INDICE

Introducción………………………………………………………………………….. 2
1. Definiciones..................................………………………………………………… 3
2. Justificación de la investigación ……………….……………………………….. 4
3. Importancia del tema…………..…………………………………………………... 5
4. Desarrollo teorico…………………………………………………………………… 12
4.1. Etapas de implementación de la auditoria de calidad…….…………….. 17
5. Graficos ……………………………………………………………………………… 19
Bibliografía …………………………………………………………………………..

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 Introducción
La auditoría de calidad es un proceso crucial en la gestión y mejora continua de
cualquier organización. Permite evaluar la eficacia y la eficiencia de los sistemas de
calidad implementados, asegurando que se cumplan los estándares establecidos y se
logren los objetivos estratégicos. En un entorno empresarial cada vez más
competitivo, donde la satisfacción del cliente y la excelencia operativa son
fundamentales para el éxito, la auditoría de calidad se erige como una herramienta
indispensable. Este trabajo tiene como objetivo explorar los diferentes aspectos del
proceso de auditoría de calidad, desde la planificación y ejecución hasta la
presentación de resultados y el seguimiento de las acciones correctivas. A través de
este análisis, se busca destacar la importancia de realizar auditorías de calidad
periódicas y su impacto en la mejora del desempeño organizacional

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 1. Definiciones
Organizaciones de todo tipo pueden tener la necesidad de demostrar su responsabilidad
con el sistema de gestión de calidad implantado (SGC) y la práctica asociada de
Auditoria de calidad se ha tornado como una forma de satisfacer esta necesidad. La
intención de estos sistemas es la de ayudar a una organización a establecer y mejorar sus
políticas, objetivos, estándares y otros requerimientos de calidad.
Un conjunto de estándares de calidad han sido elaborados para guiar a las
organizaciones, auditores y sus clientes, en los principios comunes para la ejecución de
auditorías de calidad. Estas también proveen definiciones de auditoria de calidad y otros
términos relacionados.
Hasta el momento la serie de estándares en este campo de la auditoria de calidad incluye:
La norma 9000:2000
La 9001:2000
ISO 9001:1994.etc.
UNE –EN 30011-1:1993 Auditorias
UNE-ENE 30011-2.1993 Auditores
UNE-ENE 30011-3:1993 Gestión de Auditorias
Otros estándares en esta serie pueden ser preparados en el futuro.
Criterio de Auditoria: Políticas, practicas, procedimientos o requerimientos contra los que
el auditor compara la información recopilada sobre la gestión de calidad. Los
requerimientos pueden incluir estándares, normas, requerimientos organizacionales
específicos, y requerimientos legislativos o regulados.
Evidencia de Auditoria: Información, registros o declaraciones de hecho verificables. La
evidencia de auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa, es utilizada por el auditor para
determinar cuando se cumple con el criterio de auditoria. La evidencia de auditoria se
basa típicamente en entrevistas, revisión de documentos, observación de actividades y
condiciones, resultados de mediciones y pruebas.
Resultados de la Auditoria: Resultados de la evaluación de la evidencia de auditoria
recopilada comparada contra los criterios de auditoria acordados. Los resultados de la
auditoria proveen la base para el reporte de la auditoria.
Equipo Auditor: Grupo de auditores, o un auditor individual, designados para desempeñar
una auditoria dada; el equipo auditor puede incluir expertos técnicos y auditores en
practicas. Uno de los auditores del equipo de la auditoria desempeña la función de
auditor líder.
Auditado: Organización que se audita.
Auditor (Calidad): Persona calificada para realizar auditorías de calidad.

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Auditoria de calidad: Proceso sistemático, documentado y de verificación objetiva para
obtener y evaluar la evidencia de la auditoria y determinar cuales actividades especificas,
eventos, condiciones, sistemas gerenciales, de calidad o información referente a estos
aspectos, cumplen con los criterios de auditoria, y la comunicación de los resultados de
este proceso al cliente.
Auditor líder (calidad): Persona calificada para manejar y realizar auditorías de calidad.
Experto técnico: Persona que provee el conocimiento y la experiencia especifica al equipo
auditor, pero que no participa como un auditor.
La norma ISO / IEC 9126 define la calidad como “la totalidad de características de una
entidad que le confieren su aptitud para satisfacer y declarar las necesidades implícitas “.
El 9126-1 ISO / IEC define un modelo de calidad con seis características a saber, la
fiabilidad, funcionalidad, la facilidad de uso, eficiencia, mantenibilidad y portabilidad, que
se subdividen en 22 características.

