GTC135 Requisitos para Laboratroios Clinicos

GUÍA TÉCNICA GTC
COLOMBIANA 135
2006-04-26
GUÍA TÉCNICA PARA LA EVALUACIÓN DE LA

CONFORMIDAD DE LOS REQUISITOS
PARTICULARES PARA CALIDAD Y COMPETENCIA
EN LOS LABORATORIOS CLÍNICOS DE ACUERDO
CON LA NTC 5250:2004 (ISO 15189:2003)
E: TECHNICAL GUIDELINES FOR CONFORMITY ASSESSMENT

OF QUALITY AND COMPETENCE PARTICULAR
REQUIREMENTS FOR CLINICAL LABORATORIES, BASED ON
NTC 5250:2004 (ISO 15189:2003).
CORRESPONDENCIA:
DESCRIPTORES: laboratorios clínicos – requisitos;

laboratorios clínicos – competencias;
laboratorios clínicos guía sistemas
gestión de la calidad.
I.C.S.: 03.120.10; 11.100.01
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435
Prohibida su reproducción Editada 2006-05-09

PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.
La GTC 135 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2006-04-26.
Esta guía está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta guía a través
de su participación en el Comité Técnico 187 de Laboratorios clínicos.
ANALIZAR LABORATORIO CLÍNICO ESCUELA DE MEDICINA JUAN N

AUTOMATIZADO CORPAS
ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT LTDA. FUNDACIÓN SANTA FÉ DE BOGOTÁ
BECTON DICKINSON DE COLOMBIA G.T.C. LABORATORIO CLÍNICO
LTDA. HOSPITAL DE USAQUÉN E.S.E.
BIO-RAD LATIN AMERICA HOSPITAL EL TUNAL
BIOIMÁGEN LTDA. HOSPITAL SAN JOSÉ
CENTRO DE ANÁLISIS MOLECULAR IDIME-INSTITUTO DE DIAGNÓSTICO
CENTRO DERMATOLÓGICO FEDERICO MÉDICO
LLERAS ACOSTA E.S.E. INC-INSTITUTO NACIONAL DE
CENTRO MÉDICO IMBANACO CANCEROLOGÍA
CENTRO MÉDICO VIRREY SOLIS I.P.S. INDEPENDIENTE LUCY ARCINIEGAS
CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA INDEPENDIENTE RICARDO RODRÍGUEZ
CLÍNICA COLSÁNITAS S.A. DUARTE
CLÍNICA DEL OCCIDENTE LTDA. INS-INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
CLÍNICA NUEVA INVIMA –INSTITUTO NACIONAL DE
CLÍNICA PALERMO VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
CLÍNICA PARTENÓN ALIMENTOS
COLEGIO MAYOR DE CUNDINAMARCA ISS-INSTITUTO DE SEGURO SOCIAL
COLEGIO NACIONAL DE LABINTOX LTDA.
BACTERIÓLOGOS LABCARE DE COLOMBIA LTDA.
COLSANITAS LABOPAT LTDA.
COMPENSAR LABORATORIO CLÍNICO ANDREAS
COMPROLAB LTDA. ROTHSTEIN
CRUZ ROJA COLOMBIANA LABORATORIO CLÍNICO GÓMEZ VESGA
EJÉRCITO NACIONAL DE COLOMBIA LTDA.
ROCHE COLOMBIA S.A.
LABORATORIO DE GENÉTICA QUALITAS BIOQUÍMICOS LTDA.
MOLECULAR SECRETARÍA DE SALUD DE BOGOTÁ
LABORATORIO DE INVESTIGACIÓN SIPLAS S.A. SOCIEDAD
HORMONAL LIH INTERDISCIPLINARIA PARA LA SALUD
LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y
LABORATORIO MÉDICO ECHAVARRÍA COMERCIO
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA UNIANDINOS-BIOANDES
PROASECAL LTDA. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA VÉLEZ LAB
PROASECAL LTDA.
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:
ASOCIACIÓN NACIONAL DE INTERPHARM DE COLOMBIA

ENFERMERAS DE COLOMBIA LABORATORIOS RYMCO S.A.
CLÍNICA SAN PEDRO CLAVER MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL
COMFENALCO PROASEPSIS
COMPENSAR PROCAPS S.A.
EMCO INGENIERÍA Y SUMINISTROS PRENFAR S.A.
HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN LUZ UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
CASTRO DE GUTIÉRREZ E.S.E. WALTER ROTHLISBERGER S.A.
HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE
EVARISTO GARCÍA
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 135
GUÍA TÉCNICA PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LOS

REQUISITOS PARTICULARES PARA CALIDAD Y COMPETENCIA
EN LABORATORIOS CLÍNICOS DE ACUERDO
CON LA NTC 5250:2004 (ISO 15189:2003)
0. INTRODUCCIÓN
El llevar a cabo un proceso de auditoría en un laboratorio clínico, constituye una fuente de

información que permite retroalimentar la gestión de la calidad y medir el cumplimiento de los
requisitos establecidos en referencias normativas nacionales e internacionales, de tal forma
que se propenda por el mejoramiento continuo.
Lo anterior se puede relacionar con las recomendaciones descritas en la reglamentación legal

de los laboratorios clínicos, donde se define que el sistema de garantía de calidad hace posible
implementar, tanto la evaluación, como el mejoramiento continuo y mediante la auditoría revisar
todos los factores que intervienen en la calidad de los productos o servicios, con el fin de
identificar problemas y enfoques para su solución.
En el momento de realizar el estudio correspondiente para adoptar la norma ISO 15189:2003,

como una norma técnica colombiana NTC 5250:2004, Laboratorios clínicos. Requisitos
particulares para la calidad y competencia, el grupo de estudio consideró importante tener un
instrumento de orientación para verificar la conformidad de aplicación de sus requisitos. Por lo
tanto se dio inicio a la elaboración de la presente Guía Técnica Colombiana.
El presente documento consta de un referente normativo, así como la descripción de

herramientas de verificación del cumplimiento de cada uno de los requisitos establecidos en la
NTC 5250:2004: en términos de evidencias objetivas y de opciones de preguntas, que pueden
ser empleadas durante el desarrollo de una auditoría.
Por otra parte, teniendo en cuenta la importancia de que las personas que llevan a cabo una
auditoría, sean considerados por los auditados o partes interesadas de la organización como
personas idóneas para hacerlo y se puedan obtener resultados eficaces así como también
generar oportunidades de mejora en los aspectos técnicos propios de un laboratorio clínico, se
definieron dentro de esta guía los requisitos mínimos que deben cumplir la(s) persona(s) que
conformen el equipo de auditoría.
Finalmente aunque este documento constituye un instrumento que facilita a los laboratorios clínicos
y sus partes interesadas, el llevar a cabo procesos de evaluación de la calidad técnica y de la
competencia de los mismos; no es posible considerarlo como herramienta única en la auditoría.
1
1. OBJETO
Esta guía da los lineamientos para evaluar el grado de conformidad con los requisitos de la
NTC 5250:2004 (ISO 15189:2003) y sugerencias al perfil del auditor.
Esta guía está dirigida a toda las partes interesadas en la realización de una auditoría bajo la
NTC 5250:2004 (ISO 15189:2003).
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de esta norma.
Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no
fechadas, se aplica la última edición del documento referenciado (incluida cualquier colección).
NTC 5250:2004, Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y competencia.
NTC-ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
NTC-ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
NTC-ISO 19011:2002, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y / o

ambiental.
ISO 15189:2003, Medical laboratories. Particular Requirements for Quality and Competence.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
3.1
alcance de la auditoría
extensión y límites de una auditoría
NOTA El alcance de una auditoría incluye generalmente una descripción de las ubicaciones, de las unidades de
la organización, las actividades y los procesos, así como el periodo de tiempo cubierto.
[NTC-ISO 19011 definición 3.13]
3.2
auditoría
proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los
criterios de auditoría.
NOTA 1 Las auditorías internas, denominadas en algunos casos como auditoría de primera parte, se realizan por,
o en nombre de, la propia organización para la revisión por la dirección y con otros fines internos, y pueden constituir
la base para una auto declaración de conformidad de una organización. En muchos casos, particularmente en
organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la
actividad que se audita.
NOTA 2 Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente “auditorías de segunda o tercera
parte”. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal
como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por
organizaciones independientes y externas. Tales como aquellas que proporcionan el registro o la certificación de
conformidad de acuerdo con los requisitos como los de las normas ISO 9001 e ISO 14001.
2
NOTA 3 Cuando se auditan juntos un sistema de gestión de la calidad y un sistema de gestión ambiental, se
denomina auditoría combinada.
NOTA 4 Cuando dos o más organizaciones cooperan para auditar a un único auditado, se denomina auditoría
conjunta.
3.3
competencia
atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades.
3.4
conclusiones de la auditoría
resultados de una auditoría, que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de
la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría.
3.5
criterios de auditoría
conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.
NOTA Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la
auditoría.
3.6
documento
información y su medio de soporte.
NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o
una combinación de éstos.
NOTA 2 Con frecuencia un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros, se denominan
“documentación”.
NOTA 3 Algunos requisitos (por ejemplo, el requisito de ser legible) están relacionados con todos los tipos de
documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo el requisito de estar
controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable).
[NTC-ISO 9000:2000 definición 3.7.2]
3.7
evidencia de la auditoría
registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los
criterios de auditoría y que son verificables.
NOTA La evidencia de auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.
3
3.8
corrección
valor sumado algebraicamente al resultado no corregido de una medición para compensar un
error sistemático.
NOTA 1 La corrección es igual al negativo del error sistemático estimado.
NOTA 2 La compensación no puede ser completa puesto que el error sistemático no puede conocerse
perfectamente.
[VIM:1993 3.15 , NTC 2194 definición 3.16]
3.9
factor de corrección
factor numérico por el cual se multiplica el resultado no corregido de una medición, para
compensar un error sistemático.
NOTA Puesto que no se puede conocer perfectamente el error sistemático, la compensación no puede ser
completa.
[VIM:1993, NTC 2194 definición 3.16]
3.10
hallazgos de la auditoría
resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de
auditoría.
NOTA Los hallazgos de la auditoría pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios de
auditoría como oportunidades de mejora.
3.11
perfil del cargo
descripción documentada de los requisitos que debe cumplir un trabajador para ejercer
eficientemente un cargo, el cual está ligado a las necesidades u objetivos que se pretendan
alcanzar por la organización a este nivel, y que igualmente se utiliza como herramienta para el
análisis y selección de personal competente para cada cargo.
NOTA El perfil de cada cargo se puede elaborar teniendo en cuenta el numeral 6.2.1 de la NTC-ISO 9001:2000.
3.12
plan de auditoría
descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría.
3.13
programa de auditoría
conjunto de una o mas auditorías planificadas para un período de tiempo determinado y
dirigidas hacia un propósito específico.
NOTA Un programa de auditoría incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y llevar a
cabo las auditorías.
4
3.14
programa de capacitación
descripción detallada de los contenidos de la capacitación planificados cronológicamente, de tal
modo que se respete una progresión pedagógica
[NTC 3720:1995]
3.15
inducción del personal
se entiende como el proceso inicial de contacto entre el nuevo funcionario y la institución en el
cual se pretende dar a conocer el proceso global de la entidad, el funcionamiento de las
diferentes áreas, y las responsabilidades que se asumen.
3.16
entrenamiento
se refiere al desarrollo de las destrezas para el cargo así como la explicación de procesos que
debe desarrollar el funcionario.
3.17
precisión
grado de cercanía o acuerdo entre los resultados de mediciones sucesivas de la misma
magnitud por medir, efectuadas bajo condiciones estipuladas.
NOTA El concepto de precisión fue sustituido en el V.I.M por los conceptos de repetibilidad y reproducibilidad.
[ISO 3534-1]
3.18
registro
documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades
desempeñadas.
NOTA 1 Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar
evidencia de verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas.
NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión.
[NTC-ISO 9000:2000].
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4. PRINCIPIOS GENERALES
Numeral Requisito Medios de verificación Posibles preguntas

4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN
El laboratorio o la organización médica Documentos legales (debidamente avalados por la ¿Existen documentos legales de conformación de la Institución ?
de la cual éste forma parte debe ser entidad competente) de conformación del laboratorio y/o ¿Cuáles?
legalmente identificable. de la entidad a la que pertenecen. ¿Se encuentra inscrito en el Registro Especial de prestadores de
Registro de inscripción ante la Secretaria de Salud servicios de salud?
4.1.1 correspondiente para cumplir los requisitos de la ¿Cuentan con la evidencia del cumplimiento del requisito?
legislación nacional vigente.
Certificado de funcionamiento expedido por el ente de
control correspondiente.
Los servicios de laboratorio médico Manual de procedimientos, ¿Existe manual de procedimientos de asesoría pre y post test?
que incluyen la interpretación Hoja de vida del recurso humano, ¿Tienen definidas las patologías sobre las cuales se brindará la
apropiada y servicio de asesoría Formato de consentimiento informado (en blanco y asesoría?
deben estar diseñados para satisfacer diligenciado) ¿Cuenta con el recurso humano idóneo para realizar la accesoria
las necesidades de los pacientes y del Registros de asesorías respectiva?
4.1.2. personal clínico responsable de su Protocolo de orientación post - asesoría ¿Diligencian el formato de consentimiento informado para la
cuidado. asesoría brindada?
¿Existe registro de asesorías brindadas?
¿Existe documento de pasos a seguir en caso de que el paciente o
la familia requiera una orientación más específica?
El laboratorio clínico debe cumplir con Registro de inscripción ante la Secretaría de salud ¿Cuenta con sedes o instalaciones para toma de muestras ?
los requisitos de esta norma, cuando correspondiente. ¿Cuantas y ubicación?
lleve a cabo trabajos en sus ¿Se encuentran inscritas en el Registro Especial de prestadores
instalaciones permanentes o en otros de servicios de salud?
4.1.3 sitios diferentes a sus instalaciones ¿Cuenta con servicio extramural?
permanentes, de los cuales es ¿Cuenta con servicio de atención domiciliaria?
responsable.
¿Se encuentran inscritas en el Registro Especial de prestadores de
servicios de salud?
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Se deben definir las responsabilidades Manual de funciones personal profesional o técnico ¿Existe algún tipo de consideración política o financiera que influya
del personal del laboratorio que se al momento de realizar el análisis de muestras?
encuentre involucrado o tenga ¿ Existe evidencia que cuenta con el direccionamiento dado por un
influencia en el análisis de las código de ética o manual de comportamiento?
4.1.4. muestras primarias, con el fin de
identificar conflictos de intereses. Las
consideraciones financieras o políticas
(por ejemplo, incentivos) no deberían
tener influencia sobre el análisis.
La dirección del laboratorio debe tener Manual de calidad ¿Cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad?
la responsabilidad del diseño, Documento que contenga el programa o plan de Calidad ¿Desde cuando?
implementación mantenimiento y Registros de revisión del Sistema de Calidad ¿Está documentado?
mejora del sistema de gestión de la Registro de divulgación ¿Cada cuanto se realiza revisión por la gerencia?
4.1.5. calidad. Esto debe incluir: ¿Se realiza divulgación de cada uno de los manuales , protocolos,
guías etc, institucionales?
¿Cuenta con actividades que garanticen la mejora continua en los
procesos?
Apoyo de la dirección a todo el Testimonios de algunos empleados ¿Cuenta con los implementos necesarios para realizar su labor?
personal del laboratorio, al Manual de procedimientos de manejo de insumos y ¿Que hacen cuando no cuentan con los suministros suficientes?
4.1.5. a) proporcionarle la autoridad y los suministros. ¿Cómo solicita los suministros?
recursos apropiados para llevar a cabo Manual de funciones. ¿Cada cuanto l entregan los suministros
sus funciones. (insumos y elementos de protección) ?
Las medidas para asegurar que la Soporte documental del Sistema ¿Cuentan con un sistema de calificación comercial?
dirección y el personal estén libres de Listado de proveedores (internos y externos) ¿Realiza evaluación, seguimiento y control al sistema?
presiones e influencias indebidas de Formatos y registros de evaluaciones y seguimientos a ¿ Existe evidencia que cuenta con el direccionamiento dado por un
4.1.5. b) tipo comercial, financiero u otras, proveedores. código de ética o manual de comportamiento?
externas e internas, que puedan
afectar adversamente la calidad de su
trabajo.
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Políticas y procedimientos para Soporte documental ¿Cómo garantizan el bienestar y beneficio del paciente sean
asegurar la protección de la Manual de información a los usuarios. siempre la consideración principal?
información confidencial (véase el Procedimiento de control , almacenamiento y archivo de ¿Se encuentra documentado?
Anexo C) . información. ¿Cómo garantiza la equidad y no discriminación a sus usuarios?
Protocolo de retención de registros. ¿Cuenta con sistema de información a los usuarios?
Protocolo de perfiles para tener acceso a los registros del ¿Cómo garantiza la seguridad de los pacientes y funcionarios del
laboratorio. laboratorio?
Protocolo de manejo de solicitudes de información. ¿Cuenta con formato de entrega o reporte de resultados?
Formato de registro de consentimiento informado. ¿En caso de requerir asesoría de especialista, es suministrada por
el laboratorio clínico?
¿Cuenta con proceso que garantice la seguridad en el
4.1.5. c) almacenamiento y control de la información?
¿Cuentan con protocolo para la retención de registros ?
¿Indican el tiempo que se van a retener?
¿Cuentan con control de acceso a los registros del laboratorio?
¿Especifica quienes tienen acceso?
¿Cuenta con protocolo para manejar las solicitudes de acuerdo con
las costumbres y leyes locales?
¿Cuenta con políticas documentadas para el manejo de muestras e
información no solicitadas? (Ej. análisis complementarios).
¿Cuentan con consentimiento informado para el manejo de
muestras e información no solicitada?
¿Existen acuerdos financieros que incluyan incentivos?
Políticas y procedimientos para evitar Soporte documental ¿Cuenta con las políticas y procedimientos documentados que
involucrarse en cualquier actividad que garanticen el no involucrarse en actividades que disminuyan la
4.1.5. d) pudiera disminuir la confianza en su confianza, imparcialidad, juicio o integralidad operacional?
competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operacional.
La estructura organizacional y de Organigrama ¿Cuenta con organigrama institucional y de gestión del laboratorio?
gestión del laboratorio y su relación
4.1.5 e)
con otra organización con la cual
pueda estar asociada.
Las responsabilidades, autoridad e Manual de funciones ¿Cuenta con manual de funciones?
4.1.5. f)
interrelaciones de todo el personal. Documento de interrelación de procesos. ¿Cuenta con esquema de interrelación entre procesos?
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Entrenamiento adecuado de todo el Programa de entrenamiento. ¿Cuenta con programa de entrenamiento ?

