SISTEMAS DE LA CALIDAD

UNIDAD #3
SISTEMAS DE LA CALIDAD
ING. STEFANIE BONILLA BERMEO, MSC.
2. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
2.1.- QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.2.- NORMA Y NORMALIZACIÓN

2.3.- LA CERTIFICACIÓN

2.3.1.- LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS

2.3.2.- LA CERTIFICACIÖN DE EMPRESAS

2.4.- CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.5.- LA NORMA ISO 9000:2015

2.5.1.- HISTORIA Y PRINCIPIO DE LA NORMA ISO 9000

2.6.- LA NORMA ISO 9001:2015

2.6.1.- ESTRUCTURA

2.6.2.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

2.6.3.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS

2.6.4.- REALIZACIÓN DE PRODUCTOS

2.6.5.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAS

2.7.- IMPLANTACIÓN DE LA ISO 9001:2015

2.8.- LA CERTIFICACIÓN DE LA ISO 9001:2015

2. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

OBJETIVO
IDENTIFICAR EL GRUPO DE NORMAS ISO 9000, COMO UN LENGUAJE COMÚN QUE
GARANTIZA LA CALIDAD DE UNA ORGANIZACIÓN.
2.1 CARACTERÍSTICAS DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD:

• Un sistema de gestión de calidad es la estructura organizacional, los recursos y los

procedimientos necesarios para la implementación de un método que se cerciore de
que se llevan a cabo todas las funciones necesarias para crear un producto.

• Estas actividades que conforman un método deben responder a las necesidades de los
clientes y superar sus expectativas. Un sistema de gestión de calidad se caracteriza por
los siguientes procesos básicos:
2.1 CARACTERÍSTICAS DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD:

Planificación de la calidad
Control de calidad
Proceso que
Mejora continua de la
proporciona la estrategia
que asegura que los Este proceso participa Calidad
servicios o productos en la caracterización de
creados o prestados los servicios o productos Planear, hacer, verificar
satisfagan las y establece las y actuar. Son las fases
necesidades y especificaciones de de la implementación de
expectativas del cliente calidad de éstos. una mejora continua que
Además, ejecuta y buscar reducir costes de
coordina la ejecución de producción y aumentar
los métodos de ensayo la calidad final del
producto
2.1. ¿QUÉ ES UN MODELO DE GESTIÓN DE CALIDAD?

• DEFINICIÓN: ESQUEMA O MARCO DE REFERENCIA PARA LA ADMINISTRACIÓN DE UNA

ENTIDAD, SEA PÚBLICA O PRIVADA.

- SIRVE DE REFERENCIA EN PROCESOS DE MEJORA CONTINUA

- PERMITE EVALUAR LA ORGANIZACIÓN

- IDENTIFICA ÁREA SOBRE LAS QUE HAY QUE ACTUAR

- ES MEDIBLE EN EL TIEMPO
2.1. ¿QUÉ ES UN MODELO DE GESTIÓN DE CALIDAD?

• DEFINICIÓN: Es un conjunto interrelacionado de elementos (métodos, procedimientos,

instrucciones), mediante los que la organización planifica y ejecuta o controla determinadas
actividades con los objetivos que desea alcanzar.

Proceso: una actividad u operación que genera outputs a partir de inputs.

Procedimiento: método de ejecutar los procesos. Otros sinónimos; norma, protocolo.

2.1. ¿QUÉ ES UN MODELO DE GESTIÓN DE CALIDAD?
Gestión por proceso

• Para gestionar adecuadamente los procesos debemos:

• Identificar las actividades desarrolladas por la organización.
• Organizar estas actividades por proceso.
• Caracterizar los procesos.
• Determinar la secuencia de los mismos.
• Analizar cada proceso.
2.1. ¿QUÉ ES UN MODELO DE GESTIÓN DE CALIDAD?

Gestión por proceso:

 2.1. ¿QUÉ ES UN MODELO DE GESTIÓN DE CALIDAD?
Las diferentes etapas evolutivas que ha sufrido el concepto de calidad han desembocado, en la
actualidad, en dos tipos diferentes de modelos de gestión de calidad total:
• Los que llevan implícitos la concesión de premios, entre los que destacan:

- Modelo Deming (Japón)

- Modelo Malcolm Baldrige (USA)
- Modelo EFQM (Europa)

• Y las normas de certificación y aseguramiento de la calidad Normas ISO 9000

2.1.1. MODELOS BASADOS EN PREMIOS
Modelo • A personas, fábricas y pequeñas empresas que contribuyen al
https://www.juse.or.jp/english/
Deming desarrollo de CCT
(Japón) • A compañías que implementan el CCT

• 6 categorías: manufactura, servicios, pequeña empresa, educación,

Modelo
salud, no lucrativa.
Malcolm • 7 Criterios de rendimiento: liderazgo, planificación estratégica, http://asq.org/
Baldrige enfoque al cliente, gestión de datos, enfoque al personal, gestión de
(USA) proceso, resultados del negocio.

• Criterios del modelo Europeo de GCT http://www.efqm.or

Modelo g/
• La satisfacción de clientes y empleados, y el impacto positivo en
EFQM
sociedad se consiguen mediante liderazgo, gestión de personal, de
(Europa) recursos, y definición de procesos.
2. 1.1. MODELO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
¿QUÉ ES UN PROCESO DE PRODUCCIÓN INDUSTRIAL?
• Los procesos de producción industrial han evolucionado desde la artesanía hasta
tecnologías tan avanzadas como la robótica colaborativa y la inteligencia artificial al
servicio de la industria y del hombre. Un proceso de producción industrial es la
secuencia de actividades necesarias para fabricar un producto.

