Universidad de El Salvador

Facultad de Medicina
Escuela de Tecnología Médica
Carrera de Nutrición

Módulo VII-2022 Investigación

Antecedentes históricos de la ética de la investigación
Lic. Mauricio Adalberto Flores Solano

La investigación en sujetos humanos tiene una historia de larga data, casi tan larga como la
historia de la medicina. La necesidad de conocer el organismo humano “por dentro”, de
desentrañar procesos internos, funciones e interacciones ha sido y continúa siendo un elemento
básico de la profesión médica. Como no podría ser de otra manera, esta necesidad de obtener
conocimiento es unánimemente reconocida como un bien de la profesión. Sin embargo, el modo y
circunstancias en que se obtiene ese conocimiento, necesariamente vinculado a alguna forma de
experimentación, ha sido siempre objeto de controversias en la historia de la medicina occidental
desde sus inicios. Podríamos decir entonces que la cuestión de los límites éticos, es decir, hasta
dónde y cómo se puede experimentar en el cuerpo de seres humanos sin apartarse de los fines de
la práctica médica, no es una cuestión nueva. Lo nuevo en todo caso es el replanteo de los fines de
la medicina en las últimas décadas y a quién compete decidir sobre ese límite.

Las antiguas discusiones en torno a la experimentación en seres humanos, cuyos registros y

testimonios se encuentran básicamente en las historias de la medicina por cuanto reflejan la voz y
la conciencia de los médicos, desde mediados del siglo XX fueron cobrando la forma de un debate
público en el que aparecen otras voces y otros protagonistas. Este no es un dato menor sino una
clave de lectura de la historia de la investigación en seres humanos, porque los hechos se
convierten en hitos, en casos paradigmáticos, etc. desde una determinada interpretación de los
mismos. Y es precisamente el juego de las diversas interpretaciones, en las que se enfatizan o
eclipsan los acontecimientos del pasado, lo que nos permite comprender sus articulaciones con el
presente.

De ahí que remontarse a la historia de la ética de la investigación no es simplemente conocer un

anecdotario de casos impresionantes (más allá de que lo sean de hecho) sino entrar en ese juego
de interpretaciones con una mirada crítica –las más de las veces, porqué no, autocrítica- y una
actitud comprometida, como mínimo, con un sentido universalista (no discriminatorio) de la
justicia y con el respeto inclaudicable por la dignidad de las personas.

La mayoría de los autores que se han ocupado del tema coinciden en que la investigación en seres
humanos registra un pasado tortuoso, que no se ha ahorrado crueldad, sufrimiento y abusos de
todo tipo (1). No importa qué tan lejos en el tiempo se rastreen sus antecedentes, ésta parece ser
la constante que ha signado la historia de la investigación en seres humanos y que ha determinado
en gran medida el desarrollo de códigos, guías, normas y leyes que, en general, llegaron después
de los sucesos aberrantes. Y es que, al igual que en otros ámbitos de la actividad humana, en la
ciencia y en particular, en la medicina, también hay víctimas y explotados, así como también hay
justificaciones de esa explotación que a veces revisten la forma de sofisticados argumentos.

No obstante, es importante prestar atención a los cambios e inflexiones que se produjeron a lo

largo de la historia de la medicina occidental en referencia a la investigación en seres humanos, en
cuyo análisis juega un papel preponderante la combinación de tres aspectos que no pueden ser
separados:

a) Los aspectos lógicos de la investigación, referidos al modo de construir el conocimiento médico.

b) Los aspectos éticos, concernientes a los criterios con que diferentes épocas juzgaron, también
de manera diferente, los procedimientos utilizados por los médicos para obtener conocimiento.

c) Los aspectos ideológicos (sociales, políticos y económicos) en los que debe insertarse el análisis
de los aspectos lógicos y éticos, si se asume que investigadores e investigados forman parte de
una estructura social en la que el intercambio entre el saber biomédico y las representaciones y
prácticas sociales no son una cuestión menor en esta historia y mucho menos en la actualidad.

