Inpeção Vigilancia Sanitaria

ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL
SECRETARIA DA SAÚDE
GABINETE
PORTARIA Nº234/2009
Dispõe sobre a documentação necessária para solicitação,renovação e

alteração de licença sanitária de laboratórios de Análises Clínicos e
Postos de Coleta no estado do Rio Grande do Sul, bem como os
roteiros de inspeção destes estabelecimentos.
O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE DO ESTADO DO RIO GRANDE

DO SUL, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo Constituição Estadual e pela Lei
Federal nº. 8080 de 19 de setembro de 1990 e considerando:
• Que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, estando sujeitos a
regulamentação, fiscalização e controle pelo Poder Público, nos termos do art.
nº 197 da Constituição Federal de 1988;
• O disposto nos artigos 6º, 7º e 8º da Lei Estadual nº 6.503, de 22 de dezembro
de 1972;
• O disposto nos artigos 7º, 8º e 23, do Regulamento sobre a Promoção, Proteção
e Recuperação da Saúde Pública aprovado pelo Decreto Estadual nº 23.430, de
24 de outubro de 1974;
• A RDC/ANVISA nº. 302/04 de 13 de outubro de 2005 que dispõe sobre
Regulamento Técnico para licenciamento de Laboratórios Clínicos.
• A Portaria nº 700/2007 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para
licenciamento e funcionamento de Postos de coleta de laboratórios do estado do
RS.
RESOLVE:
Art 1º : Aprovar na forma dos anexos desta Portaria , a relação de documentos
necessários a abertura de processos administrativos para solicitação, renovação e alteração de
licença sanitária de Laboratórios de análises clinicas e postos de coleta no estado do RS.
Art. 2º: Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicação.
Porto Alegre, 15 de maio de 2009.
Osmar Gasparini Terra

Secretário de Estado da saúde.
CENTRO ESTADUAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE

Divisão Administrativa – Rua Domingos Crescêncio, 132 Porto Alegre/RS CEP 90650-090
Fone: 51 3901-1095 – pedro-costa@saude.rs.gov.br
Documentos para alvará inicial:
1- Requerimento padrão ( anexo I);

2- Cópia do contrato social ou Ata de constituição registrada na junta comercial e suas
alterações se houver
3- Cópia do CNPJ;
4- Cópia do alvará de localização;
5- Cópia do Certificado de Regularidade junto ao Conselho de Classe;
6- Declaração do RT especificando o nível de biossegurança do laboratório;
7- Comprovante de pagamento da tx pública do valor correspondente ao exercício;
8- Certificado de limpeza da caixa d’água;
9- Certificado de desinsetização e desratização;
10- Contrato com provedor de ensaio para Controle de Qualidade Externo( para Laboratórios);
11- Comprovante do CNES;
12- Cópia do Alvará Sanitário do Laboratório de apoio ( Posto de Coleta);
13- Aplicar roteiro de inspeção (anexo II) como auto-inspeção;
Renovação alvará:
1- Requerimento padrão ( anexo I);

2- Cópia do alvará anterior;
3- Cópia do CNPJ;
4- Cópia do alvará de localização;
5- Cópia do Certificado de Regularidade junto ao Conselho de Classe, atualizado para o ano
em curso;
6- Declaração do RT especificando o nível de biossegurança do laboratório;
7- Comprovante de pagamento da tx pública do valor correspondente ao exercício;
8- Certificado de limpeza da caixa d’água;
9- Certificado de desinsetização e desratização;
10- Contrato com provedor de ensaio para Controle de Qualidade Externo ( para
Laboratórios);
11- Comprovante do CNES;
12- Cópia do Alvará Sanitário do Laboratório de apoio ( Posto de Coleta);
13- Aplicar roteiro de inspeção (anexo II) como auto-inspeção;