• Estos procesos están orientados a cumplir los objetivos de producción. En un comienzo

una sola persona se hacía cargo de todo el proceso productivo. La elaboración del
producto final pertenecía al artesano, quien conocía todos los pasos a seguir. Cada
paso era guardado como un secreto y el conocimiento pasaba del maestro al aprendiz.
2.1.1. MODELO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
METODOLOGÍA DE FORD
Henry Ford fue el creador de la división del trabajo conocida como Fordismo.
Basándose en el estudio del trabajo que hizo Frederic Taylor dividió las tareas o
funciones necesarias para fabricar un producto. Separó la producción en una
línea de montaje, en la que cada operario tenía una función. Esto dio lugar al
aumento de la calidad y a la producción en masa.
Características del “Fordismo”
• Introducción de la cadena de montaje
• Simplificación de la tarea
• Un operario por cada puesto de trabajo
• Fabricación en serie • especialización de la tarea
• Aumento del control de calidad
2.1.1. MODELO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
METODOLOGÍA LEAN:
La metodología lean es un modelo de gestión creado en Japón, por la empresa Toyota.
Tiene como objetivo incrementar la productividad, ampliar la calidad y ofrecer al cliente el
máximo valor.
Cabe destacar que la metodología lean es una respuesta al “Fordismo” donde el
trabajador realiza una tarea simple y repetitiva y se espera de él que no piense, solo que
actúe. En la metodología lean el operario es clave en el desarrollo de la industria y en la
calidad final del producto o solución.
2.1.1. MODELO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
METODOLOGÍA LEAN:
Principios de la Metodología Lean Beneficios de la Metodología Lean:
• El cliente no compra o adquiere un producto si • Son múltiples los beneficios de la
no una solución. implementación del proceso de esta
• Todo puede mejorar. metodología.
• El flujo en el proceso de fabricación debe ser • Disminución de los costes de compra.
continuo. • Reducción de los costes de producción.
• Detección y solución de los errores desde su • El área necesaria para realizar la tarea es
origen. menor (layout)
• Búsqueda de la perfección. • Baja la cantidad de inventarios necesarios.
• Producir solo lo necesario. • Los costes del aumento de la calidad
• Relación a largo plazo con proveedores. disminuyen.
• Compartir el riesgo de los costes. • Aumenta la producción en menos tiempo.
• Desarrollar la capacidad de ser flexibles
2.1.1. MODELO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
METODOLOGÍA LEAN:
Los 8 tipos de desperdicios que pretende eliminar la metodología lean:
1. Espera: pretende eliminar los tiempos de inactividad.
2. Sobreproducción: quiere producir solo lo necesario, lo que puede vender.
3. Movimiento: el exceso de movimiento tanto humano, como de las máquinas actúa en contra de la seguridad y de la
calidad.
4. Transporte: no se moverán los materiales de una operación si no es previamente requerido.
5. Corrección: se busca la corrección de productos defectuosos.
6. Procesado extra: se refiere a operaciones extras, relacionadas con errores de cálculo, que deben ser evitadas.
7. Inventario: el exceso de inventario ocupa espacio y produce la obsolescencia de los productos.
8. Conocimiento desconectado: ocurre cuando una empresa se desconecta de proveedores y clientes.
2.1.2. MODELO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
MÉTODO 5S
Los 5 pasos del proceso de implantación del método (5S):
1. Sort: clasificar y descartar.
2. Set in order: sistematizar y ordenar.
3. Shine: sanear y limpiar. Eliminar todo aquello que es innecesario de la zona de
trabajo.
4. Standardize: simplificar y estandarizar.
5. Sustain: sostener el proceso e imponer disciplina.
 2.1. 1. ¿QUÉ ES UN MODELO DE GESTIÓN DE CALIDAD?

NORMAS ISO 9000

Estas normas nos dan las reglas básicas para desarrollar un Sistema de Calidad, siendo
totalmente independientes de la empresa, producto o servicio. Son aceptadas por todo el mundo como
un lenguaje común que garantiza la calidad de una organización.

Estas normas, nos permiten garantizar el aseguramiento de la calidad, a través del

control de los procesos.
 2.2. NORMA Y NORMALIZACIÓN
NORMA
Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que provee, para el
uso común y repetitivo, reglas, directrices o características para actividades o, sus resultados dirigido
a alcanzar el nivel óptimo de orden en un concepto dado”

NORMALIZACIÓN

La normalización (también denominada estandarización) es el proceso de elaborar, aplicar y

mejorar las normas que se aplican a distintas actividades científicas, industriales o económicas con el
fin de ordenarlas y mejorarlas.
2.3. LA CERTIFICACIÓN
Una vez que se establece la norma, resulta necesario la existencia de algún proceso que
demuestre el cumplimiento de dicha norma por parte de productos u organización.
La certificación es el proceso por el cual un organismos autorizado (acreditado) establece
que un determinado producto, servicio, proceso u organización cumple con los requisitos
o exigencias definidas por una norma o una específica técnica.

