UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES

FACULTAD DE CIENCIAS FARMACEUTICAS Y BIOQUIMICAS

CARRERA DE QUÍMICA FARMACÉUTICA
LABORATORIO DE FARMACOTECNIA I

Acondicionamiento primario y acondicionamiento

secundario de la amoxicilina y gentamicina de
fabricación boliviana en el laboratorio de tecnología
farmacéutica de la facultad de Farmacia y Bioquímica,
La Paz-Bolivia.

DOCENTE: M.Sc. Dagoberto Cáceres Paja

INTEGRANTES: Burgoa Humerez Karen Soraya

Castañón Gutierrez Karen Paola
Capajena Tarqui Irma Angelica

LA PAZ - BOLIVIA
2023
INTRODUCCION
Es muy importante conocer la calidad de acondicionamiento de nuestros medicamentos en
nuestro medio, ya que de ello depende que un tratamiento sea el efectivo y adecuado. Esta es
la razón por la que en todos los países se cuentan con entidades que califican y ponen
normas para el almacenamiento de los medicamentos que se comercializan en un
determinado territorio, en nuestro país la entidad que se ocupa de tal situación es la Agencia
Estatal de Medicamentos y Tecnologías de Salud (AGEMED), dicha entidad presenta guías
de manejo adecuado de medicamentos.

La Guía de estabilidad de medicamentos es estructurada tomando como referencia, informes

de la OMS, guía ICH sobre los requerimientos para el desarrollo y presentación de estudios
de estabilidad, la Norma de Buenas Prácticas de Manufactura aprobada con Resolución
Secretarial N°0296 de 13 de junio de 1997 y el Manual para registro sanitario de
medicamentos, aprobado mediante Resolución Ministerial N°0909 de fecha 07 de diciembre
de 2005. Existe un avance en el conocimiento y una creciente armonización en materia de
medicamentos, lo cual ha exacerbado esta necesidad. Esta guía permite la realización de
estudios de estabilidad para productos farmacéuticos terminados que se comercialicen en el
territorio nacional, garantizando la calidad de los medicamentos, ya que ningún producto o sus
elementos precursores son estables en un sentido absoluto estricto y asegurando de manera
confiable, que cada medicamento que llega al paciente sea seguro, efectivo y de pureza
aceptable; ya que su identidad química, color, consistencia, entre otras características puede
cambiar durante el tiempo transcurrido desde su manufactura hasta el momento de su
consumo final. Estas son características que al consumidor le confieren seguridad de que el
medicamento se encuentra en condiciones aceptables. AGEMED como ente regulador
establece las directrices y normativa referente a la realización de los estudios de estabilidad,
siendo responsabilidad del fabricante dar cumplimiento a lo dispuesto y de la Autoridad
verificar dicho cumplimiento. La presente Guía de Estudios de Estabilidad de Medicamentos,
recomienda técnicas para la realización de los estudios de estabilidad de manera de facilitar
tanto su realización como su evaluación para asignar el periodo de validez a los productos
farmacéuticos terminados y asegurar potencia, identidad, calidad y pureza inalterables desde
su preparación y durante todo su periodo de eficacia.

OBJETIVO GENERAL
Identificar el acondicionamiento primario y acondicionamiento secundario de la amoxicilina y
gentamicina de fabricación boliviana en el laboratorio de tecnología farmacéutica de la
facultad de Farmacia y Bioquímica, La Paz-Bolivia.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

- Analizar el acondicionamiento primario de la amoxicilina y gentamicina.

- Describir el acondicionamiento secundario de la amoxicilina y gentamicina.

- Determinar la calidad de acondicionamiento primario y secundario de medicamentos

con la que se maneja en nuestro medio.

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

El acondicionamiento de medicamentos es esencial para la administración de medicamentos

al paciente de manera adecuada y eficaz, protegiendo de esta forma a todos los
consumidores de los medicamentos.

Para todo ello es necesario conocer cuáles son las características de almacenamiento que
tienen los medicamentos que se comercializan en nuestro medio y determinar si son
adecuadas o realizar una observación a dichos acondicionamientos.

