Ba11100es 02 FT2

Manual de Operación
Analizador de Friabilidad / Abrasión
FT 2
Artículo No. 11100
SOTAX Corporation Phone: +1 508 417 1112

2400 Computer Drive Fax: +1 508 616 6984
US-Westborough, MA 01581 E-mail: sotaxusa@sotax.com
Web: www.sotax.com
Traducción de versión en Inglés del Manual de Operación
Versión 02 / 2015-09-17
Válido a partir de números de serie Nro. 2628.001
© Copyright SOTAX Corporación USA / SOTAX AG Aesch 2015

Todos los derechos reservados
Información en este Manual de Instrucción está sujeta a cambios sin previo
aviso.
La reproducción, transmisión o explotación de estas Instrucciones de funcio-
namiento o su contenido no están permitidos sin la expresa autorización por
escrito.
Versión 02 / 2015-09-17 BA11100ES.DOCX 2 / 36

Tabla de contenido
Tabla de contenido
1. Información General 5
1.1 Léeme ................................................................................................5
1.2 Glosario ..............................................................................................5
2. Seguridad 6
2.1 Normas básicas de seguridad ...........................................................6
2.2 Regulaciones generales ....................................................................6
2.3 Símbolos utilizados en este manual de operación ............................6
2.4 Señales de advertencia .....................................................................7
2.5 Riesgos específicos ...........................................................................7
2.6 Riesgos residuales .............................................................................7
2.7 Organización y personal ....................................................................8
2.8 Capacitación, Calibración, Calificación, Mantenimiento,
Reacondicionamiento.........................................................................8
3. Descripción del producto 9
3.1 Información importante ......................................................................9
3.1.1 Uso dedicado ...........................................................................9
3.1.2 Conformidad ............................................................................9
3.1.3 Identificación de la unidad .......................................................9
3.2 Datos técnicos ..................................................................................10
3.2.1 Descripción ............................................................................10
3.2.2 Conexiones ............................................................................10
3.2.3 Dimensiones y peso ..............................................................10
3.2.4 Nivel de emisión de ruido ......................................................10
3.2.5 Requisitos del lugar de uso ...................................................11
4. Ensamble y funcionamiento 12
4.1 Descripción ......................................................................................12
4.2 Ensamble mecánico .........................................................................13
5. Puesta en marcha 14
5.1 Instalación ........................................................................................14
5.1.1 Accesorios estándar ..............................................................14
5.1.2 Desembalaje y revisión ..........................................................14
5.2 Encendido ........................................................................................14
6. Operación 15
6.1 Mensajes de precaución ..................................................................15
6.2 Procedimiento de la prueba. ............................................................15
6.3 Selección de método........................................................................15
6.3.1 USP / EP ................................................................................15
6.3.2 User (personalizado) .............................................................15
6.4 Entrada de datos ..............................................................................16
6.5 Estructura del menú .........................................................................16
6.5.1 Pantalla inicial ........................................................................16
6.5.2 Iniciando una prueba con „Start“ ...........................................17
6.5.3 Configuración de métodos con „Method“ ..............................18
6.5.4 Administración de protocolos „Test Protocols“ ......................19
6.5.5 Configuración con „Settings“ .................................................20
6.5.6 Validación del analizador con „Validation“ .............................21

Tabla de contenido
6.6 Conectando una balanza .................................................................23

6.7 Conectando la impresora .................................................................24
6.7.1 Impresora con interface serial RS 232 ..................................24
6.7.2 Impresora con interface LAN .................................................24
6.7.3 Conexión directa (Peer to Peer) ............................................25
6.7.4 Modificación de impresora EPSON Serial/Paralela a LAN ...27
6.7.5 Otras impresoras ...................................................................27
6.7.6 Conexión a impresora de red ................................................27
6.8 Fin de la prueba ...............................................................................27
6.9 Impresión “Print-Out”........................................................................28
6.10 Modificación con la opción de segundo tambor (2nd Drum) Artículo,
No. 11088 .........................................................................................29
7. Mantenimiento 31
7.1 Actividades y frecuencia de mantenimiento ....................................32
7.1.1 Misceláneos ...........................................................................32
7.1.2 Limpieza diaria .......................................................................32
7.1.3 Mantenimiento mensual .........................................................32
8. Reacondicionamiento 33
8.1 Garantía ...........................................................................................33
8.2 Reparación .......................................................................................33
8.2.1 Mensajes de error ..................................................................33
8.2.2 Batería de respaldo. ..............................................................33
9. Apagado / Almacenaje 34
9.1 Apagado del analizador ...................................................................34
9.2 Almacenaje ......................................................................................34
10. Empaque / Transporte / Descarte 34
11. Conformidad 35
11.1 Declaración FCC CFR Parte 15, Clase B ........................................35
11.2 Declaración de conformidad ............................................................36

Información General
1. Información General
1.1 Léeme
Por favor, lea las instrucciones de funcionamiento antes de encender la uni-
dad.
Por favor tome nota de todas las instrucciones y advertencias en relación con
peligros que pudieran ocurrir al utilizar el analizador.
Las instrucciones de funcionamiento forman parte integral del producto, y

contiene instrucciones básicas a seguir durante la instalación, operación y
mantenimiento. Por esta razón, las instrucciones de funcionamiento deberán
estar a disposición de todas las personas relacionadas con el sistema
1.2 Glosario
Abreviatura / Términos Descripción
CE Conformidad Europea
CFR Regulación del Código Federal
EP Farmacopea Europea
FCC Comisión de Comunicación Federal
FT 2 Analizador de friabilidad/abrasión
IQ Calificación de instalación
LAN Red de área local
OQ Calificación operacional
PQ Calificación de desempeño
Las actividades de calificación deben producir
evidencia documentada de que la unidad cumple
Calificación
consistentemente con las especificaciones de fa-
bricación.
Este término se utilizara en el manual de opera-
ción para referirse a todas las personas en con-
Usuario
tacto con la unidad: dueño/usuario/operador/per-
sonal de mantenimiento.
USP Farmacopea de los Estados Unidos
Definición de FDA: Es el proceso de verificar que
Validación un producto, servicio o Sistema cumple con las
especificaciones y con el propósito pretendido.