Conforme a la combinación de estos aspectos, se suelen distinguir tres períodos en la historia de la

ética de la investigación, a los que podemos agregar un cuarto período, conforme a la intensidad
de los cambios registrados en la última década en la modalidad de la investigación biomédica:

1) Un primer período, que va desde los comienzos de la medicina occidental hasta fines del siglo
XIX.

2) Un segundo período, desde comienzos del siglo XX hasta mediados del mismo.

3) Un tercer período, desde mediados hasta finales del siglo XX.

4) Un cuarto período, con el que se inaugura el tercer milenio y por el cual estamos transitando
conflictivamente.

Dedicaremos mayor esfuerzo de explicitación al tercer y cuarto período, dado que los problemas
éticos que allí se plantean son en gran medida cuestiones abiertas, sobre las que se centra el
debate actual sobre la ética de la investigación en seres humanos.

La exposición histórica de D. Gracia, toma como base dos dimensiones de la clínica que han estado
presentes en la medicina occidental desde sus comienzos, aunque no siempre los médicos hayan
sabido diferenciarlas, lo que sucede aún en la actualidad: la de la práctica y la de la investigación.
De acuerdo a ello, a la pregunta ¿Qué separa ambas dimensiones de la clínica? Se han dado
históricamente, según Gracia, dos respuestas:

La primera respuesta, la clásica, ha sido diferenciar la clínica de la investigación “por un factor

eminentemente subjetivo, la intención. Así, práctica clínica era toda acción realizada en el cuerpo
de un enfermo con intención beneficente, en tanto que investigación clínica era toda actividad
realizada en una persona enferma con intención cognoscitiva.”
De acuerdo a esto, “la tesis que defendieron todos los médicos a lo largo de muchos siglos es que
esta intención sólo puede considerarse moral o correcta cuando se ajusta al llamado principio del
doble efecto o principio del voluntario indirecto, es decir, cuando se actúa en el cuerpo del paciente
con la intención directa de ayudarle diagnóstica o terapéuticamente, y se busca el aumento del
conocimiento sólo por vía indirecta o colateral.”

El principio del doble efecto, que ha sido un pilar de la ética clásica –y lo continúa siendo, en la
medida que tiene sus representantes actuales, básicamente dentro de la moral católica, de gran
repercusión en la ética médica- establece que ciertos efectos indeseables que se derivan de un
acto necesario, realizado con intención benéfica, son moralmente permitidos. Un ejemplo típico
de la aplicación de este principio es la administración de drogas en dosis cuyo efecto puede ser
letal, para calmar el dolor y la angustia insoportables de un enfermo en estadio terminal. Se
entiende que el efecto primario que se persigue con el acto es disminuir el sufrimiento del
moribundo, aunque secundariamente, el mismo acto produzca el efecto de acelerar el proceso del
morir.

Se entiende pues, en este planteo que el efecto principal buscado con el acto médico era curar o
aliviar al enfermo, pero si en ocasión de ello, el médico podía adquirir conocimientos, esto no era
contrario a la moral.

La segunda respuesta, surgida ya en el siglo XX, diferencia ambas dimensiones “por un factor
objetivo, como es la validación. (...) Según este segundo criterio, nada puede considerarse
diagnóstico o terapéutico si en el proceso de investigación no se ha probado su condición de tal y
que por tanto, nada puede pertenecer a la práctica clínica que antes no haya pasado por la
investigación clínica.”

El concepto de validación adquiere así una importancia cada vez mayor en la medicina actual
(también llamada “medicina basada en evidencia”) de modo que traza una línea divisoria entre las
prácticas médicas coexistentes: las que son clínicas=validadas y las que no revisten esa condición,
que a su vez pueden ser de dos tipos: las que están en proceso de validación (prácticas
experimentales) y las que no están en proceso de validación (prácticas empíricas).

