clearance plasmático do cetoprofeno.

O uso simultâneo de paracetamol pode aumentar o risco de efeitos renais adversos.

É recomendável precaução com o uso de nifedipino ou verapamil, porque o cetoprofeno pode
aumentar as concentrações plasmáticas de uma ou outra droga.
cetoprofeno
O uso simultâneo de dipiridamol, piperacilina, ticarcilina ou ácido valproico aumenta o risco de Forma Farmacêutica e Apresentações
hemorragia. Cápsula
Interações alimentares Embalagem contendo 24 cápsulas.
A administração de cetoprofeno com alimentos pode retardar a absorção e reduzir os picos de Embalagem Fracionável contendo 60, 72 ou 90 cápsulas.
concentração plasmática; contudo a biodisponibilidade e a área sob a curva não são
significativamente afetadas. USO ADULTO
USO ORAL
Reações adversas / colaterais
Manifestações gastrintestinais: desconforto gastrintestinal, dor epigástrica, náusea, vômitos, Composição
constipação e diarreia. Os efeitos adversos mais graves são: ulceração gastroduodenal, Cada cápsula contém:
hemorragia digestiva e perfuração intestinal. Na dose de 200 mg por dia, por via oral, o cetoprofeno ........................................................................................................................50,0 mg
cetoprofeno provoca um aumento dose-dependente de sangue oculto nas fezes. excipiente* q.s.p. .............................................................................................................1 cápsula
Reações de hipersensibilidade: * (estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada).
Dermatológicas: erupção cutânea, exantema, prurido, exacerbação de urticária crônica.
Respiratórias: possibilidade de aparecimento de crise asmática, principalmente em pacientes INFORMAÇÕES AO PACIENTE
alérgicos ao acido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides. Ação esperada do medicamento: cetoprofeno cápsulas é um medicamento anti-inflamatório,
Foram relatados, muito raramente, casos de angioedema e choque anafilático. analgésico e antipirético, sendo indicado no tratamento de inflamações e dores decorrentes de
Efeitos no sistema nervoso central: vertigem, tonturas, sonolência e cefaleia; foram relatados processos reumáticos e traumatismos, e, em dores em geral.
distúrbios do humor, parestesias e convulsões. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e
Reacões cutâneas: raramente pode ocorrer dermatose bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson manter em lugar seco.
e síndrome de Lyell). Prazo de validade: o número de lote e a data de validade deste medicamento também estão
Distúrbios visuais: borramento da visão (ver item Precauções) carimbados na embalagem do produto. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento
Outras: Algumas modificações biológicas puderam ser observadas: antes de usá-lo. Nunca use medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser
Diminuição moderada dos níveis de hemoglobina e alguns casos de leucopenia sem gravidade. prejudicial à sua saúde.
Possibilidade de agravamento de insuficiência renal pré-existente. Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
Foram também observadas as seguintes reações: incidência maior que 3% - edema, após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
nervosismo, problemas para dormir; incidência de 1 a 3% - irritação do trato urinário, zumbido Cuidados de administração: siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
nos ouvidos; incidência menor que 1% - hematúria, calafrios, confusão, perda de memória, dor as doses, e a duração do tratamento.
de garganta, febre, cansaço ou debilidade não habituais, melena, hematemese. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Embora
Alteração de exames laboratoriais sejam infrequentes, algumas reações desagradáveis podem ocorrer durante o tratamento com
Em pacientes com comprometimento da função hepática, ou com história de hepatopatias, cetoprofeno cápsulas: irritação gástrica (dor, náuseas, constipação, diarreia, vômitos), dor de
recomenda-se avaliar os níveis das transaminases periodicamente, particularmente durante cabeça, vertigens, sonolência, reações alérgicas na pele, reações de hipersensibilidade,
tratamentos prolongados. Foram descritos raros casos de icterícia e hepatite com o cetoprofeno. alteração no exame de sangue (contagem de glóbulos brancos e vermelhos), e outras reações.
Durante tratamentos prolongados recomenda-se monitorar o exame hematológico e as provas TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
de função hepática e renal. Ingestão concomitante com outras substâncias: cetoprofeno cápsulas não deve ser
Drogas anti-inflamatórias não-esteroidais podem causar sangramento gastrintestinal, o qual administrado concomitantemente a outros anti-inflamatórios não esteroides; anticoagulantes
pode produzir resultados falso-positivos de sangue oculto nas fezes. orais, heparina, ticlopidina; hipoglicemiantes orais; lítio; metotrexato e uso de dispositivos intra-
uterinos (DIU). Com alguns outros medicamentos, o uso concomitante requer cuidados
Posologia especiais.
Tomar duas cápsulas 2 vezes ao dia, às refeições; ou uma cápsula 3 vezes ao dia às refeições. Contraindicações e Precauções: cetoprofeno cápsulas não deve ser utilizado por pacientes com
Obs.: As cápsulas deverão ser tomadas, de preferência, durante ou após as refeições. hipersensibilidade ao cetoprofeno ou a outros anti-inflamatórios (inibidores da síntese de
prostaglandinas) incluindo o ácido acetilsalicílico; portadores de úlcera gastroduodenal em
Superdosagem evolução; insuficiência hepatocelular grave; insuficiência renal grave; o cetoprofeno não deve ser
Recomenda-se hospitalização. Promover a eliminação rápida do produto (lavagem gástrica). utilizado por pacientes em tratamento com anticoagulantes (risco de hematoma, assim como
Deve-se instituir tratamento sintomático. para todos os medicamentos injetáveis por via intramuscular) nem por crianças menores de 15
anos.
Pacientes idosos Riscos de automedicação: informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
Em pacientes idosos é recomendável uma diminuição da dose. No início do tratamento, o volume usando, antes do início ou durante o tratamento.
urinário e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizados em pacientes com
insuficiência cardíaca, cirrose ou nefropatias crônicas, naqueles que fazem uso de diuréticos, Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
após intervenção cirúrgica com hipovolemia e, especialmente em pacientes idosos. Nesses Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução no fluxo sanguíneo renal habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
causada pela inibição da prostaglandina e levar à descompensação renal. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica. INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características: o cetoprofeno é um pó branco ou quase branco. Nome Químico: ácido
Registro M.S. nº 1.0235.0610 benzenoacético. Peso Molecular: 254,28. Fórmula Molecular: C16H14O3. Praticamente insolúvel
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio em água; livremente solúvel em álcool, acetona e cloreto de metileno.
CRF-SP nº 19.710 Farmacodinâmica: o cetoprofeno é um agente anti-reumático, anti-inflamatório, analgésio,
antipirético, antigotoso, antidismenorreico e supressor da cefaleia vascular. É um analgésico

