Gestão

de equipamentos
médico-assistenciais

Autores
Eduardo Coura Assis
Daniel Baldoino de Souza
Revisor Técnico
Marcelo Sette Gutierrez

Unidade 1
Financiamento no SUS
e os principais avanços na gestão
de tecnologias em saúde
GLOSSÁRIO
AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation

ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas

ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ATS Avaliação de Tecnologias em Saúde

BID Banco Interamericano de Desenvolvimento

BIRD Banco Internacional para Reconstrução e Desenvolvimento

BNDES Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social

CBO Cadastro Brasileiro de Ocupação

CE Central de Equipamentos

CNEN Comissão Nacional de Energia Nuclear

CTP Custo Total de Propriedade

DP Diretoria de Programas

EA Evento Adverso

EAS Estabelecimentos Assistenciais de Saúde

ECRI Emergency Care Research Institute

EMA Equipamentos Médico-Assistenciais

EMH Equipamento Médico-Hospitalar

GESCON Sistema de Gestão Financeira e de Convênios

HTAi Health Technology Assessment International

INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

MC Manutenção Corretiva

MP Manutenção Preventiva

MS Ministério da Saúde
MTBF Mean Time Between Fail

NHS National Health Service

NICE National Institute Clinical of Excellence

OMS Organização Mundial da Saúde

PD Plano Diretor

PGRS Programa de Gestão de Resíduos em Saúde

PROADI Programa de Apoio ao Desenvolvimento

Institucional do SUS

PROCOT Programa de Cooperação Técnica

REBRATS Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias

em Saúde

RENASES Relação Nacional de Ações e Serviços de

Saúde

RENEM Relação Nacional de Equipamentos de

Materiais Permanentes financiáveis para
o SUS

RDC Resolução da Diretoria Colegiada

RSS Resíduo Sólido de Saúde

SBE Saúde Baseada em Evidências

SIGEM Sistema de Informação e Gerenciamento

de Equipamentos e Materiais Permanentes
Financiáveis para o SUS

SIOPS Sistema de Informações sobre Orçamentos

Públicos em Saúde

SISPAG Sistema de contas a pagar

SICONV Sistema de Convênios

SISREBRATS Sistema de Informação da Rede Brasileira de

Avaliação de Tecnologias em Saúde
SOMASUS Sistema de Apoio à Elaboração de Projetos
de Investimentos em Saúde

SUS Sistema Único de Saúde

TR Termo de Referência

WHO World Health Organization

Nota do Autor

Todos os instrumentos normativos e legais contemplados

neste curso correspondem às últimas publicações
vigentes até a data da elaboração desse material.
UNIDADE 1

FINANCIAMENTO DO SUS E OS PRINCIPAIS AVANÇOS

NA GESTÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE
“Olá! Meu nome é Soma e nesta unidade você conhecerá como se cons-
titui os diversos níveis de gestão em saúde no âmbito de um Sistema
Público de Saúde, como ocorre o processo de financiamento na pers-
pectiva do Sistema Único de Saúde (SUS) com as suas diversas modali-
dades de repasses, as principais portarias que discriminam quais tecno-
logias são financiáveis ou não, suas relações/listas, tabelas e sistemas.
E, por fim, abordaremos também o princípio básico sobre a temática de
Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) e sua contribuição na gestão
de tecnologias em saúde no âmbito do SUS, assim como, a criação da
CONITEC e da REBRATS.

Aqui também serão apresentados os conceitos básicos sobre nosso

objeto de estudo, os equipamentos médico-assistenciais (EMAs), suas
particularidades que diferenciam das demais tecnologias em saúde,
assim como modelos de gestão aplicada a essas tecnologias e os ins-
trumentos normativos existentes para essa família de tecnologias”.

6
AULA 1 - FINANCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE
NA PERSPECTIVA DO SUS E SEUS MARCOS NA GESTÃO

NÍVEIS DE GESTÃO EM SAÚDE NA ESFERA PÚBLICA

Vamos abordar neste tópico da Aula 1, os diversos níveis de gestão na
esfera pública do Brasil, assim como suas respectivas competências e
relações existentes. É muito importante que iniciemos os estudos nesse
assunto, já que em cada esfera de governo há um direcionamento a ser
seguido. É importante que você, prezado estudante, conheça em qual
cenário se enquadra, assim como, compreenda que uma determinada
ação poderá se relacionar com as várias esferas governamentais, em
maior ou menor intensidade.

Acredito que você, também, já deve ter observado que no setor público
há mais de um nível de organização (federal, estadual/distrital e munici-
pal). Esses entes federativos têm origem na nossa Constituição Federal
de 1988 e é denominada como Federalismo.

Saiba mais

Federalismo: O Brasil se organiza em um sistema político

federativo constituído por três esferas de governo – União,
Estados e municípios –, todas consideradas pela Constituição da
República de 1988 como entes com autonomia administrativa
e sem vinculação hierárquica. http://bvsms.saude.gov.br/bvs/
publicacoes/para_entender_gestao.pdf

Esta configuração existente permite estabelecer como devem ser as res-

ponsabilidades de cada ente, ou seja, as respectivas atribuições para o
funcionamento de um Sistema Público de Saúde que cumpra com seus
princípios e doutrinas.

No Brasil, o sistema público de saúde é denominado “SUS”, que signi-

fica Sistema Único de Saúde, que completou 30 anos de existência em
2018. É, sem dúvida, a maior política de inclusão social do Brasil e um
dos maiores sistemas públicos de saúde universal do mundo. Você sabia
disso?

7
Se você quiser conhecer mais sobre a história, os princípios e as doutri-
nas do nosso sistema público de saúde, recomendo que faça os cursos
disponíveis sobre o SUS na plataforma AVASUS.

Apresentaremos a seguir a classificação mais utilizada a respeito das

perspectivas de gestão na saúde em 3 níveis: Macro, Meso e Micro, con-
forme podemos observar na ilustração abaixo:

Figura 1 - Representação ilustrativa dos 3 níveis de perspectiva de gestão

em saúde

Fonte: IECs.

Nesta figura, vemos a relação que as três perspectivas possuem entre

elas. Vamos explanar cada uma a seguir:

• Macro: nessa perspectiva estão incluídas as entidades que representam o

governo, através do poder executivo, legislativo e judiciário e estão repre-
sentadas pelos seus órgãos públicos, estaduais/distritais e municipais. É
nessa perspectiva que são criadas as políticas, os programas e instrumen-
tos normativos que norteiam as práticas administrativas, assistenciais e
legais acerca do sistema público de saúde. Podemos citar como exemplo:
as Secretarias municipais e estaduais de saúde, as Agências reguladoras,
como a Agência Nacional Suplementar de Saúde (ANS), Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Ministério da Saúde, os Conselhos, como
o Conselho Nacional de Saúde (CNS), o Conselho Nacional de Secretarias
Municipais de Saúde (CONASEMS) e o Conselho Nacional de Secretários de
Saúde (CONASS).

Nesse nível de gestão todas as decisões de incorporação, modificação

ou desinvestimento de tecnologias devem ser sustentadas por diferen-
tes estudos de avaliação de tecnologias em saúde (ATS). Veremos mais
sobre este assunto adiante. Por exemplo, vejamos a seguinte situação: o
Ministério da Saúde incorporou a técnica de facoemulsificação acompa-
nhada da técnica de laser na cirurgia de catarata.

Porém, para que essa tecnologia fosse ofertada em definitivo no rol do

SUS, ela teve que primeiramente passar por diversas etapas de análise,
para avaliação do mérito científico deste arsenal terapêutico da oftal-
mologia. Essa análise de mérito científico adota o conceito da Medicina

8
Baseada em Evidências (MBE), mas não será visto neste curso. Essa
incorporação na tabela SUS, em linhas gerais, visa garantir que o pacien-
te que procurar os serviços médicos pertencentes à rede pública do SUS
poderá ser, de fato, beneficiado pelas tecnologias incorporadas.

Considerando que o Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) tenha

habilitação para realizar tal procedimento, os custos serão arcados ini-
cialmente pelo mesmo e, somente após o envio da guia para reembolso
ao Ministério da Saúde, que o Estabelecimento será efetivamente reem-
bolsado. É importante ressaltar, caro estudante, que esse valor de reem-
bolso é guiado pela tabela SIGTAP, conforme podemos ver pelo modelo
de tabela apresentado.

Figura 2 - Modelo de tabela de procedimento para cirurgia de catarata

Fonte: Ministério da Saúde.

É interessante que você note que nessa tabela temos os custos divididos,
em serviço hospitalar e serviço profissional. O serviço hospitalar contem-
pla os materiais utilizados no procedimento, como os gastos com ener-
gia elétrica, gases medicinais, anestésicos, água e os descartáveis, tais
como: agulhas, fio cirúrgico, gazes, esparadrapos, luvas, entre outros,
além do valor de uso da sala. Já o custo relacionado ao serviço profissio-
nal está vinculado aos honorários dos envolvidos neste procedimento.
Assim, para o procedimento de Cirurgia de Catarata Congênita, o SUS
reembolsará o EAS no valor total de R$895,16.

Não entraremos no mérito aqui, se esse valor de reembolso é compatí-

vel ou não com os gastos efetuados, pois o importante mesmo é chamar
atenção de vocês sobre os diversos níveis de gestão em saúde pública e
seus diversos atributos.

• Meso: nesta perspectiva estão contemplados todos os EAS, sejam eles da

rede pública, filantrópica ou privada.

9
Agora, faça uma reflexão e tente citar alguns exemplos de EAS classifi-
cados como MESO. Pensou? Se você citou os hospitais, clínicas, centro
de especialidades, policlínicas, entre outros estabelecimentos, parabéns,
você compreendeu bem o conceito de dimensão da gestão!

Como nosso sistema público de saúde é descentralizado, ou seja, se a

gestão da sua unidade resolver adotar algum tipo de serviço em saúde
antes que o Ministério da Saúde aprove a sua cobertura no rol do SUS,
e considerando que ela assuma todos estes custos, não há problema
algum, isto é permitido e é possível. Mas, é importante lembrar que os
produtos a serem utilizados neste novo procedimento a ser incorporado
pelo município ou Estado devem ter registro sanitário na ANVISA, exceto
quando se tratar de pesquisa e, mesmo assim, também deve atender
uma série de orientações éticas e legais para esse fim.

Enfim, é importante observar que neste nível de gestão, a perspectiva é

dos serviços, ou seja, o gestor deve ter como norte para suas decisões
o público do seu EAS, a natureza jurídica da sua Instituição, os vínculos
com os demais órgãos federais ou estaduais, para, então, compreender
quais são os convênios, modalidades de financiamento que se aplicam.

• Micro: nessa dimensão, a gestão atua de modo mais específica, ou seja,

com públicos selecionados, como por exemplo, os pacientes acometidos
por doenças raras, ou seja, os casos de saúde excepcionais, onde as deci-
sões não levam em consideração tamanhos amostrais estatisticamente
significantes. No âmbito da gestão pública, os maiores desafios estão na
judicialização, reflexo do número pífio de recursos tecnológicos ofertados
pelo mercado, ocasionando, então, em um monopólio por parte de alguns
‘players” da indústria e, consequentemente, elevando o seu custo para
aquisição provocado principalmente pelas patentes conquistadas por seus
desenvolvedores.

?
Você pode estar pensando, mas onde isso se reflete na
gestão dos equipamentos para saúde?

Assim como nas demais dimensões de gestão, nesta há determinados

tipos de patologias raras que requerem tecnologias personalizadas, ou
equipamentos dedicados, para os quais, muitas vezes, não há o proce-
dimento e nem o produto ainda disponível para comercialização. E você,
prezado (a) estudante, em conjunto com uma equipe clínica, eventual-
mente será desafiado a buscar tais informações acerca da tecnologia
antes de fazer o pleito aos órgãos competentes para o seu registro e/ou
incorporação do procedimento, se assim o desejar.

10
 Você sabia?

Você sabia que recentemente a ANVISA colocou em consulta

pública a RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019, que dispõe
sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação
e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados?

Pois é, percebam, então, que a gestão no nível micro, embora menos pre-
sente que nos demais níveis, também requerem atenção por parte dos
gestores, uma vez que é sabido que os processos judiciais que envolvam
as doenças raras são cada vez mais presentes diante do pouco acesso
ou nenhum acesso a essas tecnologias pela maior parte da população.

FINANCIAMENTO NO SUS
É importante que conheçam como se constitui o sistema de financia-
mento público no SUS, de modo que compreendam como se procedem
as solicitações e os respectivos modus operandi desse processo.

Vimos anteriormente, os diferentes níveis de perspectiva na gestão da

saúde na esfera pública e, vimos também que a estrutura institucional
e decisória do SUS é pensada dentro dos princípios da descentralização,
distribuição de competências e participação da comunidade, advindas
da Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90) e que estabelece as responsa-
bilidades e diretrizes a serem cumpridas por cada gestor nas esferas
federal, estadual e municipal.

De acordo com o Conselho Nacional de Secretários de Saúde – CONASS,

cada ente Federado seguirá um rito para a tomada de decisão conforme
podemos ilustrar abaixo.

Figura 3 - Diagrama da estrutura administrativa nos diversos âmbitos

da gestão

Fonte: CONASS (2016).

11
A Constituição Federal (CF) de 1988, em seu artigo nº55, diz ainda, que
até que seja aprovada a lei de diretrizes orçamentárias, trinta por cento
(30%) do orçamento da Seguridade Social, excluído o seguro desempre-
go, deverão ser obrigatoriamente destinados ao setor da saúde.

Não obstante no artigo nº198, parágrafo 3, traz:

§ 3º A Lei complementar, que será reavaliada pelo menos a cada cinco

anos, estabelecerá:

I - os percentuais de que tratam os incisos II e III do § 2º;

II - os critérios de rateio dos recursos da União vinculados à saúde

destinados aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, e dos
Estados destinados a seus respectivos Municípios, objetivando a
progressiva redução das disparidades regionais;

III - as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas

com saúde nas esferas federal, estadual, distrital e municipal.

Todavia, sabe-se que essa determinação constitucional nunca foi efe-

tivamente cumprida, mesmo com a aprovação da lei orgânica do SUS,
em 1990.

