XIV Curso Atencin farmacutica

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Solicitada acreditacin
Aspectos legales y
recomendaciones para
la seleccin (y II):
preparados para
regmenes especiales
y puntos clave en la
Preparados alimenticios
1 Aspectos legales y recomendaciones
eleccin
para la seleccin (I) Juan del Arco
2 Aspectos legales y recomendaciones Doctor en Farmacia. Diplomado en Alimentacin y Nutricin Aplicada. Director tcnico
para la seleccin (y II) del Colegio Oficial de Farmacuticos de Bizkaia
3 Micronutrientes (I): vitaminas

4 Micronutrientes (y II): minerales

Introduccin
5 cidos grasos esenciales Tras exponer las caractersticas comunes a todos los preparados alimenticios,
en el artculo anterior nos centramos en el grupo ms representado en el canal
6 Fibra alimentaria
farmacutico, los complementos alimenticios1,2, que son adems los que ms se
7 Probiticos, prebiticos y simbiticos asemejan a los medicamentos por su composicin y presentacin3.

8 Complementos para deportistas

9 Complementos para la piel

(nutricosmticos)
10 Complementos para personas mayores

11 Complementos para la mujer

12 Complementos para nios

13 Alimentos para diabticos

14 Productos para personas con

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problemas articulares
15 Productos para personas con
problemas digestivos
16 Productos para pacientes oncolgicos

17 Complementos para la salud mental

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 Atencin farmacutica en preparados alimenticios

En este segundo artculo vamos a re- productos slo se exige una comunica- Los productos destinados a personas
pasar los preparados para regmenes cin de puesta en el mercado, aunque en situaciones fisiolgicas particulares
especiales, entre los que se encuen- la normativa establece que podr exi- o con la asimilacin de los alimentos o
tran tanto los destinados a personas sa- girse que sta se realice antes de la co- el metabolismo alterados pueden in-
nas como los que estn orientados a mercializacin4. cluir la denominacin dietticos o
quienes padecen determinadas pato- Existen normas especficas que re- de rgimen.
logas. No abordaremos aqu las leches gulan la composicin de los prepara- Por otra parte, est prohibido incluir
infantiles ni los cereales y alimentos dos para diabticos, y tambin se han las leyendas: Recomendado por la
destinados a nios menores de 3 aos, desarrollado en forma de real decreto clase mdica, Medicina, Saluda-
ya que este tipo de preparados no se las aplicables a los productos de ali- ble, Rejuvenecedor, Adelgazan-
incluyen en este curso. mentacin infantil, los destinados a te, Sustitutivo de la lactancia mater-
usos mdicos especiales y los de bajo na y otras que puedan inducir a error.
Preparados alimenticios valor energtico para dietas de control Adems, en los productos destina-
para regmenes dietticos de peso. Estn pendientes de desarro- dos a situaciones de esfuerzo o desgas-
y/o especiales llo las normas referentes a los produc- te, a regmenes nutricionales especfi-
En este grupo se engloban los produc- tos adaptados para un intenso desgaste cos o a la administracin por sonda
tos alimenticios que, por su composi- muscular, sobre todo para los depor- est prohibido fomentar su consumo
cin o proceso de fabricacin, se dis- tistas. mediante regalos, concursos, viajes,
