y distintos reconocimientos de epítopes, en exceso, un antígeno H. Solución de parada – 8.

0 ml/vial – Icono STOP

adecuado. Almacenar a temperatura ambiente de 2-30ºC hasta
nativo (Ag). En este procedimiento, la inmovilización toma lugar Un (1) vial que contiene un ácido fuerte (HCl 1N). Almacenar de por 60 días.
durante el análisis en la superficie de una microplaca pozo a través 2-8ºC. 2. Solución de Substrato activo
de la interacción de estreptavidina revestida en los pozos y con el I. Instrucciones del Producto Vierta los contenidos de los viales de solución marcada con “A”
anticuerpo de insulina monoclonal marcado con biotina agregado en los viales de solución marcada con “B”. Ubique la cubierta
exógenamente. Nota 1: No usar reactivos más allá de la fecha de expiración amarilla en los viales para una fácil identificación. Mezclar y
Nota 2: Evite la exposición prolongada al calor y a la luz. Los marcar respectivamente. Almacenar a 2-8ºC.
Después de la mezcla del anticuerpo monoclonal marcado con reactivos abiertos son estables por 60 días cuando son
biotina, el anticuerpo enzimático y un suero que contiene antígeno almacenados a 2-8ºC.La estabilidad del kit y sus Nota 1: No use el sustrato de trabajo si este es de color azul.
nativo, la reacción resulta entre el antígeno nativo y los anticuerpos, componentes están identificados en la etiqueta. Nota 2: No use los reactivos que estén contaminados o que
formando un complejo en sándwich soluble. La interacción es Nota 3: Todos los reactivos vienen para una microplaca de 96 tengan crecimiento bacteriano.
ilustrada por la siguiente ecuación: pozos.
ka 9.0 PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
Enz
Ac(M) + Ag + BtnAc(M) Enz
Ac(M) - Ag - BtnAc(M) 4.1 Requeridos pero no proporcionados: Antes de proceder con el análisis lleve todos los reactivos, los
k -a 1. Pipeta(s) capaces de distribuir 0.050ml & 0.100ml (50µl y 100µl) sueros de referencia calibradores y los controles a temperatura
Btn
Ac(M) = Anticuerpo Monoclonal marcado con biotina (Cantidad con una precisión superior al 1.5%. ambiente (20-27ºC). **El procedimiento de la prueba deben ser
excesiva) 2. Dispensador(es) para las distribuciones repetidas de 0.100ml desarrollado por personas expertas o profesionales
Ag = Antígeno nativo (Cantidad variable) (100µl) con una precisión superior al 1.5% (opcional) entrenados**
Enz
Ac(M) = Anticuerpo monoclonal marcado con una enzima 3. Lavador de microplaca o una botella de lavado (opcional). 1. Marcar los pozos de la microplaca para cada calibrador,
(Cantidad excesiva) 4. Lector de microplaca con capacidad de absorbancia de longitud muestras de control y de paciente para que sean ensayadas en
Enz
Ac(M) - Ag - BtnAc(M) = complejo Antígeno-Anticuerpo de onda de 450nm a 620nm (el filtro de 620nm es opcional). duplicado. Reemplazar cualquier tira de la micropozo no
ka = Tasa Constante de Asociación 5. Papel absorbente para borrar los pozos de la microplaca. usado dentro de la bolsa de aluminio, sellarla y almacenarla
Sistema de Prueba Insulina / Péptido C VAST® k-a = Tasa Constante de Disociación 6. Cubierta plástica o de microplaca para los pasos de incubación. a 2-8ºC.
Panel de Diabetes Simultáneamente, el complejo es depositado en los pozos a través 7. Aspirador al vacío o vacuo (opcional) para los pasos del lavado. 2. Pipetear 0.050ml (50μl) del suero de referencia apropiado,
Código: 7325-300 de la mayor reacción de afinidad de la estreptavidina y el 8. Cronómetro control o espécimen dentro de los pozos asignada.
anticuerpo marcado con biotina. Esta reacción es ilustrada a 9. Contenedor de almacenaje para almacenar el buffer de lavado. 3. Adicionar 0.100ml (100μl) de Reactivo Enzimático de Insulina o
1.0 INTRODUCCIÓN continuación: 10. Agua destilada o desionizada. Péptido C a cada pozo. Es muy importante dispensar todos
Enz
Uso intencionado: L Determinación cuantitativamente de Ac(M)-Ag-BtnAc(M)+ Estreptavidinac.w.⇒ Complejo inmovilizado 11. Materiales de control de calidad los reactivos cercanos al fondo de la micropozo.