Primer período

Los procedimientos en que se basó el desarrollo de las ciencias biológicas en general y de las
ciencias médicas en particular durante este período que se extiende desde la medicina hipocrática
hasta finales del siglo XIX, fueron:

- La analogía, que consiste en aplicar al ser humano los conocimientos adquiridos en otras
especies biológicas.

- El azar, ya que las heridas ocasionadas en guerras o accidentes proveían un aprendizaje fortuito a
los médicos que intervenían tratando de curarlas.
- La enfermedad, como una suerte de situación experimental de la que el médico aprendía, como
hemos visto, intentando diagnosticarla y curarla en la persona enferma.

A su vez, la investigación con intención puramente cognoscitiva (ciencia “básica”, en un lenguaje

más contemporáneo) sólo podía hacerse: en animales, en cadáveres y en condenados a muerte...
y en los dos últimos casos, la experimentación no estaba libre de objeciones, como puede verse en
las discusiones entre empíricos y dogmáticos sobre la práctica de la disección de cadáveres y la
vivisección de seres humanos. Los médicos empíricos condenaban duramente estas prácticas,
especialmente la vivisección, a la que consideraban cruel e inhumana, además de injustificada-
inútil desde el punto de vista cognoscitivo.

Es interesante observar que en los argumentos éticos en contra de la vivisección de condenados a

muerte en la antigüedad, si bien no aparece la apelación a la dignidad humana (recordemos que
esta idea necesitó de un largo y complejo desarrollo histórico y conceptual para perfilarse como
un fundamento limitativo de la acción de unos hombres sobre otros), sí aparece, como cuestión
decisiva, la idea de desproporción entre el beneficio que se espera obtener para otros hombres y
el sufrimiento atroz ocasionado a los individuos en los que se practica. Otro argumento
importante es la distorsión de los fines de la medicina que la vivisección implica, ya que se trata
de “convertir un arte, cuyo fin es conservar la vida humana, en un instrumento, no ya de muerte
sino de una muerte atroz...” (2)

En definitiva, pareciera ser que durante este extenso período, la investigación en seres humanos
con fines puramente cognoscitivos, si bien no ha sido una práctica infrecuente, no contó con el
consenso de la comunidad médica, que la consideró inmoral básicamente por las razones
apuntadas más arriba.

No obstante, es preciso entender bien lo siguiente: no es que los médicos antiguos estuvieran en
contra de la investigación, ya hemos dicho que la obtención de conocimiento ha sido siempre un
fin valioso para la medicina. Sólo que supeditado a un fin más valioso en torno al cual se instituyó
la práctica médica: el beneficio (cura o ayuda) de los enfermos.

Por eso es importante tener en cuenta el cambio de lógica que trajo aparejado el desarrollo del
método experimental en el ejercicio de la medicina a partir del siglo XVII, que plantea el
interrogante: ¿Cómo curar o ayudar (y en su caso, prevenir) sin antes experimentar?

A propósito de ello, las respuestas de Thomas Percival (finales del siglo XVIII) y de Claude Bernard
(mediados del siglo XIX) dan cuenta de este cambio de lógica que repercute en lo que se considera
bueno para los enfermos, aunque sin abandonar el modelo “clásico” que, como vimos, antepone
el beneficio del paciente sobre el que recae el acto médico a la ampliación del conocimiento,
reconocida como un objetivo benéfico, pero secundario.

En palabras de Percival:

“Es por el beneficio público, y especialmente por el bien de los pobres (...) por lo que los nuevos
remedios y los nuevos métodos (...) deben ser ideados. Pero en la ejecución de este saludable
objetivo, el médico debe hallarse escrupulosa y concienzudamente dirigido por la sana razón.” (Th.
Percival, 1803)

Los nuevos remedios y nuevos métodos a los que Percival se refiere como un objetivo saludable
aluden sin duda a los frecuentes experimentos farmacológicos y quirúrgicos que se realizaban por
la época en los cuales, la intención terapéutica parecía desdibujarse bastante en la obtención de
conocimiento útil para otros y a futuro. Frente a ello, Percival no condena ni paraliza el avance de
la mentalidad científica que se perfila ya en la medicina, pero recomienda un proceder guiado por
la sana razón, es decir, por una recta conciencia (ética) del fin benéfico del acto médico al que se
subordinan los otros objetivos.