tinguen claramente de los de consumo Dentro de este grupo, son de venta sorteos o descuentos y ofrecer primas
corriente, ya que se comercializan pa- exclusiva en farmacia los siguientes: y obsequios a quienes los dispensen.
ra un objetivo nutritivo concreto y son Los de reducido contenido en ami-
apropiados para dicho objetivo. Son nocidos o sin ellos. Productos alimenticios
aquellos productos que van destinados Los destinados a nios con alteracio- destinados a ser utilizados
a lactantes y nios sanos de corta edad, nes metablicas, como las intoleran- en dietas de bajo valor
o a personas en situaciones fisiolgicas cias a la leche, la galactosa, la fruc- energtico para reduccin
particulares o con la asimilacin de los tosa y los azcares en general por de peso
alimentos o el metabolismo alterados4. transferencia intestinal activa. Son productos de formulacin especial
Entre ellos se encuentran los alimen- Los destinados a los regmenes para que, utilizados de acuerdo con las ins-
tos: la fenilcetonuria. trucciones del fabricante5, pueden sus-
Para lactantes, poslactantes y nios Los destinados a la administracin tituir a la dieta diaria completa y a una
de corta edad. por medio de sonda. o varias comidas de la dieta diaria.
Para embarazadas y madres lactan- En este caso no slo se regula el eti-
tes. Etiquetado e informacin quetado, sino tambin su composicin,
Para personas que realizan esfuerzos al consumidor4 tanto en lo referente a la energa que
extraordinarios. Adems de la normativa general de los aportan (entre 800 y 1.200 kcal en los
Para personas de edad avanzada. productos alimenticios ya descrita, el que sustituyen a la dieta diaria, y entre
Sin gluten. etiquetado deber incluir: 200 y 400 kcal por comida sustituida
Para diabticos. La mencin de sus caractersticas en el resto) como en macronutrientes
nutricionales especiales. y micronutrientes5.
Adems, se incluyen los productos Los elementos de su composicin o
considerados tradicionalmente espec- el proceso de elaboracin que les Composicin
ficos para regmenes dietticos (leva- confieren sus caractersticas nutri- En cuanto a los macronutrientes, el
duras, germen de trigo, polen, jalea re- cionales especiales (salvo que estos contenido en protenas (deben supo-
al, aceites con alto contenido en cidos productos tengan reglamentacin ner un 25-50% del valor energtico) y
grasos esenciales y productos no refi- especfica, como los preparados pa- el de grasas (no pueden superar el
nados, como cereales integrales, az- ra lactantes y nios de corta edad, 30% del valor energtico) estn limita-
car moreno, etc.). los destinados a usos mdicos es- dos. Tambin se exige que contengan
Dentro de este grupo, destacan los peciales y los destinados a reduc- un mnimo de cido linoleico (4,5 g pa-
alimentos para regmenes dietticos o cin de peso y a las personas dia- ra los que sustituyen a la dieta diaria,
especiales enriquecidos con vitaminas, bticas). y 1 g para el resto) y de fibra (10-30 g
minerales, aminocidos o cidos gra- El valor energtico en kilojulios (kJ) y por racin diaria)5.
sos esenciales4. kilocaloras (kcal), as como el con- Con respecto a los micronutrientes,
Como ocurre con los complementos tenido de hidratos de carbono, gra- se establecen unas cantidades mni-
nutricionales, para comercializar estos sas y protenas por 100 g o 100 mL. mas que en el caso de las vitaminas A,