Seguridad
2. Seguridad
2.1 Normas básicas de seguridad

La correcta instalación y montaje, son los requisitos fundamentales para el
funcionamiento de la unidad.
2.2 Regulaciones generales

El usuario está obligado a utilizar la unidad solo cuando la misma funciona
adecuadamente.
Además de la instrucción en esta documentación, lo siguiente aplica:
 Normas adecuadas para evitar accidentes
 Normas de seguridad generales
 Instrucciones del lugar de trabajo
2.3 Símbolos utilizados en este manual de operación

Estas instrucciones de operación contienen los puntos más importantes para
el funcionamiento seguro de la unidad. Las instrucciones de seguridad se de-
ben seguir por todas las personas que trabajan con la unidad. Por otra parte
las normas y prescripciones del laboratorio se deben seguir con el fin de evitar
accidentes.
El significado de los símbolos utilizados en este manual de instrucción tiene

el siguiente significado:
Peligro:
Este símbolo indica un alto riesgo de lesiones al personal. La información
debe ser observada.
Advertencia:
Este símbolo indica información que, si se hace caso omiso de ellos, puede
dar lugar a considerables daños materiales.
Importante:
Este símbolo indica la información que contiene instrucciones importantes
sobre el uso. El incumplimiento de las instrucciones puede dar lugar a erro-
res.

Seguridad
2.4 Señales de advertencia
Las señales de advertencia no deben ser retiradas o despegadas. Estos sig-
nos se han incluido para su seguridad. Señales obsoletas o que no aplican
deberán ser retiradas por una persona autorizada y sustituidos por otros nue-
vos si es necesario.
Advertencia de riesgo de descarga de voltaje.
2.5 Riesgos específicos

Gestión de Riesgos
La gestión de riesgos es registrada a través de un archivo interno del fabri-

cante. Es sólo para uso interno y SOTAX no lo comparte a clientes. En el
transcurso de una auditoría interna puede ser presentado al cliente para su
inspección.
Manejo de Riesgo
Apague la unidad y desenchufar de la fuente de alimentación para cortar la

electricidad, por ejemplo, si la unidad no se va a utilizar durante cierto
tiempo.
Coloque el cable de alimentación en una forma que nadie puede tropezar.
2.6 Riesgos residuales

No se conocen riesgos residuales asociados a la unidad.

Seguridad
2.7 Organización y personal
Solo personal capacitado y autorizado debe utilizar la unidad
Utilice equipo de protección al utilizar la unidad. No debe utilizarse ropa floja

que pudiera ser atrapada por el instrumento.
Leer el capítulo “seguridad”.
No haga modificaciones o reconstrucciones de la unidad sin consultar a SO-

TAX.
2.8 Capacitación, Calibración, Calificación, Mantenimiento, Reacondi-

cionamiento
SOTAX ofrece cursos de capacitación tanto para operación, calificación y ser-
vicio de la unidad. Consulte a su representante SOTAX si los requiere.
Como un principio básico, todas las unidades de SOTAX serán ajustadas y

calibradas durante la instalación inicial de la misma.
SOTAX recomienda intervalos de calificación de 6 meses.

Descripción del producto
3. Descripción del producto
3.1 Información importante
3.1.1 Uso dedicado

Esta unidad fue diseñada y construida únicamente para la determinación de
friabilidad o abrasión, siguiendo los estándares descritos previamente.
3.1.2 Conformidad
El FT 2 cumple con los requisitos de seguridad y salud de las directivas Eu-
ropeas. (ver capítulo 11 “Conformidad”).
3.1.3 Identificación de la unidad

En el lado izquierdo de la unidad se coloca una placa con la siguiente infor-
mación:
Dirección del fabricante, tipo de unidad, número de serie, y detalles de voltaje
y frecuencia requeridos para operar.
También se incluye indicación CE.

3.2 Datos técnicos
3.2.1 Descripción
FT 2
Número de estaciones: 1/2

Principio de medición: USP / EP / Usuario
Tipo de tambor: Friabilidad / Abrasión
Rotación: 20 – 50 rpm, precisión ± 1 rpm
Modo de operación: Rotación / Tiempo
Angulo: 0 / 10 °
LAN / Ethernet 10/100 Mbit para impresora
Interfaces: RS 232 para PC o impresora
RS 232 para balanza
Fusibles: 2 x 2 A (5 x 20 mm) de acción lenta
3.2.2 Conexiones
Conexión eléctrica
FT 2 Voltaje Frecuencia Rango

Fuente de poder: 115 - 230 V 50 – 60 Hz ± 10 %
Potencia: 20 W
3.2.3 Dimensiones y peso

Ancho, fondo, altura 305 x 280 x 475 mm
Peso Aprox. 8 kg
3.2.4 Nivel de emisión de ruido

El valor nominal de presión acústica en el lugar de trabajo es inferior a 70 db
(A)

3.2.5 Requisitos del lugar de uso
Temperatura
La temperatura ambiente debe estar entre 4 °C y 35 °C. Evitar grandes
fluctuaciones de temperatura. Mantenga la unidad lo suficientemente ale-
jada de fuentes de calor.
Humedad
La humedad relativa debe estar entre 10 y 75 % sin condensación.
Ambiente
El medio ambiente debe estar libre de polvo, humo y gases corrosivos. La
unidad no deberá utilizarse en una atmósfera potencialmente explosiva.
Exposición a la luz
La unidad debe estar protegido de la luz directa del sol, iluminación difusa
es recomendable.
Requisitos de espacio
Recomendamos el doble del ancho y profundidad de la unidad (consulte la
sección dimensiones en el capítulo 3.2.3 “Dimensiones y peso”).
Vibraciones
Coloque la unidad firmemente a un área estable, horizontal y libre de vibra-
ciones.