2. Justificación de la investigación
Una auditoría de calidad consiste en la evaluación de los procesos de una empresa, tanto
si estos se destinan a ofrecer un servicio como a una cadena de producción, sean
obligatorias o como iniciativa de la propia empresa. Su principal objetivo es averiguar si se
adaptan a los requisitos y objetivos del sistema de gestión de calidad (SGC). Al superar
las pruebas y verificar que se alcanzan dichos estándares establecidos, confirmaremos la
excelencia de los procesos y soluciones que ofrecemos al público.

Las auditorias de calidad aportan a la empresa confianza en el manual de calidad con el

que se trabaja. Estas auditorías, reconocidas internacionalmente, nos permiten adquirir el
certificado emanado de la Organización Internacional de Normalización (ISO) que se
centra en la calidad de los procesos de la compañía. Contar con su sello nos servirá para
transmitir confianza entre nuestros stakeholders y una firme apuesta por conseguir la
Excelencia Empresarial del trabajo que efectuamos.

Además, las auditorías de calidad nos ayudan a identificar y corregir los errores, reducir
las trabas y aumentar la eficiencia. Mostrarán el estado de los procesos tal cual son, un
aspecto imprescindible para poder mejorar. Gracias a ellas, crearemos una imagen de
éxito, la cual se cimentará en la realidad y no en un mero mensaje publicitario.

Las auditorías de calidad se ciñen a una serie de objetivos específicos. Analizan el

sistema de la empresa en busca de errores en múltiples niveles, desde los procesos hasta
la propia organización. También revisan las condiciones en las que se desarrollan las
actividades de las compañías. Todo esto se efectúa en el propio seno de la corporación,
lo que dota a las empresas de las pruebas necesarias para emitir su veredicto.

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Hemos de tener en cuenta que existen diferentes tipos de auditorías de calidad. Las
auditorías internas, desarrolladas por un equipo de especialistas de confianza, aportan
información muy valiosa. La honestidad y la objetividad son dos claves para dar con los
problemas que atraviesa la empresa y generar las correspondientes acciones correctivas.
Por otro lado, las auditorías externas se realizan por entidades expertas en evaluar
compañías. Llevan a cabo un estudio exhaustivo, detallado y de manera completamente
independiente. Así, podemos conocer el estado de la organización y los cambios que
hemos de implementar.

Finalmente, la realización de cualquier tipo de auditoría, requiere la consecución de un

proceso que, básicamente, se lleva a cabo en 5 etapas: la planificación y preparación del
tipo de auditoría que queremos realizar, la propia ejecución de la auditoría, ya sea interna
o externa, la presentación de los pertinentes informes, el cierre de la auditoría y la
implantación y seguimiento de sus recomendaciones para asegurar su éxito.

En conclusión, la realización de una auditoría de calidad nos ayudará a para mejorar los
procesos de la empresa, lo que nos acercará a la Excelencia Empresarial en nuestra
gestión. En CEDEC, consultoría de Organización Estratégica Empresarial recomendamos,
con el asesoramiento necesario, realizar este tipo de actuaciones para seguir creciendo y
alcanzar el éxito empresarial.

3. Importancia del tema

IMPORTANCIA DEL TEMA
Las auditorías de calidad resultan cada vez más importantes para las empresas que, no
solo tienen que buscar la rentabilidad del negocio, sino ofrecer los mejores servicios o
productos posibles. De este modo, conseguirán destacar entre el resto de competidores
gracias a la vinculación a unas normas que verifican unos estándares de calidad.
Apostar por ofrecer unos servicios o productos de calidad es fundamental y, para
conseguir resultados óptimos, debemos demostrar que se adecúan a los estándares más
exigentes.
 Una auditoría de calidad consiste en la evaluación de los procesos de una
empresa, tanto si estos se destinan a ofrecer un servicio como a una cadena de
producción, sean obligatorias o como iniciativa de la propia empresa. Su principal
objetivo es averiguar si se adaptan a los requisitos y objetivos del sistema de
gestión de calidad (SGC). Al superar las pruebas y verificar que se alcanzan
dichos estándares establecidos, confirmaremos la excelencia de los procesos y
soluciones que ofrecemos al público.
 Las auditorias de calidad aportan a la empresa confianza en el manual de calidad
con el que se trabaja. Estas auditorías, reconocidas internacionalmente, nos
permiten adquirir el certificado emanado de la Organización Internacional de
Normalización (ISO) que se centra en la calidad de los procesos de la compañía.