“Garantizar como cierto”

2.3. LA CERTIFICACIÓN

ISO (Organización internacional para la estandarización) define la certificación como

el acto por el que una tercera parte testifica la conformidad de un producto, servicio o
sistema, con una o unas determinadas normas o especificaciones. Esta tercera parte es
llamado organismos certificador.
2.3. LA CERTIFICACIÓN
¿Cuál es la diferencia entre certificación y homologación?
La certificación es siempre de carácter voluntario y es llevado a cabo por organismos
independientes mediante los que se manifiesta que se dispone de confianza adecuada en
que un producto o servicio debidamente identificado, es conforme con una norma u otro
documento normativo especificado.
La homologación es de carácter obligatorio que debe realizar una empresa, organismo o
persona por exigencias reglamentarias técnicas de la Administración.
Documento de referencia Organismo que aprueba Proceso de aprobación
NORMA (cumplimiento ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN
voluntario) CERTIFICACIÓN
REGLAMENTO ADMINISTRACIÓN HOMOLOGACIÓN
(cumplimiento obligatorio) PÚBLICA
2.3.1. LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS
Para certificar que un producto cumple con los requisitos de una determinada norma, se
deben realizar ensayos de tipo y evaluación de control de calidad de la fábrica y su
aceptación, seguidos de un control que tiene en cuenta, a la vez, la auditoría del control
de calidad de la fábrica y los ensayos de verificación de muestras tomadas en el comercio
y en la fábrica. Después de la certificación, la empresa obtiene la marca de conformidad
por parte del organismo autorizado, llamada “ Certificación de producto” que se
materializa mediante etiquetas o marcas colocadas sobre el propio producto, de
obligatorio uso una vez que ha sido concedida.
2.3.2. LA CERTIFICACIÓN DE SERVICIOS
El certificado de “Registro de Empresa” es el que certifica la conformidad de una empresa respecto a
un SGC. Dicho sistema debe cumplir los requisitos especificados por alguna norma en la que se
defina un SGC como, por ejemplo la ISO 9001:2015.

El sistema de certificación se basa en la realización de las evaluaciones de las disposiciones de la

norma en la propia empresa, lo cual no supone la certificación de sus productos, procesos o
servicios. El titular del certificado de “Registro de empresa” está autorizado para utilizar dicha marca
en todas las publicaciones relativas a la empresa, pero en ningún caso puede utilizarse dicho
distintivo directamente en los productos comercializados.
2.4. LA CERTIFICACIÓN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

El proceso de implantación de los SGC conforme a normas internacionales surge en los

años setenta, si bien las primeras normas que se promulgaron provenían principalmente
del ámbito militar ( Por ejemplo una normativa de la OTAN relativa al aseguramiento de la
calidad, llamada Allied Quality Assurance Publication) y de la industria del automóvil
(programa de valoración de proveedores Q101 de Ford).
En la década de los ochenta, empieza a surgir con fuérzala difusión de las normas ISO
9000 como base para implantar y certificar en las empresas las SGC.
2.5. LA NORMA ISO 9000:2015

La organización internacional de normalización (originalmente en inglés: international

organization for standardization, conocida por las siglas ISO) es una organización para la
creación de estándares internacionales compuesta por diversas 
organizaciones nacionales de estandarización.

Fundada el 23 de febrero de 1947, la organización promueve el uso de estándares

propietarios, industriales y comerciales a nivel mundial. Su sede está en Ginebra (Suiza) y
hasta 2015 trabajaba en 196 países
2.5. LA NORMA ISO 9000:2015
2.5.1. Familia de la Norma ISO 9000:200
 2.5. LA NORMA ISO 9000:2015
2.5.2. INTRODUCCIÓN A LA ISO 9000
Estas normas han sido creadas para
 ISO 9000 es una familia de normas, reconocida ser utilizadas en conjunto:
internacionalmente, relacionadas con los sistemas • ISO 9000. Sistemas de Gestión de
de gestión de la calidad, elaboradas por la la Calidad. Principios y vocabulario.
Organización Internacional de Estandarización, • ISO 9001. Sistemas de Gestión de
más conocido como ISO. la Calidad. Requisitos.
• ISO 9004. Sistemas de Gestión de
la Calidad. Directrices para la
 El número de normas de la familia ISO 9000 se ha
mejora del desempeño.
ido reduciendo y simplificando. En la actualidad la
versión ISO 9000 está formado por tres normas
principales que se utilizan como un sistema
integral.
2.5.1.1. ISO 9000:2015. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
PRINCIPIOS Y VOCABULARIO.

La norma ISO 9000:2015 es una introducción a las normas principales. Es importante para
el entendimiento y uso de las otras normas de la familia ya que nos proporciona una base para
comprender la terminología utilizada.

 Describe fundamentos de SGC y explica terminología aplicable

2.5.1.2. ISO 9001:2015. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
REQUISITOS.

Esta norma identifica los requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) que
pueden ser utilizados por una organización para ser mas eficientes y aumentar la satisfacción
de sus clientes.

Un SGC ISO 9001, es aquél que se ha creado cumpliendo los requisitos contemplados por la
norma ISO 9001. Es la norma que se utiliza para la Certificación del Sistema.

http://www.iso.org/iso/iso_9001-2015_-_how_to_use_it.pdf
2.5.1.3. ISO 9004:2009. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO
La norma ISO 9004 es una guía a seguir por las organizaciones que deseen ir más allá de
lo marcado en la norma ISO 9001. Proporciona orientación para ayudar a conseguir el
éxito sostenido para cualquier organización en un entorno complejo, exigente y en
constante cambio.

El éxito sostenido de una organización se logra por su capacidad para satisfacer las
necesidades y las expectativas de sus clientes y de otras partes interesadas, a largo plazo y
de un modo equilibrado.

