OMALIZUMAB

OMALIZUMAB
Se utiliza para el tratamiento del asma alérgica y de

la urticaria crónica espontanea.
El principio activo de XOLAIR es omalizumab, una proteína humanizada similar a
las proteínas naturales producidas por el cuerpo
DATO IMPORTANTE SOBRE
LA INMUNOGLOBULINA E. humano, que pertenece a una clase de medicamentos
llamados anticuerpos monoclonales.
Está implicada en la
alergia y en la respuesta Este medicamento actúa bloqueando una sustancia
inmune efectiva contra llamada inmunoglobulina E, que es producida por el
diversos agentes organismo y juega un papel importante causante del
patógenos. asma alérgica y en la urticaria crónica espontanea.
ASMA ALÉRGICA.
Se utiliza para el tratamiento de asma alérgica persistente de moderada a grave
en adultos y niños (a partir de 6 años) cuyos síntomas no logran controlarse con el
uso de medicamentos como corticosteroides inhalados.
Omalizumab ha demostrado que
disminuye la frecuencia de recaídas
de asma, en estos pacientes
evitando que el paciente empeore.
URTICARIA CRÒNICA ESPONTÁNEA.

Esta indicado en el tratamiento adyuvante de los adultos y adolescentes (mayores
de 12 años) que padecen urticaria crónica espontanea resistentes al tratamiento
con antihistamínicos.
CONTRAINDICACIONES DE ESTE MEDICAMENTO.
Esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a
cualquiera de los excipientes, embarazo y lactancia.
REACCIONES ALERGICAS ADVERSAS.
Todas las reacciones alérgicas al medicamento deberán ser consideradas como
serias dado que omalizumab es una proteína humanizada y las proteínas pueden
causar reacciones alérgicas locales o sistémicas, incluyendo anafilaxia, algunas
de estas reacciones pueden ocurrir dentro de 2 horas posteriores a su
administración
Signos de alarma:
o Sarpullido
o Dificultad respiratoria
o Edema
o Sincope
o Hipotensión
RÉGIMEN DE LA DOSIFICACIÓN EN EL ASMA ALERGICA.

La dosis apropiada y la frecuencia y administración el medicamento se eligen de
acuerdo a la concentración basal de inmunoglobulina E(IgE) que es medida antes
del tratamiento, y al peso corporal (Kg)
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO Y SU MEJORÍA.
En los estudios clínicos se observó una reducción en las exacerbaciones
asmáticas y en el uso de medicación de rescate, así como mejoría en la
calificación de los síntomas durante las primeras 16 semanas de tratamiento. Son
necesarias 12 semanas como mínimo para estimar adecuadamente si el paciente
responde al Omalizumab, posteriormente a esto el medico es el que determinará
cuanto será el tiempo por el cual el paciente se estará administrando el
medicamento.
RÉGIMEN DE DOSIFICACIÓN EN URTICARIA CRÓNICA.
La dosis recomendada es de 300 mg, que se administra cada cuatro semanas por
inyección subcutánea.
INSTRUCCIONES DE USO Y SU MANIPULACIÓN DE OMALIZUMAB.
Vía de administración: Subcutánea.
En cada una de las cajas del medicamento cuenta con un frasco ámpula con polvo
liofilizado y diluyente para solución inyectable.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto reconstituido
durante 8 horas entre 2°C y 8°C. La conservación del medicamento no debería
exceder más de 8 horas a temperaturas de 2°C a 8°C o 2 horas a 25°C.
El producto liofilizado necesita de 15 a 20 minutos para disolverse, el producto
completamente reconstituido tiene un aspecto claro a ligeramente opalescente, de
incoloro a un tono café amarillento y puede presentar burbujas pequeñas o
espuma en la superficie.
Dado que el producto reconstituido es algo viscoso, se debe tener precaución para
EXTRAER TODO EL PRODUCTO DEL FRASCO ÁMPULA, para obtener la dosis
completa de 1.2 mL.
PASOS PARA LA PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO.
1. Con una jeringa equipada de una aguja gruesa de calibre 18, extraer 1.4
mL de agua inyectable de la ampolleta.
2. Con el frasco ámpula en posición vertical sobre una superficie plana, inserte
la aguja y vierta el agua inyectable dentro del frasco ámpula de
Omalizumab, utilizando las técnicas asépticas, dirigiendo el agua
directamente sobre el polvo.
3. Con el frasco ámpula siempre en posición vertical, mezclar en círculos con
fuerza (sin agitar) por espacio de cinco minutos y descansamos dos hasta
que completemos 50 minutos sin contar los descansos, hasta disolver el
polvo por completo.
Una vez que el polvo se haya disuelto por completo, no deben quedar partículas
gelatinosas en la solución. Las burbujas pequeñas o la espuma en la superficie del
líquido son perfectamente normales. El producto reconstituido tiene un aspecto
claro o ligeramente opaco. No utilice el producto si se observan partículas
extrañas.
4. Coloque el frasco ámpula boca abajo durante 5 minutos para que la
solución fluya hacia el tapón.
Utilizar una nueva jeringa de 3 ml equipada de una aguja gruesa de calibre 18 e
inserte la aguja en el frasco ámpula invertido. Coloque el extremo de la aguja justo
al final de la solución. Antes de extraer la aguja del frasco ámpula, tire del émbolo
y llévelo hasta el final de la jeringa para extraer toda la solución del frasco ámpula
invertido.
5. Reemplace la aguja de calibre 18 por una de calibre 25 para inyección
subcutánea.
6. Elimine el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución a fin de
obtener la dosis requerida de 1.2 mL de OMALIZUMAB. Como la solución
es algo viscosa, la administración de la inyección puede durar entre 5 y 10
segundos. El frasco ámpula entrega 1.2 mL (150 mg) de OMALIZUMAB.
7. La administración de XOLAIR es subcutánea en el brazo, en la parte inferior
del abdomen, o en piernas (rotar sitios de aplicación). No inyectar en áreas
donde la piel esté sensible, lastimada, roja o dura. Evite las áreas con
cicatrices o estrías. Si necesitamos administrar más de una inyección para
la dosis completa, elija un lugar de inyección diferente cada vez que se
inyecte.
EFECTOS SECUNDARIOS.
o Cefalea
o Reacciones relacionadas con la inyección en el sitio de aplicación como
dolor, hinchazón, eritema y prurito
o Fiebre
o Dolor abdominal alto
o Somnolencia
o Mareo
RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO.

o Conserve la caja bien cerrada en el refrigerador entre 2°C y 8° C.
o No congelar.
o Manténgase en el envase original para proteger el producto de la luz.
o No se use después del tiempo de caducidad establecida.
o Hecha la mezcla el producto se conserva 8 horas entre 2° C y 8°C u 2
horas a no más de 25°, una vez transcurrido este periodo, el producto
deberá desecharse.

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