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 Contar con su sello nos servirá para transmitir confianza entre nuestros
stakeholders y una firme apuesta por conseguir la Excelencia Empresarial del
trabajo que efectuamos.
 Las auditorías de calidad nos ayudan a identificar y corregir los errores, reducir las
trabas y aumentar la eficiencia. Mostrarán el estado de los procesos tal cual son,
un aspecto imprescindible para poder mejorar. Gracias a ellas, crearemos una
imagen de éxito, la cual se cimentará en la realidad y no en un mero mensaje
publicitario.
 Las auditorías de calidad se ciñen a una serie de objetivos específicos. Analizan el
sistema de la empresa en busca de errores en múltiples niveles, desde los
procesos hasta la propia organización. También revisan las condiciones en las que
se desarrollan las actividades de las compañías. Todo esto se efectúa en el propio
seno de la corporación, lo que dota a las empresas de las pruebas necesarias
para emitir su veredicto.

tenemos que tener en cuenta que existen diferentes tipos de auditorías de calidad. Las
auditorías internas, desarrolladas por un equipo de especialistas de confianza, aportan
información muy valiosa. La honestidad y la objetividad son dos claves para dar con los
problemas que atraviesa la empresa y generar las correspondientes acciones correctivas.
Por otro lado, las auditorías externas se realizan por entidades expertas en evaluar
compañías. Llevan a cabo un estudio exhaustivo, detallado y de manera completamente
independiente. Así, podemos conocer el estado de la organización y los cambios que
debemos de implementar.

Finalmente, la realización de cualquier tipo de auditoría, requiere la consecución de un

proceso que, básicamente, se lleva a cabo en 5 etapas:
 La planificación y preparación del tipo de auditoría que queremos realizar,
 La propia ejecución de la auditoría, ya sea interna o externa,
 La presentación de los pertinentes informes,
 El cierre de la auditoría y la implantación y seguimiento de sus recomendaciones
para asegurar su éxito.

En conclusión, la realización de una auditoría de calidad nos ayudará a para mejorar los
procesos de la empresa, lo que nos acercará a la Excelencia Empresarial en nuestra
gestión. En CEDEC, consultoría de Organización Estratégica Empresarial recomienda,
con el asesoramiento necesario, para realizar este tipo de actuaciones, seguir creciendo y
alcanzar el éxito empresarial.
¿Qué es la auditoría de calidad?
La auditoría de calidad se refiere al examen independiente, sistemático y bien
documentado del sistema de gestión de calidad (SGC) de una empresa. La auditoría de
calidad tiene como objetivo determinar si una organización cumple con los requisitos de
un sistema de calidad específico. Dado que las auditorías de calidad son un componente
crítico del estándar del sistema de calidad ISO 9000, generalmente las realizan auditores
internos o externos o un equipo de auditoría.

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¿POR QUÉ ES IMPORTANTE LA AUDITORÍA?
Las auditorías son una parte integral de los requisitos regulatorios y de cumplimiento y
son cruciales para determinar el éxito existente o recientemente implementado de los
productos, sistemas y procesos de una organización. Las auditorías son vitales para:
 Proporcionar evidencia para reducir y eliminar áreas problemáticas potenciales
 Descubrir la conformidad o no conformidad de los elementos del sistema de
calidad con requisitos específicos
 Confirmación de evidencia objetiva de procesos
 Reconocer oportunidades de mejora
 Decidir si los productos son adecuados para su uso, seguros para los
consumidores y cumplen con las regulaciones.
 Determinar si las políticas de calidad de una organización cumplen
adecuadamente con los estándares de calidad
 Corregir deficiencias

Para que las organizaciones obtengan el máximo beneficio, la auditoría de calidad debe
mostrar ejemplos de buenas prácticas en lugar de centrarse únicamente en problemas de
procesos, incumplimientos y acciones correctivas . Esto permite que todos los
departamentos compartan información y ajusten sus estrategias de trabajo en
consecuencia para mejorar la organización de forma continua.
VENTAJAS DE LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD
Cuando una organización implementa auditorías de calidad, existen numerosas ventajas:
 Animar a los empleados a revelar las deficiencias a la hora de interpretar los
requisitos básicos de calidad.
 Aumente la productividad reduciendo errores y desperdicios de materiales,
maquinaria y esfuerzo humano.
 Las auditorías internas de calidad mejoran tanto la calidad del sistema como la
calidad del producto.
 Las auditorías de calidad internas y externas evalúan la relación coste-eficacia de
los sistemas de calidad y miden la eficacia de los programas de calidad.

LOS PRINCIPIOS DETRÁS DE UNA AUDITORÍA DE CALIDAD

La auditoría de calidad es una potente herramienta de gestión que se utiliza para evaluar
las causas de la mala calidad, las medidas correctivas necesarias y confirmar los
procesos relacionados con la calidad. La auditoría de calidad detecta problemas o
posibles problemas y defectos en el sistema de gestión de la calidad de una empresa y
ayuda a mejorarlos y resolverlos en función de los hallazgos y las recomendaciones.
Entonces, ¿qué puede hacer una auditoría de calidad por su empresa?
 Proporcionar evidencia basada en la evaluación
 Mejor colaboración
 Estándares éticos más elevados
 Proporcionar apoyo profesional

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  Fomentar la independencia
 Mejorar la confianza
 Mejorar la competencia
 Proporcionar una presentación precisa
 Mantener la objetividad

¿Cuál es el papel del auditor?

