Nombre genrico : adalat Nombre Comercial: Adalat Dilcor Pertensal Oros comp liber sostn

Indicaciones Coadyuvante en crisis hipertensivas Hipertensin arterial esencial Sndrome primario y secundario de Raynaud Angina de pecho crnica estable (angina de esfuerzo) Angina vasoespstica

Dosis Adultos Liberacin rpida (angina, Raynaud, -no usar en HTA-): inicialmente 10 mg/VO/8 h; dosis mxima 20 mg/8h. Liberacin retardada (angina, HTA, Raynaud): inicialmente 20 mg/8-12 h; dosis mxima 60 mg/12 h Formulacin Oros (angina, HTA, Raynaud): inicialmente 30 mg/24 h; dosis mxima: 120 mg/24 h. Nios Cardiomiopata hipertrfica: 0,6-0,9 mg/kg/da repartidos a intervalos de 6-8 horas. Crisis HTA: no recomendable en nios por rl riesgo de hipotensin brusca.

Como se administra:
Adalat Oros comprimidos de liberacin programada se envasa en una cubierta no absorbible que libera lentamente el principio activo para que lo absorba el organismo.

Una vez finalizado este proceso, el comprimido vaco se elimina del organismo por las heces. El principio fotosensible, contenido en Adalat Oros comprimidos de liberacin osmtica programada, est protegido de la luz por dentro y fuera del envase. Los comprimidos deben protegerse de la humedad y, en consecuencia, slo se extraern del blster inmediatamente antes de su uso. Reacciones adversa:

Como todos los medicamentos, ADALAT OROS 30 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza, mareo. Edema (hinchazn), vasodilatacin. Estreimiento, nausea. Sensacin de malestar general.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 personas):

Reaccin alrgica; edema alrgico (hinchazn), angioedema, hinchazn de la laringe. Reacciones de ansiedad, alteraciones del sueo, agitacin, nerviosismo. Vrtigo, migraa, mareo, temblor. Alteraciones de la visin. Taquicardia (frecuencia cardiaca rpida), palpitaciones, angina de pecho. Hipotensin, hipotensin postural, sncope. Epistaxis (hemorragia nasal), congestin nasal, disnea (dificultad para respirar), dolor en el pecho. Dolor abdominal y gastrointestinal, dispepsia (digestin difcil), flatulencia, sequedad de boca, diarrea. Alteracin de los resultados de las pruebas de la funcin heptica. Erupcin, sudoracin. Calambres musculares, hinchazn de las articulaciones. Aumento de la secrecin y emisin de orina. Disfuncin erctil. Dolor inespecfico, escalofros, astenia.

Efectos Adversos Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

Sensacin de hormigueo en las extremdiades, aumento de la sensibilidad al tacto. Hiperplasia gingival (alteracin de las encas) Distensin abdominal, falta de apetito, vmitos. Dolor muscular.

Efectos Adversos Muy Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

Hipotensin que puede producir problemas cardacos o fibrilacin ventricular. Agranulocitosis, prpura (alteracin de ciertos parmetros de la sangre). Hiperglucemia (alteracin de la prueba de glucosa en sangre). Dermatitis exfoliativa y por fotosensibilidad, urticaria. Ginecomastia (crecimiento del pecho en el hombre).

