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Application d’une analyse AMDEC au LBM

La norme EN NF ISO 15189 comporte des exigences particulières quant à la qualité et la compétence à appliquer au
laboratoire de biologie médicale dont l’analyse de risque. Dans ce contexte, l’analyse des modes de défaillance, de leurs
effets et de leur criticité, dite analyse AMDEC, fondée sur la prévention, apporte une aide précieuse notamment lorsque
l’exigence client est forte : elle s’appuie sur une méthodologie qui détaille avec rigueur toutes les étapes. Tout risque de
défaillance est ainsi repéré et des actions correctives et préventives mises en place.

Méthodologie de l’analyse AMDEC

L’
AMDEC, analyse des modes de défaillance, débats, de veiller au respect de la méthode, de
de leurs effets et de leur criticité, consiste La méthodologie de notre étude AMDEC se rédiger l’AMDEC et d’organiser les réunions. La
en une analyse méthodique d’un sys- décompose en quatre phases : multidisciplinarité est une condition de réussite
tème ou d’un processus et du risque fondée sur Ř phase 1 : de l’analyse.
la prévention. – analyse des mécanismes de défaillance ;
– identification des modes de défaillance de Sélection du processus étudié
Pourquoi développer une analyse manière exhaustive et de leur effet ; L’analyse du processus étudié, validée par l’équipe,
de risques au LBM Ř phase 2 : consiste en une décomposition du processus en
L’analyse AMDEC est mise en place au sein du – évaluation de la criticité ; différentes tâches élémentaires et une identifi-
laboratoire pour les processus analytiques où – affectation d’un niveau de criticité à chaque cation des acteurs qui sont des clients internes
l’exigence client est forte et pour lesquels les effet du mode de défaillance ; (concernés par la prochaine étape du processus)
facteurs d’incertitude ne sont pas totalement – détermination des modes de défaillances criti- et des clients externes (patients, services clini-
maîtrisés par le laboratoire. Nous utiliserons dans ques par comparaison au seuil de criticité accep- ques, EFS) (figure 1).
ce travail l’AMDEC process qui permet d’identifier table prédéfini ;
les risques potentiels appliqués au processus de Ř phase 3 : Analyse qualitative des défaillances
réalisation des groupes sanguins. – proposition d’actions de réduction du risque ; L’analyse qualitative des défaillances corres-
Les buts de l’analyse sont de recenser les modes – diminution du niveau de criticité des défaillan- pond à une étape de recensement des modes
de défaillances à chaque étape du processus ces en agissant sur un ou plusieurs des critères de défaillance, c’est-à-dire la manière dont une
étudié, d’en évaluer l’impact ou la criticité et les (fréquence, détection) ; fonction est affectée (perte, altération, dérive...).
effets sur l’ensemble des séquences du proces- Ř phase 4 : Un mode de défaillance potentiel est défini par les
sus, et d’en analyser les causes ; il s’agit d’une – synthèse de l’étude, décisions ; dysfonctionnements potentiels associés à chaque
méthode inductive au sens où elle s’appuie, pour – effectuer un bilan et fournir les éléments per- étape du processus, ainsi que par son effet sur le
l’analyse des modes de défaillances, sur une logi- mettant de définir les actions à effectuer. client et par sa (ses) cause(s).
que de décomposition du processus en différentes Les causes potentielles qui ont entraîné la
étapes élémentaires. On s’intéressera alors aux Application pratique défaillance sont à rechercher dans les facteurs
défaillances liées au mauvais fonctionnement de Constitution d’un groupe de travail d’incertitude et trouvent leur origine dans les cinq
ces différentes étapes et à leurs répercussions Ces personnes ont un rapport avec le procédé grandes familles du diagramme d’Ishikawa (5M).
sur le client et la réglementation en contribuant analysé et ont une expérience significative au L’effet du mode de défaillance est constitué des
également à la capitalisation technique. niveau des différentes tâches décrites ; une des symptômes par lesquels est décelée l’altération.
personnes du groupe occupe la fonction d’ani- À chaque étape du processus, sont décrits les
Contexte normatif de la norme ISO mateur, a pour rôle de conduire et orienter les moyens de prévention des causes et de détection
CEI 15189
La norme NF EN ISO 15189 « Laboratoires d’ana-
lyses de biologie médicale. Exigences particulières
concernant la qualité et la compétence » (version
d’août 2007) contient plusieurs recommandations
dans lesquelles s’inscrit l’analyse de risque :
– 5.6 Assurer la qualité des procédures
analytiques ;
– 5.6.1 Le laboratoire doit concevoir des systèmes
de contrôles de qualité permettant de vérifier que
la qualité prévue des résultats est bien obtenue...
– 5.6.2 Toutes les composantes importantes de
l’incertitude doivent être prises en compte... | Figure 1. Décomposition du processus des tâches élémentaires.

