centes ou a estes equiparados e os demais sob regime de
verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às
para o licenciamento do estabelecimento, através de inspe- disposições da legislação federal específica.
ção.
Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais,
Art. 27 - A transferência da propriedade e a alteração da preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de
razão social ou do nome do estabelecimento não interrompe- receituário.
rá o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória a
comunicação das alterações referidas e a apresentação dos § 1o É vedada a captação de receitas contendo prescri-
atos que as comprovem, para averbação. ções magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos
de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa,
Art. 28 - A mudança do estabelecimento para local diverso bem como a intermediação entre empresas. (Incluído pela Lei
do previsto no licenciamento dependerá de licença prévia do nº 11.951, de 2009)
órgão sanitário competente e do atendimento das normas
exigidas para o licenciamento. § 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a centra-
lização total da manipulação em apenas 1 (um) dos estabele-
Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item cimentos.(Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009)
XIII, do Art. 4, terá as condições de licenciamento estabeleci-
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Art. 37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário de medi- Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao
camentos terão livro, segundo modelo oficial, destinado ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farma-
registro do receituário de medicamentos sob regime de con- cêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unida-
trole sanitário especial. des de produto, das quais uma será remetida para exame no
órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do
Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em
que trata o presente artigo será feito mediante registro espe- duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo
cial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto
e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Serviço eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.
Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão
Art. 38 - A farmácia e a drogaria disporão de rótulos im- sanitário competente, será lavrado auto de infração, aplican-
pressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, do-se as disposições constantes do Decreto-Lei número 785,
deles constando o nome e endereço do estabelecimento, o de 25 de agosto de 1969.
número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e
o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia. Art. 47 - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, peri-
odicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais,
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o pre- nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a
sente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres: "Uso autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso
Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar", "Uso Veteriná- de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque exis-
rio" e "Veneno". tente no local, até o prazo máximo de sessenta dias, findo os
Art. 39 - Os dizeres da receita serão transcritos integral- quais o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se
mente no rótulo aposto ao continente o invólucro do medica- houver notificação em contrário.
mento aviado, com a data de sua manipulação, número de § 1º - No caso de interdição do estoque, a autoridade fis-
ordem do registro de receituário, nome do paciente e do pro- calizadora lavrará o auto de interdição correspondente, que
fissional que a prescreveu. assinará, com o representante legal da empresa e o possui-
Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabeleci- dor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na au-
mento rubricará os rótulos das fórmulas aviadas e bem assim sência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado
a receita correspondente para devolução ao cliente ou arqui- no auto a natureza e demais características do produto inter-
vo, quando for o caso. ditado e o motivo da interdição.
Art. 40 - A receita em código, para aviamento na farmácia § 2º - A mercadoria interditada não poderá ser dada a
privativa da instituição, somente poderá ser prescrita por consumo, desviada, alterada ou substituída no todo ou em
profissional vinculado à unidade hospitalar. parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da
ação penal cabível.
Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ul-
trapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresen- § 3º - Para análise fiscal serão colhidas amostras que se-
tar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabele- rão colocadas em quatro invólucros, lavrando a autoridade
cimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro vias, que será
prescreveu. assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa,
pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto
Art. 42 - Na ausência do responsável técnico pela farmá- legal, e, na ausência ou recusa destes, por duas testemu-
cia ou de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula nhas, especificado no auto a natureza e outras características
que dependa de manipulação na qual figure substância sob do material apreendido.
regime de controle sanitário especial.
§ 4º - O número de amostras será limitado à quantidade
Art. 43 - O registro do receituário e dos medicamentos sob necessária e suficiente às análises e exames.
regime de controle sanitário especial não poderá conter rasu-
ras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a § 5º - Dos quatro invólucros, tornados individualmente in-
verificação da sua autenticidade. violáveis e convenientemente autenticados, no ato de apre-
ensão, um ficará em poder do detentor do produto, com a
primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro
CAPÍTULO VII - Da Fiscalização será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para
defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado, no
Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos prazo máximo de cinco dias, ao laboratório oficial, com a
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a fiscalização terceira via do auto de apreensão para a análise fiscal e o
dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificação quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será
das condições de licenciamento e funcionamento. responsável pela integridade e conservação da amostra.
§ 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o § 6º - O laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, con-
Art. 2 obedecerá aos mesmos preceitos fixados para o contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a
trole sanitário dos demais. análise e os exames.
§ 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto § 7º - Quando se tratar de amostras de produtos perecí-
nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsáveis veis em prazo inferior ao estabelecido no § anterior, a análise
ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e deverá ser feita de imediato.
administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do
regime jurídico a que estejam submetidos. § 8 - O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado, ex-
cepcionalmente, até quinze dias, por razões técnicas devi-
Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas, medicamen- damente justificadas.
tos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos
estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial
Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes. remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade
fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a
conclusão do mesmo.
8

§ 1º - Se o resultado da análise fiscal não comprovar alte- § 1º - O recurso de que trata este artigo deverá ser inter-
ração do produto, este será desde logo liberado. posto no prazo de dez dias, contados da data da conclusão
da perícia de contraprova.
§ 2º - Comprovada a alteração, falsificação, adulteração
ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de infração e notifi- § 2º - A autoridade que receber o recurso deverá decidir
cada a empresa para início do processo. sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do
seu recebimento.
§ 3º - O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da
notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o § 3º - Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão do
resultado da análise, requerendo, na seguinte hipótese, perí- recurso, prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.
cia de contraprova.
Art. 52 - Configurada infração por inobservância de pre-
§ 4º - A notificação do indiciado será feita por intermédio ceitos ético- profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o
de funcionário lotado no órgão sanitário competente ou medi- fato ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição.
ante registro postal e, no caso de não ser localizado ou en-
contrado, por meio de edital publicado no órgão oficial de Art. 53 - Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscaliza-
divulgação. ção sanitária o servidor público que for sócio ou acionista de
qualquer categoria, ou que prestar serviços a empresa ou
§ 5 - Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo, estabelecimento que explore o comércio de drogas, medica-
sem que o notificado apresente defesa ou contestação ao mentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e
proferida a decisão pela autoridade sanitária competente,
consoante o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de CAPÍTULO VIII - Disposições Finais e Transitórias
agosto de 1969.
Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina
Art. 49 - A perícia de contraprova será realizada no labo- e Farmácia baixará normas sobre:
ratório oficial que expedir o laudo condenatório, com a pre-
sença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indica- a) a padronização do registro do estoque e da venda ou
do pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador, dispensação dos medicamentos sob controle sanitário espe-
utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder cial, atendida a legislação pertinente;
do detentor. b) os estoques mínimos de determinados medicamentos
§ 1º - A perícia de contraprova será iniciada até quinze dinos estabelecimentos de dispensação, observado o quadro
as após o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, nosológico local;
e concluída nos quinze dias subseqüentes, salvo se condi- c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento
ções técnicas exigirem prazo maior. de emergência, incluídos os soros profiláticos.
§ 2º - Na data fixada para a perícia de contraprova, o peri- Art. 55 - É vedado utilizar qualquer dependência da far-
to do indiciado apresentará o invólucro de amostras em seu mácia ou da drogaria como consultório, ou outro fim diverso
poder. do licenciamento.
§ 3º - A perícia de contraprova não será realizada se hou- Art. 56 - As farmácias e drogarias são obrigadas a plan-
ver indício de alteração ou violação dos invólucros, lavrando- tão, pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à
se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos
§ 4º - Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios.
os efeitos, o laudo de análise fiscal condenatória. Art. 57 - Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na
§ 5º - Aos peritos serão fornecidos todos os informes ne- forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem
cessários à realização da perícia de contraprova. manter a propriedade ou co-propriedade de farmácia em 11
de novembro de 1960, serão provisionados pelo Conselho
§ 6º - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo mé- Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a
todo de análise empregado na análise fiscal condenatória, responsabilidade técnica do estabelecimento.
podendo, porém, ser adotado outro método de reconhecida
eficácia, se houver concordância dos peritos. § 1º - O prático e o oficial de farmácia nas condições des-
te artigo não poderão exercer outras atividades privativas da
§ 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na pe- profissão de farmacêutico.
rícia de contraprova, que ficarão arquivados no laboratório
oficial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscali- § 2º - O provisionamento de que trata este artigo será efe-
zação. tivado no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de
entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído.
Art. 50 - Confirmado pela perícia de contraprova o resul-
tado da análise fiscal condenatória, deverá a autoridade sani- Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provi-
tária competente, ao proferir a sua decisão, determinar a sório números 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9
inutilização do material ou produto, substância ou insumo, de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8
objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado o de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei
disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de número 1.472, de 22 de novembro de 1951.
1969. Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publica-
Art. 51 - Em caso de divergência entre os peritos quanto ção, revogadas as disposições em contrário.
ao resultado da análise fiscal condenatória ou discordância
entre os resultados dessa última com a da perícia de contra-
prova, caberá recurso da parte interessada ou do perito res- PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998
ponsável pela análise condenatória à autoridade competente,
CAPÍTULO I
devendo esta determinar a realização de novo exame pericial
sobre a amostra em poder do laboratório oficial de controle. DAS DEFINIÇÕES
9

Art. 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para to Federal, para o funcionamento de estabelecimento vincu-
a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes defini- lado a empresa que desenvolva qualquer das atividades
ções: enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnico.
Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação,
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisi-
empresas, instituições e órgãos, para o exercício de ativida- ção ou produção), de saídas (por venda, processamento,
des de extração, produção, transformação, fabricação, fracio- uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle espe-
namento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, cial.
reembalagem, importação e exportação das substâncias
constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, Livro de Receituário Geral ? Livro destinado ao registro de
bem como os medicamentos que as contenham. todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.
Autorização de Exportação - Documento expedido pela Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou
(SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias para fins de diagnóstico.
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" Notificação de Receita - Documento padronizado destina-
e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (pre- do à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpe-
cursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualiza- centes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinói-
ções, bem como os medicamentos que as contenham. des de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A
Autorização de Importação - Documento expedido pela Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b)
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no
(SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontolo-
e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (pre- gia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por
cursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualiza- profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de
ções, bem como os medicamentos que as contenham. Medicina.
Certificado de Autorização Especial - Documento expedi- Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de
do pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas apro-
Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autori- vadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecen-
zação Especial. tes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos
deste Regulamento Técnico.
Certificado de Não Objeção ? Documento expedido pelo
órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, certifi- Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante
cando que as substâncias ou medicamentos objeto da impor- manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de
tação ou exportação não está sob controle especial neste prescrição médica.
país. Psicotrópico - Substância que pode determinar depen-
CID - Classificação Internacional de Doenças. dência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas
aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas,
Cota Anual de Importação - Quantidade de substância reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e
"B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (pre- Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo
cursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualiza- orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional
ções que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primei- legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou
ro) trimestre do ano seguinte à sua concessão. de produto industrializado.
Cota Suplementar de Importação - Quantidade de subs- Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido
tância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", no Brasil.
"B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1"
(precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atuali-
zações, que a empresa é autorizada a importar, em caráter CAPITULO II
suplementar à cota anual, nos casos em que ficar caracteri- DA AUTORIZAÇÃO
zada sua necessidade adicional, para o atendimento da de-
manda interna dos serviços de saúde, ou para fins de expor- Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir,
tação. transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar,
transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as subs-
Cota Total Anual de Importação - Somatório das Cotas tâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico
Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que
em curso. as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Es-
DCB - Denominação Comum Brasileira. pecial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde.
DCI - Denominação Comum Internacional.
§ 1º A petição de Autorização Especial será protocolizada
Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à
medicamentosa ou sanitária. Autoridade Sanitária local.
Entorpecente - Substância que pode determinar depen- § 2º A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção
dência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa postulante
aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, rede Autorização Especial de acordo com os roteiros oficiais
produzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. pré-estabelecidos, para avaliação das respectivas condições
Licença de Funcionamento ? Permissão concedida pelo técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e
órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distri- encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilân-
cia Sanitária do Ministério da Saúde.
10

§ 3º No caso de deferimento da petição, a Secretaria de § 2º A mudança do C.N.P.J./C.G.C. exceto por incorpora-

Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o compe- ção de empresas, obriga a solicitação de nova Autorização
tente Certificado de Autorização Especial a empresa reque- Especial, obedecido o disposto no caput deste artigo e suas
rente e informará a decisão à Autoridade Sanitária local com- alíneas.
petente.
§ 3º No caso de incorporação de empresas, será obrigató-
§ 4º As atividades mencionadas no caput deste artigo rio o pedido de cancelamento da Autorização Especial de
somente poderão ser iniciadas após a publicação da respec- Funcionamento da empresa cujo C.N.P.J. / C.G.C. tenha sido
tiva Autorização Especial no Diário Oficial da União. desativado.
§ 5º As eventuais alterações de nomes de dirigentes, in- Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importa-
clusive de responsável técnico bem como de atividades cons- ção, exportação, comércio e uso de substâncias e medica-
tantes do Certificado de Autorização Especial serão solicita- mentos proscritos.
das mediante o preenchimento de formulário específico à
Autoridade Sanitária local, que o encaminhará à Secretaria Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. caput deste artigo, as atividades exercidas por Órgãos e
Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitá-
§ 6º As atividades realizadas pelo comércio atacadista, ria do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de desen-
como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de volver pesquisas e trabalhos médicos e científicos.
manipulação por farmácias magistrais das substâncias e
medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujei- Art. 5º A Autorização Especial é também obrigatória para
tas a autorização especial do Ministério da Saúde e a licença as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas das
de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitária local. quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou
psicotrópicas.
§ 7º A Autorização Especial deve ser solicitada para cada
estabelecimento que exerça qualquer uma das atividades § 1º A Autorização Especial, de que trata o caput deste
previstas no caput deste artigo . artigo, somente será concedida à pessoa jurídica de direito
público e privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa,
Art. 3º A petição de concessão de Autorização Especial a extração ou a utilização de princípios ativos obtidos daque-
deverá ser instruída com os seguintes documentos e infor- las plantas.
mações:
§ 2º A concessão da Autorização Especial, prevista no
a) cópia da publicação, em Diário Oficial da União, da Au- caput deste artigo, deverá seguir os mesmos procedimentos
torização de Funcionamento da Empresa, quando couber; constantes dos parágrafos 1º, 2º, e 3º do artigo 2º deste Re-
gulamento Técnico, e será requerida pelo dirigente do órgão
b) cópia da Licença de Funcionamento; ou instituição responsável pelo plantio, colheita e extração de
c) comprovante de pagamento do respectivo preço públi- princípios ativos de plantas, instruído o processo com os
co, ou documento que justifique sua isenção; seguintes documentos:
d) cópia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais a) petição, conforme modelo padronizado;
alterações; b) plano ou programa completo da atividade a ser desen-
e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante volvida;
legal da empresa a procurador com poderes para requerer a c) indicação das plantas, sua família, gênero, espécie e
concessão de Autorização Especial, quando for o caso; variedades e, se houver, nome vulgar;
f) cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional d) declaração da localização, da extensão do cultivo e da
de Pessoa Jurídica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribu- estimativa da produção;
inte (C.G.C.);
e) especificação das condições de segurança;
g) dados gerais da empresa: razão social, representante
legal, endereço completo, n.º (s) de telefone, fax, telex e f) endereço completo do local do plantio e da extração;
E.mail, nome do Farmacêutico ou do Químico Responsável
Técnico, e n.º de sua Inscrição no respectivo Conselho Regi- g) relação dos técnicos que participarão da atividade,
onal; comprovada sua habilitação para as funções indicadas.
h) cópia do Registro Geral (R.G.) e do Cartão de Identifi- § 3º As autoridades sanitárias competentes dos Estados,
cação do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores; dos Municípios e do Distrito Federal terão livre acesso aos
locais de plantio ou cultura, para fins de fiscalização.
i) prova de habilitação legal, junto ao respectivo Conselho
Regional, do farmacêutico ou químico, responsável técnico; Art. 6º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde dará conhecimento da concessão da Autorização
j) relação das substâncias ou medicamentos objeto da ati- Especial de que tratam os artigos 2º e 5º deste Regulamento
vidade a ser autorizada com indicação dos nomes (DCB ou Técnico à Divisão de Repressão a Entorpecentes do Depar-
químico) a serem utilizados e da estimativa das quantidades tamento de Policia Federal do Ministério da Justiça.
a serem inicialmente trabalhadas;
Art. 7º A concessão de Autorização Especial para os es-
l) cópia do Manual ou Instruções concernentes às Boas tabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos médicos e
Práticas de Fabricação ou de Manipulação adotado pela científicos, será destinada à cada plano de aula ou projeto de
empresa. pesquisa e trabalho, respectivamente. A referida Autorização
Especial, deverá ser requerida pelo seu dirigente ao Órgão
§ 1º A eventual mudança do endereço, comercial ou in- competente do Ministério da Saúde, mediante petição instruí-
dustrial, do detentor da Autorização Especial, deverá ser da com os seguintes documentos:
imediatamente informada para fins de nova inspeção e sub-
sequente autorização se julgada cabível à Autoridade Sanitá- a) cópia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento;
ria local que a encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitá-
ria do Ministério da Saúde. b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento
identificando o profissional responsável pelo controle e guar-
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da das substâncias e medicamentos utilizados e os pesqui- ras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
sadores participantes; requeridas até 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso
no ano seguinte.
c) cópia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no
item b; § 1º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota anual
d) cópia do plano integral do curso ou pesquisa técno- até no máximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte.
científico;
§ 2º A cota de importação autorizada poderá ser importa-
e) relação dos nomes das substâncias ou medicamentos da de uma só vez, ou parceladamente.
com indicação das quantidades respectivas a serem utiliza-
das na pesquisa ou trabalho. Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando devidamen-
te justificado, poderá solicitar Cota Suplementar, das subs-
§ 1º O Órgão competente do Ministério da Saúde encami- tâncias constantes das listas citadas no artigo anterior, de-
nhará a aprovação da concessão da Autorização Especial vendo sua entrada, no país, ocorrer até o final do 1º trimestre
através de ofício ao dirigente do estabelecimento e à Autori- do ano seguinte da sua concessão.
dade Sanitária local.
§ 1º A empresa importadora deverá requerer ao Ministério
§ 2º Deverá ser comunicada ao Órgão competente do Mi- da Saúde a cota suplementar e a Autorização de Importação,
nistério da Saúde qualquer alteração nas alíneas referidas no mesmo ato, até no máximo 30 (trinta) de novembro de
neste artigo, a qual deverá ser encaminhada ao órgão com- cada ano.
petente do Ministério da Saúde.
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Art. 8º Ficam isentos de Autorização Especial as empre- Saúde enviará às unidades federadas e à Vigilância Sanitária
sas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividade Portos, Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, rela-
des e categorias a eles vinculadas: ção das cotas e das eventuais alterações concedidas.
I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que so- Art. 13. Para importar e exportar substâncias constantes
mente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações
Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mer- bem como os medicamentos que as contenham, a empresa
cado nacional; dependerá de anuência prévia da Secretaria de Vigilância
II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes; Sanitária do Ministério da Saúde, na L.I. - Licença de Impor-
tação ou R.O.E. - Registro de Operações de Exportação,
III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem subs- emitida em formulário próprio ou por procedimento informati-
tâncias objeto deste Regulamento Técnico unicamente com zado.
finalidade diagnóstica;
Parágrafo único. A Secretaria de Vigilância Sanitária do
IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias Ministério da Saúde deverá remeter uma via do documento
objeto deste Regulamento Técnico na realização de provas de Importação e/ou Exportação à Autoridade Sanitária com-
analíticas para identificação de drogas. petente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediado
Art. 9° A solicitação de cancelamento da Autorização Es- o estabelecimento.
pecial, por parte da empresa, deverá ser feita mediante peti- Art. 14. A importação de substâncias constantes das listas
ção conforme modelo padronizado, instruindo documentos "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas)
constantes da Instrução Normativa deste Regulamento Téc- , incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas atualiza-
nico. ções, e os medicamentos que as contenham, dependerá da
Art. 10. A Autorização Especial concedida pela Secretaria emissão de Autorização de Importação (ANEXO II) da Secre-
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, poderá ser taria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
suspensa ou cancelada quando ficar comprovada irregulari- § 1º Independem da emissão de Autorização de Importa-
dade que configure infração sanitária praticada pelo estabe- ção as substâncias das listas "C1", "C2", "C4" e "C5" (outras
lecimento conforme o disposto na legislação em vigor. substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas, anti-
§ 1º No caso de cancelamento ou suspensão da Autoriza- retrovirais e anabolizantes, respectivamente) bem como os
ção Especial, o infrator deverá obrigatoriamente apresentar medicamentos que as contenham.
às Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito § 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Federal, com vistas ao conhecimento da Secretaria de Vigi- Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO III),
lância Sanitária do Ministério da Saúde, informações sobre o quando a substância ou medicamento objeto da importação
estoque remanescente de quaisquer substâncias integrantes não está sob controle especial no Brasil.
das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualiza-
ções, bem como os medicamentos que as contenham. § 3º No caso de importação parcelada, para cada parcela
da cota anual será emitida uma Autorização de Importação.
§ 2º Caberá à Autoridade Sanitária local decidir quanto ao
destino dos estoques de substâncias ou medicamentos em § 4º O documento da Autorização de Importação para as
poder do estabelecimento, cuja Autorização Especial tenha substâncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste
sido suspensa ou cancelada. Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, será estabelecido na Ins-
trução Normativa deste Regulamento Técnico.
CAPÍTULO III Art. 15. Deferida a cota anual de importação, a empresa
DO COMÉRCIO interessada deverá requerer a Autorização de Importação,
até 31 (trinta e um) de outubro de cada ano.
Art. 11. A empresa importadora fica obrigada a solicitar à
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a Art. 16. A Autorização de Importação e o Certificado de
fixação de Cota Anual de Importação de substâncias constan- Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão expedi-
tes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" ( dos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os
psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precurso-
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mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou não, Art. 20. A importação e exportação da substância da lista
os quais terão a seguinte destinação: "C3" (imunosupressoras) Ftalimidoglutarimida (Talidomida),
seguirá o previsto em legislação sanitária específica em vigor.
1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;
Art. 21. Para o desembaraço aduaneiro e inspeção da
2ª via - Importador; mercadoria pela Repartição Aduaneira, a empresa interessa-
3ª via - Exportador; da deverá apresentar, no local, junto a respectiva Autoridade
Sanitária, toda a documentação necessária definida em Ins-
4ª via - Autoridade competente do país exportador; trução Normativa deste Regulamento Técnico.
5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do De- § 1º Para importação, cada despacho deverá ser liberado
partamento de Polícia Federal do Estado do Rio de Janeiro mediante a apresentação de 5 (cinco) vias da "Guia de Reti-
e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de Não Obje- rada de Substâncias/Medicamentos Entorpecentes ou que
ção; determinem Dependência Física ou Psíquica", conforme
6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado e Dis- modelo (ANEXO V) deste Regulamento Técnico.
trito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada. § 2º Independem da emissão da "Guia de Retirada de
Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminha- Substâncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determi-
mento das vias aos órgãos competentes. nem Dependência Física ou Psíquica", as substâncias cons-
tantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle
Art. 17. A Autorização de Importação da cota anual e da especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (ana-
cota suplementar terá validade até o 1º (primeiro) trimestre do bolizantes), deste Regulamento Técnico e de suas atualiza-
ano seguinte da sua emissão. ções, bem como os medicamentos que as contenham.
Art. 18. Para exportar substâncias constantes das listas Art. 22. As importações e exportações das substâncias
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psi-
e da lista "D1" (precursoras), incluídas neste Regulamento cotrópicas) e lista "D1" (precursoras) deste Regulamento
Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos que as Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos
contenham, o interessado devidamente habilitado perante a que as contenham, somente poderão ingressar no país e
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, e serem liberadas através dos respectivos Serviços de Vigilân-
ao Órgão equivalente do Estado e Distrito Federal deverá cia Sanitária do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de
requerer a Autorização de Exportação (ANEXO IV), devendo Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados
ainda apresentar a Autorização expedida pelo órgão compe- pelo Ministério da Saúde, em conjunto com outros órgãos
tente do país importador. envolvidos.
§ 1º O documento da Autorização de Importação para as Art. 23. Os estabelecimentos que necessitem importar
substâncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste substâncias constantes das listas deste Regulamento Técni-
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os co e de suas atualizações, para fins de ensino ou pesquisa,
medicamentos que as contenham, será estabelecido na Ins- análise e padrões de referência utilizados em controle de
trução Normativa deste Regulamento Técnico. qualidade, após cumprirem o disposto nos artigos 14, 15 e
16, deverão importar de uma só vez a quantidade autorizada.
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO III), Art. 24. A compra, venda, transferência ou devolução de
quando a substância ou medicamento objeto da exportação substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras)
não está sob controle especial no Brasil. deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem
como os medicamentos que as contenham, devem ser
§ 3º Para fabricar medicamentos, a base de substâncias
acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
pela Autoridade Sanitária do local de domicílio do remetente.
atualizações, com fim exclusivo de exportação a empresa
deve atender as disposições legais impostas na Instrução § 1º O visto será aplicado mediante carimbo próprio da
Normativa deste Regulamento Técnico. Autoridade Sanitária, no anverso da Nota Fiscal ou Nota
Fiscal Fatura, preenchido com o n.º de ordem, que poderá ser
Art. 19. A Autorização de Exportação, e o Certificado de
aposto em forma de carimbo ou etiqueta, constando local,
Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão expedi-
data , nome e assinatura do responsável. Este visto terá
dos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os
validade de 60 (sessenta) dias.
mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou não,
os quais terão a seguinte destinação: § 2º Somente as empresas ou estabelecimentos devida-
mente legalizados junto à Secretaria de Vigilância Sanitária
1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;
do Ministério da Saúde, poderão efetuar compra, venda ou
2ª via - Importador; transferência de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como dos
3ª via - Exportador; seus respectivos medicamentos.
4ª via - Autoridade competente do país importador; § 3º A Autoridade Sanitária do Estado, do Município ou do
5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do De- Distrito Federal manterá sistema de registro da Nota Fiscal ou
partamento de Polícia Federal do Estado do Rio de Janeiro, Nota Fiscal Fatura, visada, que permita um efetivo controle
exceto o Certificado de Não Objeção; sobre as mesmas.
6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado ou § 4º Fica a empresa emitente obrigada a solicitar o cance-
Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada. lamento da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, já visada, junto
à Autoridade Sanitária competente, quando não for efetivada
Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminha- a transação comercial.
mento das vias aos órgãos competentes.
Art. 25. A compra, venda, transferência ou devolução das
substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes),
"A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas), C1" (outras substâncias
13

sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti- Parágrafo único. As Empresas que exercem, exclusiva-
retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras) deste mente, a atividade de transporte de substâncias constantes
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações
medicamentos que as contenham, devem estar acompanha- e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a
das de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da concessão da Autorização Especial de que trata o Capítulo II
Autoridade Sanitária local do domicílio do remetente. deste Regulamento Técnico.
Parágrafo único. As vendas de medicamentos a base da Art. 32. O transporte de substâncias constantes das listas
substância Misoprostol constante da lista "C1" (outras subs- deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou os
tâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Téc- medicamentos que as contenham ficará sob a responsabili-
nico, ficarão restritas a estabelecimentos hospitalares devi- dade solidária das empresas remetente e transportadora,
damente cadastrados e credenciados junto a Autoridade para todos os efeitos legais.
Sanitária competente.
§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo, có-
Art. 26. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou pia autenticada da Autorização Especial das empresas para
transferência de substâncias constantes das listas deste as quais presta serviços.
Regulamento Técnico de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, deverá distingui-los, após § 2º É vedado o transporte de medicamentos a base de
o nome respectivo, através de colocação entre parênteses, substâncias, constantes das listas deste Regulamento Técni-
da letra indicativa da lista a que se refere. co e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua
chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a
Parágrafo único. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que devida cópia da prescrição médica.
contenha substância da lista "C3" (imunossupressoras) ou do
medicamento Talidomida não poderá conter outras substân- Art. 33. As substâncias constantes das listas deste Regu-
cias ou produtos. lamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medi-
camentos que as contenham, quando em estoque ou trans-
Art. 27. O estoque de substâncias e medicamentos de portadas sem documento hábil, serão apreendidas, incorren-
que trata este Regulamento Técnico não poderá ser superior do os portadores e mandatários nas sanções administrativas
as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 previstas na legislação sanitária, sem prejuízo das sanções
(seis) meses de consumo. civis e penais.
§ 1º O estoque de medicamentos destinados aos Progra- Parágrafo único. Após o trâmite administrativo, a Autori-
mas Especiais do Sistema Único de Saúde não está sujeito dade Sanitária local deverá encaminhar cópia do processo à
as exigências previstas no caput deste artigo. Autoridade Policial competente, quando se tratar de substân-
cias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes) , "A3",
§ 2º O estoque das substâncias da lista "C3" (imunossu- "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1" (precursoras) e os medi-
pressoras) e do medicamento Talidomida não poderá ser camentos que as contenham
superior as quantidades previstas para 1(um) ano de consu-
mo. Art. 34. É vedada a dispensação, o comércio e a importa-
ção de substâncias constantes das listas deste Regulamento
Art. 28. As farmácias e drogarias para dispensar medica- Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respecti-
mentos de uso sistêmico a base de substâncias constantes vos medicamentos, por sistema de reembolso postal e aéreo,
da lista "C2" (retinóicas), somente poderá ser realizada medi- e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo
ante o credenciamento prévio efetuado pela Autoridade Sani- com a receita médica.
tária Estadual.
Parágrafo único . Estão isentos do previsto no caput deste
Parágrafo único. As empresas titulares de registros de artigo, os medicamentos a base de substâncias constantes
produtos ficam obrigadas a manter um cadastro atualizado da lista "C4" (anti-retrovirais) e de suas atualizações.
dos seus revendedores, previamente credenciados junto a
Autoridade Sanitária Estadual.
Art. 29. Fica proibida a manipulação em farmácias das CAPÍTULO V
substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), na prepara-
ção de medicamentos de uso sistêmico, e de medicamentos DA PRESCRIÇÃO
a base das substâncias constantes da lista "C3" (imunossu- DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
pressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualiza-
ções. Art. 35. A Notificação de Receita é o documento que
acompanhado de receita autoriza a dispensação de medica-
Art. 30. A manipulação de substâncias retinóicas (lista mentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e
"C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações), na "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2"
preparação de medicamentos de uso tópico, somente, será (retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras),
realizada por farmácias que sejam certificadas em Boas Prá- deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
ticas de Manipulação (BPM).
§ 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissio-
Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da substân- nal ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de
cia isotretinoína (lista "C2" ? retinóides) na preparação de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção
medicamentos de uso tópico. dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta
numeração.
CAPÍTULO IV § 2º A reposição do talonário da Notificação de Receita

"A" ou a solicitação da numeração subsequente para as de-
DO TRANSPORTE mais Notificações de Receita, se fará mediante requisição
(ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profis-
Art. 31. A transportadora de substâncias constantes das sional.
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e
os medicamentos que as contenham, deverá estar devida-
mente legalizada junto aos órgãos competentes.
14