No fija requisitos, sino que da directrices para la aplicación y uso de un sistema de gestión
de la calidad para mejorar el desempeño total de la organización.

https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:9004:ed-3:v1:es
 2.5.1.4. ISO 19001 DIRECTRICES SOBRE AUDITORÍAS DE SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y MEDIOAMBIENTE
Esta norma proporciona orientación sobre las auditorías de los sistemas de gestión de la
calidad y ambientales: gestión de los programas de auditoría, realización de auditorias
internas o externas, y competencia y la evaluación de los auditores.

Principales usuarios: Importancia de la norma:

• Auditores internos • La auditoria apoya el mejoramiento continuo de la gestión.
• Certificadoras • Los informes de auditoria deben convertirse en acciones.
• Los auditores internos colaboran con el mejoramiento de la
• La dirección y gerencia.
gestión.
• Acreditadores
• Los auditores deber tener capacitación constante
• Consultores • La auditoria interna debe interpretarse como una ayuda.
• Auditados
2.5.1.5. ISO 9001:2015 SGC. REQUISITOS
BENEFICIOS DE IMPLEMENTAR UN SGC
Su implementación ayuda a:

 Definir objetivos e identificar nuevas oportunidades de negocio: mediante la evaluación de la

organización para definer quien se ve afectado por su trabajo y que esperan de ella.
 Poner a los clientes primero: cumpliendo sus necesidades y expectativas. Esto conduce a
retención de clientes, nuevos clientes, y mayores ventas.
 Trabajo más eficiente: procesos alineados y entendidos por todos en la empresa. Aumenta
productividad, reduciendo costos internos.
 Cumplir con los requisites legales y reglamentarios.

 Expandirse a nuevos mercados: los cuales requiren certificación ISO 9001.

http://www.iso.org/iso/iso_9001-2015_-_how_to_use_it.pdf
2.6. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015
2.6. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015
2.6. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015

1. Se observa como recoge claramente la interacción fundamental existente con los

clientes, de quién se recoge los requisitos y a quiénes se satisface, siguiente las
pautas de dos de los principios en los que se basa la normativa “ la orientación
enfocada al cliente” y “el enfoque basado en hechos para la toma de decisiones”.

2. Se comprueba también cómo las cuatro secciones básicas de la norma están

interrelacionadas conformando un esquema basado en el ciclo PHVA que debe
promover la mejora continua de la organización.
2.6. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015
“Gestión de los recursos” englobaría la “P” de planificación ya que abarca los procesos
necesarios que aseguran la disponibilidad de recursos en la realización de todas las
actividades de la organización.
“Realización del Producto” representa “H” de hacer, parte de la entrada de materia prima y
finaliza con la entrega del producto o servicio al cliente.
“Medición, análisis y mejora” es decir “V” de verificar, incluye los procesos de recogida de
datos, de evaluación y el lanzamiento de las mejoras necesarias.
“Responsabilidad de la dirección” representa “A” de acción, abarca los procesos de
planificación de los objetivos de la organización , según la política de ésta y los requisitos
de los clientes.
2.6. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008
Dicho modelo se plasma en un documento estructurado en 8 secciones. Las tres primeras podrían considerarse
como “introductorias”, la cuarta hace referencia básicamente a los requisitos de la documentación del sistema, y es
en las cuatro últimas donde se recogen los requisitos específicos de la normativa. Dichas secciones son:
Sección 1: Objetivo y campo de aplicación.
Sección 2: Normas para consulta.
Sección 3: Términos y definiciones.
Sección 4: Sistema de Gestión de la Calidad
Sección 5: Responsabilidad de la dirección.
Sección 6: Gestión de los recursos.
Sección 7: Realización del producto.
Sección 8: Mediciones, análisis y mejora.
2.6. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015
PUNTOS DE LA NORMA QUE NOS VAN AUDITAR
5. LIDERAZGO
6. PLANIFICACIÓN
7. APOYO
8. OPERACIÓN
9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
10. MEJORA
2.6.1. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Enfoque
Enfoque alal
cliente
cliente Liderazgo
Liderazgo
Relaciones
Relaciones
beneficiosas
beneficiosas Participaci ón
Participación
del
del personal
personal
Sistema de
Gesti ón de la
Gestión
Toma
Toma de
de Calidad Enfoque
Enfoque de
de
decisiones
decisiones procesos
procesos
/hechos
/hechos

Mejora
Mejora Enfoque
Enfoque de
de
continua
continua sistemas
sistemas
 2.6.1. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD
ISO 9001 se basa en 8 principios de gestión de calidad, que aseguran a la organización una creación de
valor constante para sus clientes. Los siente principos de la gestión de calidad son:

1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo La alta dirección los utiliza con
3. Participación del personal el fin de conducir a la
4. Enfoque basado en procesos organización hacia una mejora
5. Enfoque de sistemas en el desempeño.
6. Mejora continua
7. Toma de decisiones basada en hechos
8. Manejo de relaciones
2.6.1. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD
1. ENFOQUE AL CLIENTE
Las organizaciones dependen de los clientes y, por lo tanto, deben comprender las
necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos y esforzarse por
exceder sus expectativas.

Importante no solo atraer, sino retener la confianza de los clientes, mediante la adaptación a
sus necesidades futuras.
 2.6.1. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD
2. LIDERAZGO
Tener una dirección o misión unificada que proviene del liderazgo es esencial para asegurar
que todos en la organización comprendan qué se trata de lograr.