ANEXO I
REQUERIMENTO PADRÃO
Ilmo Sr.
O Estabelecimento.........................................................(razão social)
ramo de atividade: ( ) Laboratório de Análises Clínicas
( ) Laboratório de Patologia
( ) Posto de Coleta
nome fantasia............................................................................................
localizado na .............................................................................................(endereço: rua,nº,
bairro, município,CEP,fone, fax)..................................CNPJ n° ...................................
Responsável técnico..............................................nº do Conselho de classe....................
vem requerer:
( ) alvará inicial
( ) renovação de alvará
( ) alteração de Responsabilidade técnica ou Endereço, ou Razão Social)
( ) baixa do estabelecimento
( ) outros : ___________________
...................................., ........de ....................de..................
______________________________ ________________________________
Ass do Representante legal Ass do RT

ANEXO II- ROTEIROS DE INSPEÇÃO
LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS
Classificação e Critérios de Avaliação para os itens do Roteiro para Inspeção em Postos de coleta
de Laboratório de Análises Clínicas
O critério para a classificação está baseado no risco potencial inerente a cada item em relação à
qualidade e segurança na realização da análise, segurança do trabalhador, preservação da saúde
pública e a qualidade do meio ambiente.
IMPRESCÍNDIVEL – I
Considera-se item IMPRESCINDÍVEL àquele que atende as recomendações das Boas Práticas
em Laboratórios Clínicos, as diretrizes de biossegurança, e que pode influir em grau crítico na
qualidade ou segurança dos serviços prestados, na segurança dos trabalhadores e na preservação
da saúde pública e qualidade do meio ambiente
NECESSÁRIO – N
Considera-se item NECESSÁRIO àquele que atende às recomendações das Boas Práticas em
Laboratórios Clínicos, as diretrizes de biossegurança, e que pode influir em grau menos crítico na
qualidade ou segurança dos serviços prestados, na segurança dos trabalhadores, na preservação da
saúde pública e qualidade do meio ambiente.O ítem necessário não cumprido na primeira
inspeção, será automaticamente tratado como imprescindível nas inspeções seguintes.
RECOMENDÁVEL – R
Considera-se item RECOMENDÁVEL àquele que atende às recomendações das Boas Práticas
em Laboratórios Clínicos, as diretrizes de biossegurança, e que pode influir em grau não crítico na
qualidade e segurança dos serviços prestados, na segurança dos trabalhadores, na preservação da
saúde pública e qualidade do meio ambiente. O ítem recomendável, não cumprido na primeira
inspeção será automaticamente tratado como necessário nas inspeções seguintes. Nunca será
tratado porém, como item imprescindível
INFORMATIVO – INF
Considera-se item INFORMATIVO àquele que apresenta uma informação descritiva que não
afeta a qualidade e segurança do serviço prestado, da segurança dos trabalhadores, na preservação
da saúde pública e qualidade do meio ambiente.Poderá ser respondido como SIM ou NÃO, ou
sob a forma de conceito.

Data da inspeção:
Equipe:
I - DA ORGANIZAÇÃO - DADOS CADASTRAIS
1.1-Identificação do Estabelecimento:
Nome Fantasia:
Razão social:
( ) matriz ( ) posto de coleta Nºpostos:
Cadastro CNES nº:
Endereço:
Município: CEP:
Telefone: ( ) Fax: email:
Horário de funcionamento: : h às : h
Coleta domiciliar : ( ) sim ( ) não
Veículo próprio: ( ) sim ( ) não
1.2-Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário)
Nº : Ano: validade:
1.3-Natureza da organização
( ) Pública ( ) Federal ( ) Estadual ( ) Municipal
( ) Privada ( ) Institucional ( ) Autônoma
( ) De ensino/pesquisa ( ) universitária ( ) Outra:
OBS: posto de coleta de unidade pública - vínculo definido pelo gestor
II - RECURSOS HUMANOS
Representante legal: Nº Conselho de classe:
2.1-Recursos Humanos SIM NÃO NA QUA