Un auditor está formado en los pormenores de las normas de la industria y realiza
auditorías de acuerdo con estas normas. Los auditores de calidad pueden ser internos o
externos:
Un auditor interno es un empleado que comprende las políticas, los procedimientos y las
prácticas de la empresa, pero que no está involucrado directamente en la auditoría del
producto, sistema o proceso.
Un auditor externo es una fuente externa contratada de una agencia, cliente o
consumidor aprobado con un conocimiento completo de las mismas políticas,
procedimientos y prácticas de la industria.
3 tipos de auditorías de calidad
Si bien existen muchos tipos de auditorías de calidad, generalmente se clasifican de la
siguiente manera:
Clasificación 1: AUDITORÍAS DE PROCESOS
Las auditorías de procesos confirman si los procesos de una empresa funcionan dentro
de límites predeterminados. Evalúan el cumplimiento de estándares preestablecidos o de
la industria y la solidez de los resultados de los controles de procesos existentes. La
realización de este tipo de auditoría resalta diferentes partes de los procedimientos, como:
 Cómo se adaptan a los procesos relacionados con el tiempo, la temperatura, la
presión, la composición y la capacidad de respuesta.
 Los métodos y materiales utilizados para realizar los diversos controles y el
entorno en el que se llevan a cabo para determinar el resultado.
 El éxito y la precisión de los controles que se implementan con la capacitación
adecuada de procedimientos, instrucciones y especificaciones.

Clasificación 2: AUDITORÍAS DE PRODUCTOS

Las auditorías de productos determinan si un producto o servicio cumple con las
especificaciones, los requisitos del cliente y los estándares de rendimiento.

Las auditorías de productos y procesos son una parte importante de la industria

manufacturera .
Clasificación 3: AUDITORÍA DEL SISTEMA

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Las auditorías del sistema evalúan si los componentes del sistema de gestión de una
organización son apropiados, eficaces y están desarrollados, implementados y
documentados de acuerdo con los requisitos especificados.
Una auditoría del SGC determina si el sistema de gestión de calidad actual de la
organización se ajusta a las políticas de la empresa, los requisitos reglamentarios y los
compromisos contractuales.
Los tipos específicos de auditorías del sistema incluyen:
 Auditorías de sistemas ambientales
 Auditorías de sistemas de seguridad
 Auditorías del sistema de seguridad alimentaria

¿Cuál es la diferencia entre auditorías de primera, segunda y tercera parte?

✔️Auditorías de primera parte
Las auditorías de primera parte son auditorías internas realizadas por empleados que no
tienen una correlación directa con los resultados de la auditoría. Auditorías de primera
parte:
 Medir el desempeño de una empresa de acuerdo a sus objetivos
 Identificar áreas problemáticas
 Encuentre formas de mejorar continuamente las estrategias, los procesos y el
rendimiento.

✔️Auditorías de segunda parte

Las auditorías de segunda parte son auditorías externas realizadas por auditores
contratados fuera de la organización auditada. Las auditorías de segunda parte son más
formales que las auditorías de primera parte debido a que los resultados de la auditoría
pueden afectar las decisiones de compra de los clientes.
✔️Auditorías de terceros
Las auditorías de terceros son auditorías externas realizadas por organizaciones
independientes para eliminar conflictos de intereses. Las auditorías de terceros pueden
dar como resultado la aprobación de licencias, el reconocimiento, la certificación, multas o
sanciones emitidas por la organización de auditoría externa.
Manejo del proceso de auditoría de calidad
Gestionar el proceso de auditoría de calidad puede ser un desafío sin una dirección
adecuada:
Paso N°1: DETERMINE EL ALCANCE DE SU AUDITORÍA
Antes de decidirse por un auditor, debe determinar el alcance de su auditoría interna.
Encargue esta tarea a su gerente de control de calidad o a alguien que tenga un puesto
similar. Los criterios de su auditoría deben centrarse en las áreas de alto riesgo de la
organización y el estilo de vida de los procesos, y deben ser coherentes siempre que sea

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posible. Su objetivo es analizar el desempeño y dar a sus empleados una dirección clara
entre auditorías.
Paso N° 2: PLANIFIQUE Y PREPÁRESE PARA SU AUDITORÍA
Para garantizar el éxito de la auditoría, es necesario dedicar algo de tiempo a prepararla.
La primera prioridad de una organización es designar un auditor interno o externo. Luego,
trabaje con su auditor para determinar el formato de la auditoría y tómese el tiempo
suficiente antes de comenzar. Una planificación y preparación minuciosas del proceso de
auditoría deben incluir lo siguiente:
 Programar intervalos cronometrados con aviso previo de cuándo se realizarán las
auditorías.
 Determinar la cantidad de recursos necesarios para completar la auditoría
 Recopilar y organizar la documentación necesaria
 Completando la auditoría
 Informar los resultados
 Determinar la precisión de los procedimientos
 Seguimiento de acciones correctivas