§ 3º A Notificação de Receita deverá estar preenchida de h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissio-
forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e nal estiverem devidamente impressos no campo do emitente,
por extenso, sem emenda ou rasura. este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No
caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabe-
§ 4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dis- lecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com
pensar quando todos os itens da receita e da respectiva Noti- carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional, ou
ficação de Receita estiverem devidamente preenchidos. manualmente, de forma legível;
§ 5º A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou i) identificação do comprador: nome completo, número do
drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente ca- documento de identificação, endereço completo e telefone;
rimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensa-
ção. j) identificação do fornecedor: nome e endereço completo,
nome do responsável pela dispensação e data do atendimen-
§ 6º A Notificação de Receita não será exigida para paci- to;
entes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico
ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação l) identificação da gráfica: nome, endereço e C.N.P.J./
se fará mediante receita ou outro documento equivalente C.G.C. impressos no rodapé de cada folha do talonário. De-
(prescrição diária de medicamento), subscrita em papel priva- verá constar também, a numeração inicial e final concedidas
tivo do estabelecimento. ao profissional ou instituição e o número da Autorização para
confecção de talonários emitida pela Vigilância Sanitária
§ 7º A Notificação de Receita é personalizada e intransfe- local;
rível, devendo conter somente uma substância das listas "A1"
e "A2" (entorpecentes) e "A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas), m) identificação do registro: anotação da quantidade avia-
"C2" (retinóides de uso sistêmico) e "C3" (imunossupresso- da, no verso, e quando tratar-se de formulações magistrais, o
ras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou número de registro da receita no livro de receituário.
um medicamento que as contenham.
§ 1º A distribuição e controle do talão de Notificação de
§ 8º Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, Receita "A" e a seqüência numérica da Notificação de Recei-
lista "C3", o paciente deverá receber, juntamente com o me- ta "B" (psicotrópicos) e a Notificação de Receita Especial
dicamento, o "Termo de Esclarecimento" (ANEXO VII) bem (retinóides e talidomida), obedecerão ao disposto na Instru-
como deverá ser preenchido e assinado um "Termo de Res- ção Normativa deste Regulamento Técnico.
ponsabilidade" (ANEXO VIII) pelo médico que prescreveu a
Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada § 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita
à Coordenação Estadual do Programa, conforme legislação de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base de
sanitária específica em vigor e a outra permanecer no pron- substâncias constante das listas deste Regulamento Técnico
tuário do paciente. e de suas atualizações, em papel não oficial, devendo conter
obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do
Art. 36. A Notificação de Receita conforme o anexo IX caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Con-
(modelo de talonário oficial "A", para as listas "A1", "A2" e selho Regional e assinatura devidamente identificada. O
"A3"), anexo X (modelo de talonário - "B", para as listas "B1" estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a
e "B2"), anexo XI (modelo de talonário - "B" uso veterinário identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sani-
para as listas "B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os retinói- tária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto".
des de uso sistêmico, lista "C2") e anexo XIII (modelo para a
Talidomida, lista "C3") deverá conter os itens referentes as Art. 37. Será suspenso o fornecimento do talonário da No-
alíneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as tificação de Receita "A" (listas "A1" e "A2" ? entorpecentes e
seguintes características: "A3" - psicotrópicas) e/ou seqüência numérica da Notificação
de Receita "B" (listas "B1" e "B2" -psicotrópicas) e da Notifi-
a) sigla da Unidade da Federação; cação de Receita Especial (listas: "C2" - retinóicas de uso
sistêmico e "C3" - imunossupressoras), quando for apurado
b) identificação numérica: seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição, deven-
- a seqüência numérica será fornecida pela Autoridade do o fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais
Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito Fe- autoridades competentes.
deral; Art. 38. As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos
c) identificação do emitente: veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontoló-
gico e veterinário, respectivamente.
- nome do profissional com sua inscrição no Conselho
Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federação; Art. 39. Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou
ou nome da instituição, endereço completo e telefone; de todo o talonário da Notificação de Receita, fica obrigado o
responsável a informar, imediatamente, à Autoridade Sanitá-
d) identificação do usuário: nome e endereço completo do ria local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência
paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço Policial (B.O.).
completo do proprietário e identificação do animal;
Art. 40. A Notificação de Receita "A", para a prescrição
e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob dos medicamentos e substâncias das listas "A1" e "A2" (en-
a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem torpecentes) e "A3" (psicotrópicos), de cor amarela, será
ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em alga- impressa, as expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou
rismos arábicos e por extenso) e posologia; do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20
f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos (vinte) folhas em cada talonário. Será fornecida gratuitamente
deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortada pela Autoridade Sanitária competente do Estado, Município
ao meio, com a seguinte advertência: "Risco de graves defei- ou Distrito Federal, aos profissionais e instituições devida-
tos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do mente cadastrados.
feto"; § 1º Na solicitação do primeiro talonário de Notificação de
g) data da emissão; Receita "A" o profissional ou o portador poderá dirigir-se,
pessoalmente, ao Serviço de Vigilância Sanitária para o ca-
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dastramento ou encaminhar ficha cadastral devidamente tico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com
preenchida com sua assinatura reconhecida em cartório. a Notificação de Receita "B" ao paciente para adquirir o me-
dicamento em farmácia e drogaria.
§ 2º Para o recebimento do talonário, o profissional ou o
portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que § 2º No caso de formulações magistrais, as formas farma-
será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em todas cêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que
as folhas do talonário no campo "Identificação do Emitente". constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente
reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida por 30
(trinta) dias a contar da data de sua emissão em todo o Terri- Art. 47. Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de
tório Nacional, sendo necessário que seja acompanhada da fórmulas contendo associação medicamentosa das substân-
receita médica com justificativa do uso, quando para aquisi- cias anorexígenas constantes das listas deste Regulamento
ção em outra Unidade Federativa. Técnico e de suas atualizações, quando associadas entre si
ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormo-
Parágrafo único. As farmácias ou drogarias ficarão obri- nais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com
gadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) ação medicamentosa.
horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Recei-
ta "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para Art. 48. Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de
averiguação e visto. fórmulas contendo associação medicamentosa de substân-
cias ansiolíticas, constantes das listas deste Regulamento
Art. 42. As Notificações de Receitas "A" que contiverem Técnico e de suas atualizações, associadas a substâncias
medicamentos a base das substâncias constantes das listas simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
"A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Re-
gulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser reme- Art. 49. A Notificação de Receita para prescrição do medi-
tidas até o dia 15 (quinze) do mês subseqüente às Autorida- camento a base da substância da lista "C3" (imunossupresso-
des Sanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, ra), de cor branca, será impressa conforme modelo anexo
através de relação em duplicata, que será recebida pela Au- (XIII), as expensas dos serviços públicos de saúde devida-
toridade Sanitária competente mediante recibo, as quais, mente cadastrados junto ao órgão de Vigilância Sanitária
após conferência, serão devolvidas no prazo de 30 (trinta) Estadual.
dias.
§ 1º A quantidade de Talidomida por prescrição, em cada
Art. 43. A Notificação de Receita "A" poderá conter no Notificação de Receita, não poderá ser superior a necessária
máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas far- para o tratamento de 30 (trinta) dias.
macêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade
correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento. § 2º A Notificação de Receita Especial da Talidomida, terá
validade de 15 (quinze) dias, contados a partir de sua emis-
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento são e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a
Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa conten- numeração.
do o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnós-
tico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com Art. 50. A Notificação de Receita Especial, de cor branca,
a Notificação de Receita "A" ao paciente para adquirir o me- para prescrição de medicamentos a base de substâncias
dicamento em farmácia e drogaria. constantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações será impressa
§ 2º No momento do envio da Relação Mensal de Notifi- às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual
cações de Receita "A" ? RMNRA (ANEXO XXIV) à Autorida- esteja filiado, terá validade por um período de 30 (trinta) dias
de Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os contados a partir de sua emissão e somente dentro da Uni-
estabelecimentos deverá enviar a Notificação de Receita "A" dade Federativa que concedeu a numeração.
acompanhada da justificativa.
§ 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides, pa-
§ 3º No caso de formulações magistrais, as formas farma- ra preparações farmacêuticas de uso sistêmico, poderá con-
cêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que ter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas
constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente farmacêuticas, a quantidade para o tratamento corresponden-
reconhecidas (ANEXO XIV). te no máximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua
emissão e somente dentro da Unidade Federativa que con-
Art. 44. Quando, por qualquer motivo, for interrompida a cedeu a numeração.
administração de medicamentos a base de substâncias cons-
tantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atua- § 2º A Notificação de Receita Especial para dispensação
lizações, a Autoridade Sanitária local deverá orientar o paci- de medicamentos de uso sistêmico que contenham substân-
ente ou seu responsável, sobre a destinação do medicamen- cias constantes da lista "C2" (retinóicas) deste Regulamento
to remanescente. Técnico e de suas atualizações, deverá estar acompanhada
de "Termo de Consentimento Pós-Informação" (ANEXO XV e
Art. 45. A Notificação de Receita "B", de cor azul, impres- ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes
sa as expensas do profissional ou da instituição, conforme alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e
modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Técnico, terá das suas reações e restrições de uso.
validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir
de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que Art. 51. Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médi-
concedeu a numeração. cas e clínicas veterinárias (no que couber), oficiais ou particu-
lares, os medicamentos a base de substâncias constantes
Art. 46. A Notificação de Receita "B" poderá conter no das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psi-
máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farma- cotrópicas), "C2" (retinóicas de uso sistêmico), "C3" (imunos-
cêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no supressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atuali-
máximo a 60 (sessenta) dias. zações, poderão ser dispensados ou aviados a pacientes
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento internados ou em regime de semi-internato, mediante receita
Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa conten- privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em
do o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnós- exercício no mesmo.
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Parágrafo único. Para pacientes em tratamento ambulato- a) identificação do emitente: impresso em formulário do
rial será exigida a Notificação de Receita, obedecendo ao profissional ou da instituição, contendo o nome e endereço do
disposto no artigo 36 deste Regulamento Técnico. consultório e/ ou da residência do profissional, n.º da inscri-
ção no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e
endereço da mesma;
DA RECEITA b) identificação do usuário: nome e endereço completo do
Art. 52. O formulário da Receita de Controle Especial paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço
(ANEXO XVII), válido em todo o Território Nacional, deverá completo do proprietário e identificação do animal;
ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou c) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a
informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem
em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Far- ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em alga-
mácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente". rismos arábicos e por extenso) e posologia;
§ 1º A Receita de Controle Especial deverá estar escrita d) data da emissão;
de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e por
extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 (trinta) e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissio-
dias contados a partir da data de sua emissão para medica- nal estiverem devidamente impressos no cabeçalho da recei-
mentos a base de substâncias constantes das listas "C1" ta, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional
(outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (ana- pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar,
bolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualiza- deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma
ções. legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho
Regional;
§ 2º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dis-
pensar a receita, quando todos os itens estiverem devida- f) identificação do registro: na receita retida, deverá ser
mente preenchidos. anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de
formulações magistrais, também o número do registro da
§ 3º As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apre- receita no livro correspondente.
sentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Auto-
ridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial pro- § 1º As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos ve-
cedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação terinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico
e visto. e veterinário, respectivamente.
§ 4º Somente será permitido a aplicação do fator de equi- § 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada ou dis-
valência entre as substâncias e seus respectivos derivados pensada a receita de medicamento a base de substâncias
(Base/Sal), em prescrições contendo formulações magistrais, constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a
sendo necessário que as quantidades correspondentes este- controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas
jam devidamente identificadas nos rótulos da embalagem atualizações, em papel não privativo do profissional ou da
primária do medicamento. instituição, contendo obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID,
a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data,
Art. 53. O aviamento ou dispensação de Receitas de Con- inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente
trole Especial, contendo medicamentos a base de substân- identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a
cias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e
controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento apresentá-la à Autoridade Sanitária do Estado, Município ou
Técnico e de suas atualizações, em qualquer forma farma- Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para
cêutica ou apresentação, é privativo de farmácia ou drogaria visto.
e somente poderá ser efetuado mediante receita, sendo a "1ª
via - Retida no estabelecimento farmacêutico" e a "2ª via - Art. 56. Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médi-
Devolvida ao Paciente", com o carimbo comprovando o aten- cas e clínicas veterinárias, oficiais ou particulares, os medi-
dimento. camentos a base de substâncias constantes das listas "C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (ana-
Art. 54. A prescrição de medicamentos a base de subs- bolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualiza-
tâncias anti-retrovirais (lista "C4"), só poderá ser feita por ções, poderão ser aviados ou dispensados a pacientes inter-
médico e será aviada ou dispensada nas farmácias do Siste- nados ou em regime de semi-internato, mediante receita
ma Único de Saúde , em formulário próprio estabelecido pelo privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em
programa de DST/AIDS, onde a receita ficará retida. Ao paci- exercício no mesmo.
ente, deverá ser entregue um receituário médico com infor-
mações sobre seu tratamento. No caso do medicamento Parágrafo único . Para pacientes em tratamento ambula-
adquirido em farmácias ou drogarias será considerado o torial será exigida a Receita de Controle Especial em 2 (duas)
previsto no artigo anterior. vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 deste Regulamen-
to Técnico.
Parágrafo único. Fica vedada a prescrição de medicamen-
tos a base de substâncias constantes da lista "C4" (anti- Art. 57. A prescrição poderá conter em cada receita, no
retrovirais), deste Regulamento Técnico e de suas atualiza- máximo 3 (três) substâncias constantes da lista "C1" (outras
ções, por médico veterinário ou cirurgiões dentistas. substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as
Art. 55. As receitas que incluam medicamentos a base de contenham.
substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias
sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os aden- Art. 58. A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em
dos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrópi- cada receita, no máximo 5 (cinco) substâncias constantes da
cos) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de
somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissi- suas atualizações, ou medicamentos que as contenham.
onais devidamente habilitados e com os campos descritos
abaixo devidamente preenchidos: Art. 59. A quantidade prescrita de cada substância cons-
tante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle
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especial) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Técnico Art. 64. Os Livros, Balanços e demais documentos com-
e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham, provantes de movimentação de estoque, deverão ser arqui-
ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas vados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento corresponden- o qual poderão ser destruídos.
te a no máximo 60 (sessenta) dias.
§ 1º A escrituração de todas as operações relacionadas
Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou com substâncias constantes nas listas deste Regulamento
medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos
quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento. que as contenham, será feita de modo legível e sem rasuras
ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente.
Art. 60. Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e
59, o prescritor deverá apresentar justificativa com o CID ou § 2º O Livro de Registro Específico do estabelecimento
diagnóstico e posologia, datando e assinando as duas vias. fornecedor das substâncias constantes da lista "C3" (imunos-
supressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os
Parágrafo único. No caso de formulações magistrais, as demais documentos comprovantes da movimentação de
formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concen- estoque deverão ser mantidos no estabelecimento pelo prazo
trações que constam de Literaturas Nacional e Internacional de 5 (cinco) anos.
oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
§ 3º Os órgãos oficiais credenciados junto a Autoridade
Art. 61. As plantas constantes da lista "E" (plantas que Sanitária competente, para dispensar o medicamento Tali-
podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) domida deverão possuir um Livro de Registro de Notificação
e as substâncias da lista "F" (substâncias de uso proscrito no de Receita, contendo a data de dispensação, o nome, idade e
Brasil), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome
não poderão ser objeto de prescrição e manipulação de me- e CRM do médico e o nome do técnico responsável pela
dicamentos alopáticos e homeopáticos. dispensação. Este Livro deverá permanecer na unidade por
um período de 10 (dez) anos.
CAPÍTULO VI Art. 65. Os Livros de Registros Específicos destinam-se a
anotação, em ordem cronológica, de estoque, entradas (por
DA ESCRITURAÇÃO aquisição ou produção), saídas (por vendas, processamento,
Art. 62. Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial beneficiamento, uso) e perdas.
que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, Art. 66. Quando, por motivo de natureza fiscal ou proces-
fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, sual, o Livro de Registro Específico for apreendido pela Auto-
embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipu- ridade Sanitária ou Policial, ficarão suspensas todas as ativi-
lar substância ou medicamento de que trata este Regulamen- dades relacionadas a substâncias e/ou medicamentos nele
to Técnico e de suas atualizações, com qualquer finalidade registrados até que o referido livro seja liberado ou substituí-
deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de do.
fiscalização e controle, livros de escrituração conforme a
seguir discriminado:
§ 1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) ? para CAPÍTULO VII
indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribui- DA GUARDA
doras, drogarias e farmácias.
Art. 67. As substâncias constantes das listas deste Regu-
§ 2º Livro de Receituário Geral ? para farmácias magis- lamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medi-
trais. camentos que as contenham, existentes nos estabelecimen-
§ 3º Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata tos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou
este capítulo, as empresas que exercem exclusivamente a outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo
atividade de transportar. para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou
químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquí-
Art. 63. Os Livros de Receituário Geral e de Registro Es- mica.
pecífico deverão conter Termos de Abertura e de Encerra-
mento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitária do
Estado, Município ou Distrito Federal. CAPITULO VIII
§ 1º Os livros a que se refere o caput deste artigo, pode- DOS BALANÇOS
rão ser elaborados através de sistema informatizado previa-
mente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária do Art. 68. O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras
Estado, Município ou Distrito Federal. Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO
XX), será preenchido com a movimentação do estoque das
§ 2º No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecen-
mantido um livro para registro de substâncias e medicamen- tes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1"(outras substâncias
tos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunos-
de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas "A3", supressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e
"B1" e "B2"), um livro para as substâncias e medicamentos "D1" (precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas
sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e atualizações, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sani-
um livro para a substância e/ou medicamento da lista "C3" tária pelo farmacêutico/químico responsável trimestralmente
(imunossupressoras). até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e
§ 3º Cada página do Livro de Registro Específico destina- janeiro.
se a escrituração de uma só substância ou medicamento, § 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31
devendo ser efetuado o registro através da denominação (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
genérica (DCB), combinado com o nome comercial.
§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das
vias será:
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1a via - a empresa ou estabelecimento deverá remeter à Art. 71. A Relação Mensal de Venda de Medicamentos
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII), destina-
se ao registro das vendas de medicamentos a base de subs-
2a via - retida pela Autoridade Sanitária. tâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e
3a via - retida na empresa ou instituição. de suas atualizações, excetuando-se as substâncias constan-
tes da lista "D1" (precursoras), efetuadas no mês anterior, por
§ 3º As 1ª e 2ª vias deverão ser acompanhadas dos res- indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor, e serão
pectivos disquetes quando informatizado. encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico
§ 4º O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Responsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (du-
Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, deverá ser as) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária
a cópia fiel e exata da movimentação das substâncias cons- e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.
tantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atua- Art. 72. A Relação Mensal de Notificações de Receita "A"
lizações, registrada nos Livros a que se refere o Capítulo VI - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro das Notifica-
deste Regulamento Técnico. ções de Receita "A" retidas em farmácias e drogarias quando
§ 5º É vedado a utilização de ajustes, utilizando o fator de da dispensação de medicamentos a base de substâncias
correção, de substâncias constantes das listas deste Regu- constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psi-
lamento Técnico e de suas atualizações, quando do preen- cotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualiza-
chimento do BSPO. ções, a qual será encaminhada junto com as respectivas
notificações à Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico res-
§ 6º A aplicação de ajustes de substâncias constantes ponsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas)
das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualiza- vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a
ções, que compõem os dados do BSPO será privativa da outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.
Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A devolução das notificações de receitas
Art. 69. O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de ou- a que se refere o caput deste artigo se dará no prazo de 30
tros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se ao re- (trinta) dias a contar da data de entrega.
gistro de vendas de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" Art. 73. A falta de remessa da documentação mencionada
(psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos estipulados por
Técnico e de suas atualizações, por farmácias e drogarias este Regulamento Técnico, sujeitará o infrator as penalidades
conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remeti- previstas na legislação sanitária em vigor.
do à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável Art. 74. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, da Saúde e o Órgão de Repressão a Entorpecentes da Polí-
julho, outubro e janeiro. cia Federal, trocarão, anualmente, relatórios sobre as infor-
§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 mações dos Balanços envolvendo substâncias e medicamen-
(trinta e um) de janeiro do ano seguinte. tos entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.
§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das Art. 75. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
vias será: da Saúde encaminhará relatórios estatísticos, trimestral e
anualmente ao órgão Internacional de Fiscalização de Drogas
1a via - retida pela Autoridade Sanitária. das Nações Unidas com a movimentação relativa às subs-
tâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.
2a via - retida pela farmácia ou drogaria.
Parágrafo único. Os prazos para o envio dos relatórios es-
§ 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas mé-
tatísticos de que trata o caput desse artigo obedecerão aque-
dicas e veterinárias, ficam dispensadas da apresentação do
les previstos nas Convenções Internacionais de Entorpecen-
Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a
tes, Psicotrópicos e Precursoras.
Controle Especial (BMPO).
Art. 76. É permitido o preenchimento dos dados em for-
Art. 70. O Mapa do Consolidado das Prescrições de Me-
mulários ou por sistema informatizado, da documentação a
dicamentos ? MCPM (ANEXO XXII), destina-se ao registro
que se refere este Regulamento Técnico, providenciando a
das prescrições de medicamentos a base de substâncias
remessa do disquete à Autoridade Sanitária do Ministério da
constantes das listas "C3" (imunossupressoras) deste Regu-
Saúde, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste
lamento Técnico e de suas atualizações, pelos órgãos oficiais
capítulo.
autorizados, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitá-
ria pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia
15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de
cada ano. CAPÍTULO IX
§ 1º Após o carimbo da Autoridade Sanitária, o destino DA EMBALAGEM

das vias será: Art. 77. É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária
1 ª via: retida pela Autoridade Sanitária; do Ministério da Saúde a padronização de bulas, rótulos e
embalagens dos medicamentos que contenham substâncias
2ª via: encaminhada pelo estabelecimento para a Coor- constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
denação do Programa; atualizações.
3ª via: retida nos órgãos oficiais de dispensação. Art. 78. Os medicamentos a base de substâncias constan-
tes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualiza-
§ 2º O MCPM do medicamento Talidomida será apresen-
ções deverão ser comercializados em embalagens invioláveis
tado à Autoridade Sanitária, pelas farmácias privativas das
e de fácil identificação.
unidades públicas que dispensem o referido medicamento
para os pacientes cadastrados nos Programas Governamen- Art. 79. É vedado às drogarias o fracionamento da emba-
tais específicos. lagem original de medicamentos a base de substâncias cons-
tantes das listas deste Regulamento Técnico.
19

Art. 80. Os rótulos de embalagens de medicamentos a tarja vermelha: "Atenção: Uso sob Prescrição Médica" ? "Só
base de substâncias constantes das listas "A1"e "A2" (entor- pode ser utilizado com Retenção de Receita" ? "Atenção:
pecentes) e "A3" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa hori- Risco para Mulheres Grávidas" ? "Venda e uso Restrito a
zontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do Hospital".
terço médio e com largura não inferior a um terço da largura
do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda § 5º Nas bulas e rótulos do medicamento que contem mi-
sob Prescrição Médica" - "Atenção: Pode Causar Dependên- soprostol deve constar obrigatoriamente ao expressão:
cia Física ou Psíquica". "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" ? "Venda e uso
Restrito a Hospital".
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se
refere o caput deste artigo deverá constar obrigatoriamente, Art. 84. Os rótulos de embalagens dos medicamentos de
em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a uso sistêmico, a base de substâncias constantes das listas
expressão: "Atenção: Pode Causar Dependência Física ou "C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atua-
Psíquica". lizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha
abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e
Art. 81. Os rótulos de embalagens de medicamentos a com largura não inferior a um terço da largura do maior lado
base de substâncias constantes das listas "B1" e "B2" (psico- da face maior, contendo os dizeres "Venda Sob Prescrição
trópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa
abrangendo todos seus lados, na altura do terço médio e com Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no
largura não inferior a um terço da largura do maior lado da Sistema Nervoso do Feto".
face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Mé-
dica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependên- Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se
cia". refere o caput deste artigo, deverá constar, obrigatoriamente,
em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se expressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco
refere o caput deste artigo, deverá constar, obrigatoriamente, para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face,
em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto".
expressão: "O Abuso deste Medicamento pode causar De-
pendência". Art. 85. Os rótulos das embalagens dos medicamentos
contendo as substâncias da lista "C3" (imunossupressoras) e
Art. 82. Nos casos dos medicamentos contendo a subs- do medicamento Talidomida seguirão o modelo estabelecido
tância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-anorexígenos) em legislação sanitária em vigor.
deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Aten-
ção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar". Art. 86. As formulações magistrais contendo substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
Art. 83. Os rótulos de embalagens dos medicamentos a atualizações deverão conter no rótulo os dizeres equivalentes
base de substâncias constantes das listas "C1" (outras subs- aos das embalagens comerciais dos respectivos medicamen-
tâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides de uso tos.
tópico) "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter
uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os CAPÍTULO X
seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferi-
or a um terço da largura do maior lado da face maior. DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO
§ 1º Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que se refe- Art. 87. As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde,
re o caput deste artigo para as listas "C1" (outras substâncias Estados, Municípios e Distrito Federal inspecionarão periodi-
sujeitas a controle especial), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" camente as empresas ou estabelecimentos que exerçam
(anabolizantes), deverá constar, obrigatoriamente, em desta- quaisquer atividades relacionadas às substâncias e medica-
que e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: mentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas
"Venda Sob Prescrição Médica"- "Só Pode ser Vendido com atualizações, para averiguar o cumprimento dos dispositivos
Retenção da Receita". legais.
§ 2º Nas bulas e rótulos dos medicamentos que contêm Parágrafo único. O controle e a fiscalização da produção,
substâncias anti-retrovirais, constantes da lista "C4" deste comércio, manipulação ou uso das substâncias e medica-
Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá cons- mentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas
tar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo atualizações serão executadas, quando necessário, em con-
maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição junto com o órgão competente do Ministério da Fazenda,
Médica" - "Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do Ministério da Justiça e seus congêneres nos Estados, Muni-
Vírus da AIDS e Falha no Tratamento". cípios e Distrito Federal.
§ 3º Nas bulas e rótulos dos medicamentos de uso tópico, Art. 88. As empresas, estabelecimentos, instituições ou
manipulados ou fabricados, que contêm substâncias retinói- entidades que exerçam atividades correlacionadas com subs-
cas, constantes da lista "C2" deste Regulamento Técnico e tâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações, deverá constar, obrigatoriamente, em de suas atualizações ou seus respectivos medicamentos,
destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a ex- quando solicitadas pelas Autoridades Sanitárias competen-
pressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - Não tes, deverão prestar as informações ou proceder a entrega de
Use este Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem a
esteja Grávida. Ele pode causar Problemas ao Feto". ação de vigilância sanitária e correspondentes medidas que
se fizerem necessárias.
§ 4º Na face anterior e posterior da embalagem dos medi-
camentos a base da substância misoprostol constante da lista
C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste CAPÍTULO XI
Regulamento Técnico deverá constar obrigatoriamente, em
destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro do círcu- DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
lo cortado ao meio e as seguintes expressões inseridas na
20

Art. 89. É proibido distribuir amostras grátis de substân- de Policial competente, que solicitará a incineração à Autori-
cias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento Téc- dade Judiciária.
nico e de suas atualizações.
§ 1º Se houver determinação do judicial, uma amostra de-
§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de verá ser resguardada, para efeito de análise de contra perí-
medicamentos que contenham substâncias constantes das cia.
listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e
"C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas § 2º A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade
atualizações, em suas embalagens originais, exclusivamente Sanitária providenciará a incineração da quantidade restante,
aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante de mediante autorização expressa do judicial. As Autoridades
distribuição emitido pelo fabricante. Sanitárias e Policiais lavrarão o termo e auto de incineração,
remetendo uma via à autoridade judicial para instrução do
§ 2º Em caso de o profissional doar medicamentos amos- processo.
tras-grátis à instituição a que pertence, deverá fornecer o
respectivo comprovante de distribuição devidamente assina- Art. 96. Quando houver apreensão policial, de substâncias
do. A instituição deverá dar entrada em Livro de Registro da das listas constantes deste Regulamento Técnico e de suas
quantidade recebida. atualizações, bem como os medicamentos que as conte-
nham, dentro do prazo de validade, a sua guarda ficará sob a
§ 3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo, responsabilidade da Autoridade Policial competente. O juiz
deverá ser retido pelo fabricante ou pela instituição que rece- determinará a destinação das substâncias ou medicamentos
beu a amostra-grátis do médico, pelo período de 2 (dois) apreendidos.
anos, ficando a disposição da Autoridade Sanitária para fins
de fiscalização. Art. 97. A Autoridade Sanitária local regulamentará, os
procedimentos e rotinas em cada esfera de governo, bem
§ 4º É vedada a distribuição de amostras-grátis de medi- como cumprirá e fará cumprir as determinações constantes
camentos a base de Misoprostol. deste Regulamento Técnico.
Art. 90. A propaganda de substâncias e medicamentos, Art. 98. O não cumprimento das exigências deste Regu-
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas lamento Técnico, constituirá infração sanitária, ficando o
atualizações, somente poderá ser efetuada em revista ou infrator sujeito as penalidades previstas na legislação sanitá-
publicação técno-científica de circulação restrita a profissio- ria vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza
nais de saúde. civil ou penal cabíveis.
§ 1º A propaganda referida no caput deste artigo deverá Art. 99. Os casos omissos serão submetidos à apreciação
obedecer aos dizeres que foram aprovados no registro do da Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde,
medicamento, não podendo conter figuras, desenhos, ou Estados, Municípios e Distrito Federal.
qualquer indicação que possa induzir a conduta enganosa ou
causar interpretação falsa ou confusa quanto a origem, pro- Art. 100. As Autoridades Sanitárias e Policiais auxiliar-se-
cedência, composição ou qualidade, que atribuam ao medi- ão mutuamente nas diligências que se fizerem necessárias
camento finalidades ou características diferentes daquelas ao fiel cumprimento deste Regulamento Técnico.
que realmente possua. Art. 101 As listas de substâncias constantes deste Regu-
§ 2º A propaganda de formulações será permitida somen- lamento Técnico serão atualizadas através de publicações
te acompanhada de embasamento técno-científico apoiado em Diário Oficial da União sempre que ocorrer concessão de
em literatura Nacional ou Internacional oficialmente reconhe- registro de produtos novos, alteração de fórmulas, cancela-
cidas. mento de registro de produto e alteração de classificação de
lista para registro anteriormente publicado.
Art. 91. Somente as farmácias poderão receber receitas
de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, Art. 102. Somente poderá manipular ou fabricar substân-
vedada a intermediação sob qualquer natureza. cias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações bem como os medicamentos que as con-
Art. 92. As indústrias veterinárias e distribuidoras, deverão tenham, os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento
atender as exigências contidas neste Regulamento Técnico Técnico, quando atendidas as Boas Práticas de Manipulação
que refere-se a Autorização Especial, ao comércio internaci- (BPM) e Boas Práticas de Fabricação (BPF), respectivamente
onal e nacional, prescrição, guarda, escrituração, balanços e para farmácias e indústrias.
registro em livros específicos.
Art. 103. As empresas importadoras, qualquer que seja a
Art. 93. Os medicamentos destinados a uso veterinário, natureza ou a etapa de processamento do medicamento
serão regulamentados em legislação específica. importado a base de substancias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão com-
Art. 94. Os profissionais, serviços médicos e/ou ambulato- provar, perante a SVS/MS, no momento da entrada da mer-
riais poderão possuir, na maleta de emergência, até 3 (três) cadoria no país, o cumprimento das Boas Práticas de Fabri-
ampolas de medicamentos entorpecentes e até 5 (cinco) cação (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem,
ampolas de medicamentos psicotrópicos, para aplicação em mediante a apresentação do competente Certificado, emitido
caso de emergência, ficando sob sua guarda e responsabili- a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitária do país
dade. de procedência.
Parágrafo único. A reposição das ampolas se fará com a Art. 104. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
Notificação de Receita devidamente preenchida com o nome da Saúde no prazo de 60 (sessenta) dias harmonizará e
e endereço completo do paciente ao qual tenha sido adminis- regulamentará a Boas Práticas de Manipulação (BPM), no
trado o medicamento. âmbito nacional.
Art. 95. Quando houver apreensão policial, de plantas, Parágrafo único. O Certificado de BPM do que trata o ca-
substâncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no Brasil - put deste artigo será concedido pela Autoridade Sanitária
Lista - "E" (plantas que podem originar substâncias entorpe- competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal.
centes e/ou psicotrópicas) e lista "F" (substâncias proscritas),
a guarda dos mesmos será de responsabilidade da Autorida-
21

Art. 105. A revisão e atualização deste Regulamento Téc- 15. BETAMETADOL

nico deverão ocorrer no prazo de 2 (dois) anos.
16. BETAPRODINA
Art. 106. O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde baixará instruções normativas de caráter geral ou 17. BECITRAMIDA
específico sobre a aplicação do presente Regulamento Téc- 18. BUPRENORFINA
nico, bem como estabelecerá documentação, formulários e
periodicidades de informações. 19. BUTORFANOL
Art. 107. Compete aos Estados, Municípios e o Distrito 20. CETOBEMIDONA

Federal, exercer a fiscalização e o controle dos atos relacio- 21. CLONITAZENO
nados a produção, comercialização e uso de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas 22. CODOXIMA
atualizações, bem como os medicamentos que as conte-
23. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA
nham, no âmbito de seus territórios bem como fará cumprir
as determinações da legislação federal pertinente e deste 24. DEXTROMORAMIDA
Regulamento Técnico.
25. DIAMPROMIDA
Art. 108. Excetuam-se das disposições legais deste Regu-
lamento Técnico as substâncias constantes da lista "D2" 26. DIETILTIAMBUTENO
(insumos químicos) as quais encontram-se submetidas ao 27. DIFENOXILATO
controle e fiscalização do Ministério da Justiça conforme Lei
n.º 9.017/95. 28. DIFENOXINA
Art. 109. Ficam revogadas as Portarias n.º 54/74, n.º 29. DIIDROMORFINA
12/80, n.º 15/81, n.º 02/85, n.º 01/86, n.º 27/86-DIMED, n.º 30. DIMEFEPTANOL (METADOL)
28/86-DIMED, n.º 11/88, n.º 08/89, n.º 17/91, n.º 59/91, n.º
61/91, n.º 101/91, n.º 59/92, n.º 66/93, n.º 81/93, n.º 98/93, n.º 31. DIMENOXADOL
101/93, n.º 87/94, n.º 21/95, n.º 82/95, n.º 97/95, n.º 110/95,
32. DIMETILTIAMBUTENO
n.º 118/96, n.º 120/96, n.º 122/96, n.º. 132/96, n.º 151/96, n.º
189/96, n.º 91/97, n.º. 97/97, n.º 103/97, e n.º 124/97, além 33. DIOXAFETILA
dos artigos 2º., 3º., 4º, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28,
26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS n.º 354 de 15/8/97. 34. DIPIPANONA
Art. 110. Este Regulamento Técnico entrará em vigor na 35. DROTEBANOL

data de sua publicação, revogando as disposições em contrá- 36. ETILMETILTIAMBUTENO
rio.
37. ETONITAZENO
38. ETORFINA
GONZALO VECINA NETO
39. ETOXERIDINA
(*) Republicada por ter saído com incorreções do original
republicado no Diário Oficial da União de 31 de dezembro de 40. FENADOXONA
1998, Seção I.
41. FENAMPROMIDA
42. FENAZOCINA
ANEXO I 43. FENOMORFANO
LISTA - A1 44. FENOPERIDINA
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
45. FENTANILA
(Sujeitas a Notificação de Receita "A")
46. FURETIDINA
1.ACETILMETADOL 47. HIDROCODONA
2.ACETORFINA 48. HIDROMORFINOL
3.ALFACETILMETADOL
49. HIDROMORFONA
4.ALFAMEPRODINA
50. HIDROXIPETIDINA
5.ALFAMETADOL
51. ISOMETADONA
6.ALFAPRODINA 52. LEVOFENACILMORFANO
7.ALFENTANILA
53. LEVOMETORFANO
8.ALILPRODINA
54. LEVOMORAMIDA
9.ANILERIDINA
55. LEVORFANOL
10. BENZETIDINA 56. METADONA
11. BENZILMORFINA
57. METAZOCINA
12. BENZOILMORFINA
58. METILDESORFINA
13. BETACETILMETADOL
59. METILDIIDROMORFINA
14. BETAMEPRODINA
22

60. METOPONA 4.fica proibida a comercialização e manipulação de todos

os medicamentos que contenham ÓPIO e seus derivados
61. MIROFINA sintéticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas asso-
62. MORFERIDINA ciações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope
para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de se-
63. MORFINA tembro de 1994 ? DOU 19/9/94);
64. MORINAMIDA
65. NICOMORFINA LISTA A2
66. NORACIMETADOL LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
67. NORLEVORFANOL DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRA-
68. NORMETADONA ÇÕES ESPECIAIS
69. NORMORFINA (Sujeitas a Notificação de Receita "A")
70. NORPIPANONA 1.ACETILDIIDROCODEINA
71. N-OXICODEÍNA 2.CODEÍNA
72. ÓPIO 3.DEXTROPROPOXIFENO
73. OXICODONA 4.DIIDROCODEÍNA
74. N-OXIMORFINA 5.ETILMORFINA (DIONINA)
76. PETIDINA 6.FOLCODINA
77. PIMINODINA 7.NALBUFINA
78. PIRITRAMIDA 8.NALORFINA
79. PROEPTAZINA 11. NICOCODINA
80. PROPERIDINA 12. NICODICODINA
81. RACEMETORFANO 13. NORCODEÍNA
82. RACEMORAMIDA 14. PROPIRAM
83. RACEMORFANO 15. TRAMADOL
84. REMIFENTANILA
84. SUFENTANILA ADENDO:
85. TEBACONA (ACETILDIIDROCODEINONA) 1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros
das substâncias enumeradas acima;
86. TEBAÍNA
2) preparações a base de ACETILDIIDROCODEÍNA,
87. TILIDINA CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA,
NICODICODINA, NORCODEÍNA, misturadas a um ou mais
88. TRIMEPERIDINA
componentes, em que a quantidade de entorpecentes não
exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a
concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de
ADENDO: formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotula-
das substâncias enumeradas acima, bem como os intermedi- gem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
ários da METADONA (4-ciano-2-dimetilamina-4,4- PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM
difenilbutano), MORAMIDA (ácido 2-metil-3-morfolina-1,1- RETENÇÃO DA RECEITA ";
difenilpropano carboxílico) e PETIDINA (A ? 4 ciano-1-metil- 3.preparações a base de TRAMADOL, misturadas a um
4-fenilpiperidina, B ? éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4- ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100
carboxilíco e C ? ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico); miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam
2.preparações a base de DIFENOXILATO, contendo por sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2
unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de DIFE- (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresen-
NOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sul- tar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ?
fato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quanti- SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ";
dade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrição da 4) preparações a base de DEXTROPROPOXIFENO, mis-
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres turadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de
de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade poso-
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER lógica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA"; preparações indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Re-
3.preparações a base de ÓPIO contendo não mais que 50 ceita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de
miligramas de ÓPIO (contém 5 miligramas de morfina anidra), rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA
ficam sujeitas a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO
RETENÇÃO DE RECEITA; COM RETENÇÃO DA RECEITA ".
23

5) preparações a base de NALBUFINA, misturadas a um 11. CETAZOLAM

ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 10
miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade 12. CICLOBARBITAL
posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle 13. CLOBAZAM
Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula
devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRES- 14. CLONAZEPAM
CRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM RE- 15. CLORAZEPAM
TENÇÃO DA RECEITA ";
16. CLORAZEPATO
6) preparações a base de PROPIRAM, misturadas a um
ou mais componentes, contendo não mais que 100 miligra- 17. CLORDIAZEPÓXIDO
mas de PROPIRAM por unidade posológica e associados, no
18. CLOTIAZEPAM
mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a
prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias 19. CLOXAZOLAM
e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a se-
guinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ 20. DELORAZEPAM
PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ". 21. DIAZEPAM
LISTA - A3 22. ESTAZOLAM
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS 23. ETCLORVINOL
(Sujeita a Notificação de Receita "A") 24. ETINAMATO
1.ANFETAMINA 25. FENDIMETRAZINA
2.CATINA 26. FENOBARBITAL
3.CLOBENZOREX 27. FLUDIAZEPAM
4.CLORFENTERMINA 28. FLUNITRAZEPAM
5.DEXANFETAMINA 29. FLURAZEPAM
6.FENCICLIDINA 30. GLUTETIMIDA
7.FENETILINA 31. HALAZEPAM
8.FENMETRAZINA 32. HALOXAZOLAM
9.LEVANFETAMINA 33. LEFETAMINA
10. LEVOMETANFETAMINA 34. LOFLAZEPATO ETILA
11. METANFETAMINA 35. LOPRAZOLAM
12. METILFENIDATO 36. LORAZEPAM
13. TANFETAMINA 37. LORMETAZEPAM
38. MEDAZEPAM
ADENDO: 39. MEPROBAMATO
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros 40. MESOCARBO
das substâncias enumeradas acima.
41. METIL FENOBARBITAL (PROMINAL)
42. METIPRILONA
LISTA ? B1
43. MIDAZOLAM
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
44. N-ETILANFETAMINA
(Sujeitas a Notificação de Receita "B")
45. NIMETAZEPAM
1.ALOBARBITAL
46. NITRAZEPAM
2.ALPRAZOLAM
47. NORCANFANO (FENCANFAMINA)
3.AMOBARBITAL
48. NORDAZEPAM
4.APROBARBITAL
49. OXAZEPAM
4.BARBEXACLONA
50. OXAZOLAM
5.BARBITAL
51. PEMOLINA
6.BROMAZEPAM
52. PENTAZONINA
7.BROTIZOLAM
52. PENTOBARBITAL
8.BUTALBITAL
53. PINAZEPAM
9.BUTOBARBITAL
54. PIPRADOL
9.CAMAZEPAM
24

55. PIROVARELONA 5.AMISSULPRIDA

56. PRAZEPAM 6.AMITRIPTILINA
57. PROLINTANO 7.AMOXAPINA
58. PROPILEXEDRINA 8.AZACICLONOL
59. SECBUTABARBITAL 9.BECLAMIDA
59. SECOBARBITAL 10. BENACTIZINA
60. TEMAZEPAM 11. BENFLUOREX
61. TETRAZEPAM 11. BENZOCTAMINA
62. TIAMILAL 12. BENZOQUINAMIDA
63. TIOPENTAL 13. BIPERIDENO
64. TRIAZOLAM 14. BUSPIRONA
65. TRIEXIFENIDIL 15. BUTAPERAZINA
65. VINILBITAL 16. BUTRIPTILINA
66. ZOLPIDEM 17. CAPTODIAMINA
67. ZOPICLONA 18. CARBAMAZEPINA
19. CAROXAZONA
ADENDO: 20. CETAMINA
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros 21. CICLARBAMATO
22. CICLEXEDRINA
2.os medicamentos que contenham FENOBARBITAL,
PROMINAL, BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a 23. CICLOPENTOLATO
prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias 24. CITALOPRAM
e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguin-
te frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE 25. CLOMACRANO
SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ". 26. CLOMETIAZOL
27. CLOMIPRAMINA
LISTA - B2 29. CLOREXADOL
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANORE- 30. CLORPROMAZINA
XÍGENAS
31. CLORPROTIXENO
(Sujeitas a Notificação de Receita "B")
32. CLOTIAPINA
1.AMINOREX
33. CLOZAPINA
2.ANFEPRAMONA (DIETILPROPIONA)
34. DEANOL
3.FEMPROPOREX
35. DESFLURANO
4.FENDIMETRAZINA
36. DESIPRAMINA
5.FENTERMINA
37. DEXETIMIDA
6.MAZINDOL
38. DEXFENFLURAMINA
7.MEFENOREX
39. DEXTROMETORFANO
ADENDO:
40. DIBENZEPINA
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros
das substâncias enumeradas acima. 41. DIMETRACRINA
42. DISOPIRAMIDA
LISTA ? C1 43. DISSULFIRAM
LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A 43. DIVALPROATO DE SÓDIO
CONTROLE ESPECIAL
44. DIXIRAZINA
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
45. DOXEPINA
1.ACEPROMAZINA
46. DROPERIDOL
2.ÁCIDO VALPRÓICO
47. EMILCAMATO
3.AMANTADINA
48. ENFLURANO
4.AMINEPTINA
25