Recentemente, em 13 de janeiro de 2012 foi publicada a Lei Complementar

nº141 que regulamentou o parágrafo terceiro do artigo 198 da C.F. para
dispor sobre os valores mínimos a serem aplicados anualmente pela
União, Estados, Distrito Federal e Municípios em ações e serviços públi-
cos de saúde; e ainda estabeleceu os critérios de rateio dos recursos de
transferências para a saúde e as normas de fiscalização, avaliação e con-
trole das despesas com saúde nas três esferas de governo; entre outras
providências (BRASIL, 2012).

Saiba mais

Veja a Lei Complementar 141/2012 na íntegra no link: http://

www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/lcp/lcp141.htm

12
Na metade da década de 90, do século passado, houve um amplo movi-
mento pela aprovação de uma Emenda Constitucional1, que fixasse defi-
nitivamente patamares mínimos e regras do financiamento do SUS. Na
sequência, a Emenda Constitucional nº 29 (EC 29), de 13 de setembro de
2000, determinou a vinculação e estabeleceu a base de cálculo e os per-
centuais mínimos de recursos orçamentários que a União, os Estados,
Distrito Federal e Municípios são obrigados a aplicar em ações e serviços
públicos de saúde. Segundo a EC 29, os Estados mantêm-se obrigados a
investir 12% da arrecadação com impostos e os municípios 15%.

No caso da União, as bases de cálculo foram revisadas pela Emenda

Constitucional nº 86 (EC 86), de 17 de março de 2015. Desde então, o
investimento está vinculado a receita corrente líquida do respectivo
exercício financeiro. O percentual mínimo a ser aplicado será aumenta-
do progressivamente, iniciando-se em 13,2% no primeiro ano até alcan-
çar o percentual de 15% a partir do 5º ano.

Entretanto, para que aconteçam transferências, regulares ou eventuais,

da União para os estados, os municípios e o Distrito Federal, as mesmas
estão condicionadas à contrapartida destes níveis de governo, em confor-
midade com as normas legais vigentes (Lei de Diretrizes Orçamentárias
entre outras).

Além disso, novas regras sobre o financiamento e a transferência dos

recursos federais para as ações e os serviços públicos de saúde do SUS
foram anunciadas no dia 24 de abril de 2020, onde foi publicada a Portaria
nº 828 GM/MS (BRASIL, 2020) que altera a Portaria de Consolidação nº
6/GM/MS de 28 setembro de 2017, a qual contemplava o conteúdo da
Portaria nº 3992/2017 acerca do financiamento e da transferência dos
recursos federais aos demais entes federados, destinados a execução
das ações e os serviços públicos de saúde.

Essa nova portaria estabeleceu novos Grupos de Identificação para

transferências federais de recursos da saúde, e alterou a nomenclatu-
ra dos Blocos de Financiamento. Portanto, a partir de maio de 2020 os
recursos do Ministério da Saúde, destinados a despesas com ações e
serviços públicos de saúde, a serem repassados aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municípios, passarão a ser organizados e transferidos na
forma dos seguintes blocos de financiamento:

I - Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde;

1
Emenda Constitucional é uma modificação da constituição de um Estado,
resultando em mudanças pontuais do texto constitucional, as quais são res-
tritas a determinadas matérias, não podendo, apenas, ter como objeto a
abolição das chamadas cláusulas pétreas. (https://dicionariodireito.com.br/
emenda-constitucional)

13
II - Bloco de Estruturação da Rede de Serviços Públicos de Saúde.

Os recursos que compõem cada Bloco continuarão sendo transferidos,

fundo a fundo, de forma regular e automática, em conta corrente espe-
cífica e única para cada Bloco e mantidas em instituições financeiras ofi-
ciais federais.

A condição para que haja essa transferência continua sendo respaldada

pela LC 141/2012 que já vimos anteriormente.

Vale lembrar também que os recursos que compõem cada Bloco de

Financiamento devem ser aplicados em ações relacionadas ao próprio
Bloco, ou seja:

I. As ações devem constar no Plano Municipal de Saúde e na Programação

Anual de Saúde do Município submetidos ao respectivo Conselho de
Saúde;

II. Cumprimento do objeto e dos compromissos pactuados e/ou estabe-

lecidos em atos normativos específicos, tais como as portarias e resolu-
ções da CIT e das CIBs, expedidos pela direção do SUS;

III. Vinculação com os programas de trabalho previstos no Orçamento

geral da União, ao final do exercício financeiro.

14
 Figura 4 - Representação ilustrativa dos Grupos de Identificação

Fonte: Autoria própria.

Os incentivos destinados à aquisição de equipamentos médico-hospi-

talares são enquadrados no Bloco de Estruturação da Rede de Serviços
Públicos de Saúde, conforme descrito a seguir:

I. Aquisição de equipamentos voltados para a realização de ações e ser-

viços públicos de saúde;

II. Obras de construções novas ou ampliação de imóveis existentes utili-

zados para a realização de ações e serviços públicos de saúde;

III. Obras de reforma de imóveis já existentes utilizados para a realização

de ações e serviços públicos de saúde.

Agora que vocês já sabem como se constitui a estrutura que organiza o

financiamento do SUS, vamos ver de que forma ocorrem esses repasses
financeiros.

15
TIPOS DE REPASSES
Ei, você que está aqui, estudando com a gente, sabe me dizer o que são
repasses?

De maneira sucinta, podemos dizer que repasses são as transferências

financeiras previstas na CF e integram a distribuição de recursos prove-
nientes da arrecadação de tributos federais ou estaduais, aos Estados,
Distrito Federal e Municípios, com base em dispositivos constitucionais.

Em suma, significa que os impostos, alíquotas ou taxas pagas por cada

cidadão de acordo com a legislação poderão ser aplicadas em áreas
sociais, como educação, segurança e saúde. E esses recursos advindos
dessas arrecadações poderão ser utilizados através do mecanismo de
repasse.

O Ministério da Saúde, por meio de portarias, instituiu as Normas

Operacionais Básicas (NOB’s) para definir a competência de cada ente
federativo na gestão e financiamento, além de garantir a efetividade da
implantação do SUS.

Essas normas definem critérios para que estados e municípios volunta-

riamente se habilitem a receber repasses de recursos do Fundo Nacional
de Saúde (FNS) para seus respectivos fundos de saúde.

Há três tipos de repasses desses recursos aos entes federativos:

16
17
 Atenção!

Ao final do exercício, para as transferências Fundo a Fundo

devem demonstrar o cumprimento das metas estabelecidas
junto ao Ministério da Saúde, em conformidade com o Programa
de Trabalho do Orçamento Geral da União que originou o
repasse dos recursos. Esse procedimento é necessário, pois
o Programa de Trabalho do Orçamento Federal que originou
o repasse gera a vinculação dos recursos repassados.

Procedimentos da Tabela SUS e Lista de produtos financiáveis pelo SUS

Agora que você já conhece as modalidades de repasses de recursos para

investimentos em saúde e compreende como é constituído a estrutura
de financiamento, vamos apresentar o rol de serviços financiados pelo
SUS, assim como, quais são os bens financiáveis e a relação com as ações
e os serviços essenciais ofertados.

Como já é sabido, o SUS é descentralizado, ou seja, cada ente da federa-

ção poderá assumir a incorporação de uma nova tecnologia mesmo que
essa ainda não esteja coberta pela tabela SUS.

Outro aspecto importante que você precisa conhecer se refere ao fato

de termos em nosso sistema dois modelos de incorporação, o primeiro
que tem como base, o processo de incorporação de um bem material,
isto é, os equipamentos médico-assistenciais e o outro modelo baseado
na incorporação do procedimento que pode ser um exame, uma inter-
venção terapêutica ou uma reabilitação.

Para facilitar o entendimento acerca dos modelos de incorporação exis-

tentes, vamos classificá-los da seguinte forma: recursos de capital e
recursos de custeio.

• Recursos de capital, são conhecidos também como investimento, são

recursos aplicados no patrimônio, tais como obras, construções, instalações
e aquisição de equipamentos e materiais permanentes que são incorpora-
dos(UFBA, 2020);

• Recursos de custeio, são aqueles aplicados nas despesas com contratos de

prestação de serviços, aquisição de materiais de consumo etc (UFBA,2020).

18
Os recursos de capital que abordaremos neste curso são os equipamen-
tos médico-assistenciais e seus respectivos correlatos. Antes de aden-
trarmos nas listas de financiamento e tabelas de cobertura é crucial que
vocês entendam que a primeira etapa neste processo de oferta de tec-
nologias em saúde ao SUS e também ao mercado privado ocorre atra-
vés do registro sanitário2 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) que irá conferir autorização para comercialização dos produtos
para saúde em todo território nacional.

Lembrem-se que os gestores da saúde, além de investirem recursos

financeiros com investimentos em capital, devem também se atentar
aos recursos de custeio (honorários dos profissionais, locação/utilização
do espaço para realização do serviço, consumo de descartáveis, energia
elétrica, serviços terceirizados, insumos médicos, entre outros).

Você já imaginou quanto custa para o EAS a realização de uma cirurgia

que já tem todos os equipamentos adquiridos? E se posteriormente hou-
ver uma internação em enfermaria ou em unidade de terapia intensiva
(UTI), ou até mesmo necessitar de procedimentos complementares, por
exemplo?

Figura 5 - EMA e suas interfaces

Fonte: pt.pngtree.com e br.freepik.com

2
Registro sanitário: O registro é o ato legal que reconhece a adequação de um
produto à legislação sanitária, e sua concessão é dada pela Anvisa. É um con-
trole feito antes da comercialização, sendo utilizado no caso de produtos que
possam apresentar eventuais riscos à saúde.

19
Observe que dependendo da tecnologia avaliada, poderá ter mais de
um procedimento médico relacionado ao mesmo equipamento e, então,
poderá gerar mais de um reembolso. Por exemplo: os equipamentos de
diagnóstico por imagem (ultrassom, aparelhos de raios x, ressonância
nuclear magnética) possuem diversas indicações e, para cada indicação
haverá um valor de remuneração diferente na tabela SUS. Veja a seguir
os exemplos:

Figura 6 - Ficha de procedimento de ultrassonografia transesofágica

coberto no SUS

Fonte: Ministério da Saúde

20
 Figura 7 - Ficha de procedimento coberto no SUS

Fonte: Ministério da Saúde

Note que foi usada a mesma tecnologia (ultrassom para diagnóstico),

contudo por serem procedimentos distintos (ecocardiografia transeso-
fágica e ultrassonografia de aparelho urinário), temos uma diferença
de R$140,80 (cento e quarenta reais e oitenta centavos).Outro aspecto
importante para ser considerado é que atualmente com a implementa-
ção da “Relação Nacional de Equipamentos e Materiais Permanentes finan-
ciáveis para o SUS” (RENEM) só ocorre o financiamento do equipamento
médico se o seu procedimento já estiver incorporado na tabela de pro-
cedimentos do SUS.

A RENEM foi criada por meio da Portaria GM/MS nº 3134, de 17 de dezem-

bro de 2013 (BRASIL, 2013), para administrar os itens financiáveis para
o Sistema Único de Saúde (SUS) e padronizar suas nomenclaturas per-
mitindo a efetiva gestão dos mesmos. Os itens contidos na RENEM são
classificados como Equipamentos Médico-Hospitalares e/ou Materiais
Permanentes e devem se enquadrar nos critérios estabelecidos pela
Portaria STN 448/2002, na qual são considerados aspectos como a dura-
bilidade, perecibilidade, fragilidade, incorporabilidade e transformabili-
dade dos materiais permanentes.

Veja na figura abaixo uma parte da composição desta lista. Você pode
obter esta lista completa no portal do Fundo Nacional ou através do link
https://portalfns.saude.gov.br/renem/

21
 Figura 8 - Relação de alguns equipamentos cadastrados na RENEM

Fonte: FNS.

Os itens relacionados na RENEM são disponibilizados para o cadastra-

mento de propostas de projetos de acordo com o tipo de Estabelecimento
Assistencial de Saúde (EAS) e seus respectivos ambientes organiza-
dos pelo Sistema de Informação e Gerenciamento de Equipamentos e
Materiais (SIGEM). Veja a seguir o layout do SIGEM.

22
 Figura 9 - Tela de pesquisa de equipamentos do SIGEM

Fonte: FNS.

Embora exista o financiamento desses equipamentos listados na RENEM,

para que haja aprovação das propostas pleiteadas pelos gestores, deve-
rão antes obedecer a alguns critérios de elegibilidade, de modo que,
quando solicitados serão avaliados quanto à sua admissibilidade antes
da liberação dos recursos.

E você deve estar se perguntando, quais são estes critérios avaliados em

relação ao mérito e que são empregados pelos gestores do SUS na apre-
ciação das propostas? Citaremos alguns deles a seguir:

• Habilitação do serviço no EAS compatível com o que está sendo solicitado

pelo proponente (Ex: Cardiologia, Neurologia, Ortopedia);

• Área física e infraestrutura em conformidade com as normativas técnicas

vigentes;

• Corpo técnico de profissionais de acordo com o estabelecido pelos órgãos

profissionais competentes;

23
 • Dados epidemiológicos da região;

• Se o procedimento que inclui esse equipamento já está incorporado na

tabela SUS;

• Se o procedimento médico já está aprovado pelo Conselho Federal de Medi-

cina (CFM), conforme Resolução CFM Nº 1.982/2012.

Você pôde compreender que embora haja uma lista de itens financiáveis
pelo SUS, a sua obtenção está condicionada ao cumprimento de algumas
exigências citadas anteriormente. Essa etapa de julgamento dos pleitos
é conhecida como análise de mérito ou admissibilidade na gestão macro
e é fundamental para reduzir repasses de recursos de investimentos
que são considerados improcedentes ou mesmo não aplicáveis para as
finalidades apresentadas.

Para que essas análises sejam realizadas há diversos sistemas de infor-

mação em saúde que são utilizadas como ferramentas de pesquisa para
a análise de mérito. Citaremos alguns mais usados a seguir:

Figura 10 - Representação ilustrativa dos sistemas de informação em saúde

Fonte: Autoria própria.

Após você estudar sobre o financiamento dos equipamentos em saúde

e dos procedimentos, além de aprender sobre a análise de mérito, supo-
nho que você gostaria de saber agora que tipo de análise é feita para
inclusão, modificação ou exclusão destes procedimentos da tabela SUS.
Veremos esse assunto no próximo capítulo.