Paso N°3: REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

La etapa de “trabajo de campo” del proceso de auditoría incluye:
 Entrevistas a empleados
 Gestión de auditorías in situ
 Evaluación de controles de procesos y sistemas
 Comunicación continua con los empleados relevantes en toda la organización.
 Una reunión de salida entre el auditado y el auditor

Paso n.° 4: INFORMES Y SEGUIMIENTO

Un informe de auditoría detalla los resultados de una investigación de auditoría y
proporciona a las organizaciones datos precisos sobre la conformidad, la no conformidad,
la gestión y las recomendaciones sobre las medidas correctivas. Un informe de auditoría
exhaustivo permite a las organizaciones realizar un seguimiento eficaz de la calidad, el
rendimiento y las áreas que necesitan mejoras, y muestra los éxitos y logros de la
empresa.
Paso #5: ACCIONES CORRECTIVAS
Cuando una auditoría determina áreas de incumplimiento de las normas de la empresa o
del sector, la organización debe actuar de inmediato para solucionar los problemas.
Comience por centrarse en una o dos áreas principales que requieran acciones
correctivas y controle periódicamente el progreso. La mejora continua que involucra a
todos los empleados es clave para garantizar el cumplimiento de las normas de calidad a
lo largo del tiempo.
> 5 razones por las que su auditoría de calidad puede fallar

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Algunas empresas adoptan las normas ISO 9000 para garantizar el cumplimiento de los
requisitos reglamentarios y demostrar su compromiso con la garantía de calidad a sus
partes interesadas. Como una serie de estándares desarrollados y publicados por la ISO
(Organización Internacional de Normalización), establecidos para definir, establecer y
mantener un sistema de garantía de calidad eficaz para las industrias de servicios y
fabricación.
No todas las empresas cuentan con un sistema de garantía de calidad, y algunas que lo
tienen pueden no implementarlo adecuadamente, lo que lleva a una auditoría fallida.
A continuación se presentan cinco razones por las que su auditoría puede fallar:
Razón N°1: DOCUMENTACIÓN DEFICIENTE
Las auditorías de calidad pueden fallar fácilmente si no se cuenta con la documentación
adecuada. Por lo tanto, es importante organizar, almacenar y administrar adecuadamente
los datos en un centro central para evitar fallas debido a una documentación deficiente.
Razón N°2: ESTRATEGIAS DE APLICACIÓN INADECUADAS
El conocimiento es poder. Asegúrese de que su personal esté bien capacitado y
comprenda claramente las estrategias de cumplimiento de la normativa en su sector.
Colabore con una buena estrategia que aborde adecuadamente cualquier problema de
incumplimiento de la normativa en su organización.
Razón N° 3: NO COMPRENDER CÓMO FUNCIONA LA NORMA ISO
No comprender el cumplimiento y la estandarización de las normas ISO es un error
común entre los dueños de empresas: muchos creen que las ISO otorgan a las empresas
la certificación, pero en realidad son los organismos de certificación independientes los
que las certifican. Comprender adecuadamente las normas ISO es fundamental para
aprobar la auditoría con gran éxito.
Razón N°4: ELEGIR A SU AUDITOR DEMASIADO RÁPIDO
La elección del mejor auditor para su empresa no debe tomarse a la ligera. Una mala
selección de auditores puede afectar drásticamente su cumplimiento. Cuando se eligen
auditores demasiado rápido sin una reflexión o una investigación adecuada, esto podría
afectar negativamente a todo su proceso de auditoría.
Razón N°5: FALTA DE PRUEBAS DE COMPETENCIA
Otro aspecto de la gestión de calidad ISO 9000 es la evaluación de las competencias de
los empleados. Muchas empresas ignoran o dejan intencionadamente fuera de sus
estrategias de gestión de calidad las pruebas de competencias y luego pagan por ellas
durante el proceso de auditoría. Se debe realizar una formación adecuada centrada en la
concienciación de los objetivos de calidad todos los años.

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4. Desarrollo teórico
1. Introducción a la Auditoría de Calidad
La auditoría de calidad es un examen sistemático e independiente que evalúa si las
actividades y los resultados relacionados con la calidad cumplen con las disposiciones
planificadas y los estándares requeridos. Su objetivo es determinar la eficacia del sistema
de gestión de calidad de una organización, así como identificar áreas de mejora.