49. ETOMIDATO 93. METIXENO

50. ETOSSUXIMIDA 94. METOPROMAZINA
51. ECTILURÉIA 95. METOXIFLURANO
52. FACETOPERANO (LEVOFACETOPERANO) 96. MIANSERINA
53. FENAGLICODOL 97. MINACIPRAN
54. FENELZINA 97. MINAPRINA
55. FENFLURAMINA 98. MIRTAZAPINA
56. FENITOINA 99. MISOPROSTOL
57. FENILPROPANOLAMINA 100. MOCLOBEMIDA
58. FENIPRAZINA 101. MOPERONA
59. FEMPROBAMATO 102. NALOXONA
60. FLUFENAZINA 102. NALTREXONA
61. FLUMAZENIL 103. NEFAZODONA
62. FLUOXETINA 104. NIALAMIDA
63. FLUPENTIXOL 105. NOMIFENSINA
64. FLUVOXAMINA 106. NORTRIPTILINA
64. HALOPERIDOL 107. NOXPTILINA
65. HALOTANO 108. OLANZAPINA
66. HIDRATO DE CLORAL 109. OPIPRAMOL
67. HIDROCLORBEZETILAMINA 109. ORLISTAT
68. HIDROXIDIONA 110. OXCARBAZEPINA
69. HOMOFENAZINA 110. OXIFENAMATO
70. IMICLOPRAZINA 111. OXIPERTINA
71. IMIPRAMINA 112. PAROXETINA
72. IMIPRAMINÓXIDO 113. PENFLURIDOL
73. IPROCLORIZIDA 114. PERFENAZINA
74. ISOCARBOXAZIDA 115. PERGOLIDA
75. ISOFLURANO 116. PERICIAZINA (PROPERICIAZIDA)
76. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA 117. PIMOZIDA
77. LAMOTRIGINA 118. PIPAMPERONA
78. LEVODOPA 119. PIPOTIAZINA
79. LEVOMEPROMAZINA 120. PRAMIPEXOL
80. LINDANO 120. PRIMIDONA
81. LISURIDA 121. PROCLORPERAZINA
82. LITIO 122. PROMAZINA
83. LOPERAMIDA 123. PROPANIDINA
84. LOXAPINA 124. PROPIOMAZINA
85. MAPROTILINA 125. PROPOFOL
86. MECLOFENOXATO 126. PROTIPENDIL
87. MEFENOXALONA 127. PROTRIPTILINA
88. MEFEXAMIDA 128. PROXIMETACAINA
89. MEPAZINA 129. RISPERIDONA
90. MESORIDAZINA 128. ROPINIROL
91. METILPENTINOL 130. SELEGILINA
92. METISERGIDA 131. SERTRALINA
26

132. SEVOLFURANO 6) os medicamentos a base da substância FENILPRO-

PANOLAMINA, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO
133. SIBUTRAMINA MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA.
134. SILDENAFILA 7) os medicamentos de uso tópico odontológico a base da
133. SULPIRIDA substância TETRACAÍNA, quando não associada a qualquer
outro princípio ativo, ficam as VENDAS SEM PRESCRIÇÃO
134. TACRINA MÉDICA;
135. TALCAPONA 8) os medicamentos a base da substância DEXTROME-
136. TETRACAÍNA TORFANO, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA;
134. TIANEPTINA
9) Excetuam-se das disposições legais deste Regulamen-
135. TIAPRIDA to Técnico os produtos a base das substâncias Lindano e
Tricloroetileno quando, comprovadamente, forem utilizadas
136. TIOPROPERAZINA
para outros fins que não os de efeito à área de saúde, e por-
137. TIORIDAZINA tanto não estão sujeitos ao controle e fiscalização do Ministé-
rio da Saúde.
138. TIOTIXENO
139. TOPIRAMATO
LISTA - C2
140. TRANILCIPROMINA
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS
141. TRAZODONA
(Sujeitas a Notificação de Receita Especial)
142. TRICLOFÓS
1.ACITRETINA
143. TRICLORETILENO
2.ADAPALENO
144. TRIFLUOPERAZINA
4.ISOTRETINOÍNA
145. TRIFLUPERIDOL
5.TRETINOÍNA
146. TRIMIPRAMINA
147. VALPROATO SÓDICO
ADENDO:
148. VENLAFAXINA
149. VERALIPRIDA das substâncias enumeradas acima;
150. VIGABATRINA 2) os medicamentos de uso tópico contendo as substân-
151. ZIPRAZIDONA cias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA.
151. ZUCLOPENTIXOL
LISTA ? C3
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
ADENDO:
(Sujeita a Notificação de Receita Especial)
das substâncias enumeradas acima; 1) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)
2.ficam suspensas, temporariamente, as atividades men-

cionadas no artigo 2º da Portaria SVS/MS n.º 344/98, relacio- ADENDO:
nadas as substâncias FENFLURAMINA E DEXFENFLURA-
MINA e seus sais, bem como os medicamentos que as con- 1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros
tenham, até que os trabalhos de pesquisa em desenvolvidas substâncias enumeradas acima.
mento no país e no exterior, sobre efeitos colaterais indesejá-
veis, sejam ultimados;
LISTA ? C4
3.os medicamentos a base da substância LOPERAMIDA
ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS
RETENÇÃO DE RECEITA;
(Sujeitas a Receituário do Programa da DST/AIDS ou Su-
4) fica proibido a comercialização e manipulação de todos jeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em as-
sociações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope 1.DELAVIDINA
para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de se- 2.DIDANOSINA (ddI)
tembro de 1994 ? DOU 19/9/94);
3.EFAVIRENZ
5) só será permitida a compra e uso do medicamento con-
tendo a substância MISOPROSTOL em estabelecimentos 2.ESTAVUDINA (d4T)
hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade 3.INDINAVIR
Sanitária para este fim;
4.LAMIVUDINA (3TC)
5.NELFINAVIR
27

6.NEVIRAPINA 18. ISOSAFROL

5.RITONAVIR 21. PIPERIDINA
6.SAQUINAVIR 22. PIPERONAL
7.ZALCITABINA (ddC) 23. PSEUDOEFEDRINA
8.ZIDOVUDINA (AZT) 24. SAFROL
ADENDO:
ADENDO: 1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros
2) os medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais LISTA - D2
acima elencadas, devem ser prescritos em receituário próprio
estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministério da LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS COMO
Saúde, para dispensação nas farmácias hospitala- PRECURSORES
res/ambulatoriais do Sistema Público de Saúde; PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES
3) os medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais E/OU PSICOTRÓPICOS
acima elencadas, quando dispensados em farmácias e dro- (Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)
garias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Espe-
cial em 2 (duas) vias. 1.ACETONA
2.ÁCIDO CLORÍDRICO
LISTA - C5 3.ÁCIDO SULFÚRICO
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES 4.ANIDRIDO ACÉTICO
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 5.CLORETO DE METILENO
1.DIIDROEPIANDROSTERONA (DHEA) 6.CLOROFÓRMIO
2.ESTANOZOLOL 7.ÉTER ETÍLICO
3.FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTE- 8.METIL ETIL CETONA

RONA 9.PERMANGANATO DE POTÁSSIO
4.MESTEROLONA 10. SULFATO DE SÓDIO
5.METANDRIOL 11. TOLUENO
6.METILTESTOSTERONA
7.NANDROLONA ADENDO:
8.OXIMETOLONA 1.produtos e insumos químicos, sujeitos a controle da Po-
lícia Federal, de acordo com a Lei n.º 9.017 de 30/03/1995,
Decreto n.º 1.646 de 26/09/1995, Decreto n.º 2.036 de
ADENDO: 14/10/1996, Resolução n.º 01/95 de 07 de novembro de 1995
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros e Instrução Normativa n.º 06 de 25/09/1997;
2.o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está

LISTA - D1 proibido para uso em medicamentos.
LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTOR-

PECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS LISTA ? E
(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção) LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBS-
1.1-FENIL-2-PROPANONA TÂNCIAS
2.3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS
4.ACIDO ANTRANÍLICO 1.CANNABIS SATIVUM
6.ÁCIDO FENILACETICO 2.CLAVICEPS PASPALI
7.ÁCIDO LISÉRGICO 3.DATURA SUAVEOLANS
8.ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO 4.ERYTROXYLUM COCA
13. EFEDRINA 5.LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE)
14. ERGOMETRINA 6.PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMA-

ZONICUM)
15. ERGOTAMINA
28

ADENDO: 14. MDA (µ -METIL-3,4-(METILENDIOXI) FENETILAMI-

NA)-TENAMFETAMINA
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros
das substâncias obtidas a parti das plantas elencadas acima. 15. MDMA ( (± )-N, µ -DIMETIL-3,4-(METILENDIOXI) FE-
NETILAMINA)
16. MECLOQUALONA
LISTA - F
17. MESCALINA (3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA)
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO
BRASIL 18. METAQUALONA
LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES 19. METICATINONA (2-(METILAMINO)-1-
FENILPROPAN-L-ONA)
1.3-METILFENTANILA (N-(3-METIL 1-(FENETIL-4-
PIPERIDIL) PROPIONANILIDA) 20. MMDA (2-METOXI-µ -METIL-4,5-
(METILENDIOXI)FENETILAINA)
2.3-METILTIOFENTANILA (N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)
ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 21. PARAHEXILA (3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-
6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL)
3.ACETIL-ALFA-METILFENTANILA (N-[1-µ -
METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA) 22. PMA (P-METOXI-µ -METILFENETILAMINA)
4.ALFA-METILFENTANILA (N-[1-µ -METILFENETIL)-4- 23. PSILOCIBINA (FOSFATO DIHIDROGENADO DE 3-
PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) [2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO)
5.ALFAMETILTIOFENTANIL (N-[1-[1-METIL-2-(2- 24. PSILOCINA (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL)
TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)
25. ROLICICLIDINA (L-(L-FENILCICLOMEXIL) PIRROLI-
7.BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA DINA)-PHP,PCPY
8.BETA-HIDROXIFENTANILA 26. STP,DOM (2,5-DIMETOXI-µ ,4-
DIMETILFENETILAMINA)
11. COCAÍNA
27. TENOCICLIDINA (1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL] PI-
12. DESOMORFINA (DIIDRODEOXIMORFINA) PERIDINA)-TCP
20. ECGONINA 28. THC (TETRAIDROCANABINOL)
24. HEROÍNA (DIACETILMORFINA) 29. TMA ( (± )-3,4,5-TRIMETOXI-µ -
32. MPPP (1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPE- METILFENETILAMINA)
RIDINA (ESTER)) 30. ZIPEPROL
33. PARA-FLUOROFENTANILA (4-FLUORO-N-(1- LISTA F3 OUTRAS SUBSTÂNCIAS
FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA)
1.ESTRICNINA
35. PEPAP (1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPE-
RIDINA (ESTER)) 2.ETRETINATO
43. TIOFENTANILA (N-[1-[2-TIENIL)ETIL]-4- ADENDO:
PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)
LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS das substâncias enumeradas acima.
1.4-METILAMINOREX (± )-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-
FENIL-2-OXAZOLINA
LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999 E
2.BENZOFETAMINA SUAS ATUALIZAÇÕES
3.CATINONA ( (-)-(5)-2-AMINOPROPIOFENONA) Art. 1o A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa
a vigorar com as seguintes alterações:
4.CLORETO DE ETILA
"Art. 3o ............................................................................
5.DET ( 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]LINDOL)
........................................................................................"
6.LISERGIDA (9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-
METILERGOLINA-8 b -CARBOXAMIDA) -LSD "XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) – deno-
minação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
7.DMA ((± )-2,5-DIMETOXI-µ -METILFENETILAMINA) aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sani-
8.DMHP(3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO- tária;
6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL) XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) – deno-
9.DMT (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL) minação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
recomendada pela Organização Mundial de Saúde;
10. DOB ((± )-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-µ -
METILFENETILAMINA)-BROLANFETAMINA XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo
ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concen-
11. DOET ((± ) ?4-ETIL-2,5-DIMETOXIµ - tração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e
FENETILAMINA) indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medica-
12. ETICICLIDINA (N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA)- mento de referência registrado no órgão federal responsável
PCE pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em caracte-
rísticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de
13. ETRIPTAMINA (3-(2-AMINOBUTIL)INDOL)
29

validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou mar- sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se
ca; os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabri-
cantes.
XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um
produto de referência ou inovador, que se pretende ser com § 2o Nas aquisições de medicamentos a que se refere
este intercambiável, geralmente produzido após a expiração o caput deste artigo, o medicamento genérico, quando hou-
ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de ver, terá preferência sobre os demais em condições de igual-
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade de preço.
dade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
§ 3o Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aqui-
XXII – Medicamento de Referência – produto inovador re- sição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas,
gistrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os
e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualida- respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática
de foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal de certificação de conformidade.
competente, por ocasião do registro;
§ 4o A entrega dos medicamentos adquiridos será acom-
XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalen- panhada dos respectivos laudos de qualidade.
te terapêutico de um medicamento de referência, comprova-
dos, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segu- Art. 4o É o Poder Executivo Federal autorizado a promo-
rança; ver medidas especiais relacionadas com o registro, a fabrica-
ção, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensa-
XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de ção de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei, com
equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a vistas a estimular sua adoção e uso no País.
mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição
qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que te- Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá meca-
nham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob nismos que assegurem ampla comunicação, informação e
um mesmo desenho experimental; educação sobre os medicamentos genéricos.
XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a exten- Art. 5o O Ministério da Saúde promoverá programas de
são de absorção de um princípio ativo em uma forma de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melho-
dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circu- ria da qualidade dos medicamentos.
lação sistêmica ou sua excreção na urina." Parágrafo único. Será buscada a cooperação de institui-
"Art. 57 .............................................................................." ções nacionais e internacionais relacionadas com a aferição
da qualidade de medicamentos.
"Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome
comercial ou marca ostentarão também, obrigatoriamente Art. 6o Os laboratórios que produzem e comercializam
com o mesmo destaque e de forma legível, nas peças referi- medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o
das no caput deste artigo, nas embalagens e materiais pro- prazo de seis meses para as alterações e adaptações neces-
mocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua sárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.
falta, a Denominação Comum Internacional em letras e carac- Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
teres cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho
das letras e caracteres do nome comercial ou marca."
Art. 2o O órgão federal responsável pela vigilância sanitá- RESOLUÇÃO-RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 E SUAS
ria regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado ATUALIZAÇÕES.
a partir de 11 de fevereiro de 1999: (Vide Medida Provisória
nº 1.814-3, de 1999) (Redação dada pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001) CAPÍTULO I
I - os critérios e condições para o registro e o controle de DA ABRANGÊNCIA
qualidade dos medicamentos genéricos;
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a
II - os critérios para as provas de biodisponibilidade de prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem
produtos farmacêuticos em geral; de medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em asso-
III - os critérios para a aferição da equivalência terapêuti- ciação, conforme Anexo I desta Resolução Parágrafo único.
ca, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos Esta Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e
genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade; isômeros das substâncias antimicrobianas constantes de seu
IV - os critérios para a dispensação de medicamentos ge- Anexo I.
néricos nos serviços farmacêuticos governamentais e priva- Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as
dos, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e
do profissional prescritor. federais que disponibilizam medicamentos mediante ressar-
Art. 3o As aquisições de medicamentos, sob qualquer mo- cimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia
dalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológi- Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos con-
cas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde tendo as substâncias listadas no Anexo I desta Resolução,
– SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum isoladas ou em associação, mediante retenção de receita e
Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum escrituração nos termos desta Resolução.
Internacional (DCI). Art.3º As unidades de dispensação municipais, estaduais
o
§ 1 O órgão federal responsável pela vigilância sanitária e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares
editará, periodicamente, a relação de medicamentos registra- ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência
dos no País, de acordo com a classificação farmacológica da médica, públicas ou privadas, que não comercializam medi-
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename camentos devem manter os procedimentos de controle espe-
30

cífico de prescrição e dispensação já existentes para os me- § 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo
dicamentos que contenham substâncias antimicrobianas. farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem
rasuras.
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas
CAPÍTULO II duas vias da receita os seguintes dados:
DA PRESCRIÇÃO I - a data da dispensação;
Art. 4º A prescrição dos medicamentos abrangidos por es- II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
ta Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmen-
te habilitados. III - o número do lote do medicamento dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimen-
to, no verso da receita.
CAPÍTULO III
Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender
DA RECEITA essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos de- apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolu-
verá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do ção RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la.
estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restri-
receita específico. ções à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser ob-
Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma le- servadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e
gível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº 44/2009 ou
dados obrigatórios: na que vier a substituí-la.
I - identificação do paciente: nome completo, idade e Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não
sexo; poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas
situações previstas no artigo 8º desta norma.
II - nome do medicamento ou da substância prescrita
sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido
ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedi-
(em algarismos arábicos ); mento constante no § 3º do artigo 9º desta Resolução
III - identificação do emitente: nome do profissional
com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da institui- CAPÍTULO V
ção, endereço completo, telefone, assinatura e marcação
gráfica (carimbo); e IV - data da emissão. DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o ter- Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oi-
ritório nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua tenta) dias contados da publicação desta Resolução, o cro-
emissão. nograma para o credenciamento e escrituração da movimen-
tação de compra e venda dos medicamentos objeto desta
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras ca- Resolução nº Sistema Nacional de Gerenciamento de Produ-
tegorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a tos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resolu-
controle especial. ção RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas
contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por recei- de internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o
ta. controle da escrituração desses medicamentos em Livro de
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de
poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado,
período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escri-
§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita turação, a contar da data da dispensação.
deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medi-
a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias § 2º No caso de camentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades
tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a
que exijam períodos diferentes do mencionado no caput des- escrituração por meio de Livro de Registro Específico para
te artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão aten- Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previ-
der às diretrizes do programa. amente avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local,
devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escri-
turação, a contar da data da dispensação.
CAPÍTULO IV
Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro
DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA de Registro Específico para antimicrobianos deverão obede-
Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e cer aos prazos estabelecidos no cronograma mencionado no
privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da artigo 13 desta Resolução.
receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente. Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemio-
§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posterio- lógico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados
res ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Re- pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância
solução. Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios
para execução.
31

CAPÍTULO VI Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nes-

DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, ta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº
BULA E AMOSTRAS GRÁTIS 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsa-
bilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medi-
camentos contendo substâncias antimicrobianas da lista Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Co-
constante do Anexo I desta Resolução devem conter, em legiada RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010, publicada no
caixa alta, a frase: DOU de 28 de outubro de 2010, Seção 1, pág 76, RDC nº 61,
de 17 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER dezembro de 2010, Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA". abril de 2011, publicada no DOU de 18 de abril de 2011,
Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundá- Seção 1, pág 65.
rias, a frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua
nos termos da Resolução RDC nº71/2009 ou da que vier a publicação.
substituí-la.
Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de
amostras grátis desde que atendidos os requisitos definidos ANEXO I
na Resolução RDC nº 60/2009 ou na que vier a substituí-la.
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA AN-
Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medica- VISA
mentos contendo as substâncias antimicrobianas da lista
constante do Anexo I desta Resolução, deverão obedecer (Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hos-
aos prazos estabelecidos na Resolução RDC nº71/2009 e pitalar)
Resolução RDC nº47/2009 ou naquelas que vierem a substi- 1. Ácido clavulânico
tuí-las.
2. Ácido fusídico
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dis-
pensar os medicamentos à base de antimicrobianos que 3. Ácido nalidíxico
estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda não 4. Ácido oxolínico
adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previs-
tos no caput deste artigo. 5. Ácido pipemídico
6. Amicacina
CAPÍTULO VII 7. Amoxicilina
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS 8. Ampicilina
Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de me- 9. Axetilcefuroxima
dicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados
para drogarias e farmácias. 10. Azitromicina
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devo- 11. Aztreonam

lução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade 12. Bacitracina
que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou
decorrentes de disparidade com as indicações constantes do 13. Brodimoprima
recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitá- 14. Capreomicina
ria, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêu-
tico. 15. Carbenicilina
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o 16. Cefaclor
farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao esto-
que comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar 17. Cefadroxil
imediatamente a autoridade sanitária competente, informando 18. Cefalexina
os dados de identificação do produto, de forma a permitir as
ações sanitárias pertinentes. 19. Cefalotina
Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição 20. Cefazolina

das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a 21. Cefepima
documentação referente à compra, venda, transferência,
perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem 22. Cefodizima
como dos medicamentos que as contenham.
23. Cefoperazona
Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as
definições contidas em seu Anexo II. 24. Cefotaxima
Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, 25. Cefoxitina

além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, 26. Cefpodoxima
zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e
normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único 27. Cefpiroma
de Saúde. 28. Cefprozil
Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a 29. Ceftadizima
adoção de medidas ou procedimentos para os casos não
previstos nesta Resolução. 30. Ceftriaxona
32

31. Cefuroxima 76. Nitrofurantoína

32. Ciprofloxacina 77. Nitroxolina
33. Claritromicina 78. Norfloxacina
34. Clindamicina 79. Ofloxacina
35. Clofazimina 80. Oxacilina
36. Cloranfenicol 81. Oxitetraciclina
37. Cloxacilina 82. Pefloxacina
38. Daptomicina 83. Penicilina G
39. Dapsona 84. Penicilina V
40. Dicloxacilina 85. Piperacilina
41. Difenilsulfona 86. Pirazinamida
42. Diidroestreptomicina 87. Polimixina B
43. Diritromicina 88. Pristinamicina
44. Doripenem 89. Protionamida
45. Doxiciclina 90. Retapamulina
46. Eritromicina 91. Rifamicina
47. Ertapenem 92. Rifampicina
48. Espectinomicina 93. Rifapentina
49. Espiramicina 94. Rosoxacina
50. Estreptomicina 95. Roxitromicina
51. Etambutol 96. Sulbactam
52. Etionamida 97. Sulfadiazina
53. Fosfomicina 98. Sulfadoxina
54. Ftalilsulfatiazol 99. Sulfaguanidina
55. Gatifloxacina 100. Sulfamerazina
56. Gemifloxacino 101. Sulfanilamida
57. Gentamicina 102. Sulfametizol
58. Imipenem 103. Sulfametoxazol
59. Isoniazida 104. Sulfametoxipiridazina
60. Levofloxacina 105. Sulfametoxipirimidina
61. Linezolida 106. Sulfatiazol
62. Limeciclina 107. Sultamicilina
63. Lincomicina 108. Tazobactam
64. Lomefloxacina 109. Teicoplanina
65. Loracarbef 110. Telitromicina
66. Mandelamina 111. Tetraciclina
67. Meropenem 112. Tianfenicol
68. Metampicilina 113. Ticarcilina
69. Metronidazol 114. Tigeciclina
70. Minociclina 115. Tirotricina
71. Miocamicina 116. Tobramicina
72. Moxifloxacino 117. Trimetoprima
73. Mupirocina 118. Trovafloxacina
74. Neomicina 119. Vancomicina
75. Netilmicina
33

ANEXO II dispensação por um farmacêuticoou sob sua supervisão em

farmácia e drogarias ou em outros estabelecimentos de saú-
GLOSSÁRIO de, devidamente autorizados para a dispensação de medica-
Antimicrobiano - substância que previne a proliferação de mentos.
agentes infecciosos ou microorganismos ou que mata agen- Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Contro-
tes infecciosos para prevenir a disseminação da infecção. lados (SNGPC) - instrumento informatizado para captura e
Concentração - concentração é a razão entre a quantida- tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de
de ou a massa de uma substância e o volume total do meio substâncias ou medicamentos.
em que esse composto se encontra. Tratamento prolongado - terapia medicamentosa a ser uti-
Desvio de qualidade - afastamento dos parâmetros de lizada por período superior a trinta dias.
qualidade definidos e aprovados no registro do medicamento. Referências ARIAS, T.D. Glosario de medicamentos: de-
Dispensação - ato do profissional farmacêutico de propor- sarrollo, evaluación y uso. Washington: Organización Pana-
cionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente, mericana de la Salud.1999, 333p.BRASIL. Agência Nacional
como resposta à apresentação de uma receita elaborada por de Vigilância Sanitária.
um profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa Resolução da Diretoria Colegiada - RDCnº 27, de 30 de
e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse medica- março de 2007.
mento. São elementos importantes desta orientação, entre
outros, a ênfase no cumprimento do regime posológico, a http://static.diariomedico.com/docs/2010/05/28/proyecto_r
influência dos alimentos, a interação com outros medicamen- eal_decreto.pdf>.
tos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as
condições de conservação do produto. LAST M. J. Diccionario de epidemiología. Barcelona (Es-
paña):
Dose - quantidade total de medicamento que se adminis-
tra de uma única vez no paciente. Salvat editores S/A, 1989. 200p.
Escrituração - procedimento de registro, manual ou infor- Strom BL. Pharmacoepidemiology, 3rd ed, Chichester:
matizado, da movimentação (entrada, saída, perda e transfe- John Wiley & Sons, Ltd; 2000; p.3.
rência) de medicamentos sujeitos ao controlesanitário e defi- WALDMAN, E. A. Usos da vigilância e da monitorização
nido por legislação vigente, bem como de outros dados de em saúde pública. IESUS, VII(3), Jul/Set, p.726,1998.
interesse sanitário.
Disponível em: <http://pt.wikipedia.org/wiki/
Farmacoepidemiologia - estuda o uso e os efeitos dos
medicamentos na população em geral. D.O.U., 09/05/2011 - Seção 1
Livro de registro específico de antimicrobianos- documen-

to para escrituração manual de dados de interesse sanitário RESOLUÇÃO-RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
autorizado pela autoridade sanitária local. A escrituração
deve ser realizada pelo farmacêutico ou sob sua supervisão.
Monitoramento farmacoepidemiológico - Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Prepa-
acompanhamento sistemático de indica- rações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em far-
dores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo mácias.
de medicamentos em populações com a finalidade de subsi-
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
diar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do
educação sanitária e alterações na legislaçãoespecífica vi-
art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de
gente. Este monitoramento é composto de três componentes
16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e
básicos:
nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
i) coleta de dados; ii) análise regular dos dados; e iii) am- termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de
pla e periódica disseminação dos dados. agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de
2006, em reunião realizada em 1º de outubro de 2007, e
Monitoramento sanitário - acompanhamento sistemático
de indicadores operacionais relativos ao credenciamento de Considerando a Portaria nº 438, de 17 de junho de 2004
empresas no sistema, retenção de receitas, escrituração, que criou o Grupo de Trabalho - GT responsável pela revisão
envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de ge- dos procedimentos instituídos para o atendimento das Boas
renciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre Práticas de Manipulação, incluindo as substâncias de baixo
outros instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização índice terapêutico, medicamentos estéreis, substâncias alta-
sanitária. Este monitoramento é composto de três componen- mente sensibilizantes, prescrição de medicamentos com
tes básicos: indicações terapêuticas não registradas na Anvisa, qualifica-
ção de matéria prima e fornecedores, garantia da qualidade
i) coleta de dados; ii) análise regular dos dados; e iii) am- de medicamentos;
pla e periódica disseminação dos dados.
Considerando a Portaria nº 582, de 28 de setembro de
Posologia - incluem a descrição da dose de um medica- 2004, que alterou a composição do GT;
mento, os intervalos entre as administrações e o tempo do
tratamento. Considerando a realização da Consulta Pública aprovada
pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e
Não deve ser confundido com "dose" - quantidade total de considerando a Audiência Pública realizada no dia 24 de
um medicamento que se administra de uma só vez. agosto de 2006,
Receita - documento, de caráter sanitário, normalizado e Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
obrigatório mediante a qual profissionais legalmente habilita- Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
dos e no âmbito das suas competências, prescrevem aos
pacientes os medicamentos sujeitos a prescrição, para sua
34

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práti- §2º O disposto nesta Resolução se aplica às farmácias e
cas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais drogarias em todo território nacional e, no que couber, às
para Uso Humano em farmácias e seus Anexos. farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unida-
des volantes.
Art. 2º A farmácia é classificada conforme os 6 (seis) gru-
pos de atividades estabelecidos no Regulamento Técnico §3º Os estabelecimentos de atendimento privativo de uni-
desta Resolução, de acordo com a complexidade do proces- dade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assis-
so de manipulação e das características dos insumos utiliza- tência médica ficam sujeitos às disposições contidas em
dos, para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas legislação específica.
de Manipulação em Farmácias (BPMF).
CAPÍTULO II
Art. 3º O descumprimento das disposições deste Regula-
mento Técnico e seus anexos sujeita os responsáveis às DAS CONDIÇÕES GERAIS
penalidades Art. 2º As farmácias e drogarias devem possuir os seguin-
previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo da tes documentos no estabelecimento:
responsabilidade civil e criminal cabíveis.
I - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ex-
Art. 4º Em caso de danos causados aos consumidores, pedida pela Anvisa;
comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na
manipulação de preparações magistrais e oficinais, as farmá- II - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para
cias estão sujeitas às penalidades previstas na legislação farmácias, quando aplicável;
sanitária vigente, sem prejuízo das responsabilidades civil e III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Es-
criminal cabíveis dos responsáveis. tadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legisla-
Art. 5º Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e ses- ção vigente;
senta) dias, a partir da data de publicação desta Resolução IV- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Con-
de Diretoria selho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição; e
Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do Anexo
III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais V - Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a
itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra "c"), 7.3.13, 9.2 legislação vigente e as especificidades de cada estabeleci-
do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II. mento.
Art. 6° A partir da data de vigência desta Resolução, ficam §1º O estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará
revogadas a Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000, a Sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica afixados em
Resolução- RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003 e a local visível ao público.
Resolução - RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006.
§2º Adicionalmente, quando as informações a seguir indi-
Art. 7° A partir da publicação desta Resolução, os novos cadas não constarem dos documentos mencionados no pa-
estabelecimentos devem atender na íntegra às exigências rágrafo anterior, o estabelecimento deverá manter afixado,
nela contidas, previamente ao seu funcionamento. em local visível ao público, cartaz informativo contendo:
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- I - razão social;
blicação.
II - número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa
Jurídica;
RESOLUÇÃO Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 III - número da Autorização de Funcionamento de Empre-
sa (AFE) expedida pela Anvisa;
CAPÍTULO I
IV - número da Autorização Especial de Funcionamento
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS (AE) para farmácias, quando aplicável;
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância V - nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do seu(s) substituto(s), seguido do número de inscrição no Con-
art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº selho Regional de
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no
inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno Farmácia;
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVI-
VI - horário de trabalho de cada farmacêutico; e
SA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, e a Consulta Pública n.º 69, de 11 de julho VII - números atualizados de telefone do Conselho Regio-
de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 134, de 13 nal de Farmácia e do órgão Estadual e Municipal de Vigilân-
de julho de 2007, seção 1, pág. 86, em reunião realizada em cia Sanitária.
14 de julho de 2009, resolve:
Art. 3º As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatori-
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios e condições amente, a assistência de farmacêutico responsável técnico
mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuti- ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamen-
cas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensa- to do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.
ção e da comercialização de produtos e da prestação de
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias. Art. 4º Esses estabelecimentos têm a responsabilidade de
garantir e zelar pela manutenção da qualidade e segurança
§1º Para fins desta Resolução, entende-se por Boas Prá- dos produtos objeto desta Resolução, bem como pelo uso
ticas Farmacêuticas o conjunto de técnicas e medidas que racional de medicamentos, a fim de evitar riscos e efeitos
visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança nocivos à saúde.
dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em
farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso Parágrafo único. As empresas responsáveis pelas etapas
racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida de produção, importação, distribuição, transporte e dispensa-
dos usuários. ção são solidariamente responsáveis pela qualidade e segu-
35

rança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades §1º Tal comunicação somente é permitida quando a far-
específicas. mácia ou drogaria estiverem localizadas no interior de galeri-
as de shoppings e supermercados.
CAPÍTULO III
§2º As farmácias e drogarias localizadas no interior de ga-
DA INFRA-ESTRUTURA FÍSICA lerias de shoppings e supermercados podem compartilhar as
Seção I áreas comuns destes estabelecimentos destinadas para
sanitário, depósito de material de limpeza e local para guarda
Das Condições Gerais dos pertences dos funcionários.
Art. 5º As farmácias e drogarias devem ser localizadas, Art. 14. As farmácias magistrais devem observar as exi-
projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com gências relacionadas à infra-estrutura física estabelecidas na
infra-estrutura compatível com as atividades a serem desen- legislação específica de Boas Práticas de Manipulação de
volvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano.
administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos,
dispensação de medicamentos, depósito de material de lim- Seção II
peza e sanitário. Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos
Art. 6º As áreas internas e externas devem permanecer Art. 15. O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos
em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circu-
higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários. lação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dis-
§1º As instalações devem possuir superfícies internas (pi- por de espaço específico para esse fim.
so, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condi- §1º O ambiente para prestação dos serviços que deman-
ções, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavá- dam atendimento individualizado deve garantir a privacidade
veis. e o conforto dos usuários, possuindo dimensões, mobiliário e
§2º Os ambientes devem ser mantidos em boas condi- infra-estrutura compatíveis com as atividades e serviços a
ções de higiene e protegidos contra a entrada de insetos, serem oferecidos.
roedores ou outros animais. §2º O ambiente deve ser provido de lavatório contendo
§3º As condições de ventilação e iluminação devem ser água corrente e dispor de toalha de uso individual e descar-
compatíveis com as atividades desenvolvidas em cada ambi- tável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e
ente. tampa.
§4º O estabelecimento deve possuir equipamentos de §3º O acesso ao sanitário, caso exista, não deve se dar
combate a incêndio em quantidade suficiente, conforme legis- através do ambiente destinado aos serviços farmacêuticos.
lação específica. §4º O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve
Art. 7º O programa de sanitização, incluindo desratização estar identificado e de fácil acesso nesse ambiente.
e desinsetização, deve ser executado por empresa licenciada Art. 16. O procedimento de limpeza do espaço para a
para este fim perante os órgãos competentes. prestação de serviços farmacêuticos deve ser registrado e
Parágrafo único. Devem ser mantidos, no estabelecimen- realizado diariamente no início e ao término do horário de
to, os registros da execução das atividades relativas ao pro- funcionamento.
grama de que trata este artigo. §1º O ambiente deve estar limpo antes de todos os aten-
Art. 8º Os materiais de limpeza e germicidas em estoque dimentos nele realizados, a fim de minimizar riscos à saúde
devem estar regularizados junto à Anvisa e serem armazenados usuários e dos funcionários do estabelecimento.
dos em área ou local especificamente designado e identifica- §2º Após a prestação de cada serviço deve ser verificada
do. a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza, a
Art. 9º O sanitário deve ser de fácil acesso, possuir pia fim de garantir o cumprimento ao parágrafo anterior.
com água corrente e dispor de toalha de uso individual e CAPÍTULO IV
descartável, sabonete líquido, lixeira com pedal e tampa.
DOS RECURSOS HUMANOS
Parágrafo único. O local deve permanecer em boas con-
dições de higiene e limpeza. Seção I
Art. 10. Deve ser definido local específico para guarda dos Das Condições Gerais
pertences dos funcionários no ambiente destinado às ativida-
des administrativas. Art. 17. Os funcionários devem permanecer identificados
e com uniformes limpos e em boas condições de uso.
Art. 11. As salas de descanso e refeitório, quando existen-
tes, devem estar separadas dos demais ambientes. Parágrafo único. O uniforme ou a identificação usada pelo
farmacêutico deve distingui-lo dos demais funcionários de
Art. 12. O estabelecimento deve ser abastecido com água modo a facilitar sua identificação pelos usuários da farmácia
potável e, quando possuir caixa d'água própria, ela deve estar ou drogaria.
devidamente
Art. 18. Para assegurar a proteção do funcionário, do
protegida para evitar a entrada de animais de qualquer usuário e do produto contra contaminação ou danos à saúde,
porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo devem ser disponibilizados aos funcionários envolvidos na
definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água prestação de serviços farmacêuticos equipamentos de prote-
e manter os registros que comprovem sua realização. ção individual (EPIs).
Art. 13. O acesso às instalações das farmácias e drogari- Seção II
as deve ser independente de forma a não permitir a comuni-
cação com residências ou qualquer outro local distinto do Das Responsabilidades e Atribuições
estabelecimento.
36

