NOMBRE DEL MEDICAMENTO

acetilcisteína cinfa 100 mg polvo para solución oral EFG

acetilcisteína cinfa 200 mg polvo para solución oral EFG
acetilcisteína cinfa 600 mg polvo para solución oral EFG
 
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de acetilcisteína cinfa 100 mg contiene 100 mg de acetilcisteína.
Excipientes con efecto conocido
Cada sobre contiene 6,67 mg de aspartamo (equivalentes a 3,75 mg de fenilalanina) y 0,34 mg
de amarillo anaranjado S.
 
Cada sobre de acetilcisteína cinfa 200 mg contiene 200 mg de acetilcisteína.
Excipientes con efecto conocido
Cada sobre contiene 6,67 mg de aspartamo (equivalentes a 3,75 mg de fenilalanina) y 0,34 mg
de amarillo anaranjado S.
 
Cada sobre de acetilcisteína cinfa 600 mg contiene 600 mg de acetilcisteína.
Excipientes con efecto conocido
Cada sobre contiene 20 mg de aspartamo (equivalentes a 11,23 mg de fenilalanina) y 1 mg de
amarillo anaranjado S.
 
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
Polvo homogéneo de color y sabor naranja.
 
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que
cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica,
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción
mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
 
Adultos y niños mayores de 7 años: La posología recomendada es de 600 mg de acetilcisteína al
día, por vía oral. En una toma diaria de 600 mg o en 3 tomas de 200 mg cada 8 horas.
 
Niños de 2 a 7 años:  La posología recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por vía
oral, en 3 tomas de 100 mg cada 8 horas.
 
Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:
La posología recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:
 
Adultos y niños mayores de 7 años
De 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
 
Niños de 2 a 7 años
200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
 
Forma de administración
Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche, o en dosis única por la
mañana, según la posología prescrita.
 
El contenido de los sobres se tiene que disolver en un vaso de agua y la solución obtenida se
toma directamente del vaso. Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.
 
Este medicamento se puede tomar con o sin comida. La toma concomitante del medicamento
con comida no afecta a la eficacia del mismo.
4.3. Contraindicaciones
 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la
sección 6.1.
 No administrar a niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los agentes mucolíticos pueden inducir obstrucción respiratoria en niños menores de 2 años.
Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, la
capacidad de expectoración puede verse limitada. Por consiguiente, los agentes mucolíticos no
se deben utilizar en niños menores de 2 años (ver 4.3 Contraindicaciones).
 
Se recomienda precaución en la utilización del medicamento en pacientes con úlcera péptica o
antecedentes de úlcera péptica, en especial en caso de administración concomitante con otros
medicamentos con efecto conocido de irritación de la mucosa gástrica. Si se observa la
aparición de molestias gástricas, se debe reevaluar la situación clínica.
 
Se evaluará la administración del medicamento en pacientes asmáticos, con antecedentes de
broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la
obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo, especialmente si se administra
por vía inhalatoria.
Si se produjera broncoespasmo se interrumpirá la administración de acetilcisteína y se
instaurará el tratamiento adecuado.
 
La administración de acetilcisteína, principalmente al inicio del tratamiento, podría fluidificar la
secreción bronquial y dar lugar a un aumento de la expectoración. Si el paciente no es capaz de
expectorar de forma efectiva, debe llevarse a cabo un drenaje postural y broncoaspiración.
 
Acetilcisteína puede afectar el metabolismo histamínico de forma moderada, por consiguiente
se debe administrar con precaución en el tratamiento de larga duración en pacientes con
intolerancia histamínica, puesto que se pueden producir síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis
vasomotora, prurito).
 
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es
propia del principio activo.
 
Advertencias sobre excipientes
 
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S
(E-110). Pueden provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
 
acetilcisteína cinfa 200 mg y 300 mg
Este medicamento contiene 6,67 mg de aspartamo en cada sobre.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer
fenilcetonuria (FCN).
No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en
lactantes por debajo de 12 semanas de edad.
 
acetilcisteína cinfa 600 mg
Este medicamento contiene 20 mg de aspartamo en cada sobre.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer
fenilcetonuria (FCN).
No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en
lactantes por debajo de 12 semanas de edad.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Antitusivos. Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se
recomienda la administración de acetilcisteína con estos medicamentos o con sustancias
inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos), ya que se puede
dificultar la eliminación de las secreciones.
 