2. Fundamentación Normativa
Las auditorías de calidad suelen llevarse a cabo en conformidad con normativas y
estándares reconocidos, como la ISO 9001, que establece criterios para un sistema de
gestión de calidad. Esta estandarización garantiza que las auditorías se realicen de
manera consistente y objetiva. A continuación, tenemos algunas Normativas en Auditoría
de Calidad junto con su respectiva interpretación

a. ISO 9001:2015*
La ISO 9001 es la norma internacional que establece los requisitos para un sistema de
gestión de calidad (SGC). Su finalidad es asegurar que las organizaciones pueden
satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas de
manera coherente.
- Interpretación:
- Enfoque al Cliente: La norma enfatiza la importancia de comprender y cumplir con los
requisitos del cliente, fomentando la satisfacción del cliente como un objetivo clave.
- Liderazgo: Promueve la participación de la alta dirección en la implementación y
mantenimiento del SGC, estableciendo un entorno propicio para el compromiso con la
calidad.
- Enfoque Basado en Procesos: La norma requiere que las organizaciones gestionen sus
procesos de manera eficiente para alcanzar los resultados deseados.
- Mejora Continua: Fomenta la cultura de mejora continua mediante el establecimiento
de objetivos de mejora y el uso de indicadores de desempeño.

b. ISO 19011:2018
La ISO 19011 proporciona directrices sobre la auditoría de sistemas de gestión, incluida la
auditoría de calidad. Es una norma complementaria a la ISO 9001 que ayuda a
organizaciones a llevar a cabo auditorías de manera más efectiva.

- Interpretación:

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 - Directrices sobre la Gestión de Auditorías: Proporciona un marco para planificar y
gestionar auditorías, incluida la selección del equipo auditor y la preparación del programa
de auditoría.
- Enfoque en la Competencia de los Auditores: Define las competencias y habilidades
necesarias para los auditores, enfatizando la importancia de la capacitación y la
experiencia.
- Gestión de Programas de Auditoría: Sugiere cómo establecer un programa de auditoría
que asegure la cobertura adecuada y el uso eficiente de recursos.

c. ISO 13485:2016
La ISO 13485 es la norma internacional que especifica los requisitos para un sistema de
gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos.

- Interpretación:
- Enfoque en la Regulación: Los requisitos son más estrictos en relación a la regulación y
la conformidad legal, dado el alto riesgo asociado a los dispositivos médicos.
- Documentación Rigurosa: Exige una mayor evidencia documental y trazabilidad a lo
largo del ciclo de vida del producto.
- Gestión de Riesgos: Implica un enfoque centrado en la gestión de riesgos y la
validación, asegurando que los productos estén diseñados y fabricados para ser seguros
y eficazmente.
- Interpretación:
- Orientación Hacia la Cadena de Suministro: Además de los requisitos para la
manufactura, enfatiza la importancia de la comunicación y cooperación dentro de la
cadena de suministro.
- Prevención de No Conformidades: Con un enfoque proactivo, la norma enfatiza la
identificación y prevención de posibles no conformidades antes de que ocurran.
- Mejora Continua y Eficacia: La norma incluye requisitos específicos para el análisis de
datos y la evaluación de la efectividad del SGC.

d. ISO/IEC 27001:2013
Aunque principalmente centrada en la gestión de la seguridad de la información, la
ISO/IEC 27001 también puede integrar aspectos de calidad en relación con la protección
de los datos sensibles de calidad.

- Interpretación:

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 - Confidencialidad y Disponibilidad de la Información: La norma establece un marco para
gestionar la seguridad de la información, lo que puede impactar la calidad de los datos
utilizados en la toma de decisiones.
- Riesgos y Oportunidades: En línea con un enfoque basado en riesgos, se debe evaluar
la información que se considera crítica para la calidad de los productos y servicios.
Conclusiones sobre las Normativas
Las normas mencionadas no solo establecen un estándar de calidad, sino que también
ayudan a las organizaciones a:
- Enfocarse en la mejora continua.
- Aumentar la satisfacción del cliente.
- Establecer un entorno de trabajo eficiente y regulado.

3. Planificación de la Auditoría
- Definición del Alcance y Objetivos: Es crucial establecer el alcance de la auditoría, que
debe incluir las áreas, procesos y productos que serán evaluados. Los objetivos pueden
incluir la verificación de la conformidad, la evaluación de la eficacia del sistema de calidad
y la identificación de oportunidades de mejora.

- Selección del Equipo Auditor: Un equipo auditor debe estar compuesto por auditores
calificados y expertos en la materia. Es fundamental que los auditores sean
independientes de los procesos que están auditando.

- Elaboración de un Plan de Auditoría: Este plan debe detallar las actividades que se
llevarán a cabo durante la auditoría, cronogramas, y recursos necesarios.

