ESCUELA DE POSGRADO

PROGRAMA DE ESTUDIOS: SEGUNDA ESPECIALIDAD EN

ASUNTOS REGULATORIOS EN EL SECTOR
FARMACÉUTICO
Asignatura: POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL

Evolución del Marco

Normativo Farmacéutico en
el Perú
Dr. Q.F. Edwin Rodríguez L.
 Antecedentes CONAMAD
Entidad reguladora autónoma.
Fx fiscalizadora en medicamentos.
Sist. Control precios (esenciales).
Disuelta fines de los 80.
Crisis económica
Discontinuidad de las PACFARM
importaciones de insumos. Establece un Sist.
Desabastecimiento debido a Programa de Descentralizado de
Programa Medicinas Medicamentos Esenciales
preferencia por fabricar suministro de Ley General de Salud (N° 26842)
Sociales productos de marca. Basado en medicamentos para 1er Proceso de selección y registro de
MINSA-Sector Privado Suspensión de CDC del MINSA. recomendaciones de la nivel atención con medicamentos simplificado en
69 medicamentos Deudas MINSA, incumplimiento OMS. Gobierno lo participación comunitaria. extremo (registro automático).
½ precio en pagos. descontinuó. DIGEMID – licitaciones. Oferta desproporcionada.
1962 1975-76 1980-85 1994 1997

1959
1993 LNME
1971 1977 1985-90 1995 Política en Salud
Programa de Medicamentos Básicos 1ra Lista Modelos de Programa de Medicamentos Básicos y
200 medicamentos, uso y prescripción Medicamentos Esenciales Esenciales INICIA DESARROLLO DE
obligatoria en sector público: MINSA, OMS 68 medicamentos para el sector público. MARCO NORMATIVO
IPSS (actualmente EsSalud), Sanidad 200 medicamentos Fondo Nacional de Medicamentos sin FARMACÉUTICO
FA y FP. presupuesto para financiar adquisiciones. PERUANO
Licitaciones públicas que concedían No tuvo el impacto esperado.
ventajas a empresas participantes
(exoneraciones de impuestos y
derechos de importación insumos). DIGEMID, asume Fx de CONAMAD
Compras centralizadas por el MINSA. Farmacias comunitarias
Reducción del precio en 50%. Facilidad para apertura de farmacias
Abastecimiento puntual y CDC privadas para disminuir precios
estricto. (estimulado por la libre competencia)
Evolución de Marco Normativo
1997 1998 1999 2001 2002 2004 2005
Ley N° 26842 Seguro Materno RM N° 055-99- DS Nº 023-2001- SISMED (Sistema Política Nacional SIS (Seguro
“Ley General de Infantil SA/DM Manual SA-Reglamento Integrado de de Integral de Salud)
Salud” de BPM de PF de Suministro de Medicamentos
*RS aprobación estupefacientes, Medicamentos). (PNM)
automática (7 psicotrópicos y Sustituye a
días) otras sustancias PACFARM
*EF no requiere sujetas
AS a fiscalización
sanitaria
DS N° 010-97-SA PNME RM N° 585-99- DS N° 021-2001- PNME --- PNME
Reglamento para SA/DM Manual Reglamento de
el registro, de BPA de Establecimientos
control y Productos Farmacéuticos
vigilancia Farmacéuticos y
sanitaria de afines
productos
farmacéuticos

Seguro escolar --- Descentralización --- OMS – Cómo --- FNME

gratuito de Control y desarrollar y
Vigilancia aplicar una
sanitaria política
farmacéutica
nacional