LIF
2.2-Nº Total de funcionários:
2.3-Existe Profissional de nível superior legalmente habilitado
durante todo horário de funcionamento?
N
2.4-Registros de capacitação e habilitação:
Dos profissionais N
Do pessoal técnico de nível médio
Do pessoal de coleta:
2.5-Registros de treinamento e educação permanente: R
2.6-Registros de vacinação (Hepatite B,tétano,difteria) N
2.7-PCMSO , exames admissionais, periódicos N
III - CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS
3.1.1-Organograma: R
3.1.2.-Manual da Qualidade: R
3.1.3-Procedimentos Operacionais(solicitar relação): N
3.1.4-Possui sistema informatizado para cadastro/emissão de INF
laudos que garanta a rastreabilidade por paciente, data, exames
realizados e resultados?
3.1.5-È realizada cópia de segurança periódica para INF
armazenamento dos dados por 5 anos?
3.1.6-Possui outro sistema para cadastro/arquivo de resultados INF
dos pacientes atendidos (informar)
3.1.7-Permite a rastreabilidade ? N
3.1.8-Cadastro de fornecedores (equipamentos, material médico- R
hospitalar, kits e outros insumos)
3.1.9-Relação de exames realizados no próprio estabelecimento INF
3.2-Terceirização(solicitar relação):
Cadastro e Contrato com laboratórios de apoio N
Possui Alvará Sanitário?
Certificado de participação em ensaio de proficiência do I
laboratório de apoio
Relação de exames terceirizados : INF
Arquivo dos laudos de exames terceirizados por 5 anos N
3.2.1-Outros serviços terceirizados (especificar):
Existem contratos N
Manutenção de ar condicionado
Manutenção de equipamentos,
Limpeza,
Transporte inclusive de amostras biológicas, análises físico-
quimicas, bacteriológicas de água,
Empresas de calibração,
Desinsetização/desratização
Manutenção preventiva/corretiva
Coleta de Resíduos (RSS)
3.3-Nº de exames realizados/mês: INF
3.4-Nº de coletas/dia: INF
3.5-Existem formulários disponíveis e/ou registros ou cópia de N
notificação à Vigilância Epidemiológica das Doenças de
Notificação Compulsória
3.6-INFRA-ESTRUTURA E SANEAMENTO:
3.6.1-Edificação - RDC nº 50/02:
Construção específica INF
Construção adaptada INF
Projeto aprovado pela Visa INF
3.6.2-Área física:
3.6.2.1-Possui acessos independentes I
3.6.2.2- Possui áreas definidas e separadas para:
Espera, recepção e coleta c/ acesso facilitado I
O local encontra-se em boas condições de limpeza e I
higienização?
3.6.2.3-Sanitários para o público, ambos os sexos ( um I
adaptado para PPD )
3.6.2.4-Sala/Box de coleta para material biológico provido I
de maca ou cadeira reclinável, bancada e pia para as mãos
providos de papel toalha, Sabonete líquido, lixeira c/ tampa
acionada por pedal e saco de lixo
3.6.2.6-As áreas estão bem dimensionadas para a demanda ? N

3.6.2.7- Área de classificação, triagem e distribuição das R
amostras
O local encontra-se em boas condições de limpeza e N
higienização?
A(s) bancada(s) da triagem permite(m) organizar, identificar, I
e preparar as amostras de forma a evitar trocas, contaminação
e garantir a rastreabilidade ?
3.6.2.8- Laboratórios separados, dotados de lavatório para as I
mãos e bancadas suficientes
3.6.2.9- Existe sala específica para INF
Microbiologia(microorganismo de risco)?
3.6.2.10-Existe cabine de segurança biológica nos casos de I