Por su parte, Claude Bernard, en su “Introducción al estudio de la medicina experimental” (1865)

establece con mayor precisión la ética de la experimentación como objetivo secundario de la
medicina, subordinado al interés terapéutico, y se pregunta: “Ante todo, ¿existe el derecho a
practicar experiencias y vivisecciones sobre el hombre? Siendo su respuesta:

“Se tiene el deber, y por consiguiente el derecho de practicar sobre el hombre una experiencia
siempre que ella pueda salvarle la vida, curarle o procurarle una ventaja personal. El principio de
moralidad médica y quirúrgica consiste, pues, en no practicar jamás sobre un hombre una
experiencia que no pueda más que serle nociva en un grado cualquiera, aunque el resultado pueda
interesar mucho a la ciencia, es decir, a la salud de los demás.”

Esta respuesta ubica a Bernard dentro de la tradición hipocrática. Sin embargo, Jonsen (3) observa
que moribundos y condenados a muerte no eran considerados “pacientes”, de modo que las
obligaciones de beneficencia médica no recaían sobre ellos, sino sólo la prohibición de la ética
cristiana de no dañar al prójimo. Esto significa que se podía experimentar con estos sujetos sin
violar los preceptos de la ética médica. Algo similar puede decirse de los pobres y mendigos y de
otros grupos socialmente excluidos y condenados.

Segundo período

Como hemos podido ver, a lo largo del extenso período caracterizado más arriba, no aparecen
referencias a la cuestión de la voluntariedad de los sujetos de experimentación, ya fueran ellos
enfermos o sanos, como un requisito importante para llevar a cabo un experimento. Esto se
explica por el modelo paternalista de ejercicio de la profesión médica que se mantuvo vigente y
prácticamente incuestionado hasta mediados del siglo XX. El supuesto era, desde luego, que el
médico sabía lo que era bueno para el paciente y actuar de modo contrario era actuar en contra
de la ética médica, con las excepciones que hemos visto más arriba, los condenados a muerte,
quienes no eran considerados pacientes.

Sin embargo, las cosas fueron un tanto diferentes en el terreno de la experimentación, tanto en
Europa como en Estados Unidos: en esta nueva etapa que se inicia en los primeros años del siglo
XX, ya no estará claro que el beneficio de un paciente concreto sea el criterio único y fundamental
para justificar la experimentación en seres humanos. La lógica de la investigación, que registraba
cambios importantes por esa época, produciría cambios importantes también en la ética médica,
de modo tal que podrán justificarse moralmente experimentos que causen daños inequívocos,
incluso la muerte, a los sujetos sobre los que se experimentaba, en la medida en que éstos
hubieran dado su consentimiento voluntario. Veamos esto con mayor detalle.

Los cambios metodológicos registrados en las ciencias en general, influirán en la biología

mostrando la insuficiencia de los experimentos en animales y su aplicación por analogía a los seres
humanos: esto significó la necesidad de experimentar en seres humanos la eficacia y seguridad de
los fármacos. Por otra parte, el cuestionamiento al aprendizaje fortuito, que había sido hasta
entonces el modo principal de obtener conocimientos médicos, dio lugar al experimento
controlado o diseño experimental.

Este exige, según Gracia, las siguientes condiciones, que veremos con cierto detalle por su
importancia para comprender la naturaleza de la moderna investigación clínica y las cuestiones
éticas que derivan de ella:

1. El paso de las situaciones meramente observacionales a las llamadas experimentales.

2. La priorización de las investigaciones prospectivas sobre las retrospectivas, puesto que ello
permite definir con mayor exactitud los factores constantes y así conocer con mayor precisión el
comportamiento de las variables.

3. La división de los sujetos en los que se realiza la investigación en dos grupos: grupo activo
(tratado con el producto experimental) y grupo control (tratado con un producto de acción
conocida o con placebo).

