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Ficha Tecnica Acetaminofen

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FICHA TECNICA DEL PARACETAMOL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Paracetamol MABO 500 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: Paracetamol…….500 mg Para consultar la lista
completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido. Los comprimidos son ranurados de color blanco. La ranura sirve
únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis
iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio ó tratamiento sintomático del dolor ocasional leve o moderado,
como dolor de cabeza, dental, muscular (contracturas) o de espalda
(lumbalgia) y estados febriles en adultos y niños mayores de 12 años

4.2 Posología y forma de administración


 Adultos:
1 comprimido de 500 mg cada 4-6 horas, según necesidad. Si fuera
necesario se puede administrar 1 g cada 8 horas, según necesidad. No
se excederá de 3 g/24 horas.

 Pacientes con insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal reducir la


dosis, dependiendo del grado de filtración glomerular según el cuadro
siguiente:
Filtración DOSIS
glomerular
10-50 ml/min 500 mg cada
6h
<10ml/min 500mg cada
8h
 Pacientes con insuficiencia hepática:
En caso de insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert no se excederá de
2 g/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas (ver sección
4.4 de advertencias y precauciones especiales de empleo

 Población pediátrica:
Debido a la gravedad de la toxicidad hepática y muerte acontecida en niños que
han recibido dosis excesivas de paracetamol, se debe dosificar en función del
peso. También hay que advertir a los padres que el riesgo de sobredosis y de
FICHA TECNICA DEL PARACETAMOL

daño hepático grave aumenta cuando se administra concomitantemente más de


un medicamento que contenga paracetamol.
Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso. La edad
del niño en función del peso se da a título informativo. La dosis diaria
recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que
se reparte en 4 ó 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas ó 10
mg/kg cada 4 horas. - Niños entre 33 y 40 kg de peso (de 10 a 12 años): 1
comprimido por toma, cada 6 horas, hasta un máximo de 4 comprimidos al
día. - Adolescentes entre 41 y 50 kg de peso (de 12 a 15 años): 1
comprimido por toma, cada 6 ó 4 horas según peso/edad, hasta un máximo
de 5 comprimidos al día. Los adolescentes mayores de 15 años pueden
seguir la posología de adultos.

Se debe evitar la administración de dosis altas de paracetamol durante


periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de daño
hepático.

Si la fiebre persiste más de 3 días, el dolor más 5 días en adultos, o bien el


dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la
situación clínica. Para el dolor de garganta no se debe administrar más de 2
días seguidos, sin evaluar la situación clínica

Forma de administración:
Los comprimidos se administran por vía oral.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido, preferentemente
agua.

Con la toma concomitante de paracetamol y alimentos el tiempo de


absorción de paracetamol aumenta, debido a que los alimentos disminuyen
la motilidad y el tiempo de transito gastrointestinal. Para un alivio rápido del
dolor, tomar el medicamento sin comida, especialmente si ésta presenta un
alto contenido en carbohidratos

4.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los excipientes incluidos en
la sección 6.1

4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO


Paracetamol se debe administrar con precaución, evitando tratamientos
prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares
o con disfunción renal grave y hepática (en este último caso, el uso
ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis
elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos).
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 La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente


alcohol (3 o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, ...- al día) puede
provocar daño hepático.

 En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de


paracetamol repartidos en varias tomas.

 Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido


acetilsalicílico, debido a que se han descrito reacciones Bronco espásticas
con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se
han manifestado en una minoría de dichos pacientes, puede provocar
reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra
en dosis altas.

 Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en


tratamiento con anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante
de ambos se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad
del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de
paracetamol.  Debe advertirse al paciente que evite el uso simultáneo de
este medicamento con otros que contengan paracetamol, como por ejemplo
medicamentos antigripales. En caso de administrarse otro medicamento
que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de
paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de
todos los medicamentos que utiliza el paciente.

 El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol


puede dar lugar a cuadros de intoxicación (ver sección 4.9)

 Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por


la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas
de paracetamol.

 Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis


diarias inferiores a 4g

Interferencias con pruebas analíticas:


El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas
de ácido úrico y glucosa

4.5 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS


DE INTERACCIÓN
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El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede


interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o
sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus
metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes
inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc) puede
conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean
dosis elevadas de paracetamol.
Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse
las siguientes:
 Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por
posible inducción de la producción hepática de productos
hepatotóxicos derivados del paracetamol.
 Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible
potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la
síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada
la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en
la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa
terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con
anticoagulantes. No obstante, la dosis y duración del tratamiento
deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del
INR. –
 Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital,
primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol
así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis, debido
a la inducción del metabolismo hepático. –
 Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse
reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción
renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.

 Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con


posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de
su metabolismo hepático.

 Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina,


con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su
metabolismo hepático.
 Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del
paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos
medicamentos sobre el vaciado gástrico
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 Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol,


al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus
metabolitos

 Propanolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol,


por posible inhibición de su metabolismo hepático.

 Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la


absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto,
por fijación del paracetamol en intestino.

4.6 FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA


Embarazo:
Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de
paracetamol, indican que no se producen efectos indeseables ni en la
embarazada, en el feto, ni en el recién nacido. Los estudios de
reproducción no muestran malformaciones ni efectos fototóxicos. Por lo
que bajo condiciones normales de uso, el paracetamol se puede usar
durante el embarazo, después de la evaluación del beneficio- riesgo.

Lactancia:
Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas
de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3 µmoles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la
ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la
orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus
metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.
No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños.
Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no
se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso
de uso prolongado.

4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR


MÁQUINAS
La influencia del paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas es nula o insignificante.
No se ha descrito ningún efecto en este sentido

4.8 REACCIONES ADVERSAS


a. Informe del perfil de seguridad Las R.A. que más se han informado durante el
periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal,
alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.
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b. Lista tabulada de reacciones adversas

Frecuencia

raras Trastornos vasculares Hipotensión


(≥1/10.000,<1/1.000
Trastornos hepatobiliares Niveles aumentados de
transaminasas hepáticas
Trastornos generales y Malestar
alteraciones en el lugar de
administración
Muy raras (<1/10.000) Trastornos de la sangre y Trombocitopenia,
del sistema linfático agranulocitosis, leucopenia,
neutropenia, anemia
hemolítica.
Trastornos del metabolismo Hipoglucemia
y de la nutrición
Trastornos hepatobiliares Hepatotoxicidad (ictericia)
Trastornos de la piel y del Se han notificado reacciones
tejido subcutáneo cutáneas graves
Trastornos renales y Piuria estéril (orina turbia),
urinarios efectos renales adversos
(véase epígrafe 4.4.
Advertencias y precauciones
especiales de empleo)
Trastornos generales y Reacciones de
alteraciones en el lugar de hipersensibilidad que
administración: oscilan, entre una simple
erupción

Notificación de sospechas de reacciones adversas:


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Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento


tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación
beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a
notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema
Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.

4.9 SOBREDOSIS
La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de
apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se
ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un
centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que,
aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan
inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día.
Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede
aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que


comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis:
 FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia;

 FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los


niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina

 FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer


valores de 20.000 para la AST

 FASE IV (7-8 días): recuperación

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más


de 100 mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente
fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia,
malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se
manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida
fue superior a 150 mg/Kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que
obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el
caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función
hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede
desencadenar encefalopatía, coma y muerte.
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Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 µg/ml, encontrados a las 4


horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90%
de los pacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de
paracetamol a las 4 horas son superiores a 120 µg/ml o superiores a 30 µg/ml a
las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a


hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el
miocardio puede resultar lesionado.

Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico,


preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.

Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: la N-


acetilcisteína que se puede administra por vía intravenosa o por vía oral.
Vía oral: Es preciso administrar el antídoto N-acetilcisteína antes de que
transcurran 10 horas desde la sobredosificación.

ADULTOS La dosis de antídoto recomendada para los adultos es: - una dosis
inicial de 140 mg/Kg de peso corporal - 17 dosis de 70 mg/Kg de peso corporal,
una cada 4 horas

Cada dosis se debe diluir al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja
o agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus
propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de 1hora
después de la administración, se debe repetir.