Todo ello tiene como fin proporcionar protección frente a agentes externos de tipo mecánico,
ambiental biológico, etc., además de garantizar su inviolabilidad. - Proporcionar identificación
e información tanto al paciente como al personal sanitario. Indicando el etiquetado y prospecto
de las especialidades farmacéuticas y demás medicamentos de fabricación industrial habrán
de ser conformes a la ficha técnica y garantizarán su correcta identificación proporcionando la
información necesaria para su correcta administración y uso.
MARCO TEORICO

El acondicionamiento es el conjunto de operaciones (incluidos el envase y el etiquetado) a

que debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado.

Acondicionamiento primario

Se define como el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre

en contacto directo con el medicamento. Por ejemplo, un blister, frasco o ampolla.
Podemos decir, por tanto, que tras la aplicación de ciertas operaciones o procesos sobre
las formulaciones de fármacos y excipientes obtenemos unos productos intermedios que
reciben el nombre de productos semiterminados dentro de su envase primario A
continuación, estos sistemas se someten a determinadas operaciones de
acondicionamiento.

Figura 1: Imágenes de acondicionamiento primario de medicamentos

Acondicionamiento secundario

Se define como el embalaje en que se encuentra el acondicionamiento primario.

Básicamente, consiste en colocar el producto envasado en una caja o estuche junto con el
prospecto.
 Figura 2: Imágenes de acondicionamiento secundario de medicamentos

Funciones del acondicionamiento

La estabilidad de los productos farmacéuticos depende de factores ambientales, tales como

temperatura, humedad y luz y de factores relacionados con el producto entre los que
sobresalen las propiedades físicoquímicas del principio activo y de los excipientes, la forma
farmacéutica y su composición, los procesos de fabricación y la naturaleza y propiedades
del envase utilizado. La seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos están
influenciadas no sólo por sus propiedades intrínsecas, sino por la estabilidad que presenten
en el proceso de fabricación. Sobre estas premisas los fabricantes y la Autoridad
Reguladora de Medicamentos deben mantener el trabajo de manera mancomunada para
que todo producto farmacéutico puesto a circular en el mercado disponga de estudios de
estabilidad mediante los cuales se establezca su periodo de vida útil. Es responsabilidad
del fabricante, como parte del desarrollo de un producto farmacéutico, diseñar y realizar
estudios de estabilidad adecuados que permitan obtener una información segura y que
demuestren cómo varia su calidad durante el tiempo y bajo la influencia de las condiciones
de almacenamiento al que es sometido. Esta información le permitirá proponer el período
de validez durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad. El fabricante es
responsable que los productos farmacéuticos terminados mantengan su calidad durante la
 permanencia en el mercado, siempre que sean distribuidos, manejados, almacenados o
dispensados por terceros en las condiciones exigidas en el envase y almacenamiento
declarado. La Autoridad Reguladora de Medicamentos (Agencia Estatal de medicamentos y
Tecnologías en Salud – AGEMED) debe solicitar al fabricante datos sobre la estabilidad del
producto farmacéutico que avale el periodo de validez solicitado. Esta información debe ser
evaluada a la luz de la experiencia y la evidencia científica vigente lo que le permitirá
aprobar el periodo de validez.

Figura 3: Condiciones de acondicionamiento que debe tener un medicamento para preservar

su estabilidad y posterior uso.

Riesgos a los que están expuesto los medicamentos

Aunque todas las funciones del acondicionamiento son importantes, puede decirse que la
protección es el factor crítico puesto que incide sobre la estabilidad del propio
medicamento. Veamos a continuación los tipos de riesgos que pueden sufrir los
medicamentos y que pueden ser evitados con un acondicionamiento correcto. Entre los
riesgos de tipo físico o mecánico que puede sufrir un medicamento se pueden citar los
golpes, caídas, presiones, etc. Inicialmente, el estuche de cartón que constituye el
acondicionamiento secundario, puede servir como elemento de protección para el
acondicionamiento primario. En algunas ocasiones, el acondicionamiento primario es
demasiado frágil (ampollas de vidrio) por lo que pueden incorporarse determinados
elementos de sujeción que eviten el movimiento de los envases primarios. De cualquier
modo, la mejor protección frente a los riesgos de tipo mecánico se basa en una cuidadosa
manipulación del medicamento desde que sale de las líneas de producción hasta que llega
al lugar de la dispensación. Otro tipo de protección que ofrece el acondicionamiento de
medicamentos es aquélla frente a riesgos ambientales.