personal y una apropiada supervisión
de su experiencia y nivel de Cronograma de entrenamiento ¿Cuenta con algún sistema de supervisión y/o evaluación de
responsabilidad por parte de personas experiencia?
Evidencia de los cursos y capacitaciones tomadas.
4.1.5. g) competentes y versadas en el ¿Quien realiza esa evaluación ?
propósito de los procedimientos y en Protocolo de supervisión y / o evaluación de experiencia
la evaluación de los resultados de los ¿Cómo evidencia el programa de capacitación?
Registros de evaluación.
protocolos de análisis relevantes.
Hoja de vida del evaluador o supervisor.
La dirección técnica, que tiene la Hoja de vida del director o coordinador ¿Existe un director o coordinador técnico?
responsabilidad de las operaciones
técnicas y el suministro de los Manual de funciones ¿Cuales son las funciones?
recursos necesarios para asegurar la Soporte documental de resultados : indicadores, etc. ¿Sus funciones son independientes de las operativas?
4.1.5. h) calidad requerida de los
procedimientos del laboratorio. Evidencia del análisis de los resultados de Control de ¿Cuenta con recursos necesarios para asegurar la calidad de los
Calidad y medidas correctivas procedimientos del laboratorio?
Seguimiento a las medidas correctivas. ¿Cuál es el alcance del sistema de gestión de la calidad?
Nombramiento de un director de Manual de funciones ¿Cuentan con un responsable de calidad (jefe o coordinador) ?
calidad (o cargo similar) a quien se
delegue la responsabilidad y autoridad Registros que evidencien el seguimiento del SGC. ¿Cuales son sus funciones?
para vigilar la conformidad con los Informes presentados a la Dirección ¿Existen registros que demuestren la supervisión correspondiente?
requisitos del sistema de gestión de la
4.1.5. i) Registros de análisis de esos informes y acciones ¿Existen consolidados de informes presentados a la dirección para
calidad; es quien debe reportar
directamente al nivel de la dirección tomadas. facilitar la toma de decisiones?
del laboratorio en donde se toman las Revisión del sistema de gestión de la calidad.
decisiones sobre la política y los
recursos del laboratorio.
Nombramiento de suplentes para Soporte documental ¿Cuentan con documento de nombramiento de suplentes para las
todas las funciones clave, aun cuando funciones clave?
se reconoce que en laboratorios Plan de contingencia
pequeños las personas pueden tener ¿Cuentan con plan de contingencia que incluya la suplencia en las
4.1.5. j) más de una función y podría ser poco funciones?
práctico nombrar suplentes para cada
función.
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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
4.2.
CALIDAD
Las políticas, procesos, programas, Manual de calidad ¿Cuenta con manual de calidad?
procedimientos e instrucciones deben Manuales de procesos y procedimientos técnicos y ¿Cuenta con manuales de procesos y procedimientos técnicos y
estar documentados y se deben administrativos. administrativos?
comunicar a todo el personal. La Programa de gestión de calidad ¿Se encuentra documentado el programa de gestión de calidad?
dirección debe asegurar que todos los Plan de gestión de calidad ¿La dirección ha realizado capacitación y divulgación de la totalidad
4.2.1. documentos sean comprendidos e Evaluación y seguimiento del plan de documentos al nivel que correspondan?
implementados. ¿Evalúan la comprensión e implementación de los documentos?
Plan de mejoramiento continuo
Registro de capacitación y divulgación de documentos ¿Evalúan el grado de cumplimiento de los procedimientos?
Registro de medición del grado de cumplimiento de los
procedimientos.
El SGC debe incluir, entre otros, el Manual de procedimientos de control de calidad interno y ¿Cuenta con control interno y externo de calidad?
control interno de la calidad y la externo ¿Se encuentra documentado?
participación en comparaciones ínter Registro de resultados de control de calidad interno y ¿Con quién lo tiene contratado?
laboratorio organizadas, como por externo ¿Qué procesos cubre?
ejemplo, los programas externos de Graficas y análisis de controles de calidad ¿Realiza comparaciones ínter laboratorio ?
4.2.2. evaluación de la calidad. Medición y análisis de desviaciones ¿Con quienes?
Registro de medidas correctivas ¿Se encuentra documentado?
Análisis comparativo de resultados mes a mes
Análisis comparativo de resultados ínter laboratorio
Soporte documental del control de calidad interno y
externo.
Las políticas y objetivos del SGC se Soporte documental ¿Esta claramente definida y avalada la política de calidad por el
deben definir en una declaración de la Evidencia de la divulgación director del laboratorio clínico?
política de calidad bajo la autoridad del Testimonio de compromiso ante la política de calidad ¿Se encuentra documentada?
4.2.3 director del laboratorio, y se debe
documentar en un manual de calidad. ¿Cómo evidencia que todo el recurso humano conoce su aporte
Esta política debe ser: para el cumplimiento de la política y objetivos de calidad?
El alcance del servicio de laboratorio Manual de calidad ¿En el manual de calidad se encuentra definido el alcance del
4.2.3 a)
que se pretende suministrar servicio de laboratorio?
La declaración de la dirección con Manual de calidad ¿Se encuentra establecida la declaración de la dirección con
4.2.3 b) respecto al estándar se servicio de respecto al estándar de servicio del laboratorio?
laboratorio
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Los objetivos del sistema de gestión Manual de calidad ¿Se encuentran documentados los objetivos del sistema de gestión
de la calidad Despliegue de objetivos de calidad?
4.2.3 c) Evaluación del seguimiento para el cumplimiento de ¿Qué mecanismos utiliza para cumplir los objetivos?
objetivos de calidad. ¿Se establecen y documentan actividades para el cumplimiento de
las metas establecidas?
¿Se mide periódicamente el cumplimiento de los objetivos?
Un requisito de que todo el personal Soporte documental ¿Cuenta con evidencia del compromiso ante el Sistema de Gestión
involucrado en las actividades de Registro de mediciones y cumplimiento de de calidad?
4.2.3 d) análisis se familiarice con los implementación y seguimiento del SGC ¿Existe evidencia de la implementación del SGC?
documentos de GC e implemente las
políticas y procedimientos
El compromiso del laboratorio hacia Manual de calidad ¿Cómo se evidencia dentro de la política y objetivos de calidad el
una buena práctica profesional, la Política de calidad compromiso del laboratorio hacia una buena práctica profesional?
4.2.3 e)
calidad de sus exámenes y la De evidencias de cómo interpreta y aporta la política de calidad
conformidad con el SGC
El compromiso de la dirección del Manual de calidad ¿Cómo se evidencia el compromiso de la Dirección?
4.2.3 f) laboratorio con relación a la Política de calidad De evidencias de cómo interpreta y aporta la política de calidad
conformidad con esta norma
El manual de calidad debe describir el Manual de calidad ¿Se describe en el manual de calidad el SGC?
Sistema de Gestión de la Calidad y la Soporte documental ¿Cómo define y estructura la documentación requerida para el
4.2.4 estructura de la documentación usada Registro de la evidencia de difusión y entendimiento de SGC?
en el mismo instrucciones brindadas a todo el personal sobre el uso y ¿hace referencia a los procedimientos de apoyo?
aplicación del manual de calidad y los documentos.
La dirección del laboratorio debe Soporte documental ¿Cómo realiza el seguimiento de calibración de los instrumentos?
establecer e implementar un programa Registros de verificación.
que haga seguimiento regularmente y Registro de cumplimiento de condiciones establecidas ¿El laboratorio que realiza mediciones metrológicas esta
demuestre la calibración y por el fabricante para cada grupo de reactivos y equipos. debidamente certificado?
funcionamiento de los instrumentos, Evidencia documental o registros de verificación al Existe un proceso documentado de recepción , almacenamiento y
4.2.5 reactivos y sistemas analíticos. Debe proveedor sobre el cumplimiento de las condiciones manejo de reactivos?
contar con un programa documentado establecidas por el fabricante para los reactivos y ¿Existen reportes de seguimiento de dicho proceso?
y registrado del mantenimiento equipos.
¿Se verifica al proveedor en el cumplimiento de condiciones
preventivo Registros de calibración. especificadas por el fabricante para el almacenamiento, transporte
y distribución de reactivos hasta la entrega al laboratorio?
11
Numeral Requisitos Medios de verificacion Posibles preguntas

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
4.3.1 El laboratorio debe definir, documentar El Control de Documentos a que hace referencia el Verificar existencia de documentación requerida en el Manual de
y mantener procedimientos para el numeral 4.3.1 consiste en las actividades descritas en Calidad (numeral 4.2.4). La validación de estos documentos se
control de todos los documentos e 4.3.2 y en la identificación descrita en 4.3.3, así como el realizará con las evidencias de su aplicación a través de toda la
información (interna y externa) que periodo de retención de los documentos obsoletos para auditoria así como en la revisión de los requisitos indicados en el
conforma su documentación sobre trazabilidad. numeral 4.3.3.
calidad. Una copia de cada uno de Teniendo en cuenta que a diferencia de la NTC ISO 9001:2000
estos documentos controlados se la cual exige solamente seis procedimientos
debe archivar para referencia documentados (control de documentos, control de
posterior, y el director del laboratorio registros, auditoría interna, control de no conformidades,
debe definir el período de retención. acción correctiva y acción preventiva), la NTC 5250:2004
Estos documentos controlados se pide una lista de por lo menos 50, de acuerdo con lo
pueden mantener en cualquier medio descrito en los numerales 4.2.1 y 5.5.3. VÉASE
apropiado que incluya o no ARCHIVO ANEXO CON EL LISTADO DE
impresiones en papel. Se pueden DOCUMENTOS REQUERIDOS.
aplicar las regulaciones locales,
regionales y nacionales relacionadas Sin embargo no hay obligación de contar con un
con retención de documentos. documento individual y específico por aparte para cada
uno de estos requisitos.
NOTA En este contexto,
“documento” es cualquier Adicionalmente, el nivel de detalle de cada documento
información o instrucción, incluidas queda a discreción de cada institución. Así mismo, se
las declaraciones de las políticas, debe tener en cuenta que tanto los diagramas,
libros de texto, procedimientos, fotografías, videos, así como el medio de difusión (papel,
especificaciones, tablas de electrónico), también son considerados como
calibración, intervalos biológicos de documentos.
referencia y sus orígenes; gráficas,
afiches, notificaciones, memorandos,
software, dibujos, planos y
documentos de origen externo tales
como reglamentos, normas o
procedimientos de análisis.
12
Numeral Requisitos Medios de verificación Posibles preguntas

4.3.2 Se deben adoptar procedimientos para Ver explicación a propósito del numeral 4.3.1 ¿Cuál es el mecanismo de revisión y aprobación de los
asegurar que: Registro de control de documentos. documentos?
a) Todos los documentos distribuidos ¿Cómo los controlan?
al personal del laboratorio como ¿Cómo se identifica el alcance de los documentos?
parte del SGC sean revisados y
aprobados por personal
autorizado, antes de su
distribución;
b) Se lleva una lista, también
denominada registro de control de
documentos, que identifica las
revisiones válidas actualmente y
su distribución.
c) Únicamente estén disponibles para
uso activo en los sitios pertinentes
versiones actuales autorizadas de
los documentos apropiados;
d) Los documentos sean revisados
periódicamente, actualizados
cuando es necesario y aprobados
por personal autorizado;
e) Los documentos inválidos u
obsoletos sean retirados con
prontitud de todos los puntos de
uso, o se impida de otro modo su
uso no intencionado;
f) Los documentos ya reemplazados,
retenidos o archivados, estén
identificados apropiadamente para
impedir su uso no intencionado;
g) Si el sistema de control de la
documentación del laboratorio
prevé correcciones a mano, antes
de la reedición de los documentos,
se definan los procedimientos y
13

4.3.2 autoridad para dichas correcciones, y que las enmiendas estén
marcadas claramente, firmadas con las iniciales, y se expida
formalmente un documento actualizado, lo más pronto posible;
h) Se establezcan procedimientos para describir cómo se deben hacer y
controlar los cambios a los documentos mantenidos en sistemas de
computador
4.3.3 Todos los documentos pertinentes al SGC se deben identificar en forma Véase explicación a propósito del numeral 4.3.1 ¿Cómo se estandarizó la elaboración
única, para incluir: de la documentación?
a) Título,
b) Fecha de la edición o actualización, o número de la actualización, o
todas éstas,
c) Número de páginas (cuando sea aplicable),
d) Autoridad de la edición,
e) Identificación de la base de datos.
4.4 REVISIÓN DE CONTRATOS
Cuando el laboratorio realiza un contrato para suministrar servicios de 1) Véase contratos (alguno(s) al azar) 1) Mediante que procedimientos y/o
laboratorio clínico, debe establecer y mantener procedimientos de revisión 2) Ficha Técnica o Manual de Procedimientos de herramientas realiza la revisión de
de contratos. Las políticas y procedimientos para estas revisiones que las pruebas ofrecidas en la contratación que contratos?
conducen a un cambio de lo pactado para los análisis o contratos, deben incluya al menos Nombre de la prueba 2) ¿Cómo le comunica a su cliente
asegurar que: metodología, Herramientas de verificación del modificaciones frente al contrato
a) los requisitos, incluidos los métodos por usar, estén definidos, desempeño (Error Total, control de calidad inicialmente pactado (modificaciones
documentados y comprendidos adecuadamente (véase el numeral interno, y externo, comparación ínter en metodología, en Intervalos
5.5); laboratorios…,) Intervalos Biológicos de biológicos de referencia, cambios en
b) El laboratorio tenga la capacidad y los recursos para cumplir los Referencia, oportunidad de entrega, suspensión
requisitos, y 3) Verificar la oportunidad de entrega del o adición de un servicio)?
c) se seleccionen los procedimientos apropiados para cumplir con los resultado, según convenio(esta verificación 3) ¿Cómo asegura que mide la
requisitos del contrato y las necesidades clínicas (véase el numeral 5.5). implica de forma indirecta la capacidad del capacidad de respuesta del
En el literal b), la revisión de la capacidad debería establecer que el laboratorio) laboratorio?
laboratorio posee los recursos físicos, de personal e información 4) Requerimientos de uso del servicio (condiciones 4) ¿Cómo realiza cambios a un contrato
necesarios, y que el personal del laboratorio posee las habilidades y la técnicas) y requerimientos organizacionales y como los comunica?
experiencia necesarias para la realización de los análisis en cuestión. La (condiciones administrativas). 5) ¿Cuál es el mecanismo de
revisión puede también abarcar los resultados de participaciones 5) Condiciones para la toma de la muestra, seguimiento al cumplimiento de los
anteriores en programas externos de aseguramiento de la calidad, condiciones de envío de las muestras, contratos?
usando muestras de valor conocido, con el fin de determinar documentos a presentar, horarios, sedes 6) Ver la guía de registros que se
incertidumbres de medición, límites de detección, límites de confianza, sugiere en el numeral 4.13.3
etc
14

4.4.2
1. Documento que evidencie la revisión y/o
seguimiento del contrato. (Al menos una
Se deben mantener registros de las revisiones, incluido cualquier cambio
revisión durante la vigencia del contrato)
significativo y las discusiones pertinentes (véase el numeral 4.13.3).
2. Registro de revisión de contratos, cambios
significativos y discusiones pertinentes.
4.4.3 La revisión también debe cubrir cualquier trabajo remitido por el

laboratorio (véase el numeral 4.5).
4.4.4 1) Comunicaciones a los clientes de
Los clientes (por ejemplo: personal clínico, entidades de asistencia
modificaciones hechas a contratos.
médica, compañías de seguros de salud, compañías farmacéuticas)
2) Documentos que evidencien el seguimiento del
deben ser informados de cualquier desviación del contrato.
mismo cambio o desviación
4.4.5 Solicitar todos los medios de verificación exigidos en ¿Cómo verifica que las partes
el numeral 4.4.1. para contratos enmendados. interesadas conocen y aceptan las
Si el contrato necesita ser enmendado después de que el trabajo ha
correcciones?
comenzado, el mismo proceso de revisión del contrato se debe repetir y
¿qué acciones se toman cuando se
cualquier corrección se debe comunicar a todas las partes afectadas
requiere realizar una enmienda a un
contrato?
4.5 ANÁLISIS POR LABORATORIOS EXTERNOS MEDIOS DE VERIFICACIÓN POSIBLES PREGUNTAS
4.5.1 Evidencia del proceso documentado con definición 1) ¿Cuál es el procedimiento para la
El laboratorio debe contar con un procedimiento efectivo y documentado de criterios de selección y evaluación de evaluación y selección de
para la evaluación y selección de laboratorios externos, así como proveedores de servicios de laboratorio. proveedores?
consultores, que son los que dan una segunda opinión para Evidencia de las evaluaciones realizadas desde el 2) ¿Cómo evalúa la competencia de
histopatología, citología y otras disciplinas relacionadas. La dirección del momento de la aprobación del procedimiento. los laboratorios externos y
laboratorio, con la asesoría de los usuarios de los servicios de laboratorio, Criterios mínimos de selección: (existencia legal, consultores?
en donde sea apropiado, será responsable de la selección y seguimiento verificación de registro de habilitación ante secretaria
de la calidad de los laboratorios externos y consultores, y debe asegurar de salud, capacidad financiera, Recurso físico,
que el laboratorio externo o consultor externo es competente para realizar tecnológico y humano, existencia de herramientas de
los análisis requeridos. verificación del desempeño de los métodos ofrecidos
y logística administrativa).
15

