Rapport Ciment VF

REVISION DE CATEGORIES HOMOGENES DE DISPOSITIFS MEDICAUX
Evaluation des
ciments avec ou sans antibiotiques
pour la fixation des implants articulaires
Date de validation par la CNEDiMTS: 20 décembre 2016

Ce dossier est téléchargeable sur
www.has-sante.fr
Haute Autorité de Santé

Service communication – information
5, avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex
Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00
Comment citer ce rapport :

Haute Autorité de Santé. Evaluation des ciments avec ou sans antibiotiques
pour la fixation des implants articulaires. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2016
Ce document a été validé par la CNEDiMTS en décembre 2016.

© Haute Autorité de Santé - 2016
Evaluation des ciments avec ou sans antibiotiques pour la fixation des implants articulaires
Sommaire
Texte court ...................................................................................................................................... 5
Préambule ...................................................................................................................................... 8
Introduction ..................................................................................................................................... 9
1. Contexte ............................................................................................................................. 10
1.1 Champ de l’évaluation .................................................................................................................... 10
1.2 Produits concernés ......................................................................................................................... 10
1.3 Conditions actuelles de prise en charge ........................................................................................ 16
1.4 Données d’utilisation dans les autres pays .................................................................................... 18
1.5 Questions identifiées et objectifs .................................................................................................... 22
2. Méthode .............................................................................................................................. 23
2.1 Méthode de révision des catégories homogènes de dispositifs médicaux .................................... 23
2.2 Recherche documentaire et sélection des articles ........................................................................ 23
3. Évaluation – Analyse des données .................................................................................. 26

3.1 Données de la littérature ................................................................................................................ 26
3.2 Conclusion générale sur les données issues de la littérature........................................................ 37
4. Population cible ................................................................................................................. 38
5. Position du groupe de travail ............................................................................................ 40

5.1 Intérêt des ciments et définition des indications ............................................................................ 40
5.2 Modalités d’inscription .................................................................................................................... 41
5.3 Définition des spécifications techniques ........................................................................................ 41
5.4 Conditions de prise en charge........................................................................................................ 42
5.5 Place dans la stratégie thérapeutique ............................................................................................ 43
5.6 Estimation de la population cible .................................................................................................... 43
5.7 Critères d’évaluation pour un nouveau dispositif ........................................................................... 43
5.8 Conclusion ...................................................................................................................................... 44
6. Conclusion générale de la CNEDiMTS ............................................................................. 45
7. Nomenclature ..................................................................................................................... 46
8. Annexes .............................................................................................................................. 47
Annexe 1. Conditions actuelles de prise en charge........................................................................................ 48
Annexe 2. Révision des catégories homogènes de dispositifs médicaux par la CNEDiMTS ........................ 51
Annexe 3. Méthode de travail ......................................................................................................................... 53
Annexe 4. Recherche documentaire............................................................................................................... 55
Annexe 5. Grilles de cotation .......................................................................................................................... 59
Annexe 6. Liste des actes identifiés................................................................................................................ 62
Annexe 7. Tableaux d’analyse de la littérature ............................................................................................... 63
Annexe 8. Liste des tableaux .......................................................................................................................... 85
Annexe 9. Avis de la CNEDiMTS.................................................................................................................... 86
Références ................................................................................................................................... 90
Participants – Groupe de travail .................................................................................................... 93
Fiche descriptive ........................................................................................................................... 94
HAS / Service Evaluation des Dispositifs / 2016

3
Abréviations et acronymes
AFIDEO Association des fabricants importateurs distributeurs européens d'implants orthopédiques et

traumatologiques
ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ex-AFSSAPS)
ASR Amélioration du service rendu
CCAM Classification commune des actes médicaux
CEPS Comité économique des produits de santé
CNAMTS Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés
CNEDiMTS Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
DGOS Direction générale de l’offre des soins
DGS Direction générale de la santé
DSS Direction de la sécurité sociale
ECR Essai contrôlé randomisé
FDA Food and Drug Administration
GHM Groupes homogènes de malades
HAS Haute Autorité de Santé
HR Hazard ratio
IC Intervalle de confiance
JO Journal officiel de la République française
LPPR Liste des produits et prestations remboursables
MSA Mutualité sociale agricole
NR Non renseigné
NS Non significatif
OMS Organisation mondiale de la santé
OR Odds ratio
PMSI Programme de médicalisation des systèmes d’information
RR Risque relatif
RSI Régime social des indépendants
SA Service attendu
SNITEM Syndicat national de l'industrie des technologies médicales
SNIIRAM Système national d’informations inter-régimes de l’Assurance Maladie
SR Service rendu

4
Texte court
Contexte
Les ciments chirurgicaux objets de cette évaluation permettent la fixation d’une prothèse articulaire
à l’os. Les articulations concernées sont nombreuses : hanche, genou, épaule, cheville, coude.
Ces ciments recensés sur le marché peuvent être imprégnés d’un ou plusieurs antibiotiques (tels
que gentamicine, tobramycine, clindamycine, érythromycine, colistine, vancomycine).
Cette évaluation concerne les ciments inscrits sur la Liste des produits et prestations
remboursables (LPPR). Elle fait suite aux objectifs du Plan national d’alerte sur les antibiotiques,
afin de lutter contre le développement des résistances aux antibiotiques et de renforcer l'utilisation
prudente des antimicrobiens en médecine humaine. Elle s’inscrit également dans le cadre de la
phase contradictoire de la révision des catégories homogènes de dispositifs médicaux sur les
prothèses de hanche, les ciments articulaires étant actuellement inscrits à la LPPR dans cette
partie de la nomenclature. Enfin, cette évaluation fait suite à une saisine de la Direction générale
de la santé et de la Direction de la sécurité sociale sur les modalités de prise en charge des
ciments avec ou sans antibiotiques utilisés dans les implants articulaires.
Cette évaluation ne vise pas à déterminer l’intérêt des modes de fixation des implants articulaires
(prothèses articulaires cimentées versus non cimentées). Sont également exclus du champ de
cette évaluation :
• les ciments utilisés dans le traitement de fractures vertébrales (systèmes de cyphoplastie
par ballonnet ou vertébroplastie) ;
• les ciments utilisés comme espaceurs ou « spacers » ;
• les dispositifs permettant le comblement d’une perte de substance osseuse d’origine trau-
matique ou orthopédique (substituts osseux) ;
• les ciments dans lesquels un antibiotique a été ajouté extemporanément (fabrication « arti-
sanale »).
Objectifs – Méthode de travail

L’objectif est d’évaluer l’intérêt des ciments avec et sans antibiotiques inscrits sur la Liste des
produits et prestations remboursables (LPPR), en vue de leur prise en charge par la solidarité
nationale.
Les objectifs spécifiques de cette évaluation, visant notamment à définir la juste utilisation des
ciments avec antibiotiques, sont de définir :
• l’intérêt des différents types de ciments (indications, conditions de prescription et
d’utilisation, spécifications techniques) ;
• les critères de choix entre les ciments avec et sans antibiotiques ;
• le mode d’inscription le plus approprié à recommander.
La méthode de travail utilisée repose sur une revue systématique de la littérature, l’analyse des
données fournies par les fabricants, et le recours à l’expertise des professionnels de santé réunis
dans un groupe de travail multidisciplinaire dédié au sujet. Les membres du groupe de travail ont
déclaré leurs éventuels conflits d’intérêts en début et tout au long du projet.
Évaluation – Analyse des données

L’analyse de la littérature a permis d’identifier 174 références, parmi lesquelles
5 recommandations de pratique clinique ou conférences de consensus, 2 méta-analyses, 2 essais
contrôlés randomisés, 1 registre et 8 analyses comparatives à partir de registres ou de bases de
données institutionnelles ont été retenus.

5
Chaque article sélectionné a été analysé selon les principes de lecture critique de la littérature à
l’aide de grilles de lecture réalisées a priori et de grilles de cotation.
Les données de la littérature identifiées ont porté principalement sur les arthroplasties de hanche
et de genou.
L’intérêt de l’utilisation des ciments avec antibiotiques est controversé ; il est néanmoins souligné
dans le cadre d’une arthroplastie primaire ou de reprise. Certains résultats indiquent un bénéfice
des ciments avec antibiotiques par rapport aux ciments sans antibiotique, en termes de reprise
secondaire, de reprise et de taux d’infection ; d’autres ne montrent pas de différence. L’analyse
rétrospective visant à évaluer l’impact des ciments avec antibiotiques sur le phénomène de
résistance microbienne n’a pas identifié de modifications du profil de l’agent pathogène infecté
(Staphylococcus aureus et staphylocoque à coagulase négative, ou autres espèces
staphylococciques).
Les caractéristiques techniques des ciments utilisés, le nombre de doses nécessaires, le type et le
dosage de l’antibiotique utilisé dans les ciments étaient peu ou pas décrits dans les études.
Position du groupe de travail

Les propositions du groupe de travail sont fondées essentiellement sur des avis d’experts, en
raison d’une littérature limitée et de faible niveau de preuve sur l’intérêt spécifique de chaque
catégorie de ciments.
Les principales propositions du groupe de travail sur la nomenclature portent sur :
- La définition d’une indication commune pour l’ensemble des ciments sous descriptions
génériques ;
- La mise à jour des spécifications techniques minimales des ciments sous descriptions
génériques (constituants, dose standard, type d’antibiotique et technique de cimentation) ;
- La nécessité d’individualiser une nouvelle catégorie de ciment imprégné uniquement de
gentamicine, dans la mesure où il s’agit de l’antibiotique le plus largement utilisé et que le recul
sur la balance bénéfice/risque est suffisant, en proposant la création d’une description
générique spécifique ;
- Pour les ciments imprégnés d’un antibiotique autre que la gentamicine, en l’absence de
preuves cliniques, la proposition d’une prise en charge après une inscription sous nom de
marque. L’objectif étant de permettre ainsi le suivi de ces ciments à l’aide de bases de
données administratives et de recueillir les données cliniques jugées nécessaires ;
- Concernant le dosage de la gentamicine, la proposition de ne pas préciser de dosage
spécifique, en l’absence d’arguments permettant de recommander un dosage particulier.
Les experts confirment que, quelle que soit la localisation de l’arthroplastie, les ciments sans
antibiotique et ceux avec gentamicine ont un intérêt clinique.
Compte tenu de l’absence de recommandations professionnelles spécifiques sur les situations

cliniques justifiant le choix des ciments avec ou sans antibiotiques et des données limitées de la
littérature, le groupe recommande que le choix entre les différents types de ciments se fonde sur
les préférences des chirurgiens, en fonction des situations cliniques. De ce fait, les experts
soulignent la nécessité de la disponibilité de chaque catégorie en raison d’une utilisation
différentielle selon les situations cliniques.
Néanmoins, le groupe a émis des recommandations sur la place des ciments dans la stratégie
thérapeutique :
- Dans le cadre d’une arthroplastie primaire et d’une reprise aseptique de hanche ou de
genou, le groupe recommande l’utilisation préférentielle des ciments avec gentamicine par
rapport aux ciments sans antibiotique. Cette recommandation est fondée sur les données
de la littérature relatives aux registres ainsi que sur leur pratique clinique ;

6
- Dans le cadre d’une arthroplastie primaire et d’une reprise aseptique d’une autre
articulation, bien que le niveau de preuve soit moindre, le groupe recommande l’utilisation
de ciments avec et sans gentamicine dans ces situations cliniques ;
- Dans le cadre d’une reprise septique, une décision pluridisciplinaire est recommandée. Le
choix du type de ciment (avec ou sans gentamicine) peut être lié à la sélection du germe, à
des raisons microbiologiques ou mécaniques.
Conclusion générale de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médi-

caux et des technologies de santé (CNEDiMTS)
En s’appuyant sur l’analyse de la littérature, ainsi que sur la position du groupe de travail, la
CNEDiMTS confirme l’intérêt des ciments sans antibiotique et des ciments contenant de la
gentamicine pour seul antibiotique, quelle que soit la localisation de l’arthroplastie. Deux grandes
catégories de ciments sont distinguées pour une inscription sous description générique :
1. les ciments ne comportant aucun antibiotique ;
2. les ciments imprégnés uniquement de gentamicine.
Le Service Rendu de ces deux catégories de ciments est jugé suffisant.
La CNEDiMTS a également précisé les spécifications techniques, les conditions de prise en

charge et les conditions d’utilisation des ciments relevant d’une inscription sous description
générique, conformément à la nomenclature en annexe.
Ces ciments relèvent d’une inscription sous descriptions génériques dans l’indication suivante :
« Fixation de prothèse cimentée dans le cadre d’une arthroplastie, quelle que soit l’articulation »,
les situations cliniques étant multiples.
La CNEDiMTS souligne l’absence de recommandation professionnelle permettant de déterminer le

choix du type de ciment selon la situation clinique, tant sur la présence ou non d’un antibiotique
que sur les caractéristiques physico-chimiques requises et les doses nécessaires. La nécessité de
la disponibilité de l’ensemble des ciments répondant aux descriptions génériques proposées est
soulignée, en raison d’une utilisation différentielle selon les situations cliniques.
Compte tenu des données issues des registres dans les arthroplasties de hanche et de genou et
malgré leurs limites d’interprétation et d’extrapolation aux autres articulations, la CNEDiMTS s’est
prononcée pour une amélioration mineure du service rendu (ASR IV) de la description générique
des ciments avec gentamicine par rapport à la description générique des ciments sans
antibiotique, dans l’indication recommandée.
La CNEDiMTS recommande, pour les ciments ne répondant pas aux spécifications techniques
définies par la CNEDiMTS pour les descriptions génériques, notamment ceux contenant un
antibiotique autre que la gentamicine, une inscription par nom de marque. Un dépôt de dossier par
l’industriel concerné est nécessaire en vue d’une évaluation des données cliniques spécifiques
avant d’envisager une prise en charge à la LPPR et le suivi de ces ciments. Le type d’étude et les
principaux critères d’évaluation attendus sont les suivants :
- Etude de non-infériorité incluant le taux de reprise et la cinétique d’enfoncement mesurés par
RSA, Radiostereometric analysis (données mécaniques) ;
- Etude rapportant la libération de l’antibiotique, notamment données in vitro et in vivo, dosage
du liquide de drainage (activité antibiotique).

7
Préambule
Le Conseil européen1 invite les États membres à mettre en place un plan d'action national destiné
à lutter contre la résistance aux antimicrobiens, et en adéquation avec les objectifs du plan d'action
mondial de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les objectifs étant notamment « d’inclure
des mesures visant à réduire le risque de résistance aux antimicrobiens et à renforcer l'utilisation
prudente des antimicrobiens en médecine humaine, notamment des actions visant à améliorer les
pratiques de prescription et à renforcer l'utilisation prudente des antimicrobiens ». Le 3e Plan na-
tional d’alerte sur les antibiotiques, lancé par le Président de la République, couvre la période
2011-2016. L’objectif consiste à la mise en œuvre d’une stratégie de juste utilisation des antibio-
tiques, afin de lutter contre le développement des résistances aux antibiotiques et contre le
nombre croissant de situations d’impasse thérapeutique rencontrées.
Cette évaluation vise à définir la juste utilisation des ciments avec antibiotiques, afin de répondre
aux objectifs du Plan antibiotiques. Elle s’inscrit également dans le cadre de la phase contradic-
toire de la révision des catégories homogènes de dispositifs médicaux sur les prothèses de
hanche, les ciments articulaires étant actuellement inscrits à la LPPR dans cette partie de la no-
menclature.
Enfin, cette évaluation fait suite à une saisine de la Direction générale de la santé et de la Direction
de la sécurité sociale sur les modalités de prise en charge des ciments avec ou sans antibiotiques
utilisés dans les implants articulaires.
1
http://www.consilium.europa.eu/fr/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance [consulté le 05/12/16]

8
Introduction
La prise en charge par l’Assurance Maladie des produits ou prestations, autres que les médica-
ments, nécessite leur inscription sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR),
visée à l’article L.165-1 du Code de la sécurité sociale. Cette liste concerne essentiellement les
dispositifs médicaux à usage individuel, mais également les tissus, cellules et dérivés issus du
corps humain ou les produits de nutrition orale et entérale.
La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
(CNEDiMTS), commission spécialisée de la Haute Autorité de Santé (HAS), est chargée de l'éva-
luation médicale des demandes d'inscription, de renouvellement d'inscription, ou de modification
des conditions d'inscription des produits et prestations sur la LPPR. Le Service évaluation des
dispositifs appuie la CNEDiMTS dans ses missions d’évaluation.
L’avis émis par la CNEDiMTS est transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS),
qui réalise une évaluation économique en vue de la fixation du tarif de remboursement, et au Mi-
nistre chargé de la Sécurité sociale, qui prend la décision de l’admission ou non au rembourse-
ment.
Les produits peuvent être inscrits sur la LPPR sous description générique ou sous nom de
marque, pour une durée maximale de 5 ans (nom de marque) ou 10 ans (description générique), à
l’issue de laquelle une évaluation médicale est réalisée en vue du renouvellement de leur inscrip-
tion.
La description générique regroupe des produits ayant une même indication et des spécifications
techniques communes. Le libellé est commun pour l’ensemble des produits et le nom commercial
n’est pas cité. Le tarif de remboursement est identique pour tous les produits de la ligne. Les fabri-
cants ou distributeurs peuvent procéder à l’auto-inscription des dispositifs répondant aux spécifica-
tions techniques. Toutefois, depuis le 30 mars 2010, ils sont tenus de déclarer les codes LPPR
auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, articles
L.165-5 et L.165-1 du Code de la sécurité sociale).
L’inscription sous nom de marque s’adresse aux produits innovants ou dont l’impact sur les dé-
penses de l’Assurance Maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle de spécifications
techniques minimales nécessitent un suivi particulier. Le fabricant ou le demandeur doit déposer
un dossier de demande d’inscription.
Les conditions générales de révision de catégories homogènes de dispositifs médicaux sont détail-
lées en annexe 2.

9
1. Contexte
1.1 Champ de l’évaluation

Les dispositifs concernés par cette évaluation sont inscrits sur la LPPR au Titre III, Chapitre 1er,
Section 3, Sous-Section 1, Paragraphe 4. L’extrait complet de la LPPR concerné par l’évaluation
est reporté en annexe 1.
Deux codes LPPR sont concernés par cette évaluation :
• code 3133262 : Ciments sans antibiotique ;
• code 3163659 : Ciments avec antibiotiques.
Ces codes concernent uniquement les ciments utilisés pour la fixation des implants articulaires.
Ne sont pas concernés par cette évaluation :
• Les ciments utilisés dans le traitement de fractures vertébrales (systèmes de cyphoplastie par
ballonnet ou vertébroplastie) ;
• Les ciments utilisés comme espaceurs ou « spacers » ;
• Les dispositifs permettant le comblement d’une perte de substance osseuse d’origine trauma-
tique ou orthopédique (substituts osseux (1)) ;
• L’intérêt des modes de fixation des implants articulaires (prothèses articulaires cimentées ver-
sus non cimentées) ;
• Les ciments dans lesquels un antibiotique a été ajouté extemporanément (fabrication « artisa-
nale »).
Cette évaluation concerne spécifiquement les ciments avec ou sans antibiotiques, utilisés pour la
fixation des implants articulaires.
1.2 Produits concernés

1.2.1 Description générale des ciments de fixation
Les ciments chirurgicaux sont utilisés pour la fixation d’implants articulaires tels que la hanche, le
genou, l’épaule, la cheville et le coude.
Le ciment est un polymère composé de polyméthyle méthacrylate. Il s’utilise à l’état pâteux et se
solidifie en quelques minutes afin de fixer la prothèse dans l’os.
Chaque ciment est fourni sous forme d’un système à deux composants séparés, à savoir un com-
posant liquide et un composant poudre, qui sont mélangés entre eux pour produire le ciment à
utiliser à l’endroit requis.
Chaque dose de ciment renferme :
- une phase liquide (constituée de méthacrylate de méthyle) ;
- une poudre (composée de polyméthacrylate de méthyle ou méthacrylate de polyméthyle).
Le conditionnement du composant poudre peut être un flacon de verre à bouchon scellé,
un sachet ou une seringue pré-remplie.
D’autres constituants peuvent être insérés, tels que des agents radio-opaques (sulfate de baryum),
des produits de contraste (dioxyde de zirconium), des agents pour prévenir la polymérisation
prématurée (hydroquinone).
Trois types de viscosités peuvent être définis, dans des conditions environnementales adéquates
(23±1°C, humidité 50±10 %) (2, 3) :
- Viscosité basse. Lors du mélange de la poudre et du liquide, la phase liquide est de longue
durée. Le ciment reste généralement collant pendant plus de 3-4 minutes. Pendant sa

10
phase d’utilisation, la viscosité augmente rapidement et la pâte se réchauffe vite. Une à 2

minutes environ séparent la fin de la phase d’utilisation de la fin du temps de durcissement.
- Viscosité moyenne. La phase liquide est plus longue que celle des ciments à viscosité
haute. En règle générale, le ciment n’est plus collant après 3 minutes. Pendant la phase
d’utilisation, la viscosité reste essentiellement inchangée et augmente lentement et de fa-
çon continue. Pendant cette phase, le ciment se comporte comme un ciment à haute vis-
cosité. Le durcissement se produit en général 1min30 à 2min30 environ après la fin de la
phase d’utilisation.
- Viscosité haute. La phase liquide est courte ; ces ciments perdent rapidement leurs proprié-
tés collantes. Pendant la phase d’utilisation, la viscosité reste inchangée et augmente len-
tement jusqu’à la fin de la phase. En règle générale, la phase d’utilisation est particulière-
ment longue. Le durcissement se produit en général 1min30 à 2 minutes environ après la
fin de la phase d’utilisation.
Les techniques de cimentation sont variées :

- Le mixage (mélange) peut être manuel (à l’aide d’un bol et d’une spatule stériles) ou via un
système sous vide (mélange clos) à usage unique.
- L’administration peut être manuelle ou via une seringue ou pistolet.
Certains systèmes combinent un système de lavage pulsé (pressurisé), un mélangeur à ciment
sous vide et un pistolet d’application.
En outre, les ciments peuvent être imprégnés d’antibiotiques. Les antibiotiques identifiés dans les
spécialités commercialisées associant un ciment et un antibiotique en France sont les suivants :
- Gentamicine ;
- Gentamicine + Clindamycine ;
- Erythromycine + Colistine ;
- Tobramycine ;
- Gentamicine + Vancomycine.
Les ciments dans lesquels un antibiotique a été ajouté extemporanément ne sont pas concernés
par cette évaluation.
Les antibiotiques peuvent être utilisés seuls ou en association, selon le type de micro-organisme
présent.
Les micro-organismes les plus fréquemment isolés à partir du liquide articulaire ou du tissu péri-
prothétique d’infections prothétiques articulaires sont Staphylococcus aureus, Staphylococcus
epidermidis (4, 5), Staphylococcus haemolyticus (5). Environ deux tiers des infections articulaires
périprothétiques sont liées à Staphylococcus aureus ou au staphylocoque à coagulase négative ;
les autres espèces non staphylococciques pouvant être impliquées sont les streptocoques du
groupe B, Enterococcus faecalis et Pseudomonas sp. (6). Les infections liées aux micro-
organismes Gram négatif (Escherichia Coli, Pseudomonas sp. et Klebsiella sp.) sont moins fré-
quentes et représentent 10 % à 20 % des infections (4). Environ 20 % des infections de prothèses
articulaires sont polymicrobiennes (4).
La gentamicine est l’antibiotique le plus fréquemment utilisé (5). C’est un antibiotique de la famille
des aminoglycosides utilisé pour traiter divers types d'infections bactériennes. Son activité bactéri-
cide est fondée principalement sur l’inhibition de la synthèse des protéines. La gentamicine se lie
avec la sous-unité 30S des ribosomes bactériens et bloque la première étape de la synthèse pro-
téique, à savoir l'initiation. Elle est utilisée sous forme de sulfate en solution injectable (7, 8).
La tobramycine est un autre antibiotique de la famille des aminoglycosides. Son activité bactéricide
est fondée principalement sur l’inhibition de la synthèse des protéines. La tobramycine se lie avec
la sous-unité 30S et 50S des ribosomes bactériens et bloque la synthèse protéique (7).
En raison de l’augmentation de la résistance des staphylococci à la gentamicine, d’autres antibio-
tiques peuvent être utilisés, tels que la vancomycine. La vancomycine a une activité antimicro-
bienne contre les staphylococci résistants à la methicilline et autres cocci Gram positif (5). La van-

11
comycine est un antibiotique de la famille des glycopeptides dont l’activité s'exerce par inhibition
de la biosynthèse de la paroi bactérienne (7, 8).
1.2.2 Distributeurs et fabricants concernés

Les fabricants / distributeurs et leurs représentants ont été interrogés afin de dresser la liste de
l’ensemble des dispositifs médicaux concernés par l’évaluation.
La base publique des déclarations reçues par l’Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé (ANSM), conformément aux décrets n° 2002-1221 (9) et n° 2010-270 (10),
a également été consultée.
Onze fabricants / distributeurs ont été identifiés par le biais de ces recherches.
Les tableaux ci-après (Tableau 1 et Tableau 2) ont été élaborés à partir de l’ensemble de ces
données, mais l’exhaustivité de la liste au regard des ciments de fixation commercialisés en 2016
ne peut être assurée.
Tableau 1. Liste non exhaustive des ciments de fixation sans antibiotique actuellement
commercialisés
Ciments sans antibiotique

Conditions d'utilisation
Fabricant / Distributeur Nom commercial Viscosité
(seringue, manuel)
AAP / B.BRAUN
BONOS R Haute Seringue
MEDICAL
BIOMET BONE CEMENT R Haute Seringue et manuel
BIOMET
BIOMET PLUS BONE CEMENT R Haute Seringue et manuel
CERAFIX BV Basse Seringue
CERAVER
CERAFIX HV Haute manuel
SMARTSET HV Haute Seringue et manuel
DEPUY CMW1 BONE CEMENT Haute Seringue et manuel
DEPUY SYNTHES DEPUY CMW2 BONE CEMENT Haute Manuel
DEPUY CMW3 BONE CEMENT Moyenne Seringue
SMARTMIX CEMVAC CEMENT Haute Seringue et manuel
FIX 1 Moyenne Manuel
GROUPE LEPINE
FIX 3 Basse Seringue
PALACOS R Haute Seringue et manuel
HERAEUS MEDICAL
PALACOS MV Moyenne Seringue et manuel
FRANCE
PALACOS LV Basse Seringue et manuel
RALLY HV Haute Seringue et manuel
RALLY MV Moyenne Seringue et manuel
SMITH & NEPHEW SAS
RALLY HV ALL-IN-ONE SYSTEM Haute Seringue
RALLY MV ALL-IN-ONE SYSTEM Moyenne Seringue
SIMPLEX P Moyenne Seringue et manuel
STRYKER FRANCE
SIMPLEX HV Haute Seringue et manuel

12

SYNICEM 1 Haute Manuel
SYNIMED
SYNICEM 3 Basse Seringue
CEMFIX 1 Haute Manuel
TEKNIMED
CEMFIX 3 Basse Seringue
ZIMMER FRANCE HI-FATIGUE BONE CEMENT Moyenne Seringue et manuel
Tableau 2. Liste non exhaustive des ciments de fixation avec antibiotiques actuellement
commercialisés
Ciments avec antibiotiques

Conditions
Fabricant /
Nom commercial Antibiotique (dosage) Viscosité d'utilisation
Distributeur
(seringue, manuel)
AAP / Gentamicine
B.BRAUN BONOS R GENTA (0,8 à 1,2 g/dose*) Haute Seringue
MEDICAL 0,8 g pour 40 g de ciment
1,2 g pour 60 g de ciment
Gentamicine
(de 0,2 à 1,3 g/dose*)
REFOBACIN BONE 0,2 g pour 10,2 g de ciment Haute Seringue et manuel
CEMENT R 0,4 g pour 20,4 g de ciment
0,8 g pour 40,8 g de ciment
Gentamicine
REFOBACIN PLUS (de 0,5 à 1,4 g/dose*)
BIOMET 0,5 g pour 22,4 g de ciment Haute Seringue et manuel
BONE CEMENT R
REFOBACIN Gentamicine et Clindamycine

Gentamicine (1,7 g/dose*) et Clindamycine Haute Seringue et manuel
REVISION
(1,2 g/dose**) pour 42,9 g de ciment
REFOBACIN BONE Gentamicine
Basse Seringue
CEMENT LV (1,7 g/dose*) pour 41,7 g de ciment
Gentamicine
CERAFIX GENTA BV Basse Seringue
(0,8 g/dose*) pour 48 g de ciment
CERAVER
Gentamicine
CERAFIX GENTA HV Haute Manuel
(0,8 g/dose*) pour 51,5 g de ciment
SMARTSET GHV Gentamicine

GENTAMICIN BONE Haute Seringue et manuel
CEMENT (1 g/dose*) pour 40 g de ciment
DEPUY CMW1 Gentamicine

GENTAMICIN BONE Haute Seringue et manuel
DEPUY DEPUY CMW2 Gentamicine

SYNTHES GENTAMICIN BONE Haute Manuel
DEPUY CMW3 Gentamicine

GENTAMICIN BONE (1 g/dose*) pour 40 g de ciment Moyenne Seringue
CEMENT
Gentamicine
SMARTMIX CEMVAC Haute Seringue et manuel
CEMENT (1,5 à 2 g/dose*)

13

Conditions
Fabricant /
Distributeur
(seringue, manuel)
GENTAMYCIN HV 2 g pour 80 g de ciment
Gentamicine
AMINOFIX 1 Moyenne Manuel
GROUPE (1,52 g/dose*) pour 40 g de ciment
LEPINE Gentamicine
AMINOFIX 3 Basse Seringue
Gentamicine
(0,2 à 1,3 g/dose*)
PALACOS R+G 0,2 g pour 10 g de ciment Haute Seringue et manuel
Gentamicine
(0,45 à 1,3 g/dose*)
PALACOS MV+G 0,45 g pour 20 g de ciment Moyenne Seringue et manuel
HERAEUS
Gentamicine
MEDICAL
PALACOS LV+G (0,8 à 1,6 g/dose*) Basse Seringue et manuel
FRANCE
Gentamicine
PALACOS FAST RG Haute Manuel
(1 g/dose*) pour 51 g de ciment
Gentamicine et Vancomycine
COPAL G+V Gentamicine (0,8 g/dose*) et Vancomycine Haute Seringue et manuel
(2g /dose**) pour 43 g de ciment
Gentamicine et Clindamycine
COPAL G+C Gentamicine (1,6 g/dose*) et Clindamycine Haute Seringue et manuel
(1,6 g/dose*****) pour 42,7 g de ciment
Gentamicine
RALLY HV AB Haute Manuel
Gentamicine
RALLY MV AB Moyenne Seringue
SMITH & (1 g/dose*) pour 40 g de ciment
NEPHEW
SAS RALLY HV AB ALL-IN- Gentamicine
Haute Seringue
ONE SYSTEM (1,75 g/dose*) pour 70 g de ciment
RALLY MV AB ALL-IN- Gentamicine

Moyenne Seringue
ONE SYSTEM (1,75 g/dose*) pour 70 g de ciment
Erythromycine et Colistine
SIMPLEX P Erythromycine (0,5 g/dose***) et Colistine Moyenne Seringue et manuel
ANTIBIOTIQUE (3.000.000 U. I./dose****) pour 41 g de
ciment
STRYKER Tobramycine
FRANCE SIMPLEX P TOBRA (0,5 à 1 g/dose*) Moyenne Seringue et manuel
1 g pour 40 g de ciment
Gentamicine
SIMPLEX HV GENTA Haute Seringue et manuel
SYNICEM 1G Gentamicine Haute Manuel
SYNIMED (0,25 à 0,5 g/dose*)

14

Conditions
Fabricant /
Distributeur
(seringue, manuel)
SYNICEM 3G Gentamicine Basse Seringue
(0,5 à 0,75 g/dose*)
SYNICEM 1TP Tobramycine Haute Manuel
(0,5 à 1 g/dose*)
SYNICEM 3TP Tobramycine Basse Seringue
(1 à 1,5 g/dose*)
Gentamicine
GENTAFIX 1 Haute Manuel
Gentamicine
TEKNIMED GENTAFIX 3 Basse Seringue
Gentamicine
GENTAFIX 3 MV Moyenne Seringue
Gentamicine
ZIMMER HI-FATIGUE G BONE (de 0,45 à 1,35 g/dose*)
0,45 g pour 20 g de ciment Moyenne Seringue et manuel
FRANCE CEMENT
*Sulfate de gentamicine ou tobramycine ; **Chlorhydrate de clindamycine ou vancomycine ; ***Sous forme de glucoheptonate ;

****Sous forme de méthanesulfonate sodique ; *****Hydrochlorure de Clindamycine.
Les ciments cités dans le Tableau 1 et le Tableau 2 comprennent plusieurs références, ils diffèrent
notamment selon le conditionnement (doses de 10, 20, 40, 50, 60 ou 80 g).
1.2.3 Marquage CE
Les ciments sans antibiotique sont des dispositifs médicaux de classe IIb, et les ciments avec
antibiotiques sont des dispositifs médicaux de classe III.
1.2.4 Normes
Les caractéristiques des ciments sont définies dans la norme ISO 5833 :2002, intitulée « Implants
chirurgicaux – ciments à base de résine acrylique » (11). Cette norme spécifie les caractéristiques
physiques et mécaniques des ciments utilisés pour la fixation de prothèses orthopédiques internes.
1.2.5 Matériovigilance
D’après les informations communiquées par l’ANSM, aucune problématique particulière de maté-
riovigilance n’a été identifiée concernant les ciments avec ou sans antibiotiques pour la fixation des
implants articulaires.