Art. 19. As atribuições e responsabilidades individuais de- I - descrição das atividades de capacitação realizadas;
vem estar descritas no Manual de Boas Práticas Farmacêuti-
cas do estabelecimento e ser compreensíveis a todos os II - data da realização e carga horária;
funcionários. III - conteúdo ministrado;
Art. 20. As atribuições do farmacêutico responsável técni- IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinatu-
co são aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regi- ras;
onal de farmácia, observadas a legislação sanitária vigente
para farmácias e drogarias. V - identificação e assinatura do profissional, equipe ou
empresa que executou o curso ou treinamento; e
Parágrafo único. O farmacêutico responsável técnico po-
de delegar algumas das atribuições para outro farmacêutico, VI - resultado da avaliação.
com exceção das relacionadas à supervisão e responsabili- CAPÍTULO V
dade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como
daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específi- DA COMERCIALIZAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS
ca dos conselhos federal e regional de farmácia.
Seção I
Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser rea-
Dos Produtos com Dispensação ou Comercialização
lizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-
Permitidas
se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal e
regional de farmácia. Art. 29. Além de medicamentos, o comércio e dispensa-
ção de determinados correlatos poderá ser extensivo às
Art. 22. Os técnicos auxiliares devem realizar as ativida-
farmácias e drogarias em todo território nacional, conforme
des que não são privativas de farmacêutico respeitando os
relação, requisitos e condições estabelecidos em legislação
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabeleci-
sanitária específica.
mento e o limite de atribuições e competências estabelecidos
pela legislação vigente, sob supervisão do farmacêutico res- Seção II
ponsável técnico ou do farmacêutico substituto.
Da Aquisição e Recebimento
Art. 23. São atribuições do responsável legal do estabele-
cimento: Art. 30. Somente podem ser adquiridos produtos regulari-
zados junto à Anvisa, conforme legislação vigente.
I - prover os recursos financeiros, humanos e materiais
necessários ao funcionamento do estabelecimento; §1º A regularidade dos produtos consiste no registro, noti-
ficação ou cadastro, conforme a exigência determinada em
II - prover as condições necessárias para o cumprimento legislação sanitária específica para cada categoria de produ-
desta Resolução, assim como das demais normas sanitárias to.
federais, estaduais e
§2º A legislação sanitária pode estabelecer, ainda, a isen-
municipais vigentes e aplicáveis às farmácias e drogarias; ção do registro, notificação ou cadastro de determinados
produtos junto à Anvisa.
III - assegurar as condições necessárias à promoção do
uso racional de medicamentos no estabelecimento; e Art. 31. As farmácias e drogarias devem estabelecer, do-
cumentar e implementar critérios para garantir a origem e
IV - prover as condições necessárias para capacitação e
qualidade dos produtos adquiridos.
treinamento de todos os profissionais envolvidos nas ativida-
des do estabelecimento. §1º A aquisição de produtos deve ser feita por meio de
distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme
Seção III
legislação sanitária vigente.
Da Capacitação dos Funcionários
§2º O nome, o número do lote e o fabricante dos produtos
Art. 24. Todos os funcionários devem ser capacitados adquiridos devem estar discriminados na nota fiscal de com-
quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente e pra e serem conferidos no momento do recebimento.
aplicável às farmácias e drogarias, bem como dos Procedi-
Art. 32. O recebimento dos produtos deve ser realizado
mentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento.
em área específica e por pessoa treinada e em conformidade
Art. 25. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuten- com Procedimento Operacional Padrão (POP) e com as dis-
ção, deve receber treinamento inicial e continuado com rela- posições desta Resolução.
ção à importância do
Art. 33. Somente é permitido o recebimento de produtos
autocuidado, incluídas instruções de higiene pessoal e de que atendam aos critérios definidos para a aquisição e que
ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em microbio- tenham sido transportados conforme especificações do fabri-
logia, relevantes para a qualidade dos produtos e serviços cante e condições estabelecidas na legislação sanitária es-
oferecidos aos usuários. pecífica.
Art. 26. Deve ser fornecido treinamento inicial e contínuo Art. 34. No momento do recebimento deverá ser verificado
quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano de o bom estado de conservação, a legibilidade do número de
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS, lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de con-
conforme legislação específica. ferência da autenticidade e origem do produto, além de ob-
servadas outras especificidades legais e regulamentares
Art. 27. Nos treinamentos, os funcionários devem ser ins- vigentes sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar a exposi-
truídos sobre procedimentos a serem adotados em caso de ção dos usuários a produtos falsificados, corrompidos, adulte-
acidente e episódios envolvendo riscos à saúde dos funcioná- rados, alterados ou impróprios para o uso.
rios ou dos usuários das farmácias e drogarias.
§1º Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos às
Art. 28. Devem ser mantidos registros de cursos e treina- normas de vigilância sanitária tenham sido falsificados, cor-
mentos dos funcionários contendo, no mínimo, as seguintes rompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso,
informações:
37

estes devem ser imediatamente separados dos demais pro- §4º A política da empresa em relação aos produtos com o
dutos, em ambiente seguro e diverso da área de dispensa- prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a
ção, devendo a sua identificação indicar claramente que não todos os funcionários e descrita no Manual de Boas Práticas
se destinam ao uso ou comercialização. Farmacêuticas do estabelecimento.
§2º No caso do parágrafo anterior, o farmacêutico deve Art. 39. O armazenamento de produtos corrosivos, infla-
notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, máveis ou explosivos deve ser justificado em Procedimento
informando os dados de identificação do produto, de forma a Operacional Padrão (POP), o qual deve determinar sua guar-
permitir as ações sanitárias pertinentes. da longe de fontes de calor e de materiais que provoquem
faíscas e de acordo com a legislação específica.
Seção III
Seção IV
Das Condições de Armazenamento
Da Organização e Exposição dos Produtos
Art. 35. Todos os produtos devem ser armazenados de
forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante e Art. 40. Os produtos de dispensação e comercialização
sob condições que garantam a manutenção de sua identida- permitidas em farmácias e drogarias nos termos da legislação
de, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabili- vigente devem ser organizados em área de circulação co-
dade. mum ou em área de circulação restrita aos funcionários, con-
forme o tipo e categoria do produto.
§1º O ambiente destinado ao armazenamento deve ter
capacidade suficiente para assegurar o armazenamento §1º Os medicamentos deverão permanecer em área de
ordenado das diversas categorias de produtos. circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua
exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimen-
§2º O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da to.
ação direta da luz solar, umidade e calor, de modo a preser-
var a identidade e integridade química, física e microbiológi- §2º A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos
ca, garantindo a qualidade e segurança dos mesmos. isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance
dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no
§3º Para aqueles produtos que exigem armazenamento estabelecimento.
em temperatura abaixo da temperatura ambiente, devem ser
obedecidas as especificações declaradas na respectiva em- §3º Os demais produtos poderão permanecer expostos
balagem, devendo a temperatura do local ser medida e regis- em área de circulação comum.
trada diariamente.
Art. 41. Na área destinada aos medicamentos deve estar
§4º Deve ser definida em Procedimento Operacional Pa- exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a se-
drão (POP) a metodologia de verificação da temperatura e guinte orientação, de forma legível e ostensiva que permita a
umidade, especificando faixa de horário para medida consi- fácil leitura a partir da área de circulação comum: "MEDICA-
derando aquela na qual há maior probabilidade de se encon- MENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVI-
trar a maior temperatura e umidade do dia. TE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMA-
CÊUTICO".
§5º O Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá
definir medidas a serem tomadas quando forem verificadas Seção V
condições inadequadas para o armazenamento, consideran-
do o disposto nesta Resolução. Da Dispensação de Medicamentos
Art. 36. Os produtos devem ser armazenados em gavetas, Art. 42. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar
prateleiras ou suporte equivalente, afastados do piso, parede ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso
e teto, a fim de permitir sua fácil limpeza e inspeção. de medicamentos.
Art. 37. O estabelecimento que realizar dispensação de §1º O estabelecimento deve manter à disposição dos
medicamentos sujeitos a controle especial deve dispor de usuários, em local de fácil visualização e de modo a permitir a
sistema segregado (armário resistente ou sala própria) com imediata identificação, lista atualizada dos medicamentos
chave para o seu armazenamento, sob a guarda do farma- genéricos comercializados no país, conforme relação divul-
cêutico, observando as demais condições estabelecidas em gada pela Anvisa e disponibilizada no seu sítio eletrônico no
legislação específica. endereço http://www.anvisa.gov.br.
Art. 38. Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de §2º São elementos importantes da orientação, entre ou-
falsificação, corrupção, adulteração ou alteração devem ser tros, a ênfase no cumprimento da posologia, a influência dos
segregados em ambiente seguro e diverso da área de dis- alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhe-
pensação e identificados quanto a sua condição e destino, de cimento de reações adversas potenciais e as condições de
modo a evitar sua entrega ao consumo. conservação do produto.
§1º Esses produtos não podem ser comercializados ou Art. 43. Os medicamentos sujeitos à prescrição somente
utilizados e seu destino deve observar legislação específica podem ser dispensados mediante apresentação da respecti-
federal, estadual ou municipal. va receita.
§2º A inutilização e o descarte desses produtos deve Art. 44. O farmacêutico deverá avaliar as receitas obser-
obedecer às exigências de legislação específica para Geren- vando os seguintes itens:
ciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, assim como I - legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
normas estaduais ou municipais complementares.
II - identificação do usuário;
§3º Quando o impedimento de uso for determinado por
ato da autoridade de vigilância sanitária ou por iniciativa do III - identificação do medicamento, concentração, dosa-
fabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento destes gem, forma farmacêutica e quantidade;
produtos deve seguir regulamentação específica. IV - modo de usar ou posologia;
V - duração do tratamento;
38

VI - local e data da emissão; e I - razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria

responsável pela dispensação, CNPJ, endereço geográfico
VII - assinatura e identificação do prescritor com o número completo, horário de
de registro no respectivo conselho profissional.
funcionamento e telefone;
Parágrafo único. O prescritor deve ser contatado para es-
clarecer eventuais problemas ou dúvidas detectadas no II - nome e número de inscrição no Conselho do Farma-
momento da avaliação da receita. cêutico Responsável Técnico;
Art. 45. Não podem ser dispensados medicamentos cujas III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Es-
receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou tadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legisla-
confusão. ção vigente;
Art. 46. No momento da dispensação dos medicamentos IV - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
deve ser feita a inspeção visual para verificar, no mínimo, a expedida pela Anvisa;
identificação do medicamento, o prazo de validade e a inte-
gridade da embalagem. V - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para
farmácias, quando aplicável; e
Art. 47. A dispensação de medicamentos genéricos, no
que tange à intercambialidade, deve ser feita de acordo com VI - link direto para informações sobre:
o disposto na legislação específica. a) nome e número de inscrição no Conselho do Farma-
Art. 48. Para o fracionamento de medicamentos devem cêutico, no momento do atendimento;
ser cumpridos os critérios e condições estabelecidos na legis- b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias de-
lação específica. terminadas pela Anvisa;
Art. 49. A dispensação de medicamentos sujeitos a con- c) condição de que os medicamentos sob prescrição só
trole especial deve atender às disposições contidas na legis- serão dispensados mediante a apresentação da receita e o
lação específica. meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento
Art. 50. É vedada a captação de receitas contendo pres- (fac-símile; e-mail ou outros).
crições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e pos- §2º É vedada a oferta de medicamentos na internet em sí-
tos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empre- tio eletrônico que não pertença a farmácias ou drogarias
sa, bem como a intermediação entre empresas. autorizadas e licenciadas pelos órgãos de vigilância sanitária
Art. 51. A política da empresa em relação aos produtos competentes.
com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar Art. 54. É vedada a utilização de imagens, propaganda,
clara a todos os funcionários e descrita no Procedimento publicidade e promoção de medicamentos de venda sob
Operacional Padrão (POP) e prevista no Manual de Boas prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico.
Práticas Farmacêuticas do estabelecimento.
§1º A divulgação dos preços dos medicamentos disponí-
§1º O usuário deve ser alertado quando for dispensado veis para compra na farmácia ou drogaria deve ser feita por
produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento. meio de listas nas quais devem constar somente:
§2º É vedado dispensar medicamentos cuja posologia pa- I - o nome comercial do produto;
ra o tratamento não possa ser concluída no prazo de valida-
de. II - o(s) princípio(s) ativo(s), conforme Denominação Co-
mum Brasileira;
Subseção I
III - a apresentação do medicamento, incluindo a concen-
Da solicitação remota para dispensação de medicamentos tração, forma farmacêutica e a quantidade;
Art. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao públi- IV - o número de registro na Anvisa;
co, com farmacêutico responsável presente durante todo o
horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de V - o nome do detentor do registro; e
medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, VI - o preço do medicamento.
fac-símile (fax) e internet.
§2º As listas de preços não poderão utilizar designações,
§1º É imprescindível a apresentação e a avaliação da re- símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou
ceita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário
sujeitos à prescrição, solicitados por meio remoto. em relação aos medicamentos.
§2º É vedada a comercialização de medicamentos sujei- §3º As propagandas de medicamentos isentos de prescri-
tos a controle especial solicitados por meio remoto. ção e as propagandas e materiais que divulgam descontos de
§3º O local onde se encontram armazenados os estoques preços devem atender integralmente ao disposto na legisla-
de medicamentos para dispensação solicitada por meio re- ção específica.
moto deverá §4º As frases de advertências exigidas para os medica-
necessariamente ser uma farmácia ou drogaria aberta ao mentos isentos de prescrição devem ser apresentadas em
público nos termos da legislação vigente. destaque, conforme legislação específica.
Art. 53. O pedido pela internet deve ser feito por meio do Art. 55. As farmácias e drogarias que realizarem a dis-
sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de pensação de medicamentos solicitados por meio da internet
farmácia ou drogaria. devem informar o endereço do seu sítio eletrônico na Autori-
zação de Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa.
§1º O sítio eletrônico deve utilizar apenas o domínio
".com.br", e deve conter, na página principal, os seguintes Art. 56. O transporte do medicamento para dispensação
dados e informações: solicitada por meio remoto é responsabilidade do estabeleci-
mento farmacêutico e deve assegurar condições que preser-
39

vem a integridade e qualidade do produto, respeitando as conforme requisitos e condições estabelecidos nesta Resolu-
restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem ção.
do medicamento pelo detentor do registro, além de atender
as Boas Práticas de Transporte previstas na legislação espe- §1º São considerados serviços farmacêuticos passíveis
cífica. de serem prestados em farmácias ou drogarias a atenção
farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular para coloca-
§1º Os produtos termossensíveis devem ser transporta- ção de brincos.
dos em embalagens especiais que mantenham temperatura
compatível com sua conservação. §2º A prestação de serviço de atenção farmacêutica com-
preende a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de
§2º Os medicamentos não devem ser transportados jun- parâmetros fisiológicos e bioquímico e a administração de
tamente com produtos ou substâncias que possam afetar medicamentos.
suas características de
§3º Somente serão considerados regulares os serviços
qualidade, segurança e eficácia. farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de
cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer depen-
§3º O estabelecimento deve manter Procedimentos Ope- dência da farmácia ou drogaria como consultório ou outro fim
racionais Padrão (POPs) contendo as condições para o diverso do licenciamento, nos termos da lei.
transporte e criar mecanismos que garantam a sua inclusão
na rotina de trabalho de maneira sistemática. §4º A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias
e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitária medi-
§4º No caso de terceirização do serviço de transporte, es- ante prévia inspeção para verificação do atendimento aos
te deve ser feito por empresa devidamente regularizada con- requisitos mínimos dispostos nesta Resolução, sem prejuízo
forme a legislação vigente. das disposições contidas em normas sanitárias complemen-
Art. 57. É permitida às farmácias e drogarias a entrega de tares estaduais e municipais.
medicamentos por via postal desde que atendidas as condi- §5º É vedado à farmácia e drogaria prestar serviços não
ções sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade abrangidos por esta Resolução.
dos produtos, conforme legislação vigente.
Art. 62. O estabelecimento deve manter disponível, para
Art. 58. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar informar ao usuário, lista atualizada com a identificação dos
ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo
de medicamentos solicitados por meio remoto. a indicação de endereço e telefone.
§1º Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos usu- Seção I
ários meios para comunicação direta e imediata com o Far-
macêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, presente Da Atenção Farmacêutica
no estabelecimento.
Art. 63. A atenção farmacêutica deve ter como objetivos a
§2º Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue prevenção, detecção e resolução de problemas relacionados
cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do a medicamentos, promover o uso racional dos medicamen-
farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, con- tos, a fim de melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuá-
tendo recomendação ao usuário para que entre em contato rios.
com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber
orientações relativas ao uso do medicamento. §1º Para subsidiar informações quanto ao estado de saú-
de do usuário e situações de risco, assim como permitir o
§3 O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento
poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, mar- prescrito por profissional habilitado, fica permitida a aferição
cas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de de determinados parâmetros fisiológicos e bioquímico do
cunho publicitário em relação a medicamentos. usuário, nos termos e condições desta Resolução.
Art. 59. É responsabilidade do estabelecimento farmacêu- §2º Também fica permitida a administração de medica-
tico detentor do sítio eletrônico, ou da respectiva rede de mentos, nos termos e condições desta Resolução.
farmácia ou drogaria, quando for o caso, assegurar a confi-
dencialidade dos dados, a privacidade do usuário e a garantia Art. 64. Devem ser elaborados protocolos para as ativida-
de que acessos indevidos ou não autorizados a estes dados des relacionadas à atenção farmacêutica, incluídas referên-
sejam evitados e que seu sigilo seja garantido. cias bibliográficas e indicadores para avaliação dos resulta-
dos.
Parágrafo único. Os dados dos usuários não podem ser
utilizados para qualquer forma de promoção, publicidade, §1º As atividades devem ser documentadas de forma sis-
propaganda ou outra forma de indução de consumo de medi- temática e contínua, com o consentimento expresso do usuá-
camentos. rio.
Seção VI §2º Os registros devem conter, no mínimo, informações

referentes ao usuário (nome, endereço e telefone), às orien-
Da dispensação de outros produtos tações e intervenções farmacêuticas realizadas e aos resul-
tados delas decorrentes, bem como informações do profissi-
Art. 60. O usuário dos produtos comercializados em far- onal responsável pela execução do serviço (nome e número
mácias e drogarias, conforme legislação vigente, tem o direito de inscrição no Conselho Regional de Farmácia).
a obter informações acerca do uso correto e seguro, assim
como orientações sobre as condições ideais de armazena- Art. 65. As ações relacionadas à atenção farmacêutica
mento. devem ser registradas de modo a permitir a avaliação de
seus resultados.
CAPÍTULO VI
Parágrafo único. Procedimento Operacional Padrão deve-
DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS rá dispor sobre a metodologia de avaliação dos resultados.
Art. 61. Além da dispensação, poderá ser permitida às
farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos
40

Art. 66. O farmacêutico deve orientar o usuário a buscar tros de interpretação de resultados e as referências bibliográ-
assistência de outros profissionais de saúde, quando julgar ficas utilizadas.
necessário, considerando as informações ou resultados de-
correntes das ações de atenção farmacêutica. Parágrafo único. O Procedimento Operacional Padrão
(POP) deve incluir os equipamentos de proteção individual
Art. 67. O farmacêutico deve contribuir para a farmacovigi- (EPIs) a serem utilizados para a medição de parâmetros
lância, notificando a ocorrência ou suspeita de evento adver- fisiológicos e bioquímico, assim como trazer orientações
so ou queixa técnica às autoridades sanitárias. sobre seu uso e descarte.
Subseção I Art. 73. Os procedimentos que gerem resíduos de saúde,
como materiais perfurocortantes, gaze ou algodão sujos com
Da Atenção Farmacêutica Domiciliar sangue, deverão ser descartados conforme as exigências de
Art. 68. A atenção farmacêutica domiciliar consiste no legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de
serviço de atenção farmacêutica disponibilizado pelo estabe- Serviços de Saúde.
lecimento farmacêutico no domicílio do usuário, nos termos Subseção III
desta Resolução.
Da Administração de Medicamentos
Parágrafo único. A prestação de atenção farmacêutica
domiciliar por farmácias e drogarias somente é permitida a Art. 74. Fica permitida a administração de medicamentos
estabelecimentos devidamente licenciados e autorizados nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento
pelos órgãos sanitários competentes. farmacoterapêutico.
Subseção II Parágrafo único. É vedada a administração de medica-
mentos de uso exclusivo hospitalar.
Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permi-
tidos Art. 75. Os medicamentos para os quais é exigida a pres-
crição médica devem ser administrados mediante apresenta-
Art. 69. A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquími- ção de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico.
co oferecida na farmácia e drogaria deve ter como finalidade
fornecer subsídios para a atenção farmacêutica e o monito- §1º O farmacêutico deve entrar em contato com o profis-
ramento da terapia medicamentosa, visando à melhoria da sional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou
sua qualidade de vida, não possuindo, em nenhuma hipótese, dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da
o objetivo de diagnóstico. receita.
§1º Os parâmetros fisiológicos cuja aferição é permitida §2º A data de validade do medicamento deve ser verifica-
nos termos desta Resolução são pressão arterial e tempera- da antes da administração.
tura corporal.
Art. 76. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento,
§2º O parâmetro bioquímico cuja aferição é permitida nos a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta
termos desta Resolução é a glicemia capilar. seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem
ser entregues ao usuário após a administração, no caso de
§3º Verificada discrepância entre os valores encontrados sobra.
e os valores de referência constantes em literatura técnico-
científica idônea, o usuário deverá ser orientado a procurar §1º O usuário deve ser orientado quanto às condições de
assistência médica. armazenamento necessárias à preservação da qualidade do
produto.
§4º Ainda que seja verificada discrepância entre os valo-
res encontrados e os valores de referência, não poderão ser §2º É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias
indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em de medicamentos cuja embalagem primária tenha sido viola-
uso pelo paciente quando estes possuam restrição de "venda da.
sob prescrição médica".
Art. 77. Para a administração de medicamentos deverão
Art. 70. As medições do parâmetro bioquímico de glicemia ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam
capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dis-
autoteste. pensados de tais requisitos junto à Anvisa.
Parágrafo único. A aferição de glicemia capilar em farmá- Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manu-
cias e drogarias realizadas por meio de equipamentos de tenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo
autoteste no contexto da atenção farmacêutica não é consi- regulamentação específica do órgão competente e instruções
derada um Teste Laboratorial Remoto - TLR, nos termos da do fabricante do equipamento.
legislação específica.
Seção II
Art. 71. Para a medição de parâmetros fisiológicos e bio-
químico permitidos deverão ser utilizados materiais, apare- Da Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de
lhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro Brincos
ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Art. 78. A perfuração do lóbulo auricular deverá ser feita
à Anvisa. com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco
Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manu- como material perfurante.
tenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo Parágrafo único. É vedada a utilização de agulhas de
regulamentação específica do órgão competente e instruções aplicação de injeção, agulhas de suturas e outros objetos
do fabricante do equipamento. para a realização da perfuração.
Art. 72. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) Art. 79. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos
relacionados aos procedimentos de aferição de parâmetros usuários devem estar regularizados junto à Anvisa, conforme
fisiológicos e bioquímico devem indicar claramente os equi- legislação vigente.
pamentos e as técnicas ou metodologias utilizadas, parâme-
41

§1º Os brincos deverão ser conservados em condições II - perfuração do lóbulo auricular para colocação de brin-
que permitam a manutenção da sua esterilidade. cos:
§2º Sua embalagem deve ser aberta apenas no ambiente a) dados do brinco:
destinado à perfuração, sob a observação do usuário e após
todos os procedimentos de assepsia e anti-sepsia necessá- 1. nome e CNPJ do fabricante; e
rios para evitar a contaminação do brinco e uma possível 2. número do lote.
infecção do usuário.
b) dados da pistola:
Art. 80. Os procedimentos relacionados à anti-sepsia do
lóbulo auricular do usuário e das mãos do aplicador, bem 1. nome e CNPJ do fabricante; e
como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfura- 2. número do lote.
ção deverão estar descritos em Procedimentos Operacionais
Padrão (POPs). c) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho
Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável
§1º Deve estar descrita a referência bibliográfica utilizada pelo serviço.
para o estabelecimento dos procedimentos e materiais de
anti-sepsia e assepsia. §3º É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêu-
tico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para
§2º Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá es- indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida pres-
pecificar os equipamentos de proteção individual a serem crição médica ou de outro profissional legalmente habilitado.
utilizados, assim como apresentar instruções para seu uso e
descarte. §4º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emi-
tida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao
Seção III usuário e a segunda permanecer arquivada no estabeleci-
Da Declaração de Serviço Farmacêutico mento.
Art. 81. Após a prestação do serviço farmacêutico deve Art. 82. Os dados e informações obtidos em decorrência
ser entregue ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêuti- da prestação de serviços farmacêuticos devem receber tra-
co. tamento sigiloso, sendo vedada sua utilização para finalidade
diversa à prestação dos referidos serviços.
§1º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser ela-
borada em papel com identificação do estabelecimento, con- Art. 83. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
tendo nome, endereço, telefone e CNPJ, assim como a iden- relacionados devem conter instruções sobre limpeza dos
tificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o ambientes, uso e assepsia dos aparelhos e acessórios, uso e
caso. descarte dos materiais perfurocortantes e anti-sepsia aplica-
da ao profissional e ao usuário.
§2º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve conter,
conforme o serviço farmacêutico prestado, no mínimo, as Art. 84. A execução de qualquer serviço farmacêutico de-
seguintes informações: ve ser precedida da anti-sepsia das mãos do profissional,
independente do uso de Equipamentos de Proteção Individu-
I - atenção farmacêutica: al (EPI).
a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e CAPÍTULO VII
inscrição no conselho profissional), quando houver;
DA DOCUMENTAÇÃO
b) indicação de medicamento isento de prescrição e a
respectiva posologia, quando houver; Art. 85. Deve ser elaborado Manual de Boas Práticas
Farmacêuticas, específico para o estabelecimento, visando
c) valores dos parâmetros fisiológicos e bioquímico, ao atendimento ao disposto nesta Resolução, de acordo com
quando houver, seguidos dos respectivos valores considera- as atividades a serem realizadas.
dos normais;
Art. 86. O estabelecimento deve manter Procedimentos
d) frase de alerta, quando houver medição de parâmetros Operacionais Padrão (POPs), de acordo com o previsto no
fisiológicos e bioquímico: "ESTE PROCEDIMENTO NÃO Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, no mínimo, referen-
TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A tes às atividades relacionadas a:
CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES
LABORATORIAIS"; I - manutenção das condições higiênicas e sanitárias ade-
quadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria;
e) dados do medicamento administrado, quando houver:
II - aquisição, recebimento e armazenamento dos produ-
1. nome comercial, exceto para genéricos; tos de comercialização permitida;
2. denominação comum brasileira; III - exposição e organização dos produtos para comercia-
3. concentração e forma farmacêutica; lização;
4. via de administração; IV - dispensação de medicamentos;
5. número do lote; e V - destino dos produtos com prazos de validade venci-

dos;
6. número de registro na Anvisa.
VI - destinação dos produtos próximos ao vencimento;
f) orientação farmacêutica;
VII - prestação de serviços farmacêuticos permitidos,
g) plano de intervenção, quando houver; e quando houver;
h) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho VIII - utilização de materiais descartáveis e sua destina-
Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável ção após o uso; e
pelo serviço.
IX - outros já exigidos nesta Resolução.
42

Art. 87. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) Art. 94. As farmácias que possuírem atividade de manipu-
devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico lação de medicamentos para uso humano, além dos requisi-
responsável técnico. tos estabelecidos nesta Resolução, devem atender às Boas
Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Huma-
§1º Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhe- no, conforme legislação específica.
cimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser
justificado o motivo da alteração. Art. 95. As farmácias e drogarias que realizarem a mani-
pulação ou dispensação de produtos sujeitos ao controle
§2º Devem estar previstas as formas de divulgação aos especial devem atender, complementarmente, as disposições
funcionários envolvidos com as atividades por eles realiza- de legislação específica vigente sobre o tema.
das.
Art. 96. Os estabelecimentos que realizem a dispensação
§3º Deve estar prevista revisão periódica dos Procedi- de medicamentos na forma fracionada, a partir de suas em-
mentos Operacionais Padrão (POP) para fins de atualização balagens originais, além dos requisitos estabelecidos nesta
ou correções que se façam necessárias. Resolução, devem atender às Boas Práticas para Fraciona-
Art. 88. O estabelecimento deve manter registros, no mí- mento de Medicamentos, conforme legislação específica.
nimo, referentes a: Art. 97. As farmácias e drogarias devem possuir Plano de
I - treinamento de pessoal; Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS,
conforme legislação específica.
II - serviço farmacêutico prestado, quando houver;
Art. 98. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolu-
III - divulgação do conteúdo dos Procedimentos Operaci- ção terão o prazo de seis meses para promover as adequa-
onais Padrão (POPs) aos funcionários, de acordo com as ções necessárias ao cumprimento das Boas Práticas Farma-
atividades por eles realizadas; cêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dis-
IV - execução de programa de combate a insetos e roedo- pensação e da comercialização de produtos e da prestação
res; de serviços farmacêuticos.
V - manutenção e calibração de aparelhos ou equipamen- Art. 99. O descumprimento das disposições contidas nes-
tos, quando exigido; e ta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº
6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsa-
IX - outros já exigidos nesta Resolução. bilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 89. Toda documentação deve ser mantida no estabe- Art. 100. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitá-
lecimento por no mínimo 5 (cinco) anos, permanecendo, ria, além de garantir a fiscalização do cumprimento desta
nesse período, à disposição do órgão de vigilância sanitária norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princí-
competente para fiscalização. pios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema
Único de Saúde.
CAPÍTULO VIII
Art. 101. Ficam revogadas as Resoluções da Diretoria Co-
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
legiada - RDC nº 328, de 22 de julho de 1999, RDC nº 149,
Art. 90. É vedado utilizar qualquer dependência da farmá- de 11 de junho de 2003, a RDC nº 159, de 20 de junho de
cia ou da drogaria como consultório ou outro fim diverso do 2003, RDC no 173, de 8 de julho de 2003 e RDC n.º 123, de
licenciamento. 12 de maio de 2005.
Parágrafo único. É vedada a oferta de outros serviços que Art. 102. Esta Resolução entra em vigor na data de sua
não estejam relacionados com a dispensação de medicamen- publicação.
tos, a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricu-
lar, nos termos desta Resolução.
Art. 91. A promoção e a propaganda de produtos sujeitos
às normas de vigilância sanitária realizadas em farmácias e FARMACOLOGIA Conceitos básicos em
drogarias devem obedecer às disposições normativas descri- farmacologia e toxicologia (fármaco,
tas em legislação específica. medicamento, remédio, denominação comum brasi-
Parágrafo único. O mesmo regulamento deverá ser ob- leira e reação adversa a medicamentos). Classes
servado quanto às regras para programas de fidelização terapêuticas do componente básico da Relação
realizados em farmácias e drogarias, dirigidos ao consumidor, Nacional de Medicamentos. Vias de administração
e anúncios de descontos para medicamentos. de medicamentos (oral, retal, tópico e parenteral).
Art. 92. As farmácias e drogarias podem participar de
campanhas e programas de promoção da saúde e educação
sanitária promovidos pelo Poder Público. Farmacologia: Conceitos Básicos
Art. 93. Fica permitido às farmácias e drogarias participar Estudo dos fármacos: fonte, solubilidade, absorção,
de programa de coleta de medicamentos a serem descarta- destino no organismo, mecanismo de ação, efeito, reação
dos pela comunidade, com vistas a preservar a saúde pública adversa (RAM).
e a qualidade do meio ambiente, considerando os princípios
Fármaco (pharmacon = remédio): estrutura química co-
da biossegurança de empregar medidas técnicas, administra-
nhecida; propriedade de modificar uma função fisiológica já
tivas e normativas para prevenir acidentes, preservando a
existente. Não cria função.
saúde pública e o meio ambiente.
Medicamento (medicamentum = remédio): fármaco com
Parágrafo único. As condições técnicas e operacionais
propriedades benéficas, comprovadas cientificamente. Todo
para coleta de medicamentos descartados devem atender ao
medicamento é um fármaco, mas nem todo fármaco é um
disposto na legislação vigente.
medicamento.
43

Droga (drug = remédio, medicamento, droga): substância Após a absorção do fármaco, uma fração deste geralmen-
que modifica a função fisiológica com ou sem intenção bené- te se liga a proteínas plasmáticas (principalmente a albumina)
fica. ou proteínas de tecidos, formando um complexo reversível. A
outra fração circula livremente pelo fluido biológico. É impor-
Remédio (re = novamente; medior = curar): substância tante frisar que apenas a porção livre, dissolvida no plasma, é
animal, vegetal, mineral ou sintética; procedimento (ginástica, farmacologicamente ativa. O complexo proteína-fármaco atua
massagem, acupuntura, banhos); fé ou crença; influência: como um reservatório do fármaco no sangue. Esta relação
usados com intenção benéfica. droga ligada/ droga livre é definida por um equilíbrio. A liga-
Placebo (placeo = agradar): tudo o que é feito com inten- ção proteica geralmente é inespecífica, variando de acordo
ção benéfica para aliviar o sofrimento: fármaco/medicamento/ com a afinidade do fármaco pela proteína. Desse fato é que
droga/remédio (em concentração pequena ou mesmo na sua se explica o deslocamento de um fármaco por outro de maior
ausência), a figura do médico (feiticeiro). afinidade pela proteína.
Nocebo: efeito placebo negativo. O "medicamento" piora

a saúde. Biodisponibilidade - indica a quantidade de drogas que
Divisões da farmacologia atinge seu local de ação ou um fluido biológico de onde tem
acesso ao local de ação. É uma fração da droga que chega à
Farmacodinâmica: mecanismo de ação. circulação sistêmica.
Farmacocinética: destino do fármaco.
Farmacologia pré-clínica: eficácia e RAM do fármaco Bioequivalência - é a equivalência farmacêutica entre dois
nos animais (mamíferos). produtos, ou seja, dois produtos são bioequivalentes quando
possuem os mesmos princípios ativos, dose e via de adminis-
Farmacologia clínica: eficácia e RAM do fármaco no tração, e apresentam estatisticamente a mesma potência.
homem (voluntário sadio; voluntário doente).
Farmacognosia (gnósis = conhecimento): estudo das
substâncias ativas animais, vegetais e minerais no estado Distribuição - é a passagem de um fármaco da corrente
natural e sua fontes. sanguínea para os tecidos. A distribuição é afetada por fato-
res fisiológicos e pelas propriedades físico-químicas da subs-
Farmacoterapia (assistência farmacêutica): orientação do tância. Os fármacos pouco lipossolúveis, por exemplo, pos-
uso racional de medicamentos. suem baixa capacidade de permear membranas biológicas,
sofrendo assim restrições em sua distribuição. Já as substân-
Fitoterapia: uso de fármacos vegetais (plantas medici-
cias muito lipossolúveis podem se acumular em regiões de
nais).
tecido adiposo, prolongando a permanência do fármaco no
Farmacotécnica: arte do preparo e conservação do me- organismo. Além disso, a ligação às proteínas plasmáticas
dicamento em formas farmacêuticas. pode alterar a distribuição do fármaco, pois pode limitar o
acesso a locais de ação intracelular.
Farmacoepidemiologia: estudo das RAM, do ris-
co/benefício e custo dos medicamentos numa população.
Farmacovigilância: detecção de RAM, validade, concen- Biotransformação ou metabolismo - é a transformação do
tração, apresentação, eficácia farmacológica, industrializa- fármaco em outra(s) substância(s), por meio de alterações
ção, comercialização, custo, controle de qualidade de medi- químicas, geralmente sob ação de enzimas inespecíficas. A
camentos já aprovados e licenciados pelo Ministério da Saú- biotransformação ocorre principalmente no fígado, nos rins,
de. nos pulmões e no tecido nervoso.
Farmacocinética: é o estudo da velocidade com que os

fármacos atingem o sítio de ação e são eliminados do orga- Entre os fatores que podem influenciar o metabolismo dos
nismo, bem como dos diferentes fatores que influenciam na fármacos estão as características da espécie animal, a idade,
quantidade de fármaco a atingir o seu sítio. Basicamente, a raça e fatores genéticos, além da indução e da inibição
estuda os processos metabólicos de absorção, distribuição, enzimáticas.
biotransformação e eliminação das drogas. Absorção - é a
passagem do fármaco do local em que foi administrado para
a circulação sistêmica. Constitui-se do transporte da substân- Indução enzimática - é uma elevação dos níveis de enzi-
cia através das membranas biológicas. Tratando-se da via de mas (como o complexo Citocromo P450) ou da velocidade
administração intravenosa, não se deve considerar a absor- dos processos enzimáticos, resultantes em um metabolismo
ção, uma vez que, neste caso, o fármaco é administrado acelerado do fármaco.
diretamente na corrente sanguínea.
Alguns fármacos têm a capacidade de aumentar a produ-

Alguns fatores influenciam a absorção, tais como: caracte- ção de enzimas ou de aumentar a velocidade de reação das
rísticas físico-químicas da droga, veículo utilizado na formula- enzimas. Como exemplo, podemos citar o Fenobarbital, um
ção, perfusão sanguínea no local de absorção, área de ab- potente indutor que acelera o metabolismo de outros fárma-
sorção à qual o fármaco é exposto, via de administração, cos quanto estes são administrados concomitantemente.
forma farmacêutica, entre outros.
Inibição enzimática - caracteriza-se por uma queda na ve-

As principais vias de administração de fármacos são: via locidade de biotransformação, resultando em efeitos farmaco-
oral (a mais usada), via intravenosa, via intramuscular, via lógicos prolongados e maior incidência de efeitos tóxicos do
subcutânea, via retal. Cada uma dessas vias possui caracte- fármaco. Esta inibição em geral é competitiva. Pode ocorrer,
rísticas próprias, que influenciam na absorção. por exemplo, entre duas ou mais drogas competindo pelo
sítio ativo de uma mesma enzima.
44

Metabólito - é o produto da reação de biotransformação Pico de concentração plasmática - é a concentração

de um fármaco. Os metabólitos possuem propriedades dife- plasmática máxima atingida pelo fármaco após a administra-
rentes das drogas originais. Geralmente, apresentam ativida- ção oral.
de farmacológica reduzida e são compostos mais hidrofílicos,
portanto, mais facilmente eliminados. Em alguns casos, po-
dem apresentar alta atividade biológica ou propriedades tóxi- Curva de concentração plasmática - é o gráfico em que se
cas. relaciona a concentração plasmática do fármaco versus o
tempo decorrido após a administração.
Excreção ou eliminação - é a retirada do fármaco do or-

ganismo, seja na forma inalterada ou na de metabólitos ativos A área sob a curva ou extensão da absorção é um parâ-
e/ou inativos. A eliminação ocorre por diferentes vias e varia metro farmacocinético utilizado para determinar a quantidade
conforme as características físico-químicas da substância a de droga após a administração de uma única dose.
ser excretada.
Compartimento central - é a soma do volume plasmático