4.5.2 2) Los convenios con los laboratorios externos se deben revisar 1 Documento que evidencie el seguimiento a la 1. Cómo tiene establecido el
periódicamente, para asegurar que: prestación del los servicios contratados. seguimiento y revisión de los
a) los requisitos, incluidos los procedimientos pre-análisis y post- Verificar que por lo menos se evalúen los contratos existentes con
análisis, estén definidos, documentados y comprendidos mismos requisitos que se evaluaron para la laboratorios externos?
adecuadamente; contratación.
b) el laboratorio tenga la capacidad para cumplir los requisitos y no 2. Verificar que existen criterios de evaluación para
existan conflictos de intereses; aceptar o rechazar un proveedor.
c) la selección de los procedimientos de análisis sea apropiada para el

uso previsto, y
d) las responsabilidades respectivas para la interpretación de los
resultados de los exámenes estén definidas claramente.
Los registros de estas revisiones se deben mantener de acuerdo con la
reglamentación nacional, regional o local
4.5.3 3) El laboratorio debe llevar un registro de todos los laboratorios externos 1. El registro del listado de los laboratorios externos 1. ¿Como le informa al paciente en qué
que utiliza. Se debe llevar un registro de todas las muestras que han que utiliza. laboratorio se procesó su muestra?
sido remitidas a otro laboratorio. Se debe suministrar a los usuarios de 2. Duplicados de reportes de laboratorio de
los servicios de laboratorio el nombre y la dirección del laboratorio laboratorios externos
responsable del resultado del análisis. Se debe conservar un duplicado
del reporte de laboratorio, uno para el registro del paciente y otro para
el archivo permanente del laboratorio
4.5.4 El laboratorio remitente, no el externo, será el responsable de asegurar 1. Documento de registro que evidencie que el Como evidencia que el paciente (o
que los resultados del análisis y los hallazgos del laboratorio externo sean paciente o solicitante reclamo el resultado. solicitante) reclamo el resultado o a
entregados a la persona que hizo la solicitud. Si el laboratorio remitente 2. Comparar la azar un reporte del laboratorio la persona autorizada por el
elabora el reporte, debe incluir todos los elementos esenciales de los remitente con el reporte del laboratorio externo y paciente?
resultados reportados por el laboratorio externo, sin alteraciones que verificar que los elementos esenciales no se
puedan afectar la interpretación clínica. alteraron.
Sin embargo, no se requiere que el reporte del laboratorio remitente
incluya cada una de las palabras y el formato de reporte exacto del
laboratorio externo, excepto si éste es un requisito de la legislación
nacional o local. El director del laboratorio remitente puede hacer
observaciones de interpretación adicionales a los comentarios, si los hay,
del reporte del laboratorio externo, en el contexto del paciente y el
entorno médico local. El autor de estas observaciones adicionales
debería estar claramente identificado.
16

4.6 SERVICIOS Y SUMINISTROS EXTERNOS
4.6.1 La dirección del laboratorio debe definir y documentar sus políticas y Proceso de gestión de insumos o compras ¿Cómo realiza el proceso de
procedimientos para la selección y uso de servicios, equipos y suministros documentado. solicitud, selección, compra y
consumibles externos comprados, que afectan la calidad del servicio. Los Procedimientos de compras y selección de administración de insumos o servicios
elementos comprados deben cumplir en forma consistente los requisitos proveedores. externos?
de calidad del laboratorio. Los registros de las acciones tomadas se deben
conservar de acuerdo con los requisitos nacionales, regionales o locales. Criterios de evaluación de proveedores de insumos o ¿Se tienen definidos los productos o
servicios externos. servicios comprados que afecten la
Debe haber procedimientos y criterios para la inspección, aceptación/ calidad del servicio?
rechazo, y almacenamiento de materiales consumibles. Registros que evidencien la verificación (inspección)
de lo comprado según las especificaciones
requeridas.
Verificar para los productos o servicios comprados si
se tiene definida su criticidad y las especificaciones
técnicas requeridas
4.6.2 No se deben usar equipos y suministros consumibles comprados que Registros de verificación de productos comprados de ¿Se tiene algún procedimiento de
afecten la calidad del servicio, sino después de que se haya verificado que acuerdo a las especificaciones requeridas. validación de ensayos cuando se
cumplen consistentemente con las especificaciones de normas o Procedimientos de validación de pruebas. introduce una prueba o verificación
requisitos definidos para los procedimientos involucrados. Esto se puede de pruebas cuando se comienza un
lograr analizando las muestras de control de calidad y verificando que los Registros de validaciones y/o resultados de control lote de reactivos?
resultados son aceptables. La documentación de conformidad del de calidad de pruebas con reactivos y equipos
comprados. ¿Cómo se verifican las características
proveedor con su SGC se puede usar para verificación. o especificaciones de compra al
momento de recibir los productos?
¿Cómo se controlan los servicios
contratados externamente y qué
seguimiento les hace?
17

Debe existir un sistema de control de inventario para suministros. Se Software administrativo con aplicación para manejo ¿Cómo controla sus inventario?
deben establecer y mantener los registros de calidad de servicios de inventarios (por ejemplo, hojas de cálculo,
externos, suministros y productos comprados, durante un período de ¿Cuanto tiempo se están archivando
programas con planillas de registro o un paquete
tiempo, como se define en el SGC. Este sistema debería incluir el registro especializado). los registros relacionados con las
de los números de lote de todos los reactivos pertinentes, calibradores y compras de productos y servicios y
Registros de inventarios y/o manejos de Kardex.
materiales de control, la fecha de recepción en el laboratorio y la fecha en Procedimiento de control de registros. cual es su disposición final?
que estos materiales fueron puestos en servicio. Todos estos registros de ¿Se controlan los reactivos,
calidad deben estar disponibles para revisión por la dirección del calibradores y controles mediante la
laboratorio identificación por números de lote?
Si no es así como es la identificación y
el control?
¿Se están aplicando las condiciones
establecidas en el procedimiento de
control de registros?
4.6.3 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y Registro de proveedores calificados. ¿Se tiene algún procedimiento para
servicios críticos que afecten la calidad de los análisis y deben mantener Registro de evaluaciones de los proveedores en el evaluación de proveedores que incluya
los registros de estas evaluaciones y una lista de aquellos aprobados. último año. los criterios de evaluación y
calificación? ¿Cómo se evaluan?
Registros de compras realizadas a una muestra de
ellos. ¿Con que frecuencia se evalúan dichos
proveedores?
¿Se tienen los registros de estas
evaluaciones?
4.7 SERVICIOS DE ASESORÍA
El personal profesional apropiado del laboratorio debe suministrar Manuales, protocolos de pruebas, planes de calidad ¿Cómo evidencia que existe un
asesoría sobre la selección de los análisis y el uso de los servicios, en los que se describan las diferentes pruebas, tipos servicio de asesoría al usuario por
incluida la frecuencia de repetición y el tipo de muestra requerida. Cuando de muestras, frecuencias que hayan sido revisados parte del laboratorio?
sea apropiado, debe brindar interpretación de los resultados de los por personal profesional del laboratorio. ¿Existe un responsable?
análisis. Registros de reuniones, clubes de revistas, Incluye la revisión y aprobación de un
Deben llevarse a cabo reuniones periódicas documentadas, entre el comunicaciones u otros eventos en los que se profesional competente?
personal del laboratorio y el personal clínico, sobre el uso del servicio del intercambie información científica relacionada con
laboratorio y para consultar aspectos científicos. El personal profesional los servicios suministrados.
debería participar en visitas clínicas de rutina, para brindar asesoría sobre
la eficacia general, tanto en casos generales como individuales.
18

4.8 RESOLUCIÓN DE QUEJAS
El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la reducción de - ¿Cómo es el manejo de las quejas?
quejas o retroalimentación recibida de médicos clínicos, pacientes u otras Tener política y procedimientos para la - ¿Quién es el responsable de realizar el
partes. Los registros de quejas e investigaciones y acciones correctivas resolución de quejas. análisis de las quejas?
tomadas por el laboratorio, se deben mantener según se requiera (véase el - Retroalimentación recibida de médicos, - ¿Cuenta con un procedimiento para
numeral 4.13.3). pacientes, u otras partes. realizar estas actividades? (verificar que
NOTA Los laboratorios deberían fomentar la retroalimentación, tanto - Registro de quejas cada paso se efectúe como se describe
positiva como negativa de los usuarios de sus servicios, preferiblemente en en el documento)
forma sistemática (por ejemplo encuestas). - Acciones Correctivas tomadas
Técnicas de Verificación: - ¿Qué métodos tienen para obtener la
retroalimentación de los médicos clínicos,
- Entrevista pacientes u otras partes?
- Muestreo - Solicitar un informe de las quejas del año
- Seguimiento (seleccionar las muestras que se van a
- Comprobación verificar, revisar de 3 a 7 quejas).
De acuerdo con la legislación. - ¿Dónde guardan los registros de las
- Registro de quejas e investigaciones quejas?
realizadas. - ¿Cual ha sidoel concepto para definir el
- Registro de acciones correctivas y/o indicador?
preventivas tomadas de acuerdo con la - ¿Qué acciones correctivas han tomado?
retroalimentación del cliente. - A través de que medio el cliente se
comunica para hacer un reclamo?
4.9 NO CONFORMIDADES
La dirección del laboratorio debe contar con una política y procedimientos por - Procedimiento de control de no - ¿Como es el manejo que se realiza
implementar cuando detecte que algún aspecto de los análisis no cumple con conformes cuando se detecta que un análisis no
sus procedimientos, con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad - Medios de registro cumple con los requisitos de control de
acordados o con los del médico clínico solicitante. - Definición de responsabilidades calidad?
Estos debe asegurar que: - Acciones tomadas - ¿Dónde están definidas las
a) Se designe al personal responsable para la resolución del problema. responsabilidades para la resolución de
- Identificación y recuperación de los problemas?
b) Se definan las acciones por tomar resultados ya liberados
4.9.1 - ¿Cuenta con un procedimiento de manejo
c) Se considere la importancia médica de los análisis no conformes y en - Segregación del producto no conforme
donde sea apropiado, se comunique al médico clínico que realiza la del producto no conforme?
- Autorización para la reanudación de los - ¿Dónde registran las no conformidades
solicitud; análisis
d) Los análisis sean interrumpidos y los reportes retenidos, cuando sea de los exámenes o de las actividades?
- Reincorporación de productos no - ¿Qué acciones han tomado cuando han
necesario; conformes
e) Se tomen acciones correctivas inmediatamente; detectado exámenes no conformes?
¿Cuáles son las alternativas?
f) Los resultados ya liberados de los exámenes no conformes sean
19

recuperados e identificados adecuadamente, si es necesario; - ¿Tiene registros donde se evidencie que
g) Se defina la responsabilidad para la autorización de la reanudación de se comunica al médico?
los análisis.
h) Cada episodio de no conformidad sea documentado y registrado y los
registros se revisen a intervalos regulares especificados por la dirección
del laboratorio para detectar tendencias e iniciar acciones preventivas.
Si se determina que los análisis no conformes pueden ser recurrentes o hay - Procedimiento de acciones correctivas y - Solicitar registro de acciones tomadas
duda a cerca del cumplimiento del laboratorio con su propia política o acciones preventivas cuando no se cumplen los procedimientos o
4.9.2 procedimientos como se establecen en el manual de calidad, se deben - ¿hay análisis de no conformes?
implementar rápidamente procedimientos para identificar, documentar y
eliminar las causas (véase el numeral 4.11)
El laboratorio debe implementar y definir procedimientos para la liberación de - Registro de liberación de no conformidades. - Solicitar registros en los que se haya
resultados en el caso de no conformidades, incluida la revisión de cada autorizado la liberación de resultados no
4.9.3 resultado. Estos eventos se deben registrar. conformes.
- ¿hay análisis de no conformes?
Los procedimientos para acciones correctivas deben incluir un proceso de - Evidencia de procedimiento documentado ¿Cómo se investigan y determinan las causas
investigación para determinar las causas fundamentales del problema. En para el manejo de acciones correctivas. de las no conformidades?
donde sea apropiado, éstas conducirán a acciones preventivas. La acción - Registros de acciones correctivas y
4.10.1
correctiva debe ser apropiada a la magnitud del problema y proporcional a los acciones preventivas. ¿Se han tomado acciones correctivas?
riesgos encontrados. ¿Que acciones correctivas han generado
acciones preventivas?
-Evidencias de implementación de cambios
La dirección del laboratorio debe documentar e implementar los cambios
en procedimientos. ¿Qué evidencia tiene de las acciones
4.10.2 requeridos en sus procedimientos operacionales, resultantes de las
- Selección de acciones correctivas para correctivas implementadas?
investigaciones sobre acciones correctivas.
realizar un análisis de trazabilidad
-Evidencias de seguimiento de las acciones ¿Cómo asegura que las acciones correctivas
La dirección del laboratorio debe hacer seguimiento de los resultados de las
correctivas implementadas. tomadas son eficaces?
4.10.3 acciones correctivas tomadas, para asegurar que éstas han sido eficaces
Registros o evidencias del seguimiento ¿ Cómo realiza el seguimiento la dirección ?
para solucionar los problemas identificados.
realizado por la dirección
20

Cuando la identificación de no conformidades o la investigación sobre - Evidencias documentadas de auditorías ¿Cuál es el criterio de auditoría interna?
acciones correctivas arroje dudas sobre el cumplimiento de las políticas y internas. Muéstreme soportes auditorías internas
procedimientos del SGC, la dirección del laboratorio debe asegurar que las - Evidencia documentada de revisión por
áreas de actividades apropiadas sean auditadas de acuerdo con el numeral ¿Como garantiza que las acciones correctivas
4.10.4 parte de la dirección del laboratorio de los tomadas cumplen con las políticas y
4.14. resultados de acciones correctivas . procedimientos del S. G. C?
Los resultados de las acciones correctivas se deben someter a revisión por - Correlacionar con preguntas en el numeral
la dirección del laboratorio. 4.14
Se deben identificar las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no - Registros de auditorías internas. Como identifica la necesidad de implementar
conformidades técnicas o relacionadas con el sistema de calidad. Si se - Registros de auto evaluación de procesos. acciones preventivas?
4.11.1 requiere una acción preventiva, se deben desarrollar, implementar y Que acciones preventivas ha implementado?
monitorear planes de acción para reducir la probabilidad de que ocurran - Registro de desarrollo e implementación de
estas no conformidades y sacar ventaja de las oportunidades de mejora. planes de acción.
Los procedimientos para la acción preventiva deben incluir la iniciación de Documento de procedimiento para la Como implementa una acción preventiva y se
estas acciones y la aplicación de controles para asegurar que sean aplicación y manejo de acciones preventivas. asegura de su eficacia?
eficaces. Además de la revisión de los procedimientos operacionales, la Registros de auditorías internas.
acción preventiva puede involucrar análisis de datos, que incluyen: análisis
4.11.2 Registros de auto evaluación de procesos y
de tendencias, de riesgos y aseguramiento externo de la calidad.
análisis de datos.
Registro de Indicadores.
Registro de controles implementados.
Después de que se han emprendido acciones como resultado de la Registros de los resultados de indicadores ¿Como se evalúa la eficacia de las acciones
revisión, la dirección del laboratorio debe evaluar la eficacia de la acción a de eficacia o soporte documental de las tomadas como resultado de la revisión?
4.12.2 través de revisiones o auditorías enfocadas hacia las áreas involucradas. acciones tomadas producto de la revisión de
los procedimientos operacionales del
Laboratorio Clínico.
Los resultados de la acción posterior a la revisión se deben poner a Evidencia de la fecha y firma del Director de ¿Cómo resultado de las revisiones de
consideración de la dirección del laboratorio, para la revisión e Laboratorio en las acciones posteriores a la procedimientos del Laboratorio Clínico se han
implementación de los cambios al SGC. revisión de los procedimientos del generado cambios al Sistema de Gestión de
4.12.3
Laboratorio Clínico, que impliquen un cambio Calidad de la organización?
en el Sistema de Gestión de Calidad de la
organización.
21

