más prolongado. No congele los especímenes de sangre entera. anticuerpo en la sangre.

Prueba Rápida para Dengue NS1, IgG, Igm  Evite los ciclos múltiples de congelación y descongelación. Antes de la prueba, lleve lentamente los  Los resultados obtenidos con esta prueba sólo pretenden ser una ayuda para el diagnóstico. Cada médico debe
（Sangre entera/Suero/Plasma） especímenes congelados a temperatura ambiente y mézclelos suavemente. Deberá clarificar por interpretar los resultados conjuntamente con los antecedentes del paciente, los hallazgos físicos y otros
centrifugación los especímenes que contengan partículas visibles, antes de realizar la prueba. procedimientos de diagnóstico.
USO PREVISTO  No utilice muestras que presenten lipemia macroscópica, hemólisis macroscópica o turbidez para evitar  Un resultado negativo indica que los anticuerpos y el antígeno del dengue no están presentes o se encuentran en
interferencias en la interpretación de los resultados. niveles indetectables para la prueba.
El Dispositivo Combo de Prueba Rápida para Dengue（Sangre entera/Suero/Plasma）es un inmunoensayo
cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) y antígeno viral (Dengue Ag) PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA ÍNDICE DE SÍMBOLOS
en especímenes de sangre humana entera, suero o plasma. Constituye una ayuda en el diagnóstico de la infección por Permita que el dispositivo para pruebas y los especímenes se equilibren a temperatura ambiente (15-30℃ o 59- No reutilizar Sólo para uso diagnóstico in vitro
el virus del dengue.
86℉) antes de la prueba.
PRINCIPIO 1. Coloque la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Saque el Almacenar entre 4-30℃ Consultar instrucciones de uso
dispositivo para pruebas de la bolsa sellada y utilícelo lo antes posible.
La Prueba Rápida de Dengue IgG/IgM es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detección de 2. Coloque el dispositivo para pruebas sobre una superficie limpia y plana. Precaución Número de lote
anticuerpos del dengue en sangre entera, suero o plasma. Esta prueba consta de dos componentes, un componente 3. Para la Prueba Rápida de IgG/IgM de Dengue: sostenga el gotero
IgG y un componente IgM. En el componente IgG, se recubre IgG antihumana en la región de la línea de prueba 10 µl de espécimen Uso por Contiene suficiente para <n>
en posición vertical y extraiga 1 gota del espécimen hasta la línea de
(IgG) de la prueba. Durante la prueba, el espécimen reacciona con las partículas recubiertas de antígeno del dengue pruebas
llenado (aproximadamente 10 μl). Transfiera el espécimen al Proteger de la luz solar Manténgase seco
en la tira reactiva. Posteriormente, la mezcla migra hacia arriba en la membrana cromatográficamente por acción
recipiente(s) del espécimen del dispositivo para pruebas, luego añada 2 Línea de
capilar y reacciona con la IgG antihumana en la región de la línea de prueba (IgG). Si el espécimen contiene llenado
anticuerpos IgG contra el Dengue, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba (IgG). En el gotas de tampón (aproximadamente 80μl) e inicie el temporizador. Fabricante No utilizar si el envase está dañado
componente IgM, el antiligando se recubre en la región de la línea de prueba (IgM) de la prueba. Durante la prueba,
4. Para la Prueba Rápida de Dengue NS1: sostenga el gotero
el espécimen reacciona con el ligando IgM antihumano. Los anticuerpos IgM del dengue, si están presentes en el verticalmente y transfiera 5 gotas del espécimen (aproximadamente 50
espécimen , reaccionan con el ligando IgM antihumano y las partículas recubiertas de antígeno del dengue en la tira
μl) al recipiente(s) del espécimen del dispositivo para pruebas, luego
reactiva, y este complejo es capturado por el antiligando, formando una línea de colores en la región de la línea de
prueba (IgM). Si el espécimen no contiene anticuerpos del dengue, no aparecerá ninguna línea de colores en agregue 1 gota de tampón (aproximadamente 40 μl) e inicie el
temporizador. EvanCare Medical (Nantong) Co., LTD
ninguna de las regiones de la línea de prueba, lo que indica un resultado negativo. Para servir de control del
5. Espere a que aparezca(n) la(s) línea(s) de color. Lea los resultados Dirección: No.88 Tongfu South Road, Chong chuan Area,
procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, lo que indica que se ha Nantong, Jiangsu Povince, P.R. CHINA 226010
añadido el volumen adecuado de espécimen y se ha producido la absorción de la membrana. después de 15 minutos. No interprete el resultado después de 20
Página web:www.evancaremed.com
La prueba rápida para Dengue NS1 es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral. El dispositivo para pruebas minutos.
consta de:
1) una almohadilla de conjugado de color borgoña que contiene antígeno de ratón antidengue NS1 conjugado con
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
oro coloidal (conjugados de Dengue Ab), 2) una tira de membrana de nitrocelulosa que contiene una banda de Positivo: en la membrana aparecen la línea de control y al
prueba (banda T) y una banda de control (banda C). La banda T está precubierta con antígeno de conejo antidengue menos una línea de prueba. La aparición de la línea de prueba
NS1, y la banda C está precubierta con anticuerpo de cabra anti-ratón IgG. Los anticuerpos contra el antígeno del (IgG) indica la presencia de anticuerpos IgG específicos del
dengue reconocen los antígenos de los cuatro serotipos del virus del dengue. Cuando se dispensa un volumen dengue. La aparición de la línea de prueba (IgM) indica la
adecuado de espécimen de la prueba en el recipiente de la muestra del dispositivo, el espécimen migra por acción presencia de anticuerpos IgM específicos del dengue. Y si Versión No.: 01
capilar a través del dispositivo para pruebas. El Ag NS1 del dengue, si está presente en el espécimen, se unirá a los aparecen tanto la línea de prueba (IgG) como la línea de
Fecha de vigencia: 14-06-2019
conjugados de Dengue Ab. Posteriormente, el inmunocomplejo es capturado en la membrana por el anticuerpo de prueba (IgM), indica que hay presencia de anticuerpos IgG e
conejo anti-NS1 precubierto, formando una banda T de color borgoña, que indica un resultado positivo en la prueba IgM específicos del dengue. La aparición de la línea de prueba
del Ag Dengue. La ausencia de la banda T indica un resultado negativo. La prueba contiene un control interno (NS1) indica la presencia de antígenos del dengue.
(banda C) que debe mostrar una banda de color borgoña del inmunocomplejo de conjugado de oro IgG anti-ratón
de cabra/ IgG-ratón independientemente de la presencia de la banda T de color. De lo contrario, el resultado de la
Negativo: aparece una línea de color en la región de control
prueba no será válido y el espécimen deberá volver a analizarse con otro dispositivo.
(C). No aparece ninguna línea de color aparente en la región
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES de la línea de prueba.

