4) Estudios Técnicos y Comprobaciones Analíticas

a. Resumen de los documentos de Verificación y Validación del diseño

Verificación:
Confirmación, mediante la aportación de la evidencia objetiva, de que se
han cumplido los requisitos especificados. ISO 9000:2015
Validación:
Confirmación, mediante la aportación de la evidencia objetiva, de que se
han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica
prevista. ISO 9000:2015
Validación (de proceso):
Procedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar los
resultados requeridos para establecer que un proceso producirá de
forma coherente producto conforme con las especificaciones
predeterminadas. ISO/TS 11130:2006

https://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/default.htm
7.3.6. Verificación del diseño y desarrollo

➢ Cumplir con los elementos de entrada para

el diseño y desarrollo
➢ Documentar los planes de verificación que
incluyan los métodos, criterios de aceptación
➢ Conecta o tenga una interfaz con otro
producto sanitario, deben cumplir con los
elementos de entrada diseño y desarrollo.

7.3.7. Validación del diseño y desarrollo

➢ Producto cumple con los requisitos para

finalidad de uso
➢ Deben documentar planes validación
(métodos, criterios aceptación, etc.)
➢ Validación debe realizarse en un producto
representativo: unidades o lotes iniciales
➢ Evaluaciones clínicas o de funcionamiento
➢ Conecta o tenga una interfaz con otro
producto sanitario, deben cumplir con los
elementos de entrada diseño y desarrollo.
https://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/default.htm
Ejemplo 1.
Equipo de Venoclisis
Ensayo
Requisito Físico:
✓ Resistencia a Fuerza de tracción Especificación
El equipo de infusión, excluyendo los
protectores, debe soportar una fuerza de
tracción estática no inferior a 15 N Norma
durante 15 s
Norma: ISO 8536-1
Requisito Químico:
✓ Residuo de Evaporación
La cantidad total de residuo seco no
debe ser superior a 5 mg
Norma: ISO 8536-1
Requisito Biológico:
✓ Pirogenicidad
Apirógeno
Norma: USP 41
Ejemplo 2.

Dispositivos Médicos Activos (Tomógrafos, Ecógrafos, etc.)

IEC 60601-1
Equipos Electromédicos
Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial
IEC 60601-1-2
Equipos Electromédicos
Parte 1-2 Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial
Norma colateral: Compatibilidad electromagnética
IEC 60601-2-XX
Equipos Electromédicos
Parte 2-XX Requisitos particulares para la seguridad básica y
funcionamiento esencial de ______________________________
 Ejemplo 3 Instrumentos quirúrgicos

DIN EN ISO 7153-1 Instrumentos quirúrgicos Materiales Parte 1: Metales (ISO 7153-1:2016)

DIN EN ISO 15223-1 Dispositivos Médicos Símbolos para ser usados con etiquetas de
dispositivos médicos, etiquetado e información suministrada
parte 1: Requisitos generales (ISO 1993-1.2016, versión corregida 2017-
03)
DIN EN ISO 15225 Dispositivos Médicos Gestión de Calidad Estructura de los datos de
nomenclatura para Dispositivos medicos
DIN EN ISO 62366 Dispositivos Médicos aplicación de uso de ingeniería a
dispositivos médicos (IEC 62366-1:2015 + COR1.2016)
DIN EN ISO 1041 Información suministrada por el fabricante de dispositivos medicos
DIN EN ISO 17664 Esterilización de dispositivos médicos información a ser
proporcionada por el fabricante para el proceso de re- esterilización
de dispositivos médicos (ISO 17664:2004)
DIN EN ISO 11135 Esterilización de productos para el cuidado de la salud óxido de
etileno requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de
un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
b) Declaración de la Conformidad
 Declaración de Conformidad