La dirección del laboratorio debe implementar indicadores de calidad - Registros de los indicadores de calidad para - ¿Qué indicadores de calidad se miden en
para hacer seguimiento y evaluar sistemáticamente la contribución del controlar las fases pre-analítica, analítica y post- el laboratorio?
laboratorio al cuidado del paciente. analítica. -¿Qué acción toma la Dirección del
Cuando en este programa se identifican oportunidades de mejora, la - Registros de acciones de mejora fechadas y Laboratorio, cuando el resultado de un
dirección del laboratorio las debe tener en cuenta, sin importar en dónde firmadas por el Director del Laboratorio. indicador de calidad no llega al valor
se presenten. - Registros de su participación en actividades de esperado?
4.12.4 Así mismo, debe asegurar que el laboratorio participe en actividades de mejora. - ¿En que actividades de mejora de calidad
mejora de calidad que tengan que ver con las áreas pertinentes y los - Registros del programa de capacitación del participa el Laboratorio? (Programas de
resultados del cuidado del paciente. personal y usuarios del laboratorio. preeficiencia, ínter laboratorios,
La dirección del laboratorio debe brindar el ingreso a oportunidades - participación en premios de calidad, etc)
educativas y de entrenamiento para todo el personal del laboratorio y a - ¿Tiene un programa de capacitación para
los usuarios pertinentes de los servicios del laboratorio. el personal y usuarios del Laboratorio
Clínico?
El laboratorio debe establecer e implementar procedimientos para la - Procedimientos para la identificación, recolección, ¿cuáles son los procedimientos del
identificación, recolección, indexación, acceso, almacenamiento y indexación, acceso, almacenamiento y laboratorio?
4.13.1 disposición final segura de los registros técnicos y de calidad disposición final segura de los registros técnicos y ¿están documentados?
de calidad.
Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar de forma -procedimiento para manejo y almacenamiento de ¿dónde almacena los registros?
que sean fácilmente recuperables. Los registros se pueden almacenar los registros ¿por cuánto tiempo los almacena?
en un medio apropiado que cumpla con los requisitos legales - ¿cuenta con un procedimiento
4.13.2
nacionales, regionales o locales (véase numeral 4.3.1), Las documentado para el manejo de los
instalaciones deben brindar un ambiente adecuado para prevenir daños, registros?
deterioro, pérdida o acceso no autorizado.
El laboratorio debe tener una política que defina el periodo de tiempo -Política definida para establecer el tiempo que se ¿cuál es su política para la conservación de
que se deben conservar los registros pertenecientes al SGC y los deben conservar los registros. registros pertenecientes al sistema de
resultados de los análisis. El tiempo de retención se debe definir a partir -listado de los registros del laboratorio. gestión de la calidad?
de la naturaleza de los análisis o la especificidad de cada registro, o en ¿tiene definido un tiempo de retención para
algunos casos debe estar de acuerdo con los reglamentos legales. cada uno de los registros? ¿cuál?
Estos registros pueden incluir los siguiente entre otros:
4.13.3 a) a)formatos de solicitud (incluyen la historia clínica o registro
médico del paciente, sólo si se usa como formato de solicitud).
b) Resultados y reportes de análisis.
c) Resultados impresos de los instrumentos.
d) Procedimientos de análisis.
22

e) Libros de trabajos u hojas de laboratorios.
f) Registros de acceso.
g) Funciones de calibración y factores de conversión.
h) Registros de control de calidad.
i) Quejas y acciones tomadas.
j) Registros de auditorías internas y externas.
k) Registros externos de evaluación de la calidad/ comparaciones
interlaboratorio.
l) Registros de mejora de la calidad.
m) Registros de mantenimiento de instrumentos, incluidas
calibraciones internas y externas.
n) Documentación de lotes, certificados de suministros, insertos
de paquetes.
o) Registros de accidentes / incidentes y acciones tomadas.
p) Registros de capacitación y competencia del personal.
Para verificar que las operaciones cumplen en forma continua los - Evidencia documentada del plan de auditoría - ¿El Laboratorio dispone de un plan de
requisitos del SGC, se deben realizar auditorías internas de todos los interna. auditoría tanto del sistema de gestión de
elementos del sistema, tanto de gestión como técnicas, a intervalos calidad como de las áreas técnicas?
4.14.1 definidos por el propio sistema. - ¿ cada cuanto se realizan las auditorías
La auditoría interna debe tratar progresivamente estos elementos y internas?
enfatizar en las áreas de importancia crítica para el cuidado del
paciente.
Las auditorías se deben planificar, organizar y llevar a cabo formalmente - Descripción de cargo y hoja de vida del personal - ¿Quién es el responsable de planificar y
(1)
por el director de calidad o personal calificado designado. responsable del direccionamiento, planificación y organizar la auditoría en el Laboratorio
El personal no debe auditar sus propias actividades. seguimiento del plan de auditoría. Clínico?
Los procedimientos para auditorías internas se deben definir y - Descripción de cargo y hoja de vida del personal - ¿Existe un perfil de cargo para el personal
documentar, y deben incluir los tipos de auditorías, frecuencias, responsable de la ejecución del plan de auditoría. responsable de la ejecución de los
metodologías y documentación requerida. - Evidencias documentadas de los procesos de procesos de auditoría de la
selección de los auditores de la organización. organización?
4.14.2 Cuando se encuentren deficiencias u oportunidades de mejora, el
- Evidencias documentadas de la evaluación de las - ¿Cómo es el proceso de la selección de
laboratorio debe tomar acciones correctivas y preventivas adecuadas,
competencias del auditor. los auditores?
las cuales se deben documentar y llevar a cabo dentro del tiempo
- Registros de la frecuencia, metodología y - ¿Que metodos son empleados para la
acordado.
documentación requerida de la auditoría. auditoría?
Los principales elementos del SGC deberían estar sujetos normalmente
- Evidencias documentadas de las acciones
a auditoría interna una vez al año.
correctivas y/o preventivas producto de las
auditorías internas.
23
Numeral Requisito Medios de verificación Posibles Preguntas

- Evidencias documentadas de las acciones - ¿Qué acciones correctivas y/o
correctivas y/o preventivas producto de las preventivas se han generado,
auditorías internas. producto de las auditorías?
- Registros que establecen los intervalos de - ¿El Laboratorio realiza auditorías
auditorías internas. de seguimiento para evaluar el
- Registros que establecen los intervalos de la mejoramiento continuo?
realización de la auditoría de seguimiento.
4.14.3 Los resultados de las auditorías internas se deben presentar a la - Evidencias documentadas de los reportes de - El Laboratorio Clínico tiene un
dirección del laboratorio para revisión. auditorías internas a la dirección del laboratorio. documento que evidencie la
revisión de las auditorías
realizadas por el director del
laboratorio?
- ¿cómo se evidencia la revisión
realizada por la dirección del
laboratorio?
4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
4.15.1 Plan de revisión por la dirección Documento respectivo Objetivos y planes de acción
¿cuenta la dirección con un plan de
revisión?
4.15.2 a) Seguimiento a revisiones anteriores Actas Cumplimiento de correctivos propuestos
¿Cómo se realiza el seguimiento a las
revisiones anteriores?
4.15.2 b) Estado de acciones correctivas tomadas y preventivas requeridas Documentos de verificación y evidencias físicas ¿ como realiza el seguimiento de las
acciones correctivas tomadas y las
acciones preventivas requeridas?
4.15.2 c) Reportes del personal de dirección y de supervisión Actas documentos ¿quién o quienes elaboran los reportes
para realizar la revisión por la dirección?
4.15.2 d) El resultado de las auditorías internas más recientes Actas Las generadas por acciones correctivas y
preventivas sugeridas o ordenadas
4.15.2 e) Evaluaciones por organismos externos Reportes Selección de laboratorios externos.
Control de laboratorios externos
24

4.15.2 f) Resultado de la evaluación externa de calidad y otras formas de Reportes Resultado de contra-muestras en caso
comparación Inter.- laboratorios necesario, acciones correctivas escritas y
seguimiento de las mismas
4.15.2 g) Cambios en el volumen y tipo de trabajo Planes de contingencia para estos eventos Cubrimiento con personal entrenado sin
Verificar las hojas de vida del personal entrenado acceder a doblar horarios.
con opción de reemplazos. ¿Cuenta con una evidencia documentada
del manejo eficaz de contingencias?
4.15.2 h) Retroalimentación incluidas quejas y otros factores pertinentes, por Registro de quejas y proceso de resolución de Detalles del proceso de manejo de quejas
parte de médicos clínicos, pacientes y otras partes. quejas por parte de médicos y pacientes. (véanse
preguntas del numeral 4.5.4)
4.15.2 i) Indicadores de calidad para hacer seguimiento a la contribución del Análisis de Indicadores pertinentes al cuidado del ¿Tiene definidos indicadores pertinentes
laboratorio al cuidado del paciente. paciente. al cuidado del paciente? ¿Se realiza el
seguimiento periódico y se toman acciones
de mejora? ¿cuáles?
4.15.2 j) No conformidades Actas ¿ cómo evidencian las no conformidades?
4.15.2 k) Seguimiento de los tiempos del proceso Indicadores Hora de ingreso y salida de reportes ¿Están definidos los tiempos para
impresa. desarrollo del proceso?
Registros de medición y cumplimiento del tiempo ¿Cómo verifica y controla el cumplimiento
del proceso. de estos parámetros?
4.15.2 l) Resultados de los procesos de mejora continua Acciones tomadas preventivas y correctivas.
Registros.
4.15.2 m) Evaluación de proveedores. Registros ¿cómo evalúa a sus proveedores?
¿cada cuanto evalúa a sus proveedores?
¿qué parámetros tiene en cuenta para
escoger a sus proveedores?
4.15.3 La calidad y la conveniencia de la contribución del laboratorio al cuidado Registro de evaluación de objetivos ¿cómo evalúa los objetivos que
del paciente deben en lo posible ser objeto de seguimiento y evaluación Indicadores contribuyen al cuidado del paciente’
de objetivos. ¿cómo realiza el seguimiento a estos
objetivos?
25

4.15.4 Los hallazgos y acciones que surgen de las revisiones por dirección se Hallazgos y acciones que surgen de las revisiones ¿cómo es el manejo de los hallazgos y las
deben registrar, y se deben informar al personal del laboratorio acerca por la dirección. acciones que surgen de la revisión por la
de estos hallazgos y de las decisiones tomadas a partir de los Indagar con el personal del laboratorio acerca de la dirección?
resultados de la revisión. información recibida luego de las revisiones por la ¿cómo se asegura que las acciones
La dirección del laboratorio debe asegurar que estas acciones sean dirección. tomadas por la dirección, sean
ejecutadas dentro de un tiempo apropiado y acordado. ejecutadas dentro del tiempo acordado?
¿cómo se establece ese tiempo?
26
Numeral Requisito Medio de verificación Posibles preguntas

5.1
5.1.1 La dirección del Laboratorio debe tener un plan organizacional, Perfil de Cargos -¿Existen políticas de personal definidas?
políticas de personal y descripción de cargos que definan Manual de Funciones -¿Se encuentra documentado el proceso de
calificaciones y deberes para todo el personal Organigrama selección de personal profesional y no
Lista de verificación de soportes de información profesional para cada área?
académica y laboral. -¿Como se realiza la descripción de un cargo?
-¿Quines participan en ello?
-¿Como se actualiza el plan? Con que
periodicidad?
-¿Se verifica la información especifica laboral
y académica presentada?
-¿Existe un programa de capacitación de
personal?
5.1.2 La dirección del laboratorio debe mantener registros de la educación y Programa de capacitación continua. -¿Desarrollan mecanismos de evaluación
calificación profesional, entrenamiento, experiencia y competencias Instrumentos de evaluación de competencia técnica y de competencia periódicos?
pertinentes de todo el personal. Esta información debe estar Hojas de vida completas del personal que incluyan -¿Cuenta el laboratorio con un registro de
disponible fácilmente para el personal pertinente; puede incluir: referencias de trabajos anteriores, registros de exposición a riesgos ocupacionales y
certificación o licencia, referencias de trabajos anteriores, descripción capacitaciones recibidas. estados de inmunización?.
de cargos, registro de educación continuada y logros, evaluaciones de Registros que evidencien la eficacia de la
competencia y previsión de incidentes desfavorables o reportes de capacitación.
accidentes. Otros registros disponibles para personas autorizadas, Programa de Salud Ocupacional.
relacionados con la salud del personal, pueden incluir registros de Panoramas de riesgos de las instalaciones del
exposición a riesgos ocupacionales y registros de estados de laboratorio.
inmunización. Registro de estados de inmunización.
27

5.1.3 El laboratorio debe estar dirigido por una persona o personas con la Perfiles de cargo. -¿Se ha definido un perfil específico para la
responsabilidad ejecutiva y la competencia para asumir la Hoja de vida actualizada que incluya copias de los dirección del laboratorio?. En caso de ser
responsabilidad de los servicios que se prestan. soportes de formación. varias personas se tiene definido el perfil
Nota: Se entiende aquí la competencia como el producto de la Soportes de experiencia comprobada en laboratorio para cada uno de ellos?
educación académica básica, estudios de postgrado y educación clínico. -¿Se realiza revisión de la información
continuada, así como el entrenamiento y la experiencia de varios años aportada por la dirección? ¿quién la
en un laboratorio clínico. realizaría?
-¿Se encuentra soportada la experiencia en
un laboratorio clínico administrativa en
cargos similares?
-¿Quienes conforman el grupo de personas
que tienen la responsabilidad de la
dirección del laboratorio?
5.1.4 Las responsabilidades del director del laboratorio o los designados Manual de funciones, perfil de cargo del director de
deben incluir aspectos profesionales, científicos, consultivos o de laboratorio o su designado en las cuales se
consejería organizacional, administrativa y educativa. Estos deben ser evidencien las responsabilidades descritas en los
pertinentes a los servicios ofrecidos por el laboratorio. numerales 5.1.4 (a –k)
El director del laboratorio o los designados para cada función deberían
tener la capacitación y experiencia apropiadas para estar en
capacidad de asumir las siguientes responsabilidades:
5.1.4.a Brindar asesoría a quienes solicitan los servicios sobre la selección de Registros de asesorías. -¿Existe el manual de procedimientos de
las pruebas, el uso del servicio de laboratorio y la interpretación de los Protocolo de asesoría pre y post prueba. asesoría pre y post test?
datos del laboratorio. Perfil del cargo. -¿Tiene definido las patologías sobre las
cuales se brindará asesoría?
5.1.4.b Servir como un miembro activo del cuerpo medico para los servicios Soportes de participación en comités por ejemplo: -¿Esta definida la participación del
que se prestan, si es aplicable y apropiado. Actas de comité de infecciones, Actas de comité de coordinador del laboratorio clínico en las
auditoría medica, Actas de comité de gestión de diferentes actividades de la organización?
residuos.
5.1.4.c Relacionar y funcionar efectivamente (incluidos arreglos contractuales Soportes o registros que evidencien interacciones ¿cómo evidencian las interacciones del
si es necesario) con: Agencias reguladoras y de acreditación con las entidades mencionadas. laboratorio con otras entidades?
aplicables, funcionarios administrativos apropiados, la comunidad
medica y la población a que se presta servicio.
5.1.4.d Definir, implementar y hacer seguimiento de las normas de Manual de calidad -¿Cuenta con un sistema de gestión de
desempeño y mejora de la calidad de (los) servicio (s) del laboratorio Documento que contenga el programa o plan de calidad?
clínico. calidad. -¿Desde cuando tienen implementado el
Registros de revisión por la dirección del sistema de sistema de gestión de la calidad?
calidad. -¿Esta documentado?
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5.1.4.e Implementar el sistema de gestión de la calidad (el director del Manual de calidad -¿Cuenta con un sistema de gestión de
laboratorio y el personal profesional del laboratorio deberían participar Documento que contenga el programa o plan de calidad?
como miembros de varios de los comités de mejora de calidad de la calidad. -¿Desde cuando tienen implementado el
institución si es aplicable) Registros de revisión del sistema de calidad. sistema de gestión de la calidad?
-¿Esta documentado?
5.1.4.f Hacer seguimiento a todos los trabajos realizados en el laboratorio, Manual de auditoría -¿Cuenta con un manual de auditoría?
para determinar que se están generando datos confiables; Programa de auditorías -¿Existe un cronograma de auditorías
Registros de auditoría internas y externas?
Planes de mejora -¿Esta documentado el plan de
Registros de seguimiento mejoramiento?
-¿Existen indicadores de efectividad de las
acciones correctivas?
5.1.4.g Asegurar que existe suficiente personal calificado con la capacitación Indicadores de gestión de productividad Registro de -¿Existe una revisión periódica de las
y experiencia adecuadas y documentadas para satisfacer las la evaluación de competencias competencias de los diferentes cargos?
necesidades del laboratorio Planificación de Gestión Humana -¿Existe documentación de los indicadores
de gestión?
-¿Cómo se realiza la planificación de
personal, que se planifica , que criterios
se tienen en cuenta en cada caso,
quienes intervienen?
-¿Cual es el periodo que comprende dicha
planificación?
-¿Cómo se revisa y se mejora la
planificación de gestión humana?
5.1.4.h Planificar, establecer metas, desarrollar y asignar recursos apropiados Plan operativo anual de la institución. -¿Existen políticas definidas para la
para el ambiente medico. Manual de gestión de Insumos planificación del servicio?
5.1.4.i Brindar una administración eficaz y eficiente para el servicio del Proyección y ejecución presupuestal de la -¿Cuenta la institución con un presupuesto
laboratorio que incluya la planificación del presupuesto y el control con institución. anual a desarrollar?
la dirección financiera responsable, de acuerdo con la asignación P y G institucional. -¿Existen análisis de cumplimiento de los
institucional para tales responsabilidades. Indicadores financieros indicadores financieros?
5.1.4.j Ofrecer programas educativos al cuerpo medico y personal del Programas de educación al cuerpo médico y -¿Cuenta con programas educativos?
laboratorio y participar en los programas educativos de la institución. personal del laboratorio. -¿Documenta la asistencia a las actividades
educativas?
-¿Evalúa el impacto del programa
educativo?
-¿Documenta las necesidades de
capacitación propias de cada área?
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5.1.4.k Planificar y dirigir la investigación y Planes de calidad u otras herramientas para validar nuevos -¿Con que mecanismos se cuenta para la planificación y la
desarrollo apropiados para el servicio. servicios, productos o métodos. dirección de la investigación y desarrollo?
5.1.4.l Seleccionar y hacer seguimiento de todos Contratos vigentes con laboratorios externos. -¿Están definidos los criterios para el proceso de selección de
los laboratorios externos en cuanto a la Instrumentos de auditoría para laboratorios externos. laboratorio externo? ¿cuáles?
calidad de su servicio. Cronograma de visitas. -¿Cuenta su institución con un instrumento de auditoría para
laboratorio externo? ¿cómo la realiza?
-¿Existe el cronograma de visitas de seguimiento?
-¿Está documentada la revisión y actualizaciones del contrato
entre las partes?
5.1.4.m Implementar un ambiente de trabajo Comité paritario de salud ocupacional. -¿Algún integrante del laboratorio forma parte del Comité Paritario
seguro de conformidad con las buenas Actas de Comité. de Salud Ocupacional?
prácticas y los reglamentos aplicables. Manual de Bioseguridad. -¿Existe un manual de Bioseguridad?
Exámenes preocupacionales y ocupacionales. -¿Con que periodicidad se actualiza?
Registros de Inspección que se realizan en las instalaciones -¿Existen mecanismos de divulgación de dicho manual?
Estadísticas de ausentismo por razones de salud . -¿Están señalizadas la vías de evacuación y las salidas de
Estadísticas de accidentes de trabajo. emergencia ?
Dotación de implementos de Bioseguridad -¿Existe una brigada de emergencias?
Rubro en el presupuesto para Salud ocupacional. -¿Se cuenta con un Panorama de Riesgos ?
-¿Se lleva un record de las revistas de inspección de las
instalaciones?
-¿Cómo lleva las estadísticas de ausentismo?¿se realiza un
análisis de estas estadísticas?
-¿Cómo lleva las estadísticas de accidentes de trabajo?
-¿Funcionamiento y resultados concretos del Comité paritario?
5.1.4.n Tener en cuenta cualquier queja, solicitud Manual de atención al usuario -¿Cuenta la institución con una política definida de atención al
o sugerencia de los usuarios de los Sistema de gestión de quejas, sugerencias y reclamos usuario?
servicios del laboratorio Registro de la retroalimentación recibida de médicos, -¿En los sistemas de gestión de quejas están definidos el que, el
pacientes y otros. como, el quien, el cuando?
Registro de las quejas -¿Como se comporta el indicador de satisfacción del cliente ante
Registro de las acciones correctivas una queja u oportunidad de mejora?
Encuestas de satisfacción de los usuarios -¿Lleva un registro de las no conformidades de los exámenes o
Indicadores de satisfacción de las actividades?
5.1.4.o Asegurar la buena moral del personal Reglamento interno de trabajo -¿Existen políticas claras de convivencia armónica en la
Manual de convivencia institución? ¿Cuáles son?
5.1.5 Deben existir recursos humanos Manual de funciones. -¿Se ha difundido el manual de calidad?
adecuados para emprender el trabajo Perfil de cargos. -¿Existen mecanismos claros de difusión del manual de calidad?
requerido y llevar a cabo las demás Manual de calidad.
funciones del sistema de gestión de
calidad
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5.1.6 El personal debe tener capacitación Manual de calidad -¿Como se realiza el despliegue y divulgación del manual de
especifica en aseguramiento de la calidad Educación con enfoque a gestión de sistemas de calidad. calidad?
y gestión de la calidad para los servicios Horas de capacitación mes especificas en calidad -¿Cuentan con portafolio de cursos y eventos de formación por
ofrecidos parte de Entidades Especializadas en gestión y aseguramiento
de la calidad?
5.1.7 La dirección del laboratorio debe tener Manual de obtención de muestras primarias -¿Tiene establecido el laboratorio un programa de capacitación
personal autorizado para desempeñar Manual de operador de equipos para el personal a la llegada de un equipo nuevo o para la
actividades particulares como el Manual de operador de computadores actualización en el manejo de los ya existentes?
muestreo, examen y operación de tipos Protocolo de inducción y reinducción de usuarios. -¿Existe el seguimiento al proceso de inducción y reinducción en
específicos de equipos, incluido el uso de Cronograma de reinducción en el manejo de los equipos los equipos utilizados en el laboratorio?
computadores en el sistema de Instructivos para la reinducción.
información del laboratorio (véase el
anexo B)
5.1.8 Se deben establecer políticas que definan Manual de gestión de información -¿Cómo garantiza la seguridad de la información?
quien puede usar el sistema de Protocolo de manejo de seguridad de datos -¿Existen políticas que definan los diferentes niveles de acceso a
computadores, quien puede tener acceso Cronograma de Backups la información?
a los datos de pacientes y quien esta Backups
autorizado para ingresar y cambiar datos
de resultados de pacientes, corregir la
facturación o modificar los programas de
computador (véanse anexos B y C)
5.1.9 Debe existir un cronograma de educación Programa educativo interno. -¿Cuenta con programas de educación continuada?
continuada a todos los niveles Programa educativo de la institución. -¿Cómo determina la institución las necesidades de capacitación?
Registro de asistencia a las capacitaciones -¿Documenta la asistencia a las actividades educativas?
Registro de evaluación de la capacitación. -¿Evalúa el impacto del programa educativo?
-¿Documenta las necesidades de capacitación propias de cada
área y de todo el personal?
5.1.10 Los empleados deben estar entrenados Protocolo de planes de contingencia -¿Cuenta la institución con un plan de contingencia?
para prevenir o contener los efectos de Soportes de Divulgación del plan de contingencia -¿Que mecanismo emplea para divulgación?
inciden adversos. -qué efectos adversos han identificado?
5.1.11 La competencia de cada persona para Instrumentos de evaluación de competencias técnicas y de -¿Cuentan con instrumentos diseñados para la evaluación de
desempeñar las funciones asignadas se compromiso . competencias técnicas y de compromiso?
debe evaluar luego de la capacitación y Instructivos de entrenamiento para el desarrollo de -¿Existen cronogramas de evaluación?
de ahí en adelante en forma periódica. Se competencias. -¿Cómo evalúan las competencias laborales?
debe brindar reentrenamiento y hacer Cronograma de Evaluaciones de competencia.
reevaluaciones cuando sea necesario. Cursos o actividades de entrenamiento.
Hora Funcionario que dedica a ello
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5.1.12 El personal que emite juicios Políticas de capacitación. -¿Se evalúa periódicamente la competencia de cada funcionario
profesionales con relación a los análisis Convenios con entidades de Educación para desarrollar la tarea asignada?
debe tener un soporte teórico y practico Plan de capacitación -¿Comités a los que se pertenece?
aplicable, al igual que experiencia Manual de funciones -¿Como se determinan las necesidades de capacitación?
reciente. Los Juicios profesionales se -¿Cómo se tiene en cuenta la opinión de los empleados?
pueden expresar como opiniones, -¿Cómo brinda la capacitación?
interpretaciones, predicciones, -¿Cómo evalúa la institución la efectividad de los programas de
simulaciones, modelos y valores y capacitación?
deberían estar de acuerdo con la -¿Qué resultados ha tenido?
reglamentación nacional regional y local -¿Cómo esos resultados son tenidos en cuenta para determinar
El personal debe tomar parte de un plan las necesidades futuras de capacitación?.
de desarrollo profesional regular u otras
actividades de desarrollo profesional
5.1.13 Todo el personal debe mantener la Protocolos de Confidencialidad.
confidencialidad de la información Derechos y deberes de los pacientes -¿Existe un código de ética para asegurar el comportamiento
relacionada con los pacientes Código de ética moral y ético del personal.
Identificación del paciente por código de barras. -¿Que mecanismos ha utilizado para la divulgación del protocolo
Claves de entrada a los archivos de computadora. de manejo de la información confidencial?
Manual de gestión de la información. -¿Existen claves de acceso a la información? ¿Quién tiene
acceso?
5.2.1 El laboratorio debe tener un espacio Observación directa de la distribución de las áreas del -¿Está acorde el área al volumen de pruebas o carga de trabajo?
asignado de manera que la carga de laboratorio. -¿Los espacios son los adecuados para la cantidad de personal
trabajo se pueda ejecutar sin que labora en él?
comprometer la calidad.
5.2.2 El laboratorio debe estar diseñado para -Manual de bioseguridad. -¿Considera que son suficientes las áreas de ubicación de
que su operación sea eficiente, minimizar -Instructivo de manejo de: muestras, reactivos y desechos. muestras y reactivos, así como las superficies de trabajo,
riesgo de enfermedades o accidentes -Rutas de evacuación señalizadas. teniendo como referencia los volúmenes de trabajo y las horas
-Contenedores de desechos debidamente señalizados y pico?
ubicados -¿Reciben luz solar directa los equipos, muestras y/o reactivos?
-Áreas de transito libres -¿Cuáles son las disposiciones para el manejo de residuos?
-Áreas debidamente señalizadas junto con las precauciones a -¿Cuáles son las precauciones que se deben tener en cuenta en
tener en cuenta el laboratorio?
-Ventilación adecuada
32