Meia-vida - a meia-vida (T1/2) é o tempo necessário para
com o líquido extracelular dos tecidos altamente perfundidos
que a concentração plasmática de determinado fármaco seja
(como pulmões, coração, fígado), onde a concentração da
reduzida pela metade. Supondo então que a concentração
droga é difundida instantaneamente.
plasmática atingida por certo fármaco seja de 100 mcg/mL e
que sejam necessários 45 minutos para que esta concentra-
ção chegue a 50 mcg/mL, a sua meia-vida é de 45 minutos.
Compartimento periférico - formado por tecidos de menor
perfusão, este compartimento precisa de mais tempo para
Efeito de primeira passagem (EPP ou FPE) - é o efeito que seja atingido um equilíbrio de concentração. São tecidos
que ocorre quando há biotransformação do fármaco antes como os músculos, a pele, tecido gorduroso, entre outros.
que este atinja o local de ação. Pode ocorrer na parede do
intestino, no sangue mesentérico e, principalmente, no fíga-
do. Fonte:
http://www.geocities.com/basile_farmacologia/introducao.html
Steady state ou estado de equilíbrio estável - é o ponto Editores: Ricardo P. Basile/Aulus Conrado Basile (Farmacêuticos
em que a taxa de eliminação do fármaco é igual à taxa de Bioquímicos)
biodisponibilidade, ou seja, é quando o fármaco encontra-se Fonte:
em concentração constante no sangue. https://www.portaleducacao.com.br/conteudo/artigos/educacao/farma
cologia-conceitos-basicos/681
Clearance ou depuração - é a medida da capacidade do

organismo em eliminar um fármaco. Esta medida é dada pela Conceitos básicos de toxicologia
soma da capacidade de biotransformação de todos os órgãos
metabolizados. Assim, se um fármaco é biotransformado nos Alguns termos de uso freqüente em toxicologia são impor-
rins, fígado e pulmões, o clearance total é a soma da capaci- tantes e devem ser conhecidos, entre eles: substância peri-
dade metabolizadora de cada um desses órgãos, isto é, é a gosa, risco, toxicidade, doses, exposição, absorção, biodis-
soma do clearance hepático com o clearance renal com o ponibilidade, distribuição, acumulação, biotransformação,
clearance pulmonar. eliminação e efeito tóxico.
Terapia de dose única - nesta, a administração da dose Substância perigosa

seguinte se dá quando toda a dose anterior é eliminada. Ou Uma substância perigosa ou um agente perigoso tem a
seja, o intervalo entre as doses deve ser um tempo suficiente
capacidade de causar dano em um organismo exposto. Um
para que o organismo elimine totalmente a dose anterior (em
exemplo esclarecerá este conceito: a estricnina é uma subs-
geral, um tempo maior que 10 meias-vidas). Dessa forma,
tância química muito tóxica. Quando está dentro de um frasco
não há acúmulo de fármaco na circulação.
perfeitamente fechado pode ser manipulada sem que ne-
nhum efeito tóxico seja produzido. A toxicidade não mudou
mas quando não está em contato com um organismo vivo
Terapia de dose múltipla - neste caso, ao contrário daqui-
não é possível evidenciar a sua capacidade de produzir o
lo que ocorre em doses únicas, o intervalo entre doses é
efeito tóxico (Ottoboni, 1991).
menor do que aquele necessário para a eliminação da dose
anterior. Por isso, ocorre acúmulo da droga no sangue, até
que se atinja o equilíbrio (steady state).
Risco
O risco é a probabilidade de aparecer um efeito nocivo
Dose de ataque ou inicial - é a dose de determinado fár- devido à exposição a uma substância química perigosa.
maco que deve ser administrada no início do tratamento, com
o objetivo de atingir rapidamente a concentração efetiva
(concentração-alvo). Toxicidade
A toxicidade de uma substância química refere-se à sua
Dose de manutenção - é a dose necessária para que se capacidade de causar dano em um órgão determinado, alte-
mantenha uma concentração plasmática efetiva. Utilizada na rar os processos bioquímicos ou alterar um sistema enzimáti-
terapia de dose múltipla, para que se mantenha a concentra- co.
ção no estado de equilíbrio estável (steady state).
45

Roupas de proteção e equipamentos de respiração evitam publicações (USEPA, 1987) consideram o LOC como a déci-
exposição ma parte da concentração denominada de perigo imediato
para a vida ou à saúde (cuja sigla em inglês é IDLH ou IPVS
Todas as substâncias, naturais ou sintéticas são potenci- em português), segundo o publicado pelo National Institute of
almente tóxicas; em outras palavras, podem produzir efeitos Occupational Safety and Health – NIOSH, ou um valor apro-
adversos para a saúde em alguma condição de exposição. É ximado do IDLH para animais.
incorreto denominar algumas substâncias químicas como
tóxicas e outras como não tóxicas. As substâncias diferem
muito na toxicidade. As condições de exposição e a dose são
fatores que determinam os efeitos tóxicos (Ottoboni, 1991). Exposição
Para que uma substância química possa produzir um efei-
to deve estar em contato com o organismo. As substâncias
Dose químicas podem ingressar no organismo por três vias princi-
pais: digestiva, respiratória e cutânea. Depois do ingresso,
Paracelso, no século XVI afirmou: “Todas as substâncias por qualquer destas vias, as substâncias químicas podem ser
são tóxicas. Não há nenhuma que não seja tóxica. A dose absorvidas e passar para o sangue, serem distribuídas no
estabelece a diferença entre um tóxico e um medicamento”. organismo todo, chegar a determinados órgãos onde são
Esta afirmação ainda é muito importante para a toxicologia e biotransformados, produzir efeitos tóxicos e posteriormente
envolve a idéia de dose. ser eliminadas do organismo.
Uma informação muito utilizada é aquela denomina- Também uma substância química pode entrar no orga-
da Dose Letal 50 – DL50 que é a quantidade de uma substân- nismo por outras vias, por exemplo, injeção venosa ou intra-
cia química que quando é administrada em uma única dose muscular, mas estas vias não são de grande interesse do
por via oral, expressa em massa da substância por massa de ponto de vista toxicológico, especialmente quando se trata de
animal, produz a morte de 50% dos animais expostos dentro acidentes que envolvem substâncias químicas.
de um período de observação de 14 dias (Swanson, 1997).
Na tabela abaixo temos a classificação das substâncias ba-
seadas no valor da DL50.
DL50 aguda para algumas substâncias químicas

DL50 rato macho, via oral; mg/kg
Substância química
de peso corporal
Etanol 7000
Cloreto de sódio 3000
Sulfato de cobre 1500
DDT 100
Nicotina 60
Tetradotoxina 0,01
Uma forma muito utilizada para classificar as substâncias
Dioxina (TCDD) 0,02 químicas segundo a toxicidade, está baseada na duração da
exposição.
Geralmente, os toxicologistas procuram os efeitos da ex-
Outro valor é a Concentração letal 50-DL50, que é a con- posição aguda, sub-crônica e crônica, e também tentam en-
centração no ar de uma substância química que quando é tender o tipo de efeito adverso para cada uma destas três
inalada constantemente por 8 horas produz a morte de 50% exposições.
dos animais expostos.
Resíduos abandonados freqüentemente contaminam cor-
Se a dose de uma substância for suficientemente alta po- pos d’água e comunidades naturais
derá ser perigosa para qualquer ser vivo, assim como tam-
bém se a dose de uma substância muito tóxica for baixa não
produzirá efeito adverso nenhum. A água (um elemento es- Absorção
sencial para a vida) quando é ingerida em grandes quantida-
des pode ter um efeito tóxico. A causa é que um volume A absorção implica que a substância química atravesse
superior àquele considerado como ingestão diária ideal para as membranas biológicas. No caso da ingestão de uma subs-
um adulto, entre 2 L e 2,5 L, pode causar a eliminação pela tância, esta pode ser absorvida em qualquer parte do trato
urina de substâncias que são essenciais para o organismo, gastrintestinal. A maior absorção ocorre no intestino delgado
como sais, por exemplo. passando ao sistema circulatório pela veia porta, sendo,
portanto, transportada diretamente ao fígado.
O período de tempo no qual uma dose é administrada e
a freqüência são informações também muito importantes que No homem e outros animais terrestres, a inalação é a via
influem na resposta a intoxicação. mais rápida pela qual uma substância química ingressa no
organismo. Por exemplo, a inalação do éter etílico, um gás
Outro dado importante é aquele denomina- anestésico, que quando chega ao pulmão é absorvido, passa
do concentração de interesse (em inglês: levels of concern- para o sangue e logo o efeito é observado. Também substân-
LOCs), que é a concentração no ar de uma substância ex- cias como o material particulado ou gases podem ingressar
tremamente perigosa acima da qual poderá produzir efeitos pela via respiratória.
graves à saúde ou a morte como resultado de uma única
exposição durante um período relativamente curto. Algumas
46

A via cutânea é outra forma de ingresso importante. A es- Biotransformação

pessura da pele nas distintas regiões do organismo influi na
absorção. Assim como usa-se o termo metabolismo para indicar a
utilização orgânica de diferentes substâncias que são neces-
Assim, na região do abdômen e do escroto, onde a pele é sárias para a vida, se propôs o termo biotransformação para
mais fina, a absorção é mais rápida que em outras onde a o processo de conversão das substâncias tóxicas. O termo
pele é mais grossa, como a planta dos pés ou a palma da biotransformação descreve como os organismos transformam
mão. O paration é facilmente absorvido pela via cutânea. as substâncias tóxicas absorvidas em outras de menor toxici-
dade e em geral solúveis em água, ou em metabólitos de
Diferentes espécies de caranguejos mortos em mangue- maior toxicidade como é o caso do ácido fórmico na biotrans-
zal por intoxicação com gasolina gerada por acidente rodoviá- formação do metanol. Neste processo o fígado cumpre uma
rio. Rodovia dos Imigrantes função importante.
Quando uma área grande de pele estiver em contato com Em outros casos, a biotransformação pode gerar compos-
uma substância química, a quantidade absorvida será maior tos secundários mais tóxicos como os originais, como por
que aquela numa superfície pequena. O tempo de conta- exemplo fenóis gerados na biodegradação do petróleo.
to também é importante, sendo maior a absorção quanto
maior for o tempo de contato.
Biodisponibilidade
Alguns fatores físicos ou químicos podem afetar a absor-
ção de uma substância em relação à quantidade que deverá
ser absorvida e ao tempo de absorção. Por exemplo, nem
todas as formas químicas de um metal são bem absorvidas
no intestino; assim no caso de ingestão de mercúrio metálico,
pouco será absorvido. Porém, o mesmo não acontece com
um composto orgânico como o metilmercúrio, o qual é inten-
samente absorvido.
Os compostos de bário são tóxicos, mas o sulfato de bário
é utilizado normamente como meio de contraste nas radiogra-
fias do cólon uma vez que é um composto insolúvel em água
e em gordura. Não poderia ser utilizado cloreto de bário por- Eliminação
que a sua solubilidade em água seria suficiente para que As substâncias solúveis em água são eliminadas pela uri-
fosse absorvida uma quantidade que produz efeitos tóxicos. na. As substâncias que são voláteis, como o etanol e a ace-
Estes são alguns exemplos sobre a importância da forma tona, e os gases como o monóxido de carbono eliminam-se
química do composto em relação à absorção e toxicidade. parcialmente pelo ar expirado. Algumas também são elimina-
das pelo leite (compostos lipossolúveis) e suor.
Distribuição Em muitas emergências é difícil identificar a substância

envolvida, e os cuidados devem ser redobrados
—Depois que a substância química é absorvida ela passa
através do sangue por todo o organismo, causando os efeitos Absorção
nocivos especialmente no(s) órgão(s) alvo. A absorção implica que a substância química atravesse
Entende-se por órgão alvo o local onde primeiro se evi- as membranas biológicas. No caso da ingestão de uma subs-
dencia um efeito nocivo. Para produzir esse efeito a substân- tância, esta pode ser absorvida em qualquer parte do trato
cia química deve atingir uma determinada concentração no gastrintestinal. A maior absorção ocorre no intestino delgado
órgão, o que está diretamente relacionado com o conceito de passando ao sistema circulatório sendo, portanto, transporta-
dose da diretamente ao fígado.
Ave aquática morta em vazamento de BTX (benzeno, to- No homem e outros animais terrestres, a inalação é a via
lueno e xileno) em braço do Rio Pequeno, sistema Billings – mais rápida pela qual uma substância química ingressa no
SP organismo. Por exemplo, a inalação do éter etílico, um gás
anestésico, que quando chega ao pulmão é absorvido, passa
A existência de um órgão alvo não significa que nos ou- para o sangue e logo o efeito é observado. Também substân-
tros órgãos não sejam verificados efeitos. À medida em que cias como o material particulado ou gases podem ingressar
aumenta a dose e o tempo de exposição, outros órgãos po- pela via respiratória.
dem também ser afetados.
Acumulação
Uma parte da substância química, que é distribuída no or-
ganismo, pode ser acumulada. Isto pode acontecer também
no sangue já que algumas substâncias podem se unir às
proteínas sanguíneas. O flúor e o chumbo podem ser acumu-
lados nos ossos, as bifenilas policloradas (segundo a sigla
em inglês, PCBs) podem ser acumuladas na gordura; o cád-
mio liga-se a proteínas e é acumulado no rim.
Processos de descontaminação nas emergências são es-
senciais para evitar contaminações.
47

A via cutânea é outra forma de ingresso importante. A es- aumenta a dose e o tempo de exposição, outros órgãos po-
pessura da pele nas distintas regiões do organismo influi na dem também ser afetados.
absorção.
Assim, na região do abdômen e do escroto, onde a pele é
mais fina, a absorção é mais rápida que em outras onde a
pele é mais grossa, como a planta dos pés ou a palma da
mão. O paration, por exemplo, é facilmente absorvido pela via
cutânea.
Diferentes espécies de caranguejos mortos em mangue-
zal por intoxicação com gasolina gerada por acidente rodoviá-
rio. Rodovia dos Imigrantes
Quando uma área grande de pele estiver em contato com
uma substância química, a quantidade absorvida será maior
que aquela numa superfície pequena. O tempo de conta-
to também é importante, sendo maior a absorção quanto
maior for o tempo de contato.
Acumulação
Uma parte da substância química, que é distribuída no or-
Biodisponibilidade
ganismo, pode ser acumulada. Isto pode acontecer também
Alguns fatores físicos ou químicos podem afetar a absor- no sangue já que algumas substâncias podem se unir às
ção de uma substância em relação à quantidade que deverá proteínas sanguíneas. O flúor e o chumbo podem ser acumu-
ser absorvida e ao tempo de absorção. Por exemplo, nem lados nos ossos, as bifenilas policloradas (segundo a sigla
todas as formas químicas de um metal são bem absorvidas em inglês, PCBs) podem ser acumuladas na gordura; o cád-
no intestino; assim no caso de ingestão de mercúrio metálico, mio liga-se a proteínas e é acumulado no rim.
pouco será absorvido. Porém, o mesmo não acontece com
Processos de descontaminação nas emergências são es-
um composto orgânico como o metilmercúrio, o qual é inten-
senciais para evitar contaminações.
samente absorvido.
Os compostos de bário são tóxicos, mas o sulfato de bário
é utilizado normamente como meio de contraste nas radiogra- Biotransformação
fias do cólon uma vez que é um composto insolúvel em água
e em gordura. Não poderia ser utilizado cloreto de bário por- Assim como usa-se o termo metabolismo para indicar a
que a sua solubilidade em água seria suficiente para que utilização orgânica de diferentes substâncias que são neces-
fosse absorvida uma quantidade que produz efeitos tóxicos. sárias para a vida, se propôs o termo biotransformação para
Estes são alguns exemplos sobre a importância da forma o processo de conversão das substâncias tóxicas. O termo
química do composto em relação à absorção e toxicidade. biotransformação descreve como os organismos transformam
as substâncias tóxicas absorvidas em outras de menor toxici-
dade e em geral solúveis em água, ou em metabólitos de
maior toxicidade como é o caso do ácido fórmico na biotrans-
formação do metanol. Neste processo o fígado cumpre uma
função importante.
Distribuição
Eliminação
Depois que a substância química é absorvida ela passa
através do sangue por todo o organismo, causando os efeitos As substâncias solúveis em água são eliminadas pela uri-
nocivos especialmente no(s) órgão(s) alvo. na. As substâncias que são voláteis, como o etanol e a ace-
tona, e os gases como o monóxido de carbono eliminam-se
Entende-se por órgão alvo o local onde primeiro se evi- parcialmente pelo ar expirado. Algumas também são elimina-
dencia um efeito nocivo. Para produzir esse efeito a substân- das pelo leite (compostos lipossolúveis) e suor.
cia química deve atingir uma determinada concentração no
órgão, o que está diretamente relacionado com o conceito de Em muitas emergências químicas é difícil identificar a
dose. substância envolvida, e os cuidados devem ser redobrados.
Ave aquática morta em vazamento de BTEX (benzeno, to-
lueno, Etil Benzeno e xilenos) em braço do Rio Pequeno,
sistema Billings – SP Efeitos nocivos
A existência de um órgão alvo não significa que nos ou- Os efeitos tóxicos observados podem ser variados: dano
tros órgãos não sejam verificados efeitos. À medida em que aos tecidos e outras modificações patológicas, lesões bio-
48

químicas, efeitos teratogênicos, efeitos na reprodução, muta- Municipais de Saúde (CONASEMS), constitui-se um avanço
genicidade, efeitos irritantes e reações alérgicas. Os três ao regulamentar a utilização de critérios transparentes e
primeiros pontos de contato entre substâncias químicas pre- cientificamente respaldados, ao considerar nas suas avalia-
sentes no ambiente e o organismo são o trato gastrintestinal, ções e recomendações sobre medicamentos as evidências
o sistema respiratório e a pele. As substâncias químicas científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a se-
absorvidas, passam para o sangue e seguem para o fígado, gurança, bem como os benefícios e os custos em relação às
rins, sistema nervoso e o sistema reprodutor, entre outros. tecnologias já incorporadas.
O Decreto Presidencial no 7.508, publicado em 28 de ju-
nho de 2011, regulamenta aspectos da Lei nº 8.080 de 1990,
RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS: surgindo em
UM PATRIMÔNIO DO SUS
um momento em que dirigentes e profissionais de saúde
O Brasil elabora listas oficiais de medicamentos desde detêm maior compreensão sobre a organização do SUS e o
1964, antes mesmo da recomendação e da publicação da cidadão sobre o seu direito à saúde, tendo importante papel
lista modelo de medicamentos feita pela Organização Mundi- para a consolidação e a melhoria permanente do SUS.
al da Saúde (OMS) em 1978. Inicialmente, as atualizações
foram realizadas pela Central de Medicamentos (CEME), que O referido Decreto estabelece novo marco regulatório pa-
a partir da versão elaborada em 1975 passa a receber a ra a gestão e a organização do SUS, com a atenção organi-
denominação de Relação Nacional de Medicamentos Essen- zada em Redes de Atenção no âmbito das regiões de saúde,
ciais (RENAME). com acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de
saúde ordenado pela atenção primária, sob responsabilidade
A Política Nacional de Medicamentos regulamentada pela da gestão municipal de saúde. No capítulo relacionado à
Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, primeiro docu- assistência à saúde, estabelecese a Relação Nacional de
mento norteador para a Assistência Farmacêutica e política Ações e Serviços de Saúde (RENASES), que compreende
de medicamentos publicado pós-criação do Sistema Único de todas as ações e serviços que o SUS oferece ao usuário.
Saúde (SUS), estabeleceu entre suas diretrizes e prioridades
a adoção e a revisão permanente da RENAME, consideran- Tratando-se do acesso universal e igualitário aos medi-
do-a como ferramenta imprescindível para a promoção do camentos, o Decreto vincula esse conceito à RENAME e aos
uso racional de medicamentos. Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. Assim, o con-
ceito da RENAME é ampliado e a relação passa a compreen-
A Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), der a seleção e a padronização de todos os medicamentos
publicada pela Resolução nº 338 do Conselho Nacional de indicados para o atendimento das doenças e dos agravos no
Saúde em 6 de maio de 2004, em consonância com as deli- âmbito do SUS. Neste contexto, a RENAME apresenta o
berações da 12ª Conferência Nacional de Saúde e da 1ª conjunto dos medicamentos a serem disponibilizados e ofer-
Conferência Nacional de Medicamentos e de Assistência tados aos usuários no SUS, visando à garantia da integrali-
Farmacêutica, amplia conceitualmente o escopo de sua atua- dade do tratamento medicamentoso.
ção para ações de promoção, proteção e recuperação da
saúde desenvolvidas no SUS, tendo o medicamento como A defesa do SUS público e de qualidade materializa-se
insumo essencial que deverá ter acesso assegurado com uso com serviços de saúde que garantam a integralidade no
racional. A PNAF ressalta o uso da RENAME em um de seus atendimento às necessidades de saúde das pessoas, obser-
eixos estratégicos, enfatizando a necessidade de sua atuali- vando a continuidade e a interação dos cuidados prestados
zação periódica, para servir como instrumento racionalizador aos usuários na Rede de Atenção à Saúde (RAS). Na RAS, a
das ações no âmbito da Assistência Farmacêutica. integralidade na saúde pressupõe o acesso e a oferta de um
conjunto de serviços articulados, dentre os quais se insere a
Após um período de descontinuidade na atualização da Assistência Farmacêutica, que tem como objetivo garantir o
RENAME, o processo foi retomado de forma sistemática pelo acesso aos medicamentos, além de ofertar ao usuário do
Ministério da Saúde em 2005, com a criação da Comissão SUS um conjunto de serviços farmacêuticos que contribuam
Técnica e Multidisciplinar de atualização da RENAME (Coma- para a promoção, a proteção e a recuperação da saúde.
re), a qual, sob a coordenação do Departamento de Assistên-
cia Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF), passa a A nona edição da RENAME, elaborada à luz do Decreto
revisar e publicar a RENAME a partir de sua quinta edição no
em 2006.
7.508, de 28 de junho de 2011, foi atualizada contem-
No contexto do acesso a medicamentos no SUS é impor- plando os medicamentos incorporados até junho de 2015,
tante mencionar os avanços trazidos pela Lei nº 12.401, de cujas responsabilidades de financiamento foram pactuadas
28 de abril de 2011 que altera a Lei nº 8.080, de 19 de se- na Comissão Intergestores Tripartite. Nesta edição foi reali-
tembro de 1990, estabelecendo a assistência terapêutica zada a revisão e a harmonização da descrição de fármacos e
integral, que consiste na dispensação de medicamentos e das formas farmacêuticas entre os componentes da Assis-
produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja tência Farmacêutica.
em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em
protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser A permanente atualização e a ampla divulgação da RE-
tratado ou, no caso destes não estarem disponíveis, com NAME, como instrumento racionalizador das ações de assis-
base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor tência à saúde e de gestão, é assumida desde a vigência do
federal do SUS. Acerca da incorporação, exclusão ou altera- Decreto como um compromisso do Ministério da Saúde com
ção pelo SUS de medicamentos, produtos e procedimentos, os gestores, os profissionais, os usuários do SUS e com toda
bem como a constituição ou a alteração de Protocolos Clíni- a população brasileira, na perspectiva da promoção do uso
cos e Diretrizes Terapêuticas, a referida Lei estabelece que o racional dos medicamentos.
Ministério da Saúde seja assessorado pela Comissão Nacio- A RENAME desempenha ainda o importante papel de ori-
nal de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). entar a política pública de desenvolvimento científico e tecno-
A criação da CONITEC, com participação de representan- lógico, a fim de dotar o País de capacidade de desenvolver e
tes de distintos setores, além das Secretarias do Ministério da produzir os medicamentos para atender às necessidades do
Saúde, do DAF, do Conselho Nacional de Secretários de SUS. Como parte do processo de qualificação da Assistência
Saúde (CONASS) e do Conselho Nacional de Secretarias
49

Farmacêutica no SUS, o DAF/ SCTIE, com estados e municí- rios transparentes e cientificamente respaldados, a Assistên-
pios, desenvolve outras ações, entre as quais se destacam: cia Farmacêutica dá importante contribuição para viabilizar o
direito de acesso à saúde à população brasileira.
I. O desenvolvimento e a implantação do Sistema Na-
cional de Gestão da Assistência Farmacêutica (Hórus), como Ministério da Saúde, CONASS e CONASEMS
estratégia de qualificação da gestão e do gerenciamento da
Assistência Farmacêutica no SUS.
PORTARIA MS/GM Nº 1, DE 2 DE JANEIRO DE 2015
II. A formação da base nacional de dados das ações e
dos serviços dos Componentes da Assistência Farmacêutica Estabelece a Relação Nacional de Medicamentos Essen-
no SUS, possibilitando o acompanhamento, o monitoramento ciais – RENAME 2014 no âmbito do Sistema Único de Saúde
e a avaliação da Assistência Farmacêutica nos serviços de (SUS) por meio da atualização do elenco de medicamentos e
saúde. III. A criação do Programa Nacional de Qualificação insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais -
da Assistência Farmacêutica (Qualifar-SUS) – que visa con- RENAME 2012.
tribuir com o aprimoramento de atividades e práticas da As-
sistência Farmacêutica no contexto da Rede de Atenção à O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atri-
Saúde (RAS). buição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art.
87 da Constituição, e
IV. O fortalecimento do Programa Farmácia Popular do
Brasil, Considerando que a execução de ações de assistência te-
rapêutica integral, inclusive farmacêutica, insere-se no campo
a partir da ampliação do elenco de medicamentos com o de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos da
estabelecimento da gratuidade para atender grupos específi- alínea “d” do inciso I do art. 6º da Lei nº 8.080, de 19 de se-
cos de usuários portadores de doenças crônicas, a exemplo tembro de 1990;
da hipertensão, da diabetes e da asma.
Considerando a Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, que
V. A consolidação do Componente Especializado da alterou a Lei nº 8.080, de 1990, para dispor sobre a assistên-
Assistência Farmacêutica como uma estratégia para o aces- cia terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no
so integral ao tratamento medicamentoso no SUS, por meio âmbito do SUS;
da inclusão de novos medicamentos e novas doenças.
Considerando a garantia do usuário de acesso universal e
VI. O esforço permanente pela ampliação do orçamento igualitário à assistência terapêutica integral, nos termos do
da Assistência Farmacêutica, aliado a estratégias para a art. 28 do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011;
otimização dos recursos orçamentários disponíveis e ao forta-
lecimento do complexo industrial da saúde. Considerando a competência do Ministério da Saúde para
dispor sobre a Relação Nacional de Medicamentos Essenci-
Ao compreender a importância da promoção do uso raci- ais (RENAME), nos termos do art. 26 do Decreto nº 7.508, de
onal dos medicamentos e do seu papel na sustentabilidade 2011;
do sistema de saúde, o Ministério da Saúde, o CONASS e o
CONASEMS reconhecem a necessidade de qualificação Considerando a Resolução nº 338/CNS/MS, de 6 de maio
contínua da gestão da Assistência Farmacêutica, a qual deve de 2004, que aprova a Política Nacional de Assistência Far-
ser permanentemente aprimorada. O processo de qualifica- macêutica;
ção deve estar sustentado, entre outros, nos fundamentos da Considerando a Resolução nº 1/CIT, de 17 de janeiro de
saúde baseada em evidências, da avaliação de tecnologias 2012, que aprovou as Diretrizes Nacionais da RENAME no
em saúde e da farmacoeconomia. âmbito do SUS;
A incorporação de novos processos de trabalho, que en- Considerando a Portaria nº 533/GM/MS, de 28 de março
volvam e aproximem os usuários, como a farmácia clínica, de 2012 que estabeleceu o elenco de medicamentos e insu-
tendo a farmacoepidemiologia, a farmacovigilância e os estu- mos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RE-
dos de utilização de medicamentos como prática permanente NAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS); e
é outro desafio que se impõe aos profissionais.
Considerando a deliberação ocorrida na CIT, em 11 de
Com o propósito de mensurar o impacto das ações, des- dezembro de 2014, resolve:
tacase a necessidade de aprimorar os mecanismos de moni-
toramento e avaliação dos resultados obtidos pelas ações Art. 1º Fica estabelecida a Relação Nacional de Medica-
desenvolvidas na Assistência Farmacêutica e seu impacto mentos Essenciais - RENAME 2014 no âmbito do Sistema
sobre as condições de saúde da população. Único de Saúde (SUS) por meio da atualização do elenco de
medicamentos e
Por fim, o desafio de todos que têm a responsabilidade de
conduzir insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenci-
ais - RENAME 2012.
o sistema de saúde no Brasil, especialmente para os ges-
tores e profissionais que atuam na Assistência Farmacêutica, Parágrafo único. A descrição dos medicamentos atende à
pressupõe a necessidade do contínuo aprimoramento com a classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), da
busca constante de novos conhecimentos e habilidades, Organização Mundial da Saúde (OMS), utilizando-se o Grupo
mudança de conduta e atitudes. Principal Anatômico (1º nível ATC).
A divulgação da RENAME e a internalização do seu uso Art. 2º A RENAME 2014 encontra-se disponível no sítio
no cotidiano das ações de saúde impõe-se como ferramenta eletrônico do Ministério da Saúde, no endereço
importante para garantir o acesso aos medicamentos, para http://www.saude.gov.br/ medicamentos.
buscar que se obtenham os resultados esperados com a Art. 3º Esta Portaria entra em vigor em 120 (cento e vinte)
farmacoterapia instituída e para promover o uso racional dos dias após a sua publicação, período em que as Comissões
medicamentos. Intergestores Bipartites (CIB) deverão enviar ao Departamen-
A assistência terapêutica integral tem sido objeto de refle- to de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos
xões e debates entre gestores, profissionais, Poder Judiciário (DAF/SCTIE/MS), as deliberações referentes às pactuações
e a sociedade. Com a RENAME, elaborada a partir de crité-
50

adotadas no âmbito da assistência farmacêutica básica em dro clínico do paciente vinculado ao conhecimento farmaco-
cada Estado. lógico do fármaco.
Vias de Administração:
ORIENTAÇÕES PARA LEITURA DA RENAME 2014 Via Oral (VO): É a via mais comum utilizada dentre as
demais vias, isso porque o ato de engolir é algo natural ao
Nesta edição, a RENAME está dividida em quatro seções: ser humano, portanto ele não necessita, na grande maioria
A, B, C e D. De forma geral, ao longo do documento, os itens das vezes, da ajuda de um profissional especializado para
são apresentados com sua denominação genérica, concen- ingerir o fármaco. A VO possui várias vantagens, porém pos-
tração e/ou composição, forma farmacêutica e/ou descrição. sui também desvantagens em relação as outras vias, como
Na seção A, a RENAME é apresentada conforme definido por exemplo: A ação do pH estomacal sobre o fármaco, a
na Resolução da Comissão Intergestores Tripartide (CIT) nº possibilidade do fármaco sofrer metabolismo de primeira
01, de 17 de janeiro de 2012, em cinco anexos: I – Relação passagem, a interação com alimentos e substâncias ingeri-
Nacional de Medicamentos do Componente Básico da Assis- das, dentre outras.
tência Farmacêutica; II – Relação Nacional de Medicamentos Esquema didático da Via Oral: Boca – Esôfago – Estôma-
do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica; III go – Intestino – Circulação Portal Hepática – Fígado – Cora-
– Relação Nacional de Medicamentos do Componente Espe- ção – Circulação Sistêmica – Ação.
cializado da Assistência Farmacêutica; IV – Relação Nacional
de Insumos Farmacêuticos; e V – Relação Nacional de Medi- (Obs: Este esquema é variável de acordo com a ação do
camentos de Uso Hospitalar. Nessa seção estão indicados fármaco)
documentos norteadores que referenciam Protocolos Clínicos
e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), atos normativos e diretri- Fatores como absorção, biodisponibilidade e coeficiente
zes específicas publicadas pelo Ministério da Saúde, assim de ionização do composto, são variáveis entre os diversos
como outros documentos que disciplinam a utilização do item, fármacos que utilizam esta via. Para um melhor entendimento
trazendo informações para promoção de seu uso racional. destes fatores veja a parte de Farmacocinética – Absorção
presente neste site.
Na seção B, os itens que compõem a RENAME são apre-
sentados de acordo com o sistema de classificação Anatômi- Via Bucal e Sublingual (B/Sl): A área bucal por completa
ca Terapêutica Química (Anatomical Therapeutic Chemical possui uma rica rede de vasos sanguíneos o que proporciona
classification system) recomendado pela Organização Mundi- uma irrigação significativa nesta região. Os fármacos que são
al da Saúde, organizados de acordo com o Grupo Principal administrados por esta via são formulados para possuir um
Anatômico – 1º nível do sistema. coeficiente de partição elevado, garantindo assim um caráter
lipossolúvel a molécula. A alta lipossolubilidade é que vai
Na seção C, os itens são apresentados em ordem alfabé- permitir com que o fármaco consiga atravessar, com maior
tica, com descrição do componente de financiamento da facilidade, a membrana celular presente nas células dos
Assistência Farmacêutica ao qual pertencem e seus respecti- vasos sanguíneos atingindo a circulação sistêmica. Uma das
vos códigos ATC (disponível em vantagens mais importantes que se tem nesta via é que o
<http://www.whocc.no/atc_ddd_index>). fármaco não passa pelo metabolismo hepático antes de che-
gar na circulação sistêmica, logo ele não sofre o metabolismo
Na seção D são indicados os relatórios técnicos e os pode primeira passagem. Vale ressaltar que para o uso da via
sicionamentos da CONITEC sobre inclusão, exclusão e/ou B/Sl o fármaco deve possuir atividade em concentrações
alterações de medicamentos realizadas até junho de 2015, pequenas.
além de informações do processo de incorporação de novas
tecnologias em saúde no SUS. Via Retal (Rt): Trata-se de uma via desconfortável na
maioria dos casos, porém ela é extremamente útil em muitos
O índice remissivo possibilita a busca pelo nome do fár- quadros clínicos. A região retal possui poucas áreas de ab-
maco e sua denominação derivada (sais, ésteres e outros) sorção devido a falta das vilosidades intestinais, fazendo com
que a absorção seja mais lenta, porém algumas das princi-
pais veias retais (Inferior e Média) desembocam na veia cava
VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS inferior por intermédio da veia hipogástrica, ocasionando
Vias de Administração assim a liberação do fármaco na circulação sistêmica. A via
Rt também possui a vantagem de driblar quase que por com-
Segundo Howland (2007): “A via de administração é de- pleto o sistema portal hepático, evitando que aproximada-
terminada primariamente pelas propriedades do fármaco (p. mente 50% do fármaco sofra o metabolismo de primeira pas-
ex., hidro ou lipossolubilidade, ionização, etc.) e pelos objeti- sagem, porém é de conhecimento clínico que parte do fárma-
vos terapêuticos (p. ex., a necessidade de um início rápido da co, mesmo quando administrado por esta via é direcionado
ação ou a necessidade de administração por longo tempo ou ao fígado. Em casos onde o paciente está desacordado, com
restrição de acesso a um local específico).” convulsões ou vomitando muito está via é indicada. Várias
são as classes de fármacos que possuem administração por
Com isso em foco é que damos início a introdução sobre
essa via, por exemplo: antieméticos, anticonvulsivantes e
as principais vias de administração, são elas: A via Enteral e
antipiréticos.
Parenteral.
“O diazepam e o metronidazol são particularmente bem
A via enteral é composta por todas as administrações que
absorvidos pela mucosa retal” (SCHELLACK. 2004; p.35)
utilizam o trato gastrintestinal para introduzir o fármaco no
organismo. Via Intravascular (IV): Nesta via a biodisponibilidade é
total, não existe absorção. Todo o fármaco é posto de forma
A via parenteral é composta por todas as administrações
uniforme na circulação sistêmica por um acesso arterial ou
que não utilizam o trato gastrintestinal para introduzir o fár-
venoso. A injeção intravascular tem a garantia de que a dose,
maco no organismo.
em sua totalidade, vai chegar ao alvo e fazer o seu efeito,
Existem vantagens e desvantagens em ambas as vias, porém existem desvantagens que são apresentadas em al-
logo a escolha da mais adequada vem com o estudo do qua- guns casos como, por exemplo, em obesos que possuem
muito tecido adiposo e não expõem tanto suas veias periféri-
51

cas, dificultando assim o acesso. Outra desvantagem é a Inalação: O fármaco inalado entra em contato com a su-
chance de infecção sistêmica, oriunda da agulha que entra perfície da membrana mucosa do trato respiratório e também
em contato direto com a circulação. Um ponto importante a do epitélio pulmonar, onde será difundido por todo o corpo.
ser lembrado é que quando o profissional vai aplicar a injeção
IV, ele deve ter em mente que após feita a administração do Nota: Vale ressaltar que os esquemas acima descritos tra-
fármaco não existe mais chance de retrocesso. tam-se de um resumo didático. Para maiores informações
consultar os livros de farmacologia presentes na página do
Curiosidade: Você sabia que o fármaco administrado por site – Literatura.
esta via se mistura com o volume circulante de sangue em
aproximadamente 20 segundos? Isto pode ser observado em Referências Bibliográficas:
um paciente com rendimento cardíaco normal. o Goodman LS, Gilman AG. As bases farmacológicas
Via Intramuscular (IM): A deposição dos fármacos no da terapêutica. Rio de Janeiro: Guanabara; 1987.
músculo é uma alternativa para algumas substâncias como a o Schellack G. Farmacologia – Uma abordagem didá-
Insulina que não pode ser ingerida. A administração IM se tica. São Paulo: Fundamento; 2008.
baseia no fato de que o músculo é um tecido muito vasculari-
zado, logo o fármaco vai passar pelos vasos musculares que o Howland RD, Mycek MJ. Farmacologia Ilustrada 3ª
irão levá-lo para a circulação sistêmica. A velocidade com edição. Rio Grande do Sul: Artmed Editora S.A; 2007.
que a droga é difundida na circulação depende diretamente o Oga S. Fundamentos de Toxicologia. São Paulo:
da vascularização que o músculo possui. Atheneu Editora São Paulo; 2003.
Via Subcutânea (Sc): É uma via utilizada apenas para Fonte: http://farmacologiaclinica.com.br/2014/10/06/vias-de-
fármacos que não causam danos ao tecido aplicado. Em administracao/
caso de administração com um fármaco que não obedeça
esse critério ele poderá causar irritação, dor intensa, desca-
mação e até necrose, logo não são todos os fármacos que
possuem essa via como opção de uso.
FARMACOTÉCNICA Formas farmacêuticas:
! Importante !: A vasoconstrição ou hipoperfusão do tecido sólidas, semi-sólidas, líquidas, retais, vaginais,
muscular esquelético ou adiposo subcutâneo irão diminuir a
oftálmicas, auriculares e parenterais. Operações
velocidade da absorção em ambos os casos.
farmacêuticas: pesagem e medição de volume de
Via Transdérmica e Tópica: O fármaco é aplicado sobre líquidos, fracionamento.
a pele, que por sua vez é absorvido para a circulação. Vários
anticoncepcionais estão sendo produzidos na forma de ade-
sivos transdérmicos, promovendo um efeito prolongado. FORMAS FARMACÊUTICAS
Cremes, loções e pomadas são exemplos de veículos de
fármacos para uso tópico. As formas farmacêuticas foram desenvolvidas para facili-
tar a administração de medicamentos a pacientes de faixas
etárias diferentes ou em condições especiais, e para permitir
Outras vias: seu melhor aproveitamento. Para uma criança, por exemplo,
é melhor engolir gotas em um pouco de água do que um
Via Intra-Articular: O fármaco é aplicado no espaço arti- comprimido.
cular do paciente, visando um efeito localizado. Em casos de
artrite esta via as vezes é utilizada. Além disso, a forma farmacêutica se relaciona à via de
administração que vai ser utilizada, isto é, a porta de entrada
Via Intra-Arterial: A injeção Intra-Arterial colore seletiva- do medicamento no corpo da pessoa, que pode ser, por via
mente os tecidos e as mucosas do território correspondente a oral, retal, intravenosa, tópica, vaginal, nasal, entre outras.
artéria e permite delimitar a topografia da vascularização.
Algumas vezes no tratamento dos carcinomas essa via é
empregada.
Via Intratecal: Com a dificuldade de transpor as barreiras
hematoencefálica e hamatoliquórica esta via permite que o
fármaco seja introduzido diretamente no espaço subaracnói-
de espinhal. Utilizada no caso de infecções agudas do Siste-
ma Nervoso Central (SNC) e na raquianestesia.
Via Intraperitoneal: A cavidade peritoneal possui uma
grande área de absorção, sendo assim os fármacos passam
para a circulação com uma velocidade elevada. As perdas
metabólicas pelo efeito de primeira passagem podem ser
observados aqui em alguns casos.
Via Intraventricular: Algumas vezes o fármaco necessita
ser administrado no ventrículo cardíaco. Quando este caso
torna-se necessário esta via é empregada.
Via Oftálmica: É utilizada geralmente quando necessita Cada via de administração é indicada para uma situação
de uma aplicação local nos olhos, porém como principal des- específica, e apresenta vantagens e desvantagens. Sabe-
vantagem, existe uma absorção sistêmica que é resultado da mos, por exemplo, que uma injeção é sempre incômoda e
drenagem do fármaco através do canal lacrimal. Este efeito muitas vezes dolorosa. No entanto, seu efeito é mais rápido.
sistêmico é geralmente indesejável, pois além de ser absorvi- Lembre-se que não é apenas a forma do medicamento que é
do ele não sofre efeito metabólico de primeira passagem, importante, a sua via de administração também deverá ser
podendo causar toxicidade ao organismo. escolhida pelo médico, no ato da prescrição. No quadro abai-
52

xo estão relacionadas as vias de administração e as princi- do sólidos). Há casos específicos em que a cápsula pode ser
pais formas farmacêuticas existentes. aberta e ser administrada na forma de pó, porém, isto só
poderá ser feito com indicação médica e orientação do far-
macêutico.
VIA DE FORMAS Em geral, não se pode abrir, quebrar ou triturar as cápsu-
ADMINISTRAÇÃO FARMACÊUTICAS las, pois o medicamento pode perder seu efeito.
Comprimido, cápsula, Pode ser usada para mascarar sabor desagradável.
pastilhas, drágeas, pós
Via oral (boca) para reconstituição, gotas,
xarope, solução oral, sus- • COMPRIMIDOS
pensão.
Via sublingual (debaixo