Sales de metales. Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la
acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro,
calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar las tomas al menos 2 horas.
 
No se recomienda la disolución de formulaciones de acetilcisteína de forma concomitante con
otros medicamentos.
 
Antibióticos. Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como anfotericina B,
ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden
ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos
casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas. Esto no se refiere a
loracarbef.
 
Se ha demostrado que la administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína produce
una hipotensión significativa e incremento de la dilatación de la arteria temporal. Si es necesario
la terapia conjunta de nitroglicerina y acetilcisteína, los pacientes deben ser controlados por la
aparición de hipotensión, que puede ser grave, y advertir a los pacientes sobre la posibilidad de
cefaleas.
 
El uso concomitante de acetilcisteína y carbamazepina puede dar lugar a niveles subterapéuticos
de carbamazepina.
 
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
 
Interferencias con pruebas analíticas
La acetilcisteína puede interferir con el método de valoración colorimétrica para la
determinación de salicilatos.
 
La acetilcisteína puede interferir con el ensayo de cetonas en orina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos clínicos relativos al uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas son limitados. Los
estudios en animales no han mostrado efectos directos o indirectos indicativos de toxicidad
reproductiva (ver sección 5.3).
Como medida de precaución es preferible evitar el uso de acetilcisteína durante el embarazo.
Antes de utilizar el medicamento en el embarazo se debe realizar una valoración de los riesgos
frente a los beneficios potenciales. Se recomienda la administración de acetilcisteína bajo
supervisión médica durante el embarazo.
 
Lactancia
Se desconoce si la acetilcisteína o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede
excluir un riesgo para el lactante. Se deberá decidir entre interrumpir la lactancia o interrumpir o
abstenerse del tratamiento con acetilcisteína, tras considerar el beneficio de la lactancia para el
lactante y el beneficio del tratamiento para la madre.
Se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.
 
Fertilidad
Se desconoce el potencial efecto de la acetilcisteína sobre la fertilidad. Los estudios en animales
no indican efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad en humanos a las dosis
recomendadas (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con la administración oral de acetilcisteína
son de naturaleza gastrointestinal. Con menor frecuencia se han notificado reacciones de
hipersensibilidad incluido shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides,
broncoespasmo, angioedema, erupción cutánea y prurito.
La siguiente tabla expone las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema
y frecuencia.
 
Las categorías de frecuencia que se exponen se definen según la siguiente convención:
 
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1 /10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
 
En la siguiente tabla las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad
dentro de cada intervalo de frecuencia.
 
Clasificación de Reacciones adversas
órganos del Poco Raras Muy Frecuencia
sistema frecuentes (≥ 1/10.000 raras no conocida
(≥ 1/1.000 a a (<1/10.000) (no puede
<1/100) <1/1.000) estimarse a partir
de los datos
disponibles)
Trastornos del Hipersensibilidad Shock
sistema anafiláctico,
inmunológico reacción
anafiláctica /
anafilactoide
Trastornos del Cefalea Somnolencia
sistema nervioso
Trastornos del Tinnitus
 oído y del
laberinto
Trastornos Taquicardia
cardiacos
Trastornos Hemorragia
vasculares
Trastornos Broncoespasmo,
respiratorios, disnea
torácicos y
mediastínicos
Trastornos Vómitos, diarrea, Dispepsia
gastrointestinales estomatitis, dolor
abdominal,
náuseas
Trastornos de la Urticaria,
piel y del tejido erupción cutánea,
subcutáneo angioedema,
prurito
Trastornos Pirexia Edema facial
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración
Exploraciones Hipotensión
complementarias
 
En casos muy raros se ha descrito la aparición de reacciones cutáneas graves tales como
síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en conexión temporal con la administración
de acetilcisteína. En la mayoría de los casos se pudo identificar también al menos otro
medicamento sospechoso de desencadenar el síndrome mucocutáneo.