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 Aspectos legales y recomendaciones para la seleccin (II)

Pueden ser frmulas completas, que

cubren todas las necesidades nutricio-
nales, o alimentos incompletos, que
deben complementarse con otros7.
A pesar de estar destinados a enfer-
mos, para comercializar estos productos
tampoco se exige autorizacin previa y
slo es preciso realizar la comunicacin
de puesta en el mercado4.

Etiquetado, presentacin
y publicidad7
La denominacin que debe figurar es

Anikei/iStock/Thinkstock
Alimento diettico para usos mdicos
especiales, y en la etiqueta debern
incluirse:
La lista de ingredientes.
La cantidad neta.
La fecha de duracin mnima o la fe-
cha de caducidad, en caso de tratar-
B5, B8, B12, C y E, calcio, fsforo, mag- Que slo sirven para el uso al que es- se de alimentos muy perecederos por
nesio, manganeso, yodo y zinc estn tn destinados como parte de una razones microbiolgicas.
ligeramente por debajo de las cantida- dieta, y que en caso de tratarse de Las condiciones especiales de con-
des diarias recomendadas; en cambio, productos sustitutivos de una comi- servacin y utilizacin.
en el de las vitaminas B1, B9 y D y el da deben complementarse con otros El nombre y direccin del fabricante
selenio las cantidades establecidas alimentos. o comercializador en la UE.
coinciden con las cantidades diarias Que proporcionan cantidades ade- El lugar de origen o de procedencia
recomendadas, y en el de las vitaminas cuadas de todos los nutrientes esen- en los casos en que su omisin pue-
B2, B3 y B6 , cobre, hierro y potasio in- ciales para un da y no deben consu- da inducir a error al consumidor so-
cluso las superan5,6. mirse durante ms de 3 semanas sin bre el origen o la procedencia real del
consejo mdico (en el caso de los producto.
Etiquetado, presentacin que sustituyen a la dieta diaria). El valor energtico expresado en ki-
y publicidad5 lojulios y en kilocaloras, y el conteni-
En la etiqueta de estos preparados de- Finalmente, en el etiquetado, la publi- do en protenas, hidratos de carbono
ben figurar las leyendas: Sustitutivo cidad y la presentacin de estos pro- y grasas expresado en porcentajes.
de la dieta completa para control del ductos est prohibido incluir ninguna La cantidad media presente en el
peso o Sustitutivo de una comida pa- referencia al ritmo o a la magnitud de producto de cada mineral y vitamina,
ra control del peso. Adems, debe in- la prdida de peso a que puede llevar expresada en porcentajes. Esta infor-
cluirse la informacin sobre: su consumo. macin puede facilitarse tambin por
El valor energtico en kilojulios y ki- dosis o por porcin si se menciona el
localoras. Alimentos dietticos nmero total que contiene el envase.
El contenido en protenas, hidratos destinados a usos mdicos La osmolalidad o la osmolaridad del
de carbono y grasas. especiales producto, segn proceda.
La cantidad de las vitaminas y los mi- Son preparados destinados a satisfa- El origen y la naturaleza de las pro-
nerales citados en el punto anterior. cer las necesidades de algunos pa- tenas y de los hidrolizados proteicos
Las instrucciones de correcta utiliza- cientes: que contenga.
cin si son necesarias. Personas con dificultades para inge-
rir, digerir, absorber, metabolizar o En la etiqueta tambin se declarar
Tambin debe mencionarse: excretar alimentos normales o deter- obligatoriamente que el producto:
La importancia de mantener una minados nutrientes. Debe utilizarse bajo supervisin m-
adecuada ingesta diaria de lquidos. Pacientes que necesiten algunos nu- dica.
Que estos productos pueden tener un trientes que no se les puedan aportar Es o no es adecuado para ser con-
efecto laxante en caso de que propor- modificando la dieta normal o con sumido como nica fuente de ali-
cionen ms de 20 g/da de polioles. otros alimentos especiales7. mento.

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 Atencin farmacutica en preparados alimenticios

del producto tras la apertura del en-

Puntos clave vase.

Todos los preparados alimenticios deben incluir en su etiquetado el listado de Aunque la publicidad de estos produc-
ingredientes, y en algunos casos (como por ejemplo los que incluyan la refe- tos est prohibida, se autoriza la infor-
rencia a una sustancia en concreto en su denominacin) incluso la cantidad macin a profesionales sanitarios en
exacta que contienen. medios de carcter bsicamente cien-