Tambin se han comunicado unas posibles reacciones adversas, como reaccin anafilctica/anafilactoide (reaccin alrgica grave), disnea (dificultad para respirar), bezoar, problemas de deglucin, lcera intestinal, vmitos.
Advertencias: Se extremarn las medidas de prudencia ante los pacientes con una presin arterial muy baja (hipotensin grave con presin sistlica menor de 90 mm Hg), insuficiencia cardaca manifiesta o estenosis artica grave. No se tienen datos de estudios adecuadamente controlados sobre la seguridad y eficacia de este medicamento en las mujeres embarazadas. En los estudios con animales se ha constatado una seria de efectos txicos para el embrin, la placenta y el feto (vase "Datos preclnicos de seguridad"), tras la administracin del medicamento durante o despus del perodo organogentico. De acuerdo con los datos clnicos, no se ha identificado ningn riesgo prenatal especfico. Sin embargo, se ha descrito un aumento de la asfixia perinatal, partos con cesrea as como prematuridad y retraso del crecimiento intrauterino. Se ignora si estas observaciones se deben a la hipertensin subyacente, a su tratamiento o a un efecto especfico del medicamento. La informacin existente no basta para descartar posibles efectos adversos del medicamento para el feto y el recin nacido. Por eso, todo uso despus de la 20 semana de gestacin exige una evaluacin muy cuidadosa del riesgo y del beneficio particular y slo se plantear si no est indicada ninguna de las dems opciones de tratamiento o stas han fracasado. Hay que vigilar cuidadosamente la presin arterial, incluso si se administra el nifedipino con sulfato de magnesio por va intravenosa, dada la posibilidad de una cada exagerada de la presin arterial que podra daar a la madre y al feto. Como ocurre con cualquier otro material no deformable (vase "Instrucciones de uso y manipulacin"), se vigilar atentamente la administracin de Adalat Oros a pacientes con estenosis gastrointestinal grave y conocida, porque pueden aparecer sntomas de obstruccin. Se han producido bezoares en casos excepcionales y pueden precisar de la intervencin quirrgica. Se han descrito sntomas de obstruccin de algunos pacientes sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal Adalat Oros no debe administrarse a pacientes con una bolsa de Kock (ileostoma despus de proctocolectoma). Si se realiza un estudio radiolgico de contraste con bario, Adalat Oros puede dar resultados falsos positivos (por e.: efectos de llenado que se interpretan como plipos). Los pacientes con alteraciones de la funcin heptica requieren una vigilancia cuidadosa y, si la alteracin es grave, pueden precisar una reduccin de la dosis. El nifedipino se metaboliza a travs de la isoenzima 3A4 del citocromo P450. Los frmacos que inhiben o inducen este sistema enzimtico pueden modificar el primer paso o el aclaramiento del nifedipino (vase "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin"). Los frmacos que inhiben la isoenzima 3A4 del citocromo P450 de forma dbil o moderada y que pueden aumentar las concentraciones plasmticas de

nifedipino son, por ejemplo: Antibiticos macrlidos (por ej.: eritromicina). Inhibidores de la proteasa de VIH (por ej.: ritonavir). Antimicticos azlicos (por ej.: ketoconazol). Antidepresivos nefazodona y fluoxetina. Quinupristina/dalfopristina. cido valproico. Cimetidina. Si se coadministran estos frmacos se vigilar la presin arterial y, si procede, se deber considerar reducir la dosis de nifedipino. Si la dosis se incrementa hasta la cantidad diaria mxima de 129 mg de nifedipino, el paciente puede llegar a ingerir un mximo de 2 mol de sodio al da. Este dato se tomar en consideracin si el paciente sigue una dieta hiposdica. Interacciones:

Adems de frmacos antihipertensivos, quinopristn/dalfopristn, cisaprida, cimetidina y jugo de toronja podran aumentar el efecto hipotensor. Lo mismo sucede con -bloqueadores donde el manejo simultneo puede potenciar el efecto hipotensor. Hay que controlar los niveles plasmticos de digoxina y quinidina, y en su caso hacer los ajustes de dosis correspondientes. El diltiazem disminuye su depuracin y la fenitona reduce su biodisponibilidad. Debe tenerse precaucin en mujeres embarazadas (vase Contraindicaciones) cuando se administra nifedipino en forma concomitante con sulfato de magnesio I.V. Aunque no se tiene evidencia clnica, se deber tener precaucin con la administracin simultnea de: carbamazepina y fenobarbital, ya que pueden reducir la biodisponibilidad del nifedipino. Con el cido valproico no se han realizado estudios formales para investigar una posible interaccin entre nifedipino y cido valproico. Como se ha demostrado que, debido a la induccin enzimtica, el cido valproico aumenta las concentraciones plasmticas de bloqueadores de los canales de calcio de estructura similar, como el nimodipino, no puede excluirse un aumento de las concentraciones plasmticas de nifedipino y, en consecuencia, de su eficacia. Eritromicina, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, fluoxetina, indinavir, ritonavir y saquinavir pueden aumentar la biodisponibilidad del nifedipino y en consecuencia incrementar su eficacia. La dosis de tacrolimus cuando se administra simultneamente con nifedipino, debe monitorizarse y ajustarse en caso necesario. Interacciones no demostradas No presenta efecto alguno en la farmacocintica de nifedipino la administracin concomitante de los siguientes frmacos: ajmalina, benazepril, debrisoquina, doxazosina, irbesartan, omeprazol, orlistat, pantoprazol, ranitidina, rosiglitazona, talinolol, triamtereno e hidroclorotiazida. La administracin concomitante de nifedipino y candesartan cilexetil no tiene efecto en la farmacocintica de ambos frmacos.