 Sólo para uso diagnóstico in vitro.

Inválido: la línea de control no aparece. El volumen
 Para profesionales de la salud y de los puntos de atención sanitaria.
insuficiente de especímenes o las técnicas de procedimiento
 No lo utilice después de la fecha de caducidad.
incorrectas son las razones más probables de la falla de la
 Lea toda la información de este folleto antes de realizar la prueba.
línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba
 El dispositivo para pruebas debe permanecer en la bolsa sellada hasta que se utilice.
con un nuevo dispositivo para pruebas. Si el problema
 Todos los especímenes deben considerarse potencialmente peligrosos y manipularse de la misma manera que
persiste, deje de usar el kit de prueba de inmediato y
un agente infeccioso.
comuníquese con su distribuidor local.
 El dispositivo para pruebas ya utilizado debe desecharse de acuerdo con la normativa federal, estatal y local.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
COMPONENTES 1. Rendimiento Clínico para la Prueba de IgM
Materiales proporcionados: dispositivo para pruebas, gotero, desecante, tampón e instrucciones de uso. La Prueba Rápida de Dengue IgG/IgM se ha evaluado con una prueba de EIA de referencia, utilizando especímenes
Materiales necesarios pero no proporcionados: contenedor de recogida de especímenes, Temporizador. clínicos. Los resultados muestran que la sensibilidad es del 96.9%, la especificidad es del 98.9% y la precisión es
del 98.7% en relación con la prueba de EIA principal.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD 2. Rendimiento Clínico para la Prueba de IgG
 Conservar tal y como se presenta en la bolsa sellada a temperatura ambiente (4-30℃ o 39-86 ℉). El kit es La Prueba Rápida de Dengue IgG/IgM se ha evaluado con una prueba de EIA de referencia, utilizando especímenes
apto para su uso dentro de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. clínicos. Los resultados muestran que la sensibilidad es del 94.1%, la especificidad es del 99.3% y la precisión es
 Una vez abierta la bolsa, la prueba debe utilizarse en el plazo de una hora. La exposición prolongada a un del 98.7% en relación con la prueba de EIA principal.
ambiente caluroso y húmedo provocará el deterioro del producto. 3. Rendimiento Clínico para la Prueba de NS1
ESPÉCIMEN La Prueba Rápida de Dengue NS1 se ha evaluado con una prueba de EIA de referencia utilizando especímenes
clínicos. Los resultados muestran que la sensibilidad es del 95.7% , la especificidad es del 95.6% y la precisión es
 La prueba puede utilizarse para analizar especímenes de sangre entera/suero/plasma. del 95.6% en relación con la prueba de EIA principal.
 Recoja especímenes de sangre entera, suero o plasma siguiendo los procedimientos habituales del laboratorio
clínico. LIMITACIONES DE LA PRUEBA
 Separe el suero o plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis. Utilice únicamente
especímenes claros no hemolizados.  El Dispositivo Combo de Prueba Rápida para Dengue（Sangre Completa / Suero / Plasma) se limita a
 Almacene los especímenes a 2-8℃(36-46℉) si no se analizan inmediatamente. Almacene los especímenes de proporcionar una detección cualitativa. La intensidad de la línea de prueba no se correlaciona necesariamente
con la concentración del
suero o plasma a 2-8 ℃ hasta 7 días. Debe congelar los especímenes de suero o plasma a -20 ℃ (-4 ℉) para un
almacenamiento
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