Insulina o Péptido C circulante en el suero humano mediante el EstreptavidinaCW = Estreptavidina inmovilizada en los pozos 4. Revolver la microplaca ligeramente por 20-30 segundos para
ensayo inmunoenzimométrico de microplaca. Complejo Inmovilizado = Complejo en sándwich unido a la 5.0 PRECAUCIONES mezclar. Cubrir con envoltura plástica.
superficie sólida. Para uso Diagnóstico in Vitro 5. Incubar 120 minutos a temperatura ambiente (20-27ºC).
2.0 RESUMEN Y EXPLICACION DE LA PRUEBA No para el Uso Interno ni Externo en Humanos o Animales 6. Descartar los contenidos de la microplaca por decantación o
La diabetes es una de las causas principales de incapacidad y Luego de tiempo suficiente para la reacción, la fracción enlace de aspiración. Si se realiza decantación, golpee y seque la placa
muerte en los Estados Unidos. Esta afecta un numero estimado de anticuerpo es separada del anfígeno sin enlace mediante Todos los productos que contienen suero humano se encontraron con papel absorbente.
16 millones de americanos, cerca de un tercio de estos no saben decantación o aspiración. La actividad de la enzima en la fracción no reactivos para el Antígeno de Superficie de la Hepatitis B, VIH 1 7. Adicionar 0.300ml (300μl) de buffer de lavado (ver Sección
que poseen esta enfermedad. Las causas de la diabetes no son con enlace de anticuerpo es inversamente proporcional a la y 2 y anticuerpos para VHC por los reactivos licenciados por la Preparación de Reactivos), decantar (con golpe o con mancha o
exactamente conocidas. Pero tanto los factores genéticos como concentración nativa del antígeno. Mediante el uso de diversas FDA. Incluso no se ha conocido prueba que pueda ofrecer aspirar. Repetir dos (2) veces adicionales para un total de tres
ambientales juegan un papel significante. La enfermedad es referencias de sueros de concentración antígena conocida, se seguridad a pesar que los agentes infecciosos estén ausentes, (3) lavados. Un lavador de placa automático o manual puede
marcada por deficiencias en la habilidad de cuerpo de producir y puede generar una curva de respuesta de dosis, de la cual se todos los productos séricos de humanos serán manejados como ser adicionado. Seguir las instrucciones del fabricante para
usar apropiadamente la insulina. Las formas mas comunes de puede deducir la concentración de antígeno desconocida. potencialmente peligrosos y capaces de transmitir enfermedades. el uso apropiado. Si se usa un frasco exprimidor, llene cada
diabetes son la tipo 1, en la cual se destruye la habilidad del cuerpo Los procedimientos de laboratorio excelentes para el manejo de pozo descomprimiendo los contenedores (evitar las
de producir insulina y tipo 2, en la cual el cuerpo se resiste a la 4.0 REACTIVOS Y MATERIALES PROPORCIONADOS productos sanguíneos pueden ser encontrados en el Centro de burbujas de aire) para dispensar el lavado. Decantar el
insulina incluso aunque se produzca cierta cantidad de esta. Materiales provistos Control de Enfermedades/ Instituto Nacional de Salud, lavado y repetir dos (2) veces adicionales.
A. Calibradores COMBICAL® de Insulina/Péptido C - 2.0ml/vial “Bioseguridad en Laboratorios Microbiológicos y Biomédicos”, 2da 8. Adicionar 0.100ml (100μl) de solución sustrato activo a todos los
La determinación in vitro de insulina y los niveles de Péptido C (Seco) – [Iconos A-F] Edición, 1988, HHS. pozos. (Vea Sección de Preparación de Reactivos.)
ayudan al diagnostico diferencial de enfermedades del hígado, Seis (6) viales de referencias para los Antígenos de Insulina NO AGITAR LA MICROPLACA DESPUES DE LA ADICIÓN DEL SUSTRATO
acromegalia, síndrome de Cushing, intolerancia a la glucosa, y Péptido C a niveles de 0 (A), 5 (B), 25 (C), 50 (D), 100 (E), y La Eliminación Segura de los componentes del kit deber 9. Incubar a temperatura ambiente por quince (15) minutos.
insulinoma, fallas renales, ingestión accidental de drogas 300 (F) µIU/ml de Insulina y 0 (A), 0.2 (B), 1.0 (C), 2.0 (D), 5.0 realizarse de acuerdo a la regulación local y a los 10. Adicionar 0.050ml (50μl) de solución parada a cada pozo y