4. La aleatorización en la asignación de los sujetos a cada grupo, para evitar o neutralizar los
sesgos de la investigación.

5. El control de los factores subjetivos de todos los que intervienen en el estudio (simple ciego,
doble ciego, etc.)

6. El cálculo del tamaño adecuado de la muestra para evitar resultados falsos.

7. La necesidad de seguir conociendo el comportamiento del producto aún después de su uso

clínico, es decir, después de su validación, dando lugar a la fármaco-vigilancia.

Llegó un momento en que no alcanzaría con que los investigadores experimentaran sobre sí
mismos, sus familiares o los asistentes de sus propios equipos: la necesidad creciente de reclutar
participantes, llevó a justificar la validez moral de un experimento, aún con riesgo de muerte, si el
sujeto daba su consentimiento voluntario. En términos generales, esto se interpreta como un
avance de la autonomía sobre la beneficencia. Sin embargo, si analizamos las circunstancias de
esos experimentos, vemos que se trata de sujetos que de un modo u otro tienen fuertes
condicionamientos debido a una situación que hoy llamaríamos de vulnerabilidad (soldados,
sujetos institucionalizados, minorías raciales, etc.)
Los abundantes ejemplos que dan cuenta de los abusos y denuncias ponen en tela de juicio el
avance de la autonomía, si por ella entendemos la capacidad de las personas para ponderar sin
coacciones los riesgos y beneficios de su participación en un experimento. Del hecho de que
algunos investigadores, indagados sobre la validez moral de ciertos experimentos que causaron
daño a personas sanas, justificaran los mismos declarando que eran morales porque habían sido
consentidos no se sigue que realmente lo hayan sido (4).

Durante este período, la investigación en seres humanos:

a. Se realiza en los hospitales de beneficencia

b. Se realiza en pobres o marginales

c. Sin o con autorización

d. Sin evaluar riesgos beneficio

Tercer período

El tercer período se caracteriza particularmente por la necesidad de establecer regulaciones que

normativicen la forma en la que estas prácticas se llevan adelante y que por otro lado, prescriban
ciertas limitaciones a las investigaciones cuando se desarrollan en seres humanos. Pero
particularmente que cumplan una serie de principios rectores que orienten sobre cómo
resguardar los derechos y la seguridad de las personas.

Se trata de un nuevo modelo de ética de la investigación que se ha llamado de responsabilidad.

Ya no es importante la intención de los investigadores sino sus acciones y las consecuencias que
de ellas se derivan y no son los mismos investigadores quienes evaluarán estas consecuencias sino
un sistema normativo que tenga en cuenta los intereses de la sociedad en su conjunto y de los
grupos vulnerables en particular.

El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres
humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en 1931 (5).

Este hecho parece ser de algún modo, un primer antecedente para demostrar la insuficiencia de
los Códigos para prevenir acontecimientos.

El Código de Nüremberg de 1947, fue el primer código, luego de la regulación alemana antes
mencionada, en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y
donde se especifica la importancia de esta regla en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe
gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y
verazmente informado para llevarla a cabo.
En 1948 la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y
los incorporó con prescripciones para los médicos.

Los postulados de Nüremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en

1963, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la
diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.

Desde los años 50 en particular en EEUU se comienza un largo camino en el terreno de las
regulaciones a través de los National Institute of Health que fueron construyendo las primeras
normativas nacionales y que posteriormente muchos países tomaron como referentes.

A partir de entonces se sucedieron una serie de acontecimientos consistentes básicamente en

graves violaciones de derechos humanos en investigación seguidos de declaraciones reparadoras.

En el apartado siguiente se verán los contenidos más importantes de cada una de las
declaraciones de los últimos años.

Una descripción detallada del desarrollo histórico de ellas puede verse en la bibliografía que se
adjunta como material obligatorio (véase Aspectos éticos de la investigación con seres humanos
en Vidal, Susana en su apartado Antecedentes. Los Códigos, Reglamentaciones y Declaraciones).