24
CONCEITOS BÁSICOS DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS
EM SAÚDE (ATS

Você já se deparou com a necessidade de avaliar uma tecnologia em

saúde? Como você fez ou irá fazer essa avaliação? Qual tecnologia em
saúde foi avaliada ou será avaliada por você? Como você obteve infor-
mações ou obterá as informações para realizar essa avaliação?

Perceba que muitas são as questões que pairam sobre o assunto

Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS).

Isso se deve principalmente pelo fato que uma avaliação per si, pode ser
feita de diversos modos. Veja, então, que a ação de avaliar pode depen-
der do contexto que você está situado, do público que irá usufruir e até
mesmo de quem demandou essa avaliação (AUGUSTOVSKI, 2009).

Considerando que o enfoque são os equipamentos de saúde é importan-

te compreender que essas tecnologias podem ser avaliadas sob diversos
“olhares”. Ela pode ser avaliada sob o olhar da manutenção, pela equipe de
Engenharia Clínica, sob o olhar da sua utilização através dos profissionais da
saúde, sob o olhar da sua performance clínica por meio dos pesquisadores
ou mesmo, sob o olhar da economicidade através dos gestores públicos.

Cada ator desse processo pode construir uma avaliação diferente para a
mesma tecnologia alvo, que no caso são os equipamentos de saúde. As
avaliações podem ser referentes aos seguintes aspectos: manutenção
do equipamento, questões relacionadas ao manuseio e ergonomia, a efi-
cácia e segurança durante os experimentos clínicos e, também, ao custo
efetividade. Assim, se juntarmos todas essas avaliações isoladas em um
único estudo podemos denominá-lo, como um estudo de avaliação de
tecnologias em saúde para os equipamentos de saúde.

Segundo a Sociedade Internacional de Avaliação de Tecnologias em

Saúde (HTAi), ATS é um campo de investigação científica para assistir à
tomada de decisões políticas e clínicas sobre a inserção e utilização de
tecnologias em saúde. As tecnologias em saúde incluem produtos far-
macêuticos, dispositivos, diagnósticos, procedimentos e outras interven-
ções clínicas, de saúde pública e organizacional.

Este é um campo multidisciplinar que aborda os impactos clínicos, econômi-

cos, organizacionais, sociais, legais e éticos de uma tecnologia, consideran-
do seu contexto específico de saúde, bem como as alternativas disponíveis.
O escopo e os métodos de ATS podem ser adaptados às necessidades de
um determinado sistema de saúde, mas os processos e os métodos de ATS
devem ser transparentes, sistemáticos e rigorosos (BRASIL, 2009).

25
Uma das abordagens da ATS está no uso da Saúde Baseada em Evidências
(SBE), área do saber que explora as evidências científicas de eficácia, efe-
tividade e segurança de uma determinada tecnologia agregada a uma
avaliação econômica em saúde, como custo efetividade por exemplo
para investigar os desfechos mais importantes para aquilo que ela se
propõe (BOSI, 2017).

MARCOS NORMATIVOS NA GESTÃO DE TECNOLOGIAS

EM SAÚDE NO ÂMBITO DO SUS

Vamos iniciar esse tópico apresentando um dos primeiros grandes avan-

ços no SUS, no que tange a gestão de tecnologias em saúde.

PODCAST- Política Nacional de Gestão

de Tecnologias em Saúde (PNGTS)
Veja na figura a seguir, a ilustração do mapa do Brasil com a Rede
Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS) e seus res-
pectivos membros distribuídos nos Estados.

Figura 11 - Distribuição geográfica dos membros da REBRATS

Fonte: REBRATS (https://rebrats.saude.gov.br/membros)

26
Esses membros participam dos editais que são fomentados pelos órgãos
do governo, como agências de fomento e ministérios e, então, produ-
zem diversos tipos de estudos, como: avaliação econômica, impacto
orçamentário, monitoramento do horizonte tecnológico (MHT), parece-
res técnico científicos, revisões sistemáticas e avaliação de equipamen-
tos médico-assistenciais. O conjunto destas análises constituirá em uma
Avaliação de Tecnologias em Saúde.

Esses estudos podem subsidiar muitos gestores durante os processos

de tomada de decisão. Para cada tipo, há um guia metodológico que
orienta como deve ser feito a elaboração deste estudo. Entre esses, há
um guia que norteia o pesquisador a desenvolver um estudo de ATS
para avaliação de equipamento médico assistencial.

Figura 12 - Diretriz metodológica para elaboração de estudos para avaliação

de equipamentos médico-assistenciais

Fonte: REBRATS.

27
No Brasil, o órgão responsável do governo que assume as competências
para realizar as atividades de avaliação das tecnologias que estão sen-
do pleiteadas pela sociedade, academia, indústria ou por um grupo de
pacientes é o Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias
(DGITS). O DGITS é a secretaria executiva da Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e essa comissão integra
diversas secretarias finalísticas do Ministério da Saúde, assim como, a
ANVISA, ANS, CFM, CNS entre outros (BRASIL, 2011). Essa comissão tem
como uma das suas principais atribuições apreciar os pleitos de incorpo-
ração, modificação e exclusão da tecnologia.

Não obstante esses procedimentos que estão sendo avaliados, em sua gran-
de maioria, podem também estar inseridos em protocolos clínicos de diretri-
zes terapêuticas (PCDTs) ou diretrizes diagnósticas e terapêuticas (DDT).

PCDTs são documentos que estabelecem critérios para o diag-

nóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preco-
nizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados,
quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos
de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos
resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do
SUS. Este deve ser baseado em em evidência científica e con-
siderar critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-e-
fetividade das tecnologias recomendadas.( http://conitec.gov.
br/index.php/protocolos-e-diretrizes )
As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) em Oncologia
são documentos baseados em evidência científica que visam
nortear as melhores condutas na área da Oncologia. A principal
diferença em relação aos PCDT é que, por conta do sistema
diferenciado de financiamento dos procedimentos e trata-
mentos em oncologia, este documento não se restringe às
tecnologias incorporadas no SUS, mas sim ao que pode ser
oferecido a este paciente, considerando que o financiamento
é repassado como procedimento para o atendimento aos cen-
tros de atenção e a autonomia destes na escolha da melhor
opção para cada situação clínica. ( http://conitec.gov.br/index.
php/protocolos-e-diretrizes )

Esses documentos acompanham os guidelines internacionais, buscando

as melhores condutas médicas para um determinado problema de saú-
de e são fundamentados nas melhores evidências científicas disponíveis
e atualizados periodicamente pela CONITEC. O objetivo principal é orien-
tar os profissionais de saúde sobre quais são as condições para escolha
desta ou daquela tecnologia, enfim, uma série de algoritmos que orien-
tarão os profissionais na perfeita prescrição médica.

28
Vale a pena, também, frisar que os gestores estaduais e municipais pode-
rão estabelecer os seus próprios protocolos, desde que respeitados os
princípios da ética profissional e a observância das evidências científi-
cas disponíveis. Abaixo temos um exemplo do volume 1, do manual de
protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde (MS),
elaborado pela Secretaria de Atenção Especializada (SAES).

Figura 13 - PCDT do Ministério da Saúde -Volume 1

Fonte: Ministério da Saúde

Vimos aqui então os principais marcos normativos na gestão de tecnolo-

gias em saúde no âmbito do SUS. Em nossa próxima aula, estudaremos
os conceitos básicos da tecnologia que estamos estudando neste curso,
os EMAs.

Bons estudos!!!

29
AULA 2 - EQUIPAMENTOS MÉDICO-ASSISTENCIAIS (EMAs)

CONCEITOS BÁSICOS DE EMAS

Olá, agora nós vamos estudar o objeto do nosso curso que são os equi-
pamentos médico-assistenciais (EMAs). Você provavelmente trabalha,
ou pretende trabalhar com essas tecnologias, certo?

Mas o que você sabe sobre essas tecnologias? E, na sua opinião, o que
um gestor deveria conhecer acerca desses ativos, que representam um
impacto financeiro importante no orçamento de uma instituição de
saúde?

A seguir iremos apresentar, as principais características desse grupo de

tecnologias, suas legislações aplicáveis, seus principais cuidados, entre
outros aspectos importantes que vocês devem ter conhecimento para
executar uma boa gestão. A medicina tem evoluído bastante nas últimas
décadas e não há como pensarmos em uma assistência à saúde de boa
qualidade e com menor exposição aos riscos sem o emprego das tecno-
logias disponíveis hoje.

Ademais, podemos dizer que dentre essas tecnologias existentes, os

“equipamentos médico-assistenciais” merecem destaque, devido princi-
palmente à sua grande importância no tratamento, diagnóstico e reabili-
tação de enfermos. A evolução tecnológica destes produtos é constante
e isso ocorre muito em função dos avanços obtidos no campo da micro-
eletrônica, tecnologias de informação e comunicação (TICs), tecnologias
de automação e controle, redes neurais, sistemas machine learning3,
computação em nuvem, entre outros.

Entretanto, esses gadgets no seu cerne obedecem a um princípio básico

da Instrumentação Biomédica, que pode ser representado pela ilustra-
ção a seguir:

FIGURA INTERATIVA 1 - Representação

esquemática básica de um sistema
de instrumentação biomédica

Agora que você já sabe como esses equipamentos funcionam e são

constituídos, veremos a seguir como eles podem ser classificados.

3
Machine learning é um método de análise de dados que automatiza a constru-
ção de modelos analíticos.

30
CLASSIFICAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS PARA SAÚDE
Produtos para saúde envolvem uma série de conhecimentos advindos
principalmente das Ciências Exatas e Biológicas e, correspondem a uma
representação bastante significativa do arsenal de tecnologias em saúde
existente. Você saberia como classificá-los?

Essa classificação pode ser feita de diferentes formas e isso irá depender
do autor ou do documento estudado. Podemos por exemplo agrupá-los
segundo sua aplicação, nas seguintes categorias: diagnóstica, terapêuti-
ca, assistiva/assistência, de monitoramento e apoio.

FIGURA INTERATIVA 2 – Classificação

dos Equipamentos para saúde

Na literatura internacional, os equipamentos médico-assistenciais

(EMAs) estão classificados dentro de um grupo maior de tecnologias,
representado pelos dispositivos médicos (medical devices). Segundo a
Organização Mundial da Saúde (OMS) esse grupo inclui desde equipa-
mentos médicos computadorizados altamente sofisticados até simples
abaixadores de língua de madeira.

No Brasil, também temos um agrupamento dessas tecnologias que foi

estabelecido através da Resolução Diretiva Colegiada (RDC) nº509 de 27 de
maio de 2021 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA, 2021).

Na Seção 3 dessa resolução veremos alguns exemplos dessas definições:

FIGURA INTERATIVA 3 – Classificação

dos Equipamentos – RDC nº509 de 27
de maio de 2021

Para nosso curso, o subgrupo ao qual nos concentraremos são os deno-

minados “equipamentos médico-assistenciais” que estão representados
também no grupo de equipamentos de saúde e, quando se refere ao
registro para comercialização, eles estarão representados pelo grupo
produtos para saúde.

Imagino que você deve estar agora também se perguntando, qual é a área
da ciência que abrange esse conhecimento? Esta área é a Engenharia
Biomédica.

31
 Quer saber mais sobre a história da Engenharia Biomédica?
É só ouvir o podcast a seguir:

PODCAST – História da Engenharia

Biomédica

Escutou? Agora pode estar se perguntando: e a Engenharia Clínica, onde

foi parar?

A Engenharia Clínica é uma das subáreas da Engenharia Biomédica que

se relaciona às atividades de gestão do ciclo de vida dos EMAs nos EAS,
como: a certificação metrológica através de ensaios em equipamentos
médicos; o suporte nos processos de tomada de decisão, seja na aquisi-
ção ou alienação de equipamentos; a investigação de eventos adversos
com os equipamentos, assim como, no programa de educação perene
das equipes assistenciais que manuseiam as tecnologias e das equipes
técnicas que garantem sua funcionalidade.

A seguir veremos quais são as peculiaridades destes produtos para saú-

de e que, vocês devem conhecer para que saibam quais medidas impor-
tantes devem ser tomadas para cada condição apresentada.

32
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS IMPORTANTES NA GESTÃO
DOS EMAS
Neste tópico vamos apresentar a você algumas particularidades de maior
importância para os EMAs que deverão ser consideradas na gestão des-
tes ativos. Sabe-se que, algumas aquisições são feitas tendo como base
esses aspectos que estudaremos a seguir, uma vez que impactam dire-
tamente no seu custeio e, de certa forma, influenciam até mesmo na
gestão dos recursos humanos. Vocês vão notar que por mais que você
já tenha atuado na gestão de outras tecnologias em saúde, quando o
assunto são os EMAs, outras informações devem ser observadas.

RESÍDUOS GERADOS

Você já parou para pensar sobre a quantidade de insumos que são des-
cartados a cada procedimento realizado com determinado tipo de EMA?
E esse insumo é descartado de que forma? Tem como aproveitar esse
resíduo para outro fim? Qual é o custo necessário para tratar esse resí-
duo gerado? Há normativas acerca deste assunto?

Muitas perguntas nos cercam, não é mesmo? E o meio ambiente volta a

ser o protagonista nesse assunto, além, é claro, da saúde dos profissio-
nais e pacientes que estão expostos aos resíduos gerados, não é mesmo?

O Plano de Gestão de Equipamentos Médico-Assistenciais deve procurar

compor e contribuir com os procedimentos estabelecidos pelo Plano de
Gestão de Resíduos dos Serviços de Saúde (PGRSS) do Estabelecimento
de Assistência em Saúde. Caso seja produzido resíduo pelos equipamen-
tos, logo devem estar submetidos aos protocolos elaborados em conjun-
to com os fornecedores.

A legislação pertinente a resíduos sólidos de saúde (RSS) está estabele-

cida pela RDC 222/2018 e pela Resolução CONAMA número 358/2005 e
dentre os destaques temos: como deve ser feito a segregação, o acondi-
cionamento, a identificação, a coleta, o transporte interno, o armazena-
mento interno temporário e externo. Assim como: a coleta, o transporte
externo e a destinação dos resíduos. Além disso, a resolução ainda traz
como são classificados os resíduos quanto aos seus tipos.