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deben

crear y mantener un ambiente interno en el que el personal pueda llegar a involucrarse en el
logro de los objetivos de la organización.

4 roles del liderazgo en la organización

 Encontrar caminos (visión): determinar rumbo en conjunto
 Alinear (disciplina): construir y administrar sistemas
 Facultar (pasión): concentrar talento en resultados, ayudar cuando lo necesiten
 Modelar (Conciencia): dar buen ejempo
2.6.1. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD
3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso
hace posibles que sus habilidades se empleen en el logro de los objetivos.

• Capacitación • Conocimientos
• Ambiente propicio • Compromiso
• Desarrollo personal y laboral • Resultados
2.6.1. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD
4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Un resultado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso.

Proceso: Conjunto de actividades que transforman

elementos de entrada en resultados.

Entender las actividades como procesos que se vinculan y

funcionan como un sistema, ayuda al logro de resultados más
consistentes y predecibles.
2.6.1. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD
5. ENFOQUE BASADO EN SISTEMAS

ENFOQUE DE SISTEMAS: IDENTIFICAR, ENTENDER Y GESTIONAR UN SISTEMA Y

SUS PROCESOS INTERRELACIONADOS PARA ALCANZAR UN OBJETIVO
DETERMINADO Y MEJORAR LA EFICACIA Y EFICIENCIA DE UNA ORGANIZACIÓN
2.6.1. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD
6. MEJORA CONTINUA

La mejora continua de una organización debe ser un objetivo permanente.

La mejora continua es consecuencia de la forma ordenada de administrar y mejorar los

procesos, mediante:

• Identificación de causas o restricciones

• Nuevas ideas y proyectos de mejora
• Planeación, estudio y aprendizaje de resultados obtenidos
• Estandarización
2.6.1. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD
7. TOMA DE DECISIONES BASADA EN HECHOS
Tomar decisiones en base a análisis y evaluación de datos e información presenta mayor probabilidad
de producir resultados deseados.

Buscar Herramientas
objetividad básicas del CC
2.6.1. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD
8. MANEJO DE RELACIONES
 Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente
beneficios aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

 Por ello, la importancia de identificar relaciones importantes con

las partes interesadas, tales como proveedores y distribuidores, y
establecer un plan de gestión.
2.6.2.TERMINOLOGÍA

“Debe”: Se refiere a requisito

“Puede”: Se refiere a una posibilidad

“Debería”: Indica una recomendación

“Nota”: Orientación para aclarar el requisito

 2.6.2.TERMINOLOGÍA
REQUISITOS
Requisito: Requisitos para el SGC
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u (Genéricos y aplicables a cualquier
obligatoria. Los requisitos del SGC son complementarios a los organización)
requisitos para los productos,

Requisitos para el producto

(Propios de cada producto)

http://www.intradse.ipn.mx/i/bibliotecaIntra/100000/Avisos/calidad/MaterialISO9001_2008_Rev02.p
2.6.2. TERMINOLOGÍA
PARTES INTERESADAS
• Cliente

• Personal

• Accionistas (autoridades)

• Proveedores

• Sociedad

• Competidores
2.6.2. TERMINOLOGÍA
PARTES INTERESADAS
• Producto: resultado de un proceso (puede ser servicio)
• Proceso: serie de actividades interrelacionadas que transforman entradas en salidas
• Política de calidad: son las intenciones y direcciones generales de una organización, relacionadas con la calidad, expresadas de
manera formal por la alta dirección

• Objetivo de calidad: es algo buscado o establecido relacionado con la calidad; deben ser consistentes con la política de calidad y
con el compromiso de mejora continua donde sus logros deben de poder ser medidos

• Alta dirección: persona o grupo de personas, del más alto nivel, que dirigen y controlan una organización
• Ambiente de trabajo: serie de condiciones (factores físicos,sociales,sicológicos y ambientales, tales como la temperatura,
ergonomía y composición atmosférica), bajo las cuales se realiza un trabajo

• Efectividad: nivel al cual se realizan las actividades planeadas y se obtienen los resultados planeados
• Satisfacción del cliente: es la percepción del cliente del grado con que sus requisitos se satisfacen
• Medición: es la determinación del tamaño o cantidad de algo, mediante la aplicación de un objeto conocido, de conocido tamaño o
capacidad o por comparación con alguna unidad fija
2.6.2. TERMINOLOGÍA
INFORMACIÓN DOCUMENTADA

Se refiere a requisitos de documentos

• Mantener información documentada

• Conservar información documentada
• Información
2.6.2. TERMINOLOGÍA
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
SGC - ISO
Documentación
del sistema de calidad
Política, objetivos, procesos,
Ref. a procedim. y respons.
1.
1. Manual
Manual
Documentos de Calidad
Calidad
Implantación de
controlados
2. Procedimientos la política

3. Instructivos
El “Cómo” de los
procedimientos
Formatos Vacios
Vacios 4.
4. Formatos
Formatos
Registros yy Registros
Registros
Formatos Llenos
Llenos
de calidad

Planes de Calidad
29
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
2.6.2. TERMINOLOGÍA
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios establecidos.