Ensamble y funcionamiento
4. Ensamble y funcionamiento
4.1 Descripción
El analizador de friabilidad/abrasión FT 2 cumple con los requisitos de USP y
de EP.
El FT 2 se entrega con un tambor de análisis, como opción se ofrece un se-

gundo tambor.
Tambores de abrasión, que cumplen con la farmacopea de Rusia también

están disponibles.
Los tambores se pueden remover fácilmente desde el frente de la unidad.

También es posible inclinar la unidad en un ángulo de 10 °.
El sistema cuenta con pruebas pre-programadas de acuerdo a parámetros

USP y EP (modo USP y EP), estas pruebas NO se pueden editar. Los pará-
metros de programación pueden ser editados para personalizar las pruebas
en el modo USER (usuario).

Ensamble y funcionamiento
4.2 Ensamble mecánico
Vista frontal
A Tambor
D B Sujetador
A C Eje
A
D Botón de pulsación y rotación
E E Pantalla
B
F Soporte de inclinación a 10 °
C
Vista posterior
G Balanza (RS 232 para balanza)
H PC (RS 232 para computador o
impresora)
I ETHERNET (para impresora)
J Interruptor con fusible integrado.
G

Puesta en marcha
5. Puesta en marcha
5.1 Instalación
La unidad se envía lista para ser utilizada y no requiere pasos adicionales
para instalarse.
Asegúrese que el voltaje al que se conecta sea el correcto.
5.1.1 Accesorios estándar

Descripción Art. no. Fabricante
Analizador de friabilidad/abrasión 11100

Tambor para friabilidad 9085
Recipiente de tabletas 11052 SOTAX AG
Sujetador 10728
Eje (versión corta) 10729-01
Accesorios que no se mencionan aquí se listan en la nota de envío del instru-

mento.
5.1.2 Desembalaje y revisión

Desembale las partes con sumo cuidado. Evite descartar el material de em-
paque para poderlo usar en el futuro. Verifique que la caja e instrumento no
hayan sido dañados durante el transporte.
Reporte cualquier daño inmediatamente a la empresa de transporte e informe

a su representante local.
5.2 Encendido
Compruebe que el voltaje y frecuencia coinciden con el indicado en el plato
de identificación del instrumento.
Si ocurre algún problema durante el encendido inicial, apague la unidad,

desconecte el cable de energía y contacte al departamento de servicio SO-
TAX o al representante local.

Operación
6. Operación
6.1 Mensajes de precaución

Cuando a unidad esta inclinada 10 °, existe riesgo de vuelco.
Cuando el tambor este rotando, especialmente a altas velocidades. Existe

riesgo de cortes o abrasiones en la piel.
Fatiga prematura del usuario puede ocurrir si el analizador no se coloca a

una altura de trabajo adecuada.
El equipo puede generar polvo de producto, utilice el equipo de protección

correspondiente al producto que se trabaja.
6.2 Procedimiento de la prueba.

Las tabletas deben desempolvarse, ser pesadas y colocadas en el tambor. Al
finalizar la prueba, las tabletas serán colocadas automáticamente en el reci-
piente; las tabletas deberán se desempolvadas y volverse a pesar. La friabi-
lidad es la diferencia en porcentaje entre las dos mediciones de peso.
6.3 Selección de método

La unidad viene lista para los siguientes métodos:
6.3.1 USP / EP
En este método, el tambor rota a 25 rpm. Para tabletas con peso neto mayor
a 650 mg, se requiere 10 unidades. Para tabletas con peso neto menor a 650
mg, se debe colocar la cantidad de unidades para alcanzar un mínimo de 6.5
g de peso. La prueba finaliza después de 100 revoluciones.
Si la diferencia entre peso inicial y final es menor a 1%, la prueba ha pasado.
(a menos que el procedimiento particular del usuario indique otro rango de
aceptación).
Si al finalizar la prueba, una o más tabletas están fracturada, la prueba no
pasa y debe repetirse.
Si los resultados de una prueba son dudosos o fuera del rango de aceptación,
la prueba debe repetirse dos veces. Si el promedio de las tres pruebas es
menor al 1 %, la prueba pasa.
Si el tambor se desbalancea debido al peso de las tabletas, incline la unidad
10°.
6.3.2 User (personalizado)
Este método permite al usuario programar una prueba en base a número de
revoluciones o tiempo. También, pueden seleccionarse otros parámetros
como velocidad, tipo de tambor y ángulo.