33
 Saiba mais

Quer explorar mais sobre esse tema, acesse aqui as legislações

na íntegra: https://www.legisweb.com.br/legislacao/?id=102253
e também a http://www.vigilanciasanitaria.sc.gov.br/phoca-
download/Noticias/2018/GESAM/02_rdc_222_2018.pdf

Ou seja, praticamente tudo isso que você leu, gera resíduo em saúde e
deve estar enquadrado dentro das normativas.

Portanto, é importante caracterizar em cada uma das atividades pres-

tadas pelo EAS como se dará o destino final dos resíduos, para cada uma
destas áreas, cabendo ao gestor se responsabilizar pelo seu rejeito corre-
to, visto que estes rejeitos podem possuir componentes químicos, tóxicos
e até radioativos, os quais quando descartados incorretamente podem
gerar impactos diversos ao meio ambiente e à saúde da população.

Rejeitos como a água, os reagentes usados em laboratórios, os materiais

médicos descartáveis, os filmes radiográficos, as peças e componentes
eletrônicos que são partes dos equipamentos e que passaram por repa-
ros, são itens que precisam ser manipulados adequadamente e tratados
antes de serem desprezados no meio ambiente, tendo em vista seu forte
impacto contaminante ao meio ambiente.

34
 Você sabia?

Talvez muitos não se lembrem disso, mas há anos atrás, o

município de Goiânia era atingido por aquele que foi conside-
rado o maior acidente radiológico do Brasil, conforme pode ser
visto na figura da capa noticiada no Jornal Correio Braziliense.
A tragédia envolvendo o césio-137 deixou centenas de pessoas
mortas contaminadas pelo elemento e outras tantas com
sequelas irreversíveis.

Figura 14 - Manchete de jornal do Correio Brasiliense em 1987

Fonte: http://www.defesanet.com.br/dqbrn/noticia/27032/
Cesio-137--O-legado-de-uma-tragédia/

Esse assunto é tão importante que o Sistema de Apoio à Elaboração de

Projetos de Investimentos em Saúde (SOMASUS) do Ministério da Saúde
criou um menu dedicado no ambiente para consulta pelos usuários.
Acesse através do link: http://somasus.saude.gov.br

35
 Figura 15 – Tela de consulta do SOMASUS

Fonte: Ministério da Saúde.

Em suma, vale então frisar que toda vez que for adquirir um EMA, bus-
que informações sobre os resíduos que são gerados por ele, como eles
devem ser descartados e, se o EAS tem infraestrutura física e tecnológica
em conformidade para esta finalidade.

Ergonomia e usabilidade

Outras particularidades importantes a serem estudadas para esse grupo

de tecnologias em saúde são as questões de ergonomia e usabilidade e
que, por muitas vezes, não são avaliados, ou então, são avaliados sem a
prioridade necessária, por não serem considerados importantes duran-
te o processo de aquisição.

Mas, antes de adentrarmos nesse assunto, você saberia me dizer o que

é ergonomia? E usabilidade? Já ouviu esses termos antes?

Então vamos aos conceitos sobre estes dois assuntos:

Segundo Alexandre (1998); Petzhold e Vidal (2003) a ergonomia é o

estudo da relação entre o homem e seu ambiente propriamente dito,
assim como, os instrumentos, as máquinas, o mobiliário, os métodos e
a organização do trabalho. Imagine um profissional de saúde que exer-
ce sua função laboral por 8 horas e necessita em boa parte desse tem-
po deslocar caixas de instrumentais cirúrgicos da Central de Material e
Esterilização que fica em um andar diferente do Bloco Cirúrgico.

Provavelmente seu rendimento profissional será reduzido e possivelmen-

te poderá sofrer algum problema de saúde a longo prazo, comprometen-
do sua rotina desse serviço. Medidas relativamente simples, como a ins-
talação de uma monta carga através de um elevador ou um sistema de
transporte por meio de esteiras poderia aperfeiçoar todo esse processo.

36
É sabido que um número significativo de profissionais se afasta por pro-
blemas de saúde ocupacionais, muitas vezes, justificados pela fadiga e
o estresse causado por diversas situações, onde alguns equipamentos
ao serem manuseados exigem esforços intensos e repetitivos, além de
provocar maiores chances de ocasionar acidentes.

De acordo com a NR-17 a análise do ambiente de trabalho

deve considerar os aspectos, como:
• Levantamento, transporte e descarga individual de materiais;
• Mobiliário do posto de trabalho;
• Equipamentos nos postos;
• Condições ambientais;
• Organização do trabalho;
• Capacitação dos trabalhadores;
• Condições sanitárias de conforto;
• Programas de saúde ocupacional e de prevenção de riscos
ambientais;
• Disposições transitórias.

A NR 17 trata sobre a ergonomia no trabalho e tem como

objetivo proporcionar o conforto, diminuir os riscos de lesões
dos profissionais e aumentar a produtividade (ABNT).

Se observarmos os equipamentos médicos mais antigos e comparar-

mos hoje com os equipamentos médicos disponíveis vamos notar que
mudanças importantes foram realizadas pelos fabricantes no projeto,
de modo a mitigar os problemas relacionados a ergonomia. Cada vez
mais compactos, mais leves, permitindo assim maior facilidade no seu
transporte, além de disporem de mais tecnologias para movimentos,
como são os casos, por exemplo, das camas hospitalares, que antes pre-
via apenas o seu funcionamento mecânico e os movimentos como de
elevação e descida eram feitos por meio de manivelas, hoje, contam com
sistemas eletromecânicos acionados por controle remoto.

Veja abaixo a evolução da tecnologia no quesito ergonomia apresentado

pela cama hospitalar.

37
 Figura 16 - Cama hospitalar mecânica com sistema de elevação mecânico
por meio de manivelas

Fonte: RC móveis hospitalares.

Figura 17 - Cama hospitalar eletromecânica com sistema de elevação através

de controle remoto

Fonte: OLX.

Agora que já estudamos o conceito de ergonomia, vamos compreender

sobre o conceito de usabilidade. A usabilidade é descrita pela literatura
científica como uma característica do fator humano relacionada à facili-
dade no seu uso, efetividade, eficiência e satisfação do usuário, além do
que deve ser considerada desde o início do desenvolvimento do produto.

38
Se formos elencar quais são as variáveis de medida de usabilidade mais
empregadas, em conformidade com a International Standard Organization
(ISO) são: efetividade, eficiência e satisfação. Uma maneira de permitir
que essas variáveis sejam melhor compreendidas pode ser obtida atra-
vés de um questionário, como este abaixo:

• O menu é de fácil compreensão e está legível?

• Os comandos do equipamento são fáceis de operar?

• O equipamento apresenta sequência de funções para seu manuseio com

segurança?

• Os comandos para utilização do equipamento são fáceis de aprender?

• As teclas e botões de comando do equipamento apresentam claramente

qual o seu objetivo?

Considerar esses fatores pode minimizar de forma significativa a postu-

ra do profissional de saúde durante o atendimento aos pacientes, bem
como, evitar problemas de afastamento, devido a atestados médicos por
lesões físicas, por exemplo.

A usabilidade pode ser bem exemplificada na ilustração abaixo:

Figura 18 - Exemplos de interfaces homem-máquina (painel de um avião

e de um monitor)

Fonte: Wdicas e aeromagazine

A usabilidade também é um conhecimento fundamental durante o pro-

cesso de avaliação da tecnologia, visto que o profissional de saúde deve
ter claro como realizar a programação dos parâmetros dos equipamen-
tos médicos, com vistas a evitar possíveis erros médicos decorrente do
manuseio destes EMAs.

39
CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

Os EMAs, assim como os outros equipamentos, precisam seguir reco-

mendações do fabricante acerca da sua conservação, armazenamento
e como esses devem ser transportados. Todo manual de usuário forne-
cido na aquisição de um equipamento fornece tais informações, a fim
de garantir uma melhor conservação dos produtos e prevenir acidentes
e, está amparado pela Resolução nº 30 de 15/02/2006/ANVISA - Agência
Nacional de Vigilância Sanitária que dispõe sobre o registro, rotulagem e
reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências.

Dependendo da constituição física do material ele pode ser esterilizado

por temperatura e pressão, óxido de etileno e radiação gama. Materiais
que são termosensíveis não podem ser submetidos à exposição de tem-
peratura elevada, caso contrário são danificados.

Dessa forma, o próprio fabricante irá informar quais são os métodos de

assepsia adequados para cada item do seu produto. E você deve estar se
perguntando, mas porque devo saber isso?

O serviço de esterilização do seu EAS precisa conhecer o volume de

materiais que serão adicionados na sua rotina após aquisição de deter-
minados EMAs, uma vez que isso implica diretamente na rotina do
serviço da Central de Material e Esterilização (C.M.E) e, consequente-
mente, irá demandar mais saneantes além disso, a aquisição de outras
máquinas utilizadas no processo de higienização destes itens deverá ser
considerada.

A seguir estão alguns exemplos de equipamentos de apoio utilizados no

CME:

Figura 19 - Relação de equipamentos utilizados na CME

Fonte: Autoria própria.

40
Sobre estes equipamentos pode-se afirmar que todos são muito comu-
mente utilizados em uma CME: a lavadora ultrassônica utilizada na
limpeza de materiais canulados com lumens e demais produtos asso-
ciados; o gabinete de secagem empregado na aeração dos circuitos res-
piratórios utilizados em ventiladores pulmonares, unidades de aneste-
sia e equipamentos correlatos usados em fisioterapia respiratória e, a
autoclave de bancada muito utilizada nos processos de esterilização por
vapor saturado.

Se considerarmos que cada equipamento desses possa ser incluído no

serviço que você atua, há a necessidade de se mensurar o quanto de
água, energia, saneantes entre outros fatores deverão ser computados
para mantê-los operantes.

Figura 20 – Representação dos principais insumos utilizados pelos

equipamentos de apoio médico-assistencial

Fonte: Autoria própria.

Atenção!

Além dessas questões, é importante atentar-se que em um

EMA, podemos ter itens que são descartáveis e itens que são
reprocessados. Desses itens reprocessados temos peças, partes
aplicadas e acessórios.

41
ACESSÓRIOS, PARTES APLICADAS E PEÇAS

As partes aplicadas são produtos fabricados exclusivamente com o pro-

pósito de integrar um equipamento médico, sem o qual o equipamento
não exerce a sua função pretendida. Visualize nas imagens a seguir:

Figura 21 - Exemplos de partes aplicadas dos EMAs

Fonte: Autoria própria.

De modo geral, as partes aplicadas não são descartáveis, são subme-

tidas aos processos de limpeza, desinfecção e até esterilização depen-
dendo do tipo de exposição. Em seguida temos as peças, que de acor-
do com a instrução normativa-IN nº13 de 22 de outubro de 2009 são
componentes que constituem fisicamente o equipamento, suas partes
e acessórios. São exemplos de peças: cabo de conexão à rede elétrica,
fontes de alimentação elétrica, placas de vídeo, de rede, componentes
eletrônicos, gabinetes, fios entre outros (ANVISA, 2009).

Isoladamente essas peças não são consideradas produtos médicos, logo

não necessitam de registro ou cadastro na ANVISA. Salienta-se tam-
bém que são itens que, de modo geral, não passam por processos de
esterilização, ocorrendo somente higienização com alguns saneantes e
correlatos.

Figura 22 - Ilustração de peças usadas em EMAs

Fonte: Autoria própria.

42
Já os denominados acessórios, de acordo com a mesma IN nº13 de 22 de
outubro de 2009 são produtos fabricados exclusivamente com o propó-
sito de integrar um EMA, conferindo uma característica complementar
ao mesmo, mas não fundamental, ou seja, ele não é essencial. São eles:
haste para suporte de soro, carrinhos para acondicionamento e trans-
porte de equipamentos, estativas entre outros. Esses itens, de modo
geral, também não passam pelos mesmos processos de esterilização
que os EMAs, salvo em algumas exceções, como áreas de isolamento de
vias aéreas, por exemplo.

Figura 23 - Ilustração de acessórios usados em EMAs

Fonte: Autoria própria.

Outro aspecto importante a se considerar para esse grupo de tecnolo-

gias se refere ao seu armazenamento e transporte. No momento da defi-
nição do equipamento a ser adquirido, deve-se analisar cuidadosamente
a questão referente à logística e de transporte até o local de instalação,
ou seja, a possibilidade de levar o equipamento até o local a ser insta-
lado e para isso deve ser considerado o peso e a dimensão do mesmo,
por exemplo.

Outros detalhes como vibração ou até mesmo choques mecânicos

devem também ser considerados. Em todos esses casos, não tendo
uma avaliação rigorosa do percurso, poderá incorrer em um aumento
do custo de instalação, visto que pode ser necessário investir em meios
de instalação e deslocamento da tecnologia, entre eles, como derrubar
paredes ou lajes (para transportar EMAs de um andar para outro) etc.

Recomenda-se que as partes do equipamento, seus acessórios e insu-

mos sejam armazenados em local apropriado, fresco e arejado, em um
ambiente limpo e seco com os cuidados necessários para que as embala-
gens permaneçam íntegras e isentas de possibilidades de contaminação.

43
A área de armazenamento deve ter condições que permitam preservar as
condições de uso das partes e os acessórios do EMA e essas devem ser ins-
pecionadas com frequência para verificar qualquer potencial degradação.

Figura 24 - Almoxarifado de um Hospital

Fonte: IPTC Photo Metadata.

Você já imaginou que uma compra de determinado produto pode ser

totalmente perdida se as variáveis temperatura, umidade, aeração
não forem atendidas conforme preconizada pelo fabricante dos EMAs?
Pense no enorme problema que poderia causar ao EAS, caso isso viesse
a ocorrer. A seguir veremos um assunto crucial para esses produtos que
é a manutenção.

Bons estudos.

44
AULA 3 - MANUTENÇÃO

ELABORAÇÃO DO PLANO DE MANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTOS

MÉDICO-ASSISTENCIAIS

Estimado (a) estudante está animado para nossa aula 3? Nessa terceira
aula você aprenderá sobre um assunto muito importante que diz res-
peito às ações que deverão ser realizadas pelo gestor no que tange à
manutenção dos EMAs.