4. Ejecución de la Auditoría
- Revisión de Documentación: En esta etapa, se revisan los documentos relevantes, como
manuales de calidad, procedimientos, registros y políticas.

- Inspección de Procesos: Se llevan a cabo observaciones directas de los procesos en

operación. Este paso implica la verificación de que los procedimientos se están siguiendo
correctamente y que los estándares de calidad se están cumpliendo.

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- Entrevistas: Se realizan entrevistas con personal clave para obtener información sobre
los procesos y su conformidad con los requisitos establecidos.

5. Recopilación de Evidencias
Es esencial recopilar evidencias objetivas y verificables durante la auditoría. Esto puede
incluir registros, testimonios y documentos que demuestren el cumplimiento de los
estándares de calidad.
La recopilación de evidencias en el proceso de auditoría de calidad es un aspecto
fundamental que determina la eficacia y la credibilidad de la auditoría. Se refiere a la
obtención de información y datos que demuestren la conformidad de un sistema de
gestión de calidad con requisitos establecidos, como normas, políticas y procedimientos.
1. Definición de Evidencia
Las evidencias son los hechos, datos, registros y observaciones que respaldan las
conclusiones de la auditoría. Pueden incluir:
- Documentos (manuales de calidad, informes, procedimientos, registros de formación).
- Registros de procesos y resultados (resultados de pruebas, informes de no
conformidades).
- Observaciones directas del personal y las operaciones.
- Entrevistas con empleados y partes interesadas.

2. Importancia de la Recopilación de Evidencias

- Fundamentar Conclusiones: Las evidencias son necesarias para establecer si se están
cumpliendo los requisitos de calidad y para justificar las conclusiones y recomendaciones
del auditor.
- Identificación de No Conformidades: Permiten identificar desviaciones respecto a los
procesos y proporcionar información sobre la eficacia del sistema de gestión de calidad.
- Toma de Decisiones: Facilitan la toma de decisiones informadas sobre mejoras,
acciones correctivas y estrategias de calidad.

3. Métodos de Recopilación de Evidencias

Existen varios métodos para recopilar evidencias durante una auditoría:

- *Revisión Documental:* Implica la evaluación de documentos y registros relevantes para

determinar la conformidad con los requisitos de calidad.

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- Entrevistas Conversaciones con empleados y gestores para comprender sus roles,
responsabilidades y percepciones sobre los procesos de calidad.

- Observaciones Directas: Configurar un entorno de observación para ver cómo se llevan

a cabo los procesos en la práctica. Esto proporciona una visión realista de la operación.

- Análisis de Datos: Compilación y análisis de datos cuantitativos y cualitativos, como

indicadores de desempeño, resultados de encuestas de satisfacción, y resultados de
auditorías anteriores.

4. Calidad y Credibilidad de las Evidencias

La recopilación de evidencias debe cumplir con ciertos criterios para ser considerada
efectiva:
- Relevancia: Debe estar relacionada directamente con los criterios de auditoría y los
objetivos establecidos.
- Suficiencia: La cantidad de evidencia recopilada debe ser suficiente para respaldar las
conclusiones.
- Oportunidad: Las evidencias deben ser recientes y reflejar la situación actual del sistema
de gestión de calidad.
- Fiabilidad: Las fuentes de información y los métodos de recolección deben ser confiables
y reconocidos.

5. Desafíos en la Recopilación de Evidencias

- Resistencia al Personal: Puede haber recelo o resistencia a la auditoría, lo que puede
afectar la apertura de los empleados para proporcionar información.
- Datos Incompletos o Inexactos: La falta de registros adecuados puede dificultar la
obtención de evidencias suficientes.
- Cambios en los Procesos: Los procesos que cambian regularmente pueden dificultar la
obtención de una representación precisa de las prácticas actuales.

Conclusión
La recopilación de evidencias es un paso crítico en la auditoría de calidad, ya que
proporciona el fundamento necesario para la evaluación de la conformidad y la efectividad
del sistema de gestión de calidad. Un proceso de recolección de evidencias bien
gestionado asegura la integridad y el valor de las conclusiones de la auditoría,
fomentando así la mejora continua en la organización.

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6. Análisis de Resultados
Comparar los hallazgos con los criterios de auditoría establecidos permite determinar la
conformidad o no conformidad de los procesos auditados. Los resultados se organizan y
analizan en función de su gravedad e impacto.

7. Informe de Auditoría
El informe de auditoría debe ser claro, conciso y objetivo. Debe incluir:
- Resumen de los hallazgos.
- No conformidades detectadas.
- Oportunidades de mejora.
- Recomendaciones.