Hallazgo: Exposiciones de los hechos detectados por la auditoría interna en el desarrollo de su

trabajo. Una comunicación o informe final contiene aquellos hallazgos necesarios que la dirección y
los responsables de la actividad operativa, deben conocer y sobre los que deben tomar acciones
correctivas y preventivas.
2.6.2. TERMINOLOGÍA

http://www.intradse.ipn.mx/i/bibliotecaIntra/100000/Avisos/calidad/MaterialISO9001_2008_Rev02.p
df
 2.6.3. DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015
ISO 9001: 2008 ISO 9001:2015
Objeto y campo de aplicación Objeto y campo de aplicación
Normas para la consulta Referencias normativas
Términos y definiciones Términos y definiciones
Sistema de gestión de la calidad Contexto de la organización
Responsabilidad de la dirección Liderazgo

www.bsigroup.com
Gestión de los recursos Planificación
Realización del producto Apoyo
Medición, análisis y mejora Operación
Evaluación del desempeño
Mejora
2.6.3. DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1 GENERALIDADES

• EL ESTÁNDAR ESPECIFICA LOS REQUISITOS PARA UN SGC DONDE UNA ORGANIZACIÓN:

• A) NECESITA DEMOSTRAR SU HABILIDAD DE PROVEER CONSISTENTEMENTE UN

PRODUCTO QUE SATISFAGA LOS REQUISITOS TANTO DEL CLIENTE COMO LOS
REGLAMENTARIOS

• B) ASPIRA A AUMENTAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE A TRAVÉS DE LA APLICACIÓN

EFECTIVA DEL SISTEMA (MEJORA CONTINUA, REQUISITOS REGLAMENTARIOS Y LA
SATISFACCIÓN DE REQUISITOS DEL CLIENTE)
2.6.3. SECCIÓN 5: LIDERAZGO
5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso
5.1.2. Enfoque al cliente

La alta dirección debe de mostrar su liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente,
asegurando que:

a) Se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
b) Se determinan y se abordan los riesgos y las oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos o servicios y la capacidad de mejorar la satisfacción del cliente.
c) Se mantiene el enfoque acerca de suministrar constantemente productos y servicios que
satisfagan al cliente, así como los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
d) Se mantiene el enfoque en la mejora de la satisfacción del cliente.
2.6.3. SECCIÓN 5: LIDERAZGO
5.2. Política de la calidad
5.2.1 La alta dirección debe establecer, revisar y mantener una política que:

a) Sea adecuada al propósito y contexto de la organización

b) Proporcione un marco para establecer y revisar los objetivos de la calidad.
c) Incluya un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.
d) Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de calidad.

5.2.2 La política de calidad deberá:

a) Estar disponible como información documentada.
b) Ser comunicada, comprendida y aplicada dentro de la organización.
c) Estar a disposición de las partes interesadas, según corresponda.
2.6.3. SECCIÓN 5: LIDERAZGO
5.3. Funciones de la organización, responsabilidades y autoridades
La alta dirección debe asegurar que las responsabilidades y autoridades para las funciones
pertinentes se asignan, comunican y entiendan dentro de la organización. La alta dirección debe
asignar la responsabilidad y autoridad para:

a)Garantizar que el sistema de gestión de calidad es conforme con los requisitos de la Norma
Internacional ISO 9001:2015.
b) Garantizar que los procesos consiguen los resultados previstos.
c) Informar sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad, sobre las oportunidades de
mejora y sobre las necesidades de cambio o innovación, y sobre todo para informar a la alta
dirección.
d) Garantizar la promoción de la orientación al cliente en toda la organización.
e) Asegurar que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican
e implementan cambios en el sistema de gestión de calidad.
2.6.4. SECCIÓN 6: PLANIFICACIÓN
6. Planificación
6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.2. La organización debe planificar.

6.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.

6.2.1. Establecimiento de los objetivos para la calidad.
6.2.2 Al planificar como alcanzar sus objetivos de calidad, la organización debe
determinar.

6.3. Planificación de los cambios

2.6.5. SECCIÓN 7: APOYO
7.1. Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para el funcionamiento de los procesos
7.1.5 Seguimiento y medición de los recursos
7.1.6 Conocimiento organizacional

7.2. Competencia
7.3. Toma de conciencia
7.4. Comunicación

7.5. Información documentada

7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la Información documentada
2.6.6. SECCIÓN 8: OPERACIÓN
8.1. Planificación y control operacional

8.2. Determinación de los requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

8.3. Diseño y/o desarrollo de productos y servicios

8.3.1 Generalidades
8.3.2 Para la determinación de las etapas y los controles para el diseño y/o desarrollo, la
organización debe considerar:
8.3.3 Elementos de entradas para el diseño y/o desarrollo
8.3.4 Controles del Diseño y Desarrollo
8.3.5 Salidas (resultados) del diseño y desarrollo
8.3.6. Cambios en el diseño y desarrollo
2.6.6. SECCIÓN 8: OPERACIÓN
8.4. Control de los productos y servicios obtenidos externamente
8.4.1 General
8.4.2 Tipo y alcance del control de los suministros obtenidos externamente
8.4.3 Información para proveedores externos

8.5. Producción y/o presentación del servicio

8.5.1 Control de producción y/o prestación de servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los cambios

8.6. Entrega de productos y servicios

8.7. Control de los elementos de salidas del proceso, productos y servicios no conformes
2.6.7. SECCIÓN 9: EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación

9.2. Auditoría interna

9.2.1 Proporcionar información sobre el sistema de gestión de calidad
9.2.2 Proceso de auditoría

9.3. Revisión por la dirección

9.3.1 Revisión del sistema de gestión de calidad de la organización
9.3.2 Resultados de la revisión por la dirección
2.6.7. SECCIÓN 9: EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Auditoría interna
Deben realizarse auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el SGC:
A) es conforme con la planeación para la realización del producto, con los requisitos de ésta norma
internacional y con los requisitos del SGC establecidos por la organización
B) se ha implementado y mantenido efectivamente.
 