formação de aerossóis ( BK...)?
3.6.3-Elementos de apoio:
Área para registros de pacientes digitação e conferência de I
resultados
Área para documentação e arquivo N
Salas administrativas I
Copa p/ funcionários INF
Vestiário e sanitários para funcionários N
Depósito material de limpeza c/ tanque I
Depósito externo para lixo biológico segundo RDC 306/05 I
Existe CME simplificada? N
3.6.4-Climatização - Portaria nº 3523/98:
Ar condicionado central INF
Ar condicionado de parede INF
Ar condicionado tipo Split INF
Manutenção e limpeza periódica N
( ) própria ( ) terceirizada INF
Qual periodicidade?
Existe sistema de exaustão? N
3.6.5--Extintores de fácil acesso e válidos I
3.6.6-Sinalização interna: N
Áreas/setores identificados INF
Áreas restritas (microbiologia, limpeza, INF
esterilização, urina e parasitologia,coleta)
3.6.7-Abastecimento, controle e qualidade da água
Rede Pública INF
Poço artesiano INF
Reservatório com proteção e c/ registro de limpeza periódica? N
3.6.7.1- Especificar o processo de purificação da água INF
Deionização
Destilação INF
Osmose Reversa INF
3.6.7.2-Realiza testes que atendam a legislação vigente R
Condutividade
Resistividade R
Silicatos R
Qual a periodicidade INF
Possui Registros (laudos)
3.6.7.3- Armazena água purificada? INF

Qual a periodicidade?
3.6.8 - Resíduos sólidos (RDC nº 306/04)
PGRSS I
Coleta seletiva para RSS I
Empresa responsável pela coleta I
Destino (informar): INF
Segregação, acondicionamento e tratamento prévio de I
resíduos por setor está de acordo c/ a classificação da RDC
306/04
3.6.9 - Registro controle de pragas e vetores
Empresa terceirizada com Alvará atualizado N
Produtos registrados no MS I
Periodicidade INF
Certificado (laudo) N
IV - CONDIÇÕES GERAIS
4.1-Equipamentos e instrumentos laboratoriais:
Equipamentos de acordo com complexidade de exames INF
(anexar lista)
Instruções ou manuais dos equipamentos disponíveis (em I
português)?
Existe programa de manutenção preventiva e corretiva? N
Há registros ?
Existe programa e planilhas de calibração periódica para N

equipamentos e aparelhos volumétricos usados no processo
analítico
Registro de controle de temperatura/equipamento N
(geladeiras, freezer, estufas, banho-maria,etc)
Equipamentos regulares perante ANVISA/MS I
4.2-Materiais e Produtos para diagnóstico in vitro
Dentro do prazo de validade I
Armazenados em geladeira exclusiva para reagentes N

Meios de cultura da microbiologia preparados no local I
estão identificados com nº de lote,data de preparo e
validade
Produtos Registrados junto a ANVISA/MS conforme I
legislação específica?
Existem registros de compra, recepção, N
Estocagem de materiais, reativos, kits, início de uso
para garantir a rastreabilidade ?
Rotulagem adequada para reagentes diluídos ou preparados N
Utiliza metodologia própria ? Está validada c/ registros ? INF
4.3-Biossegurança / Segurança
Instruções em caso de acidente estão disponíveis e visíveis N
Instruções para manuseio e transporte seguro de amostras N
Possui PPRA disponível, com indicação do nível de R
biossegurança por área
Estão disponíveis Lava-olhos em casos de risco? R
Existem pipetadores automáticos INF