5.2.3 Áreas de toma de muestra adecuadas. -¿Considera que son suficientes y adecuadas las zonas de toma
-Zonas para pacientes con silla de ruedas de muestra, teniendo en cuenta volumen de pacientes,
-Privacidad de la zona individual. muestras, horas pico y tipo de pacientes (entendiéndose este
último la habilidad y/o incapacidad de los pacientes)?
-¿Los espacios están acorde con las necesidades de los
pacientes?
-¿Los materiales están acordes a la norma legal vigente?
5.2.4 El diseño del laboratorio y su ambiente - Ubicación de las áreas del laboratorio, según norma legal -¿El diseño es acorde a las necesidades y volúmenes de trabajo?
deben ser apropiados para las tareas vigente. -¿Conoce la norma técnica y legal para manejo de desechos?
efectuadas allí. -cumplimiento de ISO 14001 -¿Cotejar frente a los manuales: --¿Conoce y maneja los
-Ubicación de equipos acorde al área de trabajo. procedimientos para manipulación de sustancias potencialmente
-protocolos y procedimientos para el manejo de sustancias peligrosas?
potencialmente peligrosas. Que se encuentren cerca y de -¿Sabe que debe hacer en caso imprevistos o accidentes?
fácil acceso -¿El manejo de desechos bajo que norma se hace? Cumple con
requerimientos de ley?
5.2.5 El laboratorio debe hacer seguimiento, -Existencia de protocolos de esterilización y evidencias de - ¿Considera que el ambiente del laboratorio es adecuado para
control y registro de las condiciones que son realizados. los ensayos que se realizan y que además no afecta el bienestar
ambientales. -Existencia de aislamientos de campos electromagnéticos y de quienes laboran en el ?
señales de radio. - ¿ Cuales son las condiciones ambientales identificadas en el
- El personal que se encuentre en el laboratorio No porte laboratorio?
equipos de radio, celulares u otros dispositivos de -¿Cómo se realiza el seguimiento y control de cada una de las
comunicación encendidos. condiciones identificadas?
- protección contra luz solar directa sobre las áreas del
Laboratorio
- reportes técnicos de control de calidad a las redes
eléctricas.
-Registro y control de temperatura ambiente.
- Planes de contingencia y mantenimiento.
Planes d e manejo de residuos.
5.2.6 Debe existir una separación eficaz entre - Orden de las secciones acorde a la norma - ¿Cual es el protocolo para evitar contaminaciones cruzadas?
las secciones incompatibles. -Separaciones eficientes y adecuadas - ¿Cómo se evita la contaminación cruzada? -
- Existencia de evidencia de pruebas de control -¿ El personal de laboratorio transita libremente de una sección a
microbiológico del ambiente. otra e incluso se ausenta del Laboratorio Con la bata de trabajo?
33

5.2.7 Se debe controlar el acceso - Existencia de controles y verificación de acceso. -¿Quien o quienes frecuentan las áreas del laboratorio?
- Rótulos que indiquen las precauciones o potenciales -¿Con que frecuencia los médicos y/o jefes de los servicios
peligros en la diferentes áreas. visitan las áreas del laboratorio para preguntar por los
- Rótulos que indiquen los requerimientos exigidos para las resultados de los exámenes o por la evolución de un estudio?
diferentes áreas si lo requieren. -¿ Cómo se controla el acceso al laboratorio?
5.2.8 Los sistemas de comunicación dentro del - Existencia de extensiones telefónicas en la diferentes -¿Cómo se transmite la información, mensajes y correo al
laboratorio deben ser adecuados. secciones. interior del laboratorio?
- existencia de red de información para reporte de resultados -¿Como se atienden las solicitudes de los médicos cuando
a los servicios hospitalarios. visitan el Laboratorio?
- existencia del protocolo de comunicaciones.
5.2.9 Se debe suministrar un espacio y - Existencia de equipos de congelación, refrigeración o -Se deben hacer preguntas de verificación y cotejo, de que lo
condiciones adecuadas conservación a temperatura ambiente y/o controlada, que se hace corresponda a lo indicado en los manuales.
acorde a la sección de laboratorio Para las muestras, -¿cómo se conservan las muestras?
reactivos, desechos.
- Equipos debidamente rotulados e identificados.
- separados.
- Controlados, inventariados, registrados, fechas de
vencimiento, expiración, preparación, etc.
- Existencia de políticas y protocolos para cada uno de ellos
acordes a las normas legales vigentes.
5.2.10 Las áreas de trabajo deben estar limpias - Existencia de protocolo de limpieza y mantenimiento de las -Se deben hacer preguntas que permitan establecer el
y mantenidas diferentes áreas. conocimiento e implementación de la norma de manejo de
- Existencia de evidencia de realización paso a paso del desechos potencialmente peligrosos. Así mismo hacer
servicio de limpieza y mantenimiento. preguntas acerca de cuidados acorde al área a ser aseada o
- Existencia de guía de sustancias y elementos que deben y mantenida.
pueden ser utilizadas en las diferentes áreas acorde a las -¿Cómo se realiza la rutina de limpieza?
necesidades.
- Existencia de un manual de manejo del riesgo.
- existencia del manual e instructivo de manejo y disposición
de sustancias y materiales potencialmente peligrosos.
- Actas de descarte de desechos.
- Registros de limpieza
34

5.3.1 El Laboratorio debe estar dotado con todos los equipos - Formulario de habilitación. -¿Existe un documento para la selección de los equipos?
requeridos para la prestación de los servicios (incluida la - Listado de equipos. -¿Existe el caso de equipos que estén fuera de su control
recolección de muestras primarias, preparación de - Procedimiento de selección de equipos. permanente?
muestras y procesamiento, análisis y almacenamiento). -¿Si su respuesta es afirmativa, como verifica que cumplan con
En los casos en que el laboratorio necesite usar equipos - Manual de gestión de residuos
hospitalarios. los requisitos de la norma?
que están fuera de su control permanente, la dirección del
laboratorio debe asegurar que se cumplen los requisitos - Contrato de recolección de residuos -¿Cómo se efectúa la disposición final de todos los residuos del
de esta norma. hospitalarios laboratorio?
Cuando se seleccionan los equipos se debería tener en - Licencia ambiental de la empresa -¿Se ha cumplido con toda la reglamentación legal vigente?
cuenta el uso de energía y disposición final futura recolectora de residuos. -¿Cuál es el manejo que le dan a los residuos?
(cuidado del medio ambiente). - Observación directa
- Procedimiento de disposición final de
equipos.
- Actas de baja de los equipos
5.3.2 Los equipos deben demostrar (en cuanto a instalación y - Hojas de vida de los equipos. -¿Cómo garantizan que los equipos utilizados en ensayos y/o
uso rutinario) capacidad para lograr el desempeño - Hojas de verificación de desempeño calibraciones (incluyendo el software) son capaces de dar la
requerido, y deben cumplir con las especificaciones (control de calidad, de temperatura, etc.) exactitud requerida?
pertinentes de los análisis correspondientes. - Certificados de trazabilidad de calibradores, -¿El laboratorio cuenta con un programa que haga seguimiento
La dirección del laboratorio debe establecer un programa termómetros y tacómetros. regularmente y demuestre la calibración y funcionamiento
que haga seguimiento regularmente y demuestre la - Contratos de mantenimiento preventivo apropiado de los instrumentos, reactivos y sistemas
calibración y funcionamiento apropiado de los (cuando sea pertinente) o registro de analíticos?
instrumentos, reactivos y sistemas analíticos. También mantenimiento ordinario. -¿ Cuáles son los errores máximos permitidos de los equipos?
debe contar con un programa de mantenimiento -¿ cuáles son los criterios para definir la frecuencia de
preventivo (véase el numeral 4.2.5) documentado y - Manuales de operación
- Observación del manejo de patrones. calibración?
registrado, que como mínimo, siga las recomendaciones
de los fabricantes.
Cuando las instrucciones de los fabricantes, los manuales
de operadores y demás documentación estén disponibles,
se pueden usar para establecer requisitos de conformidad
con las normas pertinentes, o para especificar los
requisitos para intervalos periódicos de calibración según
sea apropiado, con el fin de cumplir este requisito en parte
o en su totalidad.
35

5.3.3 Cada elemento del equipo debe estar etiquetado o marcado en - Observación directa 1. ¿Cuál es la forma de identificación existente en el laboratorio
forma única o identificado de alguna otra manera. - Inventario para cada uno de los elementos del equipo de laboratorio?
5.3.4 Se deben llevar registros para cada elemento del equipo que - Hoja de vida de los equipos (con ¿Se dispone de los registros de desempeño (numeral h) desde
contribuye a la realización de los análisis. Estos registros deben todos los ítems incluidos en el que el equipo ha sido instalado en el laboratorio?
incluir al menos lo siguiente: numeral)
a) Identificación del equipo
b) Nombre del fabricante, identificación del tipo y número de - Registros (Actas) de los
serie o alguna otra identificación única mantenimientos preventivos y
c) Persona-contacto del fabricante y número telefónico, según correctivos, firmados por la persona
sea apropiado que presta el servicio y la persona
d) Fecha de recepción y de puesta en servicio responsable del equipo.
e) Ubicación actual, en donde sea apropiado
f) Condiciones de recepción (por ejemplo: nuevo, usado o
reacondicionado
g) Instrucciones del fabricante, si están disponibles, o referencia
de su retención
h) Registros de desempeño del equipo, que confirmen la
conveniencia del equipo para su uso
i) El mantenimiento llevado a cabo y el planeado para el futuro
j) Daños, reparaciones, mal funcionamiento o modificaciones a
los equipos; y
k) Fecha de reemplazo prevista, si es posible
Los registros de desempeño mencionados en h) deberían incluir

copias de los reportes o certificados de las calibraciones y/o
verificaciones, incluidas fechas, hora y resultados, ajustes, criterios
de aceptación y fecha de la próxima calibración o verificación, junto
con la frecuencia de los chequeos llevados a cabo entre
mantenimientos y calibraciones, según sea apropiado para cumplir
todo este requisito o parte de él. Las instrucciones del fabricante se
pueden usar para establecer los criterios de aceptación, los
procedimientos y la frecuencia de verificación del mantenimiento o
la calibración, o ambos, cuando sea apropiado con el fin de cumplir
todo este requisito o parte de él.
Estos registros se deben mantener y estar disponibles fácilmente
durante el período de vida del equipo o cualquier periodo de
tiempo exigido por la ley o las normas legales.
36