hipoglicémicas o hipoglucemia inducida por insulina. Tanto la (E), y 10.0 (F) ng/ml de Péptido C. Reconstituir cada vial con 2 requerimientos estatutarios. mezclar ligeramente por 15-20 segundos. Siempre adicione
insulina como el Péptido C son producidas por fallas enzimáticas ml destilada o desionizada. Los calibradores reconstituidos son reactivos en el mismo orden para minimizar las diferencias
de proinsulina. La proinsulina es almacenada en los gránulos 6.0 PREPARACION Y RECOLECCIÓN DE MUESTRAS
estables por siete (7) días a 2- 8°C. Para almacenar durante del tiempo de reacción en los pozos.
Las muestras deben ser sangre, suero y se deben seguir las
secretorios de las células β pancreáticas y luego divididas en 31 un periodo mas largo divida en alicuotas los calibradores 11. Leer la absorbancia en cada pozo a 450nmn (usando una
precauciones para la recolección de muestras de sangre por
aminoácido unidos a péptidos (Péptido C; Peso molecular 3600) e reconstituidos en crio viales y almacene a -20°C. NO longitud de onda de referencia de 620-630nm para minimizar las
CONGELE-DESCONGELE MÁS DE UNA VEZ. Un preservante punción venosa. Se debe obtener para la comparación exacta y imperfecciones de las pozos) en un lector de microplacas. Los
insulina (peso molecular 6000). El Péptido C está exento de
establecer los valores normales, una muestra de suero en ayunas.
cualquier actividad biológica pero parece ser necesario para ha sido adicionado. resultados deben ser leídos entre los treinta (30) minutos
Nota: Los calibradores, a base de suero humano, fueron calibrados La sangre será recogida en un tubo de punción venosa con línea después de haber adicionado la solución de parada.
mantener la integridad estructural de la insulina. Aunque la insulina
roja superior sin aditivos o anticoagulantes (para suero) o con tubos
y el Péptido C son segregados en circulación en concentraciones usando una preparación referencia la cual fue analizada contra
al vacío con contenido de EDTA o heparina. Permitir que la sangre 10.0 CALCULO DE RESULTADOS
equimolares, los niveles de Péptido C en ayunas son 5-10 veces WHO 1er IRP 66/304 para Insulina y WHO 1er IRP 84/510 para
coagule para muestras de suero. Centrifugar el espécimen para
más altos que los de insulina debido a la mayor vida media del Péptido C. Una curva de respuesta a la dosis es usada para asegurar la
separar el suero de las células.
Péptido C. Aunque el hígado no extrae el Péptido C, este es B. Reactivo enzimático de Insulina – 13.0ml/vial – icono E concentración de Insulina o Péptido C en muestras desconocidos.
removido de la circulación mediante la degradación en los riñones Un (1) vial que contiene IgG x-insulina purificada monoclonal de Las muestras pueden ser refrigeradas a 2-8ºC por un período 1. Registrar la absorbancia obtenida del listado del lector de
con una fracción no cambiante en la orina. Así los niveles de ratón marcada con una enzima, x-insulina IgG purificada máximo de 5 días. Si el espécimen no puede ser ensayado dentro microplacas como se muestra en el Ejemplo 1
Péptido C en la orina se correlacionan con los niveles de Péptido C monoclonal de ratón biotinizada en buffer, colorante y de este tiempo, la muestra puede ser almacenada a temperatura de 2. Graficar la absorbancia para cada referencia de suero
en el suero en ayunas. La determinación de Péptido C estimulada preservante. Almacenaje a 2-8ºC. -20ºC por hasta 30 días. Evitar el congelar y descongelar. Cuando duplicado versus la concentración de Insulina en μIU/ml o
por glucagón es muy usada para la diagnosis diferencial entre se analicen en duplicado, se requieren de 0.100 ml del espécimen. Péptido C en ng/ml correspondiente en el papel de gráfica
pacientes diabéticos insulino dependientes y no insulino C. Reactivo de Enzima Péptido C – 13.0ml/vial – icono E lineal (no promediar los duplicados de las referencias de
dependientes dependientes. Un (1) vial que contiene anticuerpo purificado monoclonal de 7.0 CONTROL DE CALIDAD sueros antes de graficar)