Suponhamos que algum produto que você possua (Ex: carro, TV, vídeo
game, celular) e que em algum determinado momento necessite de repa-
ro, esse certamente implicará em algum tipo de custo, e muitas vezes se
você não se planejou e não tiver recursos para isso, ficará sem ele e isso
com certeza te deixará insatisfeito, não é mesmo?

Agora imagine essa mesma situação em um serviço de saúde, onde a

interrupção de um equipamento poderá paralisar um serviço todo e, o
pior, dependendo da sua finalidade, trazer acometimentos graves à saú-
de do paciente? Então, convidamos você, aluno, a se dedicar nesse que
consideramos um dos principais assuntos desse curso.

Quando se fala em um plano de manutenção, estamos nos referindo ao

modo de organização da manutenção do parque de EMAs, ou seja, como
será feito o acompanhamento, se será através de indicadores estatísti-
cos advindos das ordens de serviço, relatórios de serviço emitidos por
terceiros, lista de peças adquiridas etc. Estaremos abordando também
as outras manutenções, como as preventivas, preditivas e as calibrações.

Os cuidados para um adequado plano de manutenção devem primordial-

mente se sustentar nas prioridades do EAS, além de prever os requisitos
para manutenção do equipamento, sua classificação de risco, função e
histórico de incidentes. Note por exemplo, que os equipamentos de baixo
risco não necessitam de uma verificação tão frequente, quando compara-
dos aos equipamentos classificados como de alto risco, por serem desti-
nados a finalidades de apoio, de modo geral, e por serem constituídos de
uma manufatura mais simples, menos complexa tecnologicamente.

Quando um EAS elabora um Plano de Manutenção ele está contribuin-

do para uma potencial redução nos riscos de falhas dos equipamentos,
minimizando os altos custos de uma tecnologia inoperante que poderá
interromper um serviço e, consequentemente, resultará na desmarca-
ção de exames, aumento na fila de espera, realocação de profissionais
de saúde, de pacientes entre outros problemas.

45
Diante do exposto, o gestor em saúde precisa atender as recomenda-
ções estabelecidas pelo manual do fabricante das tecnologias em saú-
de, no que se referem à periodicidade na execução das manutenções
preventivas, calibrações e se organizar com os diversos setores do EAS
para evitar que o serviço fique desabastecido nos horários com maior
demanda de utilização.

É importante que no Plano de Manutenção seja definido quais são os

equipamentos que não podem ficar ausentes deste plano, caso seu
orçamento delimite o quanto poderá investir em manutenção.

Alguns condicionantes podem ser utilizados para auxiliar você nessa

priorização, são eles:

• Possuir alguma regulamentação específica por algum órgão de fiscalização/

controle;

• Possuir importância estratégica para o EAS, ou seja, equipamentos que

podem fazer o EAS perder receita por interrupção no atendimento ou equi-
pamentos de alto risco para pacientes e funcionários em caso de falha.

O plano de manutenção deve ser de conhecimento de todos os usuários

das tecnologias e sendo possível, deve ser devidamente divulgado pelo
EAS, de modo a evitar contratempos. Alguns equipamentos de infraes-
trutura, bem como, algumas instalações também devem ser incluídas no
plano de manutenção. A seguir listamos algumas ações que poderiam
ser adicionadas nesse plano, tais como:

• Tratamento de água para geração de vapor e condicionamento de ar;

• Limpeza de canaletas, calhas e ralos de água pluvial;

• Limpeza de fossa séptica e caixas de gordura;

• Limpeza e sanitização de reservatórios de água potável.

Dentre os diversos equipamentos de apoio/infraestrutura que mencio-

namos acima temos: a máquina de lavar roupas e louças, secadoras,
máquina de prensa, calandra, caldeiras, compressores de ar medicinal,
conjunto de bombas de recalque, equipamentos de ar condicionado e
refrigeração, painéis elétricos que contenham contadores e relés, gru-
po gerador (emergência), disjuntores de alta tensão, bombas de vácuos,
autoclaves, PABX, transformadores etc.

As atividades executadas em uma manutenção devem ser as mais com-

pletas possíveis e a inspeção realizada deve ser padronizada para cada
atividade executada. Neste contexto deverão ser executadas atividades
de inspeção geral; troca de peças e acessórios com sua vida útil vencida;

46
lubrificação geral; aferição e posterior calibração do equipamento e tes-
tes de desempenho. Todos estes procedimentos devem ser mapeados,
quantificados e definidos de forma que se tenha um histórico definido
de cada equipamento.

O principal objetivo de um programa de manutenção de EMAs é garan-

tir a segurança e a precisão nos resultados medidos do equipamento e
que este estará pronto para uso no paciente. Para assegurar a qualidade
da tecnologia é fundamental que se respeite as orientações do manual
quanto as verificações/inspeções periódicas dos mesmos.

Vamos agora conhecer os tipos de manutenção existentes? É importante

que saiba distinguir as suas diferenças para cobrar do seu prestador de
serviço, caso seja terceirizado, a manutenção dos EMAs.

TIPOS DE MANUTENÇÃO
Já deve ser do seu conhecimento, que as manutenções se diferenciam
quanto à sua forma de emprego, periodicidade e atuação. Também é
válido lembrar que todos os tipos de manutenção são importantes, pois
isso conceberá maior extensão na vida útil das tecnologias, além de miti-
gar falhas nas medições lidas.

Veremos então agora, as definições sobre a manutenção corretiva, pre-

ventiva e preditiva.

MANUTENÇÃO PREVENTIVA

Pressupõem que esse termo é familiar para maioria de nós, não é mesmo?
O termo preventivo é muito usado na área da saúde, quando falamos em
prevenção de doenças e, ele também pode ser aplicado aqui. A diferença
é que neste caso, a prevenção será relacionada às falhas, interrupções,
acidentes, ou imprecisões em leituras feitas por esses equipamentos.

A Manutenção Preventiva refere-se às atividades programadas e que res-

peitam as orientações do fabricante, ela consiste basicamente em ações
como: calibrações, substituição de peças, lubrificação, limpeza etc. (WHO,
2011c).

De modo geral, a substituição de peças obedece a um contador de horas,

denominado “timer” ou horímetro, que indicará o quanto tempo este equi-
pamento ficou trabalhando, semelhante a um carro que marca a quilome-
tragem percorrida. Assume-se, que ao atingir um determinado número de
horas estabelecido pelo fabricante, deve-se realizar a substituição da peça.

47
Esse limite de horas estabelecido pelo fabricante para substituição das
peças está fundamentado em testes realizados em laboratório durante
o desenvolvimento de um projeto, onde determinadas peças são sub-
metidas à ensaios de qualidade e, então, as medidas das variáveis de
consumo e desgaste são obtidas para preconizar a periodicidade de
substituição.

Atenção!

Quando você, gestor, adquirir seu equipamento médico assis-

tencial para sua unidade e, enquanto este equipamento estiver
em garantia de aquisição e caso alcance o tempo necessário
para substituição de peças de acordo com o manual do fabri-
cante, isso poderá ser feito sem custo para você! Para isso,
lembre-se de informar nas cláusulas do Termo de Referência
de aquisição essa prerrogativa, evitando contratempos.

Depois de findado o período de garantia de aquisição, caso você não

tenha uma equipe de Engenharia Clínica na sua unidade será necessário
contratar esse serviço de manutenção preventiva com o representante
autorizado do produto.

Caso seu serviço já seja constituído por uma equipe de Engenharia Clínica
é recomendável que no Termo de Referência você inclua na aquisição a
capacitação dos seus profissionais, de modo que ao terminar a vigência
da garantia de aquisição, o time de profissionais da sua unidade realize
as manutenções.

Estimado aluno, lembre-se que a manutenção preventiva é um condicio-

nante importante para que você obtenha uma maior sustentabilidade
ao seu parque tecnológico e ao mesmo tempo garanta assistência médi-
ca de qualidade no seu EAS.

MANUTENÇÃO CORRETIVA

Embora para muitos de nós, este assunto seja bastante conhecido,

vamos chamar a atenção principalmente para a questão da qualidade
das manutenções.

Você já teve curiosidade de ler uma ordem de serviço? Você pode estar
pensando, “mas não sou Engenheiro, o que vai adiantar eu ler, se eu não
vou entender nada”?

48
Pois é, caro estudante, caso na sua Unidade não exista ainda uma equipe
de Engenharia Clínica e você está contratando um serviço que consiste
no reparo de um EMA e recebeu um ou mais orçamentos por parte dos
prestadores de serviço é importante pelo menos conhecer o que exigir
dessas empresas.

Para tanto, atenção a estes passos:

O primeiro passo é identificar se essa empresa que está orçando um ser-

viço de reparo é uma assistência técnica autorizada do fabricante.

Outro aspecto é verificar se no orçamento foi descrito quais os itens

serão reparados ou substituídos, de modo que, caso haja uma reincidên-
cia do problema apresentado, você possa identificar se são as mesmas
peças que já foram reparadas ou substituídas.

Caso você tenha interesse, é seu direito também, solicitar ao prestador

de serviço a devolução das peças que foram substituídas, mesmo que
você não faça uso delas, mas que, de certa forma, pode inibir o mau
comportamento de empresas que agem de maneira ilícita, substituindo
peças que na verdade não apresentavam defeito algum.

Um outro aspecto se refere ao teste após entrega do produto reparado.

É muito comum depararmos com situações onde o prestador de serviço
entrega um produto para você via transportadora e ao chegar no servi-
ço, você disponibiliza para os profissionais de saúde utilizá-los e, logo em
seguida você é acionado novamente pelo corpo profissional de saúde que
reclama que o equipamento continua apresentando o mesmo problema.

Uma maneira de evitar contratempos como esse, quando você não tem
um serviço de Engenharia Clínica na sua unidade, é pedir a presença de
um técnico da empresa responsável na entrega do produto e que este
acompanhe seu funcionamento após sua entrega. Isso evitará questões
como: “foi o profissional de saúde que estragou novamente o equipa-
mento”, ou que “eles não sabem usar o equipamento”, ou ainda que “foi
culpa da empresa de logística que avariou o mesmo durante o transpor-
te”, ou até mesmo que “a infraestrutura do serviço onde o equipamento
está ligado é precária e o danificou”.

49
 Atenção!

Caso você pertença à administração pública, lembre-se de se

resguardar para evitar problemas de ordem legal e documente
tudo. Elabore um documento de aceite, na qual tanto você que
está intermediando a contratação do serviço, como o profis-
sional de saúde que está utilizando o produto, assim como, o
representante autorizado que acompanhou o teste assumam
a responsabilidade pelo recebimento do equipamento em per-
feitas condições para funcionamento e então, somente após
o aceite você libera a nota fiscal para o pagamento.

Já que falamos bastante sobre Manutenção Corretiva, vamos ao seu con-

ceito teórico.

A manutenção corretiva (MC) compreende basicamente as atividades

destinadas a restaurar a integridade física, segurança e/ou desempe-
nho de um EMA após uma falha causada por qualquer motivo, seja ele
conhecido ou desconhecido (WHO,2011b).

Gostaria de chamar atenção também para os casos denominados corri-

queiros e aqueles que são também de urgência. Lembre-se que estamos
em um ambiente de saúde e todo cuidado é pouco, não é mesmo? É
muito comum que todo EAS tenha um almoxarifado central e também
haja almoxarifados setorizados, ou seja, um apenas para farmácia, outro
apenas para o serviço de nutrição e dietética e um para manutenção.

Havendo ou não um almoxarifado para manutenção é importante que

itens, como as peças de maior saída e que os valores são menores,
sejam adquiridos por você gestor, evitando que seu EAS tenha um ser-
viço interrompido devido a manutenção. Itens como fusíveis, lâmpadas,
baterias, pilhas, cabos de força, fontes de alimentação entre outros são
imprescindíveis e podem inclusive salvar vidas. Caso você tenha difi-
culdade em saber quais itens de manutenção são mais importantes e
deverão constar no estoque do seu almoxarifado, faça uma curva ABC,
também denominado como “Análise de Pareto”

50
 Saiba mais

Curva ABC
A curva de experiência ABC, também conhecida como Análise
de Pareto, ou Regra 80/20, é um estudo que foi desenvolvido
por Joseph Moses Juran, um importante consultor da área da
qualidade que identificou que 80% dos problemas são geral-
mente causados por 20% dos fatores e auxilia na classificação
dos itens em estoque de acordo com sua importância relativa.
(http://www.sobreadministracao.com/o-que-e-e-como-funcio-
na-a-curva-abc-analise-de-pareto-regra-80-20/ )

Após estudarmos a manutenção corretiva e preventiva, vamos agora

conhecer um outro tipo de manutenção muito importante no âmbito
da saúde e que, infelizmente, é muito pouco praticada: a manutenção
preditiva.

MANUTENÇÃO PREDITIVA

A manutenção preditiva, também muito importante em um Programa

de Manutenção, corresponde basicamente de visitas in loco nos serviços
com vistas a identificar o status quo de alguns equipamentos durante sua
utilização e que porventura estão em vias potenciais de ocasionar uma
falha ou mau funcionamento.

Analise a seguinte situação representada abaixo:

51
E, então? Conseguiu perceber?

Sabendo que há um fio exposto no cabo do ECG, você pode imaginar que
o paciente ficará sem monitoração e já solicita ao profissional de saúde
que separe este material para encaminhar para uma manutenção.

Observe que não podemos denominar esta ação como sendo uma
manutenção corretiva, uma vez que o objeto ainda não está totalmente
danificado, mesmo porque ele continua monitorando aquele paciente
e também não podemos dizer que é manutenção preventiva, uma vez
que, essa intervenção não é programada e não foi estabelecida em con-
formidade com o manual do fabricante.

Você sabia?

Alguns serviços denominam essa atividade como “Ronda

Hospitalar” por não existir um agendamento com as áreas
visitadas, salvo algumas exceções, onde não é permitido o
acesso em qualquer momento e necessita de autorização. O
objetivo é percorrer os ambientes e ver as condições de uso
de cada tecnologia.

