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    Presentacion Caso de Estudio Medical Consumables For The World

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    El documento describe las responsabilidades y costos de cada actor en la cadena de suministro según la cláusula EXW de Incoterms. EXW significa que el vendedor sólo debe poner los bienes a disposición del comprador en sus instalaciones y el comprador asume todos los costos y riesgos a partir de ese momento.

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    Presentacion Caso de Estudio Medical Consumables for the World

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    Ex Works (EXW): Responsabilidades y costos de cada operación para cada uno de los actores en la

    Cadena de Suministro en transacciones de Comercio Internacional

    Tomado de: https://otraempresa.com/incoterms/exworks/


    • a.) Proceso de Inyección: Aplica para materiales termoplásticos, el cual debe ser
    fundido.

    b.) Inyección Termoplástico: El tornillo actúa como pistón, haciendo pasar el fluido por
    boquilla del molde con una presión constante
    • b.) Inyección Termoplástico: el tornillo actúa como pistón, haciendo pasar el fluido
    por boquilla del molde con una presión constante
    Descripción detallada del proceso de Inyección
    i.) Cierre del Molde Vacío: Una vez que el termoplástico está fundido y listo para
    inyectar; el molde se cierra (unión de la parte fija y la móvil), en tres etapas:

    Tomado de: https://tecnologiadelosplasticos.blogspot.com/2011/06/inyeccion-de-materiales-plasticos-ii.html


    c.) Sostenimiento presión por parte del pistón: Una vez que el material es inyectado
    en el molde se sostiene la presión hasta que el material se solidifique dentro del molde

    Características del proceso de inyección:

    i) El proceso de inyección se utiliza en procesos que requieren lotes grandes de producción.


    ii) Es un proceso de transformación de material en una sola etapa.
    iii) Obtención de piezas con geometrías complejas.
    iv) Los procesos de inyección son fácilmente automatizables.
    v) El producto final presenta buenas características de acabado.
    • b.) Proceso de Extrusión: El proceso de extrusión hace pasar el termoplástico por medio
    de un orificio, el cual debe tener una geometría claramente definida.
    • Ventajas y restricciones proceso de extrusión:
    i) Es el proceso de producción continua por excelencia en el sector plásticos.
    ii) Es un proceso simple y fácilmente repetible.
    iii) El costo de los equipos es moderado, cuando es comparado con los requeridos en el
    proceso de inyección.
    iv) Es relativamente simple pasar de una geometría a otra.
    v) Sólo se obtienen productos con geometrías “simples”.
    • A diferencia de la inyección, en la extrusión se requieren operaciones de acabado y/o
    pulimento de las piezas
    a.) La norma ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de
    gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos.
    ISO 13485, requisitos nacionales y Organismo Notificado.
    • El acceso legal a los mercados para estos productos es esencial para los fabricantes de
    productos sanitarios. La ISO 13485 es utilizada normalmente por regulaciones
    nacionales como parte del proceso de aprobación de productos sanitarios, por ejemplo
    para la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/EEC
    El marcaje CE: es un certificado que manifiesta que los productos de una marca,
    cumplen con las especificaciones exigidas por la Comunidad Europea.
    Ventajas:
    • i.) Status o Reconocimeinto.
    • ii.) Acceso al Mercado Europeo.
    • iii.) Nivel Superior en Estándares Internacionales.
    • iv.) Acceso a casi todos los mercados mundiales.
    • “ISO / IEC 80601-2-13: 2011 Es aplicable a la seguridad básica y al rendimiento esencial
    de una estación de trabajo anestésico para administrar anestesia inhalatoria mientras es
    atendido continuamente por un operador profesional. ISO / IEC 80601-2-13: 2011
    especifica requisitos particulares para una estación de trabajo anestésica completa y los
    siguientes componentes de la estación de trabajo anestésico que, aunque se consideran
    como dispositivos individuales por derecho propio, pueden utilizarse, junto con otros
    componentes relevantes de la estación de trabajo anestésico, para formar una estación
    de trabajo anestésico según una especificación dada:
    • ISO / IEC 80601-2-13: 2011 también es aplicable a aquellos accesorios destinados por su
    fabricante a conectarse a una estación de trabajo anestésica donde las características de
    esos accesorios pueden afectar la seguridad básica y el rendimiento esencial de la
    estación de trabajo anestésica.
    • Esta Norma Está dirigida principalmente a los Equipos Eléctricos utilizados en
    anestesiología.
    Demostrar evidencia documentada:
    i.) Conformidad de los procesos de fabricación de acuerdo a los estándares exigidos.
    ii.) Alta seguridad (o conformidad) al cumplimiento de los estándares del cliente.
    iii.) Cumplimientos de los protocolos del sector económico (FDA en este caso).
    Requisitos Validación de Procesos de acuerdo a las BPM
    i) Soporte documental adecuado, sistema de documentación controlado. Procedimientos,
    formatos, protocolos, etc.
    ii) Proveedores Calificados.
    iii) Áreas y Equipos Calificados y Calibrados (vigentes)
    iv) Validación de Limpiezas (áreas y equipos).
    v) Validación de Técnicas de análisis.
    vi) Plan Maestro de Validación definido y autorizado
    vii) Estandarización de la producción
    viii) Personal capacitado y calificado en las actividades anteriores
    Tomado de: http://www.oga.org.gt/images/files/File/Rreyes.pdf
    • “Los plásticos de grado médico se refieren a los plásticos utilizados para fabricar productos
    médicos, productos para diagnóstico in vitro y envases primarios para productos farmacéuticos.”8
    • Norma ISO 10993 implica una serie de estándares para evaluar la biocompatibilidad de
    los dispositivos médicos, ofreciendo los parámetros para establecer el uso seguro de los
    dispositivos médicos https://en.wikipedia.org/wiki/ISO_10993

    Tomado de: http://www.oga.org.gt/images/files/File/Rreyes.pdf


    • Adquirir productos europeos que cumplan con los respectivos certificados y comparar
    con las características de los productos propios.
    • Contactar instituciones certificadoras en Europa para este tipo de productos y analizar la
    prefactibilidad técnica y normativa del proyecto.
    • Analizar cual es la mejor opción de entrega de los productos a los clientes, de acuerdo a
    lo conceptos INCOTERM; de tal forma que sea ágil para los clientes y cómodo para la
    empresa proveedora.
    • Realizar un estudio de mercado y compararse con los principales proveedores de este
    tipo de productos a nivel mundial, para establecer el nivel competitivo de MEDCON4W,
    principalmente en lo referente a precios y cumplimiento de estándares.
    • Determinar el tipo de canal para la distribución de los productos y los costos inherente a
    cada uno de los canales seleccionados.

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