ratón con afinidad a la enzima marcada, IgG de ratón Cada laboratorio ensayará los controles a niveles de inferior, medio 3. Sacar la mejor curva fija a través de los puntos de trazo.
Por otro lado la insulina circulatoria se encuentra en niveles monoclonal marcado con biotina en buffer, tinte y preservante. y mayor nivel para el monitoreo del desempeño del análisis. Estos 4. Para determinar la concentración de Insulina o Péptido C
mayores en pacientes con tumores pancreáticos. Estos tumores Almacenar de 2-8ºC. controles serán tratados como desconocidos y los valores desconocida, localizar la absorbancia promedio de los
segregan altos niveles anormales de insulina causando D. Placa de revestimiento de estreptavidina- 96 pozos- Icono ⇓ determinados en cada procedimiento de prueba realizado. Las duplicados para cada desconocido en el eje vertical del
hipoglicemia. Del mismo modo, la hipoglicemia inhibida asociada Una microplaca de 96 pozos revestida con estreptavidina y tarjetas de control de calidad serán mantenidas en seguir el gráfico, encontrar el punto de intersección de la curva y leer la
con concentraciones altamente inapropiadas de insulina puede ser empaquetada en una bolsa de aluminio con un agente de desempeño de los reactivos suministrados. Los métodos concentración (en μIU/ml) del eje horizontal del gráfico (los
señal de un tumor celular (insulinoma). Para poder reconocer los secado. Almacenar a 2-8ºC. estadísticos pertinentes serán empleados para acertar en las duplicados de los desconocidos pueden ser promediados
insulinomas de hipoglicemia falsa debida a administración de E. Solución Concentrada de Lavado - 20 ml/vial – Icono tendencias. La desviación significante del desempeño establecido como se indica). En el siguiente ejemplo, la absorbancia
insulina se recomienda tener en cuenta los valores de suero Un (1) vial que contiene un detergente en tampón salino. Un puede indicar cambio no notificado en las condiciones promedio (0.624) (0.405) intersecta la curva de respuesta a la
péptido C. Estos insulinomas se pueden localizar al inducir las preservante ha sido adicionado. Almacenar a 2-8ºC. experimentales o degradación de los reactivos del kit. Los reactivos dosis en una concentración de Insulina de 66.8 μIU/ml
dosis intravenosas de tolbutamida y calcio. F. Sustrato A – 7.0 ml/vial – Icono S
A frescos serán usados para determinar la razón para las variaciones. (Péptido C de 0.82ng/ml) (Figuras 1 y 2).
3.0 PRINCIPIO Un (1) vial que contiene tetrametilbenzidina (TMB) en buffer.
Nota 1: El software de reducción de datos diseñado para análisis
Almacenar de 2-8ºC. 8.0 PREPARACIÓN DE REACTIVOS
Análisis Inmunoenzimométrico (TIPO 3) B ELISA puede ser usado para la reducción de datos. Si se
G. Sustrato B – 7.0 ml/vial – Icono S 1. Buffer para Lavado utiliza un software, la validación del software debe ser
Los reactivos esenciales requeridos para un análisis
Un (1) vial que contiene peróxido de hidrógeno (H2O2) en buffer. Diluir los contenidos de la solución de Lavado a 1000 ml con realizada.
inmunoenzimático incluyen mayor afinidad y especificidad de los
Almacenar de 2-8ºC. agua destilada o desionizada en un contenedor de almacenaje
anticuerpos (Ac), (enzima conjugada e inmovilizada), con diferentes
* Los datos presentes en los Ejemplos 1-2 y Figuras 1-2 son 11.0 PARAMETROS DE C. C. necesario que los valores de predicción para los calibradores se TABLA 4 – PÉPTIDO C
únicamente para ilustración y no deben ser usados en busca de Para que los resultados del análisis sean considerados válidos ubiquen dentro del 10% de las concentraciones asignadas. Método Media Ultimo Análisis Coeficiente
una curva de respuesta a la dosis preparada con cada análisis. se deben cumplir los siguientes criterios: (X) De regresión de
13.0 VALORES ESPERADOS Cuadrática correlación
EJEMPLO 1 1. La absorbancia (OD) del calibrador “0” debe ser <0.1 Los valores de Insulina y Péptido C son consistentemente más Este método (y) 1.068 y=0.2079 + 0.8036(x) 0.962
2. La observancia (OD) del calibrador 300µIU/ml o 10ng/ml debe altos en el plasma que en suero, de este modo se prefiere trabajar Referencia (x) 1.066
ser ≥1.3.