15
1.3 Conditions actuelles de prise en charge

1.3.1 Description de la nomenclature actuelle de la LPPR
Dans la nomenclature de la LPPR, les ciments sont inscrits sous descriptions génériques. L’intitulé
des descriptions génériques faisant l’objet de cette évaluation est reporté dans le Tableau 3.
L’extrait complet de la LPPR concerné par l’évaluation et détaillant les conditions actuelles de prise
en charge est reporté en annexe 1.
Aucune spécification technique ni condition de prescription et d’utilisation n’est précisée. Les indi-
cations sont uniquement détaillées dans le cadre de l’utilisation de ciments avec antibiotiques.
Tableau 3. Ciments inscrits sous description générique (LPPR)
Codes LPP Nomenclature

Accessoire pour implant articulaire, ciment sans antibiotique (une dose).
Par intervention à concurrence de 73,18 € maximum pour la pose d'implants, en première inten-
3133262 tion, à l'exception d'implants du genou, et à concurrence de 109,76 € maximum pour la pose
d'implants du genou en première intention et, pour tous les implants, en cas de reprise et de
pose d'implants spéciaux.
Accessoire pour implant articulaire, ciment avec antibiotique (une dose).
La prise en charge des ciments avec antibiotiques est assurée dans les indications suivantes :
- intervention chez les malades à risques (état général altéré, dénutris, diabétiques, infections
pulmonaires ou urinaires, fragilité osseuse) ;
- ré-intervention pour sepsis de hanche, sepsis d'autres articulations développées sur des pro-
3163659
thèses (une dose).
Par intervention à concurrence de 105,34 € maximum pour la pose d'implants, en première
intention, à l'exception d'implants du genou, et à concurrence de 158,09 € maximum pour la
pose d'implants du genou en première intention, et, pour tous les implants, en cas de reprise et
de pose d'implants spéciaux.
1.3.2 Avis de projet de nomenclature paru au Journal Officiel

Dans le cadre de la réévaluation des prothèses de hanche en 2007 (12), la Commission d'évalua-
tion des produits et prestations a recommandé de renouveler l’inscription sous description géné-
rique des ciments et s’était prononcée pour une amélioration de service rendu de niveau IV des
ciments avec antibiotiques par rapport aux ciments sans antibiotique (13).
Par avis de projet du 21 mars 2013 (14), les ministres ont annoncé une modification des modalités
d’inscription des ciments avec ou sans antibiotiques, utilisés pour la fixation des implants
articulaires (hanche, genou, épaule, cheville et coude).
Cet avis de projet prévoit de déplacer le code LPPR sur les ciments sans antibiotique (code
3133262) avant le paragraphe 1 « Implants articulaires » et propose une inscription en nom de
marque des ciments avec antibiotiques (avec une radiation du code 3163659).
Les modifications apportées concernant les ciments sont indiquées dans le Tableau 4 ci-dessous.
Tableau 4. Avis de projet de modification d’inscription des ciments (LPPR)

Ciment sans antibiotique, une dose.
Prothèse de hanche :
1. Conditions de prise en charge :
Une seule dose de ciment est remboursée par élément (cotyle ou tige) de prothèse
3133262
cimenté.
2. Conditions d’utilisation :
La technique de cimentage moderne (obturateur, lavage de la cavité médullaire, aspi-
ration) doit être utilisée pour les tiges cimentées.

16

3. Indications de prise en charge :
– coxopathie symptomatique ;
– fractures cervicales vraies ;
– reprise de prothèse de hanche.
Autres prothèses :
Par intervention à concurrence de 73,18 € maximum pour la pose d’implants en pre-
mière intention, à l’exception d’implants du genou, et à concurrence de 109,76 €
maximum pour la pose d’implants du genou en première intention et, pour tous les
implants, en cas de reprise et de pose d’implants spéciaux.
Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018.
Ciment avec antibiotique, une dose.
Prothèse de hanche :
Une seule dose de ciment est remboursée par élément (cotyle ou tige) de prothèse
cimenté.
Intervention chez des malades à risques (état général altéré, dénutris, diabétiques,
infections pulmonaires ou urinaires, fragilité osseuse).
2. Conditions d’utilisation :
La technique de cimentage moderne (obturateur, lavage de la cavité médullaire, aspi-
ration) doit être utilisée pour les tiges cimentées.
3163659 – coxopathie symptomatique ;
– fractures cervicales vraies ;
– reprise de prothèse de hanche.
Autres prothèses :
– intervention chez des malades à risques (état général altéré, dénutris, diabétiques,
infections pulmonaires ou urinaires, fragilité osseuse) ;
– ré-intervention pour sepsis d’articulations développés sur des prothèses (une dose).
Par intervention à concurrence de 105,34 € maximum pour la pose d’implants, en
première intention, à l’exception d’implants du genou, et à concurrence de 158,09 €
maximum pour la pose d’implants du genou en première intention et, pour tous les
implants, en cas de reprise et de pose d’implants spéciaux.
er
Date de fin de prise en charge : 1 mars 2014.
La parution de cet avis de projet a ouvert la phase contradictoire avec les fabricants et les
distributeurs, leur donnant un délai de 30 jours pour adresser leurs observations écrites ou
demander à être entendus par la CNEDiMTS. Les observations écrites sur les ciments avec et
sans antibiotiques de 7 entités2 ont été reçues par la CNEDiMTS. Elles portaient sur le maintien
sous description générique des ciments avec antibiotiques et l’utilisation jusqu’à deux doses de
ciment (avec ou sans antibiotiques) par composant prothétique.
Dans son avis du 18 novembre 2014 (15), la CNEDiMTS a traité les observations relatives aux
prothèses de hanche. Concernant les ciments, la CNEDiMTS a précisé que l’évaluation de l’intérêt
de l’utilisation de ciments avec ou sans antibiotiques dans l’ensemble des articulations prothé-
tiques fera l’objet d’un travail spécifique. Dans cette attente, la Commission a apporté des modifi-
cations par rapport à l’avis de projet sur le nombre de doses de ciment pour les prothèses de
hanche. L’avis de projet prévoyait une dose de ciment par élément (cotyle ou tige) de prothèse
cimentée. La Commission a confirmé qu’une dose de ciment par élément prothétique en 1ère inten-
tion et en situation de reprise était suffisante. Elle a toutefois précisé que, dans certaines situations
exceptionnelles de reprises nécessitant l’utilisation d’implants fémoraux spéciaux, 2 doses peuvent
être nécessaires.
2
Société française de chirurgie orthopédique et traumatologique (SOFCOT) ; Société française de la hanche et du genou (SFHG) ; Syndicat national des
chirurgiens orthopédistes (SNCO) ; Syndicat de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) ; Association des fabricants importateurs distributeurs
européens d'implants orthopédiques et traumatologiques (AFIDEO) ; Fabricants ZIMMER, STRYKER, MATHYS, GROUPE LEPINE.

17
1.3.3 Saisine de la Direction générale de la santé et de la Direction de la

sécurité sociale
La CNEDiMTS doit se prononcer sur les ciments avec ou sans antibiotiques utilisés avec les im-
plants articulaires et donner un avis sur leur prise en charge, leurs conditions de prescription et
d’utilisation, et leurs spécifications techniques. Cette demande s’inscrit dans le cadre du Plan na-
tional d’alerte sur les antibiotiques 2011-2016 (16).
1.3.4 Actes
Les actes impliquant l’utilisation des ciments de fixation dans le cadre d’une arthroplastie de
hanche (pose ou reprise) sont mentionnés en annexe 6. Cette liste est issue du rapport de l’ANSM
de 2015 sur l’étude des facteurs associés aux révisions sur prothèses totales de hanche (17).
1.3.5 Données de remboursement

Le Tableau 5 (ci-dessous) rapporte le nombre de ciments remboursés par l’Assurance maladie en
France dans l’ensemble des établissements publics et privés pour les années 2010 à 2015. Ces
données résultent d’une analyse de la Direction de la sécurité sociale (DSS) à partir de la base du
Programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI), par code LPPR.
Tableau 5. Nombre de doses de ciments remboursés dans les établissements publics et privés
Ciments sans antibiotique Ciments avec antibiotiques
Année Total
(Code LPPR 3133262) (Code LPPR 3163659)
2010 29 839 121 177 151 016
2011 27 691 132 252 159 943
2012 24 553 137 865 162 418
2013 23 965 142 741 166 706
2014 22 917 150 692 173 609
2015 20 841 155 692 176 021
1.4 Données d’utilisation dans les autres pays

1.4.1 A partir des données de la littérature
Concernant les pratiques,
Aux Etats-Unis, les données à partir d’une enquête réalisée sur 1 015 professionnels de santé
(18), indiquent que 56 % des professionnels utilisent des ciments avec antibiotiques dans leur
pratique quotidienne. Parmi les utilisateurs de ciments avec antibiotiques :
• plus de 90 % les utilisent en prophylaxie additionnelle lors d’arthroplasties primaires chez
des patients ayant une articulation infectée ;
• 67 % les utilisent en cas de révision aseptique de hanche ou de genou sur une base sélec-
tive (correspondant à moins d’un tiers des révisions aseptiques) ;
• 11 % les utilisent en routine lors d’arthroplasties primaires.

18
Concernant les données d’utilisation,

En Scandinavie, 95 % des arthroplasties de reprise de hanche ou de genou ont nécessité
l’utilisation de ciments avec antibiotiques (18).
L’utilisation de ciments avec antibiotiques en arthroplastie primaire a été déclarée par 85 % des
chirurgiens en Suède et par 69 % en Grande-Bretagne (18). Elle serait de l’ordre de 90 % en Nor-
vège (8).
Les données d’utilisation des ciments, issues du rapport du National Joint Registry d’Angleterre et
du Pays de Galles de 2011 (19), indiquent que, dans le cadre d’une arthroplastie primaire de
hanche, à partir de 37 251 opérations chirurgicales, 93 % ont utilisé un ciment avec antibiotiques
en 2010. Ces données sont en augmentation par rapport à 2003 (85 % d’utilisation de ciments
avec antibiotiques à partir de 18 888 opérations). Les données relatives aux arthroplasties pri-
maires du genou indiquent 97 % d’utilisation de ciments avec antibiotiques en 2010 (71 471 opéra-
tions), alors qu’elles étaient de 92 % en 2003 (18 379 opérations).
Les données issues du registre norvégien, publiées en 2006, indiquaient qu’environ 89 % des
reprises pour infection avaient lieu dans les 5 années post-opératoires. L’utilisation de ciments
avec antibiotiques dans le cadre d’une arthroplastie de prothèse totale de hanche suite à une
coxarthrose était de 63 % (35 214/56 275) (20). Les données issues de ce registre, publiées en
2010 (21), indiquent, dans le Tableau 6, les données d’utilisation des ciments (toutes années con-
fondues).
Tableau 6. Données d’utilisation des ciments avec et sans antibiotiques, issues du registre
norvégien, 2010 (21)
Données en pourcentage par rapport à l’ensemble des Ciment sans antibio-
Ciment avec antibiotiques
arthroplasties (cimentées et non cimentées) tique
Hanche
Reprise, niveau acétabulaire (n=14 106) 59 % 1%
Reprise, au niveau du fémur (n=126 41) 58 % 2%
Primary hemiprosthesis 78 % (8 023/10 287)* 0,7 % (72/10 287)
Arthroplastie primaire de prothèse totale de hanche NR NR
Genou
Données chiffrées NR NR NR
Coude
Toutes opérations confondues, niveau humérus 58,9 % (392/666) 14,1 % (94/666)
Toutes opérations confondues, niveau ulna/radius 74,7 % (559/748) 12,7 % (95/748)
Cheville
Toutes opérations confondues, niveau tibia 5,3 % (29/547) 1,8 % (10/547)
Toutes opérations confondues, niveau talus 5,9 % (532/547) 2 % (511/547)
Doigts – MCP
Toutes opérations confondues, niveau proximal 0,1 % (3/2 615) 0,1 % (3/2 615)
Toutes opérations confondues, niveau distal 0 0
Poignet
Toutes opérations confondues, niveau proximal 3,5 % (7/202) 0,5 % (1/202)
Toutes opérations confondues, niveau distal 4,7 % (9/190) 0
Carpométacarpien
Toutes opérations confondues, niveau proximal 0,7 % (3/433) 1,2 % (5/433)
Epaule
Toutes opérations confondues, niveau glénoïde 20,1 % (145/723) 0,6 % (4/723)
Toutes opérations confondues, niveau humérus 47,1 % (339/720) 0,3 % (2/720)
Orteil
Toutes opérations confondues, niveau proximal 0,6 % (6/995) 0
Toutes opérations confondues, niveau distal 3,4 % (3/88) 0
* Parmi les 8 023 types de ciments aux antibiotiques utilisés, par ordre de fréquence : Palacos R+G [4712], Refobacin Bone Cement R
[1996], Palacos w/gentamicine [353], Refobacin-Palacos [314], Optipac [224], Cemex system genta fast [183], simplex [64], smartset
GHV [64], Cemex w/gantamycine [49], palacos [2], données manquantes [62]. NR : non renseigné ; MCP : métacarpo-phalangienne
Aux Etats-Unis, une analyse rétrospective publiée en 2009 (22), issue d’un registre communau-
taire intégrant une base de données administrative, a répertorié 9 % d’arthroplasties primaires de

19
genou avec un ciment avec antibiotiques (2 030/22 889) parmi les arthroplasties cimentées, entre
2003 et 2007. Une autre publication issue de ce même registre, publiée en 2016 (23), a identifié
26,7 % (308/1 154) de reprises aseptiques de prothèses totales de genou ayant utilisé préalable-
ment un ciment avec antibiotiques, entre 2001 et 2012.
En France, selon les données issues d’une analyse rétrospective à partir des données du
SNIIRAM (Système national d’informations inter-régimes de l’Assurance Maladie), chaînées aux
données du PMSI, publiée en 2015 (24), l’utilisation de ciments avec antibiotiques représentait
85 % (21 467/25 774) des prothèses totales de hanche cimentées, suite à une coxarthrose.
1.4.2 A partir des données transmises par les agences d’évaluation

médicales
Les données de prise en charge à l’étranger, transmises par les autres agences d’évaluation mé-
dicale, ont été analysées. Ces données ont été transmises via le réseau INAHTA – International
Network of Agencies for Health Technology Assessment (52 agences d’évaluation – 32 pays).
Les données demandées concernaient les conditions de prise en charge des ciments avec ou
sans antibiotiques :
• Indications
• Critères dans le choix des ciments
• Types de patients concernés
• Type d’intervention chirurgicale (reprise, première intention)
• Type d’antibiotique
• Dose maximale prise en charge (par implant ? par intervention chirurgicale ?)
• Reste à charge pour les patients.
Les réponses sont détaillées dans le Tableau 7.
Tableau 7. Données de prise en charge à l’étranger transmises par les agences du réseau INAHTA
Agences Réponses
SBU (Suède)
Swedish Agency for Health Pas de remboursement. Prise en charge par l’hôpital ou l’assurance du patient non
Technology Assessment and renseignée.
Assessment of Social Services
En Alberta :
Les ciments sont pris en charge sur le budget global des hôpitaux. Pas de précision
s’il s’agit des ciments avec et/ou sans antibiotiques.
Indications : arthroplastie de hanche et genou ou autre articulation justifiée par le
chirurgien, en reprise ou première intention.
Critères : efficacité du ciment, facilité d’application, coût.
Patients et type d’intervention chirurgicale : tous patients ayant une arthroplastie
IHE (Alberta, Canada)
de hanche ou de genou (reprise ou première intention).
Institute of Health Economics
Dose maximale prise en charge : contrat - le coût d’un sac de ciment est entre $
80,00 et $100,00 CAD.
Reste à charge : non.
Types d’antibiotiques : gentamicine, clindamycine et tobramycine.
Suggestion de protocole en cours sur les risques de nephrotoxicité (gentamicine et
tobramycine), pour le suivi des patients à Edmonton et Calgary, concernant les
reprises uniquement.
CADTH (Canada)
Canadian Agency for Drugs and Prise en charge différente selon les provinces.
Technologies in Health
CRD (RU)
The Chemicals Regulation Aucune donnée spécifique sur les ciments.
Directorate
G-BA (Allemagne)
The Federal Joint Committee Aucune donnée spécifique sur les ciments.
(Gemeinsamer Bundesausschuss)
MaHTA (Malaisie) Indications : chez les patients à haut risque infectieux, en première intention chez

20
Agences Réponses
Health Technology Assessment, les personnes âgées avec comorbidités associées (diabète, immunodépression
Ministry of Health Malaysia notamment) et en reprise.
Critères : ciment à haute et basse viscosité.
Type d’antibiotiques : gentamicine 0,25 g ou 0,5 g.
Dose maximale prise en charge : non.
Reste à charge : oui (pas de prise en charge hormis un fonds commun pour les
besoins confirmés).
ASERNIP-S (Australie)
Australian Safety and Efficacy Pas de remboursement. Ciments pris en charge par l’hôpital ou l’assurance du
Register of New Interventional patient.
Procedures-Surgical
Enquête envoyée par mailing aux spécialistes collaborant avec le registre Catalan,
the Catalan Arthroplasty Registry, registre coordonné par AQuAS.
Les spécialités des professionnels sont les suivantes :
- Chirurgien du genou et hanche : 47,83 %
- Chirurgien de hanche : 21,74 %
- Chirurgien du genou : 13,04 %
- Chirurgien du genou, hanche et épaule : 8,70 %
- Chirurgien du genou, hanche, épaule et coude : 4,35 %
- Non renseigné : 4,34 %
Les réponses, par ordre de fréquence, sont les suivantes :
Indications : toutes les arthroplasties de hanche et genou, reprises de hanche ou
de genou, reprises de hanche ou de genou sur prothèse infectée, patients > 75 ans
ou avec ostéoporose sévère ou en prévention des infections, reprises complexes,
patients avec comorbidités (diabète, arthrite rhumatoïde, obésité (IMC>30), patholo-
gie vasculaire, traitement corticoïde).
Critères : résultats microbiologiques ou antibiogramme, âge, qualité osseuse, en
AQuAS (Espagne) systématique pour toutes reprises, comorbidités.
Type de patients concernés : patients nécessitant une reprise sur prothèse infec-
Agency for Health Quality and
tée, patients âgés (avec ou sans infection), pas de critères, patients à risque
Assessment of Catalonia
d’infection, ostéoporose ou faible qualité osseuse, comorbidités.
Type d’intervention chirurgicale : toute intervention (56,53 %), reprise (39,14 %),
sans réponse (4,33 %).
Type d’antibiotique :
Gentamicine et/ou vancomycine (patients allergiques en arthroplastie primaire ou
reprise)
Gentamicine (arthroplastie primaire ou reprise)
Gentamicine ou tobramycine (reprise pour infection)
Gentamicine, vancomycine, tobramycine
Gentamicine, vancomycine, clindamycine
Gentamicine associée à clindamycine (reprise)
Gentamicine et/ou tobramycine
Clindamycine, tobramycine
Tobramycine
Dose maximale prise en charge : non (47,83 %), oui, par intervention (13,04 %),
ne sait pas (17,38 %), autre (13,04 %).
Reste à charge : absence de réponse.
En conclusion, les réponses apportées par les autres agences d’évaluation concernent principale-
ment les ciments avec antibiotiques. Les données de prise en charge sont différentes selon les
pays. Ces ciments seraient indiqués en arthroplastie de première intention, en reprise aseptique,
en reprise de prothèse infectée ou en première intention chez les patients à haut risque infectieux,
notamment les personnes âgées avec comorbidités associées (diabète, immunodépression, ar-
thrite rhumatoïde, obésité (IMC>30), pathologie vasculaire, traitement corticoïde). Le principal
antibiotique utilisé dans les ciments est la gentamicine. Les autres antibiotiques, tels que la van-
comycine, tobramycine, clindamycine, sont utilisés seuls ou en association. Les associations
d’antibiotiques seraient utilisées en reprise. Aucune information n’est transmise concernant les
critères de choix des ciments utilisés (avec et sans antibiotiques) et le nombre de doses de ciment
pris en charge.

21
1.5 Questions identifiées et objectifs

Lors de la phase de cadrage, des questions ont été identifiées pour l'évaluation des ciments pour
la fixation des implants articulaires. Ces questions ont été développées dans la feuille de route (25)
et ont été soumises à l’évaluation ultérieure du groupe de travail, sans préjuger du résultat final de
cette évaluation.
Les objectifs généraux d’une réévaluation de catégories homogènes de dispositifs sont les sui-
vants :
• définir les indications de ces dispositifs ;
• évaluer l'intérêt des dispositifs au regard de leur effet thérapeutique, ainsi que des effets indé-
sirables ou des risques liés à leur utilisation, et de leur place dans la stratégie thérapeutique ;
• évaluer leur intérêt en santé publique en prenant en compte la gravité de la pathologie et selon
que le besoin est déjà couvert ou non ;
• comparer les dispositifs entre eux au sein d'une même indication ;
• définir des caractéristiques techniques communes à une même catégorie de dispositifs utilisés
dans les mêmes indications (ou spécifications techniques minimales) ;
• préciser, si besoin, des conditions de prescription et d'utilisation ;
• estimer leur population-cible ;
• proposer une nomenclature actualisée.
À l’issue du cadrage, des questions plus précises ont été identifiées, visant notamment à définir la
juste utilisation des ciments avec antibiotiques, afin de répondre aux objectifs du Plan national
d’alerte sur les antibiotiques 2011-2016 (16). Elles portent notamment sur :
• l’intérêt des différents types de ciments (indications, conditions de prescription et d’utilisation,
spécifications techniques) ;
• les critères de choix entre les ciments avec et sans antibiotiques ;
• le mode d’inscription le plus approprié à recommander.

22
2. Méthode
La méthode adoptée pour cette évaluation est fondée sur :
• l’analyse critique des données de la littérature scientifique ;
• l’analyse des données fournies par les industriels ;
• la position des professionnels de la santé.
2.1 Méthode de révision des catégories homogènes de dispositifs

médicaux
La méthode d'évaluation mise en œuvre pour l’évaluation des ciments avec ou sans antibiotiques
pour la fixation des implants articulaires est détaillée en annexe 3. Elle est décrite très succincte-
ment ci-après.
L'évaluation repose sur l’analyse de la littérature et des données fournies par les industriels.
L’analyse des données effectuée par le Service évaluation des dispositifs (SED) est transmise aux
professionnels de santé impliqués dans cette évaluation. Une nouvelle nomenclature de prise en
charge des dispositifs évalués est élaborée.
À l’issue de l’analyse de la bibliographie et de la réunion du groupe de travail, les propositions du
groupe d’experts ainsi que le projet de nomenclature qui en émane sont présentés, d’une part aux
industriels identifiés et leurs représentants (Syndicat national de l'industrie des technologies médi-
cales-SNITEM, Association des fabricants importateurs distributeurs européens d'implants ortho-
pédiques et traumatologiques-AFIDEO), d’autre part aux représentants de la Direction générale de
la santé (DGS), de la Direction générale de l’offre de soins (DGOS), de la Direction de la sécurité
sociale (DSS) et des caisses d’Assurance maladie.
Ces recommandations sont discutées et validées par la CNEDiMTS, qui émet un avis. La Com-
mission peut proposer des modifications complémentaires à la nomenclature élaborée par le
groupe d’experts.
2.2 Recherche documentaire et sélection des articles

2.2.1 Méthode de recherche documentaire
La recherche documentaire a été limitée aux publications en langues anglaise et française. Elle a
porté sur la période de janvier 2006 à juin 2016.
Les évaluations technologiques, les recommandations, les conférences de consensus, les re-
gistres, les méta-analyses, les revues systématiques, les études contrôlées randomisées (ECR),
les études comparatives et contrôlées ont été recherchées.
La recherche a été réalisée en interrogeant plusieurs bases de données bibliographiques, dont
Medline et divers sites internet tels que la Cochrane Library, les sites internet publiant des recom-
mandations, les sites internet publiant des rapports d’évaluation technologique, les sites internet
des sociétés savantes compétentes dans le domaine étudié.
La stratégie de recherche et la liste des sources interrogées sont détaillées dans l’annexe 4.
Cette recherche automatisée a été complétée par une recherche manuelle réalisée à partir des
références citées dans les articles retenus. La bibliographie des experts et les données des indus-
triels ont également été considérées comme sources d’information. Lorsque les études transmises

23
par ces derniers répondaient aux critères de sélection définis pour la recherche documentaire,
elles ont été intégrées à la bibliographie.
2.2.2 Critères de sélection des articles

Pour être sélectionnées, les études cliniques devaient répondre aux critères suivants :
► Type d’étude
Recommandations de pratique clinique, rapports d’évaluation technologique, méta-analyses et
revues systématiques d’essais contrôlés randomisés (ECR) ou d’études cliniques comparatives,
registres, ECR, analyses comparatives réalisées à partir de registres ou de bases de données
institutionnelles.
► Objectif principal de l’étude

Comparer l’intérêt des différents types de ciments utilisés pour la fixation des implants articulaires.
► Dispositifs utilisés
Ciments avec ou sans antibiotiques, entrant dans le champ de la présente évaluation, c’est-à-dire
les ciments utilisés pour la fixation des implants articulaires.
Ne sont pas concernés par cette évaluation :
- les ciments utilisés dans le traitement de fractures vertébrales (systèmes de cyphoplastie par
ballonnet ou vertébroplastie) ;
- les ciments utilisés comme espaceurs ou « spacers » ;
- les dispositifs permettant le comblement d’une perte de substance osseuse d’origine traumatique
ou orthopédique (substituts osseux) ;
- l’intérêt des modes de fixation des implants articulaires (prothèses articulaires cimentées versus
non cimentées) ;
- les ciments dans lesquels un antibiotique a été ajouté extemporanément.
► Groupe intervention
Techniques chirurgicales utilisant des ciments avec ou sans antibiotiques.
► Groupe comparateur
Autres techniques chirurgicales utilisant des ciments avec ou sans antibiotiques.
► Population étudiée
Patients bénéficiant d’une chirurgie utilisant des ciments avec ou sans antibiotiques. Aucune res-
triction en termes d’indications et de caractéristiques des patients.
► Critères de jugement
L’étude devait examiner au moins l’un des paramètres suivants :
• la survie : exprimée en taux de survie de l’implant ou en taux cumulé de reprise ;
• les complications : infections, descellement aseptique, luxation, usure, fracture d’un implant (tige,
tête en céramique, etc.), démontage d’un composant assemblé, événements indésirables,
douleur ;
• l’évaluation fonctionnelle (scores) ;
• la qualité de vie (échelles) ;
• la satisfaction des patients ;
• le taux de relargage des antibiotiques (taux sériques).
► Critères d’exclusion
Sont exclus de l’analyse les revues de la littérature non systématiques, articles généraux, articles
narratifs de type éditorial ou avis d’auteurs, les études non comparatives (hors registres et bases
de données institutionnelles), les séries de cas, les études in vitro, biomécaniques, histologiques,

24
menées chez l’animal ou évaluant la technique chirurgicale (mode opératoire, reprises en un ver-
sus deux temps, etc.) ou l’impact de l’utilisation d’antibiotiques ou de traitements analgésiques par
voie systémique, les études visant à évaluer les différents modes de fixation des implants articu-
laires (avec ciment versus sans ciment), les études évaluant les espaceurs (« spacers »), l’ajout
extemporané d’antibiotiques dans les ciments, les études dont les cas ont été inclus dans une
publication ultérieure retenue pour l’analyse sur le même critère de jugement, les études incluses
dans les méta-analyses et revues systématiques retenues, les doublons d’étude.
► Période de sélection
De 2006 à 2016.
► Qualité méthodologique
Chaque article sélectionné a été analysé selon les principes de lecture critique de la littérature, à
l’aide de grilles de lecture réalisées a priori et de grilles de cotation (reportées en annexe 5).
2.2.3 Résultats de la recherche
Au total, 174 références bibliographiques ont été identifiées à partir de la recherche systématique
effectuée sur Medline. Parmi ces références, 96 ont été analysées et 18 ont été retenues.
Le processus de sélection est illustré dans la figure ci-dessous.