Operación
6.4 Entrada de datos
La operación de la unidad tiene como base la pantalla y el botón rotativo y de
pulso.
Rotando el botón se desplaza el cursor. Una línea negra indica la posición del
cursor.
Presionando el botón se entra el modo de entrada de datos. A partir de este
momento campos con valores editables se despliegan. Rotando nuevamente
el botón se puede seleccionar valores y presionando el botón se pueden con-
firmar los cambios deseados.
Si se presiona y simultáneamente se gira el botón, se pueden cambiar rápi-
damente valores editables.
Presionando confirmamos los valores y volviendo a hacerlo regresamos a
modo de desplazamiento.
Utilice confirmación en "Save & Exit“ para almacenar cambios y salir, o "Can-
cel" para cancelar cambios no deseados.
6.5 Estructura del menú
6.5.1 Pantalla inicial

1.xx Luego de encender el FT 2, la pantalla aparece. La
versión de firmware, fecha y hora se indican.
25.11.13 Presionando el botón se pasa al menú de inicio.
15:05:40
Start > El último método siempre está activo. Una prueba

Method (USP / EP, double drum) > para este método puede iniciarse presionando 'start‘
Test protocols > (iniciar).
Settings >
Validation >

Operación
6.5.2 Iniciando una prueba con „Start“
Introducción de peso sin balanza conectada Pese el producto e introduzca el valor de peso (g).
Enter Weight [g](front) 20.000 Luego de introducir el peso, el curso pasara a “Con-
tinue” para continuar el proceso.
Si se utilizan dos tambores:
Continue Cancel
 Introduzca el peso de muestras del tambor
posterior y presione "Continue".
 El tambor se mueve a la posición de llenado
de tabletas, coloque las tabletas y se pre-
sione "Continue".
 Introduzca el peso de las tabletas del tam-
bor frontal y presione "Continue".
 Coloque las tabletas en el tambor posterior.
 La prueba puede iniciarse.
Introducción de peso con balanza conectada Tare la balanza, coloque las muestras y “cargar” el
Tare Balance peso presionando el botón.
Enter Weight [g] 20.000 Si se utilizan dos tambores, la operación es igual a lo
indicado arriba cuando no hay balanza conectada. El
Continue Cancel peso se introduce presionando el botón.
Please load tablets in drum Verifique que el sujetador del tambor este firme..
and "Start test" Con "Start test", se inicia la prueba.
Start test Cancel

Elapsed rotations 40 Durante la prueba, se muestra en pantalla el número
of 100 de rotaciones que ya se han efectuado y las que
Speed [min-1] 25.1 quedan por efectuar. También la velocidad del tam-
Cancel bor en rpm.
Tare Balance Pesar el producto e introducir el valor de medición
Enter weight [g] 19.800 (g).
Continue Cancel
Method USP/EP La siguiente información se indicará en el protocolo
Type of drum friability, front de prueba: Valores de medición de pesos, valores
Weight before test 20.000g calculados, mediciones de rpm, fecha y hora.
Weight after test 19.800g Seleccionar "Print", para imprimir un reporte del pro-
Friability 1.000% tocolo. El protocolo se almacena automáticamente y
Rotations 100 puede imprimirse posteriormente. Los últimos 20
Time 00:04:01 protocolos estarán disponibles.
Avg speed 25.1 min-1 Presionando "Exit", se regresa a la pantalla de inicio.
Min speed 25.0 min-1
Si se efectuó la prueba con dos tambores, presio-
Max speed 25.1 min-1
nando "other drum", dará acceso al segundo proto-
Angle 0°
colo de prueba.
Date 25.11.13
Time 15:23
Print other drum

Operación
El protocolo se está imprimiendo. El analizador no se
Printing... puede utilizar en este momento.
Please wait
Do you want to cancel Si se selecciona “Cancel” durante una prueba, apa-

the process rece este mensaje en pantalla. La prueba se puede
cancelar si se selecciona "Yes". Si la selección es
No Yes “No”, la prueba continua ejecutándose.
La prueba se cancela únicamente si se selecciona
"Yes"
Si una prueba se cancela, el peso puede introducirse
y el protocolo de la prueba cancelada se puede im-
primir. El protocolo se almacena automáticamente.
6.5.3 Configuración de métodos con „Method“

USP / EP > Los siguientes 2 tipos de métodos están disponibles:
User > USP / EP y User (Usuario).
Seleccionando "User", permite hacer métodos per-
Exit sonalizados.
Mode Rotations Seleccionando "USP / EP”, despliega los paráme-
Rotations 100 tros definidos para este tipo de métodos.
Speed [min-1] 25 Si se cambia alguno de los parámetros que no estén
Type of drum Friability dentro de la norma USP/EP, el analizador almace-
Number of drums 2 nara estos cambios en el método tipo User.
Angle [°] 0 Cambiando únicamente el número de tambores
Save & exit Cancel "Number of drums" o el ángulo "Angle", el método no
cambiara a método User.
El campo de número de tambores "Number of
Drums" se despliega solo cuando el equipo ha sido
configurado con esa opción.
Mode Rotations Seleccionando "User", todos los parámetros se pue-
Rotations 100 den ajustar individualmente.
Speed [min-1] 25 La última selección de método tipo User se alma-
Type of drum Friability cena y estará disponible para la próxima vez que se
Number of drums 2 utilice el analizador.
Angle [°] 0
Save & exit Cancel