Tomadas elétricas com indicação de voltagem, fio terra, em R
número suficiente para equipamentos e outros instrumentos
elétricos, em altura condizente com o uso
Os funcionários usam efetivamente EPI adequado para as I
atividades (luvas, óculos, protetor facial, máscaras, sapato
fechado e vestimenta que proteja as pernas)
Existem registro de treinamento dos funcionários para riscos I
e importância do uso de EPIs e EPCs?
4.4-Limpeza, Desinfecção e Descontaminação
Procedimentos escritos de limpeza, desinfecção e N
esterilização de artigos e superfícies, equipamentos
Identificação visual do processo de autoclavação através I
de fitas termo sensíveis conforme PGRSS(se necessário)
Saneantes regulares junto a ANVISA e de acordo com as I
especificações do produto e finalidade de uso no laboratório
Os procedimentos de lavagem da vidraria utilizada para N
as análises/ coleta estão adequados a garantir a eliminação de
resíduos ? Enxágüe realizado com água reagente ?
4.5-Transporte de Material Biológico
Possui veículo automotor para transporte ? INF
Utiliza outro veículo ? (informar tipo de veículo e/ou meio de
transporte)
São utilizadas caixas térmicas identificadas com o nome do I
laboratório/posto de coleta, com símbolo de material
biológico, rígidas, resistentes, laváveis e que permitem a
fixação interna vertical das amostras para o transporte
Existem critérios definidos e escritos para acondicionamento N
do material; nas caixas térmicas ?
A temperatura de transporte é monitorada da origem até o N
recebimento / Há registros ?
Os veículos possuem condições de fixação das caixas N
Térmicas para garantir a segurança durante o transporte, bem
como símbolo de Risco Biológico na parte externa do veículo?
O laboratório realiza importação/exportação de espécimes INF
biológicos e/ou reativos/kits em observância à legislação
sanitária vigente ( RDC/ANVISA nº1/02 e Port. MS nº
1985/01) para os mesmos
V - PROCESSOS OPERACIONAIS
5.1-Fase Pré-Analítica
5.1.1- São fornecidas orientações escritas e/ou verbais aos N
pacientes quanto ao preparo e coleta do material biológico
5.1.2-Existem critérios e procedimentos escritos para rejeição N
e aceitação de amostras
5.1.3-O laboratório/posto de coleta identifica o paciente N
através de documento e procede o cadastro de acordo com o
item 6.1.4 da RDC 302
5.1.4-É fornecido comprovante de atendimento com nome do I
paciente, data, número de registro, exames coletados e data
de entrega dos laudos
5.1.5-As amostras são identificadas no recebimento e na I
coleta de modo a garantir sua rastreabilidade, inclusive do
funcionário responsável
5.1.6-Existem registros e procedimentos escritos que orientem N
o recebimento, coleta e identificação das amostras?
5.1.7-Há procedimentos escritos para a N

conservação/armazenamento interno de amostras coletadas
até a realização do processo analítico e que garantam a
estabilidade das amostras
5.1.8- Realiza coleta domiciliar ou em empresas / Há INF
procedimentos escritos
5.1.9-Os materiais utilizados para coleta são adequados, com I
registro no MS e armazenados corretamente nas unidades de
coleta ?
5.1.10-São utilizados materiais esterilizados pelo próprio INF
laboratório ? (informar o tipo de material) tem procedimento
validado ?
5.2- Fase Analítica
5.2.1- Possui instruções e/ou procedimentos atualizados e N
disponíveis para todos os processos analíticos executados?
Quais referências são utilizadas ?
5.2.2- Há procedimentos que definem liberação de exames de N
urgência, fluxo de comunicação com o médico, valores
críticos, de risco ou de alerta que requeiram imediata decisão
5.2.3- A detecção de anticorpos Anti-HIV segue o N
recomendado na RDC 302/05 e está de acordo com a
legislação vigente (Port. 59/03)
5.2.4-Há procedimento escrito que especifica o tempo de N
retenção das amostras críticas, normais, lâminas
fixadas/coradas e outros materiais biológicos antes de seu
descarte
5.2.5-Nos laboratórios, as bancadas para realização dos R
exames são específicas e permitem manuseio seguro dos
materiais e insumos necessários à realização dos testes de
forma a evitar acidentes, contaminação cruzada, troca de
material ou amostra, com espaço suficiente (60 cm) entre os
equipamentos
5.2.6-Testes Laboratoriais Remotos e testes rápidos

