Nimesulida

Comprimidos recubiertos 100 mg

Composición y presentación:
Cada comprimido recubierto contiene:
Nimesulida 100 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, polividona, lauril sulfato de sodio, almidón glicolato de sodio,
magnesio estearato, hipromelosa, etilcelulosa, dietilftalato, talco, titanio dióxido.

Indicaciones:
Tratamiento sintomático a corto plazo de estados inflamatorios y dolorosos.

Clasificación:
Antiinflamatorio no esteroidal. Analgésico, antipirético.

Advertencias y precauciones:
El riesgo de efectos adversos puede ser reducido usando Nimesulida por el menor tiempo posible.
El tratamiento debe ser discontinuado si no se observan beneficios.
Raramente se ha reportado que Nimesulida esté asociado con reacciones hepáticas serias,
incluyendo muy raros casos fatales. Pacientes que presenten síntomas compatibles con daño
hepático durante el tratamiento con nimesulida (por ejemplo: anorexia, náusea, vómito, dolor
abdominal, fatiga, orina oscura) o pacientes que desarrollen pruebas de función hepática
anormales deben discontinuar el tratamiento. Estos pacientes no deben ser re-expuestos a
Nimesulida. El daño hepático, reversible en la mayoría de los casos, ha sido reportado luego de
una corta exposición a la droga.
La administración concomitante con drogas hepatotóxicas conocidas y abuso de alcohol deben
ser evitadas durante el tratamiento con Nimesulida, ya que éstas pueden aumentar el riesgo de
reacciones hepáticas.
Durante la terapia con Nimesulida, los pacientes deben ser advertidos de abstenerse de tomar
otros analgésicos. No se recomienda el uso simultáneo de diferentes AINEs. No se recomienda el
uso de alcohol.
Puede producirse sangrado gastrointestinal o ulceración/perforación en cualquier momento del
tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o una historia previa de eventos gastrointestinales.
Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal, se debe discontinuar la terapia con
Nimesulida. Nimesulida debe ser usado con precaución en pacientes con trastornos
gastrointestinales, incluyendo antecedentes de ulceración, de hemorragia gastrointestinal, de
colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn.
En pacientes con insuficiencia renal o cardíaca, se requiere precaución debido a que el uso de
Nimesulida puede resultar en un deterioro de la función renal. En caso de deterioro, el tratamiento
debe ser discontinuado.
Los pacientes de edad avanzada son particularmente susceptibles de sufrir los efectos adversos
de los AINEs, incluyendo hemorragia y perforación gastrointestinal, compromiso de la función
renal, cardíaca y hepática. Por lo tanto, es recomendable un monitoreo clínico adecuado.
Como nimesulida puede interferir con la función plaquetaria, ésta debe ser usada con precaución
en pacientes con diátesis de sangrado. Sin embargo, Nimesulida no es un substituto del ácido
acetilsalicílico en la profilaxis cardiovascular.
Los AINEs pueden enmascarar la fiebre relacionada con una infección bacteriana subyacente.
El uso de Nimesulida puede deteriorar la fertilidad femenina y no está recomendado en mujeres
que estén intentando concebir.
En aquellas mujeres con dificultades para concebir o que están en evaluación por infertilidad debe
considerarse la suspensión de Nimesulida.
Usted debe consultar a su médico antes de usar Nimesulida, si tiene o ha tenido alguna
enfermedad al corazón (como angina de pecho, infarto agudo de miocardio, insuficiencia
cardíaca).
Debe comunicar a su médico si sufre o ha sufrido problemas de sangramiento gastrointestinal o
úlceras estomacales.

Embarazo y lactancia:
Embarazo
El uso de Nimesulida está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo. Igual que otros
AINEs, no se recomienda usar Nimesulida en mujeres que estén intentando concebir. Lo mismo
que otros AINEs, conocidos por inhibir la síntesis de prostaglandinas, Nimesulida puede provocar
un cierre prematuro del ducto arterioso, hipertensión pulmonar, oliguria, oligoamnios, riesgo
aumentado de sangrado, inercia uterina y edema periférico.
Ha habido reportes aislados de falla renal en neonatos nacidos de mujeres en tratamiento con
Nimesulida en la última etapa del embarazo.
Lactancia
No se sabe si Nimesulida se excreta en la lecha materna. Nimesulida está contraindicado en la
lactancia.