MERCADO DESREGULADO…
Evolución de Marco Normativo
2009 2010 2011 2012 2013 2015 2017-2018 2019
Ley N° 29459 “Ley Vigencia de Certificación BPM DS 016-2011/SA Vigencia de Negociación de RM 132- DS N° 021-2018- DS N°005-2019-SA
de PF, DM y PS” TLC con EEUU nacionales y en el Reglamento los TPP 2015/MINSA SA Manual de Reglamento de la Ley
(Ley N° 29316) extranjero para el registro, reglamentos Manual de BPM de PF N° 30681, Ley que
Art. 30 URM. control y BPA de PF, regula el uso
Comités DS N° 017-2018-
vigilancia DM y PS medicinal y
Fcoterapéutico SA Manual de BPL
sanitaria de PF, terapéutico del
para CDC de PF
DM y PS cannabis y sus
Art. 34
derivados
Petitorio/Formulario
. Bianual
Protección sobre Aseguramient Norma del Sistema DS 014-2011/SA Plan Lista RM 833- Listado Nacional RM N° 234-2019-
datos de prueba de o Universal en de información de Reglamento de Esperanza Complementari 2015/MINSA de Productos MINSA Aprueban NTS
medicamentos Salud precios Establecimiento (oncológico) a Medicamentos Manual de Farmacéuticos que regula la
s Farmacéuticos Oncológicos BPDT de PF, Vitales (para información mínima
DM y PS soporte de vida que debe contener el
en emergencia) documento de Vd de
TA propias

Política Andina de Acceso a PNUME FNME PNUME Reforma en PNUME DS 024-2018-SA RM N° 670-
Medicamentos información Salud Reglamento que 2019/MINSA
sobre precios (Medicamento) regula la PNUDME
intercambiabilida (Dispositivos Médicos
d de Esenciales) para el
medicamentos Sector Salud
TLC con UE FNME (2008) NTS Comités --- --- Farmacias Guía para PNUME RM N° 668-
Farmacoterapéutico inclusivas elaboración 2019/MINSA
s a nivel nacional de PNUDME Simplificación de
(2016) DS N° 021-20 17- procedimientos
SA Reglame nto administrativos a
Ensayos Clí de cargo de la DIGEMID
nicos

MERCADO REGULADO…mayor exigencia técnica

¿Qué permitió un cambio en el Marco Normativo? Política Nacional
 Jul 1997 Ene 2009

Ley N° 26842 Ley N° 29316 Modifica Art. 50° de

“Ley General de Salud” APC “USA – PERU” Ley 26842

Dic 2004 Jul 2011

Nov 2009
D.S. N° 016-2011-SA
Ley N° 29459 Reglamento para el
“Ley de PF, DM y PS” Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de
• R.M. N° 021-2018-SA Manual de BPM PF, DM y PS
• DS N° 017-2018-SA Manual de BPL
• R.M. N° 132-2015/MINSA Manual de BPA
Jul 2011 • D.S. N° 001-2012-SA (01/2012)
• R.M. N° 833-2015/MINSA Manual BPDyT • D.S. N° 016-2013-SA (12/2013)
• D.S. N° 013-2014-SA Farmacovigilancia • D.S. N° 010-2015-SA (04/2015)

MODIFICATORIAS
D.S. N° 014-2011-SA
• D.S: N° 029-2015-SA (09/2015)
Reglamento de • D.S. N° 011-2016-SA (02/2016)
• D.S. N° 002-2012-SA (01/2012) Establecimiento • D.S. N° 016-2017-SA (06/2017)
• D.S. N° 033-2014-SA (11/2014) Farmacéuticos
MODIFICATORIAS

• D.S. N° 034-2017-SA (12/2017)

• D.S. N° 009-2015-SA (04/2015) • D.S. N° 036-2017-SA (12/2017)
• D.S. N° 034-2017-SA (12/2017) • D.S. N° 021-2018-SA (08/2018)
• D.S. N° 001-2019-SA (01/2019) • D.S. N° 001-2019-SA (01/2019)
• D.S. N° 016-2019-SA (06/2019) • D.S. N° 018-2019-SA (07/2019)
• D.S. N° 018-2019-SA (07/2019)
• D.S. N° 025-2020-SA (08/2020)
• D.S. N° 004-2021-SA (01/2021)
Marco Regulatorio: Ley N° 26842 (09-07-
1997)
Ley General de Salud

Establece que la salud es condición

indispensable del desarrollo humano y
medio fundamental para alcanzar el
bienestar individual y colectivo.
 Art 50° de LEY N° 26842 - REGISTRO SANITARIO

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 REGULACIÓN SANITARIA

D.S. N° 001-2012-SA
Modifican Reglamento de RCVS

Ley N° 26842

DECRETO SUPREMO Nº 010-97-

SA
Apruébese el Reglamento para
el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos
Farmacéuticos