Ces références se répartissent ainsi :
- 5 recommandations de pratique clinique ou conférences de consensus ;
- 2 méta-analyses ou revues systématiques ;
- 1 registre ;
- 2 essais contrôlés randomisés ;
- 8 analyses comparatives à partir de registres ou de bases de données institutionnelles.
Organigramme de sélection des articles
174 références issues de la recherche

documentaire initiale
Analyse de la version intégrale de 96

références
Ajout de 5 références
18 références retenues :
- 5 recommandations de pratique clinique ou conférences de consensus ;
- 2 méta-analyses ;
- 2 essais contrôlés randomisés ;
- 1 registre ;
- 8 analyses comparatives à partir de registres ou de bases de données
institutionnelles

25
3. Évaluation – Analyse des données

Les données cliniques, issues de la littérature ou fournies par les fabricants, ont été sectionnées
selon les critères exposés dans le chapitre 2.2.2, et portaient sur les ciments rentrant dans le
champ de l’évaluation, c’est-à-dire les ciments utilisés pour la fixation des implants articulaires.
3.1 Données de la littérature

L’objectif de l’analyse bibliographique est de comparer les ciments entre eux.
Les données ont été hiérarchisées dans chaque catégorie : recommandations, rapports
d’évaluation technologique, revues systématiques et méta-analyses, études contrôlées
randomisées, registres et analyses comparatives issues de registres ou de bases de données
institutionnelles.
Le détail de ces données est décrit dans les tableaux d’analyse de la littérature (annexe 7).
3.1.1 Recommandations
Quatre recommandations (26-29) et une conférence de consensus (30) ont été identifiées. Les
scores de cotation varient de 13/30 à 24/30.
Ces recommandations et conférence de consensus sont fondées sur des données cliniques de
faible niveau de preuve. Parmi les recommandations, trois ont concerné la prise en charge des
infections ostéoarticulaires sur prothèse (reprise septique) (26, 27, 29), et une a concerné la pro-
phylaxie antibiotique lors d’une chirurgie, notamment l’arthroplastie de membre (sans préciser s’il
s’agit d’une arthroplastie primaire ou d’une reprise) (28). La conférence de consensus a concerné
la prophylaxie antibiotique lors d’une arthroplastie primaire (30). Seule la recommandation de
bonne pratique de la Haute Autorité de Santé (26, 31) était spécifique de la hanche et du genou,
les autres concernaient l’ensemble des articulations.
► Antibioprophylaxie locale en reprise septique
La recommandation de bonne pratique de la Haute Autorité de Santé sur les prothèses de hanche
ou de genou relative au diagnostic et à la prise en charge de l’infection dans le mois suivant
l’implantation (26, 31) précise qu’« en cas de réimplantation d’une prothèse cimentée, il est
recommandé d’utiliser, à visée uniquement prophylactique (aucun bénéfice curatif ne devant être
recherché et attendu), du ciment industriel aux antibiotiques » (grade AE, Accord d’expert).
L’intérêt du ciment aux antibiotiques n’est pas thérapeutique, mais uniquement prophylactique lors
de la reprise.
En 2009, la Société de pathologie infectieuse de langue française (SPLIF) (27) a recommandé
d’utiliser un ciment aux antibiotiques au moins du fait de ses propriétés d’antibioprophylaxie, en
cas d’utilisation d’une prothèse cimentée pour la reconstruction chirurgicale d’une prothèse articu-
laire infectée (grade B).
Dans un objectif thérapeutique, la SPLIF recommande des doses élevées d’antibiotiques (sans
préciser la dose). Ce type de ciment serait préparé de façon extemporanée au bloc opératoire par
le chirurgien. De telles concentrations d’antibiotiques provoqueraient des modifications significa-
tives des caractéristiques mécaniques du ciment, avec création, à la surface de celui-ci, de fis-
sures, ce qui interdit son utilisation pour la fixation d’implant. L’utilisation des ciments aux antibio-

26
tiques à visée thérapeutique n’a qu’une place temporaire, soit lors du comblement d’une cavité
infectée, soit lors du changement de prothèse selon le schéma en deux temps.
Aux Etats-Unis, l’Infectious Diseases Society of America (IDSA) a publié en 2013 (29) des recom-
mandations stipulant qu’en cas d’infection de prothèse totale de hanche prise en charge par chan-
gement de prothèse en un temps, l’utilisation de ciment imprégné d’antibiotiques est recomman-
dée (grade C). Aucune information n’est fournie sur les autres articulations. Cette recommandation
s’appuie sur un niveau de preuve faible (niveau III).
► Antibioprophylaxie locale lors d’une arthroplastie primaire

La SPLIF (27) et la Société française de chirurgie orthopédique et traumatologique (SOFCOT) (30)
recommandent une antibiothérapie locale à visée prophylactique sous la forme de ciments com-
mercialisés, imprégnés d’antibiotiques, dans le cadre d’arthroplastie de première intention
(grade C pour la SPLIF et grade A pour la SOFCOT).
Les recommandations du Scottish Intercollegiate Guidelines Network de 2014 (28) soulignent que,
dans le cadre d’une arthroplastie de membre (sans préciser s’il s’agit d’une arthroplastie primaire
ou d’une reprise), les ciments aux antibiotiques sont recommandés en association à une antibio-
thérapie systémique (grade B).
Le détail de ces recommandations est décrit dans le Tableau 17 d’analyse de la littérature (annexe
7).
Conclusion
Il n’existe pas de recommandations spécifiques sur l’utilisation de ciments avec ou sans an-
tibiotiques et notamment sur le type de ciment combiné ou non avec un antibiotique, le type
d’antibiotique et le dosage, le nombre de doses de ciment par intervention.
Les recommandations identifiées sont fondées sur des données cliniques de faible niveau de
preuve, et la gradation des recommandations est fondée sur des avis d’experts.
L’intérêt de l’utilisation des ciments aux antibiotiques est controversé ; il est néanmoins sou-
ligné dans une recommandation et une conférence de consensus dans le cadre d’une ar-
throplastie de première intention. Lors d’une reprise d’une prothèse infectée, le ciment indus-
triel aux antibiotiques est recommandé uniquement à visée prophylactique. Aucun bénéfice
curatif ne devant être recherché et attendu.
3.1.2 Rapports d’évaluation technologique (HTA)

Aucun rapport d’évaluation technologique évaluant les différents types de ciments avec et sans
antibiotiques n’a été identifié. Trois évaluations rapides (rapid review ou rapid answer) ont été
identifiées, deux réalisées par la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH)
(32, 33) et une par Health Quality Ontario (34).
► Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, Canada, 2008 et 2010
La Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) a publié, en 2008 (32) et
2010 (33), les conclusions d’une évaluation rapide (rapid answer) concernant les ciments avec
antibiotiques en chirurgie orthopédique. L’objectif était notamment d’évaluer l’efficacité clinique des
ciments avec antibiotiques dans le cadre d’une chirurgie orthopédique.

27
La méthode d’évaluation était fondée sur une revue limitée de la littérature et des rapports
d’évaluation technologique existants, publiés entre 2003 et 2008 (pour la 1ère évaluation) et publiés
entre 2008 et février 2010 (pour la mise à jour). Les critères d’inclusion et de non-inclusion, les
mots-clés et les sources consultées n’étaient pas précisés.
Concernant l’évaluation de 2008, les références identifiées ont concerné deux revues systéma-
tiques, une méta-analyse, un essai contrôlé randomisé et une étude rétrospective observation-
nelle. Aucun rapport d’évaluation technologique n’a été identifié.
- Chez les patients bénéficiant d’une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou, les ré-
sultats des études suggéraient que les ciments avec antibiotiques diminuaient le taux
d’infection profonde. Aucune conclusion n’a pu être établie concernant la dose optimale et
le type d’antibiotique contenu dans les ciments. Aucune information n’est disponible con-
cernant les toxicités inhérentes aux antibiotiques contenus dans les ciments ;
- Chez les patients ayant des prothèses articulaires infectées, aucune conclusion ne peut
être établie concernant l’efficacité et la sécurité des ciments avec antibiotiques.
La mise à jour de 2010 a identifié une étude prospective non randomisée et 2 études observation-
nelles réalisées dans le cadre d’une arthroplastie de genou. Aucun nouveau rapport d’évaluation
technologique, revue systématique de la littérature, méta-analyse ou essai contrôlé randomisé n’a
été identifié. Aucune conclusion supplémentaire à l’évaluation de 2008 n’a été apportée concer-
nant l’efficacité clinique des ciments avec antibiotiques.
► Health Quality Ontario, Canada, 2013

Health Quality Ontario a publié en 2013 une évaluation rapide (rapid review) sur les ciments avec
antibiotiques dans le cadre d’une arthroplastie primaire du genou (34). La méthode d’évaluation
était fondée sur une revue systématique de la littérature (études publiées entre le 1/01/2005 et le
22/04/2013), des rapports d’évaluation technologique existants, et l’avis d’un groupe de travail
multidisciplinaire. L’objectif était d’évaluer la sécurité et l’efficacité des ciments avec antibiotiques
par rapport aux ciments sans antibiotique dans le cadre d’une arthroplastie du genou. Les critères
d’inclusion et de non-inclusion, les mots-clés et les sources consultées étaient précisés.
A partir de 192 références identifiées, une revue systématique de la littérature et une évaluation
technologique rapide (CADTH) ont été retenues. Dans la mesure où les résultats n’étaient pas
spécifiques de l’arthroplastie du genou, les études sources ont été analysées (2 essais contrôlés
randomisés et une étude observationnelle).
Les conclusions étaient les suivantes :
- Les deux essais contrôlés randomisés, publiés en 2001 et 2002, ont montré une diminution
du taux d’infection pour les ciments avec antibiotiques versus sans antibiotique, dans le
cadre d’une arthroplastie primaire du genou. Les limites de ces études rendaient leur inter-
prétation difficile ;
- L’étude observationnelle ayant utilisé un groupe contrôle contemporain (Gandhi et al., 2009
(35)) n’a pas mis en évidence de différences entre les ciments avec et sans antibiotique
dans le cadre d’une arthroplastie primaire du genou.
Conclusion
Aucun rapport d’évaluation technologique évaluant les différents types de ciments avec et
sans antibiotiques n’a été identifié.
Les évaluations rapides identifiées soulignent qu’aucune conclusion ne peut être établie
concernant l’efficacité et la sécurité des ciments avec antibiotiques, en raison du faible ni-
veau de preuve des études et des résultats contradictoires sur les bénéfices des ciments
avec antibiotiques par rapport aux ciments sans antibiotique, notamment dans le cadre d’une
arthroplastie primaire de la hanche ou du genou.

28
3.1.3 Méta-analyses et revues systématiques de la littérature

Deux revues systématiques et méta-analyses ont été identifiées (36, 37).
- Méthodologie
Les méta-analyses ont été réalisées à partir de 8 ECR concernant l’étude de Wang et al., 2013
(36), et à partir de 19 études (non listées) dont 6 études cliniques comparatives pour l’étude de
Parvizi et al., 2008 (37).
Les scores de cotation des méta-analyses étaient respectivement de 39/44 et de 15/44. Les prin-
cipales limites portent sur le faible nombre d’études prises en compte pour chaque critère analysé,
l’ancienneté et le faible effectif des études incluses dans les méta-analyses.
- Indications
La méta-analyse de Wang et al. (36) a été réalisée dans le cadre d’une arthroplastie primaire de
hanche ou du genou ; celle de Parvizi et al. (37) a été réalisée dans le cadre d’une arthroplastie
primaire ou de reprise de prothèse de hanche.
- Comparaisons
La méta-analyse de Wang et al. (36) a comparé les patients bénéficiant d’un ciment avec antibio-
tiques par rapport à un groupe contrôle composé de patients ayant une antibiothérapie systémique
seule ou associée à un ciment sans antibiotique. Une analyse spécifique a comparé les ciments
avec et sans antibiotiques, à partir de 2 ECR.
La méta-analyse de Parvizi et al. (37) a comparé les ciments avec et sans antibiotiques, à partir
d’études incluant ≥ 100 arthroplasties de hanche ou ≥ 20 reprises de hanche.
- Critères de jugement
Dans la méta-analyse de Wang et al. (36), le critère de jugement principal était le taux d’infection
post-opératoire (profonde et superficielle), les critères secondaires étaient l’évaluation radiologique
(descellement aseptique) et le score clinique articulaire « clinical joint score ».
Dans la méta-analyse de Parvizi et al. (37), les critères de jugement étaient le taux d’infection
profonde et le taux de survie de l’implant, sans précision de critère principal et secondaire.
- Résultats
Arthroplastie primaire
• Taux d’infection post-opératoire

Dans le cadre d’une arthroplastie primaire de hanche ou de genou, la méta-analyse de Wang et al.
(36) n’a pas identifié de différence entre les ciments avec et sans antibiotiques en termes de taux
d’infection superficielle post-opératoire (RR=1,42 [0,81 ; 2,50], p=NS) et de taux d’infection
profonde post-opératoire (RR=0,34 [0,07 ; 1,58], p=NS).
Lorsque la comparaison est réalisée entre les ciments avec antibiotiques et un groupe contrôle
regroupant l’utilisation d’une antibiothérapie systémique seule ou associée à un ciment sans
antibiotique, les résultats indiquent :
- dans le cadre d’une arthroplastie primaire de hanche ou de genou, un taux d’infection
profonde supérieur dans le groupe contrôle (RR=0,41 [0,17 ; 0,97], p=0,04) et un taux
d’infection superficielle supérieur dans le groupe ciment avec antibiotiques (RR=1,47
[1,13 ; 1,91], p=0,004) ;
- dans le cadre d’une arthroplastie primaire de hanche, un taux d’infection profonde
supérieur dans le groupe contrôle (RR=0,21 [0,08 ; 0,50], p=0,0005) ;
- dans le cadre d’une arthroplastie primaire du genou, aucune différence entre les groupes
en termes de taux d’infection profonde (RR=0,42 [0,04 ; 4,53], p=NS).

29
La méta-analyse de Parvizi et al. (37) a identifié un taux d’infection inférieur dans le groupe de
ciments avec antibiotiques par rapport aux ciments sans antibiotique (RR=0,506 [0,341 ; 0,751],
p=0,001), dans le cadre d’une arthroplastie primaire de prothèse de hanche.
• Propriétés mécaniques
Dans le cadre d’une arthroplastie primaire de hanche ou du genou, la méta-analyse de Wang et al.
(36), n’a pas identifié de différence entre les ciments avec antibiotiques et le groupe contrôle (ci-
ment sans antibiotique ou antibiothérapie systémique), en termes de descellement aseptique. Ces
conclusions sont issues de l’analyse des données individuelles de chaque étude (sur les 3 études,
une étude n’avait pas réalisé d’analyse statistique, l’autre a identifié une différence et la dernière
n’a pas identifié de différence). En l’absence d’études contrôlées randomisées suffisantes sur ce
critère, les données poolées n’ont pas été réalisées.
• Score clinique et fonctionnel

Dans le cadre d’une arthroplastie primaire de hanche ou du genou, la méta-analyse de Wang et al.
(36) n’a pas identifié de différence entre les ciments avec antibiotiques et le groupe contrôle (ci-
ment sans antibiotique ou antibiothérapie systémique), en termes de score clinique articulaire
(Harris Hip Score et Hospital for Special Surgery Score). Néanmoins, en l’absence d’études con-
trôlées randomisées suffisantes sur ce critère, les données poolées n’ont pas été réalisées.
• Antibiorésistance, réaction allergique, toxicité

Aucune méta-analyse ou revue systémique de la littérature n’a évalué l’impact des ciments avec
antibiotiques sur ces critères.
Reprise (révision prothétique)
Le critère identifié en situation de reprise est le taux d’infection post-opératoire.

Dans le cadre d’une reprise de prothèse de hanche, la méta-analyse de Parvizi et al. (37) a identi-
fié un taux d’infection inférieur dans le groupe de patients utilisant des ciments avec antibiotiques
versus sans antibiotique (RR=0,721 [0,628 ; 0,828]).
Le détail de ces études est décrit dans le Tableau 14 d’analyse de la littérature (annexe 7).
Conclusion
Les méta-analyses identifiées ont été réalisées dans le cadre d’une arthroplastie de hanche
ou du genou. Aucune méta-analyse n’a été réalisée au niveau des autres articulations, telles
que l’épaule, le coude, la cheville, le poignet. Le critère de jugement principal analysé était
les infections. Les autres critères ont concerné le score clinique articulaire, le taux de survie
de l’implant et l’évaluation radiologique. Les résultats issus de la méta-analyse, réalisée à
partir d’essais contrôlés randomisés, n’ont pas montré de différence entre les ciments avec
et sans antibiotiques en termes de taux d’infection superficielle et de taux d’infection pro-
fonde post-opératoire, dans le cadre d’une arthroplastie primaire de hanche ou du genou.

30
Une analyse selon la localisation a indiqué un taux d’infection profonde post-opératoire plus
important dans le groupe contrôle dans le cadre d’une arthroplastie de hanche et sans diffé-
rence dans le cadre d’une arthroplastie du genou.
3.1.4 Essais contrôlés randomisés

La revue de la littérature a permis de recenser 2 études contrôlées randomisées (38, 39) non
prises en compte dans les méta-analyses et revues systématiques retenues. L’étude de Hallan et
al., 2006 (38) et l’étude de Husby et al., 2010 (39) n’ont pas été retenues dans la méta-analyse la
plus récente de Wang et al., 2013 (36), en raison de l’absence d’évaluation des infections (critère
principal retenu dans la méta-analyse).
- Méthodologie
Les deux études retenues sont monocentriques, réalisées en Norvège. Les scores de cotation
étaient de 16/46 concernant l’étude de Hallan et al. (38) et de 29/46 pour l’étude de Husby et al.
(39).
Les principales limites méthodologiques identifiées étaient les suivantes : comparabilité des
patients à l’inclusion non renseignée, méthode de randomisation non décrite, absence de calcul du
nombre de sujets nécessaires, critères de jugements principaux et secondaires non définis a priori,
faible effectif (57 et 35 patients, respectivement).
- Indications
Les deux études ont été réalisées dans le cadre d’une arthroplastie primaire de hanche.
- Comparaisons
Les études ont comparé deux types de ciments :
- Palacos R avec gentamicine et Palamed G avec gentamicine (étude de Hallan et al. (38)) ;
- SmartSet HV sans antibiotique et Palacos R sans antibiotique (étude de Husby et al. (39)).
Les critères de jugement principaux et secondaires n’étaient pas renseignés. Les deux études ont
évalué les ciments sur des critères radiologiques (via le marqueur RSA-Radiostereometric analy-
sis), et sur des critères cliniques (score moyen de Harris (HHS-Harris Hip score) ou score Merle
d’Aubigné).
- Résultats
Arthroplastie primaire
• Evaluation radiologique
L’étude de Hallan et al., 2006 (38) n’a pas identifié de différence en termes d’affaissement
(migration distale) ou de rotation interne (rétroversion), via le marqueur RSA (Radiostereometric
analysis), entre deux ciments avec gentamicine (Palacos R et Palamed G) à 4 mois et 2 ans post-
opératoires.
L’étude de Husby et al., 2010 (39) n’a pas identifié de différence en termes de translation distale
moyenne et rotation moyenne autour de l’axe longitudinal, entre les ciments sans antibiotique
SmartSet HV et Palacos R, après un suivi de 2 ans.

31
• Score clinique et fonctionnel

L’étude de Hallan et al. (38) n’a pas identifié de différence en termes de score moyen de Harris,
entre deux ciments avec gentamicine (Palacos R et Palamed G) à 4 mois et 2 ans post-
opératoires.
L’étude de Husby et al. (39) n’a pas identifié de différence en termes de score Merle d’Aubigné,
entre les ciments sans antibiotique SmartSet HV et Palacos R, après un suivi de 2 ans.
• Antibiorésistance, réaction allergique, toxicité
Aucun essai contrôlé randomisé n’a évalué l’impact des ciments avec antibiotiques sur ces cri-
tères.
Reprise (révision prothétique)

La revue de la littérature n’a pas permis de recenser d’étude contrôlée randomisée non prise en
compte dans les méta-analyses et revues systématiques retenues, dans cette indication.
Conclusion
Les essais contrôlés randomisés identifiés ont été réalisés dans le cadre d’une arthroplastie
primaire de hanche. Aucune étude n’a été réalisée dans le cadre d’une reprise et au niveau
des autres articulations. Les critères de jugement étaient cliniques et radiologiques. Les ré-
sultats n’ont pas montré de différences entre les ciments comparés. Néanmoins, les limites
de ces études rendent l’interprétation des résultats difficile. Aucune information n’est fournie
sur le nombre de doses de ciment utilisé et le dosage de l’antibiotique.
3.1.5 Registre et analyses rétrospectives de registres ou de bases de

données institutionnelles
Un registre (40) et huit publications relatives à des registres ou bases de données institutionnelles
(6, 20, 22-24, 41-43) ont été retenues.
- Méthodologie
Le registre australien, publié en 2015 (40), a été fondé par l’Australian Orthopaedic Association,
avec le soutien du Commonwealth Department of Health en 1998. C’est un registre national (de-
puis 2002) et exhaustif (regroupant plus de 98 % des arthroplasties de hanche et du genou en
Australie). Les données collectées détaillent 988 667 arthroplasties (primaires ou de reprise) de
hanche ou du genou, jusqu’à fin 2014.
L’analyse rétrospective française, issue des données du SNIIRAM, chaînées aux données du
PMSI, publiée en 2015 (24), a été réalisée à partir de 100 191 patients ≥ 40 ans ayant bénéficié
d’une pose de prothèse totale de hanche (PTH) suite à une coxarthrose, entre le 01/04/2010 et le
31/12/2011, et affiliés au régime général. Cette cohorte a été suivie pendant 33 mois.

32
L’analyse rétrospective issue du registre national norvégien publiée en 2006 (étude d’Engesaeter
et al. (20)) a été réalisée à partir de 56 275 patients ayant eu une arthroplastie primaire avec pose
de prothèse totale de hanche suite à une ostéoarthrose idiopathique (coxarthrose). Les inclusions
ont eu lieu entre 1987 et fin 2003. La durée moyenne de suivi n’était pas précisée.
L’étude de Dale et al. (42) a été réalisée à partir de données issues de registres nationaux des
pays nordiques (Danemark, Finlande, Norvège, Suède), le Nordic Arthroplasty Register Associa-
tion (NARA). Cette étude a inclus 432 168 arthroplasties primaires de hanche dont 2 778 reprises
pour infection. Les sujets étaient inclus entre 1995 et 2009, la durée moyenne de suivi n’était pas
précisée.
L’étude de Tayton et al. (43) est issue du registre de Nouvelle Zélande, le New Zealand Joint
Registry (NZJR), dont le taux de remplissage est supérieur à 97 %. Cette étude a inclus
64 556 arthroplasties primaires du genou, et a concerné des patients inclus entre 1999 et 2012,
avec un suivi minimum d’un an (suivi moyen non renseigné).
Les quatre autres analyses rétrospectives sont issues de registres ou de base de données institu-
tionnelle provenant des Etats-Unis (6, 22, 23, 41).
L’étude de Qadir et al. (41), publiée en 2014, a été réalisée à partir d’un registre monocentrique
(3 chirurgiens) regroupant 3 292 patients ayant bénéficié d’une arthroplastie primaire du genou,
entre 2000 et 2012. La durée moyenne de suivi n’était pas précisée.
L’étude de Namba et al. (22), publiée en 2009, a été réalisée à partir d’un registre communautaire
(nombre de centres non précisé) intégrant une base de données administrative. Cette étude a
inclus 22 889 patients ayant bénéficié d’une arthroplastie primaire du genou entre 2003 et 2007.
La durée moyenne de suivi n’était pas précisée.
L’étude de Hansen et al. (6), publiée en 2014, a été réalisée à partir d’une base de données
institutionnelle nord-américaine (monocentrique). Cette analyse rétrospective a inclus 174 patients
ayant eu une infection de prothèse suite à une arthroplastie primaire du genou ou de hanche. Les
sujets ont été inclus entre 2000 et 2009, la durée moyenne de suivi était de 53,7 à 55,6 mois.
L’étude de Bini et al. (23), publiée en 2016, a utilisé les mêmes données sources que celles
publiées dans l’étude de Namba et al. (22). Cette étude a inclus 1 154 reprises aseptiques de
prothèses totales du genou entre 2001 et 2012. La durée moyenne de suivi était de 3,6 ans.
Les limites de ces études sont notamment liées au caractère rétrospectif de l’analyse, aux biais de
confusion et de sélection liés à l’absence de comparabilité entre les groupes comparés (en termes
de comorbidités, d’éléments liés à la chirurgie (durée de l’intervention, technique chirurgicale,
notamment), au caractère monocentrique de certains registres.
- Indications
Les analyses ont concerné les arthroplasties (primaire ou de reprise) de hanche et du genou
(registre australien (40) et étude de Hansen et al. (6)), les arthroplasties primaires de hanche suite
à une coxarthrose (études de Colas et al. (24) et Engesaeter et al. (20)), les arthroplasties
primaires du genou (études de Namba et al. (22), Tayton et al. (43) et Qadir et al. (41)), les
arthroplasties de hanche toutes indications confondues (étude de Dale et al. (42)), les reprises
aseptiques d’arthroplasties de prothèse totale du genou (étude de Bini et al. (23)).
- Comparaisons
Les études ont notamment comparé les prothèses cimentées avec et sans antibiotiques.
Les critères de jugement étaient le taux de reprise toutes causes confondues (registre australien
(40), étude de Engesaeter et al. (20), étude de Colas et al. (24)), le taux de reprise pour descelle-
ment aseptique (étude d’Engesaeter et al. (20)), le taux d’infection et de reprise pour infection
(études d’Engesaeter et al. (20), Dale et al. (42), Tayton et al. (43), Namba et al. (22) et Qadir et al.
(41)), le taux de micro-organismes résistants aux antibiotiques (étude de Hansen et al. (6)), le taux

33
de re-révision d’une prothèse totale du genou (septique et aseptique) après une première révision
de prothèse et l’analyse des facteurs de risques associés (étude de Bini et al. (23)).
- Résultats
A partir d’arthroplasties de hanche
• Taux de reprise toutes causes confondues

Les résultats issus du registre australien multicentrique (40) n’ont pas mis en évidence de diffé-
rence entre les prothèses cimentées avec et sans antibiotiques sur les périodes suivantes : entre
6 mois et 1,5 an (Hazard Ratio ajusté sur l’âge et le sexe de 1,41 (0,99 – 2,01), p=NS) et après
5 ans de pose de prothèse (HR=0,98 (0,79 – 1,21), p=NS). Une différence statistiquement signifi-
cative en faveur des ciments sans antibiotique a été observée entre 0 et 6 mois après l’opération
(Hazard Ratio ajusté sur l’âge et le sexe de 0,37 (0,23 - 0,60), p<0,001). Entre 1,5 et 5 ans, les
résultats étaient en faveur des ciments avec antibiotiques (Hazard Ratio ajusté sur l’âge et le sexe
de 1,49 (1,16 - 1,92), p=0,002).
Les résultats issus de l’analyse du registre norvégien (étude d’Engesaeter et al. (20)) ont indiqué
un taux de reprise à 1 an de 7,9 % (929/2 789) et de 12,7 % (1 301/2 789) pour les ciments avec
et sans antibiotiques, respectivement. Aucune analyse statistique entre les ciments avec et sans
antibiotiques n’a été réalisée.
En France, l’analyse rétrospective à partir des données du SNIIRAM, chaînées aux données du
PMSI (17, 24), a montré qu’à partir d’une cohorte de 100 191 patients, 3 142 ont eu une révision
prothétique (reprise) durant le suivi médian de 33 mois. Parmi les reprises, 2 498 (3,3 %) concer-
naient les prothèses non cimentées, 119 (3,1 %) concernaient les prothèses cimentées sans anti-
biotique et 525 (2,4 %) concernaient les prothèses cimentées avec antibiotiques. Les analyses
statistiques univariées et multivariées ont comparé les prothèses cimentées avec et sans antibio-
tiques aux prothèses non cimentées. Ces analyses n’ont pas comparé les prothèses cimentées
avec antibiotiques par rapport à celles cimentées sans antibiotique.
• Taux de reprise pour infection

Les résultats issus de l’analyse du registre norvégien (20) ont indiqué un taux de reprise à 1 an
toutes prothèses confondues de 0,6 % (126/35 214) et de 0,9 % (106/15 802) pour les ciments
avec et sans antibiotiques, respectivement. Le risque de reprise pour infection des ciments sans
antibiotique était augmenté de 1,5 fois par rapport aux ciments avec antibiotiques (RR=1,5, [IC
95 % 1,1-2,0], p= 0,004). Ces résultats prennent en compte les opérations réalisées entre 1987 et
2003. En prenant en compte uniquement les opérations réalisées après le 1er janvier 1995
(n=34 777), aucune différence statistique n’a été établie entre les groupes, en termes de reprise
pour infection.
Les données collectées à partir de l’étude de Dale et al. (42) ont indiqué un nombre de reprises
pour infection de 1 997 et de 239 pour les ciments avec et sans antibiotiques à partir de 316 072 et
25 921 arthroplasties primaires de hanche, respectivement. Ces patients ont été inclus entre 1995
et 2009. Le risque ratio était de 1,5 (IC95 % 1,3 – 1,8), p<0,001, indiquant que l’utilisation de ci-
ments sans antibiotique était à risque d’infections par rapport aux ciments avec antibiotiques.
• Taux de reprise pour descellement aseptique

A partir des résultats issus de l’analyse du registre norvégien (20), le taux de reprise à 1 an toutes
prothèses confondues était de 6,1 % (559/1 906) et de 10,6 % (1 045/1 906) pour les ciments avec

34
et sans antibiotiques, respectivement. Aucune analyse statistique n’a été réalisée entre les deux
groupes.
A partir d’arthroplasties de genou
Taux de reprise toutes causes confondues

Les données issues du registre australien (40), relatives au taux de reprise dans le cadre d’une
arthroplastie totale du genou, n’ont pas mis en évidence de différence entre les prothèses cimen-
tées avec et sans antibiotiques, quelle que soit la période évaluée.
Taux de re-reprise toutes causes confondues

L’étude de Bini et al. (23) a répertorié 114 re-révisions sur un total de 1 154 reprises aseptiques de
prothèse totale de genou (10 %). Les ciments avec antibiotiques concernaient 26,7 % (308/1 154)
des reprises aseptiques et 12 % (14/114) des re-reprises. Une analyse ajustée sur les facteurs de
risques associés a montré que l’utilisation de ciments avec antibiotiques diminue de 50 % le risque
de reprise suite à une reprise aseptique de prothèse totale de genou (Hazard ratio de 0,47 (0,25–
0,9), p=0,02).
• Taux d’infection et de reprise pour infection

L’analyse rétrospective issue d’un registre communautaire aux Etats-Unis (22) a révélé un taux
d’infection suite à une arthroplastie du genou significativement supérieur (p=0,002) dans le groupe
de patients ayant eu un ciment avec antibiotiques (28/2 030, 1,4 %) par rapport au groupe de pa-
tients n’ayant pas eu d’antibiotiques dans le ciment (154/20 859, 0,7 %). Néanmoins, dans cette
étude, le nombre de patients diabétiques, le nombre de patients ayant un score ASA>3 et le
nombre de patients ayant un diagnostic primaire autre qu’une osthéoarthrite était significativement
supérieur dans le groupe de patients ayant un ciment avec antibiotiques, par rapport au groupe de
patients avec des ciments sans antibiotique.
Une autre étude issue du registre de Nouvelle-Zélande (43) a identifié une association statistique-
ment significative entre la reprise pour infection et l’utilisation de ciments avec antibiotiques à
6 mois (OR=1,93 (1,19-3,13), p=0,008), à partir de 64 566 arthroplasties primaires du genou. Cette
corrélation n’était plus significative à 12 mois. Le taux de reprise pour infection était de 0,16 % à
6 mois (106/64 566) et de 0,28 % (179/64 566) à 12 mois.
L’étude de Bini et al. (23) a répertorié le taux d’infection lors d’une re-révision de prothèse totale du
genou suite à une reprise aseptique de prothèse. Trente-quatre infections ont été identifiées
(34/1 154), soit un taux de 2,9 %. Les infections représentaient 30 % des raisons de re-reprise
(34/114).
L’étude de Qadir et al. (41), réalisée à partir d’un registre monocentrique aux Etats-Unis, a compa-
ré 3 cohortes (ciments sans antibiotique, ciments avec antibiotiques, ciments avec antibiotiques
uniquement chez les patients à risque).
Les patients à haut risque étaient définis comme ayant ≥ 1 des comorbidités suivantes :
- Arthropathie inflammatoire incluant arthrite rhumatoïde ou lupus érythémateux inflammatoire,
- Immunosuppression (via une pathologie, médicament, radiation),
- Diabète insulino-dépendant,
- Infection articulaire préalable,
- Malnutrition (sérum albumine <35 g/L et lymphocyte <1 500 cellules/mm3),
- Tumeur maligne,
- Hémophilie,
- Obésité (Indice de masse corporelle IMC>35).