1. Nombre del Fabricante y dirección

2. Nombre del Dispositivo Médico

3. Sistema de nomenclatura

4. Clasificación del Dispositivo Médico

5. Normas

6. Firma de quien representa al Fabricante

7. Fecha de emisión
c) Certificado de Análisis

Decreto Supremo N° 016-2011-SA

Anexo N° 1
Glosario de términos y definiciones

12. Certificado de Análisis: Es un informe técnico suscrito por el profesional

responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en
todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis,
con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología
declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso de dispositivos médicos
normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Mediante el
certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo registro
se solicita. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado
de análisis.
5) Informe de Validación del Proceso de Esterilización
Normas relacionadas a la esterilización de Dispositivos Médicos
ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno.
Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de
un proceso de esterilización para productos sanitarios.
ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación.
Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de
rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo.
Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina
de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
ISO 20857:2010 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Calor seco.
Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de
un proceso de esterilización para productos sanitarios.
ISO 25424:2009 Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y
formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de
rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios.
 Definiciones

Validación: Procedimiento documentado para obtener, registrar e

interpretar los resultados requeridos para establecer que un proceso
producirá de forma coherente producto conforme con las
especificaciones predeterminadas.

Nivel de aseguramiento de la esterilidad, SAL (Sterility Assurance Level):

Probabilidad de que exista un único microorganismo viable en un
producto después de la esterilización.
 Esterilización por oxido de etileno (ISO 11135)
Caracterización del proceso
Fases del proceso de esterilización Variables del proceso
Preacondicionamiento (si se utiliza) Duración
Tratamiento del dispositivo, antes del ciclo de esterilización, en Temperatura
una sala o cámara para alcanzar los límites especificados de Humedad
temperatura y humedad relativa Tiempo de transferencia
Ciclo de esterilización
Tratamiento en una cámara sellada que comprende la Tiempo de exposición
eliminación del aire, el acondicionamiento (si se utiliza), la Temperatura
inyección de oxido de etileno, gas inerte (si se utiliza), la Humedad
exposición al oxido de etileno, la eliminación del oxido de Concentración de OE
etileno y el purgado (si se utiliza), y la admisión de aire/gas Presión
inerte
Aireación (si se utiliza)
Parte del proceso de esterilización durante el cual el oxido de Duración
etileno y/o sus productos de reacción se desorben del Temperatura
dispositivo médico hasta que se alcanzan los niveles
predeterminados
 Caracterización del equipo

La especificación debe incluir:

✓ La zona de pre acondicionamiento
✓ El esterilizador
✓ La zona de aireación

Definición del producto

Definición del dispositivo a esterilizar, incluyendo la calidad
microbiológica del dispositivo antes de la esterilización y la forma en que
se envasa y presenta el dispositivo para la esterilización.
 Definición del producto

Dispositivo
Configuración
Médico Envase
de la carga

Se debe establecer la seguridad biológica del dispositivo después de la

exposición al proceso de esterilización con las partes aplicables de las
normas de la serie ISO 10993.

El proceso de esterilización por OE no destruye las endotoxinas bacterianas

 Definición del proceso
El propósito de esta actividad es obtener una especificación del proceso
que se pueda aplicar para la esterilización del producto definido durante
los estudios de validación