5.3.5 Los equipos deben ser operados sólo por personal autorizado. Las - Certificado o registro de -¿Cómo se garantiza la idoneidad de las personas que operan
instrucciones actualizadas para el uso y mantenimiento del equipo entrenamiento en el equipo bajo los equipos?
(incluidos manuales o instrucciones pertinentes de uso responsabilidad del bacteriólogo
suministradas por el fabricante) deben estar disponibles fácilmente - Descripciones del cargo, manual
para el personal del laboratorio de funciones o similar u otra
forma de evidenciar la
responsabilidad de operación de
los equipos.
- Observación directa de
disponibilidad de los manuales
5.3.6 Los equipos se deben mantener en condiciones de trabajo - Manual de Bioseguridad -¿Cómo se garantiza la seguridad de la red eléctrica?
seguras. Esto debe incluir revisiones de la seguridad eléctrica, -Reglamento de higiene y seguridad -¿Sabe que hacer en caso de un accidente con un equipo?
dispositivos de parada de emergencia y el manejo y disposición industrial -¿Considera que la ubicación del equipo, así como de las
final segura de materiales químicos, radioactivos y biológicos, por - Manual de gestión de residuos mangueras y contenedores de desechos están bien ubicadas
personas autorizadas. Se deben usar las especificaciones o hospitalarios y no representan riesgo para la salud del personal del
instrucciones de los fabricantes o ambas, cuando sea apropiado. -Registros de mantenimiento de la laboratorio?
red eléctrica con y sin carga
- Señalización
- Contrato de recolección de
residuos hospitalarios
- Licencia ambiental de la autoridad
competente.
- Fuentes alternas de potencia
- Observación directa de los
controles de parada de
emergencia.
5.3.7 Cuando se encuentre que el equipo está defectuoso, se debe - Procedimiento para retirar e -¿Cuentan con un procedimiento para retirar del servicio e
retirar del servicio, y se debe etiquetar en forma clara y almacenar identificar los equipos como identificar los equipos como dañado o defectuosos?
apropiadamente hasta que sea reparado y se demuestre por dañados y reingresarlos al
calibración, verificación o ensayo, que cumple con los criterios de servicio.
aceptación especificados. El laboratorio debe examinar el efecto - Procedimiento de
de estos defectos en los análisis previos, e iniciar el procedimiento descontaminación de los equipos
indicado en el numeral 4.9. El laboratorio debe tomar medidas pre y post servicio.
razonables para descontaminar el equipo antes del servicio, - Registros que evidencien la
reparación o retiro del servicio. ejecución del procedimiento.
5.3.8 Se debe suministrar una lista de medidas para reducir la 1. Manual de Bioseguridad -¿Se cuenta con un espacio adecuado para la reparación de
contaminación, a la persona que opera el equipo. El laboratorio 2. Verificar el equipo de protección los equipos?
debe brindar un espacio adecuado para las reparaciones y para el personal
equipo de protección personal adecuado
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5.3.9 Siempre que sea viable, el equipo que esté bajo el control del Programa de aseguramiento -¿Cómo se identifican los equipos para su calibración y
laboratorio, y que requiere calibración o verificación, se debe metrológico criterios que se tuvieron verificación?
rotular o codificar para indicar el estado de calibración o en cuenta para definir cuales
verificación y la fecha en la que se debe recalibrar o reverificar. equipos y la frecuencia de las
verificaciones.
5.3.10 Cuando el equipo es trasladado fuera del control del laboratorio o - Procedimiento para retirar e -¿ Cuales son los criterios para dar entrada a equipos en
es reparado o puesto en revisión, antes de volverlo a poner en uso identificar los equipos como mantenimiento?
en el laboratorio es necesario asegurar que ha sido examinado y dañados y reingresarlos al servicio.
que demuestra un funcionamiento satisfactorio
5.3.11 Cuando se usan computadores o equipos de análisis - Procedimiento de control de -¿Como se garantiza la integridad de la información entre el
automatizados para recolectar, procesar, registrar, reportar, registros LIS y los analizadores?
almacenar o recuperar datos de análisis, el laboratorio debe - Copias de seguridad, etc., de -¿Se cuenta con una política de seguridad de la información?
asegurar que: acuerdo al procedimiento anterior -¿Donde se almacenan las copias de seguridad?
- El Manual del software -¿La red eléctrica que sirve a los computadores se encuentra
a) El software, incluido el que va integrado dentro de los - Registros de mantenimiento regulada?
equipos, está documentado y validado adecuadamente para - Licencias de los programas
uso en las instalaciones. - Existencia de UPS
b) Se cuenta con procedimientos establecidos e implementados

para proteger la integridad de los datos en todo momento.
c) Los computadores y equipos automatizados reciben

mantenimiento para asegurar el funcionamiento apropiado, y
cuentan con las condiciones ambientales y operativas
necesarias para mantener la integridad de los datos, y
d) Los programas y rutinas de computador están protegidos

adecuadamente para prevenir el acceso, alteración o
destrucción en forma accidental o por personas no
autorizadas.
Véase también el Anexo B.
38

5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo, Procedimiento de manejo de los ¿Cómo se previene la contaminación y deterioro de los
transporte, almacenamiento y uso seguros de los equipos, para equipos equipos?
prevenir su contaminación o deterioro
5.3.13 Cuando las calibraciones den lugar a un grupo de factores de Registro de modificación de factores ¿Cuáles son los factores de corrección para cada uno de los
corrección, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurar de corrección equipos? ¿Cómo se determinan?
que las copias de los factores de corrección previos están
actualizadas correctamente.
5.3.14 Los equipos, incluidos el hardware, software, materiales de Validación y verificación de los -¿Cómo se garantiza que las calibraciones de los equipos no
referencia, consumibles, reactivos, y sistemas analíticos, deben equipos utilizados en análisis de sean alteradas?
estar protegidos contra ajustes o manipulación que pudieran laboratorio. -¿Se cuenta con una política de seguridad de la información?
invalidar los resultados de los análisis.
5.5 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
5.5.1. El laboratorio debe usar procedimientos de análisis, incluidos Evidencias científicas que soporten la -¿Los procedimientos analíticos están sustentados
aquellos para seleccionar y tomar porciones de muestras, que validez del procedimiento analítico científicamente?
satisfagan las necesidades de los usuarios de los servicios de (libros de texto, insertos, revistas -¿Los procedimientos analíticos elaborados por el mismo
laboratorio y sean apropiados para los análisis. Los procedimientos indexadas, guías y normas laboratorio han sido validados? Como?
preferidos son aquellos que han sido publicados en libros de texto nacionales e internacionales) -¿Todos los procedimientos analíticos, incluidos la toma de
conocidos o autorizados, textos o revistas revisados por colegas, o Procedimientos analíticos muestra, manejo, transporte y almacenamiento de muestras,
en directrices internacionales, regionales o nacionales. Si se usan documentados han sido validados apropiadamente para su uso previsto?
procedimientos internos del laboratorio, estos deben estar Están registrados los resultados -¿Cuál es la base científica (estadística) utilizada para esta
validados apropiadamente para su uso previsto y deben estar obtenidos y el procedimiento de evaluación?
completamente documentados. validación utilizado -¿Los procedimientos analíticos se encuentran disponibles
para personal del laboratorio?
5.5.2. El laboratorio debe usar solamente procedimientos validados para Evidencias documentadas de la -¿Como se han evaluado los métodos y procedimientos antes
confirmar que los procedimientos analíticos son apropiados para el forma de validar los métodos de ser utilizados para análisis clínicos?
uso previsto. Las validaciones deben ser tan extensas como sea analíticos y procedimientos de la -¿Cómo evidencia la revisión de los procedimientos?
necesario para satisfacer las necesidades en la aplicación o campo evaluación y obtención de
de aplicación dados. El laboratorio debe registrar los resultados resultados satisfactorios antes de
obtenidos y el procedimiento de validación utilizado. ser utilizados para análisis clínicos.
Los métodos y procedimientos seleccionados para el uso se deben Evidencias documentadas de los
evaluar y deben dar resultados satisfactorios antes de ser criterios de selección de los
utilizados para análisis clínicos. El director de laboratorio o la métodos analíticos.
persona designada debe revisar los procedimientos inicialmente y
a intervalos definidos. Normalmente, esta revisión se realiza Registros de la revisión anual de los
anualmente. Estas revisiones deben estar documentadas. procedimientos analíticos.
39

5.5.3 Todos los procedimientos deben estar documentados y disponibles para el Los procedimientos -¿Donde se encuentran los procedimientos analíticos del laboratorio?
personal, en el área de trabajo. Los procedimientos de trabajo analíticos documentados -¿Cómo evidencia quelos procedimientos analíticos han sido entendidos por el
documentados y las instrucciones necesarias deben estar disponibles en se encuentran disponibles personal del laboratorio?
un lenguaje comprensible para el personal del laboratorio. en el sitio de trabajo. -¿Usa tarjetas de archivo o sistemas similares que resumen la información
Las tarjetas de archivo o sistemas similares que resumen la información Evidencias documentadas clave del procedimiento analítico, consignado en el manual? Están
clave son aceptables para uso como una referencia rápida en la mesa de del control documental de controladas documentalmente?
trabajo, siempre y cuando se tenga disponibilidad de un manual completo las tarjetas de archivo o -¿Los procedimientos analíticos se basan total o parcialmente en las
para referencia. La tarjetas de archivo o sistemas similares deben sistemas similares. instrucciones del fabricante para su uso en el laboratorio?
corresponder al manual completo. Cualquier procedimiento resumido debe Instrucciones del fabricante
ser parte del sistema de control de documentos. -¿Cualquier modificación o información adicional a las instrucciones del
(insertos) versus fabricante están validadas y documentadas?
Las instrucciones de uso de los reactivos proporcionados por los procedimientos analíticos.
fabricantes, que cumplan con los numerales 5.5.1 y 5.5.2 deben ser usados -¿Cada cambio importante en el kit de análisis para un mismo procedimiento
Evidencias documentadas es actualizado?
como parte de un procedimiento, siempre que los instructivos describan el de las modificaciones
procedimiento tal como se realiza en el laboratorio. Cualquier desviación validadas o información Los procedimientos analíticos cuentan con:
debe ser revisada y documentada. La información adicional que pueda ser adicional de los a) Propósito del análisis.
requerida para realizar el análisis, también debe estar documentada. Cada procedimientos analíticos b) Principio del procedimiento usado para los análisis.
nueva versión de los kits de análisis que tenga cambios importantes en los basados en las y especificidad analítica).
reactivos o el procedimiento, se debe examinar en cuanto a su instrucciones del c) Especificaciones de desempeño (ejemplo: linealidad, precisión, exactitud
funcionamiento y conveniencia para el uso previsto. fabricante. expresada como incertidumbre de la medición, límite de detección,
Además de los identificadores de control de los documentos, la Evidencias documentadas intervalo de medición, certeza expresada como error sistemático,
documentación debería incluir, cuando sea aplicable: en cualquier medio sensibilidad analítica
a) Propósito del análisis. controlado. d) Sistema de muestra primaria
b) Principio del procedimiento usado para los análisis. Evidencia documentada de e) recipiente y los aditivos.
c) Especificaciones de desempeño (ejemplo: linealidad, precisión, la revisión completa del
f) Equipo y reactivos requeridos, o sistema analítico.
exactitud expresada como incertidumbre de la medición, límite de procedimiento analítico por
el director de laboratorio. g) Procedimientos de calibración.
detección, intervalo de medición, certeza expresada como error
sistemático, sensibilidad y especificidad. analítica). h) Pasos del procedimiento.
d) Sistema de muestra primaria i) Procedimientos de control de calidad.
e) recipiente y los aditivos. i) Interferencias (ejemplo: lipemia, hemólisis, bilirrubinas) y reacciones
cruzadas.
f) Equipo y reactivos requeridos, o sistema analítico.
k) Principio del procedimiento para calcular resultados (incluida la
g) Procedimientos de calibración.
incertidumbre de la medición).
h) Pasos del procedimiento.
l) Intervalos biológicos de referencia
i) Procedimientos de control de calidad.
m) Intervalo de reporte de los resultados de los pacientes.
n) Valores de alerta o críticos, donde sea apropiado.
40

i) Interferencias (ejemplo: lipemia, hemólisis, bilirrubinas) y o) Interpretación del laboratorio p) Precauciones de
reacciones cruzadas. seguridad.
k) Principio del procedimiento para calcular resultados q) Fuentes potenciales de variabilidad.
(incluida la incertidumbre de la medición). r) Criterios de aceptación o rechazo.
l) Intervalos biológicos de referencia. -¿Que medio se encuentra el procedimiento analítico
m) Intervalo de reporte de los resultados de los y este es controlado documentalmente?
pacientes.
n) Valores de alerta o críticos, donde sea apropiado.
o) Interpretación del laboratorio.
p) Precauciones de seguridad.
q) Fuentes potenciales de variabilidad.
El director del laboratorio debe ser responsable por
asegurar que el contenido de los procedimientos de análisis
esté completo, actualizado, y que haya sido examinado de
principio a fin.
Los manuales electrónicos son aceptables siempre que
esté incluida la información ya mencionada. Los mismos
requisitos para el control de documentos se deberían
aplicar a los manuales electrónicos.
5.5.4. Las especificaciones de desempeño para cada Evidencia documentada de las especificaciones -¿Cuáles son las especificaciones de desempeño
procedimiento usado en un análisis deben estar analíticas de las técnicas del Laboratorio, en términos de las pruebas analíticas que se han determinado
relacionadas con el uso previsto de ese procedimiento. de linealidad, precisión, exactitud expresada como en su Laboratorio ?
incertidumbre de la medición cuando aplique límite de
detección, intervalo de medición, certeza expresada
como error sistemático, sensibilidad analítica y
especificidad analítica, exactitud. Incluir sensibilidad y
especificadad diagnostica ya que son conceptos
diferentes y también son especificaciones analíticas de
las mediciones pero para las pruebas cuyo resultado es
cualitivo como positivo o negativo o semicuantitativo y
dependen de la habilidad de las pruebas para definir la
condición de enfermos con una probabilidad muy baja
de falsos negativos, o la propiedad de las pruebas de
identificar los verdaderamente sanos con una
probabilidad de falsos positivos muy baja
respectivamente.
41

5.5.5 Los intervalos biológicos de referencia se deben revisar Evidencias documentadas de la revisión periódica de los ¿El laboratorio ha revisado periódicamente los
periódicamente. Si el laboratorio tiene razones para creer intervalos biológicos de referencia. intervalos biológicos de referencia?
que un intervalo en particular no es lo suficientemente Evidencias documentadas de la investigación y acción
amplio para la población de referencia, entonces debe correctivas de los intervalos biológicos de referencia que Se ha hecho investigación y se han tomado
llevarse a cabo una investigación, seguida, si es necesario, no son apropiados para la población de su comunidad. acciones correctivas para intervalos biológicos de
por una acción correctiva. También se debe llevar a cabo referencia que no son apropiados para la población
una revisión de los intervalos biológicos de referencia de su comunidad?
cuando el laboratorio cambie un procedimiento analítico o
pre-analítico, si es apropiado.
5.5.6 El laboratorio debe poner a disposición de los usuarios de Listado de los procedimientos analíticos y los requisitos Dispone el laboratorio de un listado de los
los servicios de laboratorio, a solicitud de estos, su lista de de las muestras procedimientos analíticos y los requisitos de las
procedimientos analíticos en uso, que incluya los requisitos muestras para sus usuarios, según requerimiento?
de las muestras primarias y las especificaciones y requisitos
de desempeño pertinentes.
5.5.7 Si el laboratorio pretende cambiar un procedimiento Evidencias documentadas p.e. cartas, comunicados, ¿Se encuentran evidencias documentadas que
analítico de tal forma que los resultados o la interpretación notas informativas, etc, sobre los cambios introducidos expliquen a los usuarios del laboratorios, antes de
pudieran ser significativamente diferentes, las implicaciones en los procedimientos analíticos. introducir algún cambio en los procedimientos
se deben explicar a los usuarios de los servicios del analíticos?
laboratorio, por escrito, antes de introducir el cambio. ¿Cómo se informa a los usuarios que algún
procedimiento analítico ha cambiado?
NOTA Este requisito se puede cumplir de varias maneras,
dependiendo de las circunstancias locales. Algunos
métodos incluyen correo directo, boletines del laboratorio o
parte del propio reporte de análisis.
5.6.1 El laboratorio debe diseñar sistemas internos de control de Evidencia de una toma de decisión técnica o medica ¿Con qué periodicidad evalúa el desempeño de las
calidad que verifiquen el cumplimiento de la calidad prevista basada en situaciones en donde la resultado obtenido pruebas?
de los resultados. Es importante que el sistema de control este por fuera de lo previsto ¿Qué tipos de herramientas estadistas utiliza en
brinde a los miembros del personal información clara y de El laboratorio cuenta con los criterios de evaluación o sus sistema de control de calidad?
fácil entendimiento, sobre la cual basar sus decisiones calidad prevista para las pruebas que reporte el ¿Con qué criterio definió el material de control de
técnicas y médicas. Se recomienda prestar especial laboratorio en términos cualitativos cuando no se pueda calidad que utiliza en el laboratorio y la
atención a la eliminación de errores en los procesos de realizar una medición cuantitativa; en las áreas de periodicidad utiliza?
manipulación de muestras, solicitudes, análisis, reportes, química, uroanálisis, coagulación, inmunoensayos, ¡Con qué periodicidad evalúa el desempeño de las
etc. monitoreo de drogas pruebas en su laboratorio?
¿Qué criterios utilizó para determinar la calidad
prevista de los resultados?
42