Planear el programa de auditorías con base en:
1. Considerar el estado e importancia de las actividades y áreas a ser auditadas, así como el
resultado de auditorías previas
2. Se debe definir el criterio de la auditoría, alcance, la frecuencia y la metodología para llevar a
cabo la auditoría
3. La selección de auditores y la conducción de las auditorías debe asegurar objetividad e
imparcialidad del proceso de auditoría.
Los auditores no deben auditar su trabajo
2.6.7. SECCIÓN 9: EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Auditoría interna

La auditoría interna debería ser independiente de aquellos que tienen una responsabilidad directa
con el trabajo realizado. El personal no debería auditar su propio trabajo.
2.6.8. SECCIÓN 10: MEJORA
10.1. Generalidades

10.2. No conformidad y acciones correctivas

10.2.1 Reaccionar ante la no conformidad
10.2.2 Evidencia de las acciones tomadas sobre no conformidades

Asegurar que el producto que no cumple con los requisitos es identificado y controlado para prevenir su entrega
o uso no intencional
 
Definir en un procedimiento documentado los controles y responsabilidades relacionadas y las autoridades para
tratar el producto no conforme

10.3. Mejora continua

 2.7. 10 PASOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR ISO 9001
1. Dar a conocer la norma e involucrar a la organización

• Involucrar a la gerencia para que conozcan los objetivos, qué ventajas o beneficios
aporta el sistema de calidad, cuánto tiempo demandará la puesta en marcha y cuáles
serán los costos aproximados.

• Si el personal directivo está implicado en el proceso, será mucho más fácil transmitir la
filosofía de la calidad a toda la organización.
2.7. 10 PASOS BÁSICOS PARA IMPLEMTAR ISO 9001
2. Nombrar encargado de la calidad

• Puede ser una persona o un equipo de trabajo.

• Entre sus funciones estará: realizar un análisis de la situación actual, evaluar las necesidades de
capacitación, obtener los recursos necesarios, verificar el progreso del trabajo y, en el caso de
certificar, elegir a la organización pertinente.

3. Realizar análisis de situación actual

• Diagnóstico inicial de la empresa para saber cuánto dista la situación actual de los
requerimientos que las normas plantean. Obtener retroalimentación de clientes y proveedores.
2.7. 10 PASOS BÁSICOS PARA IMPLEMTAR ISO 9001

4. Diseñar el sistema de calidad

• Detallar las actividades de la empresa y la descripción de cada proceso, procedimientos

y métodos,  y la definición de los registros que se usarán para realizar el control.

5. Dar participación a los empleados

• Es necesario comunicar la necesidad y los beneficios del cambio, concientizar acerca de la

importancia de la calidad, aclarar dudas y capacitarlos de forma permanente.
2.7. 10 PASOS BÁSICOS PARA IMPLEMTAR ISO 9001
6. Poner en marcha el sistema de calidad

• Utilizar el sistema con todos los procedimientos diseñados. No olvidar registros

(información documentada).

• Revisar los procedimientos y encontrar oportunidades de mejora.

7. Realizar auditorías internas

• Analizar el funcionamiento del sistema, verificar si los objetivos se cumplen y realizar

acciones correctivas.
2.7. 10 PASOS BÁSICOS PARA IMPLEMTAR ISO 9001
8. Elegir organización certificadora

• Elegir organización acreditada que dirija y acompañe en el proceso de certificación.

9. Realizar pre-auditoría

• Previo a la auditoría de certificación, es recomendable realizar una auditoría general previa.

• Permite evaluar los porcentajes de implementación y detectar las fallas para poder aplicar
acciones correctivas.
2.7. 10 PASOS BÁSICOS PARA IMPLEMTAR ISO 9001

10. Realizar auditoría de certificación

• Auditoría oficial que verificará, revisando registros y entrevistando al personal, que se

cumplan los requerimientos de la norma.
2.8. CASOS DE APLICACIÓN DE LAS ISO 9001
AUDITORÍA
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar la extensión en que se cumplen los criterios establecidos.

TIPOS DE AUDITORÍA

De primera parte:
Auditorías internas las cuales pueden ser realizadas por personal interno de la organización o por una entidad
externa.

De segunda parte:
Una organización realizada por una organización a sus proveedores.

De tercera parte:
Una auditoria realizada por una organización independiente comercial y contractualmente a la organización, sus
proveedores y sus clientws. Esta auditoria es realizada por un organism que esté certificado para otorgar la
certificación del SGC al ente auditado.
2.8. CASOS DE APLICACIÓN DE LAS ISO 9001:2015
Hallazgo
Exposiciones de los hechos detectados por la auditoría interna en el desarrollo de su trabajo. Una comunicación o informe
final contiene aquellos hallazgos necesarios que la dirección y los responsables de la actividad operativa, deben conocer y
sobre los que deben tomar acciones correctivas y preventivas.

Hasta que no se claifique , un hallazgo de la auditoria puede ser:

• Conformidad
• No conformidad
• Observación

No conformidad: incumplimiento de un requisite.

La No conformidad se presenta cuando el hallazgo de incumplimiento:

• Afecta la funcionalidad del Sistema de calidad.
• Afecta la calidad del producto.
• Afecta la satisfacción del cliente.
2.8. CASOS DE APLICACIÓN DE LAS ISO 9001:2015
Redacción de un hallazgo previo a clasificarlo.