Operación
6.5.4 Administración de protocolos „Test Protocols“
25.11.09 15:04 USP / EP > Los últimos 20 métodos son almacenados en memo-
24.11.09 09:56 User > ria, los mismos pueden ser llamados presionando el
20.11.09 15:32 USP / EP 2/2 > botón.
20.11.09 15:32 USP / EP 1/2 > Cuando se utilizan 2 tambores, se almacenan dos
30.10.09 14:59 User > protocolos, el tambor frontal es el "1/2" y el posterior
Exit "2/2". Ambos protocolos se pueden imprimir indivi-
dualmente.
Method USP/EP La siguiente información se indicará en el protocolo
Type of drum friability, front de prueba: Valores de medición de pesos, valores
Weight before test 20.000g calculados, mediciones de rpm, fecha y hora.
Weight after test 19.800g Seleccionar "Print", para imprimir un reporte del pro-
Friability 1.000% tocolo. El protocolo se almacena automáticamente y
Rotations 100 puede imprimirse posteriormente. Los últimos 20
Time 00:04:01 protocolos estarán disponibles.
Avg speed 25.1 min-1 Presionando "Exit", se regresa a la pantalla de inicio.
Si se efectuó la prueba con dos tambores, presio-
nando "other drum", dará acceso al segundo proto-
Angle 0°
colo de prueba.
Date 25.11.13
Time 15:23
Print other drum
El protocolo se está imprimiendo. El analizador no
Printing... se puede utilizar en este momento.
Please wait
El protocolo fue impreso. Presionando "Exit", el pro-

Data sent successfully tocolo se volverá a desplegar.
Exit

Operación
6.5.5 Configuración con „Settings“
Date / Time > En este menú se pueden configurar varios paráme-
System > tros.
Network settings >
Info >
Exit
Date format DD.MM.YY
Date (DD.MM.YY) 25.11.13 "Date format" cambio de formato de fecha entre
Time 15:05:40 DD.MM.YY y MM.DD.YY.
Save & exit Cancel "Date" o "Time", permiten cambio de fecha y hora.
Balance type Mettler El submenú "System", permite:

Printer LAN "Balance type" selección de tipo de balanza. Opcio-
Paper format Label nes disponibles: Mettler o Acculab.
System type double drum system "Printer", impresora tipo "LAN" (Red) o „RS232" (Se-
Save & exit Cancel rial).
Si no se conecta balanza, seleccionar "None".
Si se selecciona "LAN" (Puerto Ethernet), los pará-
metros de red se deben configurar (ver abajo).
Si se selecciona "Serial", una impresora serial se
puede conectar a puerto "PC".
"Paper format", permite escoger el tamaño de papel
entre "A4", "Impresora compacta" o "Carta".
"System type", permite seleccionar si el analizador
tiene uno o dos tambores.
IP FT 2 192.168.192.167 Si una impresora se conecta al Puerto LAN – la con-
Port FT 2 23 figuración de la impresora debe introducirse en "Net-
IP Printer 192.168.192.168 work settings". Para más explicación ver capítulo
Port Printer 9100 6.7.2.
Subnet mask 255.255.255.000
Gateway 000.000.000.000
LAN control No
Save & exit Cancel
Unit FT 2 (double drum system) Seleccionando "Info", desplegara en pantalla la ver-
Firmware FT2 1.xx sión y el número de serie del analizador. Estos pará-
Firmware COMstep 2.xx metros no pueden ser cambiados.
Serial no. 2628.016
Exit

Operación
6.5.6 Validación del analizador con „Validation“
La validación del analizador se puede llevar a cabo utilizando la selección
"Validation" del menú.
Validation > Seleccionando "Validation", hace que se desplie-

Validation protocols > guen los siguientes sub-menús:
Validation plan > "Validation", para efectuar validaciones.
Exit "Validation protocols", para ver protocols de valida-
ción previamente efectuadas.
Al seleccionar "Validation plan", se pueden configu-
rar diferentes parámetros de validación.
Drive 10 rotations drive "Validation":
Measured rotations 10 1. Presionando "Drive 10 rotations", la unidad se
Drive at 25 min-1 drive mueve a la posición de inicio (abertura de tam-
Measured speed [min-1] 24.9 bor hacia arriba). Presionando "drive", el tam-
Measured Angle (tilted) [°] 9,8° bor empieza a rotar. Contar el número de re-
Save & exit Cancel voluciones e introducirlo en el campo "Measu-
red rotations”.
2. Presionando "Drive at 25 min-1", el tambor rota
a 25 rpm. La velocidad puede medirse con un
tacómetro y debe introducirse en el campo
"measured speed min-1".
3. Presionando "Drive at 50 min-1", la segunda
velocidad puede medirse. Si se requiere una
velocidad diferente puede programarse en
“Validation plan.
4. Coloque la unidad en una posición de 10°, y
medir con un transportador, introducir el valor
registrado en "Measured Angle (tilted) ° ".
Para salvar la validación presione "Save & exit".
Result of validation Passed Protocolo de validación:
Rotations (10) 10 Los resultados de las mediciones, fecha y hora se
Speed (24-26 rpm) 24.9 min-1 listan en el protocolo.
Angle (8°-12°) 9.8° El protocolo seleccionado puede imprimirse con
Date 25.11.13 "Print".
Time 15:05
Print Cancel
25.11.09 15:05 Passed> Presionando "Validation protocols", da acceso a los
15.05.09 15:51 Passed> últimos 20 protocolos de validación.
20.11.08 15:32 Passed> .
10.05.08 15:12 Passed>
10.05.08 14:59 Failed>
Exit

Operación
Reset to standard values Seleccionando "Validation plan", permite definir con-
Rotations 10 diciones de prueba diferentes a las pre-programa-
Speed [min-1] 25+/-1 das.
Seleccionanado "Reset to standard values", se uti-
Angle [°] 10+/-2 liza para colocar todos los parámetros en acuerdo a
Validation interval 6 months los requisitos USP y EP.
Save & exit Cancel La velocidad 1 y 2 pueden cambiarse, sus toleran-
cias no pueden cambiarse. Si se requiere medir solo
una velocidad la velocidad 2 “Speed 2” debe cam-
biarse a “none”.
El ángulo de la unidad puede cambiarse en “Angle”.
El intervalo de validación puede cambiarse seleccio-
nando "Validation interval". Luego de introducir un
número se puede seleccionar días “days” o meses
“months”.

