Assurance de la qualit Initiation

Dfinition et principe La qualit, cest : Laptitude dun ensemble de caractristiques intrinsques satisfaire des exigences ISO 9000 2000 3.1.1 ! ! Srie des normes ayant trait au management des qualits Signes des normes internationales : applicables ts produit et entreprise du monde " leur taille et objet Caractristiques dun produit =trait distinctif du prod Ex : formule, duret, poids dun comprim, ne peuvent tre chang # Du prix qui nest pas une caractristique intrinsque Satisfaire des exigences (du client) : chaque client a une attente un peu #te Le fournisseur devra dceler attentes client grce tude de march par exemple et les transposer en caractristiques techniques parfaitement dfinies Actuellement tous les produits sont accompagns de services La qualit nest pas : La performance du produit au service La qualit cest : produire sans dfaut les caractristiques que lon a dcid de produire Attentes du client recherches pas tude de march March dadhsion : client prend ce qu$ sur le march March de ngociation : on dfini les caractristiques dans le cahier des charges suite un accord avec lentreprise Dialogue avec le fournisseur Signature du cahier des charges %+ de modifications satisfaire les besoins et attentes de ttes les parties intresses Une entreprise a pls types de clients : -clients qui achtent pour les consommateurs Les # perception dun produit ou dun service -pour Schumacher : la course -pour un assureur : laccident -pour un mcanicien : le moteur -pour un enfant : le jouet Lenvironnement de fabrication Pour fabriquer, Les gens appliquent procdures dfinies avec matriel dfini et matires Ires codifies %Il faut matriser machines, choix des matires Ires Notion de matrise lie celle de rentabilit, de fidlisation des clients, de part de march

Faire bien du 1er coup Sil on veut produire ce que lon a prvu -on ne peut laisser la place limprovisation %tt mettre par crit -personne ne peut innover et dcider tout seul ds son coin -ttes les rgles, procdures et modes opratoires doivent tre crits Assurance de la qualit =ensemble des activits pr tablies et systmatiques, appliqus en tant que besoin ,pour donner la confiance approprie en ce qune entit satisfera aux exigences pour la qualit ISO 8400 Norme de vocabulaire de la dmarche qualit activit pr tablie et systmatiques : Essayer de prvoir risque et mettre en place moyens pour empcher leur arrive donner la confiance approprie Rgles : fournisseur fait savoir au consommateur quil fait la dmarche qualit entit satisfera la qualit applique au besoin : une dmarche qualit se rflchit (Ncessite criture) Il faut que le syst documentaire soit une aide et non un carcan qui empche de bouger La dmarche dassurance de la qualit 1- jobserve ce que je fais 2- je cherche comprendre pourquoi je fais ainsi 3- je dfinis les risques de non conformit (NC) 4- je recherche une solution pour viter lapparition de la NC 5- je formalise la solution par crit et la met en uvre systmatiquement Ex : conditionnement dune spcialit Risque de dfaut : manque dune position sur un blister, oubli de notice, mauvaise boite Les guides dorganisation niveau gnral : application ttes les entreprises -rglent lorganisation gnrale du systme qualit Normes ISO 9000 niveau particulier : propres une profession -rglent la matrise de production Bonnes Pratiques de Fabrication Les normes ISO Iso 9000 Structure dapplication volontaire : pas obligatoire mais ncessaire Les Bonnes Pratiques Dapplication obligatoires instructions ministrielles Organisent la matrise des #tes tapes dlaboration du mdt

2 Bonnes Pratiques et assurances qualit 2.1 Les bonnes pratiques cf. prcdemment 2.2 Les bonnes pratiques pharmaceutiques Stratgie Ide Recherche Dvpt AMM Commerce

essai sur animal Passage lhomme formulation

BPL BPC BPF

Production

fabrication/contrle Conditionnement BPF Distribution BPD Dispensation BPO (officinales)

2.3 Lesprit des BPF -permettre de faire bien du 1er coup -rendre capable darrter un dfaut -donner les moyens dviter quils napparaissent 2.4 Contenu des BPF Lignes directrices gnrales Applicables ttes les fabrication de mdt usage humains En relation trs troite avec les BPF europennes Lignes directives particulires Concerne la matrise des spcificits des mdt dont la fabrication rpond des exigences particulires Organisation de la publication Un glossaire Gestion de la qualit Lignes directrices gnrales 9 chapitres Lignes directives particulire : 12 fabrications spcifiquement traites Dfinitions %organisation du glossaire ex : Rcupration : introduction d un autre lot et un stade dfini de fabrication de la totalit ou dune partie dun lot prcdent de qualit requise retrouve aprs avoir perdu