BU-749 / LAETUS 63
Registrado por: EMS S/A anti-inflamatório não esteroide derivado do ácido propiônico, relacionado com o diclofenaco,
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 ibuprofeno, naproxeno e o ácido tiaprofênico. Inibe a atividade da enzima ciclooxigenase para
Bairro Chácara Assay provocar uma diminuição da formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos,
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP a partir do ácido araquidônico. Os efeitos analgésicos podem implicar o bloqueio da geração do
CNPJ: 57.507.378/0003-65 impulso doloroso mediante uma ação periférica por inibição da síntese das prostaglandinas.
INDÚSTRIA BRASILEIRA Como antidismenorreico, diminui as contrações e aumenta a perfusão uterina, alivia a dor
isquêmica e a espasmódica. Diminui a aderência plaquetária e inibe de forma reversível a
Fabricado por: EMS S/A agregação, porém em menor grau que o ácido acetilsalicílico.
089163

S. B. do Campo/SP Farmacocinética: as medidas sucessivas dos níveis plasmáticos após a administração de uma
dose terapêutica mostram que o cetoprofeno é rapidamente absorvido. A concentração
“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho”
plasmática máxima é obtida 60 a 90 minutos após administração oral. Sua biodisponibilidade oral recomenda-se avaliar os níveis das transaminases periodicamente, particularmente durante
é de 90%. Quando o cetoprofeno é administrado com alimentos, o índice de absorção diminui, tratamentos prolongados. Foram descritos raros casos de icterícia e hepatite com o cetoprofeno.
resultando em atraso e diminuição na concentração máxima, no entanto, sem alterar a Durante tratamentos prolongados recomenda-se monitorar o exame hematológico e as provas
biodisponibilidade total. Na artrite reumatoide, a ação começa em uma semana. A meia-vida de função hepática e renal.
plasmática média é de 1,5 h a 2 h por via oral. O cetoprofeno encontra-se 99% ligado às O cetoprofeno pode ser associado a um opiáceo nos casos de dores intensas.
proteínas plasmáticas, especialmente com a albumina, mas diminui nos pacientes com cirrose Devido ao risco do cetoprofeno causar tontura, recomenda-se cautela em pacientes que dirigem
hepática e nos idosos. O cetoprofeno difunde-se pelo líquido sinovial, tecidos intra-articulares, ou que operam máquinas.