Comprimidos sublinguais
da língua)
Soluções e suspensões
Via parenteral (injetável)
injetáveis
Soluções tópicas, poma-

Via cutânea (pele) das, cremes, loção, gel, É a compressão de uma ou mais substâncias químicas na
adesivos. forma de pó ou grânulo.
Segue abaixo alguns Tipos de comprimidos:
Via nasal (nariz) Spray e gotas nasais
Colírios e pomadas oftál-

Via oftálmica (olhos) ♦ COMPRIMIDOS DE REVESTIMENTO ENTÉRICO » Os
micas
comprimidos prontos são revestidos por um produto que
Gotas auriculares ou oto- garante sua passagem integra pelo estômago e chegando
Via auricular (ouvidos) lógicas e pomadas auricu- perfeito ao intestino onde irá se dissolver e iniciar sua ação.
lares O revestimento é necessário para os casos em que os
medicamentos, quando em contato com o líquido ácido do
Via pulmonar (respira- estômago são destruídos e perdem imediatamente sua ação
Aerossol (bombinha)
ção/aspiração) terapêutica. Pode ser utilizado também em casos de medi-
camentos que agridem a parede do estômago.
Comprimidos vaginais,
Via vaginal (vagina)
cremes, pomadas, óvulos.
Via retal (ânus) Supositórios e enemas ♦ COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS » Os comprimidos são

colocados, obrigatoriamente, embaixo da língua, e se dissol-
vem com auxílio da saliva e são absorvidos na própria boca.
É usado no caso de medicamentos que, em contato com o
líquido ácido do estômago são destruídos e perdem imedia-
tamente sua ação terapêutica, também para aqueles que são
pouco absorvidos pelo intestino.
FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS

• CÁPSULAS
♦ COMPRIMIDOS EFERVESCENTES » São comprimidos

preparados com uma ou mais substâncias químicas associa-
das a alguns sais que liberam gases quando em contato com
a água. Este mecanismo facilita o comprimido a desintegrar e
a dissolver para ser absorvido.
♦ COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS » São comprimidos

preparados para terem a sua desintegração facilitada pela
É o armazenamento de uma ou mais substâncias quími- mastigação. Depois de mastigados, eles são engolidos, para
cas em recipientes de gelatina que pode ser mole (armaze- aí serem dissolvidos e absorvidos.
nando líquidos, semi-sólidos e sólidos) ou duro (armazenan-
53

♦ COMPRIMIDOS DE AÇÃO LENTA/PROLONGADA » É temperatura ambiente esse período cai para 7 dias. Se não
um comprimido que possui um revestimento que controla a utilizado por completo dentro desses períodos e nessas con-
liberação da substância química. Isso permite que esses dições, o que restar no frasco deve ser descartado. Ter aten-
comprimidos, ao serem dissolvidos, iniciem sua ação lenta- ção, pois há produtos com especificações diferentes.
mente de forma que seja prolongada/duradoura, mas somen-
te quando ingeridos inteiros. Já um comprimido simples Os granulados devem ser consumidos em no máximo
quando é totalmente dissolvido, sofre completa absorção e 24hs após serem preparados.
tem sua ação iniciada rapidamente.
São utilizados, geralmente, para doenças crônicas, po- FORMAS FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS
dendo aumentar o intervalo entre as tomadas dos medica-
mentos em pacientes que precisam de altas doses por dia. As preparações tópicas semi-sólidas são para aplicação
na pele ou em certas mucosas, para ação local ou penetra-
→Um tipo de comprimido de ação lenta/prolongada é o ção percutânea dos medicamentos, ou ainda por sua ação
chamado de “Oros”, esse comprimido permite a liberação emoliente ou protetora.
lenta da substância ativa no organismo, o que garante a ação
durante 24 horas. Uma vez concluído este processo, o com-
primido vazio é eliminado pelo organismo através das fezes. • POMADAS OU UNGUENTOS
Ex: Adalat® Oros.
→Outro tipo de comprimido de ação lenta/prolongada é o
chamado “Inserts”, usado em preparações oftálmicas, colo-
cado no saco lacrimal, esses são colocados e retirados intac-
tos, há liberação da substância química. Ex: Ocusert TM.
• DRÁGEAS
São preparações semi-sólidas para aplicação externa que

amolecem ou derretem à temperatura corpórea. A substância
química sólida é geralmente inserida em uma base oleosa.
São usadas em regiões menores, com menos pêlos por se-
rem muito oleosas, não é aconselhável aplicá-las em feridas
abertas.
São comprimidos revestidos com açucares. Melhora a
deglutição, aparência física e mascara o sabor do medica-
mento. • PASTAS
• PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA
São pós liofilizados ou grânulos, podem ser solúveis, re-

sultando em soluções, ou insolúveis, resultando em suspen-
sões.
São preparações para substâncias que não são estáveis

na presença da água (se degradam facilmente depois de um
curto tempo de contato). Assim, é necessário que as subs- Para aplicação externa na pele. Contém maior porcenta-
tâncias sejam acrescentadas à água filtrada ou fervida so- gem de material sólido, por isso são mais firmes e espessas.
mente no momento da administração, para se fazer a solução Apresentam consistência macia e firme pela quantidade de
ou suspensão. Geralmente, esses produtos devem ser utili- sólidos, são pouco gordurosas e têm grande poder de absor-
zados por um período máximo de 14 dias após sua prepara- ção de água ou de exsudados.
ção, quando armazenado em geladeira. Se armazenado em
54

• EMULSÕES OU CREMES São formas farmacêuticas da consistência firme, de forma

cônica ou ogival, destinadas a serem inseridas no reto, onde
devem desintegrar-se ou derretem-se a temperatura do cor-
po, liberando a substância química. Pode ser para ação sis-
têmica devendo ser aplicado mais profundamente possível,
ou local não sendo necessário aplicação profunda. Para ação
local são utilizados em casos de dor, constipação, irritação,
coceira e inflamação. Para ação sistêmica são utilizados em
casos de pacientes com vômitos e que não engolem o medi-
camento, ou mesmo para cortar o vômito, e para medicamen-
tos que se degradam no líquido ácido do estômago.
• ÓVULOS
Preparações com parte de água e parte de óleo. Em
comparação com as pomadas, são bem menos oleosas e se
espalham facilmente. Portanto, são mais aplicadas para
áreas extensas do corpo e também em regiões com pêlos.
As emulsões também são usadas por via oral para mas-
carar o sabor de medicamentos quando usadas por via oral,
evitando o contato do óleo com as papilas gustativas.
• GÉIS
Um tipo de supositório de uso vaginal.
• VELAS
Um tipo de supositório de uso uretral.
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS
• SOLUÇÕES
São preparações a base de água, portanto, não contém
óleo. São utilizadas em regiões muito úmidas. Também são
utilizados para reduzir a oleosidade da pele.
• SISTEMAS DE GÁS COMPRIMIDO OU AEROSSÓIS

São utilizadas em medicamentos e cosméticos.
Geralmente são soluções associadas a gases. Antiga-
mente o gás mais utilizado era o CFC (clorofluorcarbono),
pois ele não é inflamável, em contrapartida causam grande
estrago para a natureza (uma pequena quantidade dele no ar
é capaz destruir grande parte da camada de ozônio). Foi
substituído atualmente pelos hidrocarbonetos (n-butano, São preparações em que há uma ou mais substâncias
propano, iso-butano), que são inflamáveis, mas pouco tóxicos químicas dissolvidas em uma pequena quantidade de solven-
e mais baratos. É importante alertar que as embalagens não te (a substância que dissolve).
devem ser descartadas fora do lixo, e não podem ser reutili-
Podem ser divididas em Soluções Orais e Soluções Esté-
zadas e abertas.
reis.
• SUPOSITÓRIOS
• SOLUÇÕES ORAIS
As soluções orais, necessitam de componentes que dêem
cor e sabor ao líquido para tornar o medicamento mais agra-
dável ao gosto. Podem ser administradas em gotas, ou com
um volume bem definido, como, por exemplo, 5 mL (uma
colher de chá). Elas podem ter cor, mas devem ser transpa-
rentes.
55

• SOLUÇÕES ESTÉREIS (INJETÁVEIS, COLÍRIOS..) • XAROPES
São preparações a base de água, concentradas de açú-

car, que contêm uma ou mais substâncias químicas. São
usadas principalmente para substâncias com sabor muito
desagradável e também para pacientes que têm dificuldade
de ingerir comprimidos (crianças e idosos, por exemplo).
• ELIXIRES
São preparações líquidas estéreis, ou seja, sem a pre-

sença de microorganismos. São colírios e medicamentos
injetáveis. Não devem conter nenhum tipo de substância
estranha e nem estarem turvas.
• TINTURAS
São medicamentos líquidos resultantes da extração prin-
cípios ativos de drogas vegetais e animais. Elas são prepara-
das à temperatura ambiente por percolação (droga vegetal na
forma íntegra em contato com o solvente) ou maceração
(droga macerada ou triturada em contato com o solvente). Os
São preparações líquidas à base de água e álcool e com
líquidos extratores ou “solventes” são: álcool, álcool/água,
sabor levemente adocicado, que contêm uma ou mais subs-
éter alcoolizado ou acetona.
tâncias químicas.
São menos viscosos e, devido à presença de certa quan-
• EXTRATOS FLUIDOS tidade de álcool, são menos utilizadas atualmente.
São preparações oficinais líquidas obtidas de drogas ve-
getais e manipuladas de maneira que cada 1 mL contenha os
• SUSPENSÕES
princípios ativos solúveis de 1 g da droga respectiva, devida-
mente dessecada ao ar livre. Eles são preparados, em sua
maioria, por um dos quatro processos gerais de percolação
designados pelas letras A, B, C e D na Farm.Bras.II.
• ESPÍRITOS
São preparações líquidas com a essência da respectiva
planta e álcool, de acordo com a seguinte fórmula geral.
Essência 50 mL (5% v/v)
Álcool 80% qsp 1000 mL
Observação: Quando se menciona apenas álcool, refere-
se ao produto que contém cerca de 95% de etanol. É o álcool As suspensões são preparações em que as substâncias
simples. químicas não estão totalmente dissolvidas no meio líquido.
56

Geralmente têm baixa capacidade de dissolução, por isso RESOLUÇÃO RDC Nº 67, DE 08 DE OUTUBRO DE
depositam-se no fundo do recipiente. 2007 - ANEXOS I,II, III E IV
É essencial informar ao paciente que ele deve agitar o ANEXO I
frasco antes de usar.
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
1.OBJETIVOS
OUTRAS FORMAS FARMACÊUTICAS
Estabelecer os requisitos mínimos de Boas Práticas de
•Cataplasmas → São preparações geralmente magis- Manipulação em Farmácias (BPMF) a serem observados na
trais, de aplicação tópica na pele. manipulação, conservação e dispensação de preparações
magistrais, oficinais, bem como para aquisição de matérias-
•Ceratos → São um tipo de pomada, em que o excipente primas e materiais de embalagem.
é constituído por uma mistura de cera e óleo.
2. CONDIÇÕES GERAIS.
•Alcolatos → São preparações farmacêuticas que se ob-
tém pela maceração olcoólica de plantas frescas, seguidas 2.1. A farmácia é responsável pela qualidade das prepa-
de destilação rações magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispen-
sa e transporta.
•Colutórios → São preparações magistrais destinadas a
serem depostas na mucosa bocal ou orofaríndea. São solu- 2.2. A farmácia deve assegurar a qualidade físico-química
ções viscosas devido à presença de mel ou glicerina. As e microbiológica (quando aplicável) de todos os produtos
substâncias ativas empregues são anti-sépticos. reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados, mistura-
dos ou de alguma maneira manuseados antes da sua dis-
•Enemas ou Clister (Phosfo enema) → São formas far- pensação.
macêuticas destinadas a serem introduzidas na porção termi-
nal do intestino. 2.3. É indispensável o acompanhamento e o controle de
todo o processo de manipulação, de modo a garantir ao paci-
•Aerossois → Se caracterizam por constituírem um “ne- ente um produto com qualidade, seguro e eficaz.
voeiro não molhante” formado por micro gotas (diâmetro
compreendido entre 0,05 e 0,2 micrômetro). Formam uma 3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO.
suspensão coloidal, em que a fase contínua é o gás e a fase
dispersa é o líquido. A farmácia deve ter um organograma que demonstre pos-
suir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para
•Sprays → São semelhantes aos aerossóis, mas o diâ- garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo
metro da partícula é maior (0,5 micrômetro), podem ser con- com os requisitos deste Regulamento Técnico.
siderados “nevoeiros molhantes”.
3.1 Responsabilidades e Atribuições
•Vaporizações → São formas farmacêuticas magistrais
resultantes da libertação de vapor de água por si só, ou con- As atribuições e responsabilidades individuais devem es-
tendo anti-sépticos, e que se destinam a ser inalados tar formalmente descritas e perfeitamente compreensíveis a
todos os empregados, investidos de autoridade suficiente
•Fumigações → São gases resultantes da combustão de para desempenhá-las, não podendo existir sobreposição de
determinadas plantas, ou liberação de gases (p. ex. Formal) atribuições e responsabilidades na aplicação das BPMF.
com fins desinfetantes de espaços ou dirigidos para as vias
resiratórias com fins medicamentosos anti-sépticos – inalação 3.1.1. Do Farmacêutico.
•Ampolas → São tubos de vidro ou plástico, colorido ou O farmacêutico, responsável pela supervisão da manipu-
incolor, estirados nos dois topos, ou pequenas “garrafas” lação e pela aplicação das normas de Boas Práticas, deve
seladas, podem conter líquido ou pó. possuir conhecimentos científicos sobre as atividades desen-
volvidas pelo estabelecimento, previstas nesta Resolução,
–Servem para facilitar a esterilização e conservação do sendo suas atribuições:
seu conteúdo;
a) organizar e operacionalizar as áreas e atividades técni-
–O pó normalmente é utilizado na preparação extemporâ- cas da farmácia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cum-
nea de solutos injetáveis. prir a legislação pertinente;
–O conteúdo poder ser aplicado via parenteral, oral ou tó- b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar
pico as matérias-primas e materiais de embalagem necessários
ao processo de manipulação;
c) estabelecer critérios e supervisionar o processo de
BIBLIOGRAFIA aquisição, qualificando fabricantes e fornecedores e assegu-
»Site: rando que a entrega dos produtos seja acompanhada de
http://www.fcf.usp.br/Departamentos/FBF/Disciplinas/Farmac certificado de análise emitido pelo fabricante / fornecedor;
otecnica/FORMAS1.htm d) notificar à autoridade sanitária quaisquer desvios de
»Site: http://www.sinprafarmas.org.br/index.htm qualidade de insumos farmacêuticos, conforme legislação em
vigor;
»Site: http://www.opas.org.br/medicamentos/docs/uso-med-
acs.pdf e) avaliar a prescrição quanto à concentração e compati-
bilidade físico-química dos componentes, dose e via de ad-
»Livro: Farmacologia Básica e Clínica – Bertram G. Katzung ministração, forma farmacêutica e o grau de risco;
– Oitava Edição.
f) assegurar todas as condições necessárias ao cumpri-
Fonte: https://farmaceuticodigital.com/2014/10/formas- mento das normas técnicas de manipulação, conservação,
farmaceuticas.html
transporte, dispensação e avaliação final do produto manipu-
lado;
57

g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamen- h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipula-
te paramentado entre na área de manipulação; ção.
h) manter arquivo, informatizado ou não, de toda a docu- 3.2. Capacitação dos Recursos Humanos.
mentação correspondente à preparação;
Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia deve
i) manipular a formulação de acordo com a prescrição estar incluído em um programa de treinamento, elaborado
e/ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida com base em um levantamento de necessidades e os regis-
a qualidade exigida; tros devem dispor no mínimo das seguintes informações:
j) determinar o prazo de validade para cada produto ma- a) documentação sobre as atividades de capacitação rea-
nipulado; lizadas;
k) aprovar os procedimentos relativos às operações de b) data da realização e carga horária;
manipulação, garantindo a correta implementação dos mes-
mos; c) conteúdo ministrado;
l) assegurar que os rótulos dos produtos manipulados d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informa- e) identificação da equipe que os treinou em cada ativida-
ções exigidas no item 12 deste Anexo; de específica.
m) garantir que a validação dos processos e a qualifica- 3.2.1. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuten-
ção dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas ção, deve ser motivado e receber treinamento inicial e conti-
e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposi- nuado, incluindo instruções de higiene, saúde, conduta e
ção das autoridades sanitárias; elementos básicos em microbiologia, relevantes para a manu-
n) participar de estudos de farmacovigilância e os desti- tenção dos padrões de limpeza ambiental e qualidade dos
nados ao desenvolvimento de novas preparações; produtos.
o) informar às autoridades sanitárias a ocorrência de rea- 3.2.2. Visitantes e pessoas não treinadas somente devem
ções adversas e/ou interações medicamentosas, não previs- ter acesso às salas de manipulação quando estritamente
tas; necessário e se previamente informadas sobre a conduta,
higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras, além de
p) participar, promover e registrar as atividades de treina- acompanhadas obrigatoriamente por pessoal autorizado.
mento operacional e de educação continuada;
3.2.3. Devem ser feitos treinamentos específicos quando
q) manter atualizada a escrituração dos livros de receituá- a farmácia desenvolver atividades constantes dos diferentes
rio geral e específicos, podendo ser informatizada; anexos desta Resolução.
r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e 3.2.4. Nos treinamentos devem ser incluídos: procedimen-
procedimentos relativos aos aspectos operacionais da mani- tos a serem adotados em caso de acidente ou incidente;
pulação; informações quanto à existência de riscos no desenvolvimen-
to das atividades, suas causas e medidas preventivas apro-
s) guardar as substâncias sujeitas a controle especial e priadas.
medicamentos que as contenham, de acordo com a legisla-
ção em vigor; 3.2.5. Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve co-
nhecer e discutir amplamente os princípios das Boas Práticas
t) prestar assistência e atenção farmacêutica necessárias de Manipulação em Farmácias, no sentido de melhorar a
aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos; compreensão de Garantia da Qualidade por toda a equipe.
u) supervisionar e promover auto-inspeções periódicas. 3.2.6. Os treinamentos realizados devem ter sua efetivi-
3.1.2. Da Gerência Superior. dade avaliada.
São atribuições da gerência superior do estabelecimento: 3.3. Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta.
a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e A farmácia deve assegurar a todos os seus trabalhadores
materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento; a promoção da saúde e prevenção de acidentes, agravos e
doenças ocupacionais, priorizando as medidas promocionais
b) assegurar condições para o cumprimento das atribui- e preventivas, em nível coletivo, de acordo com as caracterís-
ções gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente ticas do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo
a qualidade, eficácia e segurança do produto manipulado; Normas Regulamentares (NR) sobre Segurança e Medicina
c) estar comprometido com as atividades de BPMF, gado Trabalho.
rantindo a melhoria contínua e a garantia da qualidade; 3.3.1. A admissão dos funcionários deve ser precedida de
d) favorecer e incentivar programa de educação perma- exames médicos, sendo obrigatória a realização de avalia-
nente para todos os envolvidos nas atividades realizadas na ções médicas periódicas de todos os funcionários da farmá-
farmácia; cia, atendendo ao Programa de Controle Médico de Saúde
Ocupacional (PCMSO).
e) gerenciar aspectos técnico-administrativos das ativida-
des de manipulação; 3.3.2. Em caso de lesão exposta, suspeita ou confirmação
de enfermidade que possa comprometer a qualidade da pre-
f) zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade paração magistral, o funcionário deve ser afastado temporária
estabelecidas neste Regulamento; ou definitivamente de suas atividades, obedecendo à legisla-
ção específica.
g) assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-
científicos relacionados com a manipulação e a sua aplica- 3.3.3. Na área de pesagem e salas de manipulação não é
ção; permitido o uso de cosméticos, jóias ou quaisquer objetos de
adorno de uso pessoal.
58

3.3.4. Não é permitido conversar, fumar, comer, beber, ções apropriadas de modo a preservar a identidade, integri-
mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumí- dade, qualidade e segurança dos mesmos.
genos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesa-
gem e manipulação. 4.2.3. Deve dispor de área ou local segregado e identifi-
cado ou sistema que permita a estocagem de matérias pri-
3.3.5. Todos os empregados devem ser instruídos e in- mas, materiais de embalagem e produtos manipulados,
centivados a reportar aos seus superiores imediatos qualquer quando for o caso, em quarentena, em condições de segu-
condição de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento rança.
ou pessoal.
4.2.4. Deve dispor de área ou local segregado e identifi-
3.3.6. As farmácias são responsáveis pela distribuição cado ou sistema para estocagem de matérias-primas, materi-
dos Equipamentos de Proteção Individual de forma gratuita, ais de embalagem e produtos manipulados, reprovados,
em quantidade suficiente e com reposição periódica, além da devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condições
orientação quanto ao uso, manutenção, conservação e desde segurança.
carte.
4.2.5. Deve dispor de armário resistente e/ou sala própria,
3.3.7. Os funcionários envolvidos na manipulação devem fechados com chave ou outro dispositivo que ofereça segu-
estar adequadamente paramentados, utilizando equipamen- rança para a guarda de substâncias e medicamentos sujeitos
tos de proteção individual (EPIs), para assegurar a sua prote- a regime de controle especial.
ção e a do produto contra contaminação, devendo ser feita a
colocação e troca dos EPIs sempre que necessária, sendo a 4.2.6. As substâncias de baixo índice terapêutico, além de
lavagem de responsabilidade da farmácia. qualquer outra matéria-prima que venha a sofrer processo de
diluição, com especificação de cuidados especiais, devem ser
3.3.8. A paramentação, bem como a higiene das mãos e armazenadas em local distinto, de acesso restrito, claramente
antebraços, devem ser realizadas antes do início da manipu- identificadas como tais sendo a guarda de responsabilidade
lação. do farmacêutico.
3.3.9. Nas salas de manipulação os procedimentos de hi- 4.2.7. Deve dispor de local e equipamentos seguros e pro-
giene pessoal e paramentação devem ser exigidos a todas as tegidos para o armazenamento de produtos inflamáveis,
pessoas, sejam elas funcionários, visitantes, administradores cáusticos, corrosivos e explosivos, seguindo normas técnicas
ou autoridades. federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal.
3.3.10. A farmácia deve dispor de vestiário para a guarda 4.3. Área ou sala de controle de qualidade: A farmácia
dos pertences dos funcionários e colocação de uniformes. deve dispor de área ou sala para as atividades de controle de
qualidade.
4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA.
4.4. Sala ou local de pesagem de matérias-primas: A far-
A farmácia deve ser localizada, projetada, construída ou mácia deve dispor de sala ou local específico para a pesa-
adaptada, com uma infra-estrutura adequada às atividades a gem das matérias-primas, dotada de sistema de exaustão,
serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo: com dimensões e instalações compatíveis com o volume de
a) área ou sala para as atividades administrativas; matérias-primas a serem pesadas, podendo estar localizado
dentro de cada sala de manipulação.
b) área ou sala de armazenamento;
4.4.1. As embalagens das matérias-primas devem sofrer
c) área ou sala de controle de qualidade; limpeza prévia antes da pesagem.
d) sala ou local de pesagem de matérias-primas; 4.5. Sala(s) de manipulação: Devem existir sala(s) de ma-
e) sala (s) de manipulação; nipulação, com dimensões que facilitem ao máximo a limpe-
za, manutenção e outras operações a serem executadas e
f) área de dispensação; totalmente segregados quando houver manipulação de:
g) vestiário; -Sólidos;
h) sala de paramentação; -Semi-sólidos e líquidos;
i) sanitários; 4.5.1. A manipulação de substâncias voláteis, tóxicas, cor-
rosivas, cáusticas e irritantes deve ser realizada em capelas
j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de
com exaustão.
embalagem;
4.6. Área de dispensação: A farmácia deve possuir área
k) depósito de material de limpeza.
de dispensação com local de guarda de produtos manipula-
4.1. Área ou sala para as atividades administrativas: A dos e/ou fracionados racionalmente organizado, protegido do
farmácia deve dispor de área ou sala para as atividades ad- calor, da umidade e da ação direta dos raios solares.
ministrativas e arquivos de documentação.
4.6.1. Os produtos manipulados que contenham substân-
4.2. Área ou sala de armazenamento: deve ter acesso cias sujeitas a controle especial devem ser mantidos nas
restrito somente a pessoas autorizadas e ter capacidade condições previstas no item 4.2.5. deste anexo.
suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diver-
4.7. Sala de Paramentação: A farmácia deve dispor de sa-
sas categorias de matérias-primas, materiais de embalagem
la destinada à paramentação, ventilada, preferencialmente
e de produtos manipulados, quando for o caso.
com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como
4.2.1. A área ou sala de armazenamento deve ser manti- acesso às áreas de pesagem e manipulação. Na sala de
da limpa, seca e em temperatura e umidade compatíveis com paramentação ou junto a ela deve haver lavatório com provi-
os produtos armazenados. Estas condições de temperatura e são de sabonete líquido e anti-séptico, além de recurso para
umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas. secagem das mãos. Este lavatório deve ser de uso exclusivo
para o processo de paramentação.
4.2.2. As matérias-primas, materiais de embalagem e
produtos manipulados devem ser armazenados sob condi-
59

4.8. Sanitários: Os sanitários e os vestiários devem ser de i) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil
fácil acesso e não devem ter comunicação direta com as limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de
áreas de armazenamento, manipulação e controle da quali- matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umi-
dade. Os sanitários devem dispor de toalha de uso individual dade.
(descartável), detergente líquido, lixeira identificada com
pedal e tampa. 5.1. Localização e instalação dos equipamentos.
4.9. Área ou local para lavagem de utensílios e materiais Os equipamentos devem ser instalados e localizados de
de embalagem: A farmácia deve dispor de área específica forma a facilitar a manutenção, e mantidos de forma adequa-
para lavagem de materiais de embalagem e de utensílios da às suas operações.
utilizados na manipulação, sendo permitida a lavagem em 5.1.1. A farmácia deve dispor de equipamentos, utensílios
local dentro do próprio laboratório de manipulação, desde que e vidraria em quantidade suficiente para atender à demanda
estabelecida por procedimento escrito e em horário distinto do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou
do das atividades de manipulação. esterilizado.
4.10. Depósito de Material de Limpeza (DML): Os materi- 5.1.2. As tubulações expostas devem estar identificadas,
ais de limpeza e germicidas em estoque devem ser armaze- de acordo com norma específica.
nados em área ou local especificamente designado e identifi-
cado, podendo a lavagem deste material ser feita neste local. 5.1.3. A farmácia deve possuir pelo menos uma balança
em cada laboratório com capacidade/sensibilidade compatí-
4.11. Os ambientes de armazenamento, manipulação e veis com as quantidades a serem pesadas ou possuir uma
do controle de qualidade devem ser protegidos contra a en- central de pesagem onde as balanças estarão instaladas,
trada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira. devendo ser adotados procedimentos que impeçam a conta-
4.12. A farmácia deve dispor de “Programa de Controle minação cruzada e microbiana.
Integrado de Pragas e Vetores”, com os respectivos registros, 5.1.4. Os equipamentos de segurança para combater in-
devendo a aplicação dos produtos ser realizada por empresa cêndios devem atender à legislação específica.
licenciada para este fim perante os órgãos competentes.
5.2. Calibração e Verificação dos Equipamentos
4.13. Os ambientes devem possuir superfícies internas
(pisos, paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachadu- 5.2.1. As calibrações dos equipamentos e instrumentos de
ras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavá- medição devem ser executadas por empresa certificada,
veis. utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibra-
ção, no mínimo uma vez ao ano ou, em função da freqüência
4.14. As áreas e instalações devem ser adequadas e sufi- de uso do equipamento. Deve ser mantido registro das cali-
cientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de brações realizadas dos equipamentos, instrumentos e pa-
todos os equipamentos e materiais de forma organizada e drões.
racional, evitando os riscos de contaminação, misturas de
componentes e garantindo a seqüência das operações. 5.2.2. A verificação dos equipamentos deve ser feita por
pessoal treinado do próprio estabelecimento, antes do início
4.15. Os ralos devem ser sifonados e com tampas escadas atividades diárias, empregando procedimentos escritos e
moteáveis. padrões de referência, com orientação específica, mantidos
4.16. A iluminação e ventilação devem ser compatíveis os registros.
com as operações e com os materiais manuseados. 5.3. Manutenção dos Equipamentos.
4.17. As salas de descanso e refeitório, quando existen- Todos os equipamentos devem ser submetidos à manu-
tes, devem estar separadas dos demais ambientes. tenção preventiva, de acordo com um programa formal e,
4.18. Devem existir sistemas / equipamentos para comba- quando necessário, corretiva, obedecendo a procedimentos
te a incêndio, conforme legislação específica. operacionais escritos, com base nas especificações dos ma-
nuais dos fabricantes.
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS
5.3.1. Todos os sistemas de climatização de ambientes
A farmácia deve ser dotada dos seguintes materiais, devem ser mantidos em condições adequadas de limpeza,
equipamentos e utensílios básicos: conservação, manutenção, operação e controle, de acordo
com norma específica.
a) balança (s) de precisão, devidamente calibrada, com
registros e instalada em local que ofereça segurança e esta- 5.4. Utensílios.
bilidade;
5.4.1. Os utensílios utilizados na manipulação de prepara-
b) pesos padrão rastreáveis; ções para uso interno devem ser diferenciados daqueles
utilizados para preparações de uso externo.
c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adqui-
rida de fornecedores credenciados pelos Laboratórios da 5.4.2. A farmácia deve identificar os utensílios para uso in-
Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso; terno e externo.
d) sistema de purificação de água; 5.5. Mobiliário
e) refrigerador para a conservação de produtos termolá- O mobiliário deve ser o estritamente necessário ao traba-
beis; lho de cada área, de material liso, impermeável, resistente e
de fácil limpeza.
f) termômetros e higrômetros;
6. Limpeza e Sanitização.
g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de
fácil limpeza; Os procedimentos operacionais de limpeza e sanitização
das áreas, instalações, equipamentos e materiais devem
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente estar disponíveis e de fácil acesso ao pessoal responsável e
identificadas; operacional.
60