Numero de

Media Abs
con suero. Comparado con los valores continuos en individuos
Muestra

(µIU/ml)
Abs (A)

Valor
pozo
3. Cuatro de seis lotes de control de calidad deben estar dentro de obesos no diabéticos, los niveles de insulina y Péptido C son

(B)
Solo pequeñas cantidades del sesgo entre este sistema y los
los rangos establecidos mayores en los sujetos obesos no diabéticos y menores en atletas métodos de referencia se indican por la proximidad de los valores
entrenados. Aunque el cruce de pro insulina reacciona con los medios. La ecuación cuadrática de regresión y el coeficiente de
12.0 ANALISIS DE RIESGOS análisis de insulina más competitivos, se presenta menos de 1% de correlación indican un excelente acuerdo del método.
A1 0,011
Cal A 0.010 0 Las fichas de seguridad (MSDS) y el Análisis de Riesgos de este reacción cruzada con la proinsulina mediante el uso de Microplaca
B1 0,009
C1 0,054
producto están disponibles por requerimiento a Monobind Inc. de Insulina Monobind ELISA. 14.4 Especificidad
Cal B 0.054 5 La reactividad cruzada del método Insulina/Péptido C VAST®
D1 0,053
E1 0,244
12.1 Desempeño de la prueba En base a los datos clínicos recogidos por Monobind en AccuBind® ELISA a las sustancias seleccionadas se evaluó
Cal C 0..243 25 1. Es importante que el tiempo de reacción en cada pozo sea concordancia con los documentos publicados se han asignado los
F1 0,241 mediante la adición de sustancias de interferencia a una matriz de
G1 0,464 sostenido en forma constante para resultados reproducibles. siguientes rangos. Estos rangos deben usarse únicamente suero con las siguientes concentraciones. La reactividad cruzada
Cal D 0.476 50 2. El pipeteo de las muestras no se extenderá más de 10 minutos
H1 0,488 como guía. se calculo derivando el radio entre la dosis de sustancia de
A2 0,882 para evitar derivaciones. interferencia y la dosis de insulina necesaria para producir la misma
Cal E 0.902 100
B2 0,922 3. No se deben emplear muestras altamente lipémicas, POBLACIÓN RANGO RANGO absorbancia.
C2 2,467 hemolizadas o contaminadas INSULINA PÉPTIDO C
Cal F 2.405 300
D2 2,342 4. Si más de 1 placa es usada, se recomienda repetir la curva
E2 0.065
Niños < 12 años < 10 µIU/ml Sustancia Reactividad Cruzada Concentración
Control 1 0.065 6.4 dosis respuesta. Adulto (normal) 0.7-9.0 µIU/ml 0.7-1.9ng/ml Insulina Péptido C Insulina Péptido C
F2 0,067
5. La adición de la solución sustrato inicia una reacción cinética, la Diabéticos (Tipo II) 0.7-25µIU/ml Insulina 1.0000 no detectable - 1.0 mIU/ml
G2 1,581
Control 2 1.587 188.0 cual es terminada por la adición de la solución de paralización. Proinsulina 0.0078 0.120 100 ng/ml 100 ng/ml
H2 1,593
A3 0,597 Por tanto, la adición de los substratos y la solución de detención Es importante guardar en mente que el establecimiento de un Péptido C no detectable 1.000 75 ng/ml -
Paciente 1 0.624 66.8 serán adicionadas en la misma secuencia para eliminar