Figura 4: Riesgos a los que está expuesto un medicamento.

Factores ambientales que afectan a la estabilidad de un medicamento

Existen diferentes tipos de factores ambientales que afectan la estabilidad de un

determinado medicamento, por lo que es muy necesario conocer dichos factores, ya que de
ello depende la efectividad de dichos fármacos.

Los factores de tipo ambiental que pueden afectar a los medicamentos son los siguientes:

- Humedad: ya sea como vapor o como líquido, puede producir daños de tipo físico
(ablandamiento, endurecimiento, etc.) o de tipo químico (efervescencia, hidrólisis). De
cualquier modo, aunque el envase esté compuesto de materiales impermeables, es
necesario asegurar la estanqueidad del cierre ya que si no es así podría penetrar la
humedad en el interior del envase.

- Temperatura: Los valores extremos de temperatura pueden ocasionar el deterioro de

los productos y de ciertos envases. Las altas temperaturas aceleran las reacciones
degradativas, la evaporación de disolventes, etc., mientras que las bajas pueden
facilitar el deterioro de algunos materiales plásticos.
- Luz: Este factor es una gran amenaza para aquellos compuestos que sufran
fotodegradación. Además, algunos materiales pueden experimentar cambios en su
coloración: amarilleamiento del papel blanco, pérdida de brillo o intensidad de color,
etc. Para evitar esto, se utilizan materiales opacos o resistentes a las radiaciones, tanto
en el acondicionamiento primario como en el secundario.

- Gases atmosféricos: Entre todos ellos, el oxígeno es el que más problemas puede
plantear, puesto que favorece la oxidación de ciertas sustancias. También el dióxido de
carbono puede dar lugar a cambios en el pH de las soluciones, pudiendo producir la
precipitación de algún compuesto, así como inducir la formación de carbonatos
insolubles. Si en la formulación del medicamento se utilizan productos volátiles,
también se deben extremar las precauciones para que no se pierdan a través de un
cierre poco eficaz o de las paredes del recipiente.

Figura 5: Existen diferentes factores ambientales que pueden llegar la estabilidad de un

fármaco.

Protecciones que requiere un fármaco

 Los riesgos por los que se requiere una protección biológica pueden ser debidos al ataque
de animales (roedores, pájaros, gusanos, insectos) o bien al crecimiento y desarrollo de
bacterias, hongos, etc. Lógicamente si el producto envasado es estéril y se desea que siga
así, debe estar provisto de un envase que no permita bajo ninguna circunstancia el ataque
de cualquier tipo de microorganismo. Por último, podemos hablar de la denominada
protección pasiva que debe aportar el acondicionamiento. Por ejemplo, la inviolabilidad
puede conseguirse utilizando determinados tipos de sistemas de cerrado, tales como el
sellado de ampollas, el termosellado de blisters o los cierres con anilla de seguridad. De
este modo, se puede asegurar al usuario que el medicamento no ha sufrido ningún tipo de
manipulación, intencionada o no, desde que salió del laboratorio fabricante. Además,
también se puede evitar el acceso de los niños a los medicamentos, con cierres que
combinan la presión y el giro.

Figura 6: protección de los medicamentos

MATERIALES Y METODOS

Se procedió a analizar las condiciones de los antibióticos; amoxicilina y gentamicina.

Materiales utilizados

- Caja de amoxicilina de 500mg

 - Blísters de amoxicilina de 500mg

- Caja de gentamicina oftálmica 0.3%

- Frasco de gentamicina oftálmica 0.3%

Métodos

Descripción analítica según normas nacionales de acondicionamiento de medicamentos en

territorio boliviano, según recomendaciones de AGEMED.

Guías de acondicionamiento de medicamentos que nos permitió evaluar la calidad de

mantenimiento de los medicamentos.