35
Le taux d’infection à 1 an, tous traitements confondus, était de 0,67 % (22/3 292). A 30 jours,
6 mois et 1 an, il n’y avait pas de différence entre les 3 cohortes en termes de taux d’infection.
• Taux de micro-organismes résistants aux antibiotiques

L’analyse rétrospective de Hansen et al. (6), visait à évaluer l’impact des ciments aux antibiotiques
sur le phénomène de résistance microbienne, à partir de cultures de tissus et de liquides péri-
prothétiques, issus de prothèses articulaires infectées.
Les résultats montraient une absence d’augmentation de micro-organismes résistants aux
antibiotiques lors de l’utilisation de ciments avec antibiotiques par rapport à l’utilisation de ciments
sans antibiotique, dans le cadre d’une arthroplastie primaire du genou. Concernant
Staphylococcus aureus (MRSA) et Staphylococcus epidermidis (MRSE) résistants à la méticilline,
le pourcentage a varié de 63 % versus 47 % (p=NS). Concernant les autres Staphylococci, une
diminution non significative des Staphylococci tétracycline résistants (de 20% à 5%, p=NS) et
érythromycine résistants (de 70 % à 50 %, p=NS) a été observée.
L’utilisation en routine des ciments avec antibiotiques dans le cadre d’une arthroplastie du genou
n’a pas entraîné de modifications du profil de l’agent pathogène infecté (Staphylococcus aureus et
staphylocoques à coagulase négative, ou autres espèces staphylococciques).
Conclusion
Les analyses issues de registres ou de bases de données institutionnelles identifiés ont été
réalisées dans le cadre d’une arthroplastie (primaire ou reprise) de hanche ou du genou. Au-
cune n’a été réalisée au niveau des autres articulations.
Les critères de jugement étaient le taux de reprise ou de re-reprise toutes causes confon-
dues, le taux de reprise pour infection ou descellement aseptique, le taux d’infection et le
taux de micro-organismes résistants aux antibiotiques.
Certains résultats indiquent un bénéfice des ciments avec antibiotiques par rapport aux ci-
ments sans antibiotique, en termes de re-reprise, de reprise et de taux d’infection ; d’autres
ne montrent pas de différence. L’analyse rétrospective visant à évaluer l’impact des ciments
avec antibiotiques sur le phénomène de résistance microbienne n’a pas identifié de modifica-
tions du profil de l’agent pathogène infecté (Staphylococcus aureus et staphylocoque à coa-
gulase négative, ou autres espèces staphylococciques). Aucune information n’est fournie sur
le nombre de doses de ciment utilisé et le dosage de l’antibiotique.

36
3.2 Conclusion générale sur les données issues de la littérature
Les données de la littérature sont limitées, de faible niveau de preuve et concernent principa-
lement les arthroplasties de hanche et du genou.
L’intérêt de l’utilisation des ciments avec antibiotiques est controversé, il est néanmoins sou-
ligné dans le cadre d’une arthroplastie primaire ou de reprise.
Certains résultats indiquent un bénéfice des ciments avec antibiotiques par rapport aux ci-
ments sans antibiotique, en termes de reprise secondaire, de reprise et de taux d’infection ;
d’autres ne montrent pas de différence. L’analyse rétrospective visant à évaluer l’impact des
ciments avec antibiotiques sur le phénomène de résistance microbienne n’a pas identifié de
modifications du profil de l’agent pathogène infecté (Staphylococcus aureus et staphylo-
coque à coagulase négative, ou autres espèces staphylococciques).
Les caractéristiques techniques, le nombre de doses, le type et le dosage de l’antibiotique
utilisé dans les ciments étaient peu ou pas décrits dans les études.

37
4. Population cible
La population cible représente les patients susceptibles de bénéficier d’un ou plusieurs ciments
dans les indications revendiquées pour le remboursement, à savoir la fixation des arthroplasties de
prothèses cimentées, quelle que soit l’articulation. Son estimation est habituellement réalisée en
prenant en compte, d’une part, les données épidémiologiques relatives aux pathologies visées par
l’emploi de ces dispositifs et, d’autre part, leur place dans la stratégie thérapeutique.
Il n’existe pas de données épidémiologiques spécifiques des ciments utilisés pour la fixation des
implants articulaires dans la littérature. L’approche par la liste des Groupes homogènes de ma-
lades (GHM) n’est par ailleurs pas possible, car elle ne permet pas d’identifier un GHM spécifique.
La population cible a donc été approchée à partir de la population rejointe correspondant aux pa-
tients ayant bénéficié d’un ou plusieurs ciments dans le cadre d’une arthroplastie. L’analyse re-
pose sur une exploitation des bases de données, disponibles au travers du recueil du nombre de
dispositifs de la liste en sus facturés auprès de l’Assurance maladie pour les établissements pu-
blics et privés3. L’approche par les actes relatifs à la pose de ciments n’est pas possible en raison
du manque de spécificité des actes concernés. La sélection a porté sur les codes LPPR des ci-
ments sur la période 2011-2015.
Deux codes sont répertoriés, permettant d’individualiser les ciments sans antibiotique (code
3133262) et les ciments avec antibiotiques (code 3163659). Ces codes ne permettent pas
d’individualiser le type d’antibiotique utilisé dans les ciments, le type d’arthroplastie (primaire ou
reprise) ni l’articulation considérée (hanche, genou, épaule, cheville, coude).
Les résultats, détaillés dans le Tableau 8, le Tableau 9 et le Tableau 10, mettent en évidence, en
termes de nombre de doses de ciments facturées, une baisse des volumes de ciments sans anti-
biotique au profit des ciments avec antibiotiques sur une période de 5 ans. La part des ciments
avec antibiotiques est en constante augmentation ; 88,2 % des ciments ayant donné lieu à une
prise en charge par l’Assurance maladie étaient des ciments imprégnés d’antibiotiques en 2015.
Globalement, le nombre d’unités de ciments facturées est comparable entre le secteur privé et le
secteur public pour les ciments sans antibiotique (en moyenne 51 % versus 49 %, respective-
ment), mais il apparaît des différences concernant la pose de ciments avec antibiotiques. Dans le
secteur privé, l’activité de pose de ciments avec antibiotiques est plus importante que dans le
secteur public, à savoir 55,4 % versus 44,6 %, respectivement.
Tableau 8. Nombre de doses de ciments sans antibiotique ayant donné lieu à une prise en charge par
l’Assurance maladie, 2011-2015.
Nombre posé 2011 2012 2013 2014 2015
Public 12 733 11 945 11 774 11 443 10 663
Privé 14 958 12 608 12 191 11 474 10 178
Total secteur 27 691 24 553 23 965 22 917 20 841
3
http://www.scansante.fr/applications/synthese-dmi-mo-sus?secteur=MCO [consulté le 30-09-16].

38
Tableau 9. Nombre de doses de ciments avec antibiotiques ayant donné lieu à une prise en charge
par l’Assurance maladie, 2011-2015.
Nombre posé 2011 2012 2013 2014 2015
Public 58 988 60 837 64 337 67 654 68 963
Privé 73 264 77 028 78 404 83 038 86 217
Total secteur 132 252 137 865 142 741 150 692 155 180
Tableau 10. Pourcentage de ciments avec antibiotiques parmi le nombre de ciments ayant donné lieu
à une prise en charge par l’Assurance maladie, 2011-2015.
Nombre posé 2011 2012 2013 2014 2015
Total ciments 159 943 162 418 166 706 173 609 176 021
Part avec antibiotiques 82,7 % 84,9 % 85,6 % 86,8 % 88,2 %
Ces données relatives au nombre d’unités de ciments prises en charge par l’Assurance maladie ne
permettent cependant pas d’estimer le nombre de patients concernés. Selon les experts, le
nombre maximal d'implants posés dans le cadre d’une arthroplastie de première intention serait de
2, et ce, quelle que soit l’articulation. L’utilisation d’une ou deux dose(s) de ciment serait alors
nécessaire.
Sur la seule arthroplastie de hanche, l’ANSM a identifié le nombre de patients affiliés au régime
général ayant bénéficié d’une prothèse totale de hanche suite à une coxarthrose, entre le
01/04/2010 et le 31/12/2011, à partir des données du SNIIRAM, chaînées aux données du
PMSI (24).
Après extrapolation tous régimes confondus4, le nombre de patients implantés par une prothèse
totale de hanche serait de l’ordre de 79 500 par an, parmi lesquels 20 000 ont bénéficié d’une
prothèse cimentée (la fixation hybride dans cette étude n’est pas individualisée). Le nombre de
patients ayant bénéficié d’un ciment avec antibiotiques est estimé à 17 000 par an, et à 3 000 par
an pour celui concernant les ciments sans antibiotique5, avec un taux de reprise de 1,14 % par
an6.
Compte tenu de la part minoritaire de patients concernés par les reprises pour arthroplastie versus
arthroplastie de première intention, et en considérant qu'un patient bénéficierait d'en moyenne
1,5 dose de ciment par arthroplastie de première intention, quelle que soit l'articulation et le type
de ciment, la population rejointe serait de l’ordre de 100 000 pour les ciments avec antibiotiques et
de 14 000 pour les ciments sans antibiotique en 2015.
La population rejointe des ciments sans antibiotique serait de l’ordre de 14 000 patients par
an ; celle des ciments avec antibiotiques serait de l’ordre de 100 000 patients par an, dont
environ 20 % sont utilisés lors d’une arthroplastie de hanche.
4
Les dépenses métropole du régime général hors Sections locales mutualistes représentent :
72 % des dépenses remboursées France entière en inter-régimes pour les années 2011 et 2013 ;
73 % des dépenses remboursées France entière en inter-régimes pour les années 2012 et 2015 ;
74 % des dépenses remboursées France entière en inter-régimes pour l’année 2014.
5
Parmi les patients ayant bénéficié d’une prothèse totale de hanche suite à une coxarthrose, 21,4 % ont bénéficié de ciments avec
antibiotiques et 3,8 % de ciments sans antibiotique.
6
Après extrapolation tous régimes confondus, 4 363 reprises sont identifiées sur la durée de suivi de 33 mois (165 pour les prothèses
cimentées sans antibiotique et 729 pour les prothèses cimentées avec antibiotiques), soit 1 586 reprises par an (1,14 %).

39
5. Position du groupe de travail

Sur la base des données de la littérature et des informations transmises par les fabricants, le
groupe de travail a émis des propositions en vue de la réinscription des ciments avec et sans
antibiotiques sur la LPPR.
Les propositions sont fondées essentiellement sur des avis d’experts, en raison d’une littérature
limitée sur l’intérêt spécifique des différents types de ciments et des critères de choix entre les
ciments avec et sans antibiotiques.
S’agissant des études de plus haut niveau de preuve (méta-analyses et essais contrôlés
randomisés (ECR)), les experts soulignent que la méthodologie de ces études n’était pas adaptée
à la détection des infections, en raison de la rareté de l’événement considéré et du faible effectif
des ECR (57 et 35 patients) et des études prises en compte dans les méta-analyses. Le groupe de
travail précise que ces résultats ne peuvent être interprétés et que seules les données de registres
sont pertinentes pour le champ de cette évaluation, ce d’autant plus qu’elles constituent un
observatoire des pratiques cliniques.
Le groupe de travail s’est prononcé sur l’intérêt des ciments :

- rapport effet thérapeutique/complications ;
- place du produit dans la stratégie thérapeutique.
Le groupe a également défini, lorsque cela s’est avéré possible ou nécessaire, les modalités
d’utilisation et de prescription à envisager, ainsi que les spécifications techniques nécessaires pour
l’inscription des produits sur la LPPR.
5.1 Intérêt des ciments et définition des indications

Les experts confirment que, quelle que soit la localisation de l’arthroplastie, les ciments sans
antibiotique et ceux avec gentamicine ont un intérêt clinique.
Le groupe de travail constate par ailleurs que les données cliniques disponibles sont uniquement
réalisées dans le cadre d’une arthroplastie de hanche et du genou. Aucune n’a été réalisée au
niveau des autres articulations.
Parmi les ciments avec antibiotiques, les études cliniques disponibles ont principalement évalué la
gentamicine. Les experts soulignent que la littérature n’apporte pas d’éléments susceptibles de
remettre en cause l’utilisation des ciments avec antibiotiques.
Dans le cadre d’une arthroplastie de hanche, les résultats issus du registre norvégien (20) réalisés
à partir de 56 275 patients n’ont pas indiqué de différence entre les ciments avec et sans
antibiotiques en termes de reprise septique (opérations >1 995). Concernant le taux de reprise
aseptique, il était de 6,1 % pour les ciments avec antibiotiques versus 10,6 % pour les ciments
sans antibiotique (analyse statistique non réalisée).
Dans le cadre d’une arthroplastie du genou, les résultats issus des registres n’ont pas montré de
différence entre les ciments avec et sans antibiotiques en termes de taux de reprise (toutes causes
confondues) et d’infection. Les récents résultats issus de l’étude de Bini et al., 2016 (23) indiquent
que, parmi les reprises aseptiques (26 %, 308/1 154) ayant préalablement bénéficié d’un ciment
avec antibiotiques, 12 % (14/114) ont nécessité une reprise secondaire (p<0,001).
Le groupe de travail a défini l’intérêt de deux catégories de ciments : les ciments sans antibiotique
et les ciments avec gentamicine seule.
Le choix entre les différents types de ciments se fonde sur les préférences des chirurgiens, en
fonction des situations cliniques. De ce fait, les experts soulignent la nécessité de la disponibilité
de chaque catégorie, en raison d’une utilisation différentielle selon les situations cliniques.

40
Dans le cadre d’une arthroplastie primaire ou d’une reprise aseptique de hanche et du genou, et
compte tenu des résultats cliniques issus des registres, le groupe de travail souligne la supériorité
des ciments avec gentamicine par rapport aux ciments sans antibiotique, en raison d’une moindre
reprise identifiée dans les registres et d’une absence d’inconvénient spécifique. Ces conclusions
ne sont pas extrapolables aux autres articulations, en l’absence d’étude clinique.
Dans le cadre d’une reprise septique, quelle que soit l’articulation, et compte tenu des résultats
cliniques issus des registres, le groupe de travail souligne que les ciments avec et sans
gentamicine partagent le même intérêt clinique, leur utilisation nécessitant préalablement une
décision pluridisciplinaire.
Une indication par fonction pour l’ensemble des ciments est proposée par les experts, au regard
des notices de ces ciments. L’indication est la suivante : « Fixation des arthroplasties de prothèses
cimentées, quelle que soit l’articulation ». L’indication relative à la description des ciments avec
gentamicine seule est à visée prophylactique.
5.2 Modalités d’inscription

Compte tenu des données cliniques disponibles et de leur pratique clinique, les experts ont défini
l’intérêt de deux catégories de ciments sous descriptions génériques : les ciments sans
antibiotique et les ciments avec gentamicine seule.

Le groupe propose le maintien des ciments sans antibiotique sous description générique.

Le groupe recommande le maintien des ciments avec gentamicine seule sous description
générique, compte tenu du recul disponible sur ce type de ciment. Le groupe de travail confirme
son efficacité et souligne l’absence d’inconvénient spécifique lié à leur utilisation. Il est également
précisé que ce type de ciment a par ailleurs été évalué dans de nombreuses publications
internationales.
Concernant les autres antibiotiques, le groupe propose une inscription sous nom de marque,
compte tenu du manque de recul sur l’absence d’altération des propriétés mécaniques des
ciments et l’absence de données cliniques sur l’activité antibiotique. Le groupe considère qu’une
évaluation spécifique de chacun de ces dispositifs est nécessaire et propose une inscription sous
nom de marque afin de permettre une inscription au cas par cas des ciments et un suivi à l’aide de
bases de données administratives.
5.3 Définition des spécifications techniques

Norme : le groupe n’a pas proposé d’intégrer dans la nomenclature la norme réglementant les
ciments (norme ISO 5833 :2002, intitulée « Implants chirurgicaux – ciments à base de résine
acrylique » (11)). Il est rappelé que le fabricant doit préalablement répondre aux standards en
vigueur dans le cadre de l’octroi du marquage CE.
Constituants :
Le groupe retient le constituant commun à l’ensemble des ciments commercialisés, le polymère
composé de polyméthyle méthacrylate. Ce constituant s’utilise à l’état pâteux et se solidifie en
quelques minutes afin de fixer la prothèse dans l’os.
Chaque ciment est fourni sous forme d’un système à deux composants séparés, à savoir un
composant liquide et un composant poudre, qui sont mélangés entre eux pour produire le ciment à

41

- une phase liquide (constituée de méthacrylate de méthyle),
D’autres constituants peuvent être insérés, tels que des agents radio-opaques (sulfate de
Baryum), produits de contraste (dioxyde de zirconium), des agents pour prévenir la polymérisation
Le groupe n’a pas proposé d’individualiser les ciments selon un type particulier de constituant.
Viscosité :
En l’absence de seuils standardisés définissant les viscosités des ciments, les industriels et
syndicats avaient accepté, lors de la réunion de cadrage, de se concerter afin de transmettre les
seuils utilisés pour chaque catégorie. Le groupe de travail confirme l’intérêt des types de viscosités
définis (dans des conditions environnementales adéquates (23±1°C, humidité 50±10 %)) :
durée. Le ciment reste généralement collant pendant plus de 3-4 minutes. Pendant sa
phase d’utilisation, la viscosité augmente rapidement et la pâte se réchauffe vite. Une à
2 minutes environ séparent la fin de la phase d’utilisation de la fin du temps de durcisse-
ment.
- Viscosité moyenne. La phase liquide est plus longue que celle des ciments à viscosité
haute. En règle générale, le ciment n’est plus collant après 3 minutes. Pendant la phase
d’utilisation, la viscosité reste essentiellement inchangée et augmente lentement et de fa-
çon continue. Pendant cette phase, le ciment se comporte comme un ciment à haute vis-
cosité. Le durcissement se produit en général 1min30 à 2min30 environ après la fin de la
phase d’utilisation.
- Viscosité haute. La phase liquide est courte ; ces ciments perdent rapidement leurs
propriétés collantes. Pendant la phase d’utilisation, la viscosité reste inchangée et
augmente lentement jusqu’à la fin de la phase. En règle générale, la phase d’utilisation est
particulièrement longue. Le durcissement se produit en général 1min30 à 2 minutes environ
après la fin de la phase d’utilisation.
Le groupe n’a pas jugé pertinent d’individualiser les descriptions génériques des ciments selon la
viscosité ou porosité du ciment, en l’absence de données spécifiques. Afin de renforcer
l’information pour le clinicien sur les caractéristiques physiques des ciments disponibles, une
harmonisation des terminologies utilisées par les industriels pour définir la viscosité des ciments
est recommandée. Ceci afin d’éviter l’utilisation d’autres terminologies, telles que « standard »,
« élevée », « faible », notamment. Le groupe recommande de mentionner les trois types de
viscosité (basse / moyenne / haute) dans les spécifications techniques communes des ciments.
Techniques de cimentation :
Le groupe de travail souligne l’impossibilité d’exiger les systèmes d’application nécessaires dans le
cadre d’une arthroplastie, compte tenu de la diversité des situations d’utilisation. Le groupe de
travail propose d’indiquer, quelle que soit l’arthroplastie, que la technique de cimentage moderne
(lavage de la cavité osseuse, aspiration, obturation du fût en cas de scellement diaphysaire) doit
être utilisée.
Concentration en antibiotiques :
Le groupe constate la disparité des produits commercialisés en termes de concentration en
antibiotiques. En l’absence de données spécifiques sur la concentration optimale de l’antibiotique
dans le ciment, le groupe de travail n’a pas été en mesure de fixer une exigence ou un seuil
spécifique dans les spécifications techniques des ciments avec antibiotiques.
5.4 Conditions de prise en charge

Le groupe de travail constate la diversité des produits commercialisés (ciments avec et sans
antibiotiques) en termes de conditionnement. La dose de ciment peut varier entre 10 g et 80 g,
selon le produit commercialisé.

42
La dose unitaire de 40 g est considérée par le groupe de travail comme la dose usuelle. La
quantité de ciment à utiliser dépend de la taille de l'implant et non de la circonstance de pose
(arthroplastie primaire ou reprise). Le groupe de travail propose d’intégrer ces conditionnements
sans individualisation d’une description générique spécifique.
Les conditions de prise en charge proposées par le groupe de travail sont les suivantes :
« La dose unitaire usuelle est de l’ordre de 40 g. Selon la situation clinique, des conditionnements
de plus petite taille ou de taille plus importante peuvent être proposés.
Dans le cadre d’une arthroplastie utilisant des implants standards, quels que soient l’articulation et
le conditionnement, 2 doses au maximum par intervention sont remboursées. En cas d'utilisation
d'implants spéciaux de reprise, de reconstruction ou sur mesure (hors implants standards), 3 à
4 doses de ciment peuvent être justifiées. »
Le terme implant « standard » fait appel aux termes retenus dans les différentes nomenclatures
relatives aux implants articulaires, proposées par la Commission ces dernières années. Le terme
implants « non standards » désigne des implants spéciaux de reprise, de reconstruction ou sur
mesure.
Le groupe de travail rappelle que la prise en charge des ciments exclut l’ajout extemporané
d’antibiotiques (fabrication « artisanale » de ciments avec antibiotiques).
Aucune qualification particulière du praticien utilisant les ciments n’est proposée.
5.5 Place dans la stratégie thérapeutique

Dans le cadre d’une arthroplastie primaire et d’une reprise aseptique de hanche ou du genou, le
groupe recommande l’utilisation préférentielle des ciments avec gentamicine, par rapport aux
ciments sans antibiotique. Cette recommandation est fondée sur les données de la littérature
relatives aux registres, ainsi que sur leur pratique clinique.
Dans le cadre d’une arthroplastie primaire et d’une reprise aseptique d’une autre articulation, bien
que le niveau de preuve soit moindre, le groupe recommande l’utilisation de ciments avec et sans
gentamicine dans ces situations cliniques.
Dans le cadre d’une reprise septique, une décision pluridisciplinaire est recommandée. Le choix du
type de ciment (avec ou sans gentamicine) peut être lié à la sélection du germe, à des raisons
microbiologiques ou mécaniques.
5.6 Estimation de la population cible

Le groupe de travail valide le fait d’estimer la population cible par la population rejointe, les
données épidémiologiques étant inexistantes ou inexploitables pour déterminer le nombre de
patients bénéficiant de ciments avec ou sans antibiotiques pour la fixation des implants articulaires
en France.
5.7 Critères d’évaluation pour un nouveau dispositif

Pour les ciments relevant d’une inscription sous nom de marque, le type d’étude et les principaux
critères d’évaluation des ciments attendus par le groupe de travail sont les suivants :
- Etude de non-infériorité incluant le taux de reprise et la cinétique d’enfoncement mesuré par
RSA-Radiostereometric analysis (données mécaniques) ;

43
5.8 Conclusion
Les principales propositions du groupe de travail sur la nomenclature portent sur :
- La définition d’une indication commune pour l’ensemble des ciments sous descriptions géné-
riques ;
- La mise à jour des spécifications techniques minimales des ciments sous descriptions géné-
riques (constituants, dose standard, type d’antibiotique et technique de cimentation) ;
- La nécessité d’individualiser une nouvelle catégorie de ciment imprégné uniquement de gen-
tamicine, dans la mesure où il s’agit de l’antibiotique le plus largement utilisé et que le recul sur
la balance bénéfice/risque est suffisant, en proposant la création d’une description générique
spécifique ;
- Pour les ciments imprégnés d’un antibiotique autre que la gentamicine, en l’absence de
preuves cliniques, la proposition d’une prise en charge après une inscription sous nom de
marque. L’objectif étant de permettre ainsi le suivi de ces ciments à l’aide de bases de don-
nées administratives et de recueillir les données cliniques jugées nécessaires ;
- Concernant le dosage de la gentamicine, la proposition de ne pas préciser de dosage spéci-
fique, en l’absence d’arguments permettant de recommander un dosage particulier.

44
6. Conclusion générale de la CNEDiMTS

L’avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de
santé (CNEDIMTS) est en annexe 9 du rapport d’évaluation ; il est également téléchargeable sur
www.has-sante.fr
CNEDiMTS confirme l’intérêt des ciments sans antibiotique et des ciments contenant de la
gentamicine pour seul antibiotique, quelle que soit la localisation de l’arthroplastie. Deux grandes
catégories de ciments sont distinguées pour une inscription sous description générique :
Le Service Rendu de ces deux catégories de ciments est jugé suffisant.

charge et les conditions d’utilisation des ciments relevant d’une inscription sous description
générique, conformément à la nomenclature en annexe.
Ces ciments relèvent d’une inscription sous description générique dans l’indication suivante :

des ciments avec gentamicine, par rapport à la description générique des ciments sans
antibiotique, dans l’indication recommandée.
RSA-Radiostereometric analysis (données mécaniques) ;
Au final, une nouvelle nomenclature issue de cette réévaluation est recommandée en page 46 du
rapport d’évaluation.

45
7. Nomenclature
Indications
Fixation de prothèse cimentée dans le cadre d’une arthroplastie, quelle que soit l’articulation.
Spécifications techniques
Chaque ciment est fourni sous forme d’un système à deux composants séparés, à savoir un
composant liquide et un composant poudre, qui sont mélangés entre eux pour produire le ciment à
D’autres constituants peuvent être insérés tels que des agents radio-opaques (sulfate de baryum),
des produits de contraste (dioxyde de zirconium), des agents pour prévenir la polymérisation
A titre indicatif, trois types de viscosités sont définis, dans des conditions environnementales
adéquates (23±1°C, humidité 50±10 %) :
durée. Le ciment reste généralement collant pendant plus de 3-4 minutes. Pendant sa phase
d’utilisation, la viscosité augmente rapidement et la pâte se réchauffe vite. Une à 2 minutes
environ séparent la fin de la phase d’utilisation de la fin du temps de durcissement.
- Viscosité moyenne. La phase liquide est plus longue que celle des ciments à viscosité haute.
En règle générale, le ciment n’est plus collant après 3 minutes. Pendant la phase d’utilisation,
la viscosité reste essentiellement inchangée et augmente lentement et de façon continue.
Pendant cette phase, le ciment se comporte comme un ciment à haute viscosité. Le
durcissement se produit en général 1min30 à 2min30 environ après la fin de la phase
d’utilisation.
- Viscosité haute. La phase liquide est courte ; ces ciments perdent rapidement leurs propriétés
collantes. Pendant la phase d’utilisation, la viscosité reste inchangée et augmente lentement
jusqu’à la fin de la phase. En règle générale, la phase d’utilisation est particulièrement longue.
Le durcissement se produit en général 1min30 à 2 minutes environ après la fin de la phase
d’utilisation.
Conditions de prise en charge
La dose unitaire usuelle est de l’ordre de 40 g. Selon la situation clinique, des conditionnements de
plus petite taille ou de taille plus importante peuvent être proposés.
Dans le cadre d’une d'arthroplastie utilisant des implants standards, quels que soient l’articulation
et le conditionnement, 2 doses au maximum par intervention sont remboursées. En cas
d'utilisation d'implants spéciaux de reprise, de reconstruction ou sur mesure (hors implants
standards), 3 à 4 doses de ciment peuvent être justifiées.
Conditions d’utilisation
La technique de cimentage moderne (lavage de la cavité osseuse, aspiration, obturation du fût en
cas de scellement diaphysaire) doit être utilisée.
La prise en charge des ciments exclut l’ajout extemporané d’antibiotiques.
Description générique 1 : Ciments sans antibiotique
Le ciment n’est pas imprégné d’antibiotique.
Description générique 2 : Ciment avec gentamicine seule, hors association d’antibiotiques
Le ciment est uniquement imprégné de gentamicine. L’indication de la gentamicine est à visée
prophylactique.