Si fuera necesario, el antídoto (diluido con agua) se puede administrar mediante la


intubación duodenal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros analgésicos y antipiréticos. Anilidas:
Paracetamol. Código ATC: N02BE01.
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El paracetamol es un analgésico que también posee propiedades antipiréticas. Se


desconoce el mecanismo exacto de la acción del paracetamol, aunque se sabe
que actúa a nivel del Sistema Nervioso Central y, en menor grado, bloqueando la
generación del impulso doloroso a nivel periférico.

Se cree que el paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la síntesis de


prostaglandinas, mediante el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema Nervioso
Central (específicamente la COX-3). Sin embargo, el paracetamol no inhibe de
forma significativa las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos. El paracetamol
estimula la actividad de las vías serotoninérgicas descendentes que bloquean la
transmisión de las señales nociceptivas a la médula espinal procedentes de tejidos
periféricos. En este sentido, algunos datos experimentales indican que la
administración de antagonistas de diferentes subtipos de receptores
serotoninérgicos administrados intraespinalmente son capaces de anular el efecto
antinociceptivo del paracetamol.

La acción antitérmica está relacionada con la inhibición de la síntesis de PGE1 en


el hipotálamo, órgano coordinador fisiológico del proceso de termorregulación.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Por vía oral la biodisponibilidad de paracetamol es del 75-85%. Se absorbe amplia
y rápidamente, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función
de la forma farmacéutica con un tiempo de 0,5 a 2 horas. La velocidad y el grado
de absorción por vía rectal dependerán de la composición de la base del
supositorio. El grado de unión a proteínas plasmáticas es de un 10%. El tiempo
que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la
acción es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto
de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta
linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El
paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo
eliminado principalmente en orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y
en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excreta
en forma inalterada. La semivida de eliminación es de 1,5-3 horas (aumenta en
caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños).
Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización
hepática, lo que hace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a
metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de
glutátion.
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5.3. Datos preclínicos sobre seguridad


El paracetamol, a dosis terapéuticas, no presenta efectos tóxicos y únicamente a
dosis muy elevadas causa necrosis centrolobulillar hepática en los animales y en
el hombre. Igualmente a niveles de dosis muy altos, el paracetamol causa
metahemoglobinemia y hemolisis oxidativa en perros y gatos y muy rara vez en
humanos. Se han observado en estudios de toxicidad crónica, subcrónica y aguda,
llevados a cabo con ratas y lesiones gastrointestinales, cambios en el recuento
sanguíneo, degeneración del hígado y parénquima renal, incluso necrosis. Por un
lado, las causas de estos cambios se han atribuido al mecanismo de acción y por
otro lado, al metabolismo de paracetamol. Se ha visto también en humanos, que
los metabolitos parecen producir los efectos tóxicos y los correspondientes
cambios en los órganos. Además, se ha descrito casos muy raros de hepatitis
agresiva crónica reversible durante el uso prolongado (e.j. 1 año) con dosis
terapéuticas. En el caso de dosis subtóxicas, pueden aparecer signos de
intoxicación a las 3 semanas de tratamiento. Por lo tanto, paracetamol no deberá
tomarse durante largos periodos de tiempo y tampoco a dosis altas.
Investigaciones adicionales no mostraron evidencia de un riesgo genotóxico de
paracetamol relevante a las dosis terapéuticas, es decir a dosis no tóxicas.
Estudios a largo plazo en ratas y ratones no produjeron evidencia de tumores con
dosis de paracetamol no hepatotóxicas.

Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis


elevadas de paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la
espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho para su uso en
humanos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sacarina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, talco, carboximetil
almidón, dióxido de silicio, aroma de naranja Givaudan 90103-71.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
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Blíster Aluminio/PVC conteniendo 10 o 20 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones


La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local (o se
procederá a su devolución a la farmacia.)
ratones,
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MABO-FARMA S.A. Calle Rejas 2, planta 1 28821 Coslada (Madrid) España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


57652
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1-Mayo-2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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