RESULTADOS

ACONDICIONAMIENTO DE LA AMOXICILINA
 Material Tipos de envases

Metal aluminio Blisteres

Acondicionamiento primario de amoxicilina

Nombre del medicamento Amoxicilina

Nombre y dirección del titular de

autorización de comercialización No cuenta
del medicamento

Composición amoxicilina base

Excipientes No cuenta

Fecha de caducidad 11/2018

Forma farmacéutica, dosis y

Capsula, 500mg
volumen

Vía de administración No cuenta

Registro del ministerio de salud y

Cuenta
deportes

Lote de fabricación 15411131

 Consumir con el
Condiciones de prescripción y
estomago lleno o
dispensación
vacío

Mantener fuera del

Advertencias alcance de los
niños

Mantener a no
Precauciones de conservación
más de 30 ºC

Símbolos y siglas No contiene

Precauciones de eliminación No contiene

Acondicionamiento secundario de amoxicilina

Nombre del medicamento Amoxicilina

Nombre y dirección del

titular de autorización de Si cuenta

comercialización del Dr. Daniel Claros F.

medicamento

Composición cualitativa y Cada capsula cuenta con

cuantitativa 500mg de amoxicilina base

Excipientes No cuenta

Fecha de caducidad 11/2018

Forma farmacéutica, dosis Capsula, 500mg cada 8

y volumen horas o según criterio
médico.
Vía de administración No cuenta

Registro del ministerio de

Cuenta
salud y deportes

Lote de fabricación 15411131

Consumir con el estómago

Condiciones de
lleno o vacío, consumo
prescripción y
cada 8 horas o según
dispensación
criterio medico

Mantener fuera del alcance

Advertencias de los niños.

Venta bajo receta medica.

Mantener a no más de 30
Precauciones de ºC
conservación

Símbolos y siglas Contiene sigla de reciclaje

Precauciones de
No contiene
eliminación

Código QR Contiene

Código de barras NO contiene

ACONDICIONAMIENTO DE LA GENTAMICINA OFTALMICA 0.3%

Acondicionamiento primario de la gentamicina

Material Tipos de envase

Plástico Frasco gotero

Nombre del medicamento Gentamicina

Nombre y dirección del

titular de autorización de
No cuenta
comercialización del
medicamento

Solución oftálmica estéril

Composición
gentamicina 0.3%

Excipientes c.s.

Fecha de caducidad 10/2021

Solución oftálmica, cada 1

Forma farmacéutica, dosis
mL 29 gotas, 2.5mL de
y volumen
solución.

Vía de administración Uso oftálmico

Registro del ministerio de

Cuenta
salud y deportes

Lote de fabricación Cuenta

Condiciones de
prescripción y No cuenta
dispensación

No dejar al alcance de los

Advertencias
niños

Precauciones de No cuenta
conservación
 Símbolos y siglas Código de barras

Precauciones de
No contiene
eliminación

Acondicionamiento secundario de la gentamicina

Nombre del medicamento Gentamicina

Nombre y dirección del

titular de autorización de Si cuenta

comercialización del QF: Katerin Gallardo

medicamento

Composición cualitativa y Solución oftálmica estéril

cuantitativa gentamicina 0.3%

Excipientes c.s.

Fecha de caducidad 10/2021

Solución oftálmica, cada 1

Forma farmacéutica, dosis
mL 29 gotas, 2.5mL de
y volumen
solución.

Vía de administración oftalmica

Registro del ministerio de

Cuenta
salud y deportes

Lote de fabricación Cuenta

Condiciones de
Según diagnóstico médico y
prescripción y
supervisión médica.
dispensación

Advertencias Mantener fuera del alcance

 de los niños.

Venta bajo receta médica.

Precauciones de Mantener a no más de 30

conservación ºC

Símbolos y siglas No contiene

Precauciones de
No contiene
eliminación

Código de barras Contiene

Información del medicamento-prospecto

Denominación del
Oftagen: solución oftalmica
medicamento

Tratamiento de infecciones
Grupo farmacoterapéutico
superficiales del ojo

Indicado para el tratamiento

Indicaciones terapéuticas de infecciones bacterianas
oculares

Evitar que la punta del

gotario entre en contacto

Información necesaria con estructuras del ojo para

previa a la toma de evitar contaminación.

medicamento No se recomienda uso de

lentes de contacto durante
el curso de una infección
 Descripción de los efectos Sensación de ardor e
adversos irritación ocular

Referencia a la fecha de
No contiene
caducidad

Gentamicina

Excipientes: cloruro de
Principio de activos y
benzalconio, fosfato
excipientes
bisodico anhidro, cloruro de
sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica y Cada 100 mL de solucion

contenido en peso contiene 300mg de
volumen gentamicina

Nombre y dirección del

titular de autorización de QF: Katerin Gallardo
comercialización

Fecha de la última revisión No contiene

del prospecto Venta bajo receta médica.