Operación
6.6 Conectando una balanza
Es posible conectar una balanza en el Puerto serial RS 232, para registrar
automáticamente el peso durante la prueba.
El cable a utilizar tiene número de artículo SOTAX C100-0170.
El analizador puede funcionar con balanzas marcas:

 Acculab
 Mettler
Parámetros de balanza Acculab:

 9600 Baud
 Odd
 1 stop bit
 Software-Handshake
Parámetros de balanza Mettler:

 9600 Baud
 7 Databits
 Odd
 1 stop bit
 Software-Handshake

Operación
6.7 Conectando la impresora
Para imprimir protocolos se puede conectar impresoras en los puertos serial
RS232 o de red LAN. Las unidades han sido probadas con las siguientes
impresoras:
 SAMSUNG ML-2571N
 EPSON-compacta TM-U210PD con interface RS232 (SOTAX art. no.
C100-0050) serial
 EPSON-compacta TM-U210PD con interface LAN (SOTAX art. no.
11326) LAN
 OKI impresora laser B431dn (SOTAX art. no. C100-0111) y cable LAN
(SOTAX art. no. C100-0216)
6.7.1 Impresora con interface serial RS 232

Parámetros:
 9600 Baud
 8 Databits
 No parity
 1 stop bit
 Flowcontrol none o XON/XOFF
6.7.2 Impresora con interface LAN

Impresoras con interface LAN pueden ser conectadas directamente o a través
de la red.

Operación
6.7.3 Conexión directa (Peer to Peer)

Utilice un cable de red RJ45 entre el FT 2 y la impresora (no importa si el
cable es directo o crossover.
SAMSUNG Printer ML-2571N
Para impresoras SAMSUNG ML-2571N, el FT 2 se configure como sigue:
En el menú “System”:
 Printer LAN
En el menú “Network settings”:

 IP FT 2 192.0.0.167
 Port FT 2 23 (default)
 IP Printer 192.0.0.192
 Port Printer 9100 (default)
 Subnet mask 255.255.255.0 (default)
 Gateway 0.0.0.0 (default)
 LAN control no (default)
Esto es en base a la configuración estándar de la impresora, como es posible

que la configuración haya sido modificada, refiérase al manual de la impre-
sora:
 IP-Address 192.0.0.192
 Subnet Mask 255.255.255.0 o 0.0.0.0
Impresora EPSON con Interface UB-E02

Si una impresora EPSON con interface Ethernet UB-E02 Ethernet se utiliza,
el FT 2 debe configurarse como sigue:
En el menú “System”:
 Printer LAN
En el menú “Network Settings”:
 IP FT 2 192.168.192.167 (default)
 Port FT 2 23 (default)
 IP Printer 192.168.192.168 (default)
 Gateway 255.255.255.0
Esto es en base a la configuración estándar de la impresora, como es posible
que la configuración haya sido modificada, refiérase al manual de la impre-
sora:
 IP-Address 192.168.168.167
 Subnet mask 255.255.255.0
 DHCP Disable

Operación
Impresora OKI B431dn

En menú “System”:
 Printer LAN
En menú “Network Settings”:

 IP FT 2 192.168.192.167 (ejemplo)
 Port FT 2 23 (default) (no es relevante)
 IP Printer 192.168.192.166 (ejemplo)
Seleccione la siguiente configuración:
(Es importante que "IP ADDRESS SET" sea selec-
cionado "MANUAL", de lo contrario la impresora
asigna una nueva dirección IP cada vez que inicializa

 Subnet mask 255.255.255.0 (default)
 Gateway 0.0.0.0 (default)

Operación
6.7.4 Modificación de impresora EPSON Serial/Paralela a LAN

Retire el interface EPSON Serial/Paralelo e instale el interface LAN (Artículo
SOTAX C100-0055). Coloque en ON el interruptor 8 del banco de interrupto-
res (DSW2). Para llegar a este banco de interruptores retire la tapa inferior de
la impresora.
Luego de la instalación, encienda la impresora manteniendo el botón de reset
presionado, hasta que aparezca el mensaje “WARNING: DO NOT TURN OFF
POWER“. Luego de unos segundos, la impresora inicializara e imprimirá su
configuración.
6.7.5 Otras impresoras

El FT 2 funciona con otras impresoras con interface LAN interface, sin em-
bargo su compatibilidad no ha sido probada. Utilice los ejemplos anteriores
para hacer pruebas.
6.7.6 Conexión a impresora de red

Para conectarse a una red, utilice un cable RJ45 y conectar a un hub o switch.
Contacte al departamento de informática de tu empresa para conectar el ana-

lizador a una impresora de red.
6.8 Fin de la prueba

Al finalizar la prueba, los resultados y parámetros de la misma son desplega-
dos.
Es posible imprimir un protocolo que cumple con lineamientos GMP / GLP
(ver capítulo 6.9 “Impresión “Print-Out”). Este protocolo incluye parámetros,
resultados, fecha y hora en la que la prueba se realizó. Además el protocolo
incluye el número de serie del analizador y provee un espacio para registrar
el nombre del usuario y detalles del producto.
La friabilidad se calcula como sigue:

 mo = Peso de tabletas antes de la prueba
 mf = Peso de tabletas después de la prueba
 Friability = 100-100*(mf/mo)