Indicadores Biológicos Indicadores Químicos

ISO 11138-1, ISO 11138-2 ISO 11140-1
 Validación
El propósito es demostrar que el proceso de esterilización establecido en la definición del
proceso se puede aplicar de forma eficaz y reproducible al dispositivo dentro de la carga de
esterilización. Comprende tres etapas:
1) Calificación de instalación (CI): Proceso de obtención y documentación de la evidencia de
que el equipo ha sido proporcionado e instalado según su especificación.
2) Calificación operacional (CO): Proceso de obtención y documentación de la evidencia de
que el equipo instalado funciona dentro de los límites predeterminados cuando se utiliza
según los procedimientos operacionales.
3) Calificación del funcionamiento (CF): Proceso de obtención y documentación de la
evidencia de que el equipo, instalado y utilizado de acuerdo con los procedimientos
operacionales, funciona de forma coherente de acuerdo con criterios predeterminados y
por tanto, genera producto que cumple su especificación.
a) Calificación de Funcionamiento Microbiológica (CFM): Debe demostrar que, tras la
aplicación del proceso de esterilización, se cumplen los requisitos especificados para la
esterilidad
b) Calificación de Funcionamiento Física (CFF): Debe demostrar a) que los criterios de
aceptación especificados se cumplen en cualquier punto de la carga durante el
transcurso completo de la especificación del proceso de rutina propuesto y b) la
reproducibilidad del proceso
 Informe de Validación del Proceso de Esterilización
✓ El dispositivo médico a esterilizar
✓ Configuraciones de la carga definidas
✓ La C. de Instalación, la C. Operacional y la C. de Funcionamiento
✓ Resultados de la incubación de los indicadores biológicos
✓ Las especificaciones del proceso de esterilización
• La temperatura mínima del dispositivo que va a iniciar un proceso de
esterilización y/o las condiciones definidas requeridas para alcanzar la
temperatura requerida mínima
• El pre acondicionamiento (si se requiere)
• Aireación (si se utiliza)
• Las presiones de vacío y la velocidad de evacuación
• El purgado con gas inerte (si se requiere)
• El acondicionamiento
• Inyección de oxido de etileno y exposición al mismo
• Purgado después de la exposición (si se utiliza)
GHTF/SG1/N011:2008 STED
11.5 Esterilización.-
El STED debe contener la validación inicial de
esterilización:
➢ pruebas de carga biológica,
➢ prueba de pirógenos,
➢ detección de residuos de la sustancia
esterilizante (si aplica)
➢ la validación de los envases.

La información detallada de validación debe

incluir:
➢ el método utilizado,
➢ el nivel de garantía de esterilidad alcanzada,
➢ normas aplicadas,
➢ el desarrollo del protocolo de esterilización
de conformidad con esas normas,
➢ resumen de los resultados

También debe ser proporcionada la evidencia

de la revalidación continua del proceso.
GHTF/SG3/N99-10:2004 Validación de procesos

5.6 Reporte final.-

➢ Al final de las actividades de
validación, se debe preparar un
informe final.
➢ Este informe debe resumir y hacer
referencia a todos los protocolos y
resultados.
➢ Debe derivar conclusiones sobre el
estado de validación del proceso.
➢ El informe final debe ser revisado y
aprobado por el equipo de
validación y la administración
apropiada.
 6) Informe de Gestión de Riesgo
Definiciones
✓ Riesgo:
Combinación de la probabilidad de ocurrencia de
un daño y la severidad de tal daño.
✓ Gestión de los Riesgos:
Aplicación sistemática de las políticas, los
procedimientos y las prácticas de gestión a las
tareas de análisis, evaluación, control y
seguimiento del riesgo.
✓ Análisis del Riesgo:
Utilización sistemática de la información
disponible para identificar los peligros y estimar el
riesgo.
✓ Evaluación de los riesgos:
Proceso de comparación del riesgo estimado
frente a criterios de riesgo para determinar la
aceptabilidad del mismo
✓ Control del Riesgo:
Proceso en el que se toman las decisiones y se
implementan las medidas por las que se reducen
los riesgos, o se mantienen dentro de unos niveles
especificados.
 Análisis del Riesgo
• Uso previsto e identificación de las

Apreciación del riesgo

características relacionadas con la seguridad
del producto sanitario
• Identificación de los peligros
• Estimación del (de los) riesgo(s) para cada
situación peligrosa.

Evaluación del riesgo

Control del riesgo

Gestión de los riesgos

PROCESO DE •
•
Análisis de la opción de control del riesgo.
Implementación de la medida(s) de control del
riesgo.