Mantener a la temperatura
Precauciones de
indicado en el envase
conservación

CONCLUSIONES

Se llego a identificar las diferentes características del acondicionamiento primario y

secundario de los antibióticos amoxicilina y gentamicina, de los cuales no cuentan con todas
las especificaciones que deberían contener cada uno de ellos.
Se analizo el acondicionamiento primario de los antibióticos amoxicilina y gentamicina en los
cuales se observo que no cuentan con todas especificaciones con las que deberían contar.

Se describió las características del acondicionamiento secundario de los medicamentos en el

que se determino que no cuentan con todas las características que deberían contar, faltando e
la descripción del medicamento algunos aspectos que son importantes para la dispensación
de medicamentos.

Se determino que la calidad de acondicionamiento de los medicamentos dispensados en

nuestro medio no cuenta con los datos suficientes para ser valorados con acondicionamientos
adecuados y por lo tanto no son medicamentos de alta calidad que puedan ser dispensados a
los consumidores de nuestro medio.

DISCUSIÓN

Los medicamentos dispensados en nuestro medio deberían ser proporcionados de manera

adecuada y segura para lo cual es necesario analizar los acondicionamientos primarios y
secundarios, lo que nos permite describir un suministro adecuado a la población.

Según el AGEMED todos los medicamentos dispensados en nuestro medio deberían contar
con todos los requisitos solicitados en las guías que publica esta institución, sin emabrgo una
gran cantidad de medicamentos no cuentan con todos los requisitos que se detallan en dicah
guía, por lo cual es necesario que se realice un control de calidad de todos los medicamentos
que son dispensados en nuestro medio.

Según los antibióticos analizados en el presente trabajo no se cuenta con los requisitos del
AGEMED y el en caso de la gentamicina oftalmica es un producto externo que no cuenta con
el registro sanitario de Bolivia. En el caso de la amoxicilina no se cuenta con todos los
acondicionamientos que debería contar.

BIBLIOGRAFIA

- Arcani Mayta, R., & Canaviri Choquehuanca, J. La Exención Tributaria En La

Importación De Medicamentos Y Equipos Para Tratamiento Oncológico En
Bolivia (Doctoral dissertation, Universidad Mayor de San Andrés. Facultad de Ciencias
 Económicas. Carrera de Contaduría Pública. Instituto de Investigación de Ciencias
Contables, Financieras y Auditoria. Unidad de Postgrado.).

- Quiroga Ramos, B. V., & Callisaya Ticona, M. (2017). Muestreo estadístico y control de
calidad del acondicionado final de formas farmaceuticas sólidas Empresa Drogueria
INTI SA (Doctoral dissertation).

- Torrejón López, C., & Daza, M. L. A. (2010). Evaluacion del efecto del tipo de empaque
primario sobre la estabilidad de capsulas de omeprazol pellets 20 mg. (Doctoral
dissertation).

- Soriano, M. D. C., Sánchez-Lafuente, C., Alvarez-Fuentes, J., & Holgado, M. A. (2000).

Acondicionamiento de medicamentos: funciones y tipos de envasado. Industria
Farmacéutica, 3, 95-101.

- Rodríguez Tejonero, M. I. (2014). Material de acondicionamiento primario de

medicamentos.

- Hernández, F., & Navascués, I. (2004). Notas galénicas: el acondicionamiento de los

medicamentos. Equipo técnico, 5(15), 186.

- García Therán, J. A. (2014). Diseño de un sistema de acondicionamiento de aire para

la preparación de medicamentos especiales para una empresa farmacéutica.

- Martínez Leyva, J. A., & Peña Montano, J. R. (2015). Sistema de control y monitoreo de
temperatura para los ambientes de acondicionamiento primario de la planta de envase
y empaque de laboratorios bagó de bolivia sa. Journal Boliviano de Ciencias, 11, 9.