46
8. Annexes

47
Annexe 1. Conditions actuelles de prise en charge
Extrait de la Liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du

Code de la sécurité sociale relatif aux conditions de prise en charge des ciments.
Titre III. – Dispositifs médicaux implantables, implants issus de dérivés d’origine humaine ou en
comportant et greffons tissulaires d’origine humaine
Conditions générales
Les spécifications techniques auxquelles doivent satisfaire les produits sont celles décrites ci-dessous ou
des spécifications techniques assurant
un niveau de qualité, de sécurité et d'efficacité au moins équivalent.
1. Champ d'application
Parmi les dispositifs médicaux implantables, actifs ou non, définis aux articles L. 5211-1 du Code de la santé
publique, parmi les implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et parmi les greffons
tissulaires d'origine humaine, relèvent et peuvent être inscrits sur la Liste des produits et prestations
remboursables ceux qui répondent aux quatre critères suivants :
1°- d'implantation : ceux qui sont destinés à être implantés en totalité dans le corps humain ; ce qui exclut,
notamment, les appareils constitués d'une partie implantable solidaire d'un élément externe (ex. : fixateurs
externes pour ostéosynthèse, etc.).
2°- de pose : ceux qui ne peuvent être implantés que par un médecin ; ce qui exclut, notamment, les
dispositifs médicaux inscrits au titre 1er de la liste des produits et prestations remboursables (ex. : sondes
urinaires, etc.).
3°- de durée : ceux dont la durée de l'implantation ou de présence dans l'organisme est supérieure à 30 jours ;
ce qui exclut tous les instruments médico-chirurgicaux utilisés à l'occasion d'un acte thérapeutique et ceux
non destinés à rester en place après l'intervention ou ceux destinés à être retirés ultérieurement (ex. : sonde de
dilatation vasculaire, fil de suture, sonde double j lors de l'élimination de calcul, etc.).
4°- d'objectif : ceux dont l'implantation constitue l'objet principal de l'intervention chirurgicale ; ce qui exclut
les produits utilisés comme accessoires lors des interventions (par exemple dans un but hémostatique ou de
suture, etc.).
Cependant, certains dispositifs médicaux implantables dont l'objet présente un intérêt important de santé
publique (par exemple, les gels viscoélastiques, les implants osseux pour perte de substance, etc.), bien que
n'étant pas l'objet principal de l'intervention, peuvent être pris en charge dans les conditions du présent titre,
s'ils font l'objet d'une inscription spécifique sur la liste des produits et prestations remboursables.
2. Conditions de prise en charge
Pour être pris en charge par les organismes d'assurance maladie, les dispositifs médicaux implantables, les
implants issus de dérivés d'origine humaine et les greffons tissulaires d'origine humaine doivent :
1 °- être inscrits à la nomenclature de la Liste des produits et prestations remboursables ;
2°- avoir fait l'objet d'une prescription médicale. Leur prise en charge n'est assurée que dans la limite des
indications prévues par la Liste des produits et prestations remboursables ;

48
3°- répondre aux conditions particulières prévues dans chacun des chapitres ci-après.
Pour les dispositifs médicaux implantables, les implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant
et les greffons tissulaires d'origine humaine faisant l'objet d'une nomenclature détaillée et d'une tarification,
seuls sont remboursables les éléments d'un de ces dispositifs listés et codés dans la Liste des produits et
prestations remboursables : aucun autre élément constitutif dudit dispositif ne peut être facturé en plus,
notamment sous un autre code.
Pour les dispositifs médicaux implantables, les implants et les greffons, inscrits au présent titre III, la TVA
est à 5,5 % du prix de vente public hors taxe, et elle est incluse dans le tarif de responsabilité fixé par la Liste
des produits et prestations remboursables.
Lorsque la nomenclature conditionne la prise en charge à une entente préalable, celle-ci répond aux
dispositions de l'article R 165-23 du Code de la sécurité sociale.
Le titre III de la Liste des produits et prestations remboursables se décompose en 4 chapitres :

Chapitre I : Dispositifs médicaux implantables ne comportant aucun dérivé ou tissu d'origine biologique ou
n'étant pas issus de tels dérivés.
Chapitre II : Dispositifs médicaux implantables issus de dérivés, de tissus d'origine animale non viables ou
en comportant.
Chapitre III : Implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine
humaine.
Chapitre IV : Dispositifs médicaux implantables actifs.
Chapitre I. - Dispositifs médicaux implantables ne comportant aucun dérivé ou tissu d'origine

biologique ou n'étant pas issus de tels dérivés (Nomenclature et tarifs)
Seuls sont pris en charge les dispositifs médicaux implantables ne comportant aucun dérivé ou tissu d'origine
biologique ou n'étant pas issus de tels dérivés, répondant aux "Conditions générales" du présent titre et aux
critères suivants:
* 1°- Ils doivent figurer sur la Liste des produits et prestations remboursables.
* 2°- Ils doivent être livrés sous conditionnement stérile, à l'exception de certains matériels d'ostéosynthèse
et du rachis (vis notamment), livrés en vrac et stérilisés directement par l'établissement de santé.
Le prix de vente au public doit être conforme à la réglementation en vigueur.
Nomenclature et tarifs
Section 3. - Implants orthopédiques
Sous-section 1 : Implants articulaires
Paragraphe 4 : Implants articulaires de hanche
Une prothèse totale de hanche (PTH) est composée :

- d'une tige avec col,
- d'une tête indépendante de la tige (en cas de tige modulaire) ou non (en cas de tige monobloc ou de pro-
thèse fémorale unipolaire monobloc),
- d'un cotyle monobloc ou modulaire avec insert amovible.
Une prothèse de hanche dite "intermédiaire" est composée :
- d'une tige avec col,
- d'une tête
- d'une cupule mobile qui exclut la pose d'un implant cotyloïdien.
La prise en charge est assurée pour une seule unité de chacun de ces éléments.

49
La prise en charge d'une tige ou d'un cotyle non cimenté exclut la prise en charge d'une des références de
ciment (réf : 3133262 ou 3163659)
Ciment
L’avis de projet du 21 mars 2013 (14) a fixé un tarif et prix limite de vente à 33 euros pour les ciments sans
antibiotique et 47 euros pour les ciments avec antibiotiques.
Au 10/11/16, le tarif de responsabilité en euros et prix limite de vente TTC des ciments sans antibiotique est
fixé à 34,24 euros et à 49,37 euros pour les ciments avec antibiotiques7.
7
Liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L165-1. Maj du 10-11-2016 http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/LPP.pdf
[consulté le 05/12/16].

50
Annexe 2. Révision des catégories homogènes de dispositifs médicaux par

la CNEDiMTS
• La Liste des produits et prestations remboursables

La prise en charge par l’Assurance maladie des produits ou prestations, autres que les médica-
ments, nécessite leur inscription sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR),
visée à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale. Cette liste concerne essentiellement les
dispositifs médicaux à usage individuel, mais également les tissus, cellules et dérivés issus du
corps humain ou les produits de nutrition orale et entérale.
Les produits peuvent être inscrits sur la LPPR sous description générique ou sous nom de
marque, pour une durée maximale de 5 ans (nom de marque) ou 10 ans (description générique), à
l’issue de laquelle une évaluation médicale est réalisée en vue du renouvellement de leur inscrip-
tion.
La description générique regroupe des produits ayant une même indication et des spécifications
techniques communes. Le libellé est commun pour l’ensemble des produits, et le nom commercial
n’est pas cité. Le tarif de remboursement est identique pour tous les produits de la ligne. Le fabri-
cant peut procéder à l’auto-inscription des dispositifs répondant aux spécifications techniques.
À ce jour, la HAS n’a aucun moyen pour identifier tous les produits qui sont inscrits sous une des-
cription générique.
L’inscription sous nom de marque s’adresse aux produits innovants ou dont l’impact sur les
dépenses de l’Assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle de spécifications
techniques minimales nécessitent un suivi particulier. Le fabricant ou le demandeur doit déposer
un dossier de demande d’inscription auprès de la CNEDiMTS.
La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
(CNEDiMTS), commission spécialisée de la Haute Autorité de Santé (HAS), est chargée de
l’évaluation médicale des demandes d’inscription, de renouvellement d’inscription ou de modifica-
tion des conditions d’inscription des produits et prestations sur la LPPR. L’avis consultatif émis par
la CNEDiMTS est transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS), qui est chargé
de la fixation du tarif de remboursement et/ou du prix limite de vente. Le Ministre de la Santé et de
la Sécurité sociale prend la décision finale de l’admission ou non au remboursement.
Le Tableau 11 présente les différences entre les deux modes d’inscription.
Tableau 11. Différences entre les deux modes d’inscription (description générique, nom de marque)
Description générique Nom de marque
Produits concernés Produits ne nécessitant pas de suivi particulier Produits à caractère innovant ou lorsque
et regroupés sous une description commune l’impact sur les dépenses d’Assurance
répondant à la(aux) même(s) indication(s), et maladie, les impératifs de santé publique ou le
présentant des caractéristiques ou contrôle des spécifications techniques
fonctionnalités communes, appelées minimales nécessitent un suivi particulier du
spécifications techniques. produit.
Libellé de l’inscription Libellé commun à l’ensemble des produits. Inscription individuelle sous nom commercial.
La description est définie par les indications et
spécifications techniques communes.
Le nom commercial de chaque produit
n’apparaît pas.
Pratique de l’inscription Auto-inscription par le fabricant. Dépôt de dossier nécessaire.
Tarif Tarif de remboursement identique à tous les Tarif spécifique à chaque produit inscrit.
produits de la ligne.
Durée de l’inscription Limitée à dix ans au maximum. Limitée à cinq ans au maximum.

51
• Critères d’évaluation des dispositifs médicaux

L’évaluation médicale repose sur l’évaluation du service attendu (SA) du produit dans le cas d’une
demande d’inscription, ou de l’évaluation du service rendu (SR) pour une demande de
renouvellement d’inscription.
Le service attendu d’un produit est évalué dans chacune des indications et, le cas échéant, par
groupe de population, en fonction des deux critères suivants :
1. L’intérêt du produit ou de la prestation au regard, d’une part, de son effet thérapeutique,
diagnostique ou de compensation du handicap, ainsi que des effets indésirables ou des
risques liés à son utilisation ; d’autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique, dia-
gnostique ou de compensation du handicap, compte tenu des autres thérapies ou moyens
de diagnostic ou de compensation disponibles.
2. L’intérêt de santé publique attendu, dont notamment son impact sur la santé de la popula-
tion, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un
besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, eu égard à la
gravité de la pathologie ou du handicap, son impact sur le système de soins et son impact
sur les politiques et programmes de santé publique.
Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour
justifier l’inscription au renouvellement. Elle est réalisée pour chaque indication en distinguant, le
cas échéant, des groupes de population.
Lorsque le service attendu est suffisant, l’évaluation de l’amélioration du service attendu (ASA) est
réalisée pour chaque indication, par rapport au(x) comparateur(s), précisément désigné(s),
considéré(s) comme référence selon les données actuelles de la science (admis ou non au
remboursement).
Cette évaluation conduit à considérer l’amélioration du service attendu comme majeure,
importante, modérée, mineure, ou à en constater l’absence.
• Objectifs de la révision des catégories homogènes de dispositifs

Une description générique définit une catégorie homogène de dispositifs médicaux qui répondent
aux caractéristiques suivantes :
1. Une utilisation dans les mêmes indications et dans les mêmes conditions ;
2. Des caractéristiques ou fonctionnalités techniques identiques (spécifications techniques).
Les descriptions génériques de la LPPR n’ont pas été systématiquement révisées. Certaines
d’entre elles ne sont aujourd’hui plus adaptées à une prise en charge optimale des patients.
L’imprécision de ces descriptions génériques, en termes d’indications, de spécifications techniques
et/ou d’encadrement des conditions de prescription et d’utilisation, a parfois conduit à une
hétérogénéité des produits qui y sont inscrits, et pourrait être désormais à l’origine de mésusages.
Conformément au processus usuel de révision des descriptions génériques, le champ de révision
des descriptions génériques est étendu aux dispositifs médicaux de même nature inscrits sur la
LPPR par nom de marque.
Le travail de révision conduit la CNEDiMTS à se positionner sur le service rendu de chaque des-
cription générique, en se basant sur l’intérêt du produit et son intérêt de santé public. La
CNEDiMTS définit, pour chaque description générique, les indications, les spécifications tech-
niques minimales, le contenu de la prestation (le cas échéant) et les conditions de prescription et
d’utilisation, et donne une estimation de la population cible. La CNEDiMTS peut recommander
l’inscription sous nom de marque plutôt que sous description générique pour certains produits ou
prestations. Ce travail d’évaluation conduit à la mise à jour de la LPPR (i.e. rédaction d’une nou-
velle nomenclature).

52
Annexe 3. Méthode de travail
Les principales étapes de la révision de catégories homogènes de dispositifs médicaux sont dé-
crites ci-dessous :
• Phase de cadrage
La phase de cadrage a permis d’identifier des questions/problématiques soulevées par les institu-
tionnels et les parties prenantes.
Pendant la phase de cadrage, des réunions ont été organisées avec :

- les représentants des institutions (DGS, DSS, Caisses d’Assurance maladie, DGOS) ;
- les fabricants et les représentants des fabricants (SNITEM, AFIDEO).
La feuille de route a été soumise à la CNEDiMTS pour avis avant publication sur le site internet de
la HAS (25).
• Recueil et analyse des données

- Une revue systématique de la littérature scientifique a été réalisée : la recherche documentaire
mise en œuvre est détaillée en annexe 4. Les données ont été analysées à l’aide de grilles de
lecture (reportées en annexe 5).
- Les informations fournies par les fabricants, notamment au niveau des caractéristiques tech-
niques des produits, ont été étudiées par le chef de projet de la HAS et communiquées au groupe
de travail. Les syndicats de fabricants ont été interrogés, afin de dresser la liste de l’ensemble des
dispositifs médicaux (et fabricants correspondants) concernés par l’évaluation.
- Les éventuelles données issues de la matériovigilance et de surveillance du marché ont été de-
mandées à l’ANSM.
Le rapport bibliographique a été envoyé au groupe de travail avant la première réunion.
• Constitution du groupe de travail

Un groupe de travail multidisciplinaire, constitué de professionnels de santé représentatifs (pu-
blic/libéral, Paris/province) a été mis en place. Ce groupe est composé de chirurgiens orthopé-
distes, infectiologues, biologistes / microbiologistes, radiologues, anesthésistes, pharmaciens
hospitaliers. Les sociétés savantes sollicitées sont décrites dans le Tableau 12.
Tableau 12. Sociétés savantes sollicitées
Spécialités Sociétés Savantes
- Société française de chirurgie orthopédique et

Chirurgie orthopédique
traumatologique (SOFCOT)
- Collège français des anesthésistes-réanimateurs (CFAR)
Anesthésie - réanimation
- Société française d'anesthésie et de réanimation (SFAR)
Radiologie - Conseil professionnel de la radiologie française (CPRF)
Infectiologie - Société de pathologie infectieuse de langue française (SPILF)

- Société française de biologie clinique (SFBC)
Biologie / Microbiologie
- Société française de microbiologie (SFM)
- Société française de pharmacie clinique (SFPC)
Pharmacie clinique - Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers et
universitaires (SNPHPU)
Un appel à candidature a également été diffusé sur le site internet de la HAS et sur le réseau Twit-
ter.

53
• Position du groupe de travail

Il a été demandé au groupe de travail, lors des réunions, de :
- valider (éventuellement compléter) le rapport bibliographique ;
- traiter les différentes questions identifiées lors du cadrage ou toute autre question soulevée lors
des groupes de travail ;
- recommander une nomenclature (indications précises, spécifications techniques et conditions de
prescription et d’utilisation)
Le groupe de travail valide le rapport d’évaluation (comprenant trois grands chapitres : contexte,
analyse de la littérature, position des experts) et le projet de nomenclature.
• Réunions d’information avec les différents acteurs sollicités lors du cadrage

Le projet de nomenclature issu des réflexions du groupe de travail est présenté aux institutionnels
(Caisses d’Assurance maladie, DGOS, DGS, DSS), fabricants et leurs représentants (SNITEM,
AFIDEO) sur le projet de nomenclature.
• Examen par la CNEDiMTS

Une fois le rapport finalisé, l’analyse critique de la littérature, la position du groupe de travail et le
projet de nomenclature sont présentés à la CNEDiMTS. Celle-ci donne un avis sur le service rendu
et l'amélioration du service rendu des dispositifs cités dans la nomenclature.
• Transmission au CEPS et au Ministre

L’avis de la CNEDiMTS est transmis au CEPS et au Ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé.
Le CEPS négocie les tarifs et/ou les prix avec les fabricants. Le Ministre décide de renouveler ou
non l’inscription des descriptions génériques sur la LPPR, soit sous forme de descriptions géné-
riques, soit sous nom de marque. Ils peuvent également décider d’une intégration de ces disposi-
tifs médicaux dans le Groupe Homogène de Séjours.
• Diffusion des documents

Le rapport d’évaluation et l’avis de la CNEDiMTS sont mis en ligne sur le site internet de la HAS.
• Publication de l’avis de projet de nomenclature et phase contradictoire

L’avis de projet concernant la nouvelle nomenclature est publié au Journal Officiel. Les industriels
disposent d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs observations ou être auditionnés par la
CNEDiMTS. À l’issue de la phase contradictoire, la nomenclature définitive est envoyée au CEPS
en vue de sa parution au Journal Officiel.

54
Annexe 4. Recherche documentaire
1. Liste des bases de données bibliographiques
Une recherche documentaire systématique a été réalisée de janvier 2006 à juin 2016, par interro-
gation des bases de données bibliographiques médicales :
• Medline (National Library of Medicine, États-Unis);

• The Cochrane Library (Wiley Interscience, États-Unis) ;
• BDSP (Banque de Données en Santé Publique) ;
• Les registres nationaux ;
• Les sites internet publiant des recommandations, des rapports d’évaluation technologique
ou économique (voir liste des sites consultés) ;
• Les sites internet des sociétés savantes compétentes dans le domaine étudié (voir liste des
sites consultés) ;
• Les sources spécialisées notamment en épidémiologie, économie et registres.
La recherche a été limitée aux publications en langues anglaise et française.

Les évaluations technologiques, les recommandations, les conférences de consensus, les méta-
analyses, les revues systématiques, les essais contrôlés randomisés, les études comparatives ont
été recherchées.
Cette recherche a été complétée par la bibliographie des experts et les données fabricants.
2. Base de données bibliographiques Medline
La stratégie de recherche dans la base de données bibliographiques Medline est construite en

utilisant, pour chaque sujet, soit des termes issus de thésaurus (descripteurs du MESH pour
Medline), soit des termes libres (du titre ou du résumé). Ils sont combinés avec les termes décri-
vant les types d’études.
Le Tableau 13 présente la stratégie de recherche dans la base de données Medline, et reprend les
étapes successives et souligne les résultats en termes de :
Nombre références uniques identifiées : 174.
Nombres de références analysées : 96.
Nombre de références retenues : 18.
Tableau 13. Stratégie de recherche dans la base de données Medline

Type d'étude/sujet Période de Nombre de
recherche références
Termes utilisés
Ciments 01/2006 – 0
Recommandations 06/2016
Étape 1
("Anti-Bacterial Agents"[Mesh] OR antibiotic*[tiab]) AND ("Bone Cements"[Mesh] OR
cement*[tiab])
OR (antibiotic-loaded cement[tiab] OR antibiotic-impregnated cement[tiab] OR Antibiotic
bone cements[tiab] OR antibiotic laden bone cement[tiab] OR antibiotic-loaded bone
cement[tiab])
OR "Drug Delivery Systems"[Mesh]
ET

55
Étape 2 ("Arthroplasty, Replacement, Hip"[Mesh] OR "Hip Prosthesis"[Mesh] OR "Arthroplasty,

Replacement, knee"[Mesh] OR "Knee Prosthesis"[Mesh] OR shoulder prosthesis[mesh]
OR "Arthroplasty, Replacement, Elbow"[Mesh]) OR
("Arthroplasty, Replacement"[Mesh] OR arthroplasty[tiab]) AND ("Knee Joint"[Mesh] OR

shoulder joint[Mesh] OR hip joint[Mesh] OR "Elbow Joint"[Mesh] OR "Elbow Prosthe-
sis"[Mesh] OR "Knee Prosthesis"[Mesh] OR "hip Prosthesis"[Mesh] OR "shoulder
Prosthesis"[Mesh] OR ("Knee Joint"[tiab] OR shoulder joint[tiab] OR hip joint[tiab] OR
elbow joint[tiab] OR "Knee Prosthesis"[tiab] OR "hip Prosthesis"[tiab] OR "shoulder
Prosthesis"[tiab] OR elbow prosthesis[tiab]))
OR "Orthopedic Fixation Devices"[Mesh]
ET
Étape 3 (recommendation* OR guideline* OR statement* OR consensus OR position paper)[ti]
OR Health Planning Guidelines[Mesh] OR (Practice Guideline OR Guideline OR Con-
sensus Development Conference OR Consensus Development Conference,
NIH)[Publication type]
Méta-analyses, revues systématiques 01/2006 – 11
06/2016
Étape 1 et étape 2
ET
Étape 4 (metaanalys* OR meta-analys* OR meta analysis OR systematic review* OR systemat-
ic overview* OR systematic literature review* OR systematical review* OR systematical
overview* OR systematical literature review* OR systematic literature search)[ti] OR
Meta-Analysis[publication type] OR Cochrane Database Syst Rev/so
Essais contrôlés randomisés 01/2006 – 14
06/2016
ET
Étape 5 random*[ti] OR (Random Allocation OR Double-Blind Method OR Single-Blind Method
OR Cross-Over Studies)[Mesh] OR Randomized Controlled Trial[publication type]
Études comparatives 01/2006 – 42
06/2016
ET
Étape 6 (Comparative Study[publication type] OR comparative stud*)
Revues de la littérature 01/2006 – 24
06/2016
ET
Étape 7 "Review" [Publication Type] OR "Review Literature as Topic"[Mesh] OR Review Litera-
ture[ti]
Études non indexées 01/2006 – 31
06/2016
ET
Étape 8 Sélection manuelle
Légende tableau
Mesh : Descripteur ; * : troncature ; Mesh : descriptor, ti : title; ab : abstract; pt : publication type; so : journal title
3. Sites consultés
Dernière consultation : juin 2016
Information francophone :
• Agence d’évaluation des technologies et des modes d’intervention en santé, Canada

56
• Agence nationale de sécurité sanitaire (ANSS), France

• Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), France
• Bibliothèque médicale AF Lemanissier, France
• Catalogue et index des sites médicaux francophones (CiSMEF), France
• Comité d’évaluation et de diffusion des innovations technologiques – CEDIT
• Centre fédéral d'expertise des soins de santé (KCE), Belgique
• Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, France
• Évaluation des technologies de santé pour l'aide à la décision (Fédération hospitalière de
France) – ETSAD, France
• Expertise collective de l'INSERM, France
• Groupe d’étude des greffes et des substituts tissulaires osseux (GESTO)
• Haute Autorité de Santé, France
• Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES), France
• Institut de recherche et documentation en économie de la santé, France
• Institut de la statistique et des études économiques, France
• Institut de veille sanitaire (InVS), France
• La Documentation française, France
• Portail de la statistique publique française, France
• Société française de chirurgie orthopédique, France
• Société française de médecine générale, France
• Unions régionales des Caisses d'Assurance maladie, France
Information anglophone :
• Adelaide Health Technology Assessment (AHTA), Australie

• Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), Canada
• Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), États-Unis
• Alberta Bone and Joint Institute, Canada
• Alberta Heritage Foundation for Medical Research (AHFMR), Canada
• Alberta Medical Association, Canada
• American Academy of Orthopaedic Surgeons, États-Unis
• American College of Physicians (ACP), États-Unis
• American College of Radiology (ACR), États-Unis
• Australian Orthopaedic Association, Australie
• Australian Safety and Efficacy Register of New Interventional Procedures – Surgical
• Blue Cross Blue Shield Association (BCBS), États-Unis
• BMJ Clinical Evidence, Royaume-Uni
• Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, Canada
• Canadian Task Force on Preventive Health Care, Canada
• Centers for Disease Control and Prevention Infection Control Guidelines, États-Unis
• Centre for Clinical Effectiveness, Australie
• Centre for Reviews and Dissemination, Royaume-Uni
• CMA Infobase, Canada
• Cochrane Library
• College of Physicians and Surgeons of Alberta, Canada
• Dutch Arthroplasty Register, Hollande
• European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology (EFORT)
• Guidelines and Protocols Advisory Committee, Canada
• Guidelines International Network
• Infectious Diseases Society of America (IDSA), États-Unis
• Institut national d'assurance maladie invalidité (INAMI), Belgique
• Institute for Clinical Systems Improvement, États-Unis
• Minnesota Department of Health – health Technology Avisory Committee, États-Unis
• National Coordinating Centre for Health Technology Assessment, Royaume-Uni
• National Guidelines Clearinghouse, États-Unis

57
• National Health Services Scotland, Royaume-Uni

• National Institute for Health and Clinical Excellence, Royaume-Uni
• National Institutes of Health, États-Unis
• National Joint Registry for England, Wales and Northern Ireland, Royaume-Uni
• National Library of Guidelines Specialist Library, Royaume-Uni
• New Zealand Guidelines Group, Nouvelle-Zélande
• New Zealand Health technology Assessment, Nouvelle-Zélande
• New Zealand orthopaedic association, Nouvelle-Zélande
• Norwegian Arthroplasty Register, Norvège
• Ontario Medical Advisory Secretariat, Canada
• Public Health England (HPA), Royaume-Uni
• Qualité des services de santé Ontario, Canada
• Regional Evaluation Panel, Royaume-Uni
• Register for Orthopaedic Prosthetic Implantation (Emilia-Romagna), Italie
• Royal College of Surgeons of England and the British Orthopaedic Association, Royaume-
Uni
• Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), Royaume-Uni
• Singapore Ministry of Health, Singapour
• U.S. Preventive Services Task Force, États-Unis
• Veterans Affairs Technology Assessment Program (VATAP), États-Unis
Les sommaires des revues suivantes ont été examinés tout au long du projet : British Medical
Journal (BMJ), Journal of the American Medical Association (JAMA), The Lancet, The New En-
gland Journal of Medicine, la presse quotidienne médicale, paramédicale et l’Agence Presse Mé-
dicale (APM).

58
Annexe 5. Grilles de cotation
1. Évaluation de la qualité méthodologique des revues systématiques / méta-analyses

8
Oui Partiel Non
Score
=2 =1 =0
Objectifs de la revue systématique / méta-analyse
1 Objectif(s) clairement défini(s)

Recherche des articles
2 Consultation de plusieurs bases de données
Description de la stratégie de recherche documentaire (description des mots clés, des
3
sources de données interrogées, de la période de revue)
Recherche bibliographique manuelle (ex. : « littérature grise », données non publiées ou
4
en cours, abstracts de congrès, etc.)
5 Absence de restriction de langage
Sélection des articles
6 Description des critères d’inclusion et de non-inclusion des études
7 Sélection des articles faite par deux personnes
8 Évaluation systématique de la qualité méthodologique des études retenues

9 Études exclues listées et raisons des exclusions précisées
Extraction des données

10 Extraction des données faite par deux personnes
11 Données vérifiées auprès des investigateurs
Résultats
12 Description précise des études retenues

13 Patients représentatifs de la pratique clinique (ni trop hétérogènes, ni trop sélectionnés)
14 Traitements utilisés en pratique courante et utilisés de façon optimale
15 Critères de jugement cliniquement pertinents et correctement évalués
Autres
16 Conflits d'intérêts de(s) auteur(s) et/ou sponsor(s) de l’étude mentionnés
Conclusion(s)
Prise en compte de la qualité des études disponibles (et du niveau de preuve atteint par
17
la méta-analyse, si méta-analyse réalisée)
18 Conclusion claire sur la balance bénéfice / risque
Sous-total (sur 36)
Analyse statistique (en cas de méta-analyse)
19 Justification de la méthode statistique choisie pour estimer l’effet du traitement

Hétérogénéité statistique recherchée (pour s’assurer que les résultats de toutes les
20
études retenues sont similaires)
21 Analyses en sous-groupe prévues a priori
Analyse de sensibilité réalisée (pour évaluer la stabilité des résultats en incluant ou en
22
n’incluant pas certaines études dans l’analyse)
Total (sur 44)
8
Si non renseigné, préciser NR.