Depto. Des. Embalagem ______________________ _______________

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é de aproximadamente 0,1 L/kg. Atinge a concentração máxima (0,7 – 0,9 μg/mL com dose de
capsulares, sinoviais e tendinosos, e, atravessa a barreira placentária. O volume de distribuição Pode aparecer fotossensibilidade; produzir inflamação, irritação ou ulceração da mucosa oral.
Gestação e lactação: embora não tenham sido relatados efeitos teratogênicos na espécie
humana, não foi comprovada a ausência de risco da administração do cetoprofeno em

DATA
50 ou 100 mg) em 0,5 a 2 horas. O cetoprofeno é metabolizado no fígado por dois processos: a
menor parte por hidroxilação e a maior parte por conjugação com ácido glicurônico. A meia-vida gestantes. O uso de cetoprofeno é contraindicado durante os três primeiros meses e também
de distribuição é de 20 minutos. Menos do que 1% da dose administrada de cetoprofeno é durante o terceiro trimestre da gestação, pois todo inibidor da síntese de prostaglandinas pode

APROVAÇÃO DE ARTE FINAL

encontrada sob a forma inalterada na urina, enquanto o derivado glicuroconjugado representa causar toxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonar com fechamento prematuro do ducto
aproximadamente 65% a 75%. Após 5 dias de administração oral, 75% a 90% da dose é arterial) e toxicidade renal no feto. Pode também causar aumento do tempo de sangramento das
excretada pela urina e 1% a 8% pelas fezes. A excreção é rápida e essencialmente urinária; 50% mães e dos fetos, levando ao aparecimento de eventuais manifestações hemorrágicas no recém
da dose administrada é eliminada 6 horas após a administração por qualquer via de nascido. Provoca risco de retardar o trabalho de parto. Portanto, a prescrição de anti-
administração. A meia-vida de eliminação média é de 5 horas nos idosos e 3 horas nos jovens. inflamatórios não esteroides durante o primeiro e o segundo trimestre da gestação deve ser
Cerca de 80% da dose são excretadas pela urina, principalmente como glicuronídeo (apenas considerada apenas se for absolutamente necessária, e pesando-se a relação risco-benefício.
10% na forma inalterada), e 40% pela circulação êntero-hepática. O cetoprofeno é dialisável. Exceto em usos obstétricos extremamente limitados, nos quais se requer monitoração do
PACIENTES IDOSOS: o aumento da meia-vida de eliminação e a diminuição do clearance total especialista, a prescrição de anti-inflamatórios não esteroides é contraindicada do 6º mês de
provocam retardo da metabolização. gestação em diante. Como medida de precaução, deve-se evitar a administração do cetoprofeno

VISTO
PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL: há diminuição do clearance plasmático e aumento durante a amamentação, pois há dados mostrando a excreção dos anti-inflamatórios não
da meia-vida de eliminação, relacionados com a gravidade da insuficiência renal. esteroides no leite materno.
PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA: não há alterações significativas do clearance
plasmático e da meia-vida de eliminação. No entanto, a fração não ligada encontra-se Interações medicamentosas
aumentada. Determinados medicamentos ou classes terapêuticas (sais de potássio, diuréticos que
aumentam o potássio, inibidores das enzimas conversoras da angiotensina, inibidores da
Indicações angiotensina II, anti-inflamatórios não esteroides, heparina não fracionada ou de baixo peso
Processos reumáticos: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, molecular, ciclosporina, tacrolimus e trimetoprima) podem favorecer o aparecimento de
reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite rizomélica, lúpus eritematoso hiperpotassemia. A ocorrência de hiperpotassemia pode depender da presença de fatores
sistêmico, esclerodermia, periarterite nodosa, ósteo-artrites, periartrite escápulo-umeral, associados. O risco é aumentado quando existe administração concomitante dos medicamentos
bursites, capsulites, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondondilites; mencionados anteriormente.
A administração concomitante do cetoprofeno com as seguintes substâncias requer monitoração

Registro de Produto
Lesões traumáticas como contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações;
Algias diversas como nevralgias cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia, ciática. clínica e laboratorial dos pacientes.
ASSOCIAÇÕES DESACONSELHADAS:

Farmacotécnica
Contraindicações Outros anti-inflamatórios não esteroides, inclusive altas dosagens de salicilatos, ACTH,
Pacientes com história de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico corticoides: aumento do risco de ulceração e hemorragia gastrintestinal por sinergia aditiva;

Marketing
ou a outros anti-inflamatórios não esteroides inibidores da síntese de prostaglandinas. Observou- Anticoagulantes orais, heparina por via parenteral e ticlopidina: aumento do risco hemorrágico