 cido acetilsaliclico: la administracin concomitante de nifedipino y 100 mg de cido acetilsaliclico no tiene efecto en la farmacocintica del nifedipino ni altera el efecto de cido acetilsaliclico 100 mg en la disminucin de la agregacin plaquetaria y el tiempo de sangrado. Precaucin: Debe tenerse precaucin en pacientes con hipotensin severa (presin sistlica < 90 mm Hg). En pacientes dializados con hipertensin maligna: someter a monitorizacin. Al igual que con otras sustancias vasoactivas, se han reportado casos aislados de episodios anginosos al inicio del tratamiento con nifedipino, aunque no ha sido posible diferenciarlo de la historia natural de la enfermedad aterosclertica coronaria. ADALAT RETARDMR no se recomienda para el tratamiento de la crisis hipertensiva en la que puede utilizarse Adalat Cpsulas 10 mg. Los pacientes con funcin heptica alterada deben monitorizarse cuidadosamente, en casos severos puede requerir disminucin de la dosis. En casos aislados de fertilizacin in vitro, los calcio antagonistas se han asociado a cambios bioqumicos reversibles en el acrosoma de los espermatozoides que pueden resultar en funcin espermtica alterada. En aquellos varones con intentos repetidos de parternidad mediante fertilizacin in vitro, en donde no se encuentra explicacin, los calcio antagonistas deben considerarse como posible causa.

Contraindicaciones: Alergia a sus componentes. Shock cardiognico. Hipotensin severa Angina inestable Cuatro semanas siguientes a infarto agudo de miocardio Estenosis artica severa Bloqueo AV de 2 y 3er grado

Sobredosis:
En cuanto al tratamiento la prioridad radica en eliminar el principio activo y restablecer la estabilidad cardiovascular. Si la intoxicacin ocurre por va oral, est indicado un

lavado gstrico minucioso, combinado, si procede, con irrigacin del intestino delgado. En caso de intoxicacin por nifedipino, para evitar la absorcin posterior del principio activo, deber eliminarse la mayor cantidad posible del medicamento, incluido el del intestino delgado. La hemodilisis no sirve de nada, puesto que el nifedipino no se dializa; sin embargo, se aconseja la plasmafresis (elevada unin a las protenas del plasma, un volumen relativamente bajo de distribucin). Las alteraciones bradicrdicas del ritmo cardaco se pueden tratar sintomticamente con simpaticomimticos beta; si ocurre una alteracin bradicrdica potencialmente mortal se aconseja instruir un marcapasos transitorio. La hipotensin debida al shock cardiognico y la vasodilatacin arterial se pueden tratar con calcio (10-20 ml de una solucin de gluconato clcico al 10% administrada por va intravenosa lenta; si es necesario, se puede repetir la dosis). El calcio srico puede alcanzar, como consecuencia de esta medida, el intervalo superior de la normalidad o elevarse ligeramente. Si no se logra aumentar suficientemente la presin arterial con el calcio, se administrarn adems simpaticomimticos vasoconstrictores, como la dopamina o la noradrenalina. La posologa de estos frmacos depende nicamente del efecto conseguido. Los dems lquidos o volmenes se administrarn con cuidado por el peligro de una sobrecarga cardaca. Mecanismo de accin:

Medicamento que dilata los vasos sanguneos. Facilita la llegada de sangre y oxgeno al corazn (VASODILATADOR CORONARIO), y disminuye la presin sangunea (ANTIHIPERTENSIVO).