59
2. Évaluation de la qualité méthodologique des recommandations de pratique clinique

9
Oui Partiel Non
Score
=2 =1 =0
Champs et objectifs de la RPC
1 Le ou les objectifs de la RPC sont décrits explicitement
2 Les patients auxquels la RPC doit s’appliquer sont décrits explicitement
3 Les utilisateurs cibles de la RPC sont clairement définis
Participation des groupes concernés
4 Le(s) groupe(s) ayant élaboré la RPC est (sont) multidisciplinaire(s)
Rigueur d’élaboration de la RPC

Une revue systématique de la littérature a été effectuée pour rechercher les preuves
5
scientifiques
6 Les critères d’inclusion et de non-inclusion des preuves sont clairement décrits
Mise en place d’un système de gradation des niveaux de preuve (i.e. qualité méthodolo-
7
gique des études évaluée)
Les méthodes utilisées pour formuler les recommandations sont clairement décrites (ex. :
8 système de vote, consensus informel ou techniques de consensus officiel type méthodes
Delphi et Glaser)
Prise en compte de la balance bénéfice / risque dans l’analyse des données issues des
9
preuves scientifiques
Mise en place d’un système de gradation des recommandations formulées (selon la
10
qualité méthodologique des preuves sur lesquelles elles reposent)
11 La RPC a été revue par des experts externes avant sa publication
12 Une procédure d’actualisation de la RPC est décrite
Clarté et présentation
13 Les recommandations clés sont facilement identifiables

Les recommandations formulées sont en accord avec les preuves scientifiques analy-
14
sées
Indépendance éditoriale
15 Conflits d'intérêts de(s) auteur(s) et/ou sponsor(s) de la RPC mentionnés
Total (sur 30)
9

60
3. Évaluation de la qualité méthodologique des essais contrôlés randomisés

10
Oui Partiel Non
Score (vérifier que les items suivants sont décrits)
=2 =1 =0
Titre et résumé
1 Identification en tant qu’essai randomisé dans le titre
Introduction
2 Contexte scientifique et explication du bien-fondé (rationnel de l’étude)
Méthodes
3 Critères d’inclusion et de non-inclusion
4 Description détaillée des traitements alloués pour chaque groupe
5 Objectifs spécifiques et hypothèses
6 Critères de jugement principal et secondaires définis a priori
Calcul de la taille de l’échantillon (prise en compte de : effet estimé, risques α et β, écart-
7
type des mesures)
Randomisation : méthode utilisée pour générer la séquence d’allocation par tirage au sort
8 (ex. : table de nombres aléatoires, générateur de nombres au hasard sur ordina-
teur) / détails relatifs à une méthode de restriction (ex. : blocs, stratification, etc.)
Randomisation : méthode d’assignation des traitements (enveloppes, allocation télépho-
9
nique centralisée, etc.)
Désignation de la personne ayant généré la séquence d’allocation, ayant enrôlé les
10
participants et ayant assigné les participants à leur groupe
Respect de l’aveugle (en ouvert = 0 point ; simple aveugle = 1 point ; double aveugle =
11
2 points)
Méthodes statistiques utilisées pour comparer les groupes au regard des critères de
jugement / Méthodes utilisées pour des analyses supplémentaires (ex. : analyses en
12
sous-groupes, ajustements) / Quand cela est applicable, explication des analyses inter-
médiaires et des règles d’arrêt
Résultats
Flow chart – Flux des participants (pour chaque groupe, donner le nombre de participants
qui ont été assignés par tirage au sort, qui ont reçu le traitement, qui ont complété le
13 protocole d’étude, qui ont été analysés pour le critère de jugement principal) / Pour
chaque groupe, abandons et exclusions après randomisation (écarts au protocole) ; en
donner les raisons
Dates des périodes de recrutement et de suivi (1 point) / Structures et lieux de recueil
14
des données (1 point)
Caractéristiques démographiques et cliniques de chaque groupe à l’inclusion – Compa-
15
rabilité des groupes
L’analyse a été faite avec les groupes d’origine (en intention de traiter) – Nombre de
16 participants dans chaque groupe (ITT : 1 point ; nombre de participants dans chaque
groupe : 1 point)
Résultats précis pour chaque groupe concernant les critères de jugement principal et
17
secondaires (ex. : intervalle de confiance à 95 %)
Résultats de toute analyse supplémentaire réalisée (analyses en sous-groupe et ana-
18 lyses après ajustement statistique), en distinguant analyses spécifiées a priori et ana-
lyses exploratoires
19 Recueil des événements indésirables dans chaque groupe
Discussion
Interprétation des résultats en tenant compte des sources de biais potentiels ou
20
d’imprécision (ex. : multiplicité des analyses ou des critères de jugement)
21 Les résultats sont-ils extrapolables à la population générale (validité externe) ?
22 Interprétation générale des résultats dans le contexte des preuves actuelles
Autres
23 Conflits d'intérêts de(s) auteur(s) et/ou sponsor(s) de l’étude mentionnés
Total (sur 46)
10

61
Annexe 6. Liste des actes identifiés

62
Annexe 7. Tableaux d’analyse de la littérature
Tableau 14. Méta-analyses et revues systématiques de la littérature

er
1 Méthode Publications Résultats Score méthodo-
Auteur citées en logique
Année référence Commentaires
Hanche et/ou genou - Arthroplastie primaire
Wang, Méta-analyse et revue systématique de 8 ECR. Pfarr 1979 6 318 arthroplasties primaires (3 217 groupe AC ; 3 101 groupe contrôle). Score : 39/44
2013 Wannske 1979
(36) Objectif : déterminer l’efficacité du ciment avec antibiotiques dans le cadre Josefsson 1981 Critère principal Peu d’études
d’une arthroplastie primaire (hanche et/ou genou) en termes de réduction Bohm 2012 • Taux d’infection superficielle post-opératoire (AC vs groupe contrôle) évaluées par com-
des infections profondes et superficielles et de tolérance. Chiu 2002 5 ECR sélectionnés (5 617 arthroplasties) – non hétérogènes (I2=0 %, p=NS) paraison. Analyse
Hinarejos 2013 Etudes AC Groupe contrôle Risk Ratio des études publiées.
Critères de jugement : McQueen1987 Evénement/Total Evénement/Total [IC 95 %] Etudes exclues non
- principal : taux d’infection post-opératoire (profondes et superficielles) ; McQueen1990 Chiu 2002 2/178 2/162 0,91 [0,13 ; 6,39] listées.
- secondaires : évaluation radiologique (descellement aseptique) et score Hinarejos 2013 27/1 483 18/1 465 1,48 [0,82 ; 2,68]
clinique articulaire « clinical joint score ». Josefsson 1981 71/821 49/812 1,43 [1,01 ; 2,04]
McQueen1987 11/146 10/149 1,12 [0,49 ; 2,56]
Période de recherche : jusqu’à juin 2013. McQueen1990 18/201 8/200 2,24 [1,00 ; 5,03]
Total 129/2 829 87/2 788 1,47 [1,13 ; 1,91]
Langage : absence de restriction de langage. Taux d’infection superficielle supérieur avec groupe AC vs C: RR=1,47 [1,13 ; 1,91],
p=0,004.
Critères de sélection des ECR :
Critères d’inclusion Taux d’infection superficielle post-opératoire (AC vs Ciment sans ATB)
- Arthroplastie primaire de hanche ou de genou ; 2 ECR sélectionnés (3 288 arthroplasties) – non hétérogènes (I2=0 %, p= NS)
- Groupe de patients bénéficiant d’un ciment avec antibiotiques (AC) Etudes AC Ciment sans ATB Risk Ratio
versus Groupe de patients bénéficiant d’un ciment sans antibiotique ou Evénement/Total Evénement/Total [IC 95 %]
une antibiothérapie systémique, quelle que soit la dose et la voie Chiu 2002 2/178 2/162 0,91 [0,13 ; 6,39]
d’administration ; Hinarejos 2013 27/1 483 18/1 465 1,48 [0,82 ; 2,68]
- ECR publié. Total 29/1 661 20/1 627 1,42 [0,81 ; 2,50]
Critères d’exclusion Pas de différence significative entre les groupes : RR=1,42 [0,81 ; 2,50], p= NS.
- Critères d’évaluation ou données non reportées dans le groupe de
patients pour les ciments avec antibiotiques ; • Taux d’infection profonde post-opératoire (AC vs groupe contrôle)
- Diabète, tumeur maligne ;
7 ECR sélectionnés (6 293 arthroplasties) – hétérogènes (I2=53 %, p=0,06)
- Expérimentations animales, études in vitro, arthroplasties de reprise,
Etudes AC Groupe contrôle Risk Ratio
arthroplasties primaires hors genou ou hanche.
Evénement/Total Evénement/Total [IC 95 %]
Chiu 2002 0/178 5/162 0,08 [0,00 ; 1,49]
Evaluation de la qualité des études selon la méthodologie Cochrane.
Hinarejos 2013 20/1 483 20/1 465 0,99 [0,53 ; 1,83]
Pfarr 1979 0/100 0/100 Non estimé
Wannske 1979 3/274 12/202 0,18 [0,05 ; 0,64]
Josefsson 1981 3/821 13/812 0,23 [0,07 ; 0,80]

63
er
McQueen1987 1/146 2/149 0,51 [0,05 ; 5,57]
McQueen1990 2/201 2/200 1,00 [0,14 ; 6,99]
Caractéristiques des études Total 29/3 203 54/3 090 0,41 [0,17 ; 0,97]
Taux d’infection profonde supérieur avec groupe C vs AC : RR=0,41 [0,17 ; 0,97],
Etudes Type de Antibiotique (pour Suivi Age p=0,04.
ciment 40g) (mois)
Hanche Taux d’infection profonde post-opératoire (AC vs Ciment sans ATB)
Pfarr 1979 Palacos gentamicine 24 65 4 ECR sélectionnés (3 964 arthroplasties) – hétérogènes (I2=75 %, p=0,02)
Wannske 1979 Palacos gentamicine 29 63,7 Etudes AC Ciment sans ATB Risk Ratio
Josefsson 1981 Palacos 0,5g gentamicine 24 68 /70 Evénement/Total Evénement/Total [IC 95 %]
Bohm 2012 Simplex P tobramycine 24 ≥60 Chiu 2002 0/178 5/162 0,08 [0,00 ; 1,49]
Genou Hinarejos 2013 20/1 483 20/1 465 0,99 [0,53 ; 1,83]
Chiu 2002 Simplex P 2g céfuroxime 49 70 / 68 Pfarr 1979 0/100 0/100 Non estimé
Hinarejos 2013 Simplex P 0,5g érythromy- 12 75 Wannske 1979 3/274 12/202 0,18 [0,05 ; 0,64]
Hanche + genou cine +colistine Total 23/2 035 37/1 929 0,34 [0,07 ; 1,58]
McQueen1987 CMW 1,5g céfuroxime 3 68 Pas de différence significative entre les groupes : RR=0,34 [0,07 ; 1,58], p= NS.
McQueen1990 CMW 1,5g céfuroxime 24 67
Taux d’infection profonde post-opératoire (AC vs Groupe contrôle) selon la
Palacos / Zimmer, CMW / Depuy Orthopaedics, Simplex P / Stryker. localisation de l’arthroplastie
- Hanche
3 ECR sélectionnés (2 309 arthroplasties) – non hétérogènes (I2=0 %, p= NS)
Josefsson 1981 3/821 13/812 0,23 [0,07 ; 0,80]
Wannske 1979 3/274 12/202 0,18 [0,05 ; 0,64]
Total 6/1 195 25/1 114 0,21 [0,08 ; 0,50]
p=0,0005.
- Genou
Chiu 2002 0/178 5/162 0,08 [0,00 ; 1,49]
Hinarejos 2013 20/1 483 20/1 465 0,99 [0,53 ; 1,83]
Total 29/3 203 54/3 090 0,42 [0,04 ; 4,53]
Pas de différence entre les groupes.
- Genou + Hanche
2 ECR sélectionnés (696 arthroplasties) – non hétérogènes (I2=0 %, p= NS)
McQueen1987 0/146 2/149 0,51 [0,05 ; 5,57]
McQueen1990 2/201 2/200 1,00 [0,14 ; 6,99]
Total 3/347 4/349 0,76 [0,17 ; 3,45]

64
er
Taux d’infection profonde post-opératoire (AC vs Groupe contrôle) selon

l’antibiotique
- Gentamicine
Josefsson 1981 3/821 13/812 0,23 [0,07 ; 0,80]
Wannske 1979 3/274 12/202 0,18 [0,05 ; 0,64]
Total 6/1 195 25/1 114 0,21 [0,08 ; 0,50]
p=0,0005.
- Céfuroxime
Chiu 2002 0/178 5/162 0,08 [0,00 ; 1,49]
McQueen1987 0/146 2/149 0,51 [0,05 ; 5,57]
McQueen1990 2/201 2/200 1,00 [0,14 ; 6,99]
Total 3/525 9/511 0,36 [0,11 ; 1,20]
Critères secondaires
- Evaluation radiologique – descellement aseptique
Etudes AC Groupe contrôle p
Cas (%) Cas (%)
Pfarr 1979 18 (18 %) 8 (8 %) Non précisé
Josefsson 1981 13 (1,6 %) 27 (3,3 %) 0,03
Chiu 2002 1 (0,6 %) 0 (0 %) NS
- Score clinique articulaire « clinical joint score »

Etudes Pré-opératoire Post-opératoire
AC C p AC C p
Bohma 47 (30–80) 50 (22–70) NS 86 (58– 88 (67– NS
2012 100) 100)
Chiub 45±7,6 48±7,7 NS 90±3,8 88±8,2 NS
2002
a
the use of The Harris Hip Score; bthe use of The Hospital for Special Surgery Score.

65
er
Hanche - Arthroplastie primaire ou reprise
Parvizi, Méta-analyse et revue systématique de 19 études (non listées) dont 6 Seules les 6 Durée de suivi et type de ciment utilisé dans les études : NR. Score : 15/44
2008 études cliniques comparatives. études compara-
(37) tives sont Taux d’infection en arthroplastie primaire de hanche (données cumulées) Méta-analyse à
Objectif : déterminer l’efficacité du ciment avec antibiotiques dans le cadre listées : 15 137 arthroplasties - hétérogénéité NR. partir d’études non
d’une arthroplastie primaire ou d’une reprise de prothèse de hanche en Lynch. 1987 21 445 arthroplasties avec ou sans antibiotiques (gentamicine). Les 145 arthroplas- randomisées.
termes de réduction des infections et de tolérance. Josefsson 1990 ties incluant des ciments avec un antibiotique autre que la gentamicine sans analyse Peu d’études
Josefsson 1993 en sous-groupe (étude Espehaug 1997) ont été exclues de l’analyse. Exclusion des évaluées par com-
Critères de jugement : critères principaux et secondaires NR. Kolmert 1993 perdus de vue (1 081 arthroplasties (4,4 %)). Exclusion des arthroplasties de l’étude paraison. Analyse
Taux d’infection profonde et taux de survie. Havelin 1995 Havelin, 1995 (1 990 arthroplasties). des études publiées.
Espehaug 1997 études incluses et
Période de recherche : 1966 à décembre 2004. Etudes Evéne- Ciment avec Ciment sans Effect (risque relatif) p exclues non listées.
ment/Total antibiotiques antibiotique [IC 95 %] Résultats discor-
Langage : absence de restriction de langage. Espehaug 1997 11/6 043 28/4 862 0,316 [0,158 ; 0,634] 0,001 dants entre les
Josefsson 1990 7/711 16/698 0,430 [0,178 ; 1,038] NS résultats chiffrés
Critères de sélection des études : Josefsson 1993 9/565 13/550 0,674 [0,290 ; 1,564] NS cités dans les
Critères d’inclusion Lieberman 1994 2/19 1/16 1,684 [0,168 ; 16,908] NS tableaux et dans le
- Etudes comparant les ciments avec antibiotiques vs sans antibiotique, Lynch 1987 1/194 3/109 0,187 [0,020 ; 1,779] NS corps du texte. Prise
incluant ≥ 100 arthroplasties de hanche ou ≥ 20 reprises de hanche, Lynch 1987 7/424 11/651 0,977 [0,382 ; 2,501] NS en compte de la
- Evaluant l’incidence des infections profondes et le taux de survie. McQueen1987 1/146 2/149 0,510 [0,047 ; 5,567] NS même cohorte de
Critères d’exclusion Total 38/8 102 74/7 035 0,506 [0,341 ; 0,751] 0,001 patients dans
- Etudes évaluant les propriétés mécaniques du ciment, études in vitro, (0,4 %) (1,05 %) l’estimation de l’effet
études non réalisées sur la hanche. Taux d’infection inférieur dans le groupe des ciments avec antibiotiques vs sans (données cumu-
antibiotique (p=0,001). lées).
Evaluation de la qualité des études : NR.
Taux d’infection en reprise d’arthroplastie primaire de hanche (données cumu-
lées)
55 600 arthroplasties - hétérogénéité NR
Etudes Evéne- Ciment avec Ciment sans Effect (risque relatif) p
ment/Total antibiotiques antibiotique [IC 95 %]
Espehaug 1997 80/6 043 101/4 862 0,637 [0,476 ; 0,852] 0,002
Espehaug 1997 11/6 043 28/4 862 0,316 [0,158 ; 0,634] 0,001
Espehaug 1997 51/6 043 58/4 862 0,707 [0,487 ; 1,029] NS
Havelin 1995 19/2 801 47/3 835 0,553 [0,326 ; 0,941] 0,027
Havelin 1995 5/2 812 21/4 495 0,381 [0,144 ; 1,008] 0,043
Josefsson 1990 55/711 84/698 0,643 [0,465 ; 0,888] 0,007
Josefsson 1990 177/711 219/686 0,793 [0,671 ; 0,939] 0,007
Josefsson 1990 7/711 16/698 0,430 [0,178 ; 1,038] NS
Josefsson 1993 171/565 196/550 0,849 [0,178 ; 1,005] NS
Josefsson 1993 293/565 314/550 0,908 [0,816 ; 1,011] NS
Josefsson 1993 9/565 13/550 0,674 [0,290 ; 1,564] NS
Lynch 1987 7/424 11/651 0,977 [0,382 ; 2,501] NS
Lynch 1987 1/146 2/149 0,510 [0,047 ; 5,567] NS

66
er
Total 886/28140 1110/27460 0,721 [0,628 ; 0,828] 0,000
(3,14 %) (4,04 %)
Taux d’infection inférieur dans le groupe des ciments avec antibiotiques vs sans
antibiotique (p=0,000).
Taux de survie
A partir de 2 études (non listées).
Arthroplasties primaires : 101 échecs sur 5 178 hanches (98 %).
Reprises : 100 échecs sur 855 hanches (88 %).
Abréviations : NR : non renseigné ; NS : différence non significative ; ATB : antibiotique

67
Tableau 15. Essais contrôlés randomisés

er
1 Auteur, Caractéris- Ciments Traitements Durée de Résultats Score méthodolo-
Année, tiques des utilisés suivi gique
Pays patients Commentaires
Hanche - Arthroplastie primaire
Hallan, 2006 57 patients (60 - Palacos R Traitement 1 2 ans Suivi : 2 patients (2 implants) du groupe Palamed exclus (1 dislocation post-opératoire + infection Score : 16/46
(38) hanches) avec gentami- Palacos R et 1 décès avant l’examen à 3 mois).
Norvège cine / He- (n=30 im- Différence entre les groupes à l’inclusion NR. Différences à l’inclusion
monocentrique Critères raeus : ciment plants) Critères de jugement principal et secondaires NR. des patients NR.
d’inclusion haute viscosité Méthode de randomisa-
Arthroplastie Traitement 2 Traitement 1 (n=30) Traitement 2 (n=28) tion non décrite. Ab-
primaire de - Palamed G Palamed G Age moyen 74 (63-84) 74 (62-82) sence de calcul du
hanche avec gentami- (n=28 im- Charnley class (A/B/C)* 12/13/5 19/9/0 nombre de sujets néces-
cine / He- plants) Diagnostic : saires. Critères de
Critères raeus : ciment Ostéoarthrite 19 18 jugements principal et
d’exclusion haute viscosité Post-traumatique 5 7 secondaires NR.
NR Arthrite Rhumatoïde 7 2 Faible effectif.
Mélange par Implantation Fracture aiguë 1 2
système sous d’une prothèse *A, unilateral hip disease with no other disability; B, bilateral hip disease with no other disability; C, unilateral or
vide (Optivac totale de bilateral hip disease with generalized systemic factors affecting function.
system / hanche cimen-
Biomet) tée de Char- Evaluation radiologique
Insertion du nley Via des marqueurs en tantale (RSA, Radiostereometric analysis) – Evaluation à 4,3 mois
ciment via un (moyenne) après l’opération puis à 2 ans.
pistolet Traitement Traitement 1 Traitement 2 p
antibiotique Affaissement (subsidence, migration distale) 0,21 mm 0,18 mm NS
Dosage de par voie Rotation interne (rétroversion) 2° 1,7° NS
l’antibiotique, systémique
dose de Evaluation clinique
ciment utilisé Dans les groupes Palamed G et Palacos R, le score moyen de Harris (HHS) a été amélioré
NR respectivement de 38 points (14 à 54) et 36 points (10 à 57) en préopératoire à 92 (77 à 100) et
91 (63 à 100) à 2 ans, (p=NS).
Husby, 2010 35 patients (36 -SmartSet HV Traitement 1 2 ans Suivi : 27 patients (28 hanches) à 2 ans. Score : 29/46
(39) hanches) sans antibio- SmartSet HV Critères de jugement principal et secondaires NR.
Norvège tique/ Depuy (n=18) Différence entre les groupes à l’inclusion NR. Différences à l’inclusion
Monocentrique Critères CMW. Ciment des patients NR.
d’inclusion haute viscosité Traitement 2 Traitement 1 (n=18) Traitement 2 (n=18) Critères de jugement
Arthroplastie Palacos R Age moyen 69 (57-78) 69 (59-77) principal et secondaires
primaire de - Palacos R (n=17) Diagnostic : NR.
hanche sans antibio- Ostéoarthrite primaire 16 17 Faible effectif.
tique (viscosité Implantation Post-traumatique 1 0
Critères NR) d’une prothèse Dysplasie congénitale hanche 1 0
d’exclusion totale de Nécrose avasculaire 0 1
Tumeur maligne, Mélange par hanche cimen-

68
er
1 Auteur, Caractéris- Ciments Traitements Durée de Résultats Score méthodolo-
Année, tiques des utilisés suivi gique
Pays patients Commentaires
femme enceinte, système sous tée de Char- Perdus de vue 4 (2 données man- 4 (données manquantes)
ostéoporose vide (Cemvac nley quantes et 2 décès avant
sévère, affections system / 2 ans)
musculosquelet- Depuy CMW)
tiques (hors Insertion du Evaluation radiologique
hanche), traite- ciment via un Via des marqueurs en tantale (RSA, Radiostereometric analysis) – Evaluation dans les 7 jours
ment corticoïde, pistolet ou après l’opération puis à 2 ans.
patients inclus seringue Traitement 1 Traitement 2 p
dans une autre Translation distale moyenne -0,15 mm -0,16 mm NS
étude les 6 Dose de Rotation moyenne autour de 0,9° 1,2° NS
derniers mois. ciment utilisé : l’axe longitudinal
NR
Evaluation clinique
Le score Merle d’Aubigné Postel était au maximum de 18 points pour les patients dans les 2
groupes.
Abréviations : NR= non renseigné, NS= différence non significative

69
Tableau 16. Analyses comparatives à partir de registres ou de bases de données institutionnelles
er
1 Auteur, Type d’étude Caractéris- Ciments Traitements Durée Résultats
Année, tiques des utilisés de
Pays patients suivi
Hanche – Arthroplastie primaire
Engesaeter, Analyse rétros- 56 275 pa- Traitement 1 Inclusion Critères de jugement : taux de reprise pour infection, reprise (toutes raisons confondues), descellement
2006 (20) pective à partir tients Palacos avec Groupe contrôle de 1987 aseptique.
Norvège du registre ou sans (n=5 259), arthro- à 2003) Comparaison des prothèses cimentées par rapport aux non cimentées (avec ou sans antibiotiques).
Centres NR Norvégien. Critères gentamicine plastie non cimen- (16 ans
d’inclusion (0,5g de tée Nombre (%) Age moyen (an) Temps opératoire moyen :
Patients ayant gentamicine / Prothèse : tige minutes (déviation standard)
eu une arthro- 40g de ciment) Corail + cups Atoll Traitement 1 5 259 (9) 60 83 (27)
plastie pri- ou Tropic (hy- Traitement 2 35 214 (63) 73 99 (28)
maire avec Haute viscosité droxyapatite) Traitement 3 15 802 (28) 72 97 (26)
pose de (n=1 698), autres Total 56 275 (100) 71 96 (28)
prothèse totale Mélangeur, prothèses NR
de hanche dose de ciment Comparabilité entre les groupes NR.
suite à une utilisé NR Traitement 2
ostéoarthrose Arthroplastie Résultats toutes prothèses confondues
idiopathique cimentée avec
(coxarthrose). antibiotiques Critères évalués Reprises (n) Taux de RR* (IC 95 %) p
(n=35 214) reprise à 1
Critères Prothèse : de an (%)
d’exclusion Charnley
Infection 252
NR (n=14 973), autres Traitement 1 20 0,7 1
prothèses NR Traitement 2 126 0,6 1,2 (0,7-2) NS
Traitement 3 106 0,9 1,8 (1,0-3,1) 0,04
Traitement 3
Descellement aseptique 1 906
Arthroplastie de
Traitement 1 302 16,9 1
hanche cimentée
Traitement 2 559 6,1 0,6 (0,5-0,7) <0,001
sans antibiotique
Traitement 3 1 045 10,6 1,3 (1,1-1,6) <0,001
(n=15 802)
Reprise (toutes raisons 2 789
Prothèse : de
confondues)
Charnley
(n=2 336)
Traitement 2 929 7,9 0,5 (0,4-0,6) <0,001
autres prothèses
Traitement 3 1 301 12,7 0,9 (0,8-1) 0,01
NR
* Ajustement sur sexe, âge, prophylaxie systémique antibiotique, salle opératoire, durée de l’opération.
Traitement antibio- Comparativement aux prothèses non cimentées :
tique par voie - le risque d’infection était supérieur pour les prothèses cimentées sans antibiotique, et il n’y avait pas de
systémique différence avec les ciments avec antibiotiques ;
- le risque de descellement aseptique était supérieur pour les prothèses cimentées sans antibiotique et
inférieur pour les prothèses cimentées avec antibiotiques ;
- le risque de reprise toutes causes confondues était inférieur pour les prothèses cimentées avec et sans
antibiotique.

70
er
Pays patients suivi
Comparaison des ciments avec et sans antibiotiques uniquement sur les reprises pour infection :
Critères évalués Reprises (n) Taux de RR (IC 95 %) p
reprise à 1
an (%)
Infection 252
Traitement 2 126 0,6
Traitement 3 106 0,9 1,5 (1,1-2,0) 0,004
Le risque de reprise pour infection des ciments sans antibiotique était augmenté de 1,5 fois par rapport aux
ciments avec antibiotiques (RR=1,5, [IC 95 % 1,1-2,0], p= 0,004).
Analyse en sous-groupe selon la date de l’opération (après le 1er janvier 1995) sur les reprises pour infec-
tion (n=34777)
Critères évalués RR* (IC 95 % NR) p

Infection
Traitement 1 (n=3 302) 1
Traitement 2 (n= 28 094) 1,1 NS
Traitement 3 (n=3 381) 1,4 NS
Concernant les opérations réalisées après le 1er janvier 1995 (n=34 777), aucune différence statistique n’a
été établie entre les 3 traitements, en termes de reprise pour infection.
Résultats avec prothèses non cimentées (tige Corail + cups Atoll ou Tropic) et cimentées de Charnley
(n=19 007)
Critères évalués Reprises (n) Taux de RR* (IC 95 %) p

reprise à 1
an (%)
Infection 252
Traitement 2 65 0,7 1,7 (0,7-4,5) NS
Traitement 3 21 1,1 2,9 (1-8,1) 0,04
Descellement aseptique 439
Traitement 2 260 5,7 0,9 (0,6-1,2) NS
Traitement 3 86 5,7 1,2 (0,8-1,7) NS
Reprise (toutes raisons 742
confondues)
Traitement 2 418 7,3 0,5 (0,4 – 0,7) <0,001
Traitement 3 132 8,1 0,7 (0,6 – 1) 0,03
* Ajustement sur sexe, âge, prophylaxie systémique antibiotique, salle opératoire, durée de l’opération.
Pas de différence en termes de descellement aseptique entre les prothèses cimentées et non cimentées.
Colas, 2015 ; Analyse rétros- 100 191 Ciments avec Traitement 1 Durée Critère de jugement : reprise (quel qu’en soit le motif).
ANSM, 2015 pective à partir patients et sans antibio- Cohorte avec médiane 7 191 patients exclus (7,2 %).
(17, 24) des données du tiques NR arthroplastie non de suivi Age moyen 69,5 +/-10,8 ans.
France SNIIRAM chaî- Critères cimentée de 33
nées aux don- d’inclusion (n=74 917, mois

71
er
Pays patients suivi
nées du PMSI Patients ≥ 40 74,8 %) Nombre Traitement 1 Traitement 2 Traitement 3 p
ans, non patients (n=74 917) % (n=3 807) % (n=21 467) %
jumeaux, Traitement 2 Age en classes (ans) <0,001
résidant en Arthroplastie [40-60[ 18 934 83,9 2,2 13,9
France métro- cimentée sans [60-75[ 44 805 78,6 3,3 18
politaine, ayant antibiotique >=75 36 452 65,3 5,2 29,5
bénéficié d’une (n=3 807, 3,8 %) Diabète 11039 73,5 3,6 23,0 <0,001
pose de Obésité morbide 213 77,5 2,3 20,2 NS
prothèse totale Traitement 3 Traitements
de hanche Arthroplastie de Benzodiazépines 37 014 73,2 4,1 22,7 <0,001
(PTH) entre le hanche cimentée Antidépresseurs 14 424 72,1 4,3 23,6 <0,001
01/04/2010 et avec antibiotiques Hypolipémiants 36 671 73,3 3,9 22,8 <0,001
le 31/12/2011, (n=21 467, Antiostéoporotiques 8 224 67,1 5,0 27,9 <0,001
affiliés au 21,4 %) Corticoïdes oraux 14 421 74,2 3,7 22,0 NS
régime géné- Couple de frottement <0,001
ral, sortis Céramique sur Céra- 41 000 88,7 3,2 8,1
vivants du mique
séjour de pose Céramique sur Polyéthy- 20 827 72,0 3,5 24,5
d’éligibilité et lène
ayant reçu des Métal sur Métal 4 381 74,7 2,5 22,7
rembourse- Métal sur Polyéthylène 33 983 59,7 4,9 35,4
ments de
santé après le Associations entre les caractéristiques des prothèses totales de hanche (PTH) avec la révision prothétique
séjour de en analyses univariées, puis avec la survie prothétique par modèles de COX univarié et multivarié.
pose.
Caractéristiques Reprise Analyse de la survie (modèle de Cox)
Critères des PTH (N=3 142) Univarié (N=100 191) Multivarié (N=100 191)
d’exclusion
N% p HR p HR ajusté p
- cause
IC 95 % IC 95 %
traumatique ou
de cancers Mode d'ancrage
osseux ; Traitement 1 2 498 (3,3) <0,001 1 réf <0,001 1 réf <0,001
- pose bilaté- Traitement 2 119 (3,1) 0,95 (0,79-1,14) 0,98 (0,81-1,18)
rale simulta- Traitement 3 525 (2,4) 0,74 (0,67-0,81) 0,77 (0,70-0,85)
née (2 PTH)
- reprise et/ou Les analyses de survie univariées indiquent que la présence d’un ciment avec antibiotiques est associée à
pose de PTH, une diminution significative du risque de révision prothétique par rapport au non-cimentage de la prothèse.
antérieure à la En modèle de COX multivarié, la relation entre la survie et le mode d’ancrage est confirmée avec un HR
période ajusté de 0,77 [0,70-0,85] pour le ciment avec antibiotiques et de 0,98 [0,81-1,18] pour le ciment sans
d’inclusion. antibiotique.
Dale, 2012 Analyse rétros- 432 168 Ciments avec Traitement 1 Durée Critères de jugement :
(42) pective à partir patients ayant et sans antibio- ciment sans moyenn Survenue d’une révision pour infection, avec analyse des facteurs de risque.
Pays nor- de données eu une PTH de tiques NR antibiotique e NR.
diques (Da- issues du registre première (n=1 997) Inclusion Caractéristiques des patients
nemark, des régions intention : 1995- 1995-2009
Finlande, nordiques 83 853 (Da- Traitement 2 2009 Total (n) 432 168
Norvège, (Danemark, nemark), ciment avec Exclusions (n, %) 9 922 (4,4 %)
Suède) Finlande, Nor- 78 106 (Fin- antibiotiques Age en classes (%)

72
er
Pays patients suivi
vège, Suède) lande), 88 455 (n=239) <40 ans 1
Multicentrique « Nordic Arthro- (Norvège), [40-60[ 17
plasty Register 181 754 [60-70[ 30
Association (Suède). [70-80[ 36
(NARA) » [80-90[ 15
Critères >=90 1
d’inclusion Diagnostic (%)
Patients ayant Coxarthrose 80
eu une arthro- Fracture hanche 8
plastie pri- Maladie inflammatoire 4
maire de Pathologie de hanche (enfance) 3
hanche et une Nécrose de la tête fémorale 2
première Autres diagnostics 3
reprise entre Fixation (%)
1995 et 2009. Sans ciment 21
Cimentée 67
Critères Hybride 9
d’exclusion Hybride inversé 4
NR Ciment (%)
Aucun 21
Avec antibiotiques 73
Sans antibiotique 6
Pays (%)
Danemark 21
Norvège 20
Suède 42
Finlande 18
Résultats :
2 778 reprises pour infection (0,6 %).
En analyse multivariée, quelles que soient les périodes étudiées, les facteurs de risque de révision pour
infection étaient le sexe masculin (RRa 1,9 ; 95 % CI 1,8-2,1), la pose de prothèse pour pathologie inflam-
matoire (RRa 1,4 ; 95 % CI 1,1-1,7), la pose de prothèse pour fracture (RRa 2,1 ; 95 % CI 1,9-2,4), la pose
de prothèse pour ostéonécrose de la tête fémorale (RRa1,7 ; 95 % CI 1,4-2,1), la fixation hybride (RRa 1,6
; 95 % CI 1,4-1,8) et l’utilisation de ciment sans antibiotique (RRa 1,5 ; 95 % CI 1,3-1,8).
Ciments Reprise/total (n) Risque Ratio ajusté (RRa) IC 95 % P