ÁREA
se o aparecimento de crise asmática em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico, e outros por inibição da função plaquetária e irritação da mucosa gastroduodenal. Se o tratamento
tipos de reações alérgicas. Foram relatados raros casos de reações anafiláticas graves, concomitante não puder ser evitado, deve-se realizar cuidadosa monitorização clínica e
raramente fatais, em tais pacientes. laboratorial (tempo de sangramento e tempo e de protrombina);
Úlcera gastroduodenal em evolução; Hipoglicemiantes orais: o cetoprofeno pode causar aumento do efeito hipoglicemiante das
Insuficiência hepatocelular grave; sulfamidas (por deslocamento de suas ligações às proteínas plasmáticas);
Insuficiência renal grave; Dispositivos intrauterinos (DIU): possibilidade de diminuição da eficácia contraceptiva do DIU e
Crianças com idade inferior a 15 anos; resultar em gravidez;
Durante a gravidez e amamentação. Lítio: aumento do nível plasmático de lítio, pela diminuição da excreção renal, podendo atingir
Nos casos de anemia; asma; função cardíaca comprometida; hipertensão; hemofilia e outros níveis tóxicos. Realizar, se necessário, uma cuidadosa monitorização dos níveis de lítio e ajuste
problemas hemorrágicos; sintomas de broncoespasmo. da dosagem de lítio durante o tratamento concomitante e após a interrupção do uso de anti-
Ter cuidado em pacientes geriátricos, nos quais é mais provável o desenvolvimento de efeitos inflamatórios não esteroides;
renais, hepáticos ou gastrintestinais graves. Metotrexato: aumento da toxicidade hematológica, especialmente quando administrado em altas
doses (>15 mg/semana), devido à diminuição do clearance renal. Em caso de tratamento
Precauções e Advertências anterior com cetoprofeno, o uso do mesmo deve ser interrompido 12 horas antes da
O álcool e o uso de outros AINE’s podem aumentar os efeitos colaterais gastrintestinais. Devido administração de metotrexato e não pode ser administrado antes de 12 horas após o tratamento
à possibilidade de severas manifestações gastrintestinais, particularmente em pacientes tratados com metotrexato.
com anticoagulantes, é conveniente uma cuidadosa monitorização, principalmente se surgir ASSOCIAÇÕES QUE NECESSITAM DE CUIDADOS:
sintomatologia digestiva. Em casos de hemorragia gastrintestinal, o tratamento deve ser Metotrexato usado em doses baixas (< 15 mg/semana): controle semanal do hemograma.
interrompido. Durante as primeiras semanas do uso da associação. Deve-se monitorar as alterações (mesmo
Se ocorrerem distúrbios visuais, tais como borramento da visão, o tratamento com cetoprofeno que pequenas) da função renal em idosos;
deve ser descontinuado. Diuréticos, inibidores das enzimas de conversão da angiotensina e inibidores da angiotensina II:
Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroides, nas doenças infecciosas, mesmo risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados devido a diminuição da filtração
quando controladas, os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo a febre, glomerular (diminuição da síntese das prostaglandinas renais). Além disso, diminuição do efeito
podem ser mascarados pelos efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos do anti-hipertensivo dos inibidores das enzimas de conversão e da angiotensina II. Manter o
cetoprofeno. paciente hidratado e com as funções renais monitorizadas no início do tratamento;
Em pacientes idosos é recomendável uma diminuição da dose. Pentoxifilina: aumento do risco hemorrágico. Reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de
O cetoprofeno não deve ser administrado em crianças menores de 15 anos. sangramento com maior frequência;
O cetoprofeno deve ser administrado com cautela e sob monitorização em pacientes com Zidovudina: risco de aumento da toxicidade sobre os glóbulos vermelhos (ação sobre os
problemas gastrintestinais (úlcera gastroduodenal), hérnia hiatal, colite ulcerosa, doença de reticulócitos) com desenvolvimento de anemia grave uma semana após o início do anti-
Crohn, com antecedentes de alterações hematológicas ou problemas de coagulação. inflamatório não esteroide. Fazer controle hematológico com contagem de células, incluindo
No início do tratamento, o volume urinário e a função renal devem ser cuidadosamente reticulócitos, 8 a 15 dias após o início do tratamento com anti-inflamatório não esteroide.
monitorizados em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose ou nefropatias crônicas, ASSOCIAÇÕES A SEREM CONSIDERADAS:
naqueles que fazem uso de diuréticos, após intervenção cirúrgica com hipovolemia e, Anti-hipertensivos (b-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão, diuréticos): redução do
especialmente em pacientes idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras;
induzir a redução no fluxo sanguíneo renal causada pela inibição da prostaglandina e levar à Ciclosporina: risco de efeitos nefrotóxicos aditivos, especialmente em idosos.
descompensação renal. Trombolíticos: aumento do risco hemorrágico.
Em pacientes com comprometimento da função hepática, ou com história de hepatopatias, Probenecid: a administração concomitante com probenecid pode reduzir acentuadamente o