52
Para a seleção das áreas que necessitam maior frequência de visitas
para inspeção preditiva, você poderá utilizar de alguns critérios de elegi-
bilidade conforme apresentamos a seguir:

• Classificação de risco;

• Probabilidade maior de prevenção de problemas;

• Histórico de incidentes;

• Requisitos normativos ou do fabricante;

• Tempo de uso da tecnologia.

Um outro aspecto interessante a ser mencionado é que ao implementar

essa tarefa na sua gestão, você terá uma redução de imprevistos com
relação a interrupção de um procedimento médico, promovendo um
melhor planejamento na aquisição de materiais e possivelmente identifi-
car o que está gerando essas quebras constantes e, então, poder intervir
previamente de modo mais eficiente.

Agora que você já conhece o conceito dos três tipos principais de manu-
tenção na área da saúde, vamos explorar um pouco sobre outras ações
importantes nesse assunto e que irão aperfeiçoar cada vez a gestão des-
tes ativos.

CONTROLE DE QUALIDADE
Você já deve ter ouvido falar muito nesse assunto não é mesmo? Mas o
que exatamente compreender quando estamos tratando de qualidade
no cenário da saúde?

A mais importante condição a ser observada, quando falamos de quali-

dade nos processos de saúde é saber que esse controle tem como bem
maior a preservação da saúde daqueles que usufruem dessas tecnolo-
gias e também daqueles que a manuseiam.

Esse controle para manutenção é importante tanto para aquelas reali-

zadas internamente (equipe interna do EAS), como para as executadas
por terceiros, pois ela permite a conferência daquilo que foi realizado
e como foi realizado, além de evitar possíveis acidentes, assim como,
pagamentos indevidos por algo que foi contratado e não foi executado
ou foi parcialmente executado por qualquer motivo alheio.

53
A avaliação técnica após o retorno de uma intervenção requer testes
quantitativos e qualitativos de modo a atender todas as medidas de pre-
caução, assim como avaliar a qualidade da mão de obra dos prestadores
de serviço e também da equipe interna de manutenção da Engenharia
Clínica, quando for o caso.

Entretanto, para que esse controle de qualidade seja eficiente, recomen-

da-se que o gestor do grupo de manutenção disponha de um banco de
dados para gestão da manutenção dos EMAs e o mantenha atualizado.
Essa atualização poderá conter algumas informações para futuras con-
sultas e rastreamento das atividades executadas em um equipamento
específico. Decisões sobre futuras aquisições, novas contratações de
mão de obra poderão ser sustentadas através de informações, tais como:

• Número e tipo de falhas ocorridas no equipamento;

• Comparação das falhas que foram relatadas pela equipe de Engenharia Clí-
nica com aquelas relatadas pelas empresas prestadoras de serviço;

• Tipo e número de peças que estão sendo substituídas no equipamento,

tanto em serviços internos como externos;

• Custo por serviço (interno e externo) e custo acumulado;

• Datas de realização de cada serviço e, consequentemente, o MTBF (Mean

Time Between Failures) ou TMEF (Tempo Médio entre Falhas).

Não obstante é importante também que esse controle de qualidade ava-

lie os aspectos referentes ao tempo de atendimento da ocorrência, a
cordialidade e pró-atividade da equipe de Engenharia Clínica do EAS e,
se a equipe mantém informado o corpo clínico sobre os procedimentos
que foram executados no equipamento enquanto em manutenção, pre-
visão de entrega, elaboração de treinamentos da equipe clínica, resoluti-
vidade na primeira manutenção, por exemplo, entre outros.

A garantia de satisfação dos usuários frente aos serviços de manutenção

e instalação dos equipamentos é um dos “termômetros” para conhecer os
pontos fortes e fracos e assim permitir uma possível reavaliação dos pro-
cessos executados pela equipe de manutenção, seja ela externa ou interna.

CALIBRAÇÃO

Certamente não deve ser estranho para você esse termo também, não
é mesmo? Você sempre que vai ao posto de combustível abastecer seu
veículo, se lembra de calibrar os pneus do carro ou da sua bicicleta não
é mesmo?

54
Mas será que tecnicamente podemos considerar isso uma calibração?

Segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM), calibração é a

operação que estabelece, sob as condições especificadas, em uma pri-
meira etapa, uma relação entre os valores e as incertezas de medição
fornecidas por padrões e as indicações correspondentes com as incer-
tezas associadas; em uma segunda etapa, utiliza esta informação para
estabelecer uma relação visando à obtenção de um resultado de medi-
ção a partir de uma indicação.

Ou seja, percebam que erroneamente o que popularmente chamamos

de “calibrar os pneus” do carro não está correto, pois o enchimento dos
pneus com ar ou nitrogênio consiste basicamente de uma ação de ajuste
de pressão, que não está em ambiente controlado e, além disso, lá no
equipamento usado para encher os pneus não é sempre que teremos as
informações de incertezas de medição com fácil acesso.

Ademais, os equipamentos utilizados para encher os pneus também

necessitam periodicamente de manutenção dos seus elementos cons-
trutivos internos, devido ao ressecamento provocado pelo ar que vem
do compressor e claro, da fadiga mecânica natural das peças.

Figura 25 - Demonstração de pneu sendo enchido

Fonte: http://abr.org.br/noticia/calibrar-o-pneu-corretamente-e-coisa-seria/

Desse modo, o que fazemos então é o enchimento dos pneus com pres-
são positiva de ar ou nitrogênio e não chega ser uma calibração do pneu
propriamente dita, como vimos na definição acima do VIM. Aliás, o que
se espera é que esse equipamento que enche os pneus com a pressão
que você selecionou esteja calibrado e, preferencialmente, com instru-
mentos rastreáveis, evitando que você entregue maior ou menor quan-
tidade de pressão daquela previamente selecionada.

55
Já no universo dos equipamentos eletromédicos temos uma gama de
grandezas a serem mensuradas e que requer calibrações periódicas, para
que os valores lidos pelos profissionais de saúde sejam fidedignos. Essas
calibrações periódicas são necessárias tendo em vista que o uso constante
destas tecnologias gera mudanças nas características técnicas dos mate-
riais que constituem o equipamento, causadas por exemplo pela fadiga
dos elementos mecânicos, vida útil dos componentes, entre outros.

Vejamos por exemplo, as variações na força elástica de uma mola, altera-

ção nas propriedades elétricas dos componentes, consequência de fato-
res externos como temperatura, umidade relativa do ar, energia eletro-
estática, a pressão atmosférica entre outros. Componentes tais como: as
válvulas reguladoras de pressão utilizadas em ventiladores pulmonares
e unidades de anestesia são bons exemplos de elementos mecânicos
que devem sofrer calibrações periódicas a fim de garantir os acionamen-
tos adequados quando programados pelo sistema de controle do equi-
pamento. Atualmente, esses procedimentos de calibração são assistidos
com outros equipamentos denominados analisadores e simuladores
que tem a função de registrar o que realmente está sendo entregue pelo
equipamento médico assistencial e também simular situações adversas
para testar as funções principais destes produtos.

PROCEDIMENTOS DE INSPEÇÃO E TESTE

É importante que o gestor de um parque tecnológico de equipamentos

em saúde, sempre que necessário e factível execute um procedimento de
inspeção visual e faça testes de funcionamento antes de colocar o equi-
pamento em uso em um EAS. Esse procedimento é recomendado quando
se adquire uma nova tecnologia, antes de disponibilizar para sua efetiva
utilização, ou mesmo na reintrodução de um equipamento que saiu para
a realização de uma manutenção externa, seja ela preventiva ou corretiva.

As inspeções visuais nada mais são do que uma avaliação qualitativa

das condições do equipamento. Através de uma rápida verificação visual
sobre a integridade física da tecnologia pode-se analisar, por exemplo:
avarias, peças faltantes, vazamentos etc. Já os testes funcionais são pro-
cedimentos quantitativos, pois consistem em medições de grandezas
biomédicas, elétricas e simulações que informam algum efeito indeseja-
do, se houver. O EAS pode adotar também um checklist diário para libe-
ração de uso de algumas tecnologias.

Esses procedimentos operacionais devem estar devidamente escritos

e documentados em protocolos bem definidos, como, por exemplo, os
procedimentos operacionais padrão (pop) e respaldados tecnicamente,
com a finalidade de saber o tempo a ser dispendido, o material / ferra-
mentas e pessoal necessários para execução.

56
SELEÇÃO DE SERVIÇOS PARA EXECUÇÃO DAS MANUTENÇÕES

Definir quem irá executar as manutenções dos EMAs, ou seja, se essas

ações serão feitas por contratos externos ou pela equipe de Engenharia
clínica do EAS, após expirar a garantia de aquisição é um cuidado impor-
tante a ser visto nesta etapa, uma vez que irá exigir mão de obra qualifi-
cada e infraestrutura específica para esses serviços, caso opte em reali-
zar esses serviços no próprio EAS.

A quem será atribuída a execução dos serviços de manutenção do par-

que de EMAs, dependerá, principalmente, do grupo de profissionais téc-
nicos que o gestor deseja ou consegue ter em seu grupo de engenharia
clínica. É praticamente impossível que um EAS classificado como de alta
complexidade consiga realizar a manutenção de todo seu parque de
equipamentos devido a sua elevada complexidade tecnológica instalada,
onde para isso demandaria profissionais com formação diversificada e
tempo de experiência suficiente para realização dessas atividades.

Um exemplo são os equipamentos de diagnóstico por imagem, por se

enquadrarem como tecnologias de alta complexidade, os contratos
de manutenção externa apresentam-se como uma boa solução. Calil e
Teixeira (1998), ainda dizem que caso o grupo de manutenção esteja em
fase de implantação dever-se-ia considerar a manutenção realizada por
terceiros autorizados para os equipamentos de média e alta complexi-
dade, deixando para a manutenção realizada pelo corpo técnico interno
apenas os equipamentos de baixa complexidade. Mas como realizar a
gestão da manutenção, quando esta é realizada por terceiros? A finalida-
de de se optar por um serviço terceirizado surge com a ideia de reduzir
os custos diretos e indiretos, agilizar os processos e focar os esforços do
EAS em sua atividade fim.

Alguns fatores que podem auxiliar o gestor na decisão por manutenção

realizada pelo “staff” do EAS ou pelas empresas autorizadas podem se
basear na disponibilidade de recursos materiais e humanos e nos custos
de treinamento e manutenção de pessoal especializado. Normalmente,
os hospitais já têm aderido à terceirização em atividades como: limpeza,
segurança, transporte e manutenção.

No mercado ainda é raro encontrar técnicos de manutenção com for-

mação específica em EMAs disponíveis para contratação e, quando
encontra, são técnicos em eletrônica, mas sem experiência na área da
saúde. Outro aspecto que prejudica bastante a realização de manuten-
ção pela equipe interna, é a ausência de informação técnica pelos EAS.
Infelizmente é comum que as instituições não solicitem os manuais téc-
nicos no ato da aquisição. Dependendo da complexidade da tecnologia
isso inviabiliza a manutenção por técnicos não treinados.

57
A necessidade de instrumentos rastreáveis, ambientes controlados e
treinamento técnico dedicado para realização dos procedimentos de
calibração caracterizam importantes elementos que podem inviabilizar
a realização destes protocolos pela equipe interna do EAS. Ademais, a
aquisição e manutenção destes instrumentos de medição apresentam
custos consideravelmente elevados para o orçamento da maioria das
instituições. A capacitação desses profissionais na execução das ativida-
des de calibração também deve estar prevista, pois difere da capacitação
para uma manutenção convencional.

Outro fator importante na definição do tipo de manutenção a ser con-

tratada pelo EAS é a sua distância até o fornecedor/assistência técnica.
Dependendo da tecnologia adquirida e da distância do prestador de ser-
viço, o custo de transporte pode ser um fator impeditivo, valendo a pena
o investimento em uma equipe interna. Também é importante verificar a
possibilidade de realizar a aquisição de peças e acessórios com os repre-
sentantes locais.

A manutenção por terceiros pode ocorrer internamente na unidade do

EAS contratante ou externamente no local do prestador de serviço con-
tratado. No caso de o EAS ter que enviar os equipamentos para a oficina
da empresa contratada para manutenção, recomenda-se que seja verifi-
cado antes a forma como será realizado este transporte dos equipamen-
tos, visto que os equipamentos exigem uma embalagem e um acondicio-
namento que garantam a integridade de seus componentes.

Caso não seja possível a aquisição de peças genuínas para a realização

das manutenções, o EAS deve se resguardar junto ao fabricante, para
evitar contratempos de ordem legal em caso de falhas que sucedem em
óbitos ou danos à saúde do paciente ou mesmo ao profissional de saúde.
Sobre o fornecimento ou não de peças e acessórios diretamente ao EAS,
é possível resolver essa questão, através da exigência de cumprimen-
to de cláusulas contratuais específicas inseridas no termo de referência
no momento da aquisição da tecnologia. Caso essa exigência não esteja
incluída no contrato de compra do equipamento e dependendo da tec-
nologia adquirida, a equipe de manutenção assim como o EAS podem se
tornar refém de fabricantes e/ou fornecedores.

A seguir apresentamos um modelo de quadro para auxiliar na esco-

lha de quais tecnologias compensam ser consertadas internamente ou
externamente.

58
 EQUIPAMENTOS:

GRUPOS PARÂMETROS PONTOS TOTAL

I Solicitação da administração ?

II Necessidade de rápido “tempo de resposta” ?

Existência de pessoal treinado 10

Pessoal qualificado, mas não treinado 8

III

Pessoal com baixa qualificação técnica 0

Fácil acesso a peças de reposição 2

Relativa dificuldade para obter peças de reposição 1

IV

Total impossibilidade de obter peças de reposição 0

Existência de equipamentos de teste e ferramental 2

Existência apenas de ferramental 1

V

Não existência de ferramental e equipamentos 0

Existência de documentação técnica 2

VI
Não existência de documentação técnica 0

TOTAL

Quadro 1 - Pontuação sugerida para definição de manutenção interna (profis-

sionais do EAS) ou externa (profissionais terceirizados)

Fonte: Calil e Teixeira (1998).

Primeiramente, você estabelece junto com a Administração do EAS,

escalas da pontuação final para decidir entre manutenção interna ou
externa.

