Resumen de Las Características Del Producto: Departamento de Medicamentos Veterinarios

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ophtocycline 10 mg/g pomada oftálmica para perros, gatos y caballos
2. COMPOSI CIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 gramo contiene:
Sustancias acti vas:

Hidrocloruro de clort etraciclina 10,0 mg
(equivalentes a 9,3 mg de clortetraciclina)
Excipiente(s):
Para la lista complet a de excipientes, véas e la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada oftálmica.
Pomada homogénea de color amarillento a amarillo
4. DATOS CLÍ NICOS
4.1 Especie s de destino
Perros, gatos y caballos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las e species de destino
Tratamiento de queratitis, conjuntivitis y blefaritis causadas por las bacterias Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp., Proteus spp. o Pseudomonas spp. sensibles a la clortetraciclina.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencia s especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Se recomienda hacer un muestreo bacteriológico y pruebas de sensibilidad debido a la variabilidad

(temporal, geográfica) de la incidencia de las bacterias resistentes a la clortetraciclina.
Se deben tener en cuent a las normas oficiales, nacionales y regionales cuando se use el medicament o
veterinario.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID
Página 1 de 4
smuvaem@aemps.es TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
F-DMV-01-03
Si el medicamento veterinario no se usa conforme a las instrucciones dadas en el RCM puede aumentar
la prevalencia de las bacterias resistentes a la clortetraciclina, y disminuir eficacia del tratamiento con
otras tetraciclinas debido a la posible resistencia cruz ada.
Precauciones espec íficas que debe tomar la pers ona que administre el medicamento veterinario a los
animales
E vitar el cont acto directo con la piel durante la administración porque se pueden producir reacciones de
sensibilización o de hipersensibilidad. Usar guantes impermeables para manipular el medicament o.
En caso de contacto con la piel, lavar la piel expuesta con agua y jabón. Si después de la exposición
experimenta síntomas como exantema, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversa s (frecuencia y gravedad)
Ninguna.
4.7 Uso durante la gestación y la lactancia
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durant e la gestación y la lactancia.

Usar solo de acuerdo con la evaluación de los beneficios y los riesgos del veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otra s formas de interacción
No existe información disponible.
4.9 Posología y vía de administración
Solo para vía oft álmica.
Caballos: aplicar entre 2-3 cm de pomada (según el tamaño del animal) en el saco conjuntival 4 veces al
día durante 5 días. Si después de 3 días de tratamient o no se ha producido una mejora clínica deberá
considerarse ot ro tratamient o.
Perros y gatos: aplicar entre 0,5-2 cm de pomada (según el tamaño del animal) en el saco conjuntival 4
veces al día durante 5 días. Si después de 3 días de tratamiento no se ha producido una mejora clínica
deberá considerarse otro tratamiento.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso nece sario
No existe información disponible.

4.11 Tiempo(s) de espera
Carne: 1 día
No autorizado para el uso en yeguas dedicadas a la producción de leche para el consumo humano.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos: antibióticos

Código A TCvet: QS01AA02
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El hidrocloruro de clortetraciclina es una tetraciclina de primera generac ión. Se trata fundamentalmente

de un antibiótico bacteriostático que inhibe la síntesis de las prot eínas bacterianas uniéndose a la
Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
OPHTOCYCLINE 10 MG/G POMADA OFTALMICA PARA PERROS GATOS Y CABALLOS - 3586 ESP - Fic ha técnic a Agencia Española de
F-DMV-01-03 Medicamentos y
Productos Sanitarios
subunidad 30S del ribos oma bacteriano. Los efectos de la clortetraciclina dependen del tiempo y de la
concentración, siendo ABC/CMI el principal parámet ro FC/FD. La clort etraciclina tiene un amplio
espectro e incluy e las bacterias grampositivas y gramnegativas aerobias y anaerobias. La resistencia
puede estar mediada por evac uación, protección ribos ómica y modificación ribosómi ca. Entre las
tetraciclinas es frecuent e la resistencia cruzada.
5.2 Datos farmacocinéticos
La clortetraciclina es una molécula no lipófila. Después de la administración tópica en el ojo la absorción

sistémica es mínima.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Parafina líquida ligera

Lanolina
Parafina blanca blanda
6.2 Incompatibilidades principales
No procede
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses

Período de validez después de abierto el tubo: 14 días
6,4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
6.5 Naturaleza y composi ción del envase primario
Tubo de aluminio lac ado con resina epoxi con un contenido de 5 g, con cánula de PEAD y tapón roscado.
Un tubo en una caja de cartón.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su

caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORI ZACIÓN DE COMERCIALI ZACIÓN
Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
The Netherlands
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORI ZACIÓN DE COMERCIALI ZACIÓN
3586 ESP

SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORI ZACIÓN/RENOV ACIÓN DE LA AUTORI ZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 18 de septiembre de 2017
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PROHIBICIÓN DE V ENTA, DISP ENS ACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Ophtocycline 10 mg/g pomada oftálmica para perros, gatos y caballos

2. COMPOSI CIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancias acti vas:

Para la lista complet a de excipientes, véas e la sección 6.1.

4. DATOS CLÍ NICOS

4.1 Especie s de destino

Perros, gatos y caballos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las e species de destino

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencia s especiales para cada especie de destino

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Se recomienda hacer un muestreo bacteriológico y pruebas de sensibilidad debido a la variabilidad

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

4.6 Reacciones adversa s (frecuencia y gravedad)

4.7 Uso durante la gestación y la lactancia

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durant e la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otra s formas de interacción

No existe información disponible.

4.9 Posología y vía de administración

Solo para vía oft álmica.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso nece sario

No existe información disponible.

Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos: antibióticos

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El hidrocloruro de clortetraciclina es una tetraciclina de primera generac ión. Se trata fundamentalmente

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5.2 Datos farmacocinéticos

La clortetraciclina es una molécula no lipófila. Después de la administración tópica en el ojo la absorción

6.1 Lista de excipientes

Parafina líquida ligera

6.2 Incompatibilidades principales

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses

6,4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

6.5 Naturaleza y composi ción del envase primario

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su

7. TITULAR DE LA AUTORI ZACIÓN DE COMERCIALI ZACIÓN

Le Vet Beheer B.V.

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORI ZACIÓN DE COMERCIALI ZACIÓN

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Fecha de la primera autorización: 18 de septiembre de 2017

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE V ENTA, DISP ENS ACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

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