5.2.6.1- Realiza Testes Laboratoriais Remotos (TLR) e/ou INF
testes rápidos dentro da instituição
A relação está disponível?
5.2.6.2- Realiza Testes Laboratoriais Remotos (TLR) ou INF
testes rápidos em outro local (informar onde e quais)
5.2.6.3-Nos locais em que são realizados testes rápidos ou N
LTR existem procedimentos para registro e liberação de
resultados provisórios ,para resultados potencialmente
críticos e para sistemática de revisão destes resultados
5.2.6.4- Os laudos emitidos de TLR e testes rápidos I
especificam as suas limitações diagnósticas e possuem no
mínimo as especificações do item 6.3.3 da RDC 302/05
5.2.6.5-Existe registro de educação permanente para os R
usuários dos equipamentos de TLR?
5.3-Fase Pós-Analítica
5.3.1-Laudos
Os laudos emitidos atendem os requisitos 6.3.1 a 6.3.8.1 da I
RDC 302/05 / verificar laudo emitido ou no sistema
É possível rastrear todo o processo de produção a partir da INF
amostra ou do laudo e vice-versa ?
5.3.2-Registros
Os registros críticos são recuperáveis e estão disponíveis para I
garantir a sua rastreabilidade
As alterações feitas em registros contêm data, assinatura do N
responsável autorizado pela alteração e com preservação do
dado original e sem rasura
O laudo de diagnóstico de anticorpos Anti-HIV segue o I
recomendado na RDC 302/05 e está de acordo com a
legislação vigente (Port. 59/03)
VI - GARANTIA DA QUALIDADE
6.1- O laboratório assegura qualidade de seus serviços I
através de um controle interno de qualidade e tem
participação efetiva em controle externo através de
ensaio de proficiência para todos os analitos que realiza
6.1.1-Controle Interno de Qualidade (CIQ)

6.1.1.1-Há procedimento escrito para um Programa de N
Controle Interno de Qualidade, discriminando a lista de
analitos, forma e freqüência de utilização, limites e critérios
de aceitabilidade dos resultados (1 ou 2 DP), avaliação e
registro dos controles
6.1.1.2-Existem monitoramento do processo analítico pela N
análise das amostras-controles com registros dos resultados
obtidos e análises dos dados
6.1.1.3-Há definição dos critérios de aceitação dos resultados N
por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada?
6.1.1.4-Existem registros de liberação ou rejeição das análises N
após avaliação dos resultados das amostras-controle
6.1.1.5-As amostras-controle utilizadas no CIQ são N
comerciais e estão registradas na ANVISA/MS de acordo
com a legislação vigente
6.1.1.6-Existem registros de ações corretivas adotadas N
decorrentes de rejeição dos resultados das amostras-controle
6.1.2-Controle Externo de Qualidade (CEQ)
6.1.2.1- O laboratório participa de ensaio de proficiência, de I
forma individual para cada unidade do laboratório e
laboratórios satélites.
6.1.2.2-O contrato com o provedor de ensaio está disponível I
e especifica os analitos a serem avaliados
6.1.2.3-As avaliações recebidas do provedor de ensaio estão N
arquivadas de forma acessível, com registro das ações
corretivas implementadas em decorrência de resultados
insatisfatórios ou nos quais a proficiência não foi obtida
6.1.2.4-Participa dos ensaios de proficiência para todos os N
exames realizados em sua rotina
ROTEIRO DE INSPEÇÃO-POSTO DE COLETA
Data da inspeção:
Equipe:
I - DA ORGANIZAÇÃO - DADOS CADASTRAIS
1.1-Identificação do Estabelecimento:
Nome Fantasia:
Razão social:
( ) matriz ( ) posto de coleta Nºpostos:
Cadastro CNES nº:
Endereço:
Município: CEP:
Telefone: ( ) Fax: email:
Horário de funcionamento: : h às : h
Coleta domiciliar : ( ) sim ( ) não
Veículo próprio: ( ) sim ( ) não
1.2-Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário)
Nº : Ano: validade:
1.3-Natureza da organização
( ) Pública ( ) Federal ( ) Estadual ( ) Municipal
( ) Privada ( ) Institucional ( ) Autônoma
( ) De ensino/pesquisa ( ) universitária ( ) Outra:
OBS: posto de coleta de unidade pública - vínculo definido pelo gestor
II - RECURSOS HUMANOS
Representante legal: Nº Conselho de classe:
2.1-Recursos Humanos SIM NÃO NA QUA