Presentacin: adalat 10 mg 50 cpsulas

VA DE ADMINISTRACIN Antihipertensivo y/o antianginoso: 1 cpsula de AdalatMR 10 mg cada 8 horas va oral, de ser necesario puede incrementarse la dosis a 2 cpsulas cada 8 horas, va oral. Este esquema posolgico es recomendable para inicios de tratamiento, pues para terapia crnica es preferible el empleo de las formulaciones de liberacin prolongada: Adalat RetardMR (20 a 40 mg cada 12 horas va oral) o las presentaciones de una toma al da: Adalat OrosMR o Adalat CCMR (30 a 60 mg cada 24 horas va oral). Las cpsulas se pueden ingerir enteras con un poco de lquido, de preferencia en horario distinto de los alimentos, ya que esto retrasa aunque no disminuye la absorcin. Crisis hipertensiva: El efecto vasodilatador tan potente que tiene el nifedipino cuando se administra en su forma lquida (al morder o perforar la cpsula), que rpidamente se absorbe en el esfago, implica siempre el riesgo de hipotensin sbita y excesiva. En caso de emergencia hipertensiva (situacin en la que la elevacin de la presin arterial

provoca sintomatologa con evidencia de dao agudo a rgano blanco), al no contar con agentes antihipertensivos intravenosos (nitroprusiato de sodio, hidralazina, etc.), se puede usar con precaucin ADALATMR Cpsulas de 10 mg, debe perforarse la cpsula y que el paciente degluta 5 gotas del contenido total de la cpsula que son 10 gotas aproximadamente. El nifedipino comenzar a absorberse en el esfago, se deber observar al paciente durante un periodo de 15 minutos, con toma de la presin arterial cada 5 minutos, de no disminuir la presin, se puede administrar el resto del contenido de la cpsula. En emergencia hipertensiva no es recomendable disminuir las cifras de presin a valores normales (120/8 mm Hg o menos) de forma brusca. De acuerdo a las cifras iniciales, si estas son muy altas (ms de 200 mm Hg de sistlica y/o ms de 110 mm Hg de diastlica) se recomienda disminuir hasta cifras cercanas a 160/100 mm Hg, mantener as y referir al especialista. Si las cifras se encuentran entre 180 mm Hg de sistlica y/o hasta 100 mm Hg de diastlica, se recomienda disminuir hasta cifras cercanas a 140/90 mm Hg, vigilar evolucin y seguir con tratamiento convencional o referir al especialista. El empleo de nifedipino de accin ultracorta (cpsulas) no se recomienda en casos agudos de EVC (evento o enfermedad vascular/cerebral) de cualquier etiologa, pues en estos casos puede ser ms riesgoso disminuir la presin arterial que no hacerlo, ya que en estas condiciones el cerebro reacciona y autorregula su flujo sanguneo, las ms de las veces, precisamente mediante la elevacin de la presin. No se recomienda dejar en la boca el nifedipino lquido; lo aconsejable es deglutir las gotas inmediatamente, ya que la absorcin del frmaco se da principalmente en el esfago. En casos donde se establece la absoluta necesidad, puede ser utilizado en nios, con dosis de 200 a 500 g/kg/dosis por va oral, cada 6 a 8 horas, hincando siempre con la dosis menor e incrementando en base a la respuesta, tomando en cuenta que cada cpsula tiene 10 gotas y que cada gota contendra aproximadamente 1,000 g. La utilizacin de nifedipino en nios debe ser realizada bajo estricta vigilancia y supervisin del especialista. Sndrome de Raynaud: 1 cpsula de AdalatMR 10 mg cada 8 horas va oral, de ser necesario puede incrementarse la dosis a 2 cpsulas cada 8 horas va oral. Dilucin de administracin: Antihipertensivo: Una tableta de liberacin prolongada de ADALAT OROS 30 mg cada 24 horas por va oral. En caso necesario administrar una tableta de 60 mg cada 24 horas.
MR

Antianginoso: Una tableta de liberacin prolongada de ADALAT OROS 60 mg cada 24 horas por va oral. En caso necesario (pacientes adultos mayores o de bajo peso), administrar una tableta de 30 mg cada 24 horas.
MR

Las tabletas de liberacin prolongada deben deglutirse enteras no deben morderse, ni partirse.