8. Seguimiento y Acciones Correctivas

Una vez emitido el informe, se requiere que la organización implemente acciones
correctivas para abordar las no conformidades. Un plan de acción debe ser desarrollado,
que asegure la remediación efectiva y oportuna.

9. Cierre de la Auditoría
El cierre formal de la auditoría se produce una vez se han abordado y verificado las
acciones correctivas. Es recomendable que se realice una reunión final con todas las
partes interesadas para discutir los resultados y las mejoras realizadas.

10. Mejora Continua

El proceso de auditoría de calidad no es un evento único, sino parte de un ciclo de mejora
continua. Los resultados de la auditoría deben utilizarse para optimizar los procesos y
sistemas de gestión de calidad, fomentando una cultura de mejora continua dentro de la
organización.
5.1. Etapas de implementación de la auditoria de calidad
1ra Etapa:
a) Capacitación, la Dirección del área ha sido capacitada para coordinar la
implementación así como la difusión primaria al área, de lo que es estándar requería.
b) Visitas a industrias que contaban con dicho sistema, visitas formales con el grupo y la
Dirección donde se observa, cómo se trabaja aterriza el sistema

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c) Compromiso del grupo y la Dirección: En reunión formal se obtuvo el compromiso e
involucramiento total de la Dirección y ser responsable de involucrar a su personal.
d) Pláticas con asesores y consultores: Breves exposiciones sobre el estándar ISO-9000
a personas de mandos medios intermedios y supervisores.
2da Etapa:
a) Inventario del Sistema; como que se cuenta antes de la implementación: documentos,
procedimientos, políticas, normas, etc. b) Definición y redacción de la Política de Calidad,
cúspide de la estructura del sistema.
c) Recopilación y redacción de la información faltante, estructuración de Sistema de
Calidad.
°Procedimientos no existentes, como documentos, pero que en práctica se llevaban a
cabo nombrándolos posteriormente como PMCs, "Procedimientos del Manual de Calidad".
°Procedimientos no existentes y que el estándar lo reque (PMCs).
°Elaboración de los manuales internos, MPO (Manuales procedimientos de operación).
Para ejemplificar más claramente esto, veamos lo siguiente:
3ra Etapa:
Elaboración del Manual de Calidade e personal condos requerimientos difusión de la
Política de Calislaste a todo el personal; asi como los requerimientos responsabilidades
para con el sistema
4ta Etapa:
a) Contratación de asesoría: siendo esta contratada después de haber terminado el 80%
de la documentación que básicamente era lo que sabíamos se tenían que realizar, lo
faltante requiere forzosamente de asesoria, por la falta de experiencia y dudas acerca de
lo elaborado.
b) Inicio de auditorias internas (estas deben ser continuas).
Etapa 5:

Análisis del sistema por parte de producción para obtener un gran valor agregado con
ésta auditoria:
*Auditores (gente del grupo) que conocían el proceso.
*No es su área, por lo que deben ser más detallistas, sin prejuicios.
*Conocen cuales son las áreas débiles.
Etapa6:
Preauditoria externa auditoria por parte del organismo certificador, ésta sirve parea
corroborar la fortaleza del sistema y plantear la fecha para la certifica

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Etapa 7:
Proceso de dar un título.
Duración de la Implementación
1ª Etapa: tres meses
2ª Etapa: diez meses
3ra Etapa: cinco meses
4ta Etapa: cinco meses
5ª Etapa: un mes
6ª Etapa: un mes
7ª Etapa: un mes
7. Gráficos

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 Estructura de un sistema de Calidad
Política de Calidad

 P.C. Políticas de Calidad

 M.C. Manualidad de Calidad
 P.M.C Procedimiento de Manual de Calidad
 MPOS Manualidad Procedimiento de Operación

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 PROCESO DE UNA AUDITORIA DE CALIDAD

FASE 1 PLANIFICACION

PREPARACION DE LA EMPRESA
PARA LA AUDITORIA DE CALIDAD

Programa de La auditoria
difusión y CERO auditoria
sensibilizacion formativa

PREPARACIÓN PREVIA
A LA AUDITORIA

La convacatoria previa Deficion del

la Contruccion de
enfoque de
Objetivos que persigue. documentacion la Materia
auditoria

Por procedimientos

Por elementos de la norma

Por departamentos
Áreas de actividad de la empresa

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ESQUEMA DEL PROCESO DE AUDITORIA DE CALIDAD

BIBLIOGRAFIA

 https://www.euroinnova.com/blog/que-es-una-auditoria-de-calidad
 https://www.unifikas.com/es/noticias/iso-9001-las-6-claves-para-enfrentarte-una-
auditoria-de-calidad-con-exito#:~:text=Una%20auditor%C3%ADa%20de%20calidad
%20es,que%20su%20mantenimiento%20es%20correcto.

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