LIF
2.1.1-Registros de treinamento e educação permanente: R
2.1.2-Registros de vacinação (Hepatite B,tétano,difteria) N
2.1.3-PCMSCO , exames admissionais, periódicos N
III - CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS
3.1.1-Organograma: R
3.1.2-Procedimentos Operacionais(solicitar relação): N
3.1.3-Possui sistema informatizado para cadastro/emissão de INF
laudos que garanta a rastreabilidade por paciente, data, exames
realizados e resultados?
3.1.4-Permite a rastreabilidade ? N
3.1.5-Relação de exames realizados no próprio estabelecimento INF
3.2-Terceirização(solicitar relação):
3.2.1-Existem contratos
Manutenção de ar condicionado N
Manutenção de equipamentos,
Limpeza,
Transporte de amostras biológicas
Desinsetização/desratização
3.3-Nº de coletas/dia: INF
3.4-infra-estrutura e saneamento:
3.4.1-Área física:
3.4.1.1-Possui acessos independentes I
3.4.1.2- Possui áreas definidas e separadas para:
Espera, recepção e coleta c/ acesso facilitado N
O local encontra-se em boas condições de limpeza e I
higienização?
3.4.1.3-Sanitários para o público, ambos os sexos ) um I
adaptado para PPD )
3.4.1.4-Sala/Box de coleta para material biológico provido I
de maca ou cadeira reclinável, bancada e pia
3.4.1.5- Lavatório para as mãos providos de papel toalha, I
Sabonete líquido, lixeira c/ tampa acionada por pedal
e saco de lixo
3.4.1.6As áreas estão bem dimensionadas para a demanda ? N
3.4.1.7- Área de classificação, triagem e distribuição das R
amostras
O local encontra-se em boas condições de limpeza e N
higienização?
A(s) bancada(s) da triagem permite(m) organizar, identificar, I
e preparar as amostras de forma a evitar trocas, contaminação
e garantir a rastreabilidade ?
3.5 elementos de apoio:
Área para digitação e conferência de resultados I
Área para documentação e arquivo N
Área administrativa I
Copa p/ funcionários INF
Vestiário e sanitários para funcionários N
Depósito material de limpeza c/ tanque N
3.6 climatização - portaria nº 3523/98:
Ar condicionado central INF
Ar condicionado de parede INF
Ar condicionado tipo Split INF
Manutenção e limpeza periódica N
( ) própria ( ) terceirizada INF
Qual periodicidade?
3.7 extintores de fácil acesso e válidos I
3.8 sinalização interna: N
Áreas/setores identificados INF
3.9 Resíduos sólidos (RDC nº 306/04)
PGRSS I
Coleta seletiva para RSS I
Empresa responsável pela coleta I
Destino (informar): INF
Segregação, acondicionamento e tratamento prévio de I
resíduos por setor está de acordo c/ a classificação da RDC
306/04
3.10 - Registro controle de pragas e vetores
Empresa terceirizada com Alvará atualizado N
Produtos registrados no MS I
Periodicidade INF
Certificado (laudo) N
IV - CONDIÇÕES GERAIS
4.1-Biossegurança / Segurança
Instruções em caso de acidente estão disponíveis e visíveis N
Instruções para manuseio e transporte seguro de amostras N
Tomadas elétricas com indicação de voltagem, fio terra, em R
número suficiente para equipamentos e outros instrumentos
elétricos, em altura condizente com o uso
Os funcionários usam efetivamente EPI adequado para as I
atividades (luvas, óculos, protetor facial, máscaras, sapato
fechado e vestimenta que proteja as pernas)
Existem registro de treinamento dos funcionários para riscos e I
importância do uso de EPIs e EPCs?
4.2- Limpeza, Desinfecção e Esterilização
Saneantes regulares jun to a ANVISA e de acordo com I
as especificações do produto e finalidade de uso no
laboratório
4.3-Transporte de Material Biológico
Possui veículo automotor para transporte ? INF
Utiliza outro veículo ? (informar tipo de veículo e/ou meio de
transporte)
São utilizadas caixas térmicas identificadas com o nome do I
laboratório/posto de coleta, com símbolo de material
biológico, rígidas, resistentes, laváveis e que permitem a
fixação interna vertical das amostras para o transporte
Existem critérios definidos e escritos para acondicionamento N
do material; nas caixas térmicas ?
A temperatura de transporte é monitorada da origem até o N
recebimento / Há registros ?
Os veículos possuem condições de fixação das caixas R
Térmicas para garantir a segurança durante o transporte, bem
como símbolo de Risco Biológico na parte externa do veículo?
V - PROCESSOS OPERACIONAIS
5.1-Fase Pré-Analítica
5.1.1- São fornecidas orientações escritas e/ou verbais aos N
pacientes quanto ao preparo e coleta do material biológico
5.1.2-Existem critérios e procedimentos escritos para rejeição N
e aceitação de amostras
5.1.3-O laboratório/posto de coleta identifica o paciente N
através de documento e procede o cadastro de acordo com o
item 6.1.4 da RDC 302
5.1.4-É fornecido comprovante de atendimento com nome do I
paciente, data, número de registro, exames coletados e data
de entrega dos laudos
5.1.5-As amostras são identificadas no recebimento e na I
coleta de modo a garantir sua rastreabilidade, inclusive do
funcionário responsável
5.1.6-Existem registros e procedimentos escritos que orientem N
o recebimento, coleta e identificação das amostras?
5.1.7-Há procedimentos escritos para a N