Esta situación, de constante reparación ante graves violaciones de derechos básicos de las
personas, se ha repetido hacia fines de los noventa con la reacción que produjeron las
investigaciones llevadas a cabo en mujeres embarazadas con VIH estudiando la transmisión
vertical del SIDA en África y que fueran denunciadas por la editora del NEJM, como investigaciones
no éticas en países en desarrollo.

Aún más profunda es la crisis actual de las normativas cuando la declaración universal por
excelencia, Helsinki, ha sufrido duros embates tanto desde el ámbito científico como desde los
sectores que defienden intereses del mercado farmacéutico, que fueron determinando paulatinas
modificaciones que atenúan o diluyen su carácter universalista. Para el tratamiento de este tema
deberá revisarse el trabajo de Garrafa Volnei que acompaña la bibliografía obligatoria de este
módulo.

Cuarto período

Como parte de estos últimos acontecimientos, claramente descriptos en el trabajo de Garrafa, se

podría plantear a partir de los años 80 un cuarto período que no ha sido considerado en la
bibliografía histórica. En íntima relación con el anterior, dado que lo que se extrema es la tensión
entre los derechos humanos y los inocultables intereses de la industria farmacéutica y
biotecnológica, podría llamarse El neoliberalismo o el modelo postHelsinki, de la mano del ataque
sistemático a las declaraciones, último bastión defensivo de los sujetos en los que se investiga.
Este momento es congruente con una serie de cambios en el ámbito económico-político
internacional y la apertura a un nuevo orden global, con un claro predominio del modelo
neoliberal como forma hegemónica de implementación de un sistema económico internacional.
En este período, regido por la hegemonía del mercado biotecnológico y el poder de la industria
farmacéutica, se inició un proceso de revisión de todo el sistema moral inaugurado con
Nüremberg y solidificado en la Declaración de Helsinki y sus sucesivas modificaciones hasta 1996.

Los puntos sobre los que recaen los cuestionamientos son:

1. La validez del respeto por la dignidad personal como fundamento de los derechos que deben
ser protegidos.

2. La necesidad de un único estándar ético que trate con igual respeto y consideración a todos los
seres humanos.

3. Los criterios de evaluación riesgo/beneficio evidenciada, por ejemplo, en la posibilidad de gozar

de los beneficios posteriores a la finalización del estudio.

4. Los criterios de justicia que deberían regir, en definitiva, los aspectos éticos de la investigación
biomédica.

Los sucesivos intentos de modificación de la Declaración de Helsinki, terminaron siendo

consagrados en las últimas revisiones de la Declaración, realizada en Seúl (Corea) en octubre de
2008 y en Recife 2013 sobre lo que volveremos más adelante.
 BIBLIOGRAFIA

1. Rothman, David J.: Human Research: Historical Aspects, en Warren T. Reich (Editor).
Encyclopedia of Bioethics, Revised Edition. The Free Press, Simon & Schuster MacMillan,
New York, 1995. Jonsen, Albert R.: The birth of Bioethics, Oxford University Press, New
York-Oxford, 1998. Gracia, Diego: Profesión médica, investigación y justicia sanitaria, Ed. El
Búho, Santa Fe de Bogotá, 1998.
2. Celso, Los ocho libros de la medicina, Barcelona, 1966, pp. 14-15 cit. por Gracia D., Op. Cit.
p.83).
3. Jonsen, A., Op. Cit. p. 127.
4. Jonsen A., The birth of Bioétics, pp. 130-31
5. Sass H.M. ”Reichsrundschreiben 1931: Pre- Nuremberg German Regulations concerning
New Therapy and Human Experimentation“. The Journal of Medicine and Philosophy. 8:
99-111, 1983. cit. en Kottow. Miguel L. “Investigación en Seres Humanos. Principios Éticos
Internacionales”. Cuadernos del Programa Reg. de Bioética. OPS. Nro. 3, 1996. pp. 41-52.