Estos productos estn obligados a incluir en el etiquetado la fecha de consu- tfico destinados exclusivamente a esos
mo preferente o bien la de caducidad. profesionales.
Los reclamos sobre propiedades nutricionales o los efectos sobre la salud es-
tn regulados, de manera que se autorizan a partir de datos cientficos que re- Aspectos comunes a todos
lacionan cada sustancia con su efecto. los preparados alimenticios
Aunque existen normas sobre el contenido en micronutrientes que pueden te- presentes en la farmacia
ner los complementos alimenticos y otros productos, en Espaa no las hay so- Como ya hemos indicado, aunque se
bre las cantidades que pueden llevar de otras sustancias con actividad fisio- comercialicen a travs de las farmacias
lgica que no se consideran nutrientes. estos preparados son muy diferentes
La regulacin de estos productos es totalmente diferente a la de los medica- de los medicamentos en cuanto a las
mentos. Las autoridades sanitarias no exigen que se registren y no realizan un condiciones de su puesta en el merca-
do. Estas diferencias no son puramen-
control previo a su comercializacin sobre su seguridad, eficacia ni calidad. En
te administrativas, puesto que en los
los preparados alimenticios estos controles son responsabilidad de los propios
medicamentos, adems de exigir y
fabricantes.
analizar pormenorizadamente ensayos
Los farmacuticos deben ser conscientes de estas importantes diferencias, y
clnicos de seguridad y eficacia, las au-
seleccionar los preparados que introducen en su farmacia no slo en funcin toridades sanitarias garantizan, me-
del estricto cumplimiento de la normativa legal, sino tambin valorando su ca- diante sus controles preceptivos, que
lidad y las pruebas cientficas que existan sobre su seguridad y eficacia. el contenido responde a lo que figura
Es importante asesorar adecuadamente sobre su uso correcto a quienes ad- en sus fichas tcnicas, prospectos y
quieren estos productos en la farmacia, ya que, como sucede con los medica- etiquetas. Sin embargo, en los prepa-
mentos, pueden presentar contraindicaciones y/o reacciones adversas, sobre rados alimenticios no son necesarios
todo si no se emplean de forma adecuada. los ensayos mencionados, y la garanta
Es fundamental impedir la entrada en las farmacias de los denominados pro- sobre su composicin y calidad slo la
ductos milagro, y educar a los usuarios para que no se dejen engaar por re- aporta el propio fabricante3.
clamos publicitarios y para que sean capaces de distinguir lo razonable de lo La mayora de las empresas respon-
milagroso. En este sentido, es conveniente recordar cuatro prohibiciones en sables de la puesta en el mercado de
las que suele incurrir la publicidad y/o el etiquetado de los productos milagro: los preparados alimenticios que se co-
Afirmar que estn destinados a la prevencin, tratamiento o curacin de en- mercializan en el canal de farmacia son
fermedades o sugerir estas propiedades. laboratorios de prestigio, que en mu-
Indicar o sugerir que pueden sustituir a los medicamentos, a los productos sa- chos casos tambin fabrican medica-
nitarios o a las intervenciones de los profesionales de la salud. mentos y aplican rigurosos controles de
Declarar que potencian el rendimiento fsico, psquico, deportivo o sexual. calidad a todo lo que ponen en el mer-
Utilizar el trmino natural para justificar sus efectos preventivos o terapu- cado3. Pero esto no puede hacer olvi-
ticos. dar que es el farmacutico titular el res-
ponsable de decidir qu es lo que
introduce en su farmacia, y quien ga-
Va destinado a un grupo de edad es- Se incluirn, asimismo: rantiza a los usuarios que ofrece pro-
pecfico (si procede). Las precauciones y contraindicacio- ductos de calidad contrastada8.
Puede perjudicar la salud de las per- nes que procedan. Ahora bien, adems de velar por la
sonas que lo consuman si no estn Las propiedades y caractersticas calidad de los productos, es importan-
afectadas por los problemas de salud que expliquen su utilidad (nutrientes te ofrecer desde la farmacia un aseso-
a los que vaya destinado (si proce- aadidos, reducidos, eliminados o ramiento adecuado sobre su uso, ya
de). modificados) y la justificacin para su que existen casos en que se han de-
Es Para el tratamiento de.... uso. tectado graves reacciones adversas
No debe administrarse por va paren- Las instrucciones adecuadas de asociadas al consumo de ciertos pre-
teral (si procede). preparacin, uso y almacenamiento parados, y la propia Agencia Espaola