B3 0,651 rango de valores es dependiente bajo una multiplicidad de factores Glucagón no detectable no detectable 150 ng/ml 150 ng/ml
cualquier desviación durante la reacción. tales como la especificidad del método, la población probada y la
FIGURA 1 6. Los lectores de placa miden verticalmente. No tocar el fondo de precisión del método en las manos del analista. Por estas razones 15.0 REFERENCIAS
los pozos. cada laboratorio dependerá bajo el rango de valores esperados 1. Eastham RD, Biochemical Values in Clinical Medicine, 7th Ed
7. La falla en remover la solución adherente adecuadamente en establecidos por el fabricante solamente hasta un rango local Bristol, England, John Wright & Sons, Ltd (1985).
los pasos de aspiración o lavado por decantación puede resultar pueden ser determinados por los analistas usando el método con 2. Gerbitz VKD, “Pancreatische B-zellen Peptide: Kinetic and
en una pobre replicación y resultados falsos. una población indígena al área en la cual el laboratorio está Konzentration von Proinsulin, Insulin and C-peptide in Plasma
8. Usar componentes del mismo lote. No mezclar los reactivos de localizado. and Urine Probleme der Mezmethoden Klinische und
diferentes lotes. Literaturubersicht”, J Clin Chem Biochem,18, 313-326 (1980).
9. Muestras pacientes con concentraciones de Insulina mayores a 14.0 CARACTERISTICAS DEL DESEMPEÑO 3. Boehm TM, Lebovitz HE, “Statistical analysis of Glucose and
300µIU/ml o Péptido C mayores a 10ng/ml pueden ser diluidas 14.1 Precisión Insulin responses to intravenous tolbutamide; evaluation of
con el calibrador cero y ensayadas nuevamente. Multiplicar el Las precisiones Intra e Inter ensayo del sistema de prueba en hypoglycemic and hyperinsulinemic states“, Diabetes Care, 479-
valor obtenido por el factor de dilución para obtener el valor microplaca Insulina/Péptido C VAST® AccuBind® ELISA fueron 490 (1979).
corregido. determinadas por análisis en 3 diferentes niveles de suero de 4. National Committee for Clinical Laboratory Standards,
10. Es esencial un pipeteo preciso y exacto así como seguir el control. El número, valor medio, la desviación estándar y el “Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by
tiempo exacto y la temperatura requerida. Cualquier desviación coeficiente de variación para cada uno de estos sueros controles venipuncture: approved standards”, 4th Ed, NCCLS Document
de las instrucciones de uso puede arrojar resultados inexactos. son presentados en la Tabla 1 y Tabla 2. H3-A4, Wayne PA, (1998).
11. Se deben seguir las buenas prácticas de laboratorio todos los 5. Turkington RW, Estkowkski A, Link M, “Secretion of insulin or
EJEMPLO 2 estándares nacionales aplicables, regulaciones y leyes de TABLA 1 connecting peptide; a predictor of insulin dependence of obese
manera estricta para asegurar el cumplimiento y uso adecuado Precisión dentro del Análisis: Insulina - µIU/ml (Péptido C - ng/ml) diabetics“, Archives of Internal Med, 142, 1102-1105 (1982).
Valor (ng/ml)
Posición de