HALLAZGO REDACCIÓN
Al evaluar el cumplimiento de Se observa Que la empresa cumple con la entrega de sus productos al usuario
desempeño se observa que en los
últimos cinco años no se han Sin embargo no se ha realizado encuestas de satisfacción al cliente
realizado encuestas de satisfacción
Causando falta de interés en la implementación de mejoras en el servicio
al clientes
Afectando la cláusula 9.1.2. Satisfacción del cliente
De la norma ISO 9001:2015
2.8. CASOS DE APLICACIÓN DE LAS ISO 9001:2015
Redacción de una No Conformidad.

La redacción de una no conformidad debe contener:

• Negación
• Cuál es la falla
• Donde se falla
• Evidencia
• Incumplimiento y criterio afectado.
Ejemplo: Se evidenció que la entidad no ha definido adecuadamente las competencias para el
cargo de Jefe de contratación, el perfil de cargo no define la formación, experiencia, ni
educación. Lo anterior incumple el requisito 7.2. (a) de la norma ISO 9001:2015 que indica:
“determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control un trabajo
que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad”.
2.8. CASOS DE APLICACIÓN DE LAS ISO 9001:2015
Hallazgo 1. En los requisitos de la Auditoría Interna realizada el mes de Enero del año
pasado, se observa que la investigación de la Causa de las No Conformidades , la acción
correctiva/ preventiva planteada y el seguimiento de la Acción están registradas
correctamente en el formulario “No Conformidades Acción correctiva/ Preventiva”. Sin
embargo no se evidencia en ninguno de los registros la “verificación de la Eficacia de la
acción “.

Respuesta: Es una No conformidad incumple el apartado 9.2.1 literal b, Auditoría Interna.

Justificación: en el enunciado explica que existe las auditorías internas, lo que no se registra
es la eficacia de las acciones tomadas de acuerdo a las no conformidades.
Orientación: Siempre que indique la palabra Auditoría Interna estamos orientados a la cláusula
9.2.
2.8. CASOS DE APLICACIÓN DE LAS ISO 9001:2015
Hallazgo 2. En las distintas áreas de Producción existen letreros que identifican el uso
obligatorio de equipos de protección personal como cascos, mascarillas, y lentes de
protección, sin embargo se observa que estos implementos no son usados por el personal,
los cuales al ser consultados sobre este asunto informan que les es incómodo y que no
resulta práctico el uso de estos equipos en su entorno de trabajo

Respuesta: Es una No Conformidad incumple al requisito 8.5.1 Control de la producción y

prestación de servicios.
Justificación: En el existe letreros de uso obligatorio de equipos de protección personal pero el
personal auditado indica que es incómodo usar estos equipos, entonces como no se los usa
y no seles da el seguimiento de uso de los mismos incumple el requisito del uso del equipo
apropiado para la prestación del servicio o de producción.
ORIENTACION:
Cada vez que se indique el uso de los equipos de protección personal se puede dirigir por la cláusula 8.5.1.
2.8. CASOS DE APLICACIÓN DE LAS ISO 9001:2015
Hallazgo 3. La empresa está desarrollando el montaje de un nuevo Laboratorio de Biología
Molecular aplicado a las especies acuáticas, el auditor pregunta si existe alguna
planificación de las actividades o etapas para nueva línea de servicio, el jefe de
investigaciones indica que existe un cronograma de trabajo que se elaboró al inicio del
proyecto, pero como se trata de instalaciones totalmente nuevas el cronograma ha sido
modificado 3 veces, para ajustar a las condiciones reales del proyecto, como evidencia
presenta los cronogramas aprobados por la Dirección General.
Respuesta: Es una Conformidad dado que cumple con al requisito del apartado 8.1.
Planificación y control operacional.
Justificación: Como es la creación de un espacio físico para la prestación de un nuevo servicio
se debe planificar y para ello al momento de la auditoria se presenta los cronogramas de
trabajo.
Orientación: Cuando el caso mencione planificación del producto o servicio se refiere a
laclausula 8.1
2.8. CASOS DE APLICACIÓN DE LAS ISO 9001:2015
TALLER
Hallazgo 4. En el área de emergencias de una clínica se puede observar claramente que
los pacientes son recibidos en áreas separadas dependiendo del nivel de gravedad de la
efermedad o lesión, el auditado expresa que se trata en lo posible de ubicar a los pacientes
por tipos de dolencias para no causar confusion y que todos los colaboradores del área
saben como responder a cada uno de los protocolos medicos correspondientes, sin
necesidad de tener letreros ni algún otro tipo de identificación en las áreas aledañas.
NO CONFORMIDAD. 8.5.2 Identificación y trazabilidad
Hallazgo 5. En el área de control de Calidad, el personal responsible de evaluar los
vehículos antes del ingreso al taller de Servicio Técnico según el Instructivo IT-002-004:
INSPECCIÓN EN LA RECEPCIÓN DE VEHÍCULO, se debe evaluar el 100% de los
vehículos recibidos. Sin embargo el auditado manisfiesta al incremento de la demanda en el
Mercado se ha duplicado la cantidad de vehículos que requieren los serviciosde la empresa,
y que resulta imposible realizar esta operación de acuerdo a lo indicado, en el instructive, al
momento se toman unas muestras equivalents al 50% de los vehículos recibidos. (9.1.1.
Seguimiento , medición y análisis y evaluación. NO CONFORMIDAD.