6.1. Os equipamentos e utensílios devem ser mantidos 7.1.7. A qualificação do fabricante/fornecedor deve ser fei-
limpos, desinfetados e guardados em local apropriado. ta abrangendo no mínimo, os seguintes critérios:
6.2. O lixo e resíduos da manipulação devem ser deposi- a) Comprovação de regularidade perante às autoridades
tados em recipientes tampados, identificados e ser esvazia- sanitárias competentes;
dos fora da área de manipulação, com descarte apropriado,
de acordo com a legislação vigente. b) Avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análi-
ses de controle de qualidade realizadas pela farmácia e da
6.3. Os produtos usados na limpeza e sanitização não de- avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando o
vem contaminar, com substâncias tóxicas, químicas, voláteis atendimento às especificações estabelecidas pelo farmacêu-
e corrosivas as instalações e os equipamentos de prepara- tico e acertadas entre as partes.
ção.
c) Auditorias para verificação do cumprimento das normas
6.4. É permitido à farmácia a manipulação de saneantes de Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Dis-
domissanitários para consumo próprio, em sala apropriada, tribuição de insumos.
levando em consideração o risco de cada matéria-prima utili-
zada e desde que atendidas as disposições deste Anexo. d) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
6.4.1. Nos serviços de saúde, a manipulação de sanean- 7.1.8. A avaliação do cumprimento das Boas Práticas de
tes, inclusive diluição e fracionamento, deve ser realizada sob Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de insumos
responsabilidade da farmácia, atendidas as disposições do pelo fabricante/fornecedor, prevista no item “c” do item 7.1.7.
item 6.4. poderá ser realizada por farmácia individual, por grupo de
farmácias ou por associações de classes, utilizando legisla-
7. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM ção específica em vigor.
7.1. Aquisição de matéria-prima e materiais de embala- 7.1.8.1. A farmácia deve manter cópia do relatório da au-
gem. ditoria.
7.1.1. Compete ao farmacêutico o estabelecimento de cri- 7.1.9. Os recipientes adquiridos e destinados ao envase
térios e a supervisão do processo de aquisição. dos produtos manipulados devem ser atóxicos, compatíveis
físico-quimicamente com a composição do seu conteúdo e
7.1.2. As especificações técnicas de todas as matérias- devem manter a qualidade e estabilidade dos mesmos duran-
primas e dos materiais de embalagem a serem utilizados na te o seu armazenamento e transporte.
manipulação devem ser autorizadas, atualizadas e datadas
pelos responsáveis. 7.2. Recebimento de matéria-prima e materiais de emba-
lagem.
7.1.3. As especificações das matérias-primas devem
constar de no mínimo: As matérias-primas devem ser recebidas por pessoa trei-
nada, identificadas, armazenadas, colocadas em quarentena,
a) Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando amostradas, analisadas conforme especificações e rotuladas
couber; quanto à sua situação, de acordo com procedimentos escri-
b) No caso de matéria-prima vegetal - nome popular, no- tos.
me científico, parte da planta utilizada; 7.2.1. Todos os materiais devem ser submetidos à inspe-
c) Nome e código interno de referência, quando houver; ção de recebimento, para verificar se estão adequadamente
identificados, a integridade e condições de limpeza da emba-
d) No caso dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvan- lagem, a correspondência entre o pedido, a nota de entrega e
tes - referência de monografia da Farmacopéia Brasileira; os rótulos do material recebido que deverão conter, no míni-
ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pe- mo, as informações listadas a seguir, efetuando-se o registro
la ANVISA, conforme legislação vigente. Na ausência de dos dados.
monografia oficial pode ser utilizada como referência a espe- a) nome do fornecedor;
cificação estabelecida pelo fabricante.
b) endereço;
e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respecti-
vos limites de aceitação; c) telefone;
f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, d) C.N.P.J.;
metodologias de análise e referência utilizada nos procedi- e) nome do Insumo Farmacêutico (DCB, DCI e CAS), nes-
mentos de controle. ta ordem, quando possível;
g) Condições de armazenamento e precauções. f) no caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome
h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser fei- científico, parte da planta utilizada;
tos novos ensaios de cada matéria-prima para confirmação g) quantidade e sua respectiva unidade de medida;
das especificações farmacopéicas.
h) número do lote;
7.1.4. A farmácia deve manter cadastro do(s) fornecedor
(es) dos materiais. i) data de fabricação;
7.1.5. As matérias-primas devem ser adquiridas de fabri- j) prazo de validade;
cantes/fornecedores qualificados quanto aos critérios de
qualidade, de acordo com as especificações determinadas k) condições especiais de armazenamento e observações
neste Regulamento. pertinentes, quando aplicável;
7.1.6. Deve haver procedimento operacional escrito, deta- l) data de fracionamento do insumo, quando couber;
lhando todas as etapas do processo de qualificação dos for- m) nome do Responsável Técnico e seu registro no Con-
necedores, mantidos os registros e os documentos apresen- selho Profissional correspondente;
tados por cada fornecedor /fabricante.
61

n) origem, com indicação do fabricante. 7.3.7. Os diferentes lotes de matérias-primas devem vir
acompanhados dos respectivos Certificados de Análise en-
7.2.2. Qualquer divergência ou qualquer outro problema caminhados pelo fornecedor.
que possa afetar a qualidade da matéria-prima deve ser ana-
lisada pelo farmacêutico para a adoção de providências. 7.3.8. Os certificados de análise devem conter informa-
ções claras e conclusivas com todas as especificações esta-
7.2.3. Se uma única remessa de material contiver lotes belecidas entre o farmacêutico e o fornecedor/fabricante.
distintos, cada lote deve ser levado em consideração, sepa- Devem ser datados, assinados com a identificação do Res-
radamente, para inspeção, análise e liberação. ponsável Técnico e o respectivo número de inscrição no seu
7.2.4. Cada lote da matéria-prima deve ser acompanhado Conselho Profissional.
do respectivo Certificado de Análise do fornecedor, que deve 7.3.9. Os certificados de análise devem ser avaliados para
permanecer arquivado, no mínimo, durante 6 (seis) meses verificar o atendimento às especificações.
após o término do prazo de validade do último produto com
ela manipulado. 7.3.10. As matérias-primas devem ser analisadas, no seu
recebimento, efetuando-se no mínimo os testes abaixo, res-
7.2.5. Quando se tratar de matéria-prima sujeita a controle peitando-se as suas características físicas e mantendo os
especial, o Certificado de Análise deve ser arquivado, pelo resultados por escrito:
período de, no mínimo, 2 (dois) anos após o término do prazo
de validade do último produto com ela manipulado. a) caracteres organolépticos;
7.2.6. Os Certificados de Análise devem ter informações b) solubilidade;
claras e conclusivas, com todas as especificações acordadas
com o farmacêutico, conforme item 7.1.3. Devem ser data- c) pH;
dos, assinados e com a identificação do nome do fabrican- d) peso;
te/fornecedor e do seu responsável técnico com respectivo
registro no conselho de classe. e) volume;
7.2.7. Todos os materiais devem ser mantidos em quaren- f) ponto de fusão;

tena, imediatamente após o recebimento, até que sejam g) densidade;
liberados pelo controle de qualidade.
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
7.2.8. Os materiais reprovados na inspeção de recebi-
mento devem ser segregados e devolvidos ao fornecedor, 7.3.10.1. Na ausência de monografia farmacopéica deve-
atendendo a legislação em vigor. rá ser utilizada, como referência, literatura científica pertinen-
te.
7.2.9. Caso a farmácia fracione matérias-primas para uso
próprio, deve garantir as mesmas condições de embalagem 7.3.10.1.1. Somente na inexistência da literatura prevista
do produto original. no item anterior, poderá ser utilizada a especificação forneci-
da pelo fornecedor.
7.2.10. Os rótulos das matérias-primas fracionadas devem
conter identificação que permita a rastreabilidade desde a 7.3.11. Podem ser aceitos os demais ensaios farmacopéi-
sua origem. cos realizados pelos fabricantes/fornecedores desde que
estes estejam qualificados pela farmácia.
7.3. Controle de Qualidade da Matéria-Prima e Materiais
de Embalagem. 7.3.11.1. No caso do fornecedor não ser qualificado pela
farmácia, os ensaios previstos no item 7.3.11. poderão ser
7.3.1. A área ou sala destinada ao Controle da Qualidade executados por laboratórios de controle de qualidade terceiri-
deve dispor de pessoal suficiente e estar equipada para realizados, sob responsabilidade da farmácia.
zar as análises legalmente estabelecidas.
7.3.12. Na ausência de monografia oficial e métodos ge-
7.3.2. Deve haver instalações, instrumentos e equipamen- rais inscritos nos compêndios reconhecidos pela ANVISA,
tos adequados, procedimentos operacionais padrão aprova- conforme RDC n° 79/03 e suas atualizações, os ensaios de
dos para a realização de amostragem, inspeção e ensaios que trata o item 7.3.11 devem ser realizados com base nas
dos insumos farmacêuticos e dos materiais de embalagem, especificações e metodologias fornecidas pelo fabricante,
além do monitoramento das condições ambientais das áreas desde que devidamente validadas.
envolvidas no processo.
7.3.12.1. Deve ser realizada a transferência da metodolo-
7.3.3. Os aspectos relativos à qualidade, conservação e gia analítica validada pelo fabricante para o laboratório res-
armazenamento das matérias-primas e materiais de embala- ponsável pela realização das análises.
gem, devem ser mantidos sempre de acordo com o estabele-
cido neste Regulamento. 7.3.13. Devem ser realizados, nas matérias-primas de ori-
gem vegetal, os testes para determinação dos caracteres
7.3.4. As especificações e as respectivas referências far- organolépticos, determinação de materiais estranhos, pesqui-
macopéicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmen- sas de contaminação microbiológica (contagem total, fungos
te reconhecidas, devem estar disponíveis no estabelecimen- e leveduras), umidade e determinação de cinzas totais. E
to. ainda, avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas
7.3.5. A farmácia deve contar com profissional capacitado íntegras ou grosseiramente rasuradas; caracteres microscó-
e habilitado para as atividades de controle de qualidade e picos para materiais fragmentados ou pó. Para as matérias-
dispor de recursos adequados que assegurem confiabilidade primas líquidas de origem vegetal, além dos testes mencio-
e efetividade de todas as providências relativas à qualidade nados (quando aplicáveis), deve ser realizada a determina-
dos produtos. ção da densidade.
7.3.6. As matérias-primas devem ser inspecionadas no 7.3.13.1. Podem ser aceitos os testes de umidade, deter-
recebimento para verificar a integridade física da embalagem minação de cinzas totais, pesquisas de contaminação micro-
e as informações dos rótulos. biológica e caracteres microscópicos para materiais fragmen-
62

tados ou pós realizados pelos fabricantes/fornecedores, des- Todos os materiais devem ser armazenados e manusea-
de que estes estejam qualificados pela farmácia. dos sob condições apropriadas e de forma ordenada, de
modo a preservar a identidade e integridade química, física e
7.3.13.1.1. No caso do fornecedor não ser qualificado pela microbiológica, garantindo a qualidade e segurança dos
farmácia, os ensaios previstos no item 7.3.13.1. poderão ser mesmos.
executados por laboratórios de controle de qualidade terceiri-
zados, sob responsabilidade da farmácia. 7.4.1. Os materiais armazenados devem ser mantidos
afastados do piso, paredes e teto, com espaçamento apropri-
7.3.14. A reprovação de insumos deve ser notificada à ado para permitir a limpeza e inspeção.
Autoridade Sanitária, segundo legislação vigente.
7.4.2. Os materiais devem ser estocados em locais identi-
7.3.15. Em caso de terceirização de análises de controle ficados, de modo a facilitar a sua localização, sem riscos de
de qualidade, o contrato deve ser mutuamente acordado e troca.
controlado entre as partes, de modo a evitar equívocos na
análise de qualidade. Deve ser firmado um contrato escrito 7.4.3. Para as matérias-primas que exigem condições es-
entre o contratante e o contratado, que estabeleça claramen- peciais de temperatura, devem existir registros e controles
te as atribuições de cada parte. que comprovem o atendimento a essas especificações.
7.3.15.1. O contrato escrito firmado deve estabelecer os 7.4.4. Os produtos corrosivos, inflamáveis e explosivos
métodos de análise utilizados. devem ser armazenados longe de fontes de calor e de mate-
riais que provoquem faíscas, de acordo com a legislação em
7.3.15.2. O contrato deve estabelecer que o contratante vigor.
pode fazer auditoria nas instalações do contratado.
7.4.5. Os rótulos das matérias-primas armazenadas de-
7.3.15.3. O contratante é responsável pela avaliação da vem apresentar, no mínimo:
qualificação do contratado para realizar os serviços contrata-
dos. Além disso, deve ser assegurado, por meio do contrato a) denominação do produto (em DCB, DCI ou CAS) e có-
firmado, que os princípios das Boas Práticas de Laboratório digo de referência interno, quando aplicável;
sejam cumpridos.
b) identificação do fornecedor;
7.3.15.4. O contratado deve possuir instalações, equipa-
mentos e conhecimentos adequados, além de experiência e c) número do lote atribuído pelo fornecedor e o número
pessoal qualificado para as atividades estabelecidas em dado no recebimento, caso haja algum;
contrato. d) teor e/ou potência, quando couber;
7.3.15.5. O contrato deve prever as ações a serem adota- e) data de fabricação, prazo de validade e data de reaná-
das quando houver reprovação do material. lise (quando for o caso);
7.3.16. Os Certificados de Análise emitidos pela farmácia f) condições de armazenamento e advertência, quando
ou por empresa contratada devem ser avaliados para verificar necessário;
o atendimento às especificações e conter informações claras
e conclusivas, com todas as especificações, definição dos g) a situação interna da matéria-prima (em quarentena,
resultados; datados, assinados e com identificação do res- em análise, aprovado, reprovado).
ponsável técnico e respectivo número de inscrição no seu 7.4.6. As substâncias submetidas a processo de diluição
Conselho Profissional. devem estar claramente identificadas com os alertas:
7.3.17. Os equipamentos e instrumentos de medição e a) concentrado: “ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA SO-
ensaios devem ser periodicamente verificados e calibrados, MENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUÍDA”.
de acordo com o item 5.2 deste Anexo.
b) diluído: “SUBSTÂNCIA DILUÍDA” - nome da substância
7.3.18. Os equipamentos utilizados no laboratório de con- + fator de diluição.
trole de qualidade devem ser submetidos à manutenção pre-
ventiva e corretiva, quando necessário, de acordo com um 7.4.7. A farmácia deverá realizar o controle de estoque
programa documentado e obedecendo aos procedimentos das matérias-primas registrando as entradas e saídas de
operacionais escritos. cada uma delas.
7.3.19. Os registros referentes às calibrações e manuten- 7.4.8. O registro de entrada deve conter, no mínimo, no-
ções preventivas e corretivas devem ser mantidos por no me da matéria-prima, código interno, lote, número da nota
mínimo 2 (dois) anos. fiscal e nome do fabricante/fornecedor.
7.3.20. A amostragem dos materiais deve ser executada 7.4.9. O registro de saída deve ser efetuado por meio da
em local específico e sob condições ambientais adequadas, ordem de manipulação do produto no qual a matéria-prima
obedecendo a procedimentos operacionais que impeçam a será utilizada.
contaminação cruzada.
7.5. Água.
7.3.21. Todos os utensílios utilizados no processo de
A água utilizada na manipulação de produtos é conside-
amostragem que entrarem em contato com os materiais de-
rada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purifi-
vem estar limpos, sanitizados e guardados em locais apropri-
cação da água potável, devendo as instalações e reservató-
ados.
rios serem devidamente protegidos para evitar contaminação.
7.3.22 A reanálise das matérias-primas, quando realizada,
7.5.1. Água Potável: A farmácia deve ser abastecida com
deve ocorrer dentro de seus prazos de validade, contemplan-
água potável e, quando possuir caixa d'água própria, ela deve
do todos os itens que comprovem sua especificação e que
estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais
garantem o seu teor, pureza e integridade.
de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, de-
7.4. Armazenamento. vendo definir procedimentos escritos para a limpeza e manter
os registros que comprovem sua realização.
63

7.5.1.1. Caso se trate de caixa d’água de uso coletivo, a 8.1. A farmácia deve garantir que todos os produtos ma-
farmácia deve ter acesso aos documentos referentes à lim- nipulados sejam rastreáveis.
peza dos reservatórios, mantendo cópia dos mesmos.
8.2. Os excipientes utilizados na manipulação de medi-
7.5.1.2. A farmácia deve possuir procedimentos escritos camentos devem ser padronizados pela farmácia de acordo
para realizar amostragem da água e periodicidade das análi- com embasamento técnico-científico.
ses.
8.3. A farmácia deve possuir Livro de Receituário, infor-
7.5.1.3. Devem ser feitos testes físico-químicos e microbi- matizado ou não, e registrar as informações referentes à
ológicos, no mínimo a cada seis meses, para monitorar a prescrição de cada medicamento manipulado.
qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os res-
pectivos registros. As especificações para água potável de- 8.3.1. O Livro de Receituário, informatizado ou não, deve
vem ser estabelecidas com base na legislação vigente. conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela
Autoridade Sanitária local.
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mínimo, as seguintes
análises: 8.3.2. - O registro deve conter, no mínimo, os seguintes
itens:
a) pH
a) Número de ordem do Livro de Receituário;
b) cor aparente
b) Nome e endereço do paciente ou a localização do leito
c) turbidez hospitalar para os casos de internação;
d) cloro residual livre c) Nome do prescritor e n° de registro no respectivo con-
selho de classe;
e) sólidos totais dissolvidos
d) Descrição da formulação contendo todos os componen-
f) contagem total de bactérias tes e concentrações;
g) coliformes totais e) Data do aviamento.
h) presença de E. coli. 8.4. A farmácia deve manter ainda os seguintes registros
i) coliformes termorresistentes na ordem de manipulação:
7.5.1.5. É facultado à farmácia terceirizar os testes de que a) Número de ordem do Livro de Receituário;
trata o item anterior, devendo estabelecer para o laboratório b) Descrição da formulação contendo todos os componen-
contratado as especificações para água potável, de acordo tes (inclusive os excipientes) e concentrações;
com a legislação vigente.
c) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade
7.5.1.6. A farmácia deve estabelecer e registrar as medi- pesada;
das adotadas em caso de laudo insatisfatório da água de
abastecimento. d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e
manipulação;
7.5.2. Água Purificada: A água utilizada na manipulação
deve ser obtida a partir da água potável, tratada em um sis- e) Visto do farmacêutico;
tema que assegure a obtenção da água com especificações
farmacopéicas para água purificada, ou de outros compên- f) Data da manipulação;
dios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme g) No caso da forma farmacêutica “cápsulas” deve cons-
legislação vigente. tar, ainda, o tamanho e a cor da cápsula utilizada.
7.5.2.1. Deve haver procedimentos escritos para a limpe- 8.5. Todas as superfícies de trabalho e os equipamentos
za e manutenção do sistema de purificação da água com os da área de manipulação devem ser limpos e desinfetados
devidos registros. antes e após cada manipulação.
7.5.2.2. Devem ser feitos testes físico-químicos e microbi- 8.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos
ológicos da água purificada, no mínimo mensalmente, com o para a prevenção de contaminação cruzada.
objetivo de monitorar o processo de obtenção de água, po-
dendo a farmácia terceirizá-los. 8.7. Nas etapas do processo de manipulação, quando fo-
rem utilizadas matérias-primas sob a forma de pó, devem-se
7.5.2.3. A farmácia deve possuir procedimento escrito pa- tomar precauções especiais, com a instalação de sistema de
ra a coleta e amostragem da água. Um dos pontos de amos- exaustão de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a
tragem deve ser o local usado para armazenamento. sua dispersão no ambiente.
7.5.2.4. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a 8.8. As salas de manipulação devem ser mantidas com
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova temperatura e umidade compatíveis com as substân-
análise, em caso de resultado de análise insatisfatório da cias/matérias-primas armazenadas/manipuladas. As condi-
água purificada. ções de temperatura e umidade devem ser definidas, monito-
7.5.2.5. A água purificada deve ser armazenada por um radas e registradas.
período inferior a 24 horas e em condições que garantam a
manutenção da qualidade da mesma, incluindo a sanitização
dos recipientes a cada troca de água. 9. DOS CONTROLES.
9.1. Controle de Qualidade das Preparações Magistrais e
Oficinais.
8. MANIPULAÇÃO.
9.1.1. Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes en-
Devem existir procedimentos operacionais escritos para saios, de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou outro
manipulação das diferentes formas farmacêuticas preparadas Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as
na farmácia. preparações magistrais e oficinais:
64

acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do esta-

Preparações Ensaios belecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade
Sólidas Descrição, aspecto, caracteres orga- das preparações.
nolépticos, peso médio. 10.2. A farmácia de atendimento privativo de unidade
Semi-sólidas Descrição, aspecto, caracteres orga- hospitalar pode manipular e manter estoque mínimo de bases
nolépticos, pH (quando aplicável), peso. galênicas e de preparações magistrais e oficinais, devida-
mente identificadas, em quantidades que atendam uma de-
manda previamente estimada pelo estabelecimento, de acor-
Líquidas não- Descrição, aspecto, caracteres orga- do com suas necessidades técnicas e gerenciais, e desde
estéreis nolépticos, pH, peso ou volume antes do que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.
envase.
10.3. As preparações para compor estoque mínimo de-
vem atender a uma ordem de manipulação específica para
cada lote, seguindo uma formulação padrão. A ordem de
9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados manipulação deve conter, no mínimo, as seguintes informa-
na ordem de manipulação, junto com as demais informações
ções:
da preparação manipulada. O farmacêutico deve avaliar os
resultados, aprovando ou não a preparação para dispensa- a) nome e a forma farmacêutica;
ção.
b) relação das substâncias que entram na composição da
9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso médio, devem preparação e suas respectivas quantidades;
ser calculados também, o desvio padrão e o coeficiente de
variação em relação ao peso médio. c) tamanho do lote;
9.2. Monitoramento do Processo Magistral. d) data da preparação;
9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacêu- e) prazo de validade;

ticas sólidas deve monitorar o processo de manipulação. f) número de identificação do lote;
9.2.2. Devem ser realizadas análises de teor de pelo me- g) número do lote de cada componente utilizado na formu-
nos um diluído preparado, trimestralmente. lação;
9.2.2.1. As amostras para análise de teor devem ser cole- h) registro devidamente assinado de todas as operações
tadas em pelo menos três pontos do diluído e analisadas realizadas;
separadamente, para fins de avaliação da sua homogeneida-
de. i) registro dos controles realizados durante o processo;
9.2.3. Devem ser realizadas análises de teor e uniformi- j) registro das precauções adotadas;
dade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja unida- k) registro das observações especiais feitas durante a
de farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual preparação do lote;
ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade àque-
las que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior l) avaliação do produto manipulado.
a cinco miligramas.
10.4. Os rótulos das preparações de estoque mínimo, an-
9.2.3.1. A farmácia deve realizar a análise de no mínimo tes da dispensação, devem conter: identificação do produto,
uma fórmula a cada três meses. O número de unidades para data da manipulação, número do lote e prazo de validade.
compor a amostra deve ser suficiente para a realização das
10.5. Os rótulos das preparações do estoque mínimo, de-
análises de que trata o item 9.2.3.
vem apresentar, no momento da dispensação, as informa-
9.2.4. As análises, tanto do diluído quanto da fórmula, de- ções estabelecidas no item 12 deste Anexo , acrescidas do nº
vem ser realizadas em laboratório analítico próprio ou tercei- de lote da preparação.
rizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratórios
10.6. Após a manipulação, o produto deve ser submetido
em Saúde - REBLAS).
à inspeção visual e conferência de todas as etapas do pro-
9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3. cesso de manipulação, verificando a clareza e a exatidão das
devem contemplar diferentes manipuladores, fármacos e informações do rótulo.
dosagens/concentrações, sendo adotado sistema de rodízio.
11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MÍNI-
9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacio- MO.
nal toda a metodologia para a execução do monitoramento do
11.1. Na manipulação do estoque mínimo, deve ser reali-
processo magistral.
zado o controle em processo, devidamente documentado,
9.2.7. Os resultados de todas as análises devem ser repara garantir o atendimento às especificações estabelecidas
gistrados e arquivados no estabelecimento à disposição da para o produto, não sendo permitida sua terceirização.
Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos.
11.2. A farmácia deve possuir procedimentos operacio-
9.2.8. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a nais escritos e estar devidamente equipada para realizar
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova análise lote a lote dos produtos de estoque mínimo, conforme
análise, em caso de resultado de análise insatisfatório. os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os
registros dos resultados:
9.3. Ficam excluídos dos controles de que trata o item 9
os medicamentos homeopáticos. a) caracteres organolépticos;
10. Manipulação do Estoque Mínimo. b) pH;
10.1. A farmácia pode manipular e manter estoque míni- c) peso médio;
mo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacio-
d) viscosidade;
nal, devidamente identificadas e de bases galênicas, de
65

e) grau ou teor alcoólico; b) componentes da formulação com respectivas quantida-

des;
f) densidade;
c) indicações do Formulário Oficial de referência;
g) volume;
d) data de manipulação e prazo de validade;
h) teor do princípio ativo;
e) número de unidades ou peso ou volume contidos
i) dissolução;
f) posologia;
j) pureza microbiológica.
g) identificação da farmácia;
11.2.1. As análises descritas no item 11.2 devem ser rea-
lizadas conforme metodologia oficial e em amostragem esta- h) C.N.P.J.;
tisticamente representativa do tamanho do lote.
i) endereço completo do estabelecimento;
11.2.2. A farmácia deve dispor de laboratório de controle
de qualidade capacitado para realização de controle em pro- j) nome do farmacêutico responsável técnico com o res-
cesso e análise da preparação manipulada do estoque míni- pectivo número de inscrição no Conselho Regional de Far-
mo, referidos nas letras “a” a “g” do item 11.2. mácia.
11.2.3. É facultado à farmácia terceirizar o controle de 12.3. Para algumas preparações magistrais ou oficinais
qualidade de preparações manipuladas do estoque mínimo, são necessários rótulos ou etiquetas com advertências com-
em laboratórios tecnicamente capacitados para este fim, plementares impressas, tais como: "Agite antes de usar",
mediante contrato formal, para a realização dos itens “h”,“i” e "Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "Não
“j” acima referidos. deixe ao alcance de crianças", "Veneno"; Diluir antes de usar;
e outras que sejam previstas em legislação específica e que
11.2.4. No caso das bases galênicas, a avaliação da pu- venham auxiliar o uso correto do produto.
reza microbiológica (letra “j” do item 11.2) poderá ser realiza-
da por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste 12.4 Os recipientes utilizados no envase dos produtos
na realização de análise mensal de pelo menos uma base, manipulados devem garantir a estabilidade físico-química e
devendo ser adotado sistema de rodízio considerando o tipo microbiológica da preparação.
de base e manipulador, sendo que todos os tipos de base 12.5. As substâncias que compõem as preparações ma-
devem ser analisados anualmente. gistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a
11.3. A farmácia deve manter amostra de referência de DCB ou, na sua ausência, a DCI ou o CAS vigentes, quando
cada lote de estoque mínimo preparado, até 4 (quatro) meses houver.
após o vencimento do medicamento ou da base galênica. A 12.6. Rótulos de preparações magistrais contendo subs-
quantidade de amostra mantida deve ser suficiente para a tâncias sujeitas a controle especial devem conter ainda in-
realização de duas análises completas. formações previstas em legislação sanitária específica.
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM. 13. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE.
Devem existir procedimentos operacionais escritos para A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a
rotulagem e embalagem de produtos manipulados. Os rótulos conservação e transporte, até a dispensação dos produtos
devem ser armazenados de forma segura e com acesso manipulados que garantam a manutenção das suas especifi-
restrito. cações e integridade.
12.1. Toda preparação magistral deve ser rotulada com: 13.1. Os medicamentos termossensíveis devem ser man-
a) nome do prescritor; tidos em condições de temperatura compatíveis com sua
conservação, mantendo-se os respectivos registros e contro-
b) nome do paciente; les.
c) número de registro da formulação no Livro de Receituá- 13.2. Os produtos manipulados não devem ser armaze-
rio; nados ou transportados com os seguintes materiais:
d) data da manipulação; a) alimentos e materiais perecíveis;
e) prazo de validade; b) animais;
f) componentes da formulação com respectivas quantida- c) solventes orgânicos;
des;
d) gases;
g) número de unidades;
e) substâncias corrosivas ou tóxicas;
h) peso ou volume contidos;
f) pesticidas e agrotóxicos;
i) posologia;
g) materiais radioativos;
j) identificação da farmácia;
h) outros produtos que possam afetar a qualidade, segu-
k) C.N.P.J; rança e eficácia dos produtos manipulados.
l) endereço completo;
m) nome do farmacêutico responsável técnico com o res- 14. DISPENSAÇÃO.
pectivo número no Conselho Regional de Farmácia.
14.1. O farmacêutico deve prestar orientação farmacêuti-
12.2. Toda preparação oficinal deve conter os seguintes ca necessárias aos pacientes, objetivando o uso correto dos
dados em seu rótulo: produtos.
a) denominação farmacopéica do produto;
66

14.2. Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas 15.4.2. Fontes de informações sobre a estabilidade físico-
pela farmácia, com identificação do estabelecimento, data da química das drogas devem incluir referências de compêndios
dispensação e número de registro da manipulação, de forma oficiais, recomendações dos produtores das mesmas e publi-
a comprovar o aviamento. cações em revistas indexadas.
14.3. A repetição de atendimento de uma mesma receita 15.4.3. Na interpretação das informações sobre estabili-
somente é permitida se houver indicação expressa do pres- dade das drogas devem ser consideradas todas as condições
critor quanto à duração do tratamento. de armazenamento e conservação.
15.4.4. Devem ser instituídos procedimentos que definam
a política da empresa quanto às matérias-primas próximas ao
15. GARANTIA DA QUALIDADE. vencimento.
A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar 15.5. Documentação.
que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de
qualidade exigidos. A documentação constitui parte essencial do Sistema de
Garantia da Qualidade.
15.1. Para assegurar a qualidade das fórmulas manipula-
das, a farmácia deve possuir um Sistema de Garantia da 15.5.1. A licença de funcionamento expedida pela autori-
Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de Manipu- dade sanitária local, a Autorização de Funcionamento e,
lação em Farmácias (BPMF), totalmente documentado e quando for o caso, a Autorização Especial expedida pela
monitorado. ANVISA, devem estar afixadas em local visível, e a inspeção
para concessão da licença deve levar em conta o(s) grupo(s)
15.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipu- de atividades para os quais a farmácia pode ser habilitada.
lação de fórmulas deve assegurar que:
15.5.2. Os Livros de Receituário, Livros de Registro Espe-
a) as operações de manipulação sejam claramente espe- cífico, os balanços, as receitas, as notificações de receitas e
cificadas por escrito e que as exigências de BPMF sejam as notas fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de
cumpridas; forma organizada, informatizada ou não.
b) a aceitação de demanda de manipulações seja compa- 15.5.3. Devem ser mantidos em arquivo os documentos
tível com a capacidade instalada da farmácia; comprobatórios de: especificações dos materiais utilizados,
c) os controles necessários para avaliar as matérias- análise das matérias-primas, procedimentos operacionais e
primas sejam realizados de acordo com procedimentos escri- respectivos registros, e relatórios de auto-inspeção.
tos e devidamente registrados; 15.5.4. A documentação deve possibilitar o rastreamento
d) os equipamentos sejam calibrados, com documentação de informações para investigação de qualquer suspeita de
comprobatória; desvio de qualidade.
e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a 15.5.5. Os documentos devem ser aprovados, assinados
todas as operações de manipulação, controle de qualidade e e datados pelo Responsável Técnico ou pessoa por ele auto-
demais operações relacionadas ao cumprimento das BPMF; rizada. Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhe-
cimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser
f) a preparação seja corretamente manipulada, segundo justificado o motivo da alteração.
procedimentos apropriados;
15.5.6. Os dados inseridos nos documentos durante a
g) a preparação seja manipulada e conservada de forma manipulação devem ser claros, legíveis e sem rasuras.
que a qualidade da mesma seja mantida;
15.5.7. Os documentos referentes à manipulação de fór-
h) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos; mulas devem ser arquivados durante 6 (seis) meses após o
i) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegu- vencimento do prazo de validade do produto manipulado, ou
rar um processo de melhoria contínua; durante 2 (dois) anos quando o produto contiver substâncias
sob controle especial, podendo ser utilizado sistema de regis-
j) exista um programa de treinamento inicial e contínuo; tro eletrônico de dados ou outros meios confiáveis e legais.
k) exista a proibição de uso de cosméticos, jóias e aces- 15.5.8. Os demais registros para os quais não foram esti-
sórios para o pessoal nas salas de pesagem e manipulação; pulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo
período de 1(um) ano.
l) a padronização dos excipientes das formulações seja
embasada em critérios técnico-científicos; 15.6. Auto - Inspeção.
m) exista um sistema controlado, informatizado ou não, A auto-inspeção é um recurso apropriado para a consta-
para arquivamento dos documentos exigidos para substân- tação e avaliação do cumprimento das BPMF, realizada pela
cias e medicamentos sujeitos a controle especial; farmácia. Devem ser realizadas, no mínimo uma vez ao ano e
suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas.
n) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como
as instruções de uso e de armazenamento das fórmulas ma- 15.6.1. Com base nas conclusões das auto-inspeções de-
nipuladas. vem ser estabelecidas as ações corretivas necessárias para
assegurar o cumprimento das BPMF.
15.3. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas
Práticas de Manipulação apresentando as diretrizes empre- 15.7. Atendimento a reclamações.
gadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade.
Toda reclamação referente a desvio de qualidade dos
15.4. Prazo de validade. produtos manipulados deve ser registrada com o nome e
dados pessoais do paciente, do prescritor, descrição do pro-
15.4.1. A determinação do prazo de validade deve ser ba-
duto, número de registro da formulação no Livro de Receituá-
seada na avaliação físico-química das drogas e considera-
rio, natureza da reclamação e responsável pela reclamação,
ções sobre a sua estabilidade. Preferencialmente, o prazo de
ficando o farmacêutico responsável pela investigação, toma-
validade deve ser vinculado ao período do tratamento.
67

da de medidas corretivas e esclarecimentos ao reclamante, 2.4. As substâncias clonidina, colchicina, digitoxina, di-
efetuando também os registros das providências tomadas. goxina, minoxidil, prazosina e varfarina são definidas para
fins deste regulamento como fármacos de baixo índice tera-
15.7.1. No caso de produtos devolvidos por motivo de pêutico, baixa dosagem e alta potência.
desvios de qualidade comprovados, a farmácia deve comuni-
car à autoridade sanitária competente. 2.5. As substâncias ácido valpróico, aminofilina, carbama-
zepina, ciclosporina, clindamicina, clozapina, disopiramida,
15.7.2. A farmácia deverá afixar, de modo visível, no prin- fenitoína, lítio, oxcarbazepina, primidona, procainamida, qui-
cipal local de atendimento ao público, placa informativa con- nidina, teofilina e verapamil, para fins deste regulamento, são
tendo endereço e telefones da autoridade sanitária local, definidas como fármacos de baixo índice terapêutico, alta
orientando os consumidores que desejarem, encaminhar dosagem e baixa potência.
reclamações sobre produtos manipulados.
2.6. Para manipulação das substâncias de baixo índice te-
rapêutico, em todas as formas farmacêuticas de uso interno
ANEXO II devem ser observadas as seguintes condições:
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂN- a) observância aos padrões técnicos mínimos referentes
CIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO às Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo
Índice Terapêutico, em complementação aos requisitos do
1. OBJETIVO. Regulamento Técnico e Anexo I;
Este anexo fixa os requisitos mínimos para a manipulação b) dispensação acompanhada pela bula simplificada con-
de substâncias de baixo índice terapêutico, complementando tendo os padrões mínimos de informações ao paciente dis-
os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico e no posto no anexo VIII desta Resolução;
ANEXO I.
c) dispensação mediante atenção farmacêutica.
2. CONDIÇÕES.
2.7. A farmácia que pretenda manipular substâncias de
2.1. A manipulação de produtos farmacêuticos, em todas baixo índice terapêutico, em qualquer uma das formas farma-
as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham cêuticas de uso interno, deve solicitar inspeção à Vigilância
substâncias de baixo índice terapêutico somente será permi- Sanitária local. A manipulação destas substâncias somente
tida às farmácias que cumprirem as condições estabelecidas poderá ser iniciada após aprovação da Vigilância Sanitária
neste anexo, no Regulamento Técnico e no Anexo I. local.
2.2. Para prescrição de substância sujeita a controle es- 2.8. A Autoridade Sanitária deve avaliar na inspeção para
pecial, devem ser atendidas as disposições da Portaria concessão de Licença Sanitária, na sua renovação e nas
SVS/MS 344/98 e suas atualizações. demais ações de fiscalização, se a farmácia atende aos re-
2.3. São consideradas substâncias de baixo índice tera- quisitos das Boas Práticas de Manipulação de Substâncias
pêutico: de Baixo Índice Terapêutico, conforme estabelecido neste
Anexo.
ácido valpróico;
2.9. Considera-se que as disposições constantes deste
aminofilina; Anexo são requisitos sanitários IMPRESCINDÍVEIS para o
cumprimento das Boas Práticas de Manipulação de medica-
carbamazepina;
mentos contendo substâncias de baixo índice terapêutico.
ciclosporina;
2.10. As farmácias devem apresentar comprovação da
clindamicina; formulação para os produtos sólidos manipulados, quando da
utilização de cada substância de baixo índice terapêutico, por
clonidina; meio de perfil de dissolução.
clozapina; 2.10.1. Os excipientes devem ser padronizados de acordo
colchicina; com a compatibilidade das formulações descrita em compên-
dios oficiais/farmacopéias/publicações científicas indexadas.
digitoxina;
2.10.2. Este estudo pode ser realizado por empresas indi-
digoxina; viduais, por grupos de empresas ou associações de classe,
disopiramida; devendo ser garantida a reprodutibilidade dos mesmos.
fenitoína; 2.11. Devem ser adotados e registrados os procedimentos

operacionais relativos às etapas descritas a seguir.
lítio;
2.11.1. A aquisição deve ser precedida da qualificação de
minoxidil; fornecedores baseada em critérios pré-definidos. Somente
podem ser adquiridas matérias-primas que estejam em con-
oxcarbazepina;
formidade com as especificações descritas no Anexo I.
prazosina;
2.11.2. A farmácia deve fixar uma identificação especial
primidona; na rotulagem das matérias-primas no momento do recebi-
mento, alertando de que se trata de substância de baixo
procainamida; índice terapêutico.
quinidina; 2.11.3. O armazenamento deve ser realizado em local dis-
teofilina; tinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacêutico, com
especificação de cuidados especiais de armazenamento que
varfarina; garantam a manutenção das suas especificações e integrida-
de.
verapamil (Cloridrato).
68

