FARMACOVIGILANCIA

Q.F. MARIBEL NATALI BLANCO GARCÍA

RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS , INSUMOS Y DROGAS
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y Drogas
Uso Racional de Medicamentos, Farmacovigilancia y mblanco@dirislimacentro.gob.pe
 Jarabe de sulfanilamida
con dietilenglicol EE.UU.

1937

Talidomida

1961

Reino Unido surge la “Tarjeta Amarilla”

Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y 1964

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 En 1968 la Organización Mundial de la Salud, creó el Centro Internacional de Monitoreo de Seguridad
de Medicamentos.

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 RD N°354-99-DG-DIGEMID: ”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

PAÍS FECHA DE INICIO DE

CREACIÓN ACTIVIDADES
BOLIVIA 1996 NO EXISTE
CHILE 1994 1994
COLOMBIA 1996 1996
ECUADOR NO EXISTE NO EXISTE
PERÚ 1999 1999

OBJETIVO GENERAL:
CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS
MEDICAMENTOS.

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 LEY GENERAL DE SALUD Nº 26842
(1997)
Artículo 34.- Los profesionales de salud están obligados a
comunicar las RAM que revistan gravedad a la Autoridad de
Salud.
Artículo 74.- La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y
evalúa la información sobre las RAM que se comercializan en
el país y adopta las medidas en resguardo de la salud de la
población.
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 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS LEY Nº 29459
(2009)

Artículo 36º.- Es obligación de los profesionales y de

los establecimientos de salud reportar las sospechas
de RAM y eventos adversos de los PF, DM y PS .La
información tienen carácter confidencial.
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 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
D.S. 014-2011-SA

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 REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM Y PS
D.S. N° 016-2011-SA

Articulo 140°.-…..los profesionales y establecimientos de la

salud deben desarrollar actividades relacionadas con la
detección, evaluación, comprensión, información y
prevención de los riesgos asociados a los PF, DM y PS..

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 NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DE PF, DM Y PS
NTS N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N°539-2016/MINSA

I. FINALIDAD
Contribuir al uso seguro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios a través de la farmacovigilancia y tecnovigilancia.

II. OBJETIVO
Establecer las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a desarrollar
por los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

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 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

a) Implementar y desarrollar las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios que comercialicen y/o dispensen;
b) El director técnico del establecimiento farmacéutico es responsable de cumplir y hacer cumplir las actividades relacionadas a la
farmacovigilancia y tecnovigilancia;
c) El director técnico o el responsable de farmacovigilancia y tecnovigilancia del establecimiento farmacéutico debe elaborar e
implementar un procedimiento operativo estandarizado escrito o en archivo magnético, que considere la detección,
notificación, registro y envío de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos detectados;
d) Detectar, notificar, registrar y enviar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, que se presentan en el
establecimiento farmacéutico;
e) Remitir al Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de su jurisdicción, las notificaciones de
sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de acuerdo a los procedimientos que establezca, en los siguientes
plazos:

e.1 Las sospechas de las reacciones adversas e incidentes adversos graves deben ser reportadas, en los formatos aprobados
por la ANM, dentro de las veinticuatro (24) horas de conocido el caso, utilizando los medios de comunicación disponibles.
e.2 Las sospechas de reacciones adversas o incidentes adversos leves y moderados, deben ser remitidas en un plazo no
mayor de quince (15) días calendario en los formatos aprobados por la ANM.

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 VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

ACTIVIDADES DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

Deben detectar, registrar, notificar y enviar al responsable de FV y TV del establecimiento de salud, las sospechas de RAM e
IADM
La notificación de las sospechas de RAM e IADM graves, debe ser reportada dentro de las veinticuatro (24) horas de
conocido el caso, y si es leve o moderado, en un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas, mediante el formato aprobado
por la ANM.
Proporcionar, a solicitud de la Autoridad de Salud, información. adicional para identificar, caracterizar o cuantificar RAM e
IADM, para ampliar o completar la información.

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 FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y las actividades relativas a la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos
adversos de los medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos.
Perspectivas Políticas de la OMS sobre medicamentos (2004).

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 REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO
(RAM)
Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no
intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas
normalmente en el hombre, con fines de diagnóstico,
profilaxis, tratamiento o modificación de la función
fisiológica. (OMS 2001)

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 FACTORES QUE CONDICIONAN LA APARICIÓN DE RAM
 Factores dependientes del fármaco.
 Factores dependientes del paciente.
 Factores extrínsecos.

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 ¿QUIENES PUEDEN NOTIFICAR?
PROFESIONALES INDUSTRIA
DE LA SALUD FARMACÉUTICA

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 ¿QUÉ NOTIFICAMOS?
RAM RAM
graves leves

RAM esperadas

Todas las
sospechas de
RAM RAM
inesperadas

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 ¿ DONDE NOTIFICAMOS?

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 FLUJOGRAMA
CENTRO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA

CENTRO DE REFERENCIA
REGIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA

EESS. CON EESS. SIN

INTERNAMIENTO INTERNAMIENTO EEFF. PRIVADO
PÚBLICO/PRIVADO PÚBLICO/PRIVADO

RESP. FV Y TV/
COMITÉ DE FV Y TV RESP. FV Y TV
DT FV Y TV

PROFESIONAL DE LA
SALUD

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 TECNOVIGILANCIA

Conjunto de actividades encaminadas a la

prevención, detección, investigación y difusión
de información sobre IADM durante su uso, que
pueda generar algún daño al usuario, operario o
medio ambiente que lo rodea.(OPS/OMS)

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 ¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO?
Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina,
reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático,
material u otro artículo similar o relacionado, previsto por
el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o
en combinación.

Ley N° 29459  LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS  

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 CLASIFICACIÓN DE LOS INCIDENTES ADVERSOS
 Incidentes Adversos Leves. Cuando no modifican la
calidad de vida del paciente ni sus actividades diarias
normales.
 Incidentes Adversos Moderados. Cuando modifican
las actividades diarias normales.
 Incidentes Adversos graves. Son aquellos que ponen
en peligro la vida del paciente, provocan su
hospitalización o prolongación de su hospitalización.
(OPS/OMS)

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 NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO

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 Gracias…
Equipo Técnico de Farmacovigilancia y Técnovigilancia:

Q.F. Maribel Natalí Blanco García: mblanco@dirislimacentro.gob.pe / Cel:961596582

Q.F. Nelly Guevara Santos: neguevara23@gmail.com / Cel: 939277451

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