5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los Registro periódico de los coeficientes de variación -¿Como evidencia la incertidumbre o imprecisión
resultados, cuando sea pertinente y posible. Se deben tener analíticos de las pruebas que procesa el laboratorio de los resultados que entrega a sus pacientes.
en cuenta los componentes de incertidumbre que son
importantes. Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre
pueden incluir muestreo, preparación de las muestras,
selección de porciones de muestras, calibradores,
materiales de referencia, cantidades de entrada, equipo
usado, condiciones ambientales, condiciones de la muestra
y cambios de operador.
5.6.3 Se debe diseñar y ejecutar un programa de calibración de Registros escritos históricos de la inexactitud de las -¿Como evidencia la inexactitud de los resultados
los sistemas de medición y verificación de la certeza, para pruebas que el laboratorio trabaja. que entrega a sus pacientes?
asegurar que los resultados sean rastreables a unidades SI, -¿Como calcula Usted la inexactitud de los
o por referencia a una constante natural u otra referencia Herramienta: resultados que entrega a sus pacientes?
establecida. Cuando ninguna de éstas sea posible o
pertinente, se deben aplicar otros medios para brindar Informes del programa de aseguramiento externo,
confianza en los resultados, que incluya los siguientes,
entre otros: -Estimaciones cuantitativas del sesgo y del error total
a) Participación en un programa apropiado de comparación
ínter laboratorios. -Verificación de trazabilidad en las pruebas que se
b) Uso de materiales de referencia adecuados, certificados aplica.
para indicar la caracterización del material.
c) Análisis o calibración por otro procedimiento. La INCERTIDUMBRE en el en el laboratorio clínico esta
d) Mediciones de tipo reciprocidad o relación. definida como 2 veces el CV % Ínter ensayo de los
e) Normas o métodos de mutuo consentimiento que estén procedimientos, siendo 2 la constante de confianza del
claramente establecidos, especificados, caracterizados y 95 % La incertidumbre solo aplica a mediciones
acordados mutuamente por todas las partes interesadas. cuantitativas no a calibraciones cualitativas.
f) Documentación de las declaraciones concernientes a
reactivos, procedimientos o sistemas analíticos, cuando la Uso de calibraciones: se deben realizar tres para
trazabilidad la brinda el proveedor o el fabricante. verificar la calibraciones.
El laboratorio debe garantizar es la confiabilidad del
resualtado en términos de imprecisión y exactitud en un
componente único que es el error total admisible. El
programa apropiado de comparación interlaboraotrio debe
definir los siguientes criterios: Numero de participantes,
tiempo real, oportunidad de la información para la toma de
acciones correctivas.
El número de participantes en una Comparación ínter
laboratorios debe ser suficiente para reducir la incertidumbre
de los estimados.
43

5.6.4 El laboratorio debe participar en comparaciones ínter Resultados de reportes de comparación ínter -¿Qué tanto se parece el material de control de
laboratorio, tales como aquellas organizadas por programas laboratorios de la institución o reportes de programas de calidad que utiliza en su laboratorio a una muestra
externos de evaluación de la calidad. La dirección del control de calidad externo o proficiencia. de un paciente? La matriz es humana?, Los niveles
laboratorio debe hacer seguimiento de los resultados de la Registros de análisis y seguimiento a los resultados de de concentración son cercanos a los niveles de
evaluación externa de calidad y participar en la estas participaciones. decisión?.
implementación de acciones correctivas cuando no se
cumplen los criterios de control. Los programas de La comparación Interlaboraotrios del control de calidad
comparación ínter laboratorio deben estar en concordancia interno NO excluye al programa de evaluación externo -¿Conoce Usted la guía ISO/IEC 43-1?
sustancial con la Guía 43-1 ISO/IEC. de la Calidad.
Los programas externos de evaluación de calidad deberían, Los medios de verificación debe ser reportes o registros -¿Su programa de control de calidad externo o
hasta donde sea posible, brindar validaciones clínicamente del control de calidad interno,(Gráficos de LJ, CV%) , proficiencia esta en concordancia con la guía
pertinentes que simulen las muestras de los pacientes y reportes de comparación interlaboraotrios del control de ISO/IEC 43-1?
tengan el efecto de verificar todo el proceso de análisis, calidad Interno y Reportes del Programa de Evaluación
incluidos los procedimientos pre-y post-analíticos externo.
Ahora bien es no negociable la comparación
interlaboratarios que se realiza en los Programas de
Evaluación Externa, porque es la herramienta para
evaluar el ES (Sesgo) el sesgo de las pruebas, pero no
se le puede exigir a los laboratorios participar en una
comparación iterlaboraotrios de su control de calidad
interno. Si lo hacen mucho mejor , pero si no lo hacen ,
y cuentan solo con su control interno y su externo
también es correcto.
5.6.5 Cuando no se tiene a disposición un programa de Registros de intercambios de muestras con otros -¿Tiene programas de comparación interlaboratorial
comparación ínter laboratorio, el laboratorio debe laboratorios o muestreos con otros laboratorios cuando en forma interna en su institución
desarrollar un mecanismo para determinar la aceptabilidad la prueba no este inscrita en un programa de control de -¿Con qué frecuencia participa en programas de
de procedimientos no evaluados de otra forma. Siempre calidad externo o comparación ínter laboratorios intercambio de muestras?
que sea posible, este mecanismo debe utilizar materiales
de validación obtenidos externamente, como intercambiar -¿Utiliza algún sistema de muestreo a sus
muestras con otros laboratorios. La dirección del laboratorio laboratorios?
debe hacer seguimiento de los resultados de este
mecanismo de comparación ínter laboratorio y participar en
la implementación y registro de acciones correctivas
44
5.6.6 Para aquellos análisis que utilizan diferentes Registro escrito de comparabilidad de resultados en -¿Qué mecanismo utiliza para verificar la
procedimientos o equipos, o se realizan en diferentes sitios, diferentes intervalos clínicos. comparabilidad de los resultados de sus distintas
o para todos estos, debe haber un mecanismo definido para sedes?
verificar la comparabilidad de los resultados durante todos
-¿Con qué periodicidad lo hace?
los intervalos clínicos apropiados. Esta verificación se debe
realizar en períodos de tiempo definidos, apropiados a las
características del procedimiento o instrumento.
5.6.7 El laboratorio debe documentar, registrar y, si es apropiado, Reportes de los Informes de los programas de -¿Cómo documenta las acciones tomadas a partir
actuar en forma expedita sobre los resultados de estas Comparación o evaluación externa de la calidad y del análisis de los resultados de las
comparaciones. Se debe actuar sobre los problemas o registros de Control de calidad interno ó informes de comparaciones?
deficiencias identificadas y los registros conservados sobre comparación interllaboraotrios de evaluación externa del
las acciones control de calidad Interno.
45
Numeral Requisito Medio de verificación Preguntas

5.7 PROCEDIMIENTOS POST- ANALÍTICOS
5.7.1 El personal autorizado debe revisar sistemáticamente Revisión sistemática de los resultados evaluación y A todos los resultados dudosos se les realiza confirmación?
los resultados de los análisis, evaluarlos de liberación ¿Se confirman con la misma muestra o diferente muestra?
conformidad con la información clínica disponible Confirmación de los resultados. ¿Se realiza revisión de los resultados del paciente?
correspondiente al paciente y autorizar la liberación de ¿ Se realiza comparación con registros previos en el
los resultados. laboratorio?
¿Se ha establecido una cadena de custodia de la muestra
que permita garantizar que el resultado corresponde al
paciente?
Intervalos de referencia. ¿Se ha establecido el valor de referencia de la población?
Manual de calidad ¿Se tienen establecidos tiempos de entrega para los
resultados urgentes, y normales y se cumplen?
Ordenes de solicitud/ reportes de Oportunidad. ¿Un grupo de solicitudes de exámenes urgentes y normales
resultados que se comparan con los reportes de los resultados?
¿Se encuentra documentado el procedimiento y el personal
responsable de la validación y liberación del resultado?
Identificación completa del laboratorio.
Nº de identificación del paciente.
Reporte En el reporte se tiene claramente identificado al paciente en
el que se incluya, género y edad.
Localización (dirección, teléfono)
Fecha y hora de solicitud del examen, de obtención de la
muestra y de informe al usuario
Nombre los exámenes realizados, cantidad mensurable, o
característica observada, valor numérico, y unidad.
Intervalo de referencia.
Metodología analítica utilizada.
Nombre del médico quién solicita.
Nombre de la persona responsable de validar los
resultados.
Confidencialidad Se ha establecido políticas que garantice la
Manual de Calidad confidencialidad de los resultados? Y este se cumple?
Registros
46

5.7.2 El almacenamiento de las Manual de Calidad -¿Se tiene establecido políticas que establezcan que muestras se
muestras primarias y otras Verificación de las condiciones de almacenamiento guardan y en que condiciones?
muestras se realiza de Hojas de vida de equipos y controles de temperatura -¿Durante cuanto tiempo?
acuerdo a una política -¿Cuáles son las políticas para el almacenamiento de las muestras?
aprobada
5.7.3 Verificación del contrato de transporte de los desechos -¿Quién es la empresa, está autorizada oficialmente para dar el servicio
biológicos ofrecido?
Manual de bioseguridad del laboratorio. -¿Cuentan con políticas limpieza, desinfección y eliminación del los
Verificación del área de almacenamiento de desechos. desechos biológicos?
La disposición final de las
Manual de procedimientos de la empresa de transporte de -¿Se verifica la ruta interna del transporte de las muestras y se confronta
muestras se lleva a cabo
desechos biológicos contratada. con el manual de bioseguridad?
de acuerdo con las
Verificación de las condiciones de operación realizada al -¿Se cumple la periodicidad en el control microbiológico de dicha área?
reglamentaciones locales
proveedor del servicio. (soportes)
para la gestión de
-¿Se verifica la hoja de ruta de los desechos.
residuos?
-¿Conoce usted el procedimiento de dicha empresa para el destino final
de los residuos recolectados?
-¿El proveedor se ajusta a las condiciones establecidas por la
normatividad vigente?
47
5.8 INFORME DE RESULTADOS

5.8.1 La dirección del laboratorio debe responsabilizarse del formato de los Control de registros de los formatos
-¿Existe un formato para informe de resultados?
informes. El formato del informe (electrónico o en papel), su divulgación y de informes
su diligenciamiento, debe ser comunicado a los usuarios del servicio del Procedimiento documentado para -¿Los usuarios del servicio del laboratorio, conocen
laboratorio. diligenciar el formato del informe. el formato?
5.8.2 La dirección del laboratorio comparte la responsabilidad con el con el Manual del laboratorio.
-¿Los clientes del laboratorio conocen que existe un
solicitante de asegurar que los informes deben ser recibidos por la
intervalo de tiempo previamente acordado, para
persona apropiada, dentro de un intervalo de tiempo acordado.
la entrega de los resultados?
-¿La dirección informa al solicitante acerca de la
responsabilidad que comparten para asegurarse
que el informe debe ser recibido por la persona
adecuada?
5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de trascripción e informados Procedimiento documentado para
-¿Son los resultados legibles, sin errores de
a personas autorizadas para recibir y usar la información clínica. El reporte de los resultados.
trascripción?
informe debe incluir, pero no debe estar limitado a lo siguiente: Verificación de reportes.
a) identificación clara, sin ambigüedades del examen, incluyendo, cuando -¿Se informa a las personas autorizadas para
sea apropiado, el método de medición. recibir y usar la información clínica?
b) identificación del laboratorio que emite el informe.
-¿En el informe la información es clara, sin
c) identificación única y localización del paciente, cuando sea posible, y
ambigüedades, incluyendo cuando sea necesario
destino del informe. el método de medición?
d) Nombre u otro identificador único y dirección del solicitante.
e) Fecha y hora de la toma de muestra, cuando esté disponible y sea -¿el paciente cuenta con una identificación única,
relevante para el cuidado del paciente, y la hora de recepción en el nombre y destino del informe?
laboratorio. -¿Se registra la fecha y la hora de la toma de la
f) fecha y hora de entrega del informe. Si no está en el informe, la fecha y muestra?
hora deben estar fácilmente disponibles, cuando se necesite.
g) origen y sistema (o tipo de muestra primaria); -¿Se registra la fecha y la hora de la entrega del
h) Los resultados del examen, informados en unidades internacionales o informe?
en unidades trazables a ellas cuando sea aplicable. -¿Los resultados del examen son informados en
i) intervalos de referencia biológica, cuando sea aplicable; unidades del sistema internacional?
j) interpretación de los resultados, cuando se a apropiado.
-¿Se registra la interpretación de los resultados
cuando es apropiado?
48

5.8.3 k) Otros comentarios (por ejemplo: calidad o lo adecuado de la muestra primaria
que pueda comprometer el resultado o uso de métodos en desarrollo); el
informe debería identificar los exámenes que se han realizado como parte de
un programa en desarrollo y para el que no se han hecho declaraciones
específicas sobre el comportamiento de las mediciones y, cuando sea
aplicable, información acerca del límite de detección e incertidumbre de la
medición, debería ser proporcionada bajo solicitud.
l) Identificación de la persona que autoriza la emisión del informe.
m) Si es pertinente, se deben presentar los resultados originales y los corregidos y,
n) Firma o autorización de la persona que revisa o entrega el informe, cuando sea
posible.
5.8.4 La descripción de los exámenes realizados y sus resultados deberían seguir el Evidenciar que la descripción y ¿ Con cual o cuales organizaciones internacionales
vocabulario y la sintaxis, cuando sea apropiado, recomendada por una o mas de los resultados de los análisis se alinea el vocabulario utilizado en la descripción
las siguientes organizaciones: siguen el vocabulario y la de los análisis realizados y sus resultados?
- International council for standardization in Haematology (ICSH). nomenclatura recomendada
- International Society of Haematology (ISH). por las organizaciones
¿ La nomenclatura utilizada para la descripción y
- International federation of clinical Chemistry and laboratory medicine descritas cuando aplique.
los resultados de los exámenes se alinea con
(IFCC).
alguna organización Internacional?
- International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC).
- International society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
- European Committee for Standardization (CEN).
Cuando sea apropiado, la descripción y resultados deberían seguir la
nomenclatura, recomendada por una o más de las siguientes organizaciones:
- International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB);
- International Union of Microbiological Societies (IUMS).
- International Union of Inmunological Societies (IUIS),
- SNOMED International (College of American Pathologist),
- World Health Organization (WHO)
5.8.5 El informe debe indicar si la calidad de la muestra primaria recibida era inapropiada Criterios de aceptación y
¿Se encuentran documentados los criterios de
para el examen o pudiere haber comprometido el resultado. rechazo de muestras definidos
aceptación de muestras para procesamientos?
con base en un soporte
técnico. ¿Cómo verifica y controla el cumplimiento de los
criterios?
Verificar los Informes que
¿Se cuenta con evidencia documentada del manejo
evidencien el requisito.
de muestras inapropiadas?
¿Existe en el formato de resultados un campo
donde se registre el criterio de aceptabilidad de la
muestra para su proceso?
49

5.8.6 El laboratorio debe retener copias o archivos de los resultados informados de Control de registros y procedimiento.
¿Cuenta con un sistema eficaz para el
manera que sea posible la recuperación rápida de la información. El tiempo de Tiempos definidos de retención de los
archivo y la recuperación rápida de los
retención de los resultados informados puede variar; sin embargo, los resultados resultados.
resultados?
informados deben ser recuperables mientras sean clínicamente importantes o como
lo exijan los requisitos nacionales, regionales o locales. ¿ Cómo se archivan y recuperan los
resultados?
5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para la notificación inmediata al médico (u Documento que establece los valores
¿Cuenta con soporte documental
otro personal clínico responsable del cuidado del paciente) cuando los resultados de críticos.
referente a los valores de referencia
los exámenes para propiedades críticas caigan dentro de los intervalos establecidos
establecidos por la institución?
como alerta o críticos. Esto incluye los resultados de las muestras enviadas a Soporte documental respecto al manejo de
laboratorios terceros para su examen. la información de valores críticos para el ¿Tiene un procedimiento documentado
paciente. y el registro para el manejo de los
valores críticos?
Registros del reporte de los valores críticos.
¿En todos los procedimientos de
medición se tiene especificados los
valores de alerta?
Cuentan con un procedimiento
documentado donde se define, el
responsable ,el como y el cuando se
debe notificar al médico de valores
críticos?
5.8.8 Para satisfacer las necesidades clínicas locales, el laboratorio debe determinar las Documento que establece los valores
¿Cómo evalúa la satisfacción del
propiedades críticas y sus intervalos de alerta críticos, de acuerdo con los médicos críticos.
médico usuario?
usuarios del laboratorio. Esto se aplica a todos los exámenes, incluyendo las
propiedades nominales ordinales. Protocolos de validación del intervalo de El laboratorio tiene definidos sus
referencia (estudios /Muestra estadística propios valores de referencia?
etc).
Como realizo la determinación de los
mismos?
5.8.9 Los resultados entregados al solicitante como pre-informes deben ser siempre Registro de entrega del Informe final
¿Cómo se evidencia que se entrega el
seguidos por la entrega del informe final.
informe final al paciente?
50

5.8.10 Se debe mantener registros de las acciones tomadas como respuesta a resultados Registros de las acciones tomadas como
¿Se realizan acciones de seguimiento
en intervalos críticos. Estos registros deben incluir fecha, hora, persona responsable respuesta a resultados en intervalos
para verificar que fue la adecuada?
de laboratorio, persona notificada y resultado de los exámenes. Cualquier problema críticos.
que se presente en relación con esta tarea se debe registrar y revisar durante las ¿Cuenta con los registros para realizar
auditorías. el seguimiento de las acciones tomadas
como respuesta a resultados en
intervalos críticos?
5.8.11 La dirección del laboratorio, de acuerdo con los solicitantes, debe establecer los Registros (evidencia documentada) del
¿Cómo verifica la promesa de tiempo
tiempos de respuesta para cada uno de sus exámenes. El tiempo de respuesta debe establecimiento de los tiempos de
de entrega de reportes para cada tipo
reflejar las necesidades clínicas. respuesta.
de atención ambulatoria, prioritaria,
urgencias?.
Debe existir una política para notificar al solicitante cuando un examen esté Guía o protocolo definido entre el
retrasado. Este tiempo de respuesta así como cualquier retroalimentación de los laboratorio y los clínicos que determine el
clínicos en relación con él, debe tener un seguimiento, ser registrado y revisado por plan de contingencia de acuerdo al servicio
la dirección del laboratorio. Cuando sea necesario, se debe tomar una acción que la institución presta en una situación
correctiva dirigida a cualquier problema identificado. imprevista.
Solamente en aquellas situaciones en que el retraso pueda comprometer el cuidado

del paciente, se debe desarrollar un procedimiento entre el personal clínico y el del
laboratorio.
5.8.12 Cuando los resultados del examen de un laboratorio tercero, necesitan ser Procedimiento documentado respecto a la
transcritos por el laboratorio que lo envió, debe existir procedimientos para verificar trascripción de resultados por el laboratorio
que la trascripción esté correcta. para verificar que la trascripción está
correcta.
5.8.13 El laboratorio debe tener procedimientos documentados, en forma clara, para la Procedimientos documentados para la
¿Realizan auditorías internas para
emisión de resultados de los exámenes, incluyendo detalles sobre quien puede emisión de exámenes auditados
verificar que los procedimientos se
emitir resultados y a quien se le emiten. Los procedimientos también deben incluir internamente.
encuentran documentados?
pautas para la entrega de resultados directamente a los pacientes.
¿Cómo evidencia que el personal
entiende los procedimientos?
51
Numeral Requisito Medio de verificación