conservação/armazenamento interno de amostras coletadas
até a realização do processo analítico e que garantam a
estabilidade das amostras
5.1.8- Realiza coleta domiciliar ou em empresas / Há INF
procedimentos escritos
5.1.9-Os materiais utilizados para coleta são adequados, com I
registro no MS e armazenados corretamente nas unidades de
coleta ?


Inpeção Vigilancia Sanitaria

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Inpeção Vigilancia Sanitaria

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Inpeção Vigilancia Sanitaria

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

Dispõe sobre a documentação necessária para solicitação,renovação e

O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE DO ESTADO DO RIO GRANDE

Porto Alegre, 15 de maio de 2009.

Osmar Gasparini Terra

CENTRO ESTADUAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE

1- Requerimento padrão ( anexo I);

1- Requerimento padrão ( anexo I);

CENTRO ESTADUAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE

...................................., ........de ....................de..................

CENTRO ESTADUAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE

LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS

CENTRO ESTADUAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE

I - DA ORGANIZAÇÃO - DADOS CADASTRAIS

( ) Privada ( ) Institucional ( ) Autônoma

( ) De ensino/pesquisa ( ) universitária ( ) Outra:

OBS: posto de coleta de unidade pública - vínculo definido pelo gestor

2.1-Recursos Humanos SIM NÃO NA QUA

3.6.2.6-As áreas estão bem dimensionadas para a demanda ? N

3.6.2.10-Existe cabine de segurança biológica nos casos de I

3.6.7.3- Armazena água purificada? INF

Existe programa e planilhas de calibração periódica para N

CENTRO ESTADUAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE

Existem pipetadores automáticos INF

5.1.7-Há procedimentos escritos para a N

5.2.6-Testes Laboratoriais Remotos e testes rápidos

6.1.1-Controle Interno de Qualidade (CIQ)

ROTEIRO DE INSPEÇÃO-POSTO DE COLETA

I - DA ORGANIZAÇÃO - DADOS CADASTRAIS

( ) Privada ( ) Institucional ( ) Autônoma

( ) De ensino/pesquisa ( ) universitária ( ) Outra:

OBS: posto de coleta de unidade pública - vínculo definido pelo gestor

2.1-Recursos Humanos SIM NÃO NA QUA

5.1.7-Há procedimentos escritos para a N

CENTRO ESTADUAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE

Você também pode gostar