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

Marco Regulatorio: Ley N° 29316 (13-01-2009)
Ley que modifica incorpora y regula diversas
disposiciones a fin de implementar el Acuerdo de
Promoción Comercial entre el Perú y Estados Unidos
de América
Artículo 50: (Del registro sanitario): Todos los productos
comprendidos en el presente capitulo, requieren de registro sanitario
para su fabricación, importación, almacenamiento, comercialización,
dispensación y expendio. Para efectos de la inscripción, los
medicamentos se clasifican del siguiente modo…..
.
 LEY N° 29316

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

Marco Regulatorio:
Ley N° 29459 (25-11-2009)
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas,
criterios y exigencias básicas sobre dichos productos y dispositivos
de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional
de Salud y la Política Nacional de Medicamentos.
.
Marco Regulatorio:
D.S. N° 014-2011-SA (27-07-2011)
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Reglamento que establece las condiciones técnicas y sanitarias para
el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación,
importación, exportación, almacenamiento, comercialización,
distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la
Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
 PRINCIPAL CAMBIO NORMATIVO

Ley General de Salud Ley que modifica, incorpora y Ley de Productos

Ley N° 26842 regula diversas disposiciones a Farmacéuticos, Dispositivos
Julio 1997 fin de implementar el APC Médicos y Productos Sanitarios
suscrito entre Peru y los Ley N° 29459
Estados Unidos de América Noviembre 2009
Ley N° 29316
14 Enero 2009
Titulo II, Capitulo III Art 6°.- Sustitúyase el Art. 50°
De los productos farmacéuticos de la Ley N° 26842 Productos Farmacéuticos
y galénicos y de los recursos
terapéuticos naturales http://www.digemid.minsa.gob. Dispositivos Médicos
Titulo II, Capitulo V pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/ley
De los alimentos y bebidas, %202931609.pdf Productos Sanitarios
productos cosméticos y
similares, insumos, instrumental Derogó Capitulo III del Titulo II y
y equipo de uso médico – modificó denominación del
quirúrgico u odontológico, Capítulo V del Titulo II del la Ley
productos sanitarios y N° 26842
productos de higiene personal y
doméstica

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 PRINCIPAL CAMBIO NORMATIVO

Ley General de Salud Ley que modifica, incorpora y Ley de Productos

Ley N° 26842 regula diversas disposiciones a Farmacéuticos, Dispositivos
Julio 1997 fin de implementar el APC Médicos y Productos Sanitarios
suscrito entre Peru y los Ley N° 29459
Estados Unidos de América Noviembre 2009
Ley N° 29316
14 Enero 2009
Registro Sanitario Automático Art 6°.- Sustitúyase el Art. 50° Registro Sanitario es autorizado
Pazo máximo 7 días útiles para de la Ley N° 26842 para evaluación en base a los
expedir el documento que criterios de eficacia, seguridad,
acredite el número de registro. calidad y funcionalidad, según
Establecimiento farmacéutico corresponda.
no requiere autorización Plazos de evaluación de
sanitaria para su habilitación o acuerdo a la clasificación de los
funcionamiento. productos y dispositivos.
Tasa de R.S. no podrá exceder Establecimiento farmacéutico
10% de la UIT. requiere autorización sanitaria
previa para su funcionamiento.
Tasa del R.S. será aprobada por
D.S. según lo normado en la Ley
N° 27444.

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 PRINCIPAL CAMBIO NORMATIVO

Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el APC suscrito
entre Perú y los Estados Unidos de América
Ley N° 29316
14 Enero 2009

Clasificación de los medicamentos:

1. Productos cuyo p.a. o asociaciones se encuentran en productos del Petitorio Nacional de

Medicamentos Esenciales (PNME).
CATEGORÍA 1

2. Productos cuyo p.a. o asociaciones no se encuentran en el PNME y que se encuentran

registrados en países de alta vigilancia sanitaria (PAVS). También se incluirán en este numeral
los productos cuyos principios activos o asociaciones o asociaciones hayan sido registrados en
el Perú en la categoría 3, a partir de la vigencia de la presente disposición.
CATEGORÍA 2
3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2.

CATEGORÍA 3

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 PRINCIPAL CAMBIO NORMATIVO

Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el APC suscrito
entre Perú y los Estados Unidos de América
Ley N° 29316
14 Enero 2009

Para la inscripción de productos comprendidos en el numeral 3 del presente artículo, que contienen
nuevas entidades químicas adicionalmente, el interesado deberá presentar los estudios y otros
documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto.