Traitement 2 1997/316 072 1
Traitement 1 239/25 921 1,5 1,3 – 1,8 <0,001

73
er
Pays patients suivi
Genou – Arthroplastie primaire ou reprise
Qadir, 2014 Analyse rétros- 3 292 patients 2000 – 2005 : Traitement 1 Suivi Les patients à haut risque sont définis comme ayant ≥ 1 comorbidités suivantes :
(41) pective de 3 Ciments sans (cohorte 2000- moyen - Arthropathie inflammatoire incluant arthrite rhumatoïde ou lupus érythémateux inflammatoire
Etats-Unis cohortes à partir Critères antibiotique 2005, n=1025) NR - Immunosuppression (via une pathologie, médicament, radiation)
de registre d’inclusion Palacos R / Arthroplastie avec inclusion - Diabète insulino-dépendant
monocentrique institutionnel Patients ayant Zimmer, un ciment sans sur 12 - Infection articulaire préalable
eu une arthro- Simplex P / antibiotique ans - Malnutrition (albumine sérique <35 g/L et numération lymphocytaire <1 500 cellules/mm3)
plastie pri- Stryker, (2000 – - Tumeur maligne
maire avec SmartSet HV / Traitement 2 2012) - Hémophilie
pose de DePuy) (cohorte 2005- - Obésité (Indice de masse corporelle IMC>35)
prothèse de 2010, n=1 486)
genou. 2005 – 2010: Arthroplastie avec Critère de jugement : taux d’infection
Ciments avec un ciment avec
Critères antibiotiques antibiotiques Traitement 1 Traitement 2 Traitement 3
d’exclusion Palacos R+G n= 1 025 n= 1 486 n= 781
Reprise, (gentamicine), Traitement 3 Age, années (dévia- 68,18 (9,84) 68,13 (10,34) 67,47 (10,67)
arthroplastie Simplex P + (cohorte 2011- tion standard)
unicomparti- tobramycine, 2012, n=781) Diabète, n (%) 398 (38,83) 589 (39,64) 283 (36,23)
mentale, suivi SmartSet GMV Arthroplastie avec Arthrite rhumatoïde, n 90 (8,78) 129 (8,68) 58 (7,42)
de patients < 1 (gentamicine). un ciment avec (%)
an antibiotiques, Obésité, n (%) 483 (47,12) 861 (57,94) 506 (64,79)
2011 – 2012 : uniquement chez Pas de différence significative sur les critères évalués.
Ciments sans les patients à
antibiotique, risque Résultats sur le taux d’infection
hormis chez Taux d’infection à 1 an tous traitements confondus : 22/3 292 (0,67 %).
les patients à
haut risque Traitement antibio- 30 jours 6 mois 1 an
tique par voie Traitement 1 n= 1 025 3/0,29 % 4/0,39 % 8/0,78 %
Mélangeur, systémique
Traitement 2 n= 1 486 3/0,20 % 8/0,54 % 9/0,61 %
dose de ciment
Traitement 3 n= 781 1/0,13 % 3/0,38 % 5/0,64 %
utilisé, dosage
de
l’antibiotique et P=NS entre chaque cohorte.
viscosité NR
Namba, 2009 Analyse rétros- 22 889 pa- Ciments avec Traitement 1 Suivi Critère de jugement : taux d’infection
(22) pective à partir tients et sans antibio- Arthroplastie avec moyen
Etats-Unis d’un registre tiques NR un ciment sans NR Variables (n,%) Totalité de la Traitement 1 Traitement 2 p
Centres : NR communautaire Critères antibiotique Inclusion cohorte (n=20 859) (n=2 030)
« community- d’inclusion (n=20 859) sur (n=22 889)
based total joint Patients ayant 4 ans Age (an)
registry » inté- eu une arthro- Traitement 2 (2003 – <55 1 817 (7,9) 1 608 (7,7) 209 (10,3) <0,001
grant une base plastie pri- Arthroplastie avec 2007) ≥55 20 803 (90,9) 19 014 (91,2) 1 789 (88,1)
de données maire avec un ciment avec Non connu 269 (1,2) 237 (1,1) 32 (1,6)
administrative pose de antibiotiques Diabète
prothèse de (n=2030) Non 20 440 (89,3) 18 705 (89,7) 1 735 (85,5) <0,001
genou. Oui 2 449 (10,7) 2 154 (10,3) 295 (14,5)

74
er
Pays patients suivi
Diagnostic primaire
Critères Ostéoarthrite 21 139 (92,4) 19 329 (92,7) 1 810 (89,2) <0,001
d’exclusion Autre 1 750 (7,6) 1 530 (7,3) 220 (10,8)
NR ASA*
1 ou 2 13 550 (59,2) 12 433 (59,6) 1 117 (55) <0,001
≥3 8 209 (35,9) 7 358 (35,3) 851 (41,9)
Non connu 1 130 (4,9) 1 068 (5,1) 62 (3,1)
Infection
Non 22 707 (99,2) 20 705 (99,3) 2 002 (98,6) 0,002
Oui 182 (0,8) 154 (0,7) 28 (1,4)
Temps opératoire (h)
≤2 15 008 (65,6) 13 573 (65,1) 1 435 (70,7) <0,001
>2 15 008 (65,6) 13 573 (65,1) 1 435 (70,7)
Non connu 4 882 (21,3) 4 559 (21,9) 323 (15,9)
*American society of anesthesiologists classification.
Différence significative entre les groupes de patients :

Dans le groupe de patients ayant des ciments avec antibiotiques, le nombre de patients diabétiques, le
nombre de patients ayant un score ASA>3 et le nombre de patients ayant un diagnostic primaire autre
qu’une ostéoarthrite, étaient significativement supérieurs au groupe de patients avec des ciments sans
antibiotique.
Le taux d’infection est significativement supérieur (p=0,002) dans le groupe de patients ayant eu un ciment
avec antibiotiques (28/2 030, 1,4%) par rapport au groupe de patients n’ayant pas eu d’antibiotiques
dans le ciment (154/20 859, 0,7%).
Bini, 2016 (23) Analyse rétros- 1 154 reprises Ciments avec Traitement 1 Suivi Critère de jugement : taux de re-reprise d’une prothèse totale de genou (septique et aseptique) après une
Etats-Unis pective à partir aseptiques et sans antibio- reprise moyen première reprise de prothèse aseptique.
Multicentrique d’un registre tiques NR d’arthroplastie 3,6 ans Age moyen des patients : 65,1 ans.
(6 régions) communautaire Critères chez les patients
« community- d’inclusion : ayant eu un Inclusion Raisons de reprise et de re-reprise (plusieurs raisons possibles)
based total joint patients ayant ciment sans avril Principales raisons Reprise (n=1 154) n(%) Re-reprise (n=114) n(%)
replacement une reprise de antibiotique 2001 à Infection NA 34 (30)
registry » prothèse totale (n=100/114, 88 %) dé- Instabilité 352 (30,5) 32 (28)
de genou suite cembre Douleur 342 (29,6) 30 (26)
à une reprise Traitement 2 2012 Descellement aseptique 295 ((25,6) 17 (15)
aseptique de reprise Arthrofibrose 207 (17,7) 10 (9)
prothèse de d’arthroplastie Ostéolyse 38 (3,3) 2 (2)
genou. chez les patients Fracture fémorale 37 (3,2) 2 (2)
ayant eu un
Hématome 34 (3,0) 3 (3)
Critères ciment avec
d’exclusion : antibiotiques
Caractéristiques des implants sur le taux de re-reprise
Patients dont (n=14/114, 12 %)
l’arthroplastie Total Reprise Re-reprise
p
primaire a été n (%) Non n (%) Oui n (%)
réalisée avant n 1,154 1,040 114 (10)
la mise en Ciments imprégnés d’antibiotiques 308 (26,7) 294 (28,3) 14 (12) < 0,001
place du
registre Facteurs de risque de re-reprise de prothèse totale de genou

75
er
Pays patients suivi
(2001). Facteurs de risque Hazard ratio [IC 95 %] P
Patient
Sexe : femme vs homme 0,82 (0,53–1,3) NS
Age : per 10-year increase 0,81 (0,65–1,0) 0,05
Race : blanc vs autres 1,5 (0,89–2,4) NS
IMC*: per 5-unit increase 0,81 (0,67–0,97) 0,02
ASA score: ≥ 3 vs < 3 1,4 (0,88–2,3) NS
Diabète: oui vs non 1,4 (0,85–2,1) NS
Expérience du chirurgien
2,8 (1,5–5,1) < 0,001
≥ 20 vs < 20 reprises
0,47 (0,25–0,9) 0,02
Oui vs non
* Indice de masse corporelle
L’utilisation de ciments aux antibiotiques diminue de 50 % le risque de reprise suite à 1 154 reprises
aseptiques de prothèses totales de genou.
Tayton, 2016 Analyse rétros- 64 566 pro- Ciments avec Traitement 1 Suivi Critère de jugement : taux de reprise pour infection, à 6 et 12 mois et analyse des facteurs de risque
(43) pective à partir thèses totales et sans antibio- Arthroplastie avec moyen associés.
Nouvelle- du registre de de genou tiques NR un ciment sans NR
Zélande Nouvelle- antibiotique Inclusion Taux de reprise pour infection de 0,16 % à 6 mois et de 0,28 % à 12 mois.
Centres : NR Zélande Critères (n=42 038) de 1999
d’inclusion à 2012 Facteurs de risque de révision pour infection
Patients ayant Traitement 2
eu une arthro- Arthroplastie avec 6 mois 12 mois
plastie pri- un ciment avec Facteur de
Infections Infections
maire avec antibiotiques risque Odds Ratio p Odds Ratio p
n / N (%) n (%)
pose de (n=22 528) Ciments avec
prothèse totale antibiotiques
de genou, 0,001 NS
Oui 85/42038(0,20) 2,17 (1,35 - 3,50) 123 (0,29) 1,18 (0,86 - 1,62)
avec un suivi non 21/22528(0,09) 1 56 (0,25) 1
minimum de
12 mois. Après analyse multivariée
6 mois
Critères Facteur de risque Infections
d’exclusion Odds Ratio p
n / N (%)
NR Ciments avec antibiotiques
Oui 85/42 038 (0,20) 1,93 (1,19- 3,13) 0,008
Non 21/22 528 (0,09) 1
Les analyses multivariées montrent une association statistiquement significative entre la reprise pour
infection et l’utilisation de ciments aux antibiotiques à 6 mois (OR=1,93 (1,19- 3,13), p=0,008). Une asso-
ciation significative a également été montrée pour les hommes, la réalisation d’une chirurgie préalable, la
reconstruction ligamentaire et l’utilisation d’un flux laminaire.
Abréviations : NR : non renseigné ; NS : différence non significative ; PTH : prothèses totales de hanche

76
er
Pays patients suivi
Hanche et genou – Arthroplastie primaire et/ou reprise
Hansen, 2014 Analyse rétros- 174 patients Avant 2003 : Traitement 1 Durée Critère de jugement : évaluer l’impact des ciments aux antibiotiques sur le phénomène de résistance
(6) pective à partir (120 avec une Ciments sans (cohorte 1- avant moyenne microbienne, à partir de cultures de tissus et de liquides péri-prothétiques, issus de prothèses articulaires
Etats-Unis d’une base de prothèse de antibiotique 2003) de suivi infectées.
monocentrique données institu- genou et 54 de pour arthro- Infection sur des Principaux micro-organismes infectés et profil de résistance par cohorte :
tionnelle nord- hanche). plasties de arthroplastie du patients :
Nombre (%) Tétracycline résistants n (%) Erythromycine résistants n (%)
américaine genou et genou avec un 53,7 ;
Critères hanche. ciment sans 55,7 ; Traitement 1
d’inclusion antibiotique 54,2 ; MSSA 8 (27) 0 (0) 3 (38)
Patients ayant Depuis mi- n=61/3 053, 2 % 55,6 MRSA 12 (40) 1 (8) 10 (83)
une infection 2003 : mois Coag Neg Stap - 5 (50) 8 (80)
de prothèse Simplex P + Traitement 2 respec- MSSE 3 (10)
articulaire suite 1,2 g de (cohorte après tivement MRSE 7 (23)
à une arthro- tobramicine / 2003) Total 30 6 (20) 21 (70)
plastie pri- Stryker (pour Infection sur Inclusions Traitement 2
maire avec arthroplasties arthroplastie du 2000 - MSSA 12 (32) 0 (0) 4 (33)
pose de de genou, et genou avec un 2009 MRSA 7 (18) 0 (0) 6 (86)
prothèse de ciments sans ciment avec Coag Neg Stap - 2 (11) 9 (47)
genou ou de antibiotique antibiotiques MSSE 8 (21)
hanche. pour arthro- n=59/8 441, 0,7 % MRSE 11 (29)
plasties de Total 38 2 (5) 19 (50)
Critères hanche). Traitement 3 Traitement 3
d’exclusion (cohorte avant MSSA 7 (37) 0 (0) 3 (43)
Patients ayant 2003) MRSA 8 (42) 1 (13) 7 (88)
un suivi< 24 Infection sur Coag Neg Stap - 0 (0) 3 (75)
mois. arthroplastie de MSSE 2 (11)
hanche avec un MRSE 2 (11)
ciment sans Total 19 1 (5) 13 (68)
antibiotique Traitement 4
n=21/3 352, 0,6 % MSSA 11 (38) 0 (0) 5 (45)
MRSA 11 (38) 1 (9) 9 (82)
Traitement 4 Coag Neg Stap - 0 (0) 5 (71)
(cohorte après MSSE 2 (7)
2003) MRSE 5 (17)
Infection sur Total 29 1 (3) 19 (66)
arthroplastie de Les résultats indiquent une absence d’augmentation de micro-organismes résistants aux antibiotiques lors
hanche avec un de l’utilisation de ciments avec antibiotiques dans le cadre d’une arthroplastie primaire de genou. Concer-
ciment sans nant Staphylococcus aureus (MRSA) et Staphylococcus epidermidis (MRSE) résistants à la méticilline, le
antibiotique pourcentage a varié de 63 % versus 47 %( p=NS). Concernant les autres Staphylococci, une diminution
n=33/8 117, 0,4 % non significative des Staphylococci tétracycline résistants (de 20 % à 5 %, p=NS) et érythromycine résis-
tants (de 70 % à 50 %, p=NS) a été observée.

77
er
Pays patients suivi
Australian Registre national 988 667 arthroplasties (primaires ou de reprise) de Durée moyenne de suivi NR.
Orthopaedic (regroupe 305 hanche ou de genou. Inclusion : 2003 à 2014.
Association hôpitaux publics
National Joint et privés) Critères d’inclusion Prothèses totales de hanche
Replacement Arthroplastie (primaire et reprise) de hanche et de genou
Registry, 2015 Critères d’exclusion Taux de reprise des prothèses totales de hanche cimentées par type de ciment et par localisation
(40) NR
Australie Ciment Fémur Ciment Acétabulaire Reprise (n/total) Reprises/100 obs. années (IC 95 %)
Multicentrique Types de ciments les plus utilisés en 2014 : Sans ATB Sans ATB 301/5 367 0,67 (0,60, 0,75)
Avec ATB 45/842 0,69 (0,51, 0,93)
- Arthroplastie primaire de prothèse totale de Avec ATB Sans ATB 20/316 0,92 (0,56, 1,41)
hanche Avec ATB 563/14 184 0,64 (0,59, 0,70)
Total 929/20 709 0.66 (0.62, 0.70)
fémoral acétabulaire
Simplex tobramycine* 12 083 763 Pourcentage cumulé de reprise de prothèses totales de hanche
Palacos R+G* 1 402 211
Palacos MV+G* 1 238 32 Reprise (n/total) 1 an 3 ans 5 ans 7ans 14 ans
CMW 1 G* 592 206 Sans ATB (sur aucun 301/5 367 0,8(0,6, 1,1) 2,2(1,8, 2,6) 3,3(2,8, 3,8) 4,1(3,6, 4,8) 9,6(8,3, 11,0)
CMW 3 G* 145 7 des composants)
Smartset GHV* 112 8 Avec ATB (dont pro- 628/15 342 1,3(1,1, 1,5) 2,1(1,9, 2,3) 3,0(2,7, 3,3) 4,0(3,6, 4,4) 11,0(9,3, 12,9)
Copal G+C* - 7 thèses hybrides)
Refobacin Plus* - 8 Total 929/20 709
CMW 2 G* 56 118
Palacos LV+G* 64 -
Simplex P 665 73
CMW1 109 -
autres 140 18
total 16 606 1 451
*Ciment avec antibiotiques
Plus d’un type de ciment peut être utilisé.
- Reprise de prothèse totale de hanche
fémoral acétabulaire
Simplex tobramycine* 579 240
Palacos R+G* 120 178
Palacos MV+G* 59 32
CMW 1 G* 47 66
Copal G+C* 35 53
Optipac* 35 14
Refobacin Plus* 26 15
CMW 2 G* 18 76 HR – ajusté sur l’âge et le sexe. Ciment avec vs sans antibiotique :
Palacos LV+G* 12 0 0 – 6 mois: HR=0,37 (0,23, 0,60),p<0,001
Simplex P 11 0 6 mois - 1,5 an : HR=1,41 (0,99, 2,01),p=NS
CMW2 0 10 1,5 – 5 ans : HR=1,49 (1,16, 1,92),p=0,002
CMW1 0 6 > 5 ans : HR=0,98 (0,79, 1,21),p=NS
autres 32 19 Raisons et nombre d’événements des arthroplasties primaires cimentées par type de ciment :

78
er
Pays patients suivi
total 974 709 Ciment sans ATB Ciment avec ATB
*Ciment avec antibiotiques Loosening/Lysis 160 253
Plus d’un type de ciment peut être utilisé. Prosthesis Dislocation 52 141
Infection 47 110
- Arthroplastie primaire de prothèse de genou Fracture 31 100
Implant Breakage Stem 1 7
fémoral tibial Other 10 17
Simplex tobramycine* 4 626 6 134 Deceased 2 015 3 877
Palacos R+G* 12 529 16 015 All Revision 301 628
Palacos MV+G* 3 062 4 014
CMW 1 G* 2 813 3 862 Prothèses totales de genou
Copal G+C* 575 865
Optipac* 0 0 Taux de reprise des prothèses totales de genou cimentées par type de ciment et par localisation
Refobacin Plus* 858 960 Ciment Fémur Ciment tibia Reprise (n/total) Reprises/100 obs. années (IC 95 %)
CMW 2 G* 2 112 4 263 Sans ATB Sans ATB 1 190/27 637 0,60 (0,57, 0,64)
Palacos LV+G* 0 0 Avec ATB 19/367 0,77 (0,46, 1,20)
Smartset GHV* 917 1 096 Avec ATB Sans ATB 20/540 0,46 (0,28, 0,71)
Simplex P 517 634 Avec ATB 6 123/199 083 0,66 (0,65, 0,68)
CMW2 0 657 Total 7 352/227 627 0.65 (0.64, 0.67)
CMW1 483 0
autres 1 027 1 643 Pourcentage cumulé de reprise de prothèses totales de genou
total 29 519 40 143 Reprise (n/total) 1 an 3 ans 5 ans 7ans 14 ans
*Ciment avec antibiotiques Sans ATB 1 190/27 637 1.0 (0.9, 1.1) 2.6 (2.4, 2.8) 3.6 (3.4, 3.9) 4.5 (4.2, 4.7) 6.8 (6.3, 7.4)
Plus d’un type de ciment peut être utilisé. (sur aucun des
composants)
- Reprise de prothèse de genou Avec ATB 6 162/199 990 1.0 (0.9, 1.0) 2.6 (2.5, 2.7) 3.5 (3.4, 3.6) 4.2 (4.1, 4.3) 6.6 (6.3, 6.9)
(dont hybrides)
fémoral tibial Total 7 352/227 627
Simplex tobramycine* 361 378
Palacos R+G* 829 899
Palacos MV+G* 172 180
CMW 1 G* 193 222
Copal G+C* 171 175
Optipac* 0 0
Refobacin Plus* 69 77
CMW 2 G* 198 278
Palacos LV+G* 0 0
Smartset GHV* 53 56
Simplex P 20 20
CMW2 19 20
CMW1 0 0
autres 71 68
total 2 156 2 373
*Ciment avec antibiotiques HR – ajusté sur l’âge et le sexe. Ciment avec vs sans antibiotique : Période entière : HR=1,06 (1,00, 1,13), p=NS
Plus d’un type de ciment peut être utilisé.

79
er
Pays patients suivi
Raisons et nombre d’événements des arthroplasties primaires cimentées par type de ciment :
Ciment sans ATB Ciment avec ATB

Loosening/Lysis 395 1 609
Patellofemoral Pain 121 687
Pain 97 538
Instability 71 373
Infection 287 1 725
Other 219 1 230
Deceased 5 798 19 495
All Revision 1 190 6 162
Abréviations : NR : non renseigné ; NS : différence non significative

80
Tableau 17. Recommandations
Auteurs Année Pays Méthode Recommandations
Société de pathologie infectieuse de Recommandations de la Société de Question 3 : quelles sont les modalités de la prise en charge thérapeutique ?
langue française (SPILF), 2009 (27) pathologie infectieuse de langue - 3.2 Quelles sont les spécificités du traitement chirurgical ?
France française. 3.2.1 Quelles sont les spécificités du traitement chirurgical de la prothèse articulaire infectée ?
3.2.1.1 Conservation de la prothèse
Fondées sur une revue de la littérature 3.2.1.2 Ablation des implants
(sources, mots clés, références 3.2.1.2.2.3 Principes de reconstruction
retenues NR). 3.2.1.2.2.3.2 Influence du mode de fixation sur le résultat infectieux
En cas de changement en deux temps : il est possible de faire une reprise par prothèse cimentée ou non cimentée sans observer de
Indication : Infections ostéoarticulaires différences significatives en termes d’échec pour cause infectieuse (grade C).
sur matériel (prothèse, implant, ostéo- • En cas de changement en un temps : il n’existe pas de recommandation sur l’utilisation ou non d’une prothèse cimentée.
synthèse). • En cas d’utilisation d’une prothèse cimentée : il est fortement recommandé d’utiliser un ciment aux antibiotiques au moins
du fait de ses propriétés d’antibioprophylaxie (grade B).
Objectif : établir des références
médicales déterminant ce qu’il est - 3.3 Quelles sont les spécificités du traitement anti-infectieux ?
approprié et/ou inapproprié de faire, 3.3.1 Quelle est la place de l’antibiothérapie locale ?
lors de mise en œuvre de stratégies L’utilisation des ciments aux antibiotiques à visée thérapeutique n’a qu’une place temporaire, soit lors du comblement d’une
préventives, diagnostiques et/ou cavité infectée, soit lors du changement de prothèse selon le schéma en deux temps.
thérapeutiques dans des situations 3.3.1.1 Types de ciment aux antibiotiques
cliniques données. 3.3.1.1.1 Dans un but thérapeutique, il faut utiliser des doses élevées d’antibiotiques. Ce type de ciment est alors préparé de
façon extemporanée au bloc opératoire par le chirurgien. De telles concentrations d’antibiotiques provoquent des modifica-
Période de recherche : NR. tions significatives des caractéristiques mécaniques du ciment. Il se crée rapidement à la surface de celui-ci des fissures, ce
Langage : NR. qui interdit son utilisation pour la fixation d’implant.
Types d’étude : NR. 3.3.1.1.2 Ces ciments ne seront donc utilisés que de façon transitoire sous 2 formes :
- les billes de ciment servant à combler une cavité. Imprégnées d’antibiotiques, elles vont pouvoir en assurer une diffusion locale
Classification : grade A à C. pendant les premières semaines. Elles seront secondairement retirées.
A : preuve scientifique établie ; B : - l’entretoise ou espaceur au ciment imprégné d’antibiotiques ayant pour but, d’une part, de maintenir l’espace après la dépose de
présomption scientifique ; C : faible l’implant, et, d’autre part, de diffuser une antibiothérapie locale grâce à des doses élevées d’antibiotiques.
niveau de preuve. Ces ciments ne doivent en aucun cas dispenser de la prescription d’une antibiothérapie par voie générale.
Niveau d’évidence : 1 à 4. Question 4 : quels sont les prérequis pour minimiser ce type d’infections ?
1 : données issues d’ECR de forte 4.2 Quelles mesures de préparation du futur opéré faut-il recommander pour minimiser le risque infectieux (antibioprophylaxie, portage
puissance, méta-analyses d’ECR ; 2 : de BMR, antisepsie cutanée, etc.) ?
issues d’ECR de faible puissance ou 4.2.2 Mesures générales de prévention de l’infection en chirurgie orthopédique et traumatologique
d’études non randomisées ou de 1. La préparation cutanée a fait l’objet de recommandations dans le cadre de la Conférence de consensus « gestion pré-opératoire du
cohortes ; 3 : études cas-témoins ; 4 : risque infectieux ».
études comparatives comportant des 2. L’antibioprophylaxie par voie systémique est codifiée par la Conférence de consensus « antibioprophylaxie en milieu chirurgical
biais importants, études rétrospec- chez l’adulte », qui date de 1992, actualisée en 1999.
tives, séries de cas. 3. L’antibiothérapie locale à visée prophylactique sous la forme de ciments commercialisés, imprégnés d’antibiotiques, est
recommandée dans le cadre d’arthroplastie de première intention (grade C).
Score 17/30 4. La normothermie peropératoire est applicable à la chirurgie orthopédique et traumatologique.
5. L’hyperoxygénation périopératoire est une approche qui pourrait être étendue à la chirurgie orthopédique et traumatologique.
Haute Autorité de Santé (HAS), Recommandations de la Haute Autori- L’intérêt du ciment aux antibiotiques n’est pas thérapeutique mais uniquement prophylactique lors de la reprise.
2014 (26, 31) té de Santé.
France Recommandation 17
Fondées sur une revue systématique En cas de réimplantation d’une prothèse cimentée, il est recommandé d’utiliser, à visée uniquement prophylactique (aucun
de la littérature. bénéfice curatif ne devant être recherché et attendu), du ciment industriel aux antibiotiques (Accord d’expert AE).

81
Indication : Prothèse de hanche ou de

genou : diagnostic et prise en charge
de l’infection dans le mois suivant
l’implantation.
Objectif : propositions développées

méthodiquement pour aider le prati-
cien et le patient à rechercher les
soins les plus appropriés dans des
circonstances cliniques données.
Période de recherche : 2004-2013.

Langage : anglais et français.
Types d’étude : tous.
Classification : grade A à AE.

A : preuve scientifique établie ; B :
présomption scientifique ; C : faible
niveau de preuve ; AE : accord
d’expert.
Niveau d’évidence : 1 à 4.
1 : données issues d’ECR de forte
puissance, méta-analyses d’ECR ; 2 :
issues d’ECR de faible puissance ou
d’études non randomisées ou de
cohortes ; 3 : études cas-témoins ; 4 :
études comparatives comportant des
biais importants, études rétrospec-
tives, séries de cas.
Score 24/30
Scottish Intercollegiate Guidelines Recommandation du Scottish Intercol- Levels of evidence
Network (SIGN), 2014 (28) legiate Guidelines Network.
Ecosse 1++ High quality meta-analyses, systematic reviews of randomized controlled trials (RCTs), or RCTs with a very low risk of bias
Fondées sur une revue systématique 1+ Well conducted meta-analyses, systematic reviews, or RCTs with a low risk of bias
de la littérature. 1- Meta-analyses, systematic reviews of RCTs with a high risk of bias
2++ High quality systematic reviews of case-control or cohort studies Or High quality case-control or cohort studies with a very
Indication : Prophylaxie antibiotique. low risk of confounding, bias or chance and a high probability that the relationship is causal
2+ Well conducted case-control or cohort studies with a low risk of confounding or bias and a moderate probability that the
Objectif : aide à la décision clinique. relationship is causal
2- Case control or cohort studies with a high risk of confounding or bias and a significant risk that the relationship is not causal
Période de recherche : NR. 3 Non-analytic studies, eg case reports, case series
4 Expert opinion
Langage : NR.
Grades of recommendation
Type d’étude : NR.
NOTE : the grade of recommendation relates to the strength of the evidence on which the recommendation is based. It does not reflect
the clinical importance of the recommendation.