Operación
6.9 Impresión “Print-Out”
Ejemplo de Protocolo de prueba
Model No. FT 2
Serial No. 2628.xxx
Firmware 1.xx / 2.xx
User : _____________________________________
Product name : _____________________________________
Product number:: _____________________________________
Batch number : _____________________________________
Comments : _____________________________________
Test parameters
Method USP / EP
Mode Rotations
Rotations 100
Angle 0 degrees
Speed 25.0 min-1
Type of drum friability, front
Test readings
Weight before test 20.000g
Weight after test 19.800g
Rotations 100
Time 00:04:01
Avg speed 25.1 min-1
Test results
Friability 1.000%
Test details
Date Time 25.11.13 15:23
Signature : ______________________________________

Operación
6.10 Modificación con la opción de segundo tambor (2nd Drum) Artículo,
No. 11088
El 2do tambor se instala como sigue:
Descripción:
Pos. 1: Tambor de Friabilidad Art. No.

9085
Pos. 2: Guía Art. No. 11051
Pos. 3: Sujetador. No. 11054
1 4 Pos. 4: Recipiente Art. No.11052
Pos. 5: Tornillos inferiores Art. No. M4x8
5 Ref V110-3014
2
Pos. 6: Eje (largo) Art. No. 10729-02
3 6
Paso 1:
Fije la guía Pos. 2 son los tornillos Pos. 5
Paso 2:
Remueva el eje original (eje corto)

Operación
Paso 3:
Coloque el nuevo eje Pos. 6 en el tambor

Pos. 1, inserte el adaptador Pos. 3 y ase-
gúrelo con el sujetador (ver capítulo 4.2).
Coloque el eje y empújelo hasta el fondo
y apriete el tornillo.
Precaución: Gire el tambor con la mano

hasta que se alinee correctamente.
Paso 4:
Remueva el sujetador, adaptador y tam-

bor y apriete el tornillo.
Paso 5:
Balance type Mettler
Printer LAN Seleccione en el menú "Settings" / "Sys-
Paper format Label tem" / "System type" el ajuste “double
System type double drum system drum system" y guardar con " Save & exit
Save & exit Cancel "

Mantenimiento
7. Mantenimiento
Mantenimiento y reparaciones deberán ser únicamente realizados por per-

sonal certificado SOTAX.
Recomendamos un mantenimiento anual. El mismo se puede incluir en un

contrato de servicio.
Contrato de Servicio
En el contrato de servicio se definen:
Fecha de vigencia, servicios incluidos, frecuencia de los mismos, etc.
Reporte de Mantenimiento preventivo

El mismo contiene el listado procedimiento que se realizan durante el mismo.
Partes utilizadas, etc.
El departamento de servicio SOTAX Europa puede contactarse en:

Dirección: SOTAX AG
Nordring 1
CH-4147 Aesch
Teléfono de servicio: +41 61 487 54 60

E-mail: services@sotax.com
El departamento de servicio SOTAX América puede contactarse en:

Dirección: SOTAX Corporation
2400 Computer Drive
US-Westborough, MA 01581
Teléfono: +1 888 768 2987 (toll free)

E-mail general: sotaxusa@sotax.com
Soporte técnico: +1 508 544 4040

E-mail: techsupport_america@sotax.com

Mantenimiento
El departamento de servicio SOTAX Asia y Pacifico puede contactarse en:

Dirección SOTAX India (Pvt) Limited
601, Eco House
Vishweshwar Nagar
Goregoan East
Mumbai 400063
Teléfono: +91 22 42 95 01 91
E-mail: services_asia@sotax.com
Antes de efectuar procedimiento de mantenimiento, reparación o lim-

pieza:
Apague la unidad y desconecte el cable de alimentación eléctrica.
Solamente apagar la unida no es suficiente, ya que partes internas del
instrumento pueden estar energizadas..
7.1 Actividades y frecuencia de mantenimiento

Se utilizaron materiales de alta calidad para la fabricación del FT 2. La unidad
es fácil de mantener.
Por favor note las siguientes instrucciones:
7.1.1 Misceláneos
 Evite que líquidos entren en la carcasa de la unidad, mantenga la
misma limpia.
 Maneje las cubiertas de Plexiglás con sumo cuidado, y manténgalas

limpias, evite el uso de alcohol, acetona o benzol
7.1.2 Limpieza diaria

 Utilice una tela húmeda para limpiar la unidad.
7.1.3 Mantenimiento mensual

 Revise todos los componentes que se utilicen y cambie los defectuo-
sos.

Reacondicionamiento
8. Reacondicionamiento
8.1 Garantía
 El fabricante otorga 12 meses de garantía a partir de la fecha de entrega
de la unidad.
 La garantía no cubre daños ocasionados por uso inapropiado de la unidad.
 Si el usuario realiza reparaciones no autorizadas por SOTAX durante el
periodo de garantía, la garantía se cancela.
 El fabricante otorga 6 meses de garantía en partes o accesorios instalados
durante actividades de reparación o mantenimiento.
8.2 Reparación
8.2.1 Mensajes de error

Los siguientes mensajes de error pueden aparecer en pantalla:
Mensaje Causa Solución
Speed error El motor esta sobre- Con el instrumento
Test aborted cargado, probable- apagado, verifique si
mente por peso exce- el motor puede girar.
sivo o algo obstruye si
movimiento.
8.2.2 Batería de respaldo.

Si la fecha u hora no son correctas al momento de encender la unidad, la
bacteria de soporte podría estar descargada.
Contacte a SOTAX o a su representante local, si tiene preguntas.