GESTIÓN DE •
•
•
Evaluación del riesgo residual
Análisis del riesgo / beneficio
Riesgos resultantes de las medidas de control

LOS RIESGOS •
del riesgo
Exhaustividad del control del riesgo

Evaluación de la aceptabilidad del riesgo

residual global

Informe de la gestión de los riesgos

Información de producción y
posproducción
 Informe de gestión de los riesgos:
El informe representa el documento de nivel alto que
proporciona la evidencia de que el fabricante se ha
asegurado que el plan de gestión de los riesgos se ha
cumplido de forma satisfactoria y que los resultados
confirman que se ha alcanzado el objetivo requerido.

El informe de gestión de los riesgos debe contener:

a) Niveles de Probabilidad y Severidad
b) Técnica de análisis
c) Matriz de evaluación del riesgo
d)Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global.
 Estimación del(de los) riesgo(s) para cada situación
peligrosa
Niveles de Probabilidad del daño

Probabilidad del
Clasificación Descripción de la probabilidad
daño
Improbable impacto en el paciente, usuarios,
1 (A) Improbable
terceros.
Posibles efectos en el paciente, usuarios,
2 (B) Remoto
terceros.
Impacto de vez en cuando en el paciente,
3 (C) Ocasional
usuarios, terceros.
Impactos frecuentes en el paciente, usuarios,
4 (D) Alto
terceros.
Inevitable impacto en el paciente, usuarios,
5 (E) Extremo
terceros.
 Estimación del(de los) riesgo(s) para cada situación
peligrosa
Niveles de Severidad del daño

Impacto de equipos
Severidad Impacto a los pacientes o
Clasificación (considerar el soporte de
del daño usuarios
vida / cuidados críticos)
Incomodo, molesto, pero ningún
1 Despreciable Ninguna
daño.

Lesión, que no resultaría en un Solución de menor

2 Menor
tratamiento médico importancia

Lesiones, que podrían resultar en

El bloqueo del sistema
3 Moderado la necesidad de un tratamiento
recuperable
médico u hospitalización
Lesiones, que podrían dar lugar a
Daños significativos en el
4 Mayor discapacidad permanente o
sistema
muerte.
 Tabla de evaluación del riesgo (1)
Severidad Despreciable Menor Moderado Mayor

Probabilidad 1 2 3 4

A (Poco probable)

B (Remoto)

C (Ocasional)

D (Alta)

E (Extremo)

LEYENDA:
Zona aceptable: no existe estadística de algún suceso, de presentarse se informara a las áreas
involucradas y/o gestionar mediante los procedimientos establecidos de rutina.
Zona ALARP: implementación y aplicación de procedimientos e instructivos. y/o gestionar de
forma prioritaria mediante procedimientos de control y requerimientos de recursos
(humano, materiales, etc.).
INACEPTABLE: requiere parada del proceso e inmediatamente se informe a la gerencia.
 Tabla de evaluación del riesgo (2)

Criterios que indican niveles de acción que requiere

NPR PRIORIDAD

> 100 Detener el proceso y atender el riesgo.

NIVEL DE PRIORIDAD
DE RIESGO (NPR) Alta: Requiere atención inmediata: no
SxPxD 100-75
conformidad potencial.
Moderada: requiere pronta atención: no
74-50
conformidad potencial
Baja: no requiere atención inmediata, pero
49-25 si seguimiento, puede ser oportunidad de
mejora
Muy baja: no requiere atención pero puede
24-0
ser oportunidad de mejora
 Matriz de gestión de los riesgos
Técnica de Análisis de riesgo FMEA

Descripción del
DM
MALLA DE POLIPROPILENO Responsable del proceso

Fecha de
Equipo de trabajo
elaboración

Modo
Efectos Causas Riesgo potencial Riesgo disminuido
potenc potenciales Acciones
de Reducción del
Peligro iales / recomen
Falla riesgo y fallas
de la Mecanismo P S D R NPR F S D R NPR dadas
Potencial
falla de falla