Plazos para las solicitudes de inscripción y reinscripción:

• Numeral 1 hasta los 60 días calendarios

• Numeral 2 no menos de 45 hasta 90 días calendarios
• Numeral 3 hasta 12 meses

Tasas por trámite de RS serán aprobadas por DS según lo normado en la Ley N° 27444.
Establecimientos farmacéuticos requieres autorización sanitaria previa a su funcionamiento.

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

 Clasificación de Productos Regulados en el Perú

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Quienes se encuentran comprendidos en el Reglamento: (D.S. Nº 016-

2011-SA y sus modificatorias

Productos Dispositivos Productos

farmacéuticos médicos sanitarios
a) Medicamentos a) De bajo riesgo a) Productos
b) Medicamentos herbarios b) De moderado riesgo cosméticos
c) Productos dietéticos y c) De alto riesgo b) Artículos sanitarios
edulcorantes d)Críticos en materia de c) Artículos de
d) Productos biológicos riesgo limpieza doméstica
e) Productos galénicos

Capitulo III. Art 6° Ley N° 29459

Marco Regulatorio:
D.S. N° 014-2011-SA (27-07-2011)
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Reglamento que establece las condiciones técnicas y sanitarias para
el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación,
importación, exportación, almacenamiento, comercialización,
distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la
Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
Marco Regulatorio:
D.S. N° 014-2011-SA (27-07-2011)
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
a) Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o boticas;
b) Farmacias de los Establecimientos de Salud;
c) Botiquines;
d) Droguerías;
e) Almacenes especializados;
f) Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o
productos sanitarios.
 REGULACIÓN SANITARIA

R.M. N° 233-2015/MINSA
Incorpora Disposiciones Complementarias
Transitorias a la RM N° 132-2015/MINSA
(BPA)

RM N° 585-99-SA/DM Manual
de BPA de Productos
Farmacéuticos y afines

M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

Marco Regulatorio:
D.S. N° 016-2011-SA (27-07-2011)
Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de los Productos Farmacéuticos , Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
que establece las disposiciones que regulan los mencionados
productos.
Marco Regulatorio:
D.S. N° 016-2011-SA (27-07-2011)
Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de los Productos Farmacéuticos , Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
Especialidades Farmacéuticas:
- Categoría 1.
- Categoría 2.
- Categoría 3
Marco Regulatorio:
D.S. N° 016-2011-SA (27-07-2011)
Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de los Productos Farmacéuticos , Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
Productos Farmacéuticos:
- Medicamentos Herbarios.
- Productos Dietéticos y Edulcorantes.
- Productos Biológicos.
- Productos Galénicos.
Marco Regulatorio:
D.S. N° 016-2011-SA (27-07-2011)
Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de los Productos Farmacéuticos , Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
Dispositivos Médicos:
- Clase I (Bajo riesgo)
- Clase II (Moderado riesgo).
- Clase III (Alto riesgo)
- Clase IV (Críticos en materia de riesgo)
 Clasificación de Medicamentos

CODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

Artículo 51° del DS 016-2011-SA

E0000 : Productos farmacéuticos extranjeros con nombre de marca .

EG000 : Productos farmacéuticos extranjeros con nombre genérico.
ANTES
N0000 : Productos farmacéuticos nacionales con nombre de marca.
NG0000 : Productos farmacéuticos nacionales con nombre genérico
ALCANCE DE LA REGULACIÓN SANITARIA

BPM

BPDyT
Preguntas de reforzamiento:
Responder las siguientes preguntas y enviarla al correo
electrónico del docente jose.rodriguez@uwiener.edu.pe
1.- Haga un flujograma del marco normativo de la legislación concerniente a
los asuntos regulatorios.
2.- En que intervienen la Ley de Procedimiento Administrativo General?
3.- Acerca de Acuerdo Comercial (TLC) entre Perú- EEUU; que aspectos son
los concernientes a la normativa farmacéutica nacional.
4.- Clasifique los establecimientos farmacéuticos según el D.S. N° 014-2011-
SA.
5.- Cómo se clasifica los dispositivos médicos según el D.S. N° 016-2011-SA.