Apagado / Almacenaje
9. Apagado / Almacenaje
9.1 Apagado del analizador

 Apague la unidad accionando el interruptor.
 Limpie la unidad antes de almacenarla.
 Compruebe que todas las partes de la unidad están presentes.
9.2 Almacenaje
SOTAX recomienda almacenar el equipo utilizando el empaque original del
mismo. Ver notas abajo.
10. Empaque / Transporte / Descarte

No exponga la unidad a condiciones extremas de temperatura, golpes, vibra-
ción y humedad.
Si envía la unidad a reparación, asegúrese de contactar a SOTAX antes de

enviar la unidad, para recibir un número de referencia para adjuntar al envío.
En lo posible utilice el empaque original del instrumento.
SOTAX recomienda contactar al representante local para descartar la unidad.
No descarte baterías como desecho común.
De acuerdo a la guía Europea 2002/96/EC para desechos de equipos eléc-

tricos y electrónicos, equipos que no funcionan deben ser descartados de
forma adecuada para no impactar el medio ambiente.

Conformidad
11. Conformidad
11.1 Declaración FCC CFR Parte 15, Clase B
Interferencia de radio y televisión
NOTA: Este equipo cumple con los límites para instrumentos digitales Clase
A, Parte 15 de las normas FCC. Estos límites fueron diseñados para proveer
de protección razonable contra interferencia de equipos en áreas comercia-
les. Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía, y si no se instala
correctamente puede causar interferencia en comunicaciones de radio. El uso
de este equipo en áreas residenciales puede ser causa de interferencia da-
ñina, y en tal caso el usuario debe ser responsable de corregir la interferencia.
Para mantener el cumplimiento de las normas FCC, deben de utilizarse ca-

bles blindados con este equipo. El uso de equipo no aprobado o cables no
blindados puede ser causa de interferencia de recepción de radio y televisión.

Conformidad
11.2 Declaración de conformidad

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Manual de Operación

Analizador de Friabilidad / Abrasión

Artículo No. 11100

SOTAX Corporation Phone: +1 508 417 1112

© Copyright SOTAX Corporación USA / SOTAX AG Aesch 2015

Versión 02 / 2015-09-17 BA11100ES.DOCX 2 / 36

Versión 02 / 2015-09-17 BA11100ES.DOCX 3 / 36

6.6 Conectando una balanza .................................................................23

Versión 02 / 2015-09-17 BA11100ES.DOCX 4 / 36

Las instrucciones de funcionamiento forman parte integral del producto, y

Versión 02 / 2015-09-17 BA11100ES.DOCX 5 / 36

2.1 Normas básicas de seguridad

2.2 Regulaciones generales

2.3 Símbolos utilizados en este manual de operación

El significado de los símbolos utilizados en este manual de instrucción tiene

Versión 02 / 2015-09-17 BA11100ES.DOCX 6 / 36

Advertencia de riesgo de descarga de voltaje.

2.5 Riesgos específicos

La gestión de riesgos es registrada a través de un archivo interno del fabri-

Apague la unidad y desenchufar de la fuente de alimentación para cortar la

Coloque el cable de alimentación en una forma que nadie puede tropezar.

2.6 Riesgos residuales

Versión 02 / 2015-09-17 BA11100ES.DOCX 7 / 36

Utilice equipo de protección al utilizar la unidad. No debe utilizarse ropa floja

Leer el capítulo “seguridad”.

No haga modificaciones o reconstrucciones de la unidad sin consultar a SO-

2.8 Capacitación, Calibración, Calificación, Mantenimiento, Reacondi-

Como un principio básico, todas las unidades de SOTAX serán ajustadas y

Versión 02 / 2015-09-17 BA11100ES.DOCX 8 / 36

3. Descripción del producto

3.1 Información importante

3.1.1 Uso dedicado

3.1.3 Identificación de la unidad

Versión 02 / 2015-09-17 BA11100ES.DOCX 9 / 36

Número de estaciones: 1/2

FT 2 Voltaje Frecuencia Rango

3.2.3 Dimensiones y peso

3.2.4 Nivel de emisión de ruido

Versión 02 / 2015-09-17 BA11100ES.DOCX 10 / 36

Versión 02 / 2015-09-17 BA11100ES.DOCX 11 / 36

El FT 2 se entrega con un tambor de análisis, como opción se ofrece un se-

Tambores de abrasión, que cumplen con la farmacopea de Rusia también

Los tambores se pueden remover fácilmente desde el frente de la unidad.

El sistema cuenta con pruebas pre-programadas de acuerdo a parámetros

Versión 02 / 2015-09-17 BA11100ES.DOCX 12 / 36

Versión 02 / 2015-09-17 BA11100ES.DOCX 13 / 36

Asegúrese que el voltaje al que se conecta sea el correcto.

5.1.1 Accesorios estándar

Analizador de friabilidad/abrasión 11100

Accesorios que no se mencionan aquí se listan en la nota de envío del instru-

5.1.2 Desembalaje y revisión

Reporte cualquier daño inmediatamente a la empresa de transporte e informe

Si ocurre algún problema durante el encendido inicial, apague la unidad,

Versión 02 / 2015-09-17 BA11100ES.DOCX 14 / 36

6.1 Mensajes de precaución

Cuando el tambor este rotando, especialmente a altas velocidades. Existe

Fatiga prematura del usuario puede ocurrir si el analizador no se coloca a

El equipo puede generar polvo de producto, utilice el equipo de protección

6.2 Procedimiento de la prueba.