El producto es
Conta Uso
de un solo uso y
minaci Infección indebido – 3 3 3 9 27 1 3 3 3 9 -
descartable
ón reutilizar
Rotulado

Materiales de
Envases
envase
primarios y
Biológico adquiridos
procesos de
Conta cumpliendo
Sellado envasado
minaci normas en
del inadecuado 2 3 2 6 12 1 3 1 3 3 -
ón del proveedor
envase e
DM calificado.
ineficientes
El proceso de
controles
sellado es
de calidad
validado
7) Evaluación Clínica
Evaluación Clínica: Valoración y análisis de los datos clínicos de un
dispositivo médico para verificar la seguridad y el desempeño clínico del
dispositivo médico cuando se usa de acuerdo a lo previsto por el fabricante.
[GHTF SG5/N2R8:2007]

Datos clínicos: Información de seguridad y / o desempeño que se genera a

partir del uso clínico de un dispositivo médico. [GHTF SG5/N2R8:2007]

Evidencia Clínica: Los datos clínicos y el informe de evaluación clínica que

pertenecen al dispositivo médico [GHTF SG5/N2R8:2007]

Investigación Clínica: Investigación sistemática en uno o más seres humanos,

llevados a cabo para evaluar la seguridad y / o el desempeño de un médico
dispositivo.
Nota: Ensayo clínico o estudio clínico son sinónimos de investigación clínica
[ISO 14155:2011]
MEDDEV 2.7/1 REV 4

Definición del alcance de la

evaluación clínica (Etapa 0)

Identificación de datos pertinentes

(Etapa 1)

Evaluación de datos pertinentes

(Etapa 2)

Análisis de los datos clínicos (Etapa 3)

El informe de evaluación clínica (CER,

Etapa 4)
 GHTF/SG5/N2R8:2007 MEDDEV 2.7/1 REV 4

1. Detalles Generales 1. Resumen

2. Descripción del dispositivo y su aplicación 2. Alcance de la evaluación clínica
prevista 3. Antecedentes clínicos, conocimiento actual,
3. Indicaciones terapéuticas y/o de estado del arte
diagnóstico previstas y proclamas 4. Dispositivo bajo evaluación
4. Contexto de la evaluación y elección de los 4.1 Tipo de Evaluación
tipos de datos clínicos 4.2 Demostración de la equivalencia
5. Resumen de los datos clínicos y su 4.3Datos clínicos generados y mantenidos por
valoración el fabricante
6. Análisis de los datos 4.4 Datos clínicos de la literatura
6.1 Desempeño 4.5 Resumen y valoración de los datos clínicos
6.2 Seguridad 4.6 Análisis de los datos clínicos
6.3 Literatura del producto e Instrucciones 4.6.1Requisitos sobre la seguridad
de uso 4.6.2 Requisitos sobre la aceptabilidad
7. Conclusiones del perfil beneficio / riesgo
4.6.3 Requisitos sobre el desempeño
4.6.4 Requisitos sobre la aceptabilidad de
los efectos colaterales
5. Conclusiones
6. Fecha de la próxima evaluación clínica
7. Fecha y Firma
8. Calificación de los evaluadores responsables
9. Referencias
 8) Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato

REFERENCIA
LOTE

FECHA DE ELABORAC.
ESTERIL (METODO)
FECHA DE VENCIM.

CONTENIDO DEL ENVASE

- CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO,
CONSERVACIÓN

ADVERTENCIA Y/O PRECAUCIÓN

UN SOLO USO

INSTRUCCIONES
ESPECIALES DE USO

DATOS DEL NOMBRE Y PAÍS DEL FABRICANTE N° DE REGISTRO

IMPORTADOR: SANITARIO
RAZON SOCIAL, N° RUC,
DIRECCIÓN
9) Manual de instrucciones de uso
Gracias