Posibles preguntas
5.8.14 El laboratorio debe establecer políticas y prácticas para asegurar que los resultados Procedimientos de fase post analítica y de
entregados por teléfono u otro medio electrónico lleguen sólo a un receptor manejo y gestión de la información.
autorizado. Lo resultados proporcionados en forma verbal deben ser seguidos por
uno escrito respecto a la alteración de informes.
Cuando es alterado, el registro debe mostrar la hora, fecha y nombre de la persona

responsable del cambio.
Los registros originales deben permanecer legibles cuando se han hecho cambios.
Los registros electrónicos originales debes ser conservados y las alteraciones

agregadas al registro, por medio de procedimientos de edición apropiados, de modo
que los informes indiquen en forma clara el cambio.
5.8.16 Los resultados que han sido utilizados para la toma de decisión clínica deben ser Control de documentación y registros.
¿ ¿Realizan auditorías internas para
retenidos con posterioridad en informes acumulados en forma sucesiva y debe
verificar el control de los documentos?
estar identificado, en forma clara, que han sido revisados. Si el sistema no permite
correcciones, cambios o alteraciones, se debe utilizar una bitácora auditable.
52
ANEXO A
(Informativo)
PERFIL DEL AUDITOR DE LA NTC-ISO 5250 (ISO 15189)

“LABORATORIOS CLINICOS, REQUISITOS PARTICULARES
PARA CALIDAD Y COMPETENCIA”.
Educación Grado universitario de Bacteriología o Microbiología o, grado universitario en

las áreas de medicina, química, biología o profesional de la salud, con
especialización como mínimo en una de las áreas de Laboratorio Clínico.
Experiencia laboral total. 5 años en laboratorio clínico

NOTA El número de años de experiencia laboral podría reducirse en dos años
si la persona ha realizado algún postgrado referente al Laboratorio Clínico.
Experiencia laboral en el Al menos 2 de los cinco años laborados en laboratorios clínicos.

campo de la gestión de calidad
Formación como auditor Mínimo 40 h de formación especializada en auditoría.
Experiencia en auditorías Cuatro auditorías completas con un total de al menos 20 días de experiencia
en auditoría, actuando como miembro activo del equipo de auditoría, bajo la
orientación de un auditor competente o como líder del mismo.
Las auditorías deben realizarse dentro de los últimos dos años consecutivos.
Observaciones NOTA Una auditoría completa es la que trata todos los pasos descritos en
los apartados 6.3. a 6.6 de la Norma Técnica Colombiana NTC-ISO 19011. La
experiencia global en auditorías debería comprender la totalidad de la norma
en sistemas de gestión de la calidad en Laboratorios Clínicos.
LISTADO DE REGISTROS (NTC 5250)
Nº Numeral Registro
4 REQUISITOS DE LA DIRECCIÓN
4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN
Seguimiento a la implementación, mantenimiento y mejora del SGC por parte de la
1 4.1.5
dirección del laboratorio
2 4.1.5 (g) Programa de entrenamiento o formación para todo el personal
3 4.1.5 (i) Reportes sobre el SGC del director de calidad al director del laboratorio
4.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Evidencia de difusión y entendimiento a todo el personal sobre políticas, procesos,
4 4.2.1
programas, procedimientos e instrucciones
5 4.2.2 Registros de control de calidad interno y externo
Evidencia de difusión y entendimiento de instrucciones brindadas a todo el personal
6 4.2.4 sobre el uso y aplicación del manual de calidad actualizado y los documentos en el
referenciados
7 4.2.5 Programa de mantenimiento preventivo y calibración de equipos
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
8 4.3.2 (b) Registro de control de documentos
53
4.4 REVISIÓN DE CONTRATOS
9 4.4.2 Registro de la revisión de contratos, cambios significativos y discusiones pertinentes
Evidencia de la información brindada sobre cualquier desviación del contrato al personal

10 4.4.4
involucrado o afectado
4.5 ANÁLISIS POR LABORATORIOS EXTERNOS
Evidencia de evaluación, selección y seguimiento de la calidad de laboratorios externos
11 4.5.1
y consultores
12 4.5.2 Evidencia de revisiones periódicas a los convenios celebrados con laboratorios externos
13 4.5.3 Registro de todos los laboratorios externos que se utiliza

14 4.5.3 Registro de todas las muestras remitidas a otro laboratorio
Evidencia de información brindada al usuario de los datos del laboratorio externo
15 4.5.3
responsable de los análisis
16 4.5.3 Duplicados de los reportes de resultados enviados por el laboratorio externo
4.6 SERVICIOS Y SUMINISTROS EXTERNOS
Evidencia de selección de servicios, equipos y suministros consumibles externos por
17 4.6.1 comprar que afectan la calidad del servicio, con criterios para la inspección, aceptación,
rechazo y almacenamiento cuando sea aplicable
18 4.6.3 Control de inventarios para suministros y productos comprados
Evidencia de evaluación a los proveedores de reactivos, suministros y servicios críticos
19 4.6.4
que afecten la calidad de los análisis
20 4.6.4 Listado de proveedores aprobados
4.7 SERVICIOS DE ASESORIA
Evidencia de reuniones periódicas de asesoría llevadas a cabo por el personal
21 4.7
profesional apropiado del laboratorio y el personal clínico
4.8 RESOLUCIÓN DE QUEJAS
22 4.8 Registros de quejas e investigaciones realizadas (Ej. Encuestas)
Registro de Acciones Correctivas y/o Preventivas tomadas de acuerdo con la
23 4.8
retroalimentación del cliente
4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES
24 4.9.1 (h) Control de no conformidades
Acciones correctivas y/o Preventivas tomadas con base en revisión causas de no
25 4.9.2
conformidades
26 4.9.3 Registro de liberación de no conformidades
4.10 ACCIÓN CORRECTIVA
27 4.10.2 Plan de Acción para la implementación de Acciones correctivas
28 4.10.3 Aseguramiento de la eficacia de las acciones correctivas implementadas
4.11 ACCIÓN PREVENTIVA
29 4.11.1 Identificación de no conformidades potenciales u oportunidades de mejora
30 4.11.1 Plan de Acción para la implementación de Acciones Preventivas
31 4.11.12 Aseguramiento de la eficacia de las acciones preventivas implementadas
4.12 MEJORA CONTINUA
Planes de mejora de acuerdo con identificación de fuentes potenciales de no
32 4.12.1
conformidad y otras oportunidades de mejora
54
33 4.12.2 Evidencia de la evaluación de la eficacia de los planes de mejora implementados
4.13 REGISTROS Técnicos Y DE CALIDAD

34 4.13 Listado maestro de registros de calidad que facilite su recuperación
4,14 AUDITORÍAS INTERNAS
35 4.14.2 Evidencia de planificación y organización de cada ciclo de auditoría interna
Acciones correctivas y/o Preventivas tomadas con base en revisión causas de no
36 4.14.2
conformidades u oportunidades de mejora detectadas
37 4.14.3 Resultados de las auditorías internas
4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
38 4.15.4 Hallazgos, acciones a tomar y seguimiento de acuerdo con la revisión por la dirección
5. REQUSITOS TÉCNICOS
5.1 PERSONAL
Registros de educación, calificación profesional, entrenamiento, experiencia y
39 5.1.2
competencias pertinentes de todo el personal
Reportes de accidentes, registros de exposición a riesgos ocupacionales y registros de
40 5.1.2
estados de inmunización entre otros.
Evidencia de capacitación específica para todo el personal en aseguramiento de la
41 5.1.6
calidad y gestión de calidad para los servicios ofrecidos
42 5.1.9 Programa de educación continuada a todos los niveles
Evidencia de la evaluación de la competencia del personal posterior a la capacitación

43 5.1.11
brindada, reentrenamientos y reevaluaciones cuando sea necesario
5.2 CONDICIONES DE INFRAESTRUCTURA Y AMBIENTE

Registro de las condiciones ambientales, seguimiento y control (Ej: esterilidad,
44 5.2.5 temperatura, radiación, humedad, etc., cuando puedan influir sobre la calidad de los
resultados)
5.3 EQUIPO DE LABORATORIO
Evidencia de seguimiento regular que demuestre la calibración y funcionamiento
45 5.3.2
apropiado de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos.
Programa de mantenimiento preventivo que como mínimo siga las recomendaciones de
46 5.3.2
los fabricantes
Hoja de Vida completa de cada equipo con identificación clara de estos, datos
47 5.3.4(a-k) completos del fabricante y/o persona contacto, instrucciones de manejo, mantenimiento
llevado a cabo, etc
Registros de desempeño del equipo incluyendo copias de reportes de calibraciones o

48 5.3.4 (h)
verificaciones, criterios de aceptación, fechas de próxima calibración o verificación, etc
Registros con información actualizada de factores de corrección que deban utilizarse

49 5.3.13
cuando aplique
5.4 PROCEDIMIENTOS PRE-ANALÍTICOS
Formato de solicitud con información suficiente para identificar al paciente y al solicitante
50 5.4.1 (a-g)
autorizado.
51 5.4.3 (a,2) Formatos de consentimiento cuando sea aplicable
52 5.4.7 Registro de recepción de todas las muestras primarias
55
Registro de no conformidades de muestras primarias comprometidas que se hayan
53 5.4.8
aceptado o rechazado (4.9.3)
5.5 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
54 5.5.2 Registro de resultados obtenidos y procedimiento de validación utilizado
Evidencia de revisión periódica por parte del director del laboratorio, de todos los
55 5.5.2
métodos y procedimientos seleccionados
56 5.5.3 Registro de información adicional que pueda necesitarse para realizar los análisis
5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
57 5.6.1 Evidencia de la utilización de sistemas internos de control de calidad
Evidencia de la determinación de la incertidumbre en los resultados cuando sea
58 5.6.2
pertinente
Evidencia de participación en comparaciones interlaboratorio como las organizadas por
programas externos de evaluación de la calidad o de la utilización de cualquier
59 5.6.4 5.6.5
mecanismo para determinar la aceptabilidad de procedimientos que no puedan ser
evaluados de esta forma
Evidencia del seguimiento de los resultados de la comparación interlaboratorios o
60 5.6.5 evaluación externa de la calidad realizado por parte del director del laboratorio y de su
participación en la implementación y registro de acciones correctivas
Registro de la implementación y seguimiento de acciones correctivas necesarias de
61 5.6.7
acuerdo con los resultados de las comparaciones o evaluaciones externas de calidad
5.7 PROCEDIMIENTOS POST-ANALÍTICOS
Evidencia de la revisión sistemática de los resultados y autorización de liberación de los
62 5.7.1 5.8.13
mismos por parte del personal competente.
Registros relacionados con la disposición final de residuos de acuerdo con
63 5.7.3
reglamentación legal vigente
64 5.8 REPORTE DE RESULTADOS
Copias de resultados reportados que incluyan la información descrita en los numerales
65 5.8.6
5.8.3 (a-n), 5.8.4 y 5.8.5.
Registro de las acciones tomadas con respecto a los resultados que se encuentren
66 5.8.10
dentro de los intervalos críticos.
Registro de información brindada al solicitante del análisis cuando no se puede cumplir
con los tiempos de respuesta cuando la demora puede comprometer el cuidado del
67 5.8.11
paciente, retroalimentación de los médicos con relación a esta situación,
implementación y seguimiento de acciones correctivas pertinentes
Retroalimentación de los médicos con relación a la situación anterior, evaluación de
68 5.8.11
causas, implementación y seguimiento de acciones correctivas pertinentes
Registro de resultados comunicados verbal o telefónicamente o por otros medios
69 5.8.14
electrónicos
Registro de correcciones, cambios o alteraciones en los reportes cuando el sistema de
70 5.8.16
reporte no puede captar este tipo de modificaciones
56
Registros requeridos NTC 5250:2004
Numeral REGISTRO REQUERIDO

4.2.5 y 5.3.2 Programa de mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos, reactivos y sistemas
analíticos.
4.3.2 b) Listado de documentos validados y su distribución.
4.4.2 Revisiones de Contratos incluido cualquier cambio significativo y las discusiones pertinentes
4.5.2 Revisión de convenios con laboratorios externos
4.5.3 Registro de laboratorios externos utilizados
Registro muestras remitidas a otro laboratorio
Duplicado reporte de laboratorio
4.5.4 El reporte debe incluir todos los elementos esenciales de los resultados dados por el
laboratorio externo, sin alteraciones que puedan afectar la interpretación clínica.
4.6.1 Cumplimiento de requisitos y acciones tomadas para servicios y suministros externos
4.6.3 Registros de calidad de servicios externos, suministros y productos comprados
Números de lote los reactivos, calibradores y materiales de control
4.6.4 Evaluación de proveedores de reactivos, suministros y servicios críticos y lista de
proveedores aprobados
4.7 Reuniones periódicas documentadas entre el personal del laboratorio y el personal clínico
para uso del servicio del laboratorio y para consultar aspectos científicos
4.8 Quejas e investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio
4.9 h) Registro de cada episodio de no conformidad
4.9.2 Análisis no conformes recurrentes
4.9.3 Revisión y liberación de resultados en el caso de no conformidades
4.12.1 Planes de Mejora Continua
4.13.3 Registros que pueden hacer parte del SGC, entre otros:
a) formatos de solicitud (incluyen la historia clínica o registro médico del paciente,
sólo si se usa como formato de solicitud).
b) resultados y reportes de análisis.
c) resultados impresos de los instrumentos.
d) procedimientos de análisis.
e) libros de trabajo u hojas de laboratorio.
f) registros de acceso.
g) funciones de calibración y factores de conversión.
h) registros de control de calidad.
i) quejas y acciones tomadas.
j) registros de auditorías internas y externas.
k) registros externos de evaluación de la calidad / comparaciones interlaboratorio.
l) registros de mejora de la calidad.
m) registros de mantenimiento de instrumentos, incluidas calibraciones internas y
externas.
n) documentación de lotes, certificados de suministros, insertos de paquetes.
o) registros de accidentes/incidentes y acciones tomadas.
p) registros de capacitación y competencia del personal
4.14.2 Hallazgos de deficiencias u oportunidades de mejora a partir de auditorías internas
4.15.4 Hallazgos y acciones que surgen de las revisiones por la dirección
5.1.2 Educación y calificación profesional, entrenamiento, experiencia y competencias pertinentes
de todo el personal.
Registros de exposición a riesgos ocupacionales y registros de estados de inmunización
57
Numeral REGISTRO REQUERIDO

5.2.5 Seguimiento y control de condiciones ambientales
5.3.4. Registros para cada elemento del equipo que contribuye a la realización de los análisis y
desempeño de los equipos,
5.4.7 Muestras primarias recibidas
5.5.2 Resultados obtenidos y el procedimiento de validación utilizado.
5.6.5 y 5.6.7 Resultados del programa de comparación interlaboratorio e implementación de acciones
correctivas
5.8.6 Copias o archivos de los resultados reportados
5.8.10 Acciones tomadas de los resultados críticos.
5.8.11 Tiempos del proceso, retroalimentación médica de los tiempos de reportes de resultados
5.8.14 Los resultados comunicados verbalmente deben ir seguidos de un reporte registrado
apropiadamente
5.8.16 Los resultados que han estado disponibles para tomar una decisión clínica se deben retener
en reportes acumulativos posteriores y deben estar identificados claramente como ya
revisados. Si el sistema de reporte no puede captar las correcciones, cambios o
alteraciones, se debe usar un libro de registro de auditoría.
58
BIBLIOGRAFÍA
- Gestión del talento Humano. Centro de Gestión Hospitalaria.
- DECRETO 2309/ 15 OCTUBRE DE 2002. SISTEMA OBLIGATORIO DE GARANTÍA DE

CALIDAD EN COLOMBIA.
- RESOLUCIÓN 1439 DE 2002. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA

ÚNICO DE HABILITACIÓN DE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD.
- VIM: 1993, VOCABULARIO INTERNACIONAL DE TÉRMINOS FUNDAMENTALES Y

GENERALES DE METROLOGÍA. BIPM/CEI/IFCC/ISO/OIML/IUPAC/IUPAP.
59

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NTC-ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

NTC-ISO 19011:2002, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y / o

[NTC-ISO 19011 definición 3.13]

[NTC-ISO 19011 definición 3.1]

[NTC-ISO 19011 definición 3.14]

[NTC-ISO 19011 definición 3.5]

[NTC-ISO 19011 definición 3.2]

[NTC-ISO 9000:2000 definición 3.7.2]

NOTA La evidencia de auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.

[NTC-ISO 19011 definición 3.15]

NOTA 1 La corrección es igual al negativo del error sistemático estimado.

[VIM:1993 3.15 , NTC 2194 definición 3.16]

[VIM:1993, NTC 2194 definición 3.16]

[NTC-ISO 19011 definición 3.4]

[NTC-ISO 19011 definición 3.12]

[NTC-ISO 19011 definición 3.11]

Numeral Requisito Medios de verificación Posibles preguntas

Numeral Requisito Medios de verificación Posibles preguntas

Numeral Requisito Medios de verificación Posibles preguntas

Numeral Requisito Medios de verificación Posibles preguntas

Entrenamiento adecuado de todo el Programa de entrenamiento. ¿Cuenta con programa de entrenamiento ?

Numeral Requisito Medios de verificación Posibles preguntas

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Numeral Requisitos Medios de verificacion Posibles preguntas

Numeral Requisitos Medios de verificación Posibles preguntas

Numeral Requisito Medios de verificación Posibles preguntas

Numeral Requisito Medios de verificación Posibles preguntas

4.4.3 La revisión también debe cubrir cualquier trabajo remitido por el

Numeral Requisito Medios de verificación Posibles preguntas

c) la selección de los procedimientos de análisis sea apropiada para el

Numeral Requisito Medios de verificación Posibles preguntas

Numeral Requisito Medios de verificación Posibles preguntas

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