Por exemplo:

(1-10 pontos) => Sugere Manutenção interna

(11-20 pontos) => Sugere Manutenção Externa

59
Além disso, para cada Grupo, poderá haver ou não um peso diferente.

Na coluna “Parâmetros” você vai estabelecer quais são os condicionan-

tes que você considera importante para te ajudar na escolha do que será
manutenção interna e externa e na coluna “Pontos” você estabelece um
valor para cada parâmetro e caso também opte em acrescentar o peso,
você multiplica os pontos pelo peso e então preenche na coluna TOTAL.

Vejamos por exemplo:

No Quadro I acima, os parâmetros de “Grupo 1: Solicitação da adminis-

tração” e “Grupo 2: Necessidade de rápido tempo de resposta” podem
ser mantidos ou excluídos a critério do gestor da Unidade. Mas, man-
tendo-se esses critérios deve-se avaliar a forma de pontuação que pode-
rá ser utilizada com a finalidade de classificar através da pontuação e,
assim, definir o tipo de manutenção que será aplicada. O Grupo I é uma
decisão política administrativa da unidade de saúde e o grupo II seria
para equipamentos únicos no EAS (Calil e Teixeira, 1998). De forma sim-
plificada, os critérios dos Grupos III a VI, já servem de balizador para esta
definição, utilizando-se da pontuação sugerida.

Grupo I- Administração, vocês decidem estabelecer como peso,

o valor 3 por considerar que a decisão da Administração merece
uma atenção maior. E você atribuiu 1 ponto, por ser apenas 1
equipamento. Portanto, para esse Grupo já teremos um total
de 3 pontos (1 ponto x peso 3 = 3 Pontos)

Grupo II- Necessidade de rápido tempo de resposta; para

esse item vocês optam por atribuir um peso de valor 2, tendo
em vista que na cidade que você está tem assistência técnica
autorizada para este equipamento e você já possui contrato do
outro equipamento em uso, então, você opta em dar 1 ponto,
portanto teremos mais 2 pontos para esse caso.

E assim por diante, vocês irão preenchendo o quadro de acordo com seu
cenário e, após a somatória final, dependendo das escalas de pontuação
que vocês escolheram anteriormente terão então a indicação de qual
manutenção é recomendável.

Você também poderá, caso seja do seu interesse e se aplique ao seu contex-
to, ter ainda uma terceira escala de pontuação final, que tenha como reco-
mendação por exemplo a manutenção interna em conjunto com a externa.
Na ocasião onde haja equipe técnica capacitada para atender parcialmente
a manutenção deste equipamento, você poderá por exemplo, contratar a
manutenção externa apenas para serviços que requerem maior complexi-
dade e/ou que exigem de ferramentas que seu EAS não dispõe.

60
Esse quadro apresentado auxilia os gestores na seleção de tecnologias
que tem mais vantagens para serviço externo ou interno. Mas, você, caro
aluno, pode elaborar o seu também, esse é apenas um norte para te guiar.

Já que estamos falando de Manutenção Externa e Interna, vamos listar a

seguir os prós e contras de cada um.

Vantagens Desvantagens

Dificuldade de realizar uma

resposta rápida em situação de
emergência ou em caso de
Custos previsíveis;
equipamento com alto índice de
Possibilidade de especificar
Manutenção quebra;
tempo de resposta;
externa Equipamento pode precisar ser
Possível especificar tempo de
enviado para fora da instituição
quebra do equipamento
para reparo ou serviço;
Empréstimo de equipamento
pode ser necessário.

Dificuldade em manter estoque

de peças para substituição,

Resposta rápida em caso de devido a variedade de

equipamentos;
quebra;
Ferramentas e equipamentos
Curto espaço de tempo até o
Manutenção específicos podem não estar
local de reparo;
interna disponíveis;
Pode representar uma menor
Custo de treinamento de
custo para um dado nível de
Especialista pode ser alto;
serviço.
Fornecedores podem criar
dificuldades para fornecer os
treinamentos.

Quadro 2 - Comparação de vantagens e desvantagens entre uma manutenção

interna e externa
Fonte: Souza (2012).

61
MENSURAÇÃO DO QUANTITATIVO DE PROFISSIONAIS PARA MANUTENÇÃO

Após a definição da classificação dos grupos de equipamentos, além da

realização do inventário do parque de equipamentos pode-se realizar
a quantificação e a especificação do perfil do pessoal a ser contratado.
A definição do quantitativo de pessoal necessário para cada grupo de
equipamentos está relacionada com a quantidade de horas de trabalho
anual que o grupo efetivamente deverá dispor para manter os equipa-
mentos selecionados para o serviço interno.

De acordo com BRONZINO (1992) para definir o número de horas técni-

cas necessárias foram baseados nos seguintes índices:

Figura 26 - Representação ilustrativa da integração dos índices para definição

do quantitativo de pessoal

Fonte: Autoria própria.

62
Neste levantamento está sendo considerado apenas o grupo responsá-
vel pela manutenção corretiva interna, ou seja, executada somente pelo
corpo técnico próprio do EAS. Assim, o cálculo anual da quantidade de
horas de trabalho (NHT) necessárias para a manutenção corretiva (NHT/
ano) é o seguinte:

NHT/ano = (número de equipamentos do mesmo tipo) x (TMR) x (12meses/TMF)

O cálculo do NHT deve ser realizado para cada tipo de EMA e o somató-
rio do tempo encontrado é a necessidade de horas técnicas necessárias
para atendimento do grupo de equipamentos selecionados pelo gestor
do parque de equipamentos do EAS. Contudo, um problema aqui encon-
trado é a obtenção do TMR, além de ser pouco difundido, recomenda-se a
utilização de informações de instituições que possuem um sistema de ges-
tão preferencialmente informatizado do parque tecnológico e que possua
essas informações armazenadas em suas ordens de serviço. Outra infor-
mação pouco conhecida é o TMF que também requer um controle através
de um sistema para seu levantamento e, portanto, conhecimento.

É importante considerar que hospitais que possuem equipamentos

mais novos ou equipamentos mais velhos, podem apresentar um TMF
diferente para um mesmo tipo de equipamento. Diante do exposto e
do conhecimento da quantidade de horas técnicas necessárias para a
manutenção corretiva dos equipamentos previamente selecionados, é
possível realizar o levantamento do número de profissionais técnicos
que irão compor a equipe de Engenharia Clínica do setor. O primeiro
valor a ser levantado é o número de horas que um técnico realmente
trabalha por ano consertando um equipamento.

Desta forma tem-se o seguinte:

Total de horas de trabalho/ano = (40 horas/semana x 52 semanas) = 2.080 horas.

Total de horas a serem descontadas:

• Mínimo de 10 feriados por ano = 10 dias x 8 horas = 80 horas

• Férias anuais do funcionário = 30 dias x 8 horas = 240 horas

• Média de dias de afastamento por ano por motivos de saúde: 5 dias x 8

horas = 40 horas

• Portanto, o número de horas disponíveis é o seguinte: 2.080 – 80 – 240 – 40

= 1.720 horas/ano

• Considerando a produtividade em 70% 1.720 x 0,7 = 1.204 horas/ano.

(BRONZINO, 1992):

63
Portanto, o tempo real de manutenção (TMC) é de 1.204 horas/ano. É
importante ressaltar que dentro do quantitativo de horas de produção,
podem em alguns casos incluir o tempo de lançamento de ordens de
serviço em um sistema, ou mesmo, a pesquisa de acessórios e peças
com solicitação de orçamento a ser encaminhada para o setor de com-
pras do EAS. Caso isso ocorra no EAS, o tempo de manutenção disponí-
vel para cada técnico poderá ser inferior a 1.204 horas.

Simulando que no grupo de equipamentos que se destinam a manuten-

ção interna, resultou em um somatório de NHT/ano = 7.000, consideran-
do o número de horas por técnico encontrado, basta realizar a divisão
do primeiro pelo segundo e será fornecido o número de profissionais
técnicos necessários para aquele EAS:

(NHT/ano) / TMC = 7.000 / 1.204 = 5,81 ou aproximadamente 6 técnicos.

Como pode ser observado, no exemplo, o número de técnicos necessá-

rios para cumprir a demanda de equipamentos é de 6 técnicos.

64
 Saiba mais

Cada profissional ou técnico de manutenção possui perfil dife-

renciado dependendo das atividades a serem desenvolvidas,
conforme listado abaixo:

GESTOR DE EMAS OU ENGENHEIRO CLÍNICO

• Responsabilidade: Responsável pelo Programa de Gestão
de Manutenção
• Atribuições: Gerenciar todas as atividades e recursos (físicos
ou humanos) para gestão do parque tecnológico.

AUXILIAR ADMINISTRATIVO
• Responsabilidade: Responsável por auxiliar nas atividades
de cunho administrativo.
• Atribuições: Realizar as atividades de escritório do setor de
engenharia clínica do EAS.

TÉCNICO DE MANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO-ASSISTENCIAIS

• Responsabilidade: Técnico de Eletrônica ou em equipamentos
eletromédicos.
• Atribuições: Executar os serviços de manutenção preventiva,
corretiva e outras atividades técnicas referentes aos serviços
de eletrônica.

TÉCNICOS DE MANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO-ASSISTENCIAIS II

• Responsabilidade: Técnico de Mecânica.
• Atribuições: Executar os serviços de manutenção preventiva,
corretiva e outras atividades técnicas referentes aos serviços
de mecânica dos equipamentos médico-assistenciais.

CÁLCULOS DOS CUSTOS DE IMPLANTAÇÃO E MANUTENÇÃO DO GRUPO

Para facilitar a compreensão dos custos de manutenção, as referidas des-

pesas podem ser separados em dois grandes grupos: fixos e variáveis.

• Custos fixos são aqueles que não dependem do quanto o equipamento,

ou o recurso é utilizado. Se o recurso é usado pouco, ou muito, o custo é
sempre o mesmo, é fixo. Por exemplo: salários e encargos dos funcionários,
aluguel/valor do espaço, depreciação do capital investido em equipamentos
de teste e calibração, sistemas de comunicação adquiridos em caráter per-
manente, peças de reposição e contrato de manutenção por período.

65
 • Custos variáveis são aqueles que aumentam proporcionalmente com o
aumento do uso dos recursos. Ou seja, quanto mais se usa, mais se paga.
Por exemplo: material de consumo de escritório, treinamentos de funcio-
nários, contratos cobrados por Ordem de Serviço, insumos de equipamen-
tos, qualquer despesa que dependa do trabalho desenvolvido pelo grupo
(viagens, combustível, diárias etc.);

A partir do inventário é possível criar um estoque de peças de reposição

que devem ficar armazenadas em função da periodicidade de substitui-
ção preconizada pelo fabricante, dificuldade ou demora em sua obten-
ção (tubos de raios-x, placas de circuito impresso de equipamentos fora
da linha de fabricação etc.). Os valores dessas peças de reposição podem
alcançar um montante significativo e, portanto, representar uma por-
centagem alta do total de itens de custo fixo, sendo necessário muitas
vezes licitar.

Para a finalização do Programa de Manutenção, o gestor deverá ser

capaz de apresentar um planejamento orçamentário para o seu setor.
Para conduzir esse trabalho, a estruturação dos custos fixos e variáveis é
essencial para fundamentar sua estimativa para este programa.

Fazer um trabalho detalhado de cada um dos itens a serem considera-

dos é bastante complexo, tanto para um EAS que ainda não possui um
plano de manutenção de EMAs, como para um gestor iniciante na área
de manutenção. Dessa forma, é recomendável que o responsável pela
elaboração do Plano de Manutenção tenha algumas informações para
o cálculo dos custos de certos itens e faça uma estimativa dos demais.

Finalizamos mais uma aula dessa Unidade 1, vamos agora para nossa
última aula dessa Unidade.

66
AULA 4 - GERENCIAMENTO DOS EMAS

CONCEITOS DE GESTÃO DE EMAS

Olá! Estimado (a) estudante. Nesta aula serão apresentadas algumas
teorias acerca da gestão do parque de EMAs, conhecer as vantagens de
cada uma e possibilitar que ao final do curso você possa identificar aque-
la que melhor se insere no seu cenário local.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através da Resolução

da Diretoria Colegiada (RDC) nº509 de 27 de maio de 2021, estabelece
que o gerenciamento de tecnologias em saúde envolve:

“... o conjunto de procedimentos de gestão, planejados e imple-

mentados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e
legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade,
eficácia, efetividade, segurança e em alguns casos, o desem-
penho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de
serviços de saúde (ANVISA, 2021).”

RDC nº509 de 27 de maio de 2021 estabelece ainda que os EAS devem

possuir maneiras de monitorar e gerenciar os riscos relacionados ao uso
das tecnologias em saúde e aos processos de trabalho (ANVISA, 2021). E,
para isso, os EAS devem possuir mecanismos que permitam a rastreabi-
lidade das tecnologias em saúde utilizadas.

67
 “Esta rastreabilidade sempre deve se iniciar no planejamento
ou seleção da tecnologia a ser adquirida pelo estabelecimento
de Saúde. Entretanto, a depender do tipo de tecnologia e do
risco a ela associado, a rastreabilidade pode ser requerida até a
unidade do estabelecimento de saúde para a qual a tecnologia
será distribuída ou até o paciente. Como parte da rastreabili-
dade dos processos de gestão, cada etapa do gerenciamento
deve estar documentada na forma de normas, rotinas técnicas
ou procedimentos operacionais. Todas as informações perti-
nentes à rastreabilidade das tecnologias devem estar pronta-
mente disponíveis, como a localização dos itens gerenciados,
a empresa fornecedora, a situação de uso, dentre outros. Para
isso, é necessário realizar registros sistemáticos que demons-
trem evidências objetivas da execução de cada atividade das
etapas do gerenciamento” (ANVISA, 2010).

Outro ponto preocupante em relação às tecnologias médicas são as lacu-

nas geradas pela ausência de uma política de gerenciamento dedicada
aos EMAs. Por conseguinte, faz com que os investimentos sejam realiza-
dos “sem planejamento”, gerando fragilidades na alocação desses equipa-
mentos, e ainda o desgoverno dos custos que envolvem a manutenção.