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 Aspectos legales y recomendaciones para la seleccin (II)

nidad, lactancia, infancia o tercera

edad.
Atribuya propiedades preventivas, te-
raputicas o curativas a determina-
das formas, presentaciones o marcas
de productos alimenticios de consu-
mo ordinario.
Atribuya a los productos alimenticios,
destinados a regimenes dieteticos o
Oakozhan/iStock/Thinkstock

especiales, propiedades preventivas,

curativas u otras distintas de las re-
conocidas a tales productos confor-
me a su normativa especial.
Sugiera o indique que su uso o con-
sumo potencia el rendimiento fsico,
psquico, deportivo o sexual.
Utilice el trmino natural como ca-
racterstica vinculada a pretendidos
de Seguridad Alimentaria y Nutricin mo puede comer cuanto quiera, per- efectos preventivos o teraputicos.
advierte que estos efectos no parecen der peso sin dejar de comer, perder Atribuya carcter superfluo a los me-
estar ligados a ningn producto con- peso mientras duerme, perder 7 ki- dicamentos, productos sanitarios o a
creto, sino que podran asociarse a la los en 7 das o contiene sustancias las consultas o intervenciones de los
forma en que se utilizan por parte de que devoran la grasa) que caracteri- profesionales sanitarios o pretenda
los consumidores9. zan a los productos milagro13. El farma- sustituirlos.
Es de especial importancia que, an- cutico debe contribuir a que sus clien- Atribuya efectos preventivos o tera-
te la proliferacin de preparados ali- tes sean capaces de distinguir lo puticos que no estn respaldados
menticios en el canal farmacutico, los razonable de lo milagroso14. por suficientes pruebas tcnicas o
profesionales de la farmacia recaben En este sentido, tambin es til re- cientficas acreditadas y expresa-
informacin sobre la eficacia de los dis- cordar que est prohibido que cual- mente reconocidas por la Adminis-
tintos productos, para recomendar ni- quier producto que no sea un medica- tracin sanitaria del Estado. l
camente aquellos que, adems de mento o un producto sanitario15:
cumplir las normas legales aplicables, Se destine a la prevencin, trata- Bibliografa
aporten pruebas suficientes de las mis- miento o curacin de enfermedades 1. Productos de parafarmacia. En: Manual
mas10. o pretenda una utilidad teraputica de farmacia y productos de parafarmacia.
Cada farmacutico titular tiene tam- para ellas. Madrid: Consejo General de Colegios
bin la responsabilidad de impedir la Sugiera propiedades adelgazantes o Oficiales de Farmacuticos, 1973.
entrada en su farmacia de los denomi- contra la obesidad. Actualizado en junio de 2007. Disponible
nados productos milagro, que se Proporcione seguridades de alivio o en: http://www.portalfarma.com/Carga/
REVISTAS/REVISTAS%20DEL%20
atribuyen propiedades no demostra- curacin cierta.
CONSEJO%20GENERAL/
das, indicaciones no autorizadas y/o Utilice como respaldo cualquier cla- FARMACUTICOS%20N%20325%20
utilizan en su etiquetado o publicidad se de autorizaciones, homologacio- MONOGRFICO%20-%20JUNIO%20
reclamos prohibidos (como el de adel- nes o controles de autoridades sani- 2007/21_productos.pdf (ltimo acceso:
gazante) y, en ocasiones, intentan in- tarias de cualquier pas. marzo de 2016).
troducirse en el mercado precisamen- Haga referencia a su uso en centros 2. Revisin. Alimentos. Panorama Actual del
te a travs del canal farmacutico, sanitarios o a su distribucin a travs Medicamento. 2006; 30(298): 994-1.004.
3. Arco del J. Complementos alimenticios.
aprovechndose de la imagen y del de oficinas de farmacia.
Farmacia Profesional. 2010; 24(1): 57-64.
prestigio del que gozan las farmacias Aporte testimonios de profesionales 4. Real Decreto 2685/1976, de 16 de
como establecimientos sanitarios11. Por sanitarios, de personas famosas o co- octubre, por el que se aprueba la
otra parte, adems de no colaborar en nocidas por el pblico o de pacientes reglamentacin tcnico-sanitaria para la
la difusin de estos productos, la far- reales o supuestos, como medio de elaboracin, circulacin y comercio de
macia tiene una gran responsabilidad induccin al consumo. preparados alimenticios para regmenes
a la hora de informar a los consumido- Pretenda sustituir el rgimen de ali- dietticos y/o especiales. BOE n. 284, de
26/11/1976 (texto consolidado).
res para que no se dejen engaar por mentacin o nutricin comunes, es-
Disponible en: https://www.boe.es/buscar/
los falsos reclamos publicitarios12 (co- pecialmente en los casos de mater- pdf/1976/BOE-A-1976-23962-

1 mayo 2016 el farmacutico n. 535 33

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 Atencin farmacutica en preparados alimenticios

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septiembre, por el que se aprueba la 9. Palou A, Pico C, Bonet ML, Becerril C. revAulFarm_migr_AULA_delafarmacia_
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especfica de los productos alimenticios Agencia Espaola de Seguridad marzo de 2016).
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bajo valor energtico para reduccin de hiptesis metablica relativa a la
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17996-consolidado.pdf (ltimo acceso: complementos alimenticios (suplementos) 327-331.
marzo de 2016). en la farmacia comunitaria. El 15. Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto,
7. Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, Farmacutico. 2015; 523-524: 28-32.
sobre publicidad y promocin comercial
por el que se aprueba la reglamentacin Disponible en: http://elfarmaceutico.es/
tcnico-sanitaria especfica de los index.php/profesion/item/6155-a- de productos, actividades o servicios con
alimentos dietticos destinados a usos proposito-de-los-complementos- pretendida finalidad sanitaria. BOE
mdicos especiales. BOE n. 139, de alimenticios-suplementos-en-la- n. 189, de 6/8/1996 (texto consolidado).
10/6/2000 (texto consolidado). Disponible farmacia-comunitaria#.VtH8yMemATM Disponible en: https://www.boe.es/buscar/
en: https://www.boe.es/buscar/pdf/2000/ (ltimo acceso: marzo de 2016). pdf/1996/BOE-A-1996-18085-
BOE-A-2000-10922-consolidado.pdf 11. Ardanaz P. Mitos, dietas y productos consolidado.pdf (ltimo acceso: marzo de
(ltimo acceso: marzo de 2016). milagro. Aula de la Farmacia. 2010; 2016).

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