del dispositivo.
Media (B)

σ 6. Sacks BD, Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Ed,

Abs (A)

MUESTRA N X C.V.
Pozo

Abs

Muestra 12. Es importante calibrar todos los equipos, por ejemplo: pipetas, Philadelphia, WB Saunders Co (1994).
Pool 1 24 (20) 10.7 (1.43) 0.89 (0.11) 8.3% (7.7%)
I.D. lectores, lavadores y/o instrumentos automatizados con este 7. Kahn CR, Rosenthal AS, “Immunologic reactions to insulin,
Pool 2 24 (20) 48.2 (5.07) 2.07 (0.46) 4.3% (9.0%)
reactivo y realizar un mantenimiento preventivo rutinario insulin allergy, insulin resistance and autoimmune insulin
Pool 3 24 (20) 130.1 (7.81) 6.64 (0.73) 5.1% (9.3%)
A1 0.022
13. El análisis de riesgo – como lo requiere la directiva IVD syndrome”, Diabetes Care, 2, 283-295 (1979).
Cal A 0.022 0 98/79/EC de la marca CE- para estos y otros dispositivos Revisión: 4 Fecha: 2013-SEP-17 DCO: 0913
B1 0.023 TABLA 2
elaborados por Monobind, pueden ser solicitados vía e-mail: Cat #: 7325-300
Cal B
C1 0.097
0.103 0.2 Precisión Entre Análisis* Insulina - µIU/ml (Péptido C - ng/ml)
D1 0.107 Monobind@monobind.com
E1 0.421 MUESTRA N X σ C.V.
Tamaño 96(A)
Cal C 0.429 1
F1 0.439 12.2 Interpretación Pool 1 15 (20) 11.8 (1.27) 1.33 (0.12) 11.3% (9.7%)
Cal D
G1 0.889
0.901 2 1. Las mediciones y la interpretación de los resultados Pool 2 15 (20) 48.9 (5.40) 4.69 (0.54) 9.6% (9.9%) A) 1 ml set
H1 0.910 deben ser desarrollado por personas expertas o Pool 3 15 (20) 145.2 (8.18) 10.45 (0.50) 7.2% (6.1%)
A2 1.976 B) 1 (13 ml)
Cal E 1.971 5 profesionales entrenados * Medido en varios experimentos en duplicado. C) 1 (13 ml)

Reactivos
B2 1.966

(llenos)
2. Los resultados de laboratorio por si solos son únicamente un
C2 2.717
14.2 Sensibilidad D) 1 placa
Cal F
D2 2.570
2.643 10 aspecto para determinar el cuidado del paciente y no deben ser
la única base para una terapia, particularmente si los resultados La sensibilidad (limite de detección) fue acertada determinando la E) 1 (20 ml)
E2 0.429
Control 1 0.433 1.03 están en conflicto con otros determinantes. variabilidad del calibrador de suero “0” y usando las estadísticas de F) 1 (7 ml)
F2 0.437
G2 1.861 3. Los reactivos de este Sistema de prueba han sido formulados 2σ (95% cierto) para calcular la dosis mínima. Se encontró una G) 1 (7 ml)
Control 2 1.887 4.64
H2 1.913 para eliminar al máximo las interferencias; sin embargo, el sensibilidad del ensayo de 0.182 µIU/ml EN Insulina y 0.020ng/ml H) 1 (8 ml)
A3 0.388 potencial de interacción entre las muestras raras de suero y en Péptido C. Para Órdenes y Consultas, por favor contáctese
Paciente 1 0.405 0.82
B3 0.421 reactivos de prueba pueden provocar resultados erróneos.
Anticuerpos heterófilos pueden causar este tipo de 14.3. Exactitud
FIGURA 2 interacciones y suelen causar problemas en los inmunoensayos. El sistema de Insulina/Péptido C VAST® AccuBind® ELISA fue
(Boscato LM Stuart MC. ‘Heterophilic antibodies: a problem for comparado con métodos de referencia. Se utilizaron muestras
all immunoassays’ Clin.Chem. 1988:3427-33). Para fines de biológicos de poblaciones (sintomáticas y no sintomáticas). Los
diagnóstico, los resultados de este ensayo deben utilizarse en valores presentaban un rango de 0.01µIU/ml – 129µIU/ml para
combinación con el examen clínico, la historia del paciente, y Insulina y 0.2ng/ml – 11.8ng/ml para Péptido C. El numero total
todos los otros hallazgos clínicos. de los muestras fue de 104 para Insulina y 124 para Péptido C. Por favor visite nuestra página web para conocer más acerca
4. Para resultados de pruebas válidas, los controles adecuados y Los datos obtenidos se muestran en las tablas 3 y 4. de nuestros interesantes productos y servicios
otros parámetros deben estar dentro de los rangos listados y
requerimientos del ensayo. TABLA 3 - INSULINA
5. Si los kits de prueba están alterados, ya sea por mezcla de Método Media (X) Ultimo Análisis Coeficiente de
partes de diferente kits, lo cual puede producir resultados de De regresión correlación
prueba falsos o si los resultados son interpretados Cuadrática
incorrectamente, Monobind no tendrá responsabilidad. Este método 13.6 y = 2.6 + 0.91(x) 0.975
6. Si se utiliza el sistema de reducción de datos controlados por Referencia 11.4
Computador para interpretar los resultados del ensayo, es