Segundo a Organização Mundial de Saúde – OMS (2011a), um sistema de

gerenciamento ativo deve sempre estar acompanhado por um desen-
volvimento organizacional associado a processos e a uma gestão de
capacidade/competência técnica, para que sejam visualizadas melhorias
nas políticas de saúde. Observe, portanto, que a preocupação está sus-
tentada em recomendações das principais instâncias e órgãos institu-
cionais que tem a finalidade de estabelecer diretrizes, recomendações e
fiscalizar os serviços de saúde.

68
ETAPAS NO GERENCIAMENTO DOS EMAS
Conforme apresentado pela OMS (2008), o gerenciamento de um EMA
consiste em várias etapas:

Figura 27 - Etapas do processo de gestão de equipamentos de saúde

Fonte: OMS (2008)

O processo de planejamento envolve a demonstração de necessidades

clínicas; a disponibilidade de usuários qualificados; uma fonte de recur-
sos para garantir o orçamento operacional; a confirmação de serviços de
manutenção e suporte; e, um ambiente adequado para apoio.

O inventário e a documentação fornecem informações para suportar dife-

rentes aspectos no gerenciamento dos equipamentos médicos. Durante
a fase de comissionamento e aceitação, deve-se verificar questões, como:
garantia e as demais questões técnicas referentes ao uso da tecnologia.

Durante a fase de monitoramento e desempenho é preciso que fique

claro que o equipamento se encontra em garantia e, caso exista equipe
técnica própria, esta deve apenas intermediar as ações entre os usuários
e o fornecedor. Por isso, os indicadores de desempenho devem ser
sempre adotados, quando o gerenciamento de equipamentos médico-
hospitalares for executado por mão-de-obra contratada pelo EAS ou
através da contratação de empresas especializadas terceiras.

É importante que todos os atendimentos técnicos sejam armazenados

no histórico de serviço do equipamento. A manutenção deve ser reali-
zada de forma a preservar o ótimo funcionamento da tecnologia, assim

69
como, ter a finalidade de preservar o capital investido. Em relação ao
desuso e a baixa do equipamento devem ser verificados fatores como
ineficiência no uso da tecnologia, como a segurança ou o tempo utilizado
na execução de cada procedimento, além da falta de peças de reposição
pelo fornecedor, ou até mesmo pelo índice de quebra do equipamento.

ESTRATÉGIAS PARA A GESTÃO DO PARQUE DE EQUIPAMENTOS

Conforme apresentado pela OMS (2011c) os estabelecimentos de saú-
de que possuem uma grande quantidade de peças e de equipamentos
médicos devem procurar adquirir ou desenvolver uma planilha ou um
sistema de gestão para manter as informações organizadas. A finalida-
de desse controle seria minimizar os custos de investimentos desneces-
sários na aquisição de novas tecnologias evidenciando as necessidades
reais de investimentos, seja em novas aquisições, seja na manutenção
do parque de equipamentos de saúde existentes.

Não sendo apenas por isso, mas evidenciando a carência de um sistema

eficiente de gestão do parque de equipamentos, observou-se que nos
últimos anos há um subaproveitamento de recursos, até mesmo com
duplicação dos esforços na definição das ações a serem implementadas
pelos EAS referentes a este fator tecnológico na gestão. É sempre impor-
tante ressaltar a necessidade de um sistema informatizado de Gestão
da Manutenção. O programa é fundamental para organizar e gerir pro-
cessos, bem como organizar as informações referentes às tecnologias
(MANSO, 2012; OMS, 2011c). Este tipo de sistema pode apresentar como
vantagens:

• a organização e a padronização dos procedimentos relacionados com os

serviços de manutenção;

• a facilidade de obtenção de informações de manutenção;

• a gestão estratégica de manutenção através de planos preventivos;

• o aumento da produtividade da manutenção;

• o controle do estado dos equipamentos; e,

• fornecimento de relatórios e do histórico do equipamento.

Segundo Manso (2012), quando toda a base de dados estiver concluída,

e em pleno uso, será de grande utilidade, tanto para o departamento de
manutenção quanto para os cuidados de saúde de maneira geral. Entre
as utilidades desta ferramenta pode-se incluir:

70
O histórico de manutenção permite saber ou mesmo antecipar quando
é que um dado equipamento já não se encontrará em condições ope-
racionais adequadas, ou seja, seguro e eficiente para o atendimento ou
até financeiramente rentável.

Conforme apresentado por Kullolli (2008) cada sistema tem diferentes

forças e fraquezas e o grande desafio é o de encontrar um que atenda
às necessidades da unidade. Assim, pode-se citar algumas avaliações fei-
tas sobre diferentes tipos de sistemas, com apresentação de pontos a
serem observados:

• Um sistema que pode ser de fácil utilização mas que não é dinâmico; o
desenvolvedor utiliza uma base de dados do MS Access que não suporta
vários recursos avançados como criação de tabelas no banco de dados;
outro problema é o tamanho do banco de dados que é muito menor quan-
do comparado com MS SQL ou MySQL; tem limitação no uso simultâneo
(255); essas informações não são perceptíveis ao usuário, mas são impor-
tantes para o setor de Tecnologia da Informação (TI);

• Outro sistema pode ser fácil de ser utilizado e poderia até fornecer relató-
rios, mas não é possível realizar a personalização dos relatórios; isto pode
não agradar aos gestores;

• Um sistema que fornece opção para dispositivos portáteis para leitura de
códigos de barra, scanners conectados, mas a infraestrutura de rede sem fio
torna lento o uso de tais equipamentos; deve ser verificado que a central de
processamento deve possuir memória suficiente para execução de softwares;

• Existem sistemas onde a integração com o RFID é uma característica impor-

tante, mas todo o resto estava comprometido inclusive o suporte técnico.

71
 Atenção!

Outras vantagens em possuir um sistema de gestão do parque

de equipamentos de saúde, são:
• a integração com as solicitações de serviços dos usuários e
gestão das execuções, permitindo estimar a demanda periódica
de consumo de insumos e manutenções;
• Registro automático pelo sistema da data, do horário e do
profissional autor do chamado, possibilitando o acompanha-
mento em tempo real da situação do atendimento daquela
emergência;
• Geração de relatórios customizáveis para verificar a produ-
tividade de cada funcionário da manutenção, relacionando
o tempo decorrido para atendimento do chamado, o tempo
decorrido para execução da atividade, identificação de mais
de um profissional realizando a mesma atividade, entre outras
ações significantes para os serviços prestados;
• Cadastro de fornecedores - permitindo a distinção entre
fornecedores ativos, inativos, desativados, suspensos e ini-
dôneos, bem como respectivos preços de referência por tipo
de equipamento, consultar, além de imprimir a situação de
fornecedores e histórico de aquisições;
• Cadastro de todos os colaboradores do setor de manutenção
- contemplando seu grupo de trabalho e as tarefas permitidas
para sua execução;
• Cadastro de todos os ambientes e setores do Hospital - com
identificação por código e vinculação de todos os colaboradores
existentes naquele setor autorizados para realizar chamados
de manutenção.

Você pôde observar que os sistemas de informação existentes no SUS

permitem reunir informações estratégicas para você gestor do seu servi-
ço. No mercado há diversos sistemas comercializados, por conseguinte
cada um pode ser mais indicado ao seu contexto. Dessa forma, pesqui-
sar é algo imprescindível antes de adquiri-los.

72
CENTRAL DE EQUIPAMENTOS
Uma forma alternativa que pode contribuir no controle de rastreabi-
lidade de equipamentos de saúde seria através do funcionamento de
uma Central de Equipamentos (CE). Nesse modelo de gestão, os equi-
pamentos teriam como localização de origem a própria CE. Assim todo
equipamento só poderia entrar ou sair de uma unidade/clínica/serviço
passando por esta central.

O controle poderia ser realizado por um sistema de registro utilizando

um livro de empréstimos e devolução ou mesmo controlado de for-
ma automática por um sistema de localização como o Radio Frequency
Identification RFID, que significa Identificação por Rádio Frequência.

Contudo, a CE não tem como única finalidade o rastreamento de tecno-

logias. Dentre as vantagens que a implantação de uma CE poderia trazer
está a possibilidade de avaliação técnica do equipamento nos aspectos
de:

• Assepsia;

• Inspeção visual e conferência de correlatos do equipamento;

• Testes de funcionamento;

• Execução de pequenos reparos, manutenções preventivas e de calibração.

Dessa forma, tanto no momento de empréstimo quanto no momento

da devolução de um equipamento ocorreria uma verificação no formato
de um checklist informando o estado do equipamento, dos seus aces-
sórios, dos insumos utilizados, por exemplo, e algumas destas informa-
ções poderiam compor um documento, que poderia ser denominado
por “Termo de responsabilidade de saída de um EAS/clínica/setor”

73
 Figura 28 - Exemplo de termo de responsabilidade

Fonte: Autoria própria.

No momento da devolução incluir também a data e o horário, o esta-

do do equipamento (bom, ruim etc.), bem como, observações quando
necessário, com as assinaturas do solicitante e do entregador. É sempre
interessante realizar também um teste de funcionamento do equipa-
mento na presença do entregador para que fique registrado o estado
real do equipamento e uma verificação/conferência dos acessórios que
estão sendo entregues.

Dentre as vantagens, na adoção de uma CE, temos:

74
 Figura 29 - Representação esquemática das vantagens de uma CE

Fonte: Autoria própria.

Importante informá-los que já temos no Brasil muitas instituições de

Saúde que fazem uso de uma CE, onde, de modo geral, os equipamentos
que ficam alocados neste espaço são aqueles de uso comum em UTIs,
Enfermarias e Bloco cirúrgico e dentre as tecnologias que, geralmente,
compartilham esse espaço, estão: os dispositivos de infusão, oxicapnó-
grafos, oxímetro de pulso, monitores multiparâmetros de transporte,
ventiladores pulmonares, entre outros.

Nesse espaço físico, quando os equipamentos são devolvidos após o

uso, eles são conferidos, são limpos, os seus correlatos passam por pro-
cesso de desinfecção/esterilização, depois são testados e armazenados
e conectados na rede elétrica do hospital para que suas baterias sejam
alimentadas enquanto estão em standby. Qualquer eventual problema
reportado por quem devolveu o mesmo deve ser anotado pelo profissio-
nal que recebeu, para que o mesmo possa fazer, em seguida uma ordem
de serviço para o Serviço de Engenharia Clínica.

O interessante nessa proposta é que muitos problemas pequenos que

supostamente eram tidos como falhas pelos profissionais que manu-
seiam o equipamento são sanados pelos próprios profissionais da CE.
Com isso, ocorre uma redução no tempo de parada do equipamento.
Muitas vezes esses supostos defeitos surgem durante a montagem errô-
nea dos acessórios, configurações dos parâmetros de forma equivocada
não sendo, portanto, propriamente um defeito.

75
Enfim, terminamos a última aula da Unidade I. Espero que você tenha
gostado desse conteúdo e que de alguma maneira tenha atendido a sua
expectativa.

Convido você agora para realizar os exercícios de fixação da primeira

unidade e, em seguida, avançar para a próxima unidade, que está reple-
ta de informações interessantes para seu curso.

Bons estudos!

ATIVIDADE AVALIATIVA UNIDADE 1

Tchau!

76
REFERÊNCIAS

ALEXANDRE, N. M. C. Aspectos ergonômicos relacionados com o

ambiente e equipamentos hospitalares. Revista Latino Americana de
enfermagem, Ribeirão Preto, v. 6, n. 4, p. 103-109, out. 1998.

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www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_GGTPS.
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da Diretoria Colegiada RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002.
Dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação,
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práticas de aquisição de equipamentos médico-hospitalares.
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RDC nº509

de 27 de maio de 2021. Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias
em saúde em estabelecimentos de saúde. Brasília: ANVISA, 2010.
Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-
509-de-27-de-maio-de-2021-323002855. Acesso em: 28/05/2021.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. Resolução

da diretoria colegiada - RDC nº 222, de 28 de março de 2018.
Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3427425/
RDC_222_2018_.pdf/c5d3081d-b331-4626-8448-c9aa426ec410. Acesso
em: 11 maio 2020.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa

nº 13, de 22 de outubro se 2009. Dispõe sobre a documentação para
regularização de equipamentos médicos das Classes de Risco I e II.
Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/
int0013_22_10_2009.html Acesso em 12/10/2020.

77
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 7,
de 24 de fevereiro de 2010. Dispõe sobre os requisitos mínimos
para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva e dá outras
providências. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/
anvisa/2010/res0007_24_02_2010.html Acesso em 12/10/2020.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 30 de

15/02/2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento
de produtos médicos, e dá outras providências. Disponível em:
https://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numli
nk=1-9-34-2006-02-15-30 Acesso em 12/10/2020.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da diretoria

colegiada - RDC nº 222, de 28 de março de 2018. Regulamenta as Boas
Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá
outras providências. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/
saudelegis/anvisa/2018/rdc0222_28_03_2018.pdf Acesso em: 12/10/2020.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC

nº 305, de 24 de setembro de 2019. Dispõe sobre requisitos para
fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de
dispositivos médicos personalizados. Disponível em: https://www.
in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-305-de-24-de-setembro-
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1.982/2012(publicada no D.O.U. de 27 de fevereiro de 2012, Seção I,
p. 186-7) Dispõe sobre os critériosde protocolo e avaliação para
o reconhecimento de novos procedimentose terapias médicas pelo
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Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/glossario_
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Acesso em: 24 maio 2016.

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de 2013. Dispõe sobre a transferência de recursos financeiros de
investimento do Ministério da Saúde a Estados, Distrito Federal e
Municípios, destinados à aquisição de equipamentos e materiais
permanentes para a expansão e consolidação do Sistema Único de
Saúde (SUS) e cria a Relação Nacional de Equipamentos e Materiais
Permanentes financiáveis para o SUS (RENEM) e o Programa de
Cooperação Técnica (PROCOT) no âmbito do Ministério da Saúde.
Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/
prt3134_17_12_2013.html. Acesso em: 22 mar. 2017.

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Executiva, Área de Economia da Saúde e Desenvolvimento. – Brasília:
Editora do Ministério da Saúde, 2009.110 p. : il. – (Série A. Normas
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Altera os arts. 34, 35, 156, 160, 167 e 198 da Constituição Federal e
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BRASIL. Presidência da República. Casa Civil. Subchefia para Assuntos

Jurídicos. Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011. Altera a Lei nº 8.080, de
19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica
e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único
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