Efectos en la capacidad de conducir y usar maquinaria:

No se han realizado estudios acerca del efecto de Nimesulida sobre la capacidad de conducir u
operar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimentan mareos, vértigo o somnolencia
después de tomar Nimesulida deben abstenerse de conducir u operar maquinaria.

Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad conocida a Nimesulida o a algún excipiente de la formulación.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (ej.: broncoespasmo, rinitis, urticaria) en
respuesta a aspirina u otros antiinflamatorios no esteroidales.
- Antecedentes de reacciones hepatotóxicas a Nimesulida.
- Úlcera gástrica o duodenal activa, antecedentes de ulceraciones recurrentes o sangrado
gastrointestinal, sangrado cerebrovascular u otros sangrados activos o trastornos de sangrado.
- Trastornos de coagulación severos.
- Insuficiencia cardíaca severa.
- Daño renal severo.
- Daño hepático.
- Niños menores de 12 años.
- Tercer trimestre de embarazo, lactancia.
- No se debe usar Nimesulida en el período inmediato a una cirugía de by-pass coronario.

Interacciones con otros productos:

Usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin
receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: Ácido
acetilsalicílico (aspirina), acenocumarol, warfarina, colestiramina, metotrexato, probenecid, sales
de litio, ciclosporina, digoxina, fenitoína, ácido valproico, ciprofloxacino, ofloxacino, ketoconazol,
prednisona, dexametasona.

Efectos secundarios:
Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende
obtener. Se han reportado los siguientes efectos adversos:
- Muy raros: Trombocitopenia, pancitopenia, púrpura, anafilaxis, cefalea, somnolencia,
encefalopatía (Síndrome de Reye), alteración de la visión, vértigo, asma, brocoespasmo, dolor
abdominal, dispepsia, estomatitis, melena, sangrado gastrointestinal, ulcera y perforación
duodenal, ulcera y perforación gástrica, hepatitis, hepatitis fulminante (incluyendo casos fatales),
ictericia, colestasis, urticaria, edema angioneurótico, edema facial, eritema multiforme, Síndrome
multiforme, Síndrome Stevens Johnson, necrosis epidérmica tóxica, insuficiencia renal, oliguria,
nefritis intersticial, hipotermia.
- Raros: Anemia, eosinofilia, hipersensibilidad, hiperkalemia, ansiedad, nerviosismo, pesadilla,
visión borrosa, taquicardia, hemorragia, fluctuación de presión sanguínea, bochornos, eritema,
dermatitis, disuria, hematuria, retención urinaria, malestar, astenia.
- Poco frecuentes: Mareo, hipertensión, disnea, constipación, flatulencia, gastritis, prurito, rash,
aumento de sudoración, edema.
- Comunes: Diarrea, náusea, vómito, aumento de enzimas hepáticas.
Los efectos indeseables pueden ser reducidos usando la dosis mínima efectiva por el tiempo más
corto posible. Los pacientes tratados a largo plazo con Nimesulida debieran evaluarse
regularmente con pruebas específicas de laboratorio que permitan pesquisar precozmente
elevaciones anormales de las enzimas hepáticas.

Dosis:
El médico indicará la dosis y la duración del tratamiento de acuerdo a su cuadro clínico.
No obstante, la dosis usual recomendada es de 100 mg (1 comprimido) dos veces al día después
de las comidas. No sobrepasar de 200 mg al día.

Modo de empleo:
Ingerir con abundante líquido después de las comidas preferentemente.

Sobredosis:
Los síntomas que siguen a una sobredosis aguda con Nimesulida están usualmente limitados a
letargo, somnolencia, náusea, vómitos y dolor epigástrico, el cual es generalmente reversible con
tratamiento de soporte. Puede producirse sangrado gastrointestinal. Puede presentarse
hipertensión, falla renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero son raros. Se han reportado
reacciones anafilactoideas con la ingestión terapéutica de Nimesulida, y podrían presentarse luego
de una sobredosis.
En caso de sobredosis, acudir de inmediato a un centro asistencial.

Condiciones de almacenamiento:
Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original, protegido del calor y
humedad. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No repita el tratamiento sin indicación médica.

No recomiende este tratamiento a otra persona.