82
Classification : A à D.
A At least one meta-analysis, systematic review, or RCT rated as 1++ and directly applicable to the target population or A body
of evidence consisting principally of studies rated as 1+ directly applicable to the target population, and demonstrating overall
Niveau d’évidence : 1 à 4. consistency of results
B A body of evidence including studies rated as 2++ directly applicable to the target population, and demonstrating overall
Score 24/30 consistency of results; or Extrapolated evidence from studies rated as 2++
C A body of evidence including studies rated as 2+ directly applicable to the target population and demonstrating overall con-
sistency of results or Extrapolated evidence from studies rated as 2++
D Evidence level 3 or 4 or Extrapolated evidence from studies rated as 2+
Argumentaire
A large retrospective study* showed that a combination of IV prophylactic antibiotic and antibiotic impregnated bone cement is more
effective than IV prophylaxis alone in reducing the risk of SSI (surgical site infection). Compared to the combined regimen, patients
who received antibiotic prophylaxis only systemically had a 1.4 times higher revision rate with all reasons for revision as the end point
(p=0.001), 1.3 times higher with aseptic loosening (p=0.02) and 1.8 times higher with infection as the end point (p=0.01). [Levels of
evidence 2++],
* Engesaeter LB, Lie SA, Espehaug B, Furnes O, Vollset SE, Havelin LI. Antibiotic prophylaxis in total hip arthroplasty: effects of
antibiotic prophylaxis systemically and in bone cement on the revision rate of 22,170 primary hip replacements followed 0-14 years in
the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthopaedica Scandinavica 2003;74(6):644-51.
Recommandations
Dans le cadre d’une arthroplastie de membre, les ciments avec antibiotiques sont recommandés en association avec une
antibiothérapie systémique (grade B).
Infectious Diseases Society of Recommandations de l’Infectious Quality of evidence

America (IDSA), 2013 (29) Diseases Society of America.
Etats-Unis I Evidence from >1 properly randomized, controlled trial.
Fondées sur une revue de la littéra- II Evidence from >1 well-designed clinical trial, without randomization; from cohort or case-controlled analytic studies (prefera-
ture. bly from >1 center); from multiple time-series; or from dramatic results from uncontrolled experiments.
III Evidence from opinions of respected authorities, based on clinical experience, descriptive studies, or reports of expert
Indication : Prothèses articulaires committees.
infectées.
Objectif : aide à la décision clinique. Grades of recommendation
Période de recherche : 1966 – 2011.
Langage : NR. A Good evidence to support a recommendation for or against use.
Type d’étude : NR. B Moderate evidence to support a recommendation for or against use.Extrapolated evidence from studies rated as 2++
C Poor evidence to support a recommendation.
Classification : A à C.
Niveau d’évidence : I à III. Argumentaire
Score 19/30 Analyse de la littérature non décrite.
Recommandations
II. What different surgical strategies should be considered for treatment of a patient with PJI ?
20. A 1-stage or direct exchange strategy for the treatment of PJI is not commonly performed in the United States but may be consid-
ered in patients with a total hip arthroplasty (THA) infection who have a good soft tissue envelope provided that the identity of the
pathogens is known preoperatively and they are susceptible to oral antimicrobials with excellent oral bioavailability. There may be a
greater risk of failure if bone grafting is required and effective antibiotic impregnated bone cement cannot be utilized (C-III).
Langlais et al., 2008 (30) Conférence de consensus de la À l’issue des réunions du jury, il a été établi les recommandations suivantes, qui ont été exposées lors la séance publique du 5 no-
France Société française de chirurgie ortho- vembre 2007 pendant le congrès de l’Académie d’orthopédie-traumatologie dans le cadre de la Sofcot.
pédique et traumatologique. • Compte tenu de l’efficacité avérée sur le plan infectieux, et de l’absence de risque supplémentaire sur le plan méca-

83
nique, il est recommandé d’utiliser un ciment contenant un aminoside (gentamicine, tobramycine), dans le cadre d’une
Fondée sur une revue de la littérature prophylaxie anti-infectieuse, lors d’une arthroplastie primaire cimentée - Grade A.
(sources, mots clés, références • Lorsqu’un ciment contenant un antibiotique est utilisé, à titre prophylactique, il est recommandé d’utiliser un mélange
retenues NR). industriel plutôt qu’un mélange extemporané - Grade B.
• Préalablement à l’utilisation d’un ciment contenant un antibiotique, il est recommandé de rechercher, par
Indication : Arthroplastie primaire. l’interrogatoire, une allergie à l’antibiotique utilisé - Grade D.
• Lorsqu’une arthroplastie primaire, scellée avec un ciment-antibiotique, doit être reprise pour infection, il est recomman-
Objectif : établir des recommandations dé de tenir compte d’un risque accru de germes résistants à l’antibiotique utilisé initialement - Grade D.
pour la pratique clinique sur l’utilisation • Compte tenu du risque théorique de toxicité rénale, il est recommandé de ne pas utiliser un ciment-aminoside chez
des ciments contenant un antibiotique l’insuffisant rénal sévère ou en association avec d’autres médicaments néphrotoxiques par voie générale - Grade D.
pour le scellement d’arthroplastie
primaire.
Période de recherche : NR.

Langage : NR.
Types d’étude : NR.
Classification : de A à D (niveaux de
classification NR).
Niveau d’évidence : 1 à 4.
niveau 1 (étude prospective randomi-
sée) à 4 (série de cas).
Score 13/30

84
Annexe 8. Liste des tableaux
Tableau 1. Liste non exhaustive des ciments de fixation sans antibiotique actuellement commercialisés .....12
Tableau 2. Liste non exhaustive des ciments de fixation avec antibiotiques actuellement
commercialisés .................................................................................................................................................13
Tableau 3. Ciments inscrits sous description générique (LPPR) .....................................................................16
Tableau 4. Avis de projet de modification d’inscription des ciments (LPPR) ...................................................16
Tableau 5. Nombre de doses de ciments remboursés dans les établissements publics et privés ..................18
Tableau 6. Données d’utilisation des ciments avec et sans antibiotiques, issues du registre norvégien,
2010 (21) ..........................................................................................................................................................19
Tableau 7. Données de prise en charge à l’étranger transmises par les agences du réseau INAHTA ...........20
Tableau 8. Nombre de doses de ciments sans antibiotique ayant donné lieu à une prise en charge par
l’Assurance maladie, 2011-2015. .....................................................................................................................38
Tableau 9. Nombre de doses de ciments avec antibiotiques ayant donné lieu à une prise en charge par
l’Assurance maladie, 2011-2015. .....................................................................................................................39
Tableau 10. Pourcentage de ciments avec antibiotiques parmi le nombre de ciments ayant donné lieu à
une prise en charge par l’Assurance maladie, 2011-2015. ..............................................................................39
Tableau 11. Différences entre les deux modes d’inscription (description générique, nom de marque) ..........51
Tableau 12. Sociétés savantes sollicitées ........................................................................................................53
Tableau 13. Stratégie de recherche dans la base de données Medline ..........................................................55
Tableau 14. Méta-analyses et revues systématiques de la littérature .............................................................63
Tableau 15. Essais contrôlés randomisés ........................................................................................................68
Tableau 16. Analyses comparatives à partir de registres ou de bases de données institutionnelles ..............70
Tableau 17. Recommandations ........................................................................................................................81

- 85 -
Annexe 9. Avis de la CNEDiMTS
COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION

DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE
AVIS DE LA CNEDiMTS
20 décembre 2016
CONCLUSIONS
Dispositifs médicaux : Ciments utilisés pour la fixation des implants articulaires
Faisant suite :
- à l’avis de la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations (CEPP) sur les prothèses
de hanche du 5 septembre 2007,
- à l’avis de projet de modification des modalités d’inscription des prothèses de hanche ins-
crites au paragraphe 4, sous-section 1, section 5, chapitre 1er, titre III de la liste prévue à
l’article L.165-1 (LPPR) du code de la sécurité sociale publié au journal officiel le 21 mars
2013,
- à la phase contradictoire prévue à l’article R.165-9 du code de la Sécurité Sociale,
- à l’avis de la Commission sur les prothèses de hanche du 18 novembre 2014,
- à la saisine de la Direction Générale de la Santé et de la Direction de la Sécurité Sociale du
12 mai 2014 sur les ciments avec ou sans antibiotiques utilisés avec les implants articulaires
dans le cadre du plan antibiotique 2011-2016,
- aux propositions du groupe de travail mandaté décrites dans le rapport d’évaluation de la
HAS « Evaluation des ciments avec et sans antibiotiques pour la fixation des implants arti-
culaires » de décembre 2016,
relatifs à ces produits.
La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé

(CNEDiMTS) recommande de modifier les conditions d’inscription des ciments pour fixation des
implants articulaires sur la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du Code de la
sécurité sociale, conformément au projet de nomenclature joint en annexe.
Avis 1 définitif

- 86 -
Contexte
L’évaluation a concerné les ciments avec et sans antibiotiques utilisés pour la fixation des implants
articulaires, inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR).
Ces produits sont inscrits au Titre III, Chapitre 1er, Section 3, Sous-Section 1, Paragraphe 4, selon
deux codes LPPR :
• code 3133262 : Ciments sans antibiotique ;
• code 3163659 : Ciments avec antibiotiques.
Méthodologie
La méthode adoptée par la CNEDiMTS pour évaluer le service rendu des révisions de catégories
homogènes de dispositifs médicaux est fondée sur :
1. l’analyse critique des données de la littérature scientifique ;
2. l’analyse des données transmises par les fabricants ;
3. la position des professionnels de santé réunis dans un groupe de travail.
Cette évaluation est décrite dans le rapport « Evaluation des ciments avec et sans antibiotiques
pour la fixation des implants articulaires ».
Conclusions
CNEDiMTS confirme l’intérêt des ciments sans antibiotique et des ciments contenant de la genta-
micine pour seul antibiotique, quelle que soit la localisation de l’arthroplastie. Deux grandes caté-
gories de ciments sont distinguées pour une inscription sous description générique :
Le Service Rendu de ces 2 catégories de ciments est jugé suffisant.

charge et les conditions d’utilisation des ciments relevant d’une inscription sous description géné-
rique, conformément à la nomenclature en annexe.
Ces ciments relèvent d’une inscription sous descriptions génériques dans l’indication suivante :

des ciments avec gentamicine par rapport à la description générique des ciments sans antibio-
tique, dans l’indication recommandée.

- 87 -
RSA, Radiostereometric analysis (données mécaniques) ;
Une nouvelle nomenclature, issue de cette réévaluation, est recommandée en annexe.

- 88 -
ANNEXE PROPOSITION DE NOMENCLATURE

Indications
Fixation de prothèse cimentée dans le cadre d’une arthroplastie, quelle que soit l’articulation.
Chaque ciment est fourni sous forme d’un système à deux composants séparés, à savoir un com-
posant liquide et un composant poudre, qui sont mélangés entre eux pour produire le ciment à
D’autres constituants peuvent être insérés, tels que des agents radio-opaques (sulfate de baryum),
des produits de contraste (dioxyde de zirconium), des agents pour prévenir la polymérisation pré-
maturée (hydroquinone).
A titre indicatif, trois types de viscosités sont définis, dans des conditions environnementales adé-
quates (23±1°C, humidité 50±10 %) :
durée. Le ciment reste généralement collant pendant plus de 3-4 minutes. Pendant sa phase
d’utilisation, la viscosité augmente rapidement et la pâte se réchauffe vite. Une à 2 minutes en-
viron séparent la fin de la phase d’utilisation de la fin du temps de durcissement.
- Viscosité moyenne. La phase liquide est plus longue que celle des ciments à viscosité haute.
En règle générale, le ciment n’est plus collant après 3 minutes. Pendant la phase d’utilisation,
la viscosité reste essentiellement inchangée et augmente lentement et de façon continue.
Pendant cette phase, le ciment se comporte comme un ciment à haute viscosité. Le durcisse-
ment se produit en général 1min30 à 2min30 environ après la fin de la phase d’utilisation.
- Viscosité haute. La phase liquide est courte ; ces ciments perdent rapidement leurs propriétés
collantes. Pendant la phase d’utilisation, la viscosité reste inchangée et augmente lentement
jusqu’à la fin de la phase. En règle générale, la phase d’utilisation est particulièrement longue.
Le durcissement se produit en général 1min30 à 2 minutes environ après la fin de la phase
d’utilisation.
Conditions de prise en charge
La dose unitaire usuelle est de l’ordre de 40 g. Selon la situation clinique, des conditionnements de
plus petite taille ou de taille plus importante peuvent être proposés.
Dans le cadre d’une d'arthroplastie utilisant des implants standards, quels que soient l’articulation
et le conditionnement, 2 doses au maximum par intervention sont remboursées. En cas d'utilisa-
tion d'implants spéciaux de reprise, de reconstruction ou sur mesure (hors implants standards), 3 à
4 doses de ciments peuvent être justifiées.
Conditions d’utilisation
La technique de cimentage moderne (lavage de la cavité osseuse, aspiration, obturation du fût en
cas de scellement diaphysaire) doit être utilisée.
La prise en charge des ciments exclut l’ajout extemporané d’antibiotiques.
Description générique 1 : Ciments sans antibiotique
Le ciment n’est pas imprégné d’antibiotique.
Description générique 2 : Ciment avec gentamicine seule, hors association d’antibiotiques
Le ciment est uniquement imprégné de gentamicine. L’indication de la gentamicine est à visée
prophylactique.

- 89 -
Références
1. Haute Autorité de Santé. Substituts osseux. Révision 13. Haute Autorité de Santé. Dispositifs : implants
de catégories homogènes de dispositifs médicaux. articulaires de hanche (Titre III, chapitre 1, section 5,
Saint-Denis La Plaine: HAS; 2013. sous-section 1, paragraphe 4 de la Liste des produits et
http://www.has- prestations mentionnés à l’article L.165-1 du code de la
sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2013- sécurité sociale). Avis du 5 septembre 2007 de la
06/rapport_devaluation_des_substituts_osseux.pdf Commission d'évaluation des produits et prestations.
Saint-Denis La Plaine: HAS; 2007.
2. Kühn KD. Bone cements. Up-to-date comparison of http://www.has-
physical and chemical properties of commercial sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/cepp-734-
materials. Berlin: Springer-Verlag; 2000. pth.pdf
3. Kühn KD. PMMA cements. Berlin: Springer-Verlag; 14. Avis de projet de modification des modalités
2014. d’inscription des prothèses de hanche inscrites au
er
paragraphe 4, sous-section 1, section 5, chapitre 1 ,
4. Bosco J, Bookman J, Slover J, Edusei E, Levine B. titre III de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du
Principles of antibiotic prophylaxis in total joint code de la sécurité sociale. Journal Officiel 2013;21
arthroplasty: current concepts. Instr Course Lect mars:4873.
2016;65:467-75.
15. Haute Autorité de Santé. Dispositifs médicaux :
5. Bertazzoni Minelli E, Benini A, Samaila E, Bondi M, prothèses de hanche. Avis du 18 novembre 2014 de la
Magnan B. Antimicrobial activity of gentamicin and Commission nationale d'évaluation des dispositifs
vancomycin combination in joint fluids after antibiotic- médicaux et des technologies de santé Saint-Denis La
loaded cement spacer implantation in two-stage Plaine: HAS; 2014.
revision surgery. J Chemother http://www.has-
2014;27(1):1973947813Y0000000157. sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-
12/protheses_hanche_dm_eval_65.pdf
6. Hansen EN, Adeli B, Kenyon R, Parvizi J. Routine
use of antibiotic laden bone cement for primary total 16. Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé.
knee arthroplasty: impact on infecting microbial patterns Plan national d’alerte sur les antibiotiques 2011-2016.
and resistance profiles. J Arthroplasty 2014;29(6):1123- Paris: Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé;
7. 2011.
http://social-
7. Chen AF, Parvizi J. Antibiotic-loaded bone cement sante.gouv.fr/IMG/pdf/plan_antibiotiques_2011-
and periprosthetic joint infection. J Long Term Eff Med 2016_DEFINITIF.pdf
Implants 2014;24(2-3):89-97.
17. Agence nationale de sécurité du médicament et des
8. Lewis G. Properties of antibiotic-loaded acrylic bone produits de santé. Etude des facteurs associés aux
cements for use in cemented arthroplasties: a state-of- révisions sur prothèses totales de hanche (PTH) : rôle
the-art review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater du mode d’ancrage (cimentage) et des constituants
2009;89B(2):558-74. prothétiques (couple de frottement) dans les révisions
chirurgicales. Saint-Denis: ANSM; 2015.
9. Décret n°2002-1221 du 30 septembre 2002 relatif http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/appli
aux catégories de dispositifs médicaux devant faire cation/e80a734ff948788653344d0aea5729e6.pdf
l'objet d'une communication lors de leur mise en service
et modifiant le livre V bis du Code de la santé publique. 18. Jiranek WA, Hanssen AD, Greenwald AS.
Journal Officiel 2002;3 octobre:16348-9. Antibiotic-loaded bone cement for infection prophylaxis
in total joint replacement. J Bone Joint Surg [Am]
10. Décret n°2010-270 du 15 mars 2010 relatif à 2006;88A(11):2487-500.
l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et à la
communication des données d'identification à l'Agence 19. National Joint Registry. National Joint Registry for
th
française de sécurité sanitaire des produits de santé. England and Wales. 8 annual report. Hemel
Journal Officiel 2010;16 mars. Hempstead: NJR Centre; 2011.
http://www.njrcentre.org.uk/NjrCentre/Portals/0/Docume
11. International Standard Organization. ISO nts/NJR%208th%20Annual%20Report%202011.pdf
5833:2002. Implants chirurgicaux — Ciments à base de
e
résine acrylique. 2 éd. Geneva: ISO; 2002. 20. Engesaeter LB, Espehaug B, Lie SA, Furnes O,
Havelin LI. Does cement increase the risk of infection in
12. Haute Autorité de Santé. Evaluation des prothèses primary total hip arthroplasty? Revision rates in 56,275
de hanche. Saint-Denis La Plaine: HAS; 2007. cemented and uncemented primary THAs followed for
http://www.has- 0-16 years in the Norwegian Arthroplasty Register. Acta
sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/rapport_eval Orthop 2006;77(3):351-8.
uation_des_protheses_de_hanche.pdf
21. Centre of excellence of joint replacements, The
Norwegian Arthroplasty Register, The Norwegian

- 90 -
Cruciate Ligament Register, The Norwegian Hip 31. Haute Autorité de Santé. Prothèse de hanche ou de
Fracture Register. Report june 2010. Bergen: NRL; genou : diagnostic et prise en charge de l’infection dans
2010. le mois suivant l’implantation. Recommandation de
http://nrlweb.ihelse.net/eng/Report_2010.pdf bonne pratique. Argumentaire. Saint-Denis La Plaine:
HAS; 2014.
22. Namba RS, Chen Y, Paxton EW, Slipchenko T, http://www.has-
Fithian DC. Outcomes of routine use of antibiotic- sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-
loaded cement in primary total knee arthroplasty. J 03/rbp_argumentaire_prothese_infectees_vd_.pdf
Arthroplasty 2009;24(6 Suppl 1):44-7.
32. Health Technology Inquiry Service, Canadian
23. Bini SA, Chan PH, Inacio MCS, Paxton EW, Khatod Agency for Drugs and Technologies in Health. Antibiotic
M. Antibiotic cement was associated with half the risk of infused bone cement for orthopedic surgeries: a review
re-revision in 1,154 aseptic revision total knee of the clinical benefit and harm. Ottawa: CADTH; 2008.
arthroplasties. Acta Orthop 2016;87(1):55-9. https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/htis/L0040%
20Antibiotic%20Infused%20Bone%20Cement%20for%
24. Colas S, Collin C, Piriou P, Zureik M. Association 20Orthopedic%20Surgeries%20final.pdf
between total hip replacement characteristics and 3-
year prosthetic survivorship. A population-based study. 33. Health Technology Inquiry Service, Canadian
JAMA Surg 2015;150(10):979-88. Agency for Drugs and Technologies in Health. Antibiotic
infused bone cement for orthopedic surgeries: clinical
25. Haute Autorité de Santé. Ciments avec ou sans and cost-effectiveness. Ottawa: CADTH; 2010.
antibiotiques pour la fixation des implants articulaires. https://www.cadth.ca/media/pdf/K0146_Antibiotic-
Feuille de route. Saint-Denis La Plaine: HAS; 2016. Infused_Bone_Cement_final.pdf
http://www.has-
sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2016- 34. Health Quality Ontario, Nikitovic M. Antibiotic-laden
02/evaluation_des_ciments_-_feuille_de_route.pdf bone cement for primary knee arthroplasty: a rapid
review. Toronto: HQO; 2013.
26. Haute Autorité de Santé. Prothèse de hanche ou de http://www.hqontario.ca/Portals/0/Documents/evidence/
genou : diagnostic et prise en charge de l’infection dans rapid-reviews/cement-primary-knee-arthroplasty-
le mois suivant l’implantation. Recommandation de 131120-en.pdf
bonne pratique. Recommandations. Saint-Denis La
Plaine: HAS; 2014. 35. Gandhi R, Razak F, Pathy R, Davey JR, Syed K,
http://www.has- Mahomed NN. Antibiotic bone cement and the
sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014- incidence of deep infection after total knee arthroplasty.
03/rbp_recommandations_protheses_infectees_vd.pdf J Arthroplasty 2009;24(7):1015-8.
27. Société de pathologie infectieuse de langue 36. Wang J, Zhu C, Cheng T, Peng X, Zhang W, Qin H,
française, Collège des universitaires de maladies et al. A systematic review and meta-analysis of
infectieuses et tropicales, Groupe de pathologie antibiotic-impregnated bone cement use in primary total
infectieuse pédiatrique, Société française d'anesthésie hip or knee arthroplasty. PLoS One 2013;8(12):e82745.
et de réanimation, Société française de chirurgie
orthopédique et traumatologique, Société française 37. Parvizi J, Saleh KJ, Ragland PS, Pour AE, Mont
d’hygiène hospitalière, et al. Infections ostéo- MA. Efficacy of antibiotic-impregnated cement in total
articulaires sur matériel (prothèse, implant, ostéo- hip replacement. Acta Orthop 2008;79(3):335-41.
synthèse). Recommandations de pratique clinique.
Texte long. Grenoble: SPILF; 2009. 38. Hallan G, Aamodt A, Furnes O, Skredderstuen A,
http://nosobase.chu- Haugan K, Havelin LI. Palamed G compared with
lyon.fr/recommandations/spilf/2010_osteo_long.pdf Palacos R with gentamicin in Charnley total hip
replacement. A randomised, radiostereometric study of
28. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. 60 hips. J Bone Joint Surg [Br] 2006;88B(9):1143-8.
Antibiotic prophylaxis in surgery. A national clinical
guideline. Edinburgh: SIGN; 2014. 39. Husby OS, Haugan K, Benum P, Foss OA. A
http://www.sign.ac.uk/pdf/sign104.pdf prospective randomised radiostereometric analysis trial
of SmartSet HV and Palacos R bone cements in
29. Infectious Diseases Society of America, Osmon DR, primary total hip arthroplasty. J Orthop Traumatol
Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, et al. 2010;11(1):29-35.
Diagnosis and management of prosthetic joint infection:
clinical practice guidelines by the Infectious Diseases 40. Australian Orthopaedic Association National Joint
Society of America. Clin Infect Dis 2013;56(1):e1-25. Replacement Registry. Cement in hip and knee
arthroplasty. Supplementary report. Sidney: AOA; 2015.
30. Langlais F, Judet H, Vielpeau C, Bernard L, https://aoanjrr.sahmri.com/documents/10180/217647/C
Chauveaux D, Beaufils P, et al. Utilisation des ciments ement%20in%20%20Hip%20%26%20Knee%20Arthrop
contenant un antibiotique pour le scellement lasty
d'arthroplastie primaire. Rev Chir Orthop Réparat Appar
Mot 2008;94(Suppl 6):S215-8. 41. Qadir R, Sidhu S, Ochsner JL, Meyer MS, Chimento
GF. Risk stratified usage of antibiotic-loaded bone
cement for primary total knee arthroplasty: short term

- 91 -
infection outcomes with a standardized cement 43. Tayton ER, Frampton C, Hooper GJ, Young SW.
protocol. J Arthroplasty 2014;29(8):1622-4. The impact of patient and surgical factors on the rate of
infection after primary total knee arthroplasty. An
42. Dale H, Fenstad AM, Hallan G, Havelin LI, Furnes analysis of 64,566 joints from the New Zealand Joint
O, Overgaard S, et al. Increasing risk of prosthetic joint Registry. Bone Joint J 2016;98B(3):334-40.
infection after total hip arthroplasty. Acta Orthop
2012;83(5):449-58.

- 92 -
Participants – Groupe de travail
Le groupe de travail était composé des professionnels suivants :
► Pr Cédric ARVIEUX, Infectiologue, RENNES (35)

► Pr Françoise BALLEREAU, Pharmacien, NANTES (44)
► Pr Louis BERNARD, Infectiologue, TOURS (37)
► Dr Philippe BOISRENOULT, Chirurgien orthopédiste, LE CHESNAY (78)
► Pr Eric DEMORTIERE, Chirurgien orthopédiste, BAGNOLS-SUR-CEZE (30)
► Dr Valérie DUMAINE, Chirurgien orthopédiste, PARIS (75)
► Dr Jean-Yves JENNY, Chirurgien orthopédiste, ILLKIRCH GRAFFENSTADEN (67)
► Dr François L’HERITEAU, Hygiéniste, PARIS (75)
► Pr Frédéric LAURENT, Microbiologiste, LYON (69)
► Pr Jean-Marc MALINOVSKY, Anesthésiste-Réanimateur, REIMS (51)
► Dr Matthieu REVEST, Infectiologue, RENNES (35)
► Pr Richard Alexandre ROCHWERGER, Chirurgien orthopédiste, MARSEILLE (13)
► Pr Nicolas SANS, Radiologue, TOULOUSE (31)
Les membres du groupe de travail ont été nommés par le bureau de la CNEDiMTS à partir des
experts proposés par les conseils nationaux professionnels des spécialités médicales concernées,
des experts ayant répondu à l’appel à candidature et des experts connus de la HAS.
Conformément au décret n° 2004-1139 du 26 octobre 2004 (art. R. 161-84 à R.161-86 du Code de

la sécurité sociale), tous les membres du groupe de travail ont rempli une déclaration d’intérêts,
mentionnant les liens directs ou indirects avec toute entreprise ou organisme intervenant dans le
champ des missions de la HAS. Ces déclarations d’intérêts ont été rendues publiques sur le site
internet de la HAS.
L’analyse des déclarations d’intérêts a été réalisée selon les critères du Guide des déclarations
d’intérêts et de gestion des conflits d’intérêts de la HAS (adopté par le Collège de la HAS le
24 juillet 2013). Un tableau récapitulatif des intérêts déclarés a été examiné par le bureau de la
CNEDiMTS, qui a arrêté la composition finale du groupe de travail. Les intérêts déclarés par les
experts retenus ont tous été considérés comme « non majeurs » par le bureau de la CNEDiMTS.
Le tableau récapitulatif des intérêts déclarés a été exposé et, le cas échéant, mis à jour, à partir
des déclarations d’intérêts actualisées des experts au début de chaque réunion de groupe de
travail et lors de la présentation de la position du groupe de travail en CNEDiMTS.

- 93 -
Fiche descriptive
Intitulé TITRE
Méthode de travail Analyse de la littérature, groupe de travail multidisciplinaire
Date de mise
Janvier 2017
en ligne
Définir les conditions de prise en charge des ciments avec ou sans antibiotiques pour
Objectif(s)
la fixation des implants articulaires
Professionnel(s) Chirurgiens orthopédistes, infectiologues, radiologues, anesthésistes, biologistes /
concerné(s) microbiologistes, pharmaciens
Demandeur Ministère
Promoteur Haute Autorité de Santé
Estelle PIOTTO-PEYLAN, docteur en pharmacie, chef de projet au Service
Pilotage du projet évaluation des dispositifs (SED) (chef de service du SED: Gregory EMERY ; adjoint :
Corinne COLLIGNON). Secrétariat : Yakaré TOUNKARA, assistante.
Participants Cf. liste des participants
Réalisée par Aurélien DANSCOINE, documentaliste, avec l’aide de Sylvie
Recherche LASCOLS, assistante documentaliste, sous la responsabilité de Frédérique PAGES,
documentaire chef du service documentation-information des publics, et Christine DEVAUD,
adjointe au chef de service
Estelle PIOTTO-PEYLAN, docteur en pharmacie, chef de projet au SED, sous la
responsabilité de Gregory EMERY (chef de service du SED) et Corinne COLLIGNON
Auteurs de
(adjoint au chef de service du SED). La population cible a été réalisée en
l’argumentaire
collaboration avec Emmanuelle SCHAPIRO-DUFOUR, docteur en pharmacie, chef
de projet au SED.
Examen par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des
Validation
technologies de santé (CNEDiMTS) : décembre 2016
Autres formats Pas d’autre format que le format électronique disponible sur www.has-sante.fr
Documents Texte court du rapport d’évaluation technologique et avis de la CNEDiMTS sur les
d’accompagnement dispositifs médicaux concernés sur www.has-sante.fr

- 94 -
© Haute Autorité de Santé décembre 2016 – N° ISBN 978-2-11-151450-8
Toutes les publications de la HAS sont téléchargeables sur

www.has-sante.fr

Rapport Ciment VF

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Rapport Ciment VF

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Rapport Ciment VF

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

REVISION DE CATEGORIES HOMOGENES DE DISPOSITIFS MEDICAUX

Date de validation par la CNEDiMTS: 20 décembre 2016

Haute Autorité de Santé

Comment citer ce rapport :

Ce document a été validé par la CNEDiMTS en décembre 2016.

3. Évaluation – Analyse des données .................................................................................. 26

4. Population cible ................................................................................................................. 38

5. Position du groupe de travail ............................................................................................ 40

6. Conclusion générale de la CNEDiMTS ............................................................................. 45

HAS / Service Evaluation des Dispositifs / 2016

AFIDEO Association des fabricants importateurs distributeurs européens d'implants orthopédiques et

HAS / Service Evaluation des Dispositifs / 2016

Objectifs – Méthode de travail

Évaluation – Analyse des données

HAS / Service Evaluation des Dispositifs / 2016

Position du groupe de travail

Les principales propositions du groupe de travail sur la nomenclature portent sur :

Compte tenu de l’absence de recommandations professionnelles spécifiques sur les situations

HAS / Service Evaluation des Dispositifs / 2016

Conclusion générale de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médi-

La CNEDiMTS a également précisé les spécifications techniques, les conditions de prise en

La CNEDiMTS souligne l’absence de recommandation professionnelle permettant de déterminer le

HAS / Service Evaluation des Dispositifs / 2016

HAS / Service Evaluation des Dispositifs / 2016

HAS / Service Evaluation des Dispositifs / 2016

1.1 Champ de l’évaluation

1.2 Produits concernés

HAS / Service Evaluation des Dispositifs / 2016

phase d’utilisation, la viscosité augmente rapidement et la pâte se réchauffe vite. Une à 2

Les techniques de cimentation sont variées :

HAS / Service Evaluation des Dispositifs / 2016

1.2.2 Distributeurs et fabricants concernés

Ciments sans antibiotique

HAS / Service Evaluation des Dispositifs / 2016

Ciments sans antibiotique

Ciments avec antibiotiques

REFOBACIN Gentamicine et Clindamycine

SMARTSET GHV Gentamicine

DEPUY CMW1 Gentamicine

DEPUY DEPUY CMW2 Gentamicine

DEPUY CMW3 Gentamicine

HAS / Service Evaluation des Dispositifs / 2016

Ciments avec antibiotiques

RALLY MV AB ALL-IN- Gentamicine

HAS / Service Evaluation des Dispositifs / 2016

Ciments avec antibiotiques

*Sulfate de gentamicine ou tobramycine ; **Chlorhydrate de clindamycine ou vancomycine ; ***Sous forme de glucoheptonate ;

HAS / Service Evaluation des Dispositifs / 2016

1.3 Conditions actuelles de prise en charge

Tableau 3. Ciments inscrits sous description générique (LPPR)

Codes LPP Nomenclature

1.3.2 Avis de projet de nomenclature paru au Journal Officiel

Tableau 4. Avis de projet de modification d’inscription des ciments (LPPR)

Codes LPP Nomenclature

HAS / Service Evaluation des Dispositifs / 2016

Codes LPP Nomenclature

HAS / Service Evaluation des Dispositifs / 2016

1.3.3 Saisine de la Direction générale de la santé et de la Direction de la

1.3.5 Données de remboursement

Sulfate de gentamicine ou tobramycine ; Chlorhydrate de clindamycine ou vancomycine ; Sous forme de glucoheptonate ;