Quarantaine : situation des matires 1res, des articles de conditionnement des produits intermdiaires, vrac ou finis, isols physiquement ou pour dautres moyens efficaces dans lattente dune dcision sur leur libration ou leur refus Chap. 1 : Gestion de la qualit ! Principe : -pharmacien responsable %fabrique mdt adapts lemploi -ralisation de cet objectif : sous la responsabilit de la direction et du pharmacien responsable Engagement de tout le personnel, des fournisseurs et des distributeurs : -atteindre srement cet objectif passe par syst dassurance qualit qui doit bnficier dune documentation complte Assurance de la qualit BPF garantissent cohrence des action conduites pour dlivrer prod conf contrle de la qualit concerne chantillonnages, spcification de contrle, procdures dorganisation, daction et de libration Chap.2 : le personnel Le fabricant doit disposer sur chaque site de fabrication, dun personnel qualifi et en nbre suffisant pour mener bien ttes les tches qui lui incombent Les responsabilits individuelles doivent tre clairement comprises par les intresss et mises par crit Il convient dassurer la fct finale et continue et notamment de donner les instructions dhygine Missions du responsable de production approuver les instruction de fabrication sassurer des conditions de fabrication et de stockage vrifier que les dossiers de lots sont valids contrler lentretien du service vrifier les validations (apporter preuves que lappareil utilis est valid) vrifier que la formulation est adapte aux besoins Responsable dassurance qualit rpond directement au directeur Personnel %prvenir les contaminations (charlottes, blouses, chaussures) ; concerne aussi les visiteurs =sur chaussures Gants pour assurer scurit des personnes Locaux et maternel leur plan, agencement, utilisation doivent minimiser les risques derreurs et permettre un nettoyage et un entretien efficace en vue dviter ttes les contamination , le dpt des poussires et des salets de faon gnrale tte atteinte la qualit des produit Cnes de fabrication svt en surpression %aucune sortie ou entre de poussire % mise en place dun manomtre Sens de la circulation dfini des matires et produits : ne reviennent jamais en arrire %pas de mlange Consignes de scurit (sur porte ex : blouse obligatoire)

Locaux ddis : o se fait 1 seul type dactivit Locaux assez grands ! Le matriel : Balances sur paillasses anti vibratoires, jms devant cloison qui peut vibrer Nettoyage facile %validation de nettoyage : preuve que matriel propre Doivent tre rpertori (notamment appareil de mesure) : chaque machine a un livre vie de lappareil : validation ; rparation Documentation Des crits clairs vitent les erreurs et permettent de retracer lhistorique des lots Doivent tre affichs lendroit o on lutilise : devant les machines Dossier mre dassurance qualit ds les services Ttes les vrifications (peses rgulires + signature) Production Opration de production doivent rpondre aux rgles des BPF Moyens suffisants et adapts pour effectuer les contrles en cours Tte fabrication nouvelle ou tte modif importante dun procd de fabrication doit tre valide Les phases critiques des procds de fabrication doivent tre priodiquement revalides Ttes machines sont tiquetes pdt la fabrication, du nom du produit et du lot ut Contrle de la qualit Prlvement rgulier dech qui rejoignent le labo avec des feuilles de route Matires 1res : date de prparation et de premption, douverture pour prod manufacturs (couleur pour chaque anne) Fabrication et analyse en sous traitance Opration doit tre convenablement prcise Rclamation et rappel de mdt Syst doit tre mis en oeuvre par tout fabricant pour mdt Prsents ds circuit de distribution : doit tre rapide Tout fabricant doit mettre en uvre un systme denregistrement et de trt des rclamation + syst de, rappel rapide et permanent de mdt prsent ds le circuit de distribution Tte rclamation concernant un mdt doit tre examine soigneusement selon des procdures crites Auto inspection Fait partie du systme dassurance de la qualit et doit tre ralis de faon rpte en vue de contrler la mise en uvre et le respect des BPF Doivent tre conduites de faon indpendante et approfondie Dmarche dassurance qualit Dfinir %le principe de chacun des 5 M : Mthode, Milieu, Matriel, Matire 1re, Main duvre Faire %chaque chapitre fixe des exigences raliser Evaluer %auto inspection, analyse des rclamation

Ragir

% samliorer

Les normes ISO 9000 Organisation du systme de management de la qualit Engagement de la direction Attribution des ressources Analyse des fct de lentreprise Principe de la mesure Objectif : Ragir de faon raisonne et objective III Lvolution des politiques qualit 1950-1960 Contrle de la qualit : offre >demande Objectifs : Mettre sur le march du 0 dfaut Intrt centr sur le produit Vrification a posteriori 1970-1980 Assurance de la qualit 0 impasse Intrt centr sur le processus Vrification en cours dopration 1990-2000 Matrise de la qualit Recherche de lexcellence Intrt centr sur les interfaces Management Management de la qualit Mode de management dun organisme centr sur le qualit, bas sur la participation de tous ses membres et visant au succs long terme par la satisfaisant du client et des avantages pour tous les membres de lorganisme et pour la socit Activits coordonnes permettant dorienter et de contrler un organisme Evolution du management de la qualit Matrise de la qualit Prevenir Intrt centr sur le processus Evite lapparition de dfauts Lamlioration continue ISO 9001 Progresser Intrt centr sur les interfaces Application du PDCA Qualit total Anticiper

% & cots

Intrt centr sur le besoin Assurance de la qualit Activit pr tabli Centre sur le processus Donner confiance Satisfaisant aux exigences (du client) Management de la qualit Activits coordonnes centr sur les interfaces Orienter Contrler lorganisme (Satisfaisant exigences personnes concernes)

! Qualit= Lorganisation que le client sattend trouver ou imagine dans lentreprise, qui lui donne confiance et qui le pousse choisir tel fournisseur plutt que son concurrent Larchitecture de lorganisation qualit Syst qualit %Se donner les moyens %Identifier les actions

Management de la qualit Politique qualit

%Dfinir les objectifs

6 Rgles pour la qualit : Cerner les tapes de llaboration du produit Grer le management de la qualit %Utiliser une dmarche participative Communiquer en interne sur la qualit et ses condition dapplication Entraner lensemble des collaborateurs Nommer un responsable qualit