2.11.4. Na pesagem para manipulação deve haver dupla índice terapêutico são os relacionados no Anexo VIII desta
checagem, sendo uma realizada pelo farmacêutico, com Resolução.
registro dessa operação.
2.11.5. Na homogeneização do produto em processo de
manipulação devem ser empregados os mesmos excipientes ANEXO III
e a mesma metodologia utilizada para obtenção do produto BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS,
objeto do perfil de dissolução. ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEI-
2.11.6. No processo de encapsulamento devem ser utili- TAS A CONTROLE ESPECIAL
zadas cápsulas com o menor tamanho, de acordo com a 1. OBJETIVO
dosagem.
Este anexo fixa os requisitos mínimos exigidos para a
2.11.7. O envase e a rotulagem devem seguir as disposi- manipulação de medicamentos à base de hormônios, antibió-
ções constantes do Anexo I desta Resolução. ticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial,
2.11.8. Dispensação mediante atenção farmacêutica com complementando os requisitos estabelecidos no Regulamen-
acompanhamento do paciente, que consiste na avaliação e to Técnico de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e
monitorização do uso correto do medicamento; acompanha- no ANEXO I.
mento este realizado pelo farmacêutico e por outros profissi- 2 . CONDIÇÕES GERAIS
onais de saúde.
2.1. A prescrição de substância sujeita a controle especial
2.12. Quando se tratar especificamente de substância de deve obedecer a Portaria SVS/MS 344/98, suas atualizações
baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência, ou outra norma que a complemente ou substitua. Caso se
devem ainda ser adotados e registrados os procedimentos trate de substância de baixo índice terapêutico deve obede-
relativos às etapas descritas a seguir. cer ainda às disposições do Anexo II.
2.12.1. Na pesagem para diluição deve haver dupla che- 2.2. Para a manipulação de hormônios, antibióticos, citos-
cagem - operador e farmacêutico, com registro dessa opera- táticos e substâncias sujeitas a controle especial, em todas
ção. as formas farmacêuticas de uso interno devem ser observa-
2.12.2. No processo de diluição e homogeneização deve das as seguintes condições:
ser utilizada a metodologia de diluição geométrica com esco- a) observância aos padrões técnicos mínimos de Boas
lha e padronização de excipientes, de acordo com o que foi Práticas de Manipulação de Hormônios, Antibióticos, Citostá-
utilizado para realização do estudo de perfil de dissolução. ticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial, em com-
2.12.3. Devem ser realizadas análises de teor de cada di- plementação aos requisitos estabelecidos no Regulamento
luído logo após o preparo e monitoramento trimestral do ar- Técnico e no Anexo I.
mazenado, podendo haver diminuição do tempo de monito- b) atendimento à legislação específica no caso de mani-
ramento dependendo do tipo do diluído. pulação de substâncias sujeitas a controle especial;
2.12.3.1. - As amostras para análise de teor devem ser c) dispensação mediante orientação farmacêutica;
coletadas em pelo menos três pontos do diluído e analisadas
separadamente, para fins de avaliação da sua homogeneida- d) No caso de dispensação de antibióticos, deve ser sali-
de. entada a necessidade de uso do medicamento pelo período
mínimo de tratamento preconizado pelo prescritor, mesmo
2.13. Para o monitoramento do processo de manipulação que os sintomas tenham desaparecido.
de formas farmacêuticas de uso interno, a farmácia deve
realizar uma análise completa de formulação manipulada 2.3. A farmácia que pretenda manipular hormônios, anti-
contendo substância de baixo índice terapêutico. bióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especi-
al, deve notificar a Vigilância Sanitária local de que se encon-
2.13.1. O monitoramento deve ser realizado por estabele- tra apta a realizar esta atividade.
cimento, de forma a serem analisadas no mínimo uma amos-
tra a cada três meses de formulação contendo substância de 2.3.1. As farmácias que já desenvolvem as atividades de
baixo índice terapêutico. que trata este item devem notificar a vigilância sanitária local
que manipulam tais substâncias, dentro do prazo de até 60
2.13.2. As amostras devem contemplar diferentes manipu- (sessenta) dias a partir da vigência da norma.
ladores, fármacos e dosagens, formas farmacêuticas, poden-
do ser adotado sistema de rodízio. 2.3.2. A Autoridade Sanitária deve observar na inspeção
para concessão de Licença Sanitária, na sua renovação e
2.14. Deve estar estabelecida em procedimento operacio- nas demais ações de fiscalização, se a farmácia que apre-
nal toda a metodologia para a execução do monitoramento de sentou a Notificação disposta nos itens 2.3 e 2.3.1., atende
que trata o item 2.13 e seus sub-itens. aos requisitos das Boas Práticas de Manipulação de hormô-
2.15. Os resultados de todas as análises devem ser regis- nios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a contro-
trados e arquivados no estabelecimento à disposição da le especial.
Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos. 2.4. Somente poderá ser iniciada a manipulação de subs-
2.16. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a tâncias sujeitas a controle especial após a publicação em
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova Diário Oficial da Autorização Especial emitida pela ANVISA.
análise, em caso de resultado de análise insatisfatório. 2.5. Para a manipulação de preparações estéreis conten-
do substâncias de que trata este anexo, devem ser atendi-
das, ainda, as disposições do Anexo IV.
3. PADRÃO MÍNIMO PARA INFORMAÇÕES AO PACI-
ENTE. 2.6. Considera-se que as disposições constantes deste
Anexo são requisitos sanitários IMPRESCINDÍVEIS para o
3.1. Os padrões mínimos para informações ao paciente cumprimento das Boas Práticas de Manipulação de hormô-
usuário de medicamentos a base de substâncias de baixo
69

nios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a contro- 2.15.4. No processo de diluição e homogeneização deve
le especial. ser utilizada a metodologia de diluição geométrica com esco-
lha e padronização de excipientes.
2.7. As farmácias devem possuir salas de manipulação
dedicadas, dotadas cada uma com antecâmara, para a mani- 2.15.5. O armazenamento de diluídos de substâncias su-
pulação de cada uma das três classes terapêuticas a seguir - jeitas a controle especial deve seguir as disposições da regu-
hormônios, antibióticos e citostáticos, com sistemas de ar lamentação específica.
independentes e de eficiência comprovada.
.15.6. Na pesagem para manipulação deve haver dupla
2.7.1. Para fins de atendimento às disposições deste checagem, sendo uma realizada pelo farmacêutico, com
Anexo, é permitida a manipulação de medicamentos à base registro dessa operação.
de hormônios, antibióticos e citostáticos, em formas líquidas
de uso interno, nas salas correspondentes de que trata o item 2.15.7. No processo de encapsulamento devem ser utili-
2.7. zadas cápsulas com o menor tamanho, de acordo com a
dosagem.
2.7.2. Tais salas devem possuir pressão negativa em re-
lação às áreas adjacentes, sendo projetadas de forma a im- 2.15.8. O envase e a rotulagem devem seguir as disposi-
pedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio ambien- ções constantes do Anexo I.
te, evitando contaminação cruzada, protegendo o manipula- 2.16. Para o monitoramento do processo de manipulação
dor e o meio ambiente. de formas farmacêuticas de uso interno, a farmácia deve
2.8. A pesagem dos hormônios, citostáticos e antibióticos realizar uma análise completa de formulação manipulada de
deve ser efetuada na respectiva sala de manipulação. cada uma das classes terapêuticas - antibióticos, hormônios
e citostáticos.
2.8.1. Devem ser adotados procedimentos para evitar
contaminação cruzada. 2.16.1. O monitoramento deve ser realizado por estabele-
cimento, de forma a serem analisadas no mínimo uma amos-
2.9. As balanças e bancada devem ser submetidas a pro- tra a cada três meses de cada uma das classes terapêuticas
cesso rigoroso de limpeza antes e após cada pesagem. elencadas no item 2.16.
2.10.Todos os utensílios utilizados na manipulação de 2.16.2. As amostras devem contemplar diferentes manipu-
substâncias constantes deste anexo devem ser separados e ladores, fármacos e dosagens e formas farmacêuticas, po-
identificados por classe terapêutica. dendo ser adotado sistema de rodízio.
2.11. Deve ser assegurado o uso de equipamentos de 2.17. Deve estar estabelecida em procedimento operacio-
proteção individual apropriados, condizentes com os riscos, nal toda a metodologia para a execução do monitoramento de
os controles e o volume de trabalho, visando proteção e se- que trata o item 2.16 e seus sub-itens.
gurança dos manipuladores.
2.18. Os resultados de todas as análises devem ser regis-
2.12. Os funcionários diretamente envolvidos na manipu- trados e arquivados no estabelecimento à disposição da
lação de substâncias e produtos de que trata este anexo Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos.
devem ser submetidos a exames médicos específicos, aten-
dendo ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacio- 2.19. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a
nal (PCMSO), recomendando-se ainda que seja adotado efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova
sistema de rodízio no trabalho. análise, em caso de resultado de análise insatisfatório.
2.12.1.Os responsáveis pela elaboração do PCMSO de-

vem ser comunicados sobre a manipulação de substâncias ANEXO IV
constantes deste anexo.
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS
2.13. Deve haver procedimento operacional específico pa- ESTÉREIS (BPMPE) EM FARMÁCIAS
ra evitar contaminação cruzada.
1. OBJETIVO
2.14. Os excipientes devem ser padronizados de acordo
com a compatibilidade das formulações descrita em compên- Este Anexo fixa os requisitos mínimos relativos à manipu-
dios oficiais/farmacopéias/publicações científicas indexadas. lação de preparações estéreis em farmácias, complementan-
do os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico de
2.15. Os procedimentos operacionais relativos às etapas Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e no Anexo I.
descritas a seguir devem ser adotados e registrados.
Este anexo destina-se ainda à reconstituição, transferên-
2.15.1. A aquisição deve ser precedida da qualificação de cia, incorporação e fracionamento de qualquer medicamento
fornecedores baseada em critérios pré-definidos, podendo estéril destinado à utilização em serviços de saúde.
ser adquiridas somente matérias-primas que estejam em
conformidade com as especificações descritas no Anexo I. Caso a farmácia pretenda manipular Soluções Parenterais
de Grande Volume (SPGV) e estéreis a partir de matérias-
2.15.2 O armazenamento das matérias-primas contem- primas estéreis deverá seguir regulamentação de boas práti-
pladas neste anexo, deve ser realizado em local distinto, de cas de fabricação, aplicada à indústria farmacêutica, no que
acesso restrito, sob guarda do farmacêutico, com especifica- couber.
ção de cuidados especiais de armazenamento que garantam
suas especificações e integridade. O armazenamento de 2. CONDIÇÕES GERAIS.
substâncias sujeitas a controle especial deve seguir as dispo- 2.1. A farmácia é responsável pela qualidade das prepa-
sições da regulamentação específica. rações estéreis em todas as etapas.
2.15.3. Na pesagem para diluição, quando for o caso, de- 2.2. É indispensável o efetivo monitoramento de todo o
ve haver dupla checagem - operador e farmacêutico, com processo de preparação, de modo a garantir ao paciente a
registro dessa operação. qualidade da preparação a ser administrada.
70

2.3. Para a manipulação de produtos utilizados em Tera- 3.3.7.1. A lavagem e esterilização dos uniformes podem
pia de Nutrição Parenteral devem ser obedecidas as disposi- ser realizadas por empresa terceirizada, por meio de contrato
ções da Portaria SVS/MS n° 272, de 08 de abril de 1998 ou formal.
qualquer outra que venha complementá-la, alterá-la ou subs-
tituí-la. 3.3.8. O processo de lavagem e esterilização dos unifor-
mes deve ser validado e seguir procedimentos escritos.
2.4. Para a manipulação de produtos usados em terapia
antineoplásica devem ser obedecidas as disposições da RDC
no 220 de setembro de 2004, contempladas neste Anexo, ou 4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA.
qualquer outra que venha alterá-la ou substituí-la.
4.1. A farmácia destinada à manipulação de preparações
2.5. A manipulação de antineoplásicos e outras substân- estéreis deve ser localizada, projetada e construída ou adap-
cias com reconhecido risco químico deve seguir critérios tada segundo padrões técnicos, contando com uma infra-
rígidos de utilização de equipamentos de proteção coletiva estrutura adequada às operações desenvolvidas, para asse-
(Cabine de Segurança Biológica) e individual, procedimentos gurar a qualidade das preparações.
de conservação e transporte, prevenção e tratamento em
caso de acidentes, de acordo com legislação específica. 4.2. A farmácia deve possuir, além das áreas comuns re-
feridas no Anexo I, no mínimo, as seguintes áreas/salas:
a) sala de limpeza, higienização e esterilização;
3. ORGANIZAÇÃO E PESSOAL.
b) sala ou local de pesagem;
3.1. Treinamento.
c) sala de manipulação e envase exclusiva;
Além de atender aos requisitos descritos no item 3.2 do
Anexo I, todo pessoal deve conhecer os princípios das BPM- d) área para revisão;
PE. e) área para quarentena, rotulagem e embalagem;
3.2. Saúde, Higiene e Conduta. f) sala de paramentação específica (antecâmara).
3.2.1. O acesso de pessoas às áreas de preparação de 4.3. As farmácias que somente realizam reconstituição,
formulações estéreis deve ser restrito aos operadores direta- transferência, incorporação ou fracionamento de especialida-
mente envolvidos. des farmacêuticas, devem atender às disposições do item
3.2.2. Os manipuladores de produtos estéreis devem 4.2., no que couber.
atender a um alto nível de higiene e particularmente devem 4.4. Nas salas de pesagem, manipulação e envase, todas
ser instruídos a lavar corretamente às mãos e antebraços, as superfícies devem ser revestidas de material resistente
com escovação das unhas, utilizando anti-séptico padroniza- aos agentes sanitizantes, lisas e impermeáveis para evitar
do, antes de entrar na área de manipulação. acúmulo de partículas e microorganismos, possuindo cantos
3.2.3. Os operadores que fazem a inspeção visual devem arredondados.
ser submetidos a exames oftalmológicos periódicos e ter 4.5. As salas de pesagem, manipulação e envase devem
intervalos de descanso freqüentes no período de trabalho. ser projetadas de modo a evitar superfícies de difícil limpeza
3.3. Vestuário e não podem ser usadas portas corrediças.
3.3.1. Os funcionários envolvidos na manipulação de pre- 4.6. Os tetos rebaixados devem ser completamente veda-
parações estéreis devem estar adequadamente uniformiza- dos para evitar a contaminação proveniente do espaço entre
dos para assegurar a proteção da preparação contra a con- o teto original e o teto de rebaixamento.
taminação e os uniformes devem ser trocados a cada sessão 4.7. As tubulações instaladas nas salas de pesagem, ma-
de manipulação para garantir a higiene apropriada. nipulação e envase devem ser embutidas na parede.
3.3.2. A colocação dos uniformes e calçados, bem como a 4.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do
higiene preparatória para entrada nas áreas classificadas, nível de contaminação ambiental do ar e das superfícies,
devem ser realizadas em sala especificamente destinada através de parâmetros estabelecidos, seguindo procedimento
para paramentação e seguir procedimento estabelecido para escrito e com registros dos resultados.
evitar contaminação microbiana e por partículas.
4.9. A sanitização das áreas classificadas constitui aspec-
3.3.3. Os uniformes e calçados utilizados nas áreas clas- to particularmente importante e por isso devem ser utilizados
sificadas devem cobrir completamente o corpo, constituindo mais de um tipo de desinfetante, com alternância periódica.
barreira à liberação de partículas provenientes da respiração,
tosse, espirro, suor, pele e cabelo. 4.10. Deve ser procedido monitoramento periódico, atra-
vés de parâmetros estabelecidos, do processo de sanitização
3.3.4. O tecido dos uniformes utilizados nas áreas classifi- para detectar o surgimento de microorganismos persistentes
cadas não deve liberar partículas ou fibras e deve proteger ou resistentes.
quanto à liberação de partículas naturais do corpo.
4.11. Na sala de pesagem, e sala de manipulação e en-
3.3.5. Os uniformes usados na sala de manipulação, in- vase não é permitido o uso de pia e ralo, mesmo sifonados.
clusive máscaras e luvas, devem ser estéreis e substituídos a
cada sessão de manipulação. 4.12. O acesso às salas de limpeza, higienização e esteri-
lização; pesagem; manipulação e envase deve ser realizado
3.3.6. Deve ser assegurado que as luvas estéreis sejam por meio de antecâmara.
trocadas a cada duas horas de trabalho de manipulação, e
sempre que sua integridade estiver comprometida. 4.13. Sala de limpeza, higienização e esterilização.
3.3.7. Os uniformes reutilizáveis devem ser mantidos se- 4.13.1. A sala destinada à lavagem, esterilização e despi-
parados, em ambiente fechado, até que sejam apropriada- rogenização dos recipientes vazios deve ser separada e
mente lavados e esterilizados, sob a responsabilidade da possuir classificação ISO 8 (100.000 partículas/ pé cúbico ar).
empresa.
71

4.13.2. A limpeza e higienização de medicamentos, pro- 5.3. Os equipamentos utilizados na manipulação de pre-
dutos farmacêuticos e produtos para saúde utilizados na parações estéreis devem ser escolhidos de forma que pos-
manipulação de produtos estéreis também deve ser realizada sam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimen-
em área classe ISO 8. to a seco ou outro método.
4.13.3. A sala deve ser contígua à área de manipulação e 5.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser
dotada de passagem de dupla porta para a entrada de mate- escolhidos e utilizados de forma que não constituam fontes
rial em condição de segurança. de contaminação.
4.13.4. Deve dispor de meios e equipamentos para limpe- 5.5. Os produtos usados na limpeza e desinfecção não
za e esterilização dos materiais antes de sua entrada na sala devem contaminar os equipamentos de manipulação com
de manipulação. substâncias tóxicas, químicas, voláteis e corrosivas.
4.13.5. No caso do produto manipulado necessitar de es- 5.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitora-
terilização final por calor, o processo de esterilização poderá dos quanto à contaminação microbiana.
ser realizado nesta sala, desde que obedecidos procedimen-
tos previamente estabelecidos e em horário distinto das de- 5.7. Após o término do trabalho de manipulação, os equi-
mais atividades realizadas nesta sala. pamentos devem ser limpos, desinfetados e identificados
quanto à sua condição, efetuando-se os registros desses
4.14. Sala de pesagem. procedimentos.
4.14.1. A sala onde é realizada a pesagem deve possuir 5.8. É recomendável que o sistema de filtração de ar do
Classe ISO 7 (10.000 partículas/ pé cúbico de ar) para garan- fluxo laminar não seja desligado ao término do trabalho, a
tir baixa contagem microbiana e de partículas. menos que, após a sua parada, seja providenciada a limpeza
e desinfecção do gabinete.
4.15. Sala de manipulação e envase.
5.9. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo
4.15.1. A sala destinada à manipulação e envase de pre- de ar não espalhe partículas no ambiente.
parações estéreis deve ser independente e exclusiva, dotada
de filtros de ar para retenção de partículas e microorganis- 5.10. O ar injetado nas áreas classificadas deve ser filtra-
mos, garantindo os níveis recomendados - Classe ISO 5 (100 do por filtros HEPA.
partículas/ pé cúbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO
5 (100 partículas/ pé cúbico de ar), em área Classe ISO 7 e 5.11. Quando a manutenção dos equipamentos for execu-
possuir pressão positiva em relação às salas adjacentes. tada dentro das áreas classificadas, devem ser utilizados
instrumentos e ferramentas também limpos.
5.12. Todos os equipamentos devem ser submetidos à
4.16. Área para revisão. manutenção preventiva, de acordo com um programa formal,
e corretiva, quando necessário, obedecendo a procedimentos
4.16.1. Deve existir área específica para revisão, com operacionais escritos com base nas especificações dos ma-
condições de iluminação e contraste adequadas à realização nuais dos fabricantes.
da inspeção dos produtos envasados.
5.12.1. Devem existir registros das manutenções preven-
4.17. Área para quarentena, rotulagem e embalagem. tivas e corretivas realizadas.
4.17.1. A área destinada à quarentena, rotulagem e em- 5.13. O equipamento utilizado no tratamento de água de-
balagem das preparações deve ser suficiente para garantir as ve ser projetado e mantido de forma a assegurar a produção
operações de forma racional e ordenada. da água com a especificação exigida.
4.18. Sala de Paramentação (antecâmara). 5.14. Deve ser realizada a sanitização do sistema de pro-
4.18.1. A sala de paramentação deve possuir câmaras fe- dução de água, de acordo com procedimentos escritos, man-
chadas, preferencialmente com dois ambientes (barreira tendo-se os devidos registros.
sujo/limpo) para troca de roupa. 5.15. O sistema de distribuição da água deve garantir que
4.18.2. As portas de acesso à sala de paramentação e sa- não haja contaminação microbiana.
las classificadas devem possuir dispositivos de segurança 5.16. Sendo necessário o armazenamento da água, de-
que impeçam a abertura simultânea das mesmas. vem ser usados recipientes de aço inoxidável, herméticos e
4.18.3. A sala de paramentação deve ser ventilada, com munidos de filtro de ar esterilizante.
ar filtrado, com pressão inferior à da sala de manipulação e 5.17. O mobiliário deve ser construído de material liso,
superior à área externa. impermeável, facilmente lavável e que não libere partículas, e
4.18.4. O lavatório deve possuir torneira ou comando que que seja passível de desinfecção pelos agentes normalmente
dispense o contato das mãos para o fechamento. Junto ao utilizados.
lavatório deve existir provisão de sabonete líquido ou anti- 6. MATERIAIS.
séptico e recurso para secagem das mãos.
6.1. Aquisição, recebimento e armazenamento.
5. EQUIPAMENTOS, MOBILIÁRIOS E UTENSÍLIOS.
6.1.1. As matérias primas adquiridas devem ser analisa-
5.1. Os equipamentos devem ser localizados, projetados, das para a verificação do cumprimento de todas as especifi-
instalados, adaptados e mantidos de forma a estarem ade- cações estabelecidas nos compêndios oficiais incluindo a
quados às operações a serem realizadas. determinação da biocarga.
5.2. A estrutura dos equipamentos deve visar a minimiza- 6.1.2. Especialidades farmacêuticas e produtos para a
ção dos riscos de erro e permitir que os mesmos sejam efeti- saúde utilizados no preparo de estéreis devem seguir especi-
vamente limpos e assim mantidos para que seja evitada a ficação técnica detalhada pelo farmacêutico e estar regulari-
contaminação cruzada, o acúmulo de poeiras e sujeira e, de zados junto à ANVISA/MS, conforme legislação vigente.
modo geral, qualquer efeito negativo sobre a qualidade da
manipulação.
72

6.1.3. Cada lote deve estar acompanhado do Certificado mentos e materiais empregados na manipulação das prepa-
de Análise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza rações estéreis.
físico-química e microbiológica, bem como o atendimento às
especificações estabelecidas. 8.6. Especialidades farmacêuticas, produtos para a saúde
e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da en-
7. ÁGUA. trada na área de manipulação.
7.1. A água de abastecimento, o sistema de tratamento de 8.7. Especialidades farmacêuticas utilizadas para prepa-
água e a água tratada devem ser monitorados regularmente e ração de estéreis devem ser previamente tratadas para ga-
mantidos os registros desses resultados. rantir a sua assepsia externa e inspecionadas visualmente
quanto à presença de partículas.
7.2 Água para Preparação de Estéreis.
8.8. Deve ser efetuado, na ordem de manipulação, o re-
7.2.1. A água utilizada na preparação de estéreis deve ser gistro do número de lote de cada uma das especialidades
obtida no próprio estabelecimento, por destilação ou por farmacêuticas e produtos para a saúde, ou de cada matéria-
osmose reversa, obedecendo às características farmacopéi- prima, utilizados na manipulação de preparações estéreis,
cas de água para injetáveis. indicando inclusive os seus fabricantes / fornecedores.
7.2.2. Em casos excepcionais, quando o consumo de 8.9. As embalagens primárias estéreis devem ser trans-
água não justificar a instalação de sistema de produção de portadas de modo a garantir a manutenção da sua esterilida-
água para injetáveis, a farmácia pode utilizar-se de água para de até o envase.
injetáveis produzida por indústria farmacêutica, sendo neste
caso desnecessária a realização dos testes previstos nos 8.10. Todas as superfícies de trabalho, inclusive as inter-
itens 7.2.6. e 7.2.7 deste anexo. nas da capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfe-
tadas antes e depois de cada sessão de manipulação efetu-
7.2.3. A água para enxágüe de ampolas e recipientes de ando os respectivos registros.
envase, deve ter qualidade de água para injetáveis.
8.11. Devem existir registros das operações de limpeza e
7.2.4. O armazenamento da água não é recomendado, a desinfecção dos equipamentos empregados na manipulação.
não ser que ela seja mantida em recirculação a uma tempera-
tura igual ou superior a 80º C. Caso contrário, ela deve ser 8.12. O envase das preparações estéreis deve ser feito
descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas. em recipiente que atenda aos requisitos deste Regulamento e
garanta a estabilidade físico-química e microbiológica dessas
7.2.5. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza preparações.
e manutenção do sistema de obtenção de água para injetá-
veis, com os devidos registros. 8.12.1. O recipiente deve manter a esterilidade e apiroge-
nicidade do seu conteúdo durante a conservação, transporte
7.2.6. Devem ser feitos os testes físico-químicos e micro- e administração.
biológicos previstos para água purificada, além de teste de
endotoxinas bacterianas, com o objetivo de monitorar o pro- 8.12.2. Especialidades farmacêuticas, frascos e equipos,
cesso de obtenção da água para injetáveis, com base em quando utilizados na reconstituição, transferência, incorpora-
procedimentos escritos. ção e fracionamento, devem atender às recomendações da
RDC/ANVISA n° 45, de 12/03/2003 suas atualizações, ou
7.2.7. A farmácia deve monitorar a água para preparação outro instrumento legal que venha a substituí-la, observando
de estéreis, quanto à condutividade e presença de endotoxi- critérios específicos de fotossensibilidade dos produtos.
nas bacterianas imediatamente antes de ser usada na mani-
pulação. 8.12.3. O envase de preparações esterilizadas por filtra-
ção deve ser procedido sob fluxo laminar classe ISO 5, em
7.2.7.1. No caso da água se destinar a produtos oftálmi- sala classe ISO 7.
cos, não será requerido o teste de endotoxinas bacterianas.
8.13. Deve ser efetuado teste de integridade no filtro este-
7.2.8. Devem ser estabelecidas e registradas as medidas rilizante antes e após o processo de filtração.
corretivas e preventivas que serão adotadas em caso de
laudo insatisfatório da água. Deve ser avaliada a efetividade 8.14. Todas as soluções devem passar por filtração em
das medidas adotadas, por meio de uma nova análise. membrana compatível com o método de esterilização final
utilizado. Deverão ser efetuados testes para verificação da
7.2.9. O processo de obtenção da água utilizada na pre- integridade da membrana filtrante antes e após a filtração.
paração de estéreis deve ser validado.
8.15. Todos os processos de esterilização devem ser vali-
8. CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAÇÃO. dados e sistematicamente monitorados com base em proce-
8.1. Devem ser tomadas precauções no sentido de mini- dimentos escritos. Os resultados devem ser registrados e
mizar a contaminação durante todos os estágios da manipu- arquivados.
lação. 8.15.1. Devem ser definidos procedimentos claros para di-
8.2. A manipulação deve ser realizada com técnica assép- ferenciação das preparações esterilizadas, das não esterili-
tica, seguindo procedimentos escritos e validados. zadas.
8.3. Deve existir um programa de monitoramento ambien- 8.16. Os indicadores biológicos devem ser considerados
tal, para garantir a qualidade microbiológica da sala de mani- somente como método adicional para monitoramento da
pulação, com seus respectivos registros. esterilização.
8.4. Deve ser verificado, sistematicamente, o cumprimen- 8.17. No caso de injetáveis, deve ser realizado o monito-
to do procedimento de lavagem das mãos e antebraços dos ramento dos produtos intermediários quanto à presença de
manipuladores. endotoxinas.
8.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimen- 8.18. O tempo entre o início da manipulação de determi-
tos de limpeza e desinfecção das áreas, instalações, equipa- nada solução e sua esterilização ou filtração esterilizante
73

deve ser o menor possível e estabelecido para cada produto, 10.1.2.1. A validação deve seguir protocolo escrito que in-
levando-se em conta a sua composição. clua a avaliação da técnica adotada, por meio de um proce-
dimento simulado.
8.19. A eficácia de qualquer procedimento novo deve ser
validada em intervalos regulares ou quando forem feitas mo- 10.1.2.2. A validação deve abranger a metodologia em-
dificações significativas no processo ou nos equipamentos. pregada, o manipulador, as condições da área e dos equipa-
mentos.
8.20. É obrigatória a revisão e inspeção de todas as uni-
dades de produtos estéreis. 10.1.2.3. A validação do procedimento de manipulação
deve ser realizada antes do efetivo início das atividades da
8.21. Deve ser efetuado teste para verificação da hermeti- farmácia.
cidade dos produtos estéreis.
10.1.3. Devem ser realizadas revalidações periódicas, no
8.22. Deve existir um sistema de identificação que garanta mínimo uma vez ao ano.
a segurança da separação das preparações antes e depois
da revisão. 10.1.4. Sempre que houver qualquer alteração nas condi-
ções validadas, o procedimento deve ser revalidado.
8.23. Todo produto estéril, obtido por reconstituição, trans-
ferência, incorporação ou fracionamento de especialidades 10.1.5. As validações e revalidações devem ser documen-
farmacêuticas estéreis destinado à utilização em serviços de tadas e os documentos arquivados por dois anos.
saúde, deve conter rótulo com as seguintes informações:
nome completo do paciente, quarto/leito e registro hospitalar 10.2. Documentação.
(se for o caso), composição qualitativa e quantitativa dos 10.2.1. A documentação e o registro de preparações esté-
produtos e ou nomes das especialidades farmacêuticas que reis devem ser arquivados durante dois anos a partir da data
compõem a manipulação, volume total, velocidade da infu- da manipulação.
são, via de acesso, data e hora da manipulação, número
seqüencial de controle e condições de temperatura para 11. REQUISITOS ADICIONAIS PARA MANIPULA-
conservação e transporte, nome e CRF do farmacêutico res- ÇÃO/FRACIONAMENTO DE PREPARAÇÕES ESTÉREIS
ponsável e identificação de quem preparou a manipulação. CONTENDO CITOSTÁTICOS DEVEM SEGUIR AS SE-
GUINTES DISPOSIÇÕES, ESTABELECIDAS NA RDC No
9. CONTROLE DE QUALIDADE. 220 DE 21 DE SETEMBRO DE 2004 OU OUTRA NORMA
9.1. As matérias-primas utilizadas na preparação de esté- QUE VENHA A SUBSTITUÍ-LA.
reis devem ser submetidas aos ensaios farmacopéicos com- 11.1. Todos os medicamentos Citostáticos devem ser ar-
pletos, incluindo identificação, quantificação (teor), impurezas mazenados em local exclusivo, sob condições apropriadas,
e determinação da biocarga. de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos.
9.2. Os testes de quantificação (teor), impurezas e deter- 11.2. A farmácia deve possuir sala exclusiva para manipu-
minação da biocarga podem ser executados por laboratórios lação e fracionamento de citostáticos.
de controle de qualidade terceirizados.
11.3. A pressurização da sala de manipulação deve ser
9.3. O produto estéril pronto para o uso deve ser submeti- negativa em relação ao ambiente adjacente.
do, além dos previstos no Anexo I, aos seguintes controles:
11.4. Todas as operações devem ser realizadas em Cabi-
a) inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a ne de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2, que deve ser
integridade física da embalagem, ausência de partículas instalada seguindo orientações contidas em legislação espe-
estranhas, precipitações e separações de fases; cífica.
b) verificação da exatidão das informações do rótulo; 11.5. A CSB deve ser validada com periodicidade semes-
c) teste de esterilidade; tral e sempre que houver deslocamento e/ou reparos, por
pessoal treinado, mantendo-se os registros.
d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os pro-
dutos oftálmicos. 11.6. Qualquer interrupção do funcionamento da CSB im-
plica na paralisação imediata das atividades de manipulação
9.3.1. As amostras para o teste de esterilidade devem ser dos medicamentos citostáticos.
retiradas, segundo técnicas de amostragem que assegurem a
representatividade da amostra, a cada ciclo de esterilização. 11.7. Equipamentos de Proteção Individual.
9.4. Todas as análises realizadas devem ser registradas. 11.7.1. Durante a manipulação devem ser usados:
9.5. Ficam dispensadas dos testes de esterilidade e de a) dois pares de luvas (tipo cirúrgica) de látex estéreis
endotoxinas bacterianas toda preparação estéril, obtida por com punho longo e sem talco, trocados a cada hora ou sem-
reconstituição, transferência, incorporação ou fracionamento pre que sua integridade estiver comprometida;
de especialidades farmacêuticas estéreis, com prazo de utili- b) avental longo ou macacão de uso restrito à sala de
zação de 48 horas e nos casos de administração prolongada manipulação, com baixa permeabilidade, frente fechada, com
(dispositivos de infusão portáteis), desde que a infusão inicie mangas longas e punho elástico.
até 30 horas após o preparo, em serviços de saúde.
11.7.2. A paramentação, quando reutilizável, deve ser
10.GARANTIA DA QUALIDADE. guardada separadamente, em ambiente fechado, até que
10.1. Validação. seja lavada. O processo de lavagem deve ser exclusivo a
este vestuário.
10.1.1. Os equipamentos e as salas classificadas devem
ser qualificados/certificados e os ciclos de esterilização e 11.7.3. Deve ser feita a inspeção visual do produto final,
despirogenização, assim como o sistema de obtenção de observando a existência de perfurações e/ou vazamentos,
água para preparação de estéreis devem ser validados. corpos estranhos ou precipitações na solução.
10.1.2. O procedimento de preparações estéreis deve ser 11.8. Conservação e Transporte.

validado para garantir a obtenção do medicamento estéril.
74

11.8.1. O transporte do medicamento citostático deve ser 11.9.4.3.5. A área deve ser limpa com água e sabão, em
feito em recipientes isotérmicos exclusivos, protegido de abundância.
intempéries e da incidência direta da luz solar.
11.9.4.3.6. Quando da existência de fragmentos, estes
11.8.2. O responsável pelo transporte de medicamentos devem ser recolhidos e descartados conforme RDC/ANVISA
citostáticos deve receber treinamento específico de biossegu- nº. 306, de 07/12/2004, suas atualizações ou outro instrumen-
rança em caso de acidentes e emergências. to que venha substituí-la.
11.8.3. Para casos de contaminação acidental no trans-
porte de medicamentos citostáticos, é compulsória a notifica-
ção do ocorrido ao responsável pela manipulação, assim
como as providências de descontaminação e limpeza, adota-
das de acordo com os protocolos estabelecidos.
11.9. Biossegurança.
11.9.1. A farmácia deve dispor de Programa de Biossegu-
rança, devidamente implantado, de acordo com legislação
específica.
11.9.2. A farmácia deve manter um “Kit” de Derramamen-
to identificado e disponível em todas as áreas onde são reali-
zadas atividades de manipulação, armazenamento e trans-
porte.
11.9.2.1. O Kit de Derramamento deve conter, no mínimo,
luvas de procedimentos, avental de baixa permeabilidade,
compressas absorventes, proteção respiratória, proteção
ocular, sabão, descrição do procedimento, formulário para o
registro do acidente e recipiente identificado para recolhimen-
to dos resíduos de acordo com RDC/ANVISA nº 306, de
07/12/2004, suas atualizações ou outro instrumento legal que
venha substituí-la.
11.9.3. Devem existir normas e rotinas escritas, revisadas
anualmente, para a utilização da Cabine de Segurança Bioló-
gica e dos Equipamentos de Proteção Individual.
11.9.4. Em caso de acidente.
Todos os acidentes devem ser registrados em formulário
específico.
11.9.4.1. Pessoal.
11.9.4.1.1. O vestuário deve ser removido imediatamente
quando houver contaminação.
11.9.4.1.2. As áreas da pele atingidas devem ser lavadas
com água e sabão.
11.9.4.1.3. Quando da contaminação dos olhos ou outras
mucosas, lavar com água ou solução isotônica em abundân-
cia e providenciar acompanhamento médico.
11.9.4.2. Na Cabine.
11.9.4.2.1. Promover a descontaminação de toda a super-
fície interna da cabine.
11.9.4.2.2. Em caso de contaminação direta da superfície
do filtro HEPA, a cabine deverá ser isolada até a substituição
do filtro.
11.9.4.3. Ambiental.
11.9.4.3.1. O responsável pela descontaminação deve pa-
ramentar-se antes de iniciar o procedimento.
11.9.4.3.2. A área do derramamento, após identificação e
restrição de acesso, deve ser limitada com compressas ab-
sorventes.
11.9.4.3.3. Os pós devem ser recolhidos com compressas
absorventes umedecidas.
11.9.4.3.4. Os líquidos devem ser recolhidos com com-
pressas absorventes secas.
75

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15.3.1 - Refrigerador é o equipamento quepermite tempe- 17. Distribuição

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CAPÍTULO I - Disposições Preliminares XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação

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§ 3º No caso de deferimento da petição, a Secretaria de § 2º A mudança do C.N.P.J./C.G.C. exceto por incorpora-

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CAPÍTULO IV § 2º A reposição do talonário da Notificação de Receita

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§ 1º Após o carimbo da Autoridade Sanitária, o destino DA EMBALAGEM

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Art. 105. A revisão e atualização deste Regulamento Téc- 15. BETAMETADOL

Art. 107. Compete aos Estados, Municípios e o Distrito 20. CETOBEMIDONA

Art. 110. Este Regulamento Técnico entrará em vigor na 35. DROTEBANOL

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60. METOPONA 4.fica proibida a comercialização e manipulação de todos

69. NORMORFINA (Sujeitas a Notificação de Receita "A")

70. NORPIPANONA 1.ACETILDIIDROCODEINA

71. N-OXICODEÍNA 2.CODEÍNA

72. ÓPIO 3.DEXTROPROPOXIFENO

73. OXICODONA 4.DIIDROCODEÍNA

74. N-OXIMORFINA 5.ETILMORFINA (DIONINA)

76. PETIDINA 6.FOLCODINA

77. PIMINODINA 7.NALBUFINA

78. PIRITRAMIDA 8.NALORFINA

79. PROEPTAZINA 11. NICOCODINA

80. PROPERIDINA 12. NICODICODINA

81. RACEMETORFANO 13. NORCODEÍNA

82. RACEMORAMIDA 14. PROPIRAM

83. RACEMORFANO 15. TRAMADOL

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5) preparações a base de NALBUFINA, misturadas a um 11. CETAZOLAM

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55. PIROVARELONA 5.AMISSULPRIDA

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49. ETOMIDATO 93. METIXENO