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des causes et modes de défaillance prévus, c’est- tage de l’AMDEC sont de deux types préventives actions qui améliorent la détectabilité (contrôles,
à-dire quelles sont les dispositions existantes : ou correctives. inspections, détrompeurs, etc.).
procédures, contrôles, détrompeurs, inspections, Les actions préventives planifiées à une fré- Les actions font l’objet d’un suivi avec un res-
tests, formation du personnel qui évitent l’appari- quence régulière sont destinées à éviter que la ponsable de l’action, un délai de réalisation, un
tion de la cause ou du mode de défaillance. défaillance se produise (formation, procédures, budget (le cas échéant). Une fois ces actions
maîtrise statistique du processus analytique, mises en œuvre, un nouvel indice de criticité est
Analyse quantitative des défaillances par exemple) ; les actions correctives sont des calculé : IPR’.
Pour chaque association mode de défaillance-
effet-cause, nous évaluons : la gravité (G), la
fréquence d’apparition de la cause (F), la proba- Tableau I. Échelle de cotation de la gravité ou de la sévérité d’une défaillance
pour le client.
bilité de non-détection (D) et le calcul de l’indice
Niveau de risque Intitulée Impact sur la satisfaction client en cas Nature des conséquences
de priorité des risques (IPR) ou la criticité, soit le Gravité (G) de la classe d’incident
calcul de G x F x D. 1-2 Mineure Pas d’effet sur le client final. Il n’y a pas Diminution acceptable de la disponibilité
de risque. ou de la qualité de service sans impact
Gravité de l’effet pour le client suivant (de 1 à 10) et sans conséquence pour le patient.
L’échelle de gravité ou de sévérité (G) est 3-4 Significative L’impact reste localisé au poste de Sans conséquence pour le patient.
travail ou à l’opérateur. Dégradation de la
une évaluation de l’importance de l’effet de la
disponibilité ou de la qualité de service a
défaillance potentielle sur le client (tableau I). priori acceptable/Non-respect partiel des
contraintes.
Fréquence d’occurrence de la cause (de 1 à 10) 5-6 Majeure L’impact se généralise aux clients Retard dans le rendu des résultats sans
L’échelle de fréquence (F) ou de vraisem- internes. Dégradation inacceptable des conséquences pour la prise en charge
blance permet de coter la probabilité d’appa- performances ou de la qualité du service. thérapeutique du patient.
7-8 Critique L’impact est visible par les clients Retard dans le rendu des résultats avec
rition de la cause de la défaillance à partir de
externes. des conséquences modérées pour la
l’expérience vécue sur des processus similaires prise en charge thérapeutique du patient.
(tableau II). 9-10 Catastrophique Retard dans le rendu des résultats
ou la qualité du résultat avec des
Échelle de détectabilité (de 1 à 10) conséquences très importantes pour la
Avec l’échelle de détectabilité, il s’agit de coter la prise en charge thérapeutique du patient.
probabilité de non-détection à une étape donnée
pour une cause donnée en tenant compte des dis- Tableau II. Échelle de cotation du risque d’apparition d’une défaillance.
positions de prévention et de détection en place Niveau de risque Estimation des risques Fréquence retenue dans l’étude
(tableau III). Fréquence (F) que le processus a de produire le défaut
1-2 Probabilité très faible : apparition ou Annuelle ou biannuelle.
occurrence quasi nulle.
Classification des modes défaillances
3-4 Probabilité faible : très peu de défaut ; 2 à 3 fois par an.
Après hiérarchisation des autres modes de occurrence improbable.
défaillances selon leur IPR, nous déterminons 5-6 Probabilité moyenne : défauts apparus 1 fois par mois.
le seuil au-dessus duquel il faut déclencher des occasionnellement ; occurrence peu probable.
mesures. Nous traiterons en priorité les causes 7-8 Probabilité élevée : défauts fréquents ; 1 fois par semaine.
des modes de défaillance présentant les plus for- occurrence très probable.
tes gravités puis les plus fortes criticités. Pour la 9-10 Probabilité très élevée : le défaut se produit 1 fois par jour.
très fréquemment ; occurrence maximale.
criticité, le seuil critique est fixé à 100 dans notre
étude. Les modes de défaillances dont l’effet est
coté 9 ou 10 sont traités en priorité : le but est de Tableau III. Échelle de cotation du risque de non-détection d’une défaillance..
hiérarchiser les actions à conduire sur un proces- Niveau de risque Détectabilité
sus en travaillant par ordre décroissant de criticité Détection D
pour réduire le risque de défaillance (figure 2). 1-2 Très facilement détectable ; très faible probabilité de ne pas détecter le défaut (par
exemple, contrôle systématique).
3-4 En général souvent facilement détectable ; faible probabilité de ne pas détecter
Les actions
le défaut (défaut évident).
La finalité de l’AMDEC après la mise en évidence 5-6 Détectable dans 50 % des cas, détection pas systématique ; probabilité modérée de ne
des différents modes de défaillance et l’estimation pas détecter le défaut.
des risques associés est de définir des actions 7-8 Beaucoup plus difficilement détectable ; probabilité élevée (contrôle subjectif ou
pour réduire ces risques. Les actions engagées contrôle par échantillonnage non adapté).
planifiées et enregistrées dans le tableau de pilo- 9-10 Quasiment jamais détectable (pas de contrôle prévu, critères non contrôlables, défaut
non apparent).

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| Figure 2.
Hiérarchisation des
actions à conduire
sur un processus par
ordre décroissant de
criticité pour réduire le
risque de défaillance.

Conclusion L’analyse des modes de défaillance, de leurs effets FADIL NIMANBEG

Bien que logique, la méthode requiert une très et de leur criticité (AMDEC) fournit de plus une Consultant Qualité Laboratoires, évaluateur Qualité COFRAC,
bonne connaissance du processus étudié, une vision de synthèse sur un processus donné, une auditeur IRCA, auditeur IATF, Paris
grande rigueur, et sa mise en œuvre exige un tra- recherche exhaustive des sources d’incertitude
vail souvent important et fastidieux. Cette approche possibles, un échange actif entre les différents VÉRONIQUE LEMARQUIS
permet de détecter les étapes du processus les acteurs, un support de réflexion, de décision et Auditeur ICA, Biologiste, RAQ, LBM Billiemaz,
plus critiques et de déduire un plan d’action limité d’amélioration et enfin une base de capitalisation Toulon (83)
aux dysfonctionnements estimés les plus critiques du savoir qui sera actualisée à chaque événement
pour le